专利名称：一体式分叉移植物的制作方法
技术领域：
本发明涉及待在血管分叉处展开的腔内(endoluminal)假体，所述腔内假体包括一体式移植物套管(sleeve)，所述移植物套管具有限定第一假体腔的分支部分，所述分支部分在其展开状态下具有第一直径并且被支架元件增强；以及限定与所述第一假体腔流体连通的第二假体腔的主干(trunk)部分，所述主干部分在其展开状态下具有第二直径。进一步，本发明涉及一种导管，所述导管上加载有这种腔内假体并且被配置成用于将所述腔内假体放置到血管分叉处，所述导管包括具有用于容纳导丝的导丝(guide wire)腔的导管体部，以及移植物致动机构(actuator)腔，用于使其中所述加载的腔内假体保持径向压缩的约束鞘，和容纳在所述移植物致动机构腔中的移植物致动机构。更进一步，本发明涉及展开系统，所述展开系统包括这种导管和加载在所述导管上的这种腔内假体。甚至更进一步，本发明涉及使用这种展开系统将这种腔内假体在血管分叉处展开的方法，所述方法包括以下步骤a)经由第一分支血管将所述展开系统引入至血管分叉中，b)打开或撤出第一约束鞘从而释放腔内假体，以及c)使主干部分前进到血管分叉的血管中。
背景技术：
这种腔内假体、导管、展开系统和方法是已知的，例如从WO 00/053251A1获知。开始处提及的种类的腔内假体、导管和展开系统具有高的医疗实用性和商业影响，其在很多情况中是用于动脉瘤如腹主动脉瘤的首选治疗。动脉瘤是通常由血管壁变性引起的例如由动脉硬化引起的血管壁的局部扩张。在这种情况中，血管的扩张可以最终导致血管壁的破裂，引起严重的出血。动脉瘤最经常在主动脉系统中发生，由此腹主动脉瘤，例如在主动脉髂分叉处的， 是尤其威胁生命的。估计65%的患有这种动脉瘤破裂的患者在到达医院前死于突发性心血管虚脱。这是由于大量血液不断地沿腹主动脉运输，破裂导致立即且大量的血液损失到周围体腔和组织中。治疗主动脉瘤的方法存在有数十年。在这些方法中，通常，完全人造的替代物，例如支架-移植物或异种移植物，被用于代替以动脉瘤为特征的血管部分或将以动脉瘤为特征的血管部分排除在血流外。可以用于治疗主动脉髂分叉处的动脉瘤的这种分叉移植物， 例如从US 2，845，959获知。然而，这种装置需要在开放性手术中放置，从而对通常已经另外健康受损的患者造成很大程度的创伤。在过去的数年期间，手术治疗的发展已经逐渐专注于内窥镜技术，内窥镜技术允许以避免与开放性手术相关的较大部分创伤的方式治疗例如血管系统。关于这一点，自扩张或球囊扩张支架和支架移植物已经变得越来越有意义。为了展开，使用导管通过血管向例如动脉瘤的部位使圆周压紧的腔内假体(即支架或支架移植物)前进，并且然后使其膨胀，从而锚定到靠近和远离动脉瘤部位的健康血管壁。在这点的假体的腔代替血管腔，从而将动脉瘤腔排除在血流外。在于分支血管处安置腔内假体的情况中，典型地，从不同的进入点将若干导管引入血管系统。然后所述分支血管由不同的腔内假体支撑，所述不同的腔内假体通过摩擦力或其他机械连接彼此相连。此处的问题是当经受在动脉瘤扩张的重塑过程期间发生的力时或当经受在人体内部的自然运动时，不同腔内假体之间的连接某种程度上倾向于发展成内漏(endoleak) 或甚至完全断开。在这种情况中，腔内假体的保护性功能严重损害，潜在地引起血栓形成或血管破裂。为了避免这种渗漏问题，开始提及的WO 00/053251A1描述了具有一体式移植物的腔内假体，该腔内假体被调整为用于放置在主动脉髂分叉处。此外，WO 00/053251A1描述了适于放置此腔内假体的展开系统。此展开系统被调整为用于单入路展开，从而使进入血管系统中的仅一个手术入路点成为必要。为此，该展开系统包括这样的导管，所述导管具有导管体部和约束鞘，腔内假体包括在约束鞘和导管体部之间。所述腔内假体的特征为主管状体部，其包括置于主动脉中的主干部分，和置于同侧髂动脉中的分支部分，以及置于对侧髂动脉中的侧分支，所述侧分支，在其未展开状态下，折叠到主管状体部的侧面。在已经经由同侧髂动脉将已知的假体引入主动脉髂分叉中后，通过在纵向上移动约束鞘部分释放腔内假体。然后通过撤出整个腔内假体将腔内假体的侧分支插入至对侧髂动脉并且所述假体完全展开。根据W000/053251A1，腔内假体的主管状体部延伸入同侧髂动脉以及主动脉中并且由支架元件增强。相似地，到达对侧髂动脉中的侧分支由形状记忆支架材料增强。然而此原理具有重要的缺点。