具有改善的流体流的灌注消融导管的制作方法

专利名称：具有改善的流体流的灌注消融导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及尤其适用于心脏组织的消融和电活动感测的电生理导管。
背景技术：
心律失常，尤其是指心房纤颤，一直是常见和危险的疾病，在老年人中尤为如此。 对于具有正常窦性心律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏在电刺激的作用下可以同步、模式化方式搏动。对于心律失常的患者，心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性心律的患者那样遵循与正常传导组织相关的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常地向相邻组织传导，从而将心脏周期破坏为非同步心律。之前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域，例如窦房(SA)结区域中、沿房室(AV)结和希氏束的传导通道或形成心室和心房心腔壁的心肌组织中。包括房性心律失常在内的心律失常可以为多子波折返型，其特征在于电脉冲的多个异步环分散在心房腔室周围，并且这些环通常是自传播的。另一方面，或者除多子波折返型之外，心律失常还可以具有局灶性起源，例如当心房中孤立的组织区域以快速重复的方式自主搏动时。室性心动过速(V-tach或VT)是一种源于某一个心室的心动过速或快速心律。这是一种可能危及生命的心律失常，因为它可以导致心室纤颤和猝死。心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织(尤其是心内膜和心脏容量)的电性质，以及通过施加能量来选择性地消融心脏组织。此类消融可以终止或改变无用的电信号从心脏的一部分向另一部分的传播。消融方法通过形成不传导的消融灶来破坏无用的电通路。已经公开了多种用于形成消融灶的能量递送物理疗法，其中包括使用微波、激光和更常见的射频能量来沿心脏组织壁形成传导阻滞。在这个两步手术(标测，然后消融)中，通常通过向心脏中插入包含一个或多个电传感器的导管(或电极)并获取多个点处的数据来感应并测量心脏中各个点的电活动。然后利用这些数据来选择将要进行消融的目标区域。电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用于刺激和标测心脏中的电活动，以及用于消融异常电活动的部位。使用时，将电极导管插入主静脉或动脉(例如股动脉)，然后导入所关注的心室中。典型的消融手术涉及将在其远端具有顶端电极的导管插入心室中。提供了一种参比电极，其通常用胶带粘贴在患者的皮肤上，或者使用设置在心脏中或附近的第二导管来提供参比电极。RF(射频)电流被施加至消融导管的顶端电极，并通过周围介质(即，血液和组织)流向参比电极。电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，其中血液比组织具有更高的传导率。由于组织的电阻率出现组织的变热。组织被充分加热而使得心脏组织中的细胞破坏，导致在心脏组织中形成不传导的消融灶。在这个过程中，由于从被加热组织至电极本身的传导，还发生对电极的加热。如果电极温度变得足够高，可能高于60°C，则可在电极的表面上形成脱水血液蛋白的薄透明涂层。如果温度继续升高，则所述脱水层会变得越来越厚，导致在电极表面上发生血液的凝结。因为脱水生物材料与心内膜组织相比具有更高的电阻，所以对于进入心内膜组织的电能量流的阻抗也增大。如果阻抗充分地增大，则发生阻抗升高并且导管必须从身体移开并且对顶端电极进行清理。在通常将RF电流施加到心内膜时，循环的血液对消融电极提供一些冷却。然而， 在电极和组织之间通常存在滞流区，其易于形成脱水蛋白和凝结物。随着功率和/或消融时间增加，阻抗上升的可能性也增加。结果，可输送到心脏组织的能量的量存在天然的上限，因此RF消融灶的尺寸存在天然的上限。过去，RF消融灶的形状为半球形，最大消融灶尺寸为大约6mm的直径和3至5mm的深度。期望减少或消除阻抗上升，且对于某些心律失常而言，期望生成更大的消融灶。用于实现此目的的一种方法是在室温下用例如生理盐水灌注消融电极以主动地冷却消融电极，而不是依靠血液提供的较为被动的生理冷却。因为RF电流的强度不再受到界面温度的限制，所以电流可增大。这导致往往会更大且更加球形的消融灶，通常为约10至12mm。灌注消融电极的有效性取决于电极结构中的流的分布和通过顶端的灌注流的流量。通过降低总体电极温度和消除可引发凝结物形成的消融电极中的热点可取得效果。在降低总体温度和温度变化(即热点)方面，更多的通路和更高的流量是较为有效的。然而，冷却剂流量应当相对于可注射到患者体内的流体的量以及监控需要的增大的临床负载进行平衡，并可能在手术过程中再充注注射装置除了在消融过程中的灌注流之外，在整个手术中需要通常具有低流量的维护流，以防止血液回流到冷却剂通道。因此，通过尽可能高效率地利用冷却剂来减少冷却剂是期望的设计目标。常规的内部导管部件(例如灌注内腔、定位传感器和相关电导线)的布置受顶端电极的可用横截面积的限制。限制方向通常为从顶端电极的轴向中心线辐射到外周的径向。常规的灌注管或顶端电极中所形成的用于接纳灌注管的贯通道具有圆形横截面，因此其尺寸受此径向尺寸限制。此外，通常希望具有最大的可能流体管腔，以便将导管轴长度上的水阻力/压降最小化。这些因素常常可产生一种设计，其使用小于所需的流体管腔，或者使用在导管轴中具有较大直径、而在顶端电极处具有较小直径耦合器的两件式管。增加耦合器会导致额外的粘合剂粘结接头，这造成更高的流体泄漏风险。此外，常规的灌注消融顶端电极被设计为具有内部流体通道和流体口的实心一体结构，其中内部流体通道比流体口的尺寸长，甚至长两倍、三倍或四倍。如果沿着导管轴长度的流体流被假定为层流，则泊肃叶定律说明，一定距离上的压降与流速乘以水阻力成比例，其中水阻力与流体粘度和导管几何形状有关。由于灌注流体的温度以及因此流体相对于口直径的高粘度，以及灌注管的长度，需要大量的能量来将流体抽吸到顶端电极。常规的灌注消融顶端电极通常也具有与流体输入面积相比大得多的总流体输出面积，其中流体输出面积是流体输入面积的两倍、三倍或四倍。这样，来自出口流体口的灌注流体流主要受流体的惯性支配。应用守恒定律，其中流入电极的流体等于流出电极的流体，大量的能量不仅用来将流体抽吸到顶端电极，而且还为流体提供期望的电极出口速率。对常规的灌注消融顶端电极的另一担心是通过顶端电极的流体质量流速的轴向波动。进入顶端电极室的近端的流体带有轴向动量，从而与顶端电极的径向侧的流体口相比，更多的流体往往会从远端处的流体口流出。流体的这种不均分布可造成不期望的“热点”，热点可影响消融灶的尺寸和质量并需要中断消融手术，以便从顶端电极移除凝结物。使用多孔材料结构的消融电极可提供有效的冷却剂流。其中微小颗粒被烧结在一起以形成金属结构的多孔材料提供多个互连的通道，其允许对电极结构进行有效的冷却。 然而，因为颗粒被烧结在一起，所以会有颗粒从电极脱落并进入血流的担心。因此，期望一种适用于标测和消融的导管，其通过更有效地利用顶端电极中的空间而具有改善的灌注流体流，同时避免引入额外的粘结接头。期望使用灌注顶端电极来提供更好地考虑并利用固有的流体动力学的内部流体通道，以改善流体流和顶端电极的冷却。

