专利名称：血管内装置、其制造方法以及包括该装置的工具盒的制作方法
技术领域：
本发明涉及血管内装置、其制造方法以及包括该装置的工具盒。
背景技术：
动脉瘤是动脉的永久且局部的膨胀，表现为相对于所讨论动脉的正常形状，直径增加至少50% (如北美协会为血管手术所定义的)。在实践中，据说如果男性的主动脉直径大于35mm，女性的主动脉直径大于30mm， 则腹主动脉显示动脉瘤。当动脉瘤达到5cm，患者就医以便动脉瘤囊可从动脉血循环中分离。介入法的目的是使用血管内途径引入主动脉假体。该假体的目的在于将动脉瘤从血压中排除并因此阻止其扩散。目前，有两种可以为患者提供的治疗方法。传统的手术法包括打开腹部并安装由抗渗织物制成的假体。这种治疗的结果是公知的，但该治疗的缺点是需要手术和输血以及长时间的住院和长时间的恢复期。使用血管内途径的方法进行相同类型的治疗，但不需要手术介入。在这种情况下， 由覆盖有抗渗织物的金属弹簧构成的内用假体经由腹股沟的股动脉引入，然后在主动脉中展开以排除该动脉瘤。虽然在常规麻醉下进行，这种最新方法的侵害性似乎小于外科搭桥， 但它的长期结果仍然不是完全已知的。无论使用哪种治疗法，都是基于从主动脉血压中排除动脉瘤，从而阻止该动脉瘤扩大。另外，这种内用假体可以避免在动脉瘤移动时发生的凝血风险。由覆盖有能够作为对抗血液的屏障的涂层的金属零件构成的内用假体，由用于医学用途的生物相容的材料制成。这种内用假体压缩于包括运送导管的安装系统中。然后使用金属导向装置和导管将它引入直到植入位点。在病灶处，通过取回安装系统而将内用假体释放到主动脉管腔中。然后其自发地将其自身附着到主动脉壁上。文献描述了这种介入法的显著的并发症率。这些并发症特别包括已知为“内漏”(endoleaks)的并发症，其发生在内用假体的附着点上，或通过内用假体自身发生，并限制动脉瘤排除效果。它们也通过血流经由侧支动脉例如肠系膜动脉直接到达动脉瘤囊内而发生。因此血液持续流入动脉瘤囊，并且动脉瘤生长，于是最后破裂(证明在98%的情况下致命)。因此特别需要降低或消除这些并发症。
发明内容
现在，在对新的内用假体进行长期的研究后，申请人以完全不同的方向开始，并开发了一种装置，其不代替主动脉内用假体，而是和主动脉内用假体一起安装。简言之，该新的装置一般而言是一种填充内用假体与动脉瘤囊的动脉壁之间的空间的机械装置。
这是为什么本申请的主题更具体地是成对或更多地使用以填充同一个动脉瘤的血管内装置，该装置基本上由覆盖有膜的骨架组成以形成可被血填充的袋，所述骨架由连接的弹性链形成，当不受力时，所述骨架形成部分扁平的在其末端逐渐变窄成一点的伸长袋，以及当受力时，所述骨架的平均总直径(mean overall diameter)允许其被引导通过 24F (8mm直径)或更小的导管，所述袋配备有开口，以允许血进入所述袋。本发明的血管内装置的总体结构是骨架类型，其以三维定义所述装置的体积，所述骨架被柔性覆盖物覆盖。注意到在本申请中，除非上下文进行相反指定(1或“一个/单一)，通常不定冠词 “一 / 一个(a/an/one)”被认为是非特定的复数(指“至少一 / 一个”或“一个或多个”)。 因此，例如，当下文指明安装一血管内装置时，这意味着安装一个或多个血管内装置。在用于实施本发明的优选情况下，在其主轴的横截面，本发明的血管内装置的总体形状是半圆或三分之一圆。在用于实施本发明的其他优选情况下，该机械骨架由线或索制成。生物可植入材料用于制造这些线或索。