根据依照WO 00/053251A1的腔内假体的某些实施方案，增强置于同侧髂动脉内的主管状体部的分支部分的支架元件，和增强对侧髂动脉中的侧分支的支架元件的几何形状和结构存在相当的差异。此差异导致腔内假体的各部分的圆周刚性的差异。然而圆周刚性的这种差异可以导致长期困难诸如主管状体部的分支部分或侧分支的移动和机械错位。在此情况中，在所述假体的远端和血管壁之间形成内漏的可能性增加。在依照WO 00/053251A1的腔内假体的其余实施方案中，其展开机构在机械上是非常复杂的并且因此易于发生缺陷和不正确或不完全的展开。这种不正确或不完全的展开可以导致手术的完全失败，使开放性手术成为必需，或者可以至少增加形成内漏的风险。此外，在展开过程期间所述血管分叉下游的至少一条血管分支在一定的时间内完
全堵塞。在复杂展开机构机械故障的情况中，此血管将甚至保持堵塞，直到在开放性手术中将整个展开系统移去。尤其在较大的血管的情况中，此堵塞可以危及患者的健康。此外，由于其机械复杂性，根据WO 00/053251A1的系统在制造中是昂贵的。
发明内容
考虑到以上，本发明的目标是改进现有技术的腔内假体以致可以更好地防止内漏的形成，可以更好地避免假体材料堵塞血管，并且另一方面提供更具有成本效益和机械上简单的解决方法。根据本发明，利用开始时提及的类型的腔内假体实现这个和其他目标，在所述腔内假体中所述主干部分基本上不具有增强支架材料。在本发明的范围内，要理解移植物套管是由编织的网或模制材料形成的管状结构，移植物套管材料包含例如天然或人造纤维、PTFE、EPTFE和/或本领域中其他已知材料。此外，根据本发明，表述“上游”，相对于血管，描述与血流相反的方向，而表述“下游”描述沿血流的方向。表述“近侧的”，相对于导管，描述朝向操作所述导管的外科医生的方向，而表述 “远产侧的”描述朝向导管尖端、远离外科医生的方向。当新的腔内假体在血管分叉处展开时，分支部分停留在所述分叉下游的两个血管分支内，从而将所述腔内假体锚定到这些血管。因为新的腔内假体的两个分支具有基本上相同的支架段，所以分支部分的两个分支的圆周刚性实际上相同。因此，长期困难诸如分支部分的移动和机械错位得到更好的避
免ο以此，该新的腔内假体防止内漏的形成。同样，一旦分支部分展开，假体材料不堵塞血流至血管分叉下游的两个血管分支。因此，至血管分叉下游的血管分支的血流只在很短的时间内被中断。此外，甚至在展开系统故障的情况中血流得到保证，因此极大地减小了患者的风险。此外，新的腔内假体具有这样的优势，即其允许非常紧密的折叠。这是由于主干部分实际缺少支架材料，所述主干部分在其展开状态下，留在所述血管分叉上游的主干血管中。同时，主干部分基本上不具有支架材料的事实，使得主干部分容易展开，所述主干部分可以简单地沿其纵轴伸展至主干血管中。以此，只需要相对简单的机械解决方法用于主干部分的展开。因此，所述新的假体允许使用具有降低的机械复杂性的展开导管，从而减小故障的风险并因此降低腔内假体不完全或不正确展开的风险。分支部分的第一直径可以与主干部分的第二直径不同，第二直径优选地大于第一直径。此外，以此方式，减小了腔内假体的制造成本。本发明的目标因此完全实现。根据本发明的一个实施方案，分支部分由可自扩张的支架元件增强。当采用可自扩张支架元件时，将分支部分锚定在分支血管内不需要球囊扩张。这具有这样的优势，即可以减小展开所需的导管的整体复杂性。此外，在展开过程的一开始产生分支部分的定位和锚定。因此，在操作期间早期腔内假体的位置被固定。因此在进一步展开过程中腔内假体移动的风险得到减小。
同样优选的是主干部分包括多个波纹。因此，有利的是移植物套管的这种波纹允许大量的移植物套管材料容纳在相对小的空间中。因此，减小折叠的腔内假体的直径。此外，如果主干部分在其远端处由结构元件在周向上增强则是优选的。因此优势是，在腔内假体已经完全展开后，该结构元件可以将主干部分锚定到处于动脉瘤上游位置处的主干血管，至少直到锚定支架已经在主干内展开。同样，这种结构元件支持主干部分的展开，其中它使中心开口保持开放，从而使主干部分的腔与主干血管的腔相连。因此，在整个展开操作过程中经过主动脉的血流被维持在甚至更高的水平。另外，以此方式，来自主干血管的血压将不-或只在较小程度上-阻碍将主干部分前进至主干血管中。关于这一点，此外如果所述结构元件是至少部分可自扩张的支架则是优选的。因此，有利的是在展开主干部分前不需要加宽。这进一步促进了在整个操作期间经过假体的血流。同样，如果所述结构元件包括连接元件，导丝或导管可以可释放地与所述连接元件连接，则是优选的。 这种连接元件可以，例如，包括其中例如钩子可以可释放地接合的连接袋或环。以此方式，所述结构元件将施加到主干部分上用于使其沿其纵轴延伸的力径向地分布于移植物套管材料上。因此，可以避免点状应力和因此避免对移植物套管的破坏。本发明进一步涉及开始时提及类型的导管，所述导管被配置成以致它可以在腔内假体具有其主干部分的区域中纽结或弯曲，由此移植物致动机构腔在该区域处的开口或邻近该区域的开口中终止。这种导管的优势是腔内假体可以这样的方式放置，以致分支部分的两个分支停留在分叉下游的两个血管分支内，由此将腔内假体锚定到这些血管。进一步的优势是所述分支具有基本相同的支架段并且因此具有基本相同的圆周刚性。因此可以避免长期困难，诸如起因于这些血管中的假体分支的不同圆周刚性导致的移动和机械错位。因此，极大地减小在假体远端和血管壁之间形成内漏的可能性。此外，通过新的导管而变为可能的展开模式，确保了贯穿展开操作过程中的或多或少的连续血流。而且，新的导管在机械上比已知解决方法更简单。以此方式，新的导管不太易于发生故障，从而减小腔内假体不完全或不正确展开的风险。因此，可以甚至更多地减小内漏的可能性。此外，减小的机械复杂性具有这样的优势，即与开始时提及类型的已知导管相比， 新导管的制造成本更低。如果移植物致动机构在其远端处包括连接部分，所述连接部分被调整成可逆地接合主干部分的远端，则是优选的。这种连接部分可以，例如，由连接支柱(strut)组成，所述连接支柱从基本上中心的位置即导丝的位置通向侧面位置，其中所述支柱可释放地接合腔内假体的材料。
因此优势在于，连接部分，而不是移植物致动机构自身，可以在若干径向分布的点处接合腔内假体远端处的材料。以此方式，主干部分的远端开口可以与主干血管的腔对齐。因此，当使主干部分前进到主干血管中时可以维持更好的血流。在备选的实施方案中，可以将导管体部的接近其远端处调整成至少暂时地形成反向弯曲。被调整成至少暂时地形成反向弯曲的导管，例如猪尾导管和Simmons sidewinder 导管在本领域中是已知的。将这种导管的功能性包括在新的导管中具有这样的优势，即可以进行腔内假体的展开而不需要首先经过血管分叉放置导丝。本发明进一步涉及开始时提及类型的展开系统，其中所述导管的移植物致动机构可释放地连接到所述加载的腔内假体的所述主干部分的远端。因此，通过结合根据本发明的腔内假体和导管的特性，提供机械上惊人地简单的解决方法，所述解决方法可以用于血管分叉中腔内假体的单入路展开。此系统的优势在于，由于相对的机械简单性，与用于在血管分叉处单入路展开腔内假体的已知展开系统相比，它不太易于发生机械缺陷或故障。关于这一点，如果移植物致动机构可释放地接合到腔内假体的主干部分的远端则是进一步优选的，更优选地经由连接部分接合到主干部分远端处的结构元件。以上所述的这种连接部分，可以由连接支柱组成并且可以分布被施加以用于伸展主干部分的力量，此方式减小了施加到该材料上的应力。此外，因为所述假体的远端开口与主干血管的腔对齐，所以所述主干部分不阻碍经过主动脉血管的血流，同样减小为使主干部分前进到主干血管中需要克服的阻力。此外，以此方式，所述结构元件被保持在适于将主干部分锚定到主干血管例如主动脉的位置。如果加载的腔内假体的主干部分沿其纵轴被压紧则是进一步优选的。这里的优势在于，甚至在使主干部分在主干血管的方向上前进之前，通过分支部分的两个分支的血流是开放的并且不被假体材料堵塞。此外，这种沿纵轴的压紧允许大量的移植物套管材料容纳在相对小的空间中。此外，如果展开系统进一步包括加载有主干增强支架的第二导管，优选地被径向压缩在约束鞘中。这种主干增强支架优选地是可自扩张的支架，其可以由标准导管展开。当然，关于这一点，也可以使用球囊扩张式支架和相应的标准球囊导管。主干增强支架将用来机械地增强主干部分。因此，采用新的腔内假体也可以实现完全机械支撑的腔内假体的益处。此外，主干增强支架也可以用来将所述主干的远端锚定在主动脉内。因此，可以更好地避免主干从动脉瘤上游的主动脉健康部分的机械错位。关于这一点，导丝需要再次进入主干血管从而引导第二导管。备选地，移植物致动机构可以用于将第二导管插入至主干血管中。因此，不需要分开地放置不同导丝。备选地，同时第一导管可以充当第二导管。关于这一点，携带主干增强支架的导管部分，将被设置在靠近携带腔内假体的导管部分处。