这些线或索例如可以由塑料例如聚乙烯或聚丙烯制成，特别地可由金属或合金例如不锈钢，优选非磁性不锈钢A316LVM、或phinox、 镍钛诺合金NiTi或钛制成。然后用于该机械结构或覆盖物或两者的金属/合金或任何其他材料可用聚合物或碳涂层处理，例如通过等离子沉积涂覆，以改变其表面性质。因此，例如，可以减少感染风险，产生疏水或者亲水效果。考虑所展开(不受力)的最终形状来成型所述线或索。它们可特别在本发明的血管内装置的末端压接和/或焊接在一起。所述末端例如可以是圆柱、卵形或其他形状，优选非创伤性形状(既不尖角也不切割)。优选它们是末端为圆柱的半球形。它们可以形成有环形空心。这些链也可以在各个末端固定在半环形的连接元件，以便它们和内用假体的形状更好地匹配。而半环形的连接元件是柔性的，以便它可以被引入具有适当直径的导引导管中。根据所用材料的性质，这些线或索可以采用多种直径。当由不锈钢制成时，这些线的直径可以为0. 2到0. 5，优选0. 3到0. 4mm，特别优选约0. 3mm。这些线或索的数目可特别为4到12，优选4到10，特别为5到10，更特别为5到8。当不受力时，本发明的血管内装置的长度有利地为6到12，优选7到11，更特别地为8到10cm。装置的最大宽度有利地为3到8，优选2到8，特别为2到6，更特别地为5到6cm。装置的最大高度(垂直于扁平区域测量的)有利地为1. 0到4. 5，优选1. 0到4， 特别地为1. 2到3，更特别地为约3cm。特别优选装置的长度为7到11cm，最大宽度为2到6cm，和最大高度为0. 8到4cm
ο可以看出，该骨架覆盖有膜，以便可以在动脉瘤囊中形成袋。所述骨架覆盖有覆盖物，特别是编织物或针织物，或甚至优选粘附至机械结构的聚合物膜。该覆盖物可以是血不可渗透或可渗透的，或血可半渗透的。血在该覆盖物上和
4该袋内凝结。可以使用多种材料，包括聚酯型聚氨酯、尼龙、涤纶、PET或这些材料与其他聚合物纤维的组合。聚合物膜可例如由聚氨酯制成，或由可以植入到人的任何其他生物相容材料，特别是硅氧烷膜制成。允许血进入所述袋的开口的表面积例如相当于直径为0. 5到55mm，优选0. 5到 30mm,有利地0. 5到3. 5，优选0. 5到3，特别是1到2. 5mm的圆的表面积。特别优选开口的表面积相当于直径为10到30mm的圆的表面积。允许血进入所述袋的开口可在所述装置的部分扁平部分中也可在凸出部提供，该凸出部在其主轴的横截面中整体形状特别是半圆或三分之一圆形。开口的形状可以是任何圆形，如桶或桶截面的形状，或者正方形或长方形。在实施本发明的其他优选情况下，在所述机械骨架的线或索上或所述覆盖物上提供有不透射线的标记物。有利地，设置这些标记物，使得从侧面看本发明装置1时，它们成为互相重合。因此，可以确定该装置的相对于其旋转轴的位置。本申请的另一个主题是制造上述血管内装置的方法，其特征在于生成骨架，所述骨架由弹性链形成，所述骨架通过在弹性链的两端对链聚集成形，赋予其所需的三维形状， 然后将两端固定在一起，以使其保持所需三维形状并用穿孔的膜覆盖所述骨架。这些线或索可以结合在一起。在实施上述方法的优选情况下，它们压接和/或焊