根据此实施方案，在腔内假体展开后，第一导管被撤出到分叉之外然后重新前进到主干血管中。然后，主干增强支架展开。在新的导管中将腔内假体展开与支架展开的功能性结合的优势在于在展开腔内假体和主干增强支架之间不需要更换导管。这导致总操作时间的减少。关于这一点，也可能的是第一约束鞘同时充当第二约束鞘。此改变用来简化导管的总体机械布置。通过仅使用单约束鞘可以减少导管中可移动部件的数目，所述单约束鞘被撤回到第一位置从而释放腔内假体并且然后，当使导管再次前进到主干血管中时，其被撤回到第二位置用于展开支架。此外，以此方式所述展开系统的操作得到简化。根据本发明，同样如果主干增强支架包括颈段，当所述支架完全扩张时，所述颈段呈现的直径小于所述颈段远端和近端的直径，并且因此小于主干血管的直径，则是优选的。关于这一点，主干增强支架可以由预成型的、形状记忆材料诸如镍钛合金构成。备选地，所述颈段可以在支架的球囊扩张期间利用带有颈段的球囊产生。此外，支架可以是可自扩张的，而颈段被此支架段的材料和/或机械结构限制为其较小的直径。这种带有颈段的主干增强支架的优势在于可以避免具有窄孔的侧支血管的堵塞。当标准支架被放置在侧支血管的窄孔上方时，所述孔最终将被支架材料堵塞。相反，具有颈段的支架，其颈段被放置在所述孔上方，防止这种阻塞。在颈段区域， 血液可以自由地经由支架的支柱和分支进入支架材料和血管壁之间的空间。因此，进入或来自侧支血管的血流不被堵塞。“带颈的(necked) ”支架部分可以被制成为在主干增强支架远端处的整体部件，或者可以是单独的“锚定”支架。考虑到此，这种固定支架的概念自身是新的和创造性的，因为除本申请的一体式分叉移植物外它还可以与其他移植物一起使用。本发明进一步涉及开始时提及类型的方法，其中在步骤a)期间，以这样的方式引入展开系统，以致所述展开系统停留在第一分支血管和第二分支血管中并且在主干部分与主干血管并列的位置处形成纽结或弯曲，并且其中在步骤c)期间，使主干部分前进到主干血管中。新的方法的优势在于它允许在血管分叉的腔修复中采用上述类型的腔内假体。因此，可以更好地防止内漏的形成。此外，使用新的方法，贯穿所有操作步骤，通过待治疗血管分叉的血流基本上得到维持。根据所述新的方法的一个实施方案，在步骤a)期间，使用导丝将展开系统引入到血管分叉中。关于这一点，首先，跨越血管分叉将导丝放入所述血管分叉下游的两个血管分支中。可以使用具有弯曲末端的导管诸如猪尾的导管或Simmons sidewinder导管产生此交叉操作(crossover manoeuvre) 这种导管在本领域中是广为人知的。在导丝已经被放置后，使用Seldinger技术使展开系统前进至血管分叉中。以此方式，可以简单并且直接的方式进行展开系统的交叉。备选地，也可以使用在其远端区域中包括交叉功能的展开系统在没有导丝的情况下进行交叉操作。此外，关于所述新的方法，如果，在步骤C)期间，通过推进移植物致动机构使主干部分前进，则是优选的。此处的优势在于可以允许外科医生密切地控制前进过程的方式使主干部分伸展并前进到主干血管中。此外，如果，在步骤C)后，在进一步的步骤d)中，主干增强支架在主干部分和主干血管中的区域放置并且扩张，以致所述主干增加支架将腔内假体锚定到主干血管并且沿主干部分增强腔内假体。此处的优势在于使用单独的支架用于锚定和增强腔内假体，使得使用适于患者相应的个体需求的不同支架成为可能。同样，有利的是标准支架可以用于此目的，进一步降低展开系统的制造成本。关于这一点，也可能采用实现不同功能的两个单独的支架。在主干部分内展开的第一主干增强支架，实现在结构上增强所述主干的功能，而在所述增强支架上游展开的第二、单独的锚定支架，实现以下功能将所述主干锚定到主动脉壁以及通过将主干材料向主动脉壁按从而封闭血流进入动脉瘤腔。也可以这样放置主干增强支架和锚定支架以致它们在所述主干增强支架的远端处和所述锚定支架的密封段重叠。考虑到此，上面已经提及的单独的发明涉及用于在血管内锚定管状移植物的支架，所述支架具有远侧锚定段和近侧密封段以及在中间的颈段，在所述支架的展开状态下所述颈段具有的直径小于所述支架的远侧锚定段和近侧密封段的直径。根据优选的实施方案，此支架可以包括用于增强所述管状移植物的邻近密封段的增强段。此外，本发明涉及包括腔内假体和上述类型的锚定支架的成套用具。仍然进一步，单独的发明涉及用于在侧支血管的孔下方的血管中锚定管状移植物的相应方法，所述方法包括以下步骤将移植物放置就位并且使用这种锚定支架锚定所述移植物。在所述支架的展开状态下所述颈段具有的直径小于所述支架的远侧锚定段和近侧密封段的直径，并因此小于其中支架完全扩张的主干血管的直径。因此，这种支架适于横跨其中分出至少一个侧支血管(诸如从主动脉分出的肾动脉)的主干血管段。此支架可以用于将管状移植物锚定在动脉瘤中，所述动脉瘤非常靠近侧支血管开口以致普通支架将堵塞这些开口。更多的优势参见说明书和附图。不言而喻的是在不偏离本发明的范围的前提下，以上提及的特征和以下仍待解释的那些特性不仅可以用于各个具体的组合，而且还可以用于其他组合或自身使用。
本发明的实施方案图示在附图中并且在以下描述中进行更详细地解释。在附图中图1显示有导丝插入其中的主动脉髂分叉的示意性侧视图2显示使导管前进至图1的主动脉髂分叉中；图3显示图2的导管的一部分的示意性截面图，所述导管具有未展开的腔内假体；图4显示图3的导管的主干部分的结构元件的示意性主视图，所述结构元件具有用于将其可释放地连接到移植物致动机构的元件；图5显示具有在图1的主动脉髂分叉内部分展开的腔内假体的导管的侧视图；图6显示如在图5中所示的腔内假体，所述主干部分现在部分展开；图7显示如在图6中所示的腔内假体，但是现在所述腔内假体完全展开，其中第一导丝被重新导入至主动脉中；图8显示如在图7中所示的腔内假体，所述主干部分由支架增强；图9显示如在图8中所示的腔内假体，但是所述腔内假体由根据备选实施方案的支架增强；图10显示如在图9中所示的支架的放大图；以及图11显示如在图10中所示的情况，使用单独的锚定支架代替增强支架的颈段。
具体实施例方式在图1中，显示主动脉髂分叉10的示意图，主动脉髂分叉10包括主动脉11，同侧髂动脉12和对侧髂动脉13。邻近主动脉髂分叉10，显示从主动脉11分出的两个肾动脉 14。至肾动脉14的远端并且向下向主动脉髂分叉10延伸，主动脉11显示动脉瘤15。此外，显示导丝16，导丝16从同侧髂动脉12插入到对侧髂动脉13中，因此穿过主动脉髂分叉10。通过所谓交叉操作实现从同侧髂动脉12到对侧髂动脉13的转移。当使用标准导丝或导管时，这种交叉操作难以进行。因此这通常通过使用带有弯曲尖端的导丝或导管诸如猪尾或Simmons sidewinder导管完成。为此，用于在主动脉髂分叉10处展开腔内假体的方法包括将所述导丝16放置入所述血管分叉，即从同侧髂动脉12到对侧髂动脉13作为第一步骤。为此，例如，可以使用带有弯曲尖端的导管。使用Seldinger技术，导丝16随后将用来使导管前进到血管分叉10中。在图2中，显示主动脉髂分叉10的示意性侧视图，导管18已经经由导丝16插入到主动脉髂分叉10中，以致导管18从同侧髂动脉12延伸到对侧髂动脉13中。导管18包括鼻锥体19和柔性区20。鼻锥体19帮助导管18更简单并且更轻柔地通过血管系统。当导管18完全插入到主动脉髂分叉10中时，导管18的柔性区20足够有柔性形成纽结或弯曲。图3以截面侧视图显示在柔性区20周围的导管18的区段。右上角的箭头显示使鼻锥体19前进的方向。导管18包括带有导丝腔22的导管体部21和移植物致动机构腔23。导丝腔22容纳导丝16而移植物致动机构腔23容纳移植物致动机构M。移植物致动机构腔23在导管 18的区域20中的开口 25中终止。腔内假体27被保持在导管体部21和约束鞘沈之间。
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腔内假体27包括分支部分28和主干部分四。分支部分28限定第一假体腔30而主干部分四限定第二假体腔31，分支部分观和主干部分四由一体式移植物套管32形成， 一体式移植物套管32在分支部分观的区域中由支架元件33增强。在主干部分四的区域中，移植物套管32具有多个波纹34，主干部分四沿其纵轴 35被压紧。此外，主干部分四在其远端处由结构元件36增强。结构元件36经由连接支柱 37连接到所述移植物致动机构24。图4以主视图并且从图3沿轴35观察显示，将第二假体腔31限定在其中心并且还具有连接袋38的结构元件36。连接支柱37可释放地接合到连接袋38中，因此可释放地将结构元件36连接到图3的移植物致动机构M。图5显示图2的图示，但是导管18的约束鞘沈现在被完全撤出。在撤出约束鞘沈后，由于支架元件33的自扩张，分支部分观在同侧髂动脉12和对侧髂动脉13内完全展开，也覆盖主动脉髂分叉10。