接在一起。在实施上述方法的其他优选情况下，所述血不可渗透的膜粘合到线或索上或用热力过程应用于其上。形成本发明主题的血管内装置具有非常吸引人的性质。它们能减轻在例如患有腹部主动脉瘤(AAA)的患者中放置主动脉内用假体后遇到的问题。它们促进血凝固并将内用假体机械地保持在适当的位置。通过膜性质的适当选择来改善凝血。它们能够支撑内用假体并限制其在动脉瘤囊内移动的可能性。另外，它们允许存在于动脉瘤囊中的血凝固。高度血栓形成(血凝块的形成)实际上限制了动脉瘤囊中的泄漏。这种技术在机械支撑内用假体方面显著优于聚合物粘合剂。这些性质将在以下的实验部分中说明。它们证实了上述血管内装置在治疗与在血管中、特别是动脉例如主动脉中安装内用假体有关的并发症的方法中，特别是在治疗被称为“内漏”的并发症的方法中，特别是预防性方法中的用途。这就是为什么本发明的另一个主题是治疗与在血管中、特别是动脉例如主动脉中安装内用假体有关的并发症的方法，特别是治疗被称为“内漏”的并发症的方法，特别是预防性方法，其特征在于将两个或多个上述血管内装置安装在动脉瘤囊中以填充它。本发明的血管内装置通常可如下使用。植入内用假体后将两个或多个上述血管内装置经由血管内途径植入动脉瘤囊中，或同时进行。通过导管将它们送到主动脉内用假体和生理血管的扩张壁之间的位置并展开。特别地，本发明的血管内装置在其主轴的横截面的整体形状是半圆的情况下可如下使用并植入主动脉中。对其他血管的一般原则保持相同。可以使用与内用假体同时植入或在内用假体之后植入的两个血管内装置。
对于待安装的三个项目中的每一个(内用假体和本发明的血管内装置)，以下设备用于植入-提供股动脉入口的穿刺针，-运送所述装置的导管/扩张器组件，-推进所述装置的推进导管。为了安装或检查本发明装置在动脉瘤囊中的位置，在机械结构的线或索上或者在覆盖物上优选提供不透射线的标记物。这样放置这两个(或多个)标记物，以便当从侧面观看本发明装置1时，它们重合。因此，可以确定所述装置相对于其旋转轴的位置。类似地，有利地在导管或者扩张器或者两者上提供一个或多个标记物。本发明的各血管内装置也使用J形导向装置(例如，0.018英寸=0.46mm的导向装置)和5F或4F导管。对本发明的各血管内装置，也使用J形导向装置(例如，0.035英寸=0.89mm的导向装置)直至到达植入部位。植入主动脉内用假体涉及的主要步骤如下在腹股沟进行穿刺，插入J形金属导向装置，直到植入部位。该导向装置作为载体，引导内用假体插入其中的导管。所述内用假体在动脉瘤处被释放。当该内用假体完全展开时，将动脉瘤囊与血液循环分离。接着对第一和第二个上述血管内装置进行相同的程序。当收回导管以因此在动脉瘤部位释放本发明装置时，该装置由于制成骨架的材料的弹性而在动脉瘤囊中自动展开。 固定到骨架结构上的覆盖物和骨架结构同时展开，因此产生的体积占据动脉瘤囊的空余空间。因此，本发明的一个主题是用于堵塞动脉瘤袋的方法，其中，-进行穿刺，-将J形金属导向装置一直插入到植入部位，-将导管/扩张器组件引导直到动脉瘤囊，-收回J形导向装置和扩张器。将该导管留在动脉瘤囊中的适当位置，-将上述血管内装置插入导管中，然后使用推进器向前推动直到到达所述导管的端部，-使用该推进器使血管内装置保持在适当位置，-收回所述导管，从而将所述装置释放入动脉瘤袋，-将所述推进器和支持导管从患者体内收回，-任选地，安装一个或多个其他上述血管内装置。通常，然后在穿刺位置进行止血。本申请的另一个主题是一种工具盒(或组件)，包括-上述血管内装置，和-能够运送本发明的血管内装置的导管/扩张器组件。本发明的另一个主题是一种工具盒，其包括