分支部分观现在已经具有第一直径 39。主干部分四仍然折叠，处于分支部分28上并指向主动脉11中的动脉瘤15。图6显示图5的图示，其中主干部分四现在前进至主动脉11中。在展开分支部分观后，主干部分四沿其纵轴35伸展并且前进至主动脉11中。此移动通过将经由连接支柱37连接到结构元件36的移植物致动机构M向主动脉11的方向推进而产生。图7显示图6的图示，但是主干部分四现在完全前进到主动脉11中并跨越动脉瘤15。通过结构元件36将主干部分四锚定到主动脉11。第二假体腔31现在完全膨胀并且主干部分观呈现第二直径40。在此实施方案中，第二直径40大于分支部分观的第一直径39。在这点上，腔内假体27已经将动脉瘤15的腔与血压隔离。第一腔30和第二腔31 在功能上替代了主动脉11、同侧髂动脉12和对侧髂动脉13的受损段。然而，基本不由支架材料支撑的主干部分观仍然非常柔性并且不能经受长时间的物理张力。因此，支架现在将插入到主干部分28中。为此，导丝16已经从对侧髂动脉13部分撤出然后再次推进，因此被再次导入到主干部分四中并且，相应地到主动脉11中。具有鼻锥体42和第二约束鞘43的第二导管41经由导丝16通过同侧髂动脉12插入。导管41用于在主干部分四的第二腔31内和在主动脉11内展开主动脉支架。图8显示图7的图示，主干增强支架44在主干部分四和主动脉11内展开。在主干部分四的上游，主干增强支架44的远侧锚定段45伸展越过主动脉11和肾动脉14之间的孔。在下游方向，主干增强支架44的近端增强段46伸展到主干部分四和分支部分观之间的过渡区。在远侧锚定段45和近端增强段46之间设置密封段47，当主干增强支架44被放置时，密封段47被定位在肾动脉14的下游和动脉瘤15的上游。因此，锚定段45通过摩擦接合到主动脉11的壁中将腔内假体27的主干部分四锚定到主动脉11的健康部分。此外，增强段46在结构上增强主干部分四，从而使其抵抗长期的物理张力。此外，密封段47通过与主动脉11的壁和主干部分四摩擦接合，对动脉瘤15的腔封闭血流并且，另外，将腔内假体27锚定到主动脉11。图9显示图8的具有根据备选实施方案的主干增强支架44’的图示。根据此备选实施方案，主干增强支架44’除了远侧锚定段45、近端增强段46和密封段47外还包括颈段48。此颈段48的直径小于主干增强支架44’的远侧锚定段45、近端增强段46和密封段47的直径。以这样的方式放置主干增强支架44’，以致其颈段48被定位在从主动脉11到肾动脉14的孔的区域中。因此，当远侧锚定段45、近端增强段46和密封段47如在主干增强支架44的情况中那样实现其功能时，主动脉11和肾动脉14之间的孔保持不被支架材料堵
O图10显示主干增强支架44’的放大视图，由此图10中的动脉瘤15具有非常接近肾动脉14的延伸部。主干增强支架44’包括设置在主干增强支架44’远端处的锚定段45，邻近锚定段 45设置的颈段48，邻近颈段48定位的密封段47以及邻近密封段47定位的增强段46。与图9的支架44’相比，密封段47的纵向伸展部较小。这是由于此处的动脉瘤15 非常接近肾动脉14。这可能产生这样的问题，即支架44’不能够恰好在肾动脉14的开口或孔的下方以足够的强度锚定到主动脉11的壁。然而，由于上部的锚定段45，支架44’和因此移植物套管32仍然被固定而不能移动。由于颈段48此锚定不会覆盖肾动脉14的孔。颈段48的功能是维持由箭头49指示的从主动脉11到肾动脉14中的血流。当使用常规支架时，肾动脉14可能被支架材料堵塞。相反，使用支架44’，颈段48的支架材料远离主动脉壁并且，因此，远离主动脉11 进入肾动脉14的孔。血流可以通过主动脉支架44’所有的网发生。血液因而进入颈段48的网和主动脉壁之间的空间。血液可以因此从肾动脉14的上方并且从支架44’的外部即在支架44’和主动脉壁之间流入肾动脉14，或从支架44’侧向流出直接进入肾动脉14。进入肾动脉14的血流因此可以不受支架材料的约束。此外，颈段45的网可以等于或甚至大于在密封段和锚定段46、47中的网。图11显示图10的图示，但是主干部分四现在由两个单独的支架，锚定支架50和增强支架51锚定和增强。增强支架51，其主要功能是在结构上增强腔内假体27的主干部分四，可以是自扩张式或球囊扩张式标准支架。然而，锚定支架50包括三个段，远侧锚定段52、近侧密封段53和设置在远侧锚定段52和近侧密封段53之间的颈段M。锚定段52与在如上所述的主干增强支架44和44’的情况中的锚定段45具有同样的功能。锚定段52的功能是锚定支架50并且随后将腔内假体27锚定到主动脉11。为此，展开的锚定段52呈现对应于主动脉11的直径的直径，并且以本领域已知的方式摩擦接合到主动脉11的壁中。密封段53与在如上所述的主干增强支架44和44’的情况中的密封段47具有同样的功能。因此，密封段53实现双重功能。它使锚定支架50摩擦接合到主动脉11的壁中， 并且因此使腔内假体27接合到主动脉壁。此外，它将移植物套管32压向主动脉壁，形成紧密的密封。因而腔内假体27没有机械错位的危险并且动脉瘤15的腔被排除在血流外。颈段M与在如上所述的主干增强支架44’的情况中的颈段48具有同样的功能。它在主动脉11到肾动脉14的孔与支架材料之间维持一定的距离。因此，血液可以自由地流入肾动脉14。同样在此情况中，颈段M的网可以等于或大于在密封段和锚定段46、47中的网。锚定支架50不仅可以结合假体27使用还可以结合需要横跨侧支血管孔的锚定支架的其他管状移植物使用。如在图11中所示，关于这一点，锚定支架50可以与另一个支架一起使用。在当前的实施例主干增强支架51中，这种组合可以导致锚定支架50和另一个支架在锚定支架50的密封段53的区域中重叠。同样，可能展开所述支架以致不发生重叠。与例如也具有颈段48的主干增强支架44’相比，锚定支架50与另一个支架的组合导致在锚定支架50的使用中具有更大的灵活性。在当前的实施例中，这归因于采用不同长度的增强支架51的可能性，由此将支架(50、51)的总长度调整到主动脉髂分叉10和肾动脉14之间的距离，该长度因患者而异。因此，使用锚定支架50，可以将管状移植物有效地锚定到甚至接近分叉血管的血管。
权利要求
1.待在血管分叉(10)处展开的腔内假体，其包括一体式移植物套管(32)，所述移植物套管(32)具有分支部分(观)，所述分支部分08)限定第一假体腔(30)，所述分支部分08)在其展开状态下具有第一直径(39)并且由支架元件(3 增强，和主干部分(四)，所述主干部分09)限定与所述第一假体腔(30)流体连通的第二假体腔(31)，所述主干部分09)在其展开状态下具有第二直径00)，其特征在于所述主干部分09)基本不具有增强支架材料。
2.根据权利要求1所述的腔内假体，其特征在于所述分支部分08)由可自扩张的支架元件(33)增强。
3.根据权利要求1或2所述的腔内假体，其特征在于所述主干部分09)包括多个波纹 034)。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的腔内假体，其特征在于所述主干部分09)在其远端处由结构元件(36)在周向上增强。
5.根据权利要求4所述的腔内假体，其特征在于所述结构元件(36)是至少部分可自扩张的支架。
6.根据权利要求4或5所述的腔内假体，其特征在于所述结构元件(36)包括连接元件 (38)，导丝或导管能够可释放地连接到所述连接元件(38)。
7.导管，在所述导管上加载有根据权利要求1至6中任一项所述的腔内假体(27)，并且所述导管被配置成用于将所述腔内假体、2Τ)放置到血管分叉(10)处，所述导管(18)包括导管体部(21)，所述导管体部具有用于容纳导丝(16)的导丝腔(22)，和移植物致动机构腔03)，约束鞘(26)，所述约束鞘06)用于使所述加载的腔内假体(XT)在所述约束鞘中保持径向压缩，和移植物致动机构(M)，所述移植物致动机构04)容纳在所述移植物致动机构腔03)中，其特征在于所述导管(18)被配置成以致其能够在区域OO)中纽结或弯曲，在所述区域OO)处所述加载的腔内假体(XT)具有其主干部分( )，并且所述移植物致动机构腔03)在区域OO)处的开口 04)或邻近区域OO)的开口 04) 中终止。
8.根据权利要求7所述的导管，其特征在于所述移植物致动机构04)在其远端处包括连接部分(37)，所述连接部分(37)被调整成可逆地接合所述主干部分09)的远端。
9.展开系统，其包括根据权利要求7或8所述的导管(18)，和加载在所述导管(18)上的根据权利要求1至6中任一项所述的腔内假体、2Τ)，其特征在于所述导管(18)的所述移植物致动机构04)可释放地连接到所述加载的腔内假体07)的所述主干部分09)的远端。