-两个或三个上述血管内装置，-每个将本发明的血管内装置运送直到植入部位的两个或三个导管/扩张器组件。上述工具盒优选还包括以下部件之一或两者-用于一直到达植入部位的一个或多个J形导向装置，-用于推进本发明的血管内装置的推进导管。同样地，本发明的主题是上述工具盒之一，还含有-内用假体，-可用于引入并安装内用假体的导管/扩张器组件，-用于推进该内用假体的推进导管。本发明的另一个主题是上述工具盒之一，还包括所述工具盒中设备的使用说明书。本发明的又一个主题是上述工具盒之一，还包括用于穿刺的针。优选本发明的血管内装置和内用假体在同一介入法期间安装。实施本发明的血管内装置的上述优选情况，也用于上文提到的本发明的其他主题，特别是用于制造它们的方法，用于工具盒以及使用方法。参考附图将更好地理解本发明，其中-
图1表示本发明的血管内装置的俯视图；-图2表示本发明的血管内装置，沿其主轴一端(2A)，从侧面QB)以及从上面 (2C)观察的骨架图；-图3是本发明装置以填充动脉瘤囊的方式的安装说明示意图，本发明装置以截面表示；-图4是本发明装置的安装说明示意图。图1显示在其平面展开的本发明的血管内装置1。它包括由七根弯曲金属线组成的骨架，其中在图中只有五根2、3、4、5、6可见，两根金属线被其他金属线遮盖。这些金属线的左端7和右端8汇聚和压在一起。该装置的左端7和右端8成圆形，以使其是非创伤性的，以避免其在血管壁产生损伤。它们是圆柱形的， 以半球终止。在几何学空间上，所述装置的整体形状是橄榄球形，沿其最长长度沿其中间切开， 在其两端延长至一点。该骨架完全被例如由聚氨酯制成的膜覆盖(未显示)。允许血液进入所述袋的开口也未显示。图2A、2B和2C说明本发明装置的几何结构并给出其尺寸。提供多个实施方式。在这些实施方式中，该装置的长度(L)采用范围在6到12cm 的多个值。所采用高度h范围为1. 5到4. 5cm的值，宽度1的值为3到8cm。在多个实施方式中，尺寸是大约类似的。图3是本发明的装置1以几乎完全机械填充主动脉11的动脉瘤囊10的方式安装在内用假体9附近的图解说明。
7
图4说明用于以填充动脉瘤囊的方式安装本发明装置的过程。使用以下设备-三个穿刺针，-两个直径为0.018英寸的J形导向装置14，-完整的内用假体引入系统，-内用假体，-内径为5F的两个导管，-外径为4.5F的两个扩张器，-三个直径为0.035英寸的J形导向装置13、15，-导管16(内径IDIOF-直径为3. 3mm，以引导本发明的第一装置)和导管16 (内径ID 10F，以引导本发明的第二装置)，-0D(0D=外径)为9. 5F的两个扩张器，以引导该IOF导管，-两个本发明的装置1，-直径为8的两个OD为9.5F的推进导管。利用骨架和膜的弹性，两个本发明的装置1被折叠以处于受力状态，以便它们可以被引入内径IOF的导管内。本文不描述这种介入法的常规步骤例如消毒、建立无菌场地、麻醉或冲洗。过程如下-穿刺左侧和右侧股动脉，-将0.018J-导向装置14的柔性端插入针中并引导它们，以将0. 018J导向装置 14的末端经由右侧和左侧股动脉放置在动脉瘤囊中，-使0.018J-导向装置14保持在适当的位置并收回用于内用假体导向的针，-将0.035J-导向装置13的柔性端插入第三根针中，-引导它以将0.035J导向装置13的末端放置在动脉瘤囊中，-使0.035J-导向装置13保持在适当的位置并收回该针，-沿着0.035J-导向装置13进行内用假体9引入系统12 (图4A)，并使内用假体 9在动脉瘤10处展开，使0. 018J-导向装置14保持在内用假体9和动脉壁之间(图4B)。在下文，该过程经由左侧股动脉和经由右侧股动脉完成-将0.018J-导向装置14的外部插入导管/扩张器组件的远端，-通过使导管/扩张器组件沿着0.018J-导向装置14滑动来沿着动脉引导导管/ 扩张器组件，-将导管/扩张器组件引入内用假体9和动脉壁之间，并引导该组件的末端进入动脉瘤囊，-收回0.018J-导向装置14，同时使导管/扩张器组件保持在适当位置，-将0.035J-导向装置15引入导管/扩张器组件，-收回导管/扩张器组件，使0.035J-导向装置15留在动脉瘤囊中，-引导J-导向装置的外部通过引入系统16的远端，-通过使其沿着0.035J-导向装置滑动来沿着动脉引导本发明的装置(10FID导管+9.5F OD扩张器)的引入系统16(图4C)，