10.根据权利要求9所述的展开系统，其特征在于所述移植物致动机构04)经由连接部分(37)可释放地接合到所述腔内假体(XT)的主干部分09)的远端。
11.根据权利要求9或10所述的展开系统，其特征在于所述移植物致动机构04)可释放地接合到所述主干部分09)的远端处的结构元件(36)。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的展开系统，其特征在于所述加载的腔内假体 (27)的主干部分09)沿其纵轴(3 被压紧。
13.根据权利要求9至12中任一项所述的展开系统，其特征在于其还包括加载有主干增强支架(44)的第二导管(41)。
14.根据权利要求13所述的展开系统，其特征在于所述主干增强支架04)包括颈段 (45)，当所述支架04)完全扩张时，所述颈段0 呈现的直径小于所述颈段0 的远端和近端的直径。
15.用于使用根据权利要求9至14中任一项所述的展开系统(17)在血管分叉(10)处展开根据权利要求1至6中任一项所述的腔内假体(XT)的方法，所述方法包括以下步骤a)经由第一分支血管(1 将所述展开系统引入至血管分叉(10)中，b)打开或撤出所述第一约束鞘06)从而释放所述腔内假体(27)，以及c)使主干部分09)前进到所述血管分叉(10)的血管中，其特征在于在步骤a)期间，以下面的方式引入所述展开系统，以致所述展开系统停留在所述第一分支血管(1 和所述第二分支血管(1 中并且在所述主干部分09)与主干血管(11)并列的位置处形成纽结或弯曲，并且在步骤c)期间，使所述主干部分09)前进至所述主干血管(11)中。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，在步骤a)期间，使用导丝(16)将所述展开系统(17)引入到所述血管分叉(10)中。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其特征在于，在步骤c)期间，通过推进移植物致动机构04)使所述主干部分09)前进。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤c)后，在进一步的步骤d)中，在所述主干部分09)和所述主干血管(11)的区域中放置并且扩张主干增强支架G4)，以致所述主干增强支架G4)将所述腔内假体(XT)锚定到所述主干血管(11)并且沿所述主干部分09)增强所述腔内假体07)。
19.用于将管状移植物锚定在血管内的支架，所述支架具有远侧锚定段(5 和近侧密封段(5 以及在中间的颈段(M)，在所述支架的展开状态下，所述颈段(54)的直径小于所述支架(50)的远侧锚定段和近侧密封段(52、53)的直径。
20.根据权利要求19所述的支架，其特征在于所述支架包括用于增强所述管状移植物的邻近所述近侧密封段(5 的增强段。
21.成套用具，所述成套用具包括根据权利要求1至6中任一项所述的腔内假体(XT) 和根据权利要求19或20所述的支架(50)。
22.用于将管状移植物锚定在侧支血管的孔下方的血管中的方法，所述方法包括以下步骤将所述移植物放置就位，并且使用权利要求19或20所述的支架锚定所述移植物。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于所述管状移植物是根据权利要求1至6 中任一项所述的腔内假体(XT)。
24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于遵照根据权利要求15至18中任一项所述的方法实现所述移植物的放置就位和所述移植物的锚定。
全文摘要
本发明涉及待在血管分叉(10)处展开的腔内假体(27)，所述腔内假体(27)包含具有分支部分(28)和主干部分(29)的一体式移植物套管(32)，所述分支部分(28)限定第一假体腔(30)并且在其展开状态下具有第一直径(39)，所述分支部分(28)由支架元件(33)增强；所述主干部分(29)限定与所述第一假体腔(30)流体连通的第二假体腔(31)并且在其展开状态下具有第二直径(40)。所述主干部分(29)基本没有增强支架材料(图4)。
文档编号A61F2/06GK102470029SQ200980160684
公开日2012年5月23日 申请日期2009年7月31日 优先权日2009年7月31日
发明者马科斯·森托拉 申请人:乔泰克公司