-引导引入系统16的末端并将其插入内用假体和动脉壁之间，-从9.5FOD引入系统16中收回J-导向装置15和扩张器，-将本发明的装置1引入IOFID引入导管16中，-使用推进导管引导本发明的装置1直到IOFID导管16的远端，-沿着推进导管通过缓慢的收回运动滑动IOF引入导管16，直到释放本发明的装置1，-收回引入导管16和推进导管(图4D)。
权利要求
1.一种血管内装置(1)，用于成对或更多地填充同一个动脉瘤，所述装置基本上由覆盖有膜的骨架组成以形成可被血填充的袋，所述骨架由连接的弹性链(2，3，4，5，6)形成， 当不受压时，所述骨架形成部分扁平的在其末端(7，8)逐渐变窄成一点的伸长袋，以及当受压时，所述骨架具有允许其被引入通过MF(8mm直径)或更小的导管的平均总直径，所述袋开有允许血液进入所述袋的孔。
2.如权利要求1所述的血管内装置，其特征在于，所述装置在其主轴(7，8)的横截面的整体形状是半圆或三分之一圆。
3.如权利要求1或2所述的血管内装置，其特征在于，所述链的数目为4到10。
4.如权利要求1至3任一项所述的血管内装置，其特征在于，所述允许血液进入的孔的表面积相当于直径为0. 5到55mm的圆的表面积。
5.如权利要求1至4任一项所述的血管内装置，其特征在于，当不受压时，所述装置的长度为7到11cm。
6.如权利要求1至5任一项所述的血管内装置，其特征在于，所述骨架覆盖有例如由聚氨酯制成的聚合物膜，粘附至所述骨架。
7.如权利要求1至6任一项所述的血管内装置，其特征在于，所述装置的长度为7到 11cm，最大宽度为2到6cm，最大高度为1. 0到km。
8.制造权利要求1至7任一所述的血管内装置的方法，其特征在于，生成骨架，所述骨架由弹性链形成，所述骨架通过在弹性链的两端对链聚集成形，赋予其所需的三维形状，然后将两端固定在一起，以使其保持所需三维形状，并用血不可渗透的膜覆盖所述骨架，以形成血不可渗透的袋。
9.工具盒(或组件)，包括-权利要求1至7任一项所述的血管内装置(1)，和-能够运送一个所述血管内装置(1)的导管/扩张器组件。
10.如权利要求9所述的工具盒，其特征在于，还包括以下部件之一或两者-用于一直到达植入部位的一个或多个J形导向装置，-用于推进本发明的血管内装置的推进导管。
全文摘要
本发明涉及可以成对或更多地使用以填充同一个动脉瘤的血管内装置(1)，所述装置基本上由覆盖有膜的骨架组成以形成可被血填充的袋，所述骨架由连接的弹性链(2，3，4，5，6)组成，当不受压时，所述骨架形成部分扁平的在其两端(7，8)逐渐变窄成一点的伸长袋，当受压时，所述骨架的平均总直径能使其插入尺寸为24F(8mm直径)或更小的导管，所述袋开有允许血液进入所述袋的孔。本发明也涉及用于制造该装置的方法和包括该装置的工具盒。
文档编号A61F2/06GK102307532SQ201080006986
公开日2012年1月4日 申请日期2010年1月27日 优先权日2009年2月3日
发明者阿兰·尼贡 申请人:A.L.N.公司