发明内容
本发明涉及一种适用于标测和消融心脏组织的导管，其具有进出顶端电极的改善的灌注流体流。通过考虑并应用流体特性和动力学，消融顶端电极有效地利用了空间并更均勻且更高速地分布流体，而不必要在灌注流体泵源处使用更多功率和能量或增加患者身上的流体负载。在一个实施例中，灌注消融导管包括细长导管主体、在导管主体远端的可偏转段和消融顶端电极。顶端电极具有两片式设计，其包括限定腔体的薄外壳和配合在外壳内部的内部构件。外壳具有预定的多个流体口，各流体口具有预定的直径，且各流体口构成顶端电极的总流体输出面积的一部分。内部构件具有插塞构件和导流板构件。插塞构件包括进入顶端电极腔体的流体入口，其中流体入口具有限定流体输入面积的预定横截面形状。此外，所述腔体被设计为通过提供可变的内部横截面而用作充气(plenum)室，以便扩散进入室中的流体的动量并减少穿过顶端电极流体口的流体质量流速的轴向波动。在一个更详细的实施例中，本发明的导管具有顶端电极，其中总流体输出面积与流体输入面积的扩散比率小于2. 0，并且顶端电极外壳厚度与流体口直径的流体口比率小于3. 25。此外，顶端电极还具有大于1. 0的流体入口长宽比，其中流体入口具有非圆形(例如，卵形或椭圆形)径向横截面，其由沿着一个轴线的较宽尺寸和沿着另一轴线的较窄尺寸限定。充气室具有内部流轮廓，例如瓶颈，其中较窄的近端部分开向较宽的远端部分，使得流体压力增加，而轴向流体速度降低，这降低了轴向动量以使顶端电极中的流体更均勻分布，从而使流体从流体口更均勻流出。在一个详细的实施例中，内部构件包括远端导流板构件以及通过杆连接的近端插塞构件。灌注管的远端、电极导线、拉线和热电偶线锚固在插塞构件中。该插塞具有入口通道，允许灌注管将流体输送进顶端电极中。该入口通道为偏轴的，并具有非圆形横截面形状，其有效地利用了顶端电极中的有限空间。导流板构件被成形为随着流体流过充气室的瓶颈而扩散从灌注管进入顶端电极的流体。当导流板构件将电磁方位传感器有利地容纳在顶端电极中的居中远端位置时，导流板构件同轴定位。用于传感器的电缆从传感器向近端延伸，穿过贯穿导流板构件、杆和插塞构件延伸的通道。


通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中图1为本发明的导管的一个实施例的侧视图。图2A为图1导管的侧剖视图，其包括导管主体和沿直径截取的可偏转中间段之间的接合部。图2B为图1导管的侧剖视图，其包括导管主体和沿与图2A直径大致正交的直径截取的可偏转中间段之间的接合部。图2C为沿线2C-2C截取的图2A和图2B的中间段的端部剖视图。图3为图1导管的远端段的透视图。图3A为沿第一直径截取的图3的远端段的侧面剖视图。图;3B为沿与第一直径大致正交的第二直径截取的图3的远端段的侧面剖视图。图4为包括内部构件实施例的图3的远端段的透视图，为更好观察远端段的内部移除了选定的部件。图5为图4的内部构件的近端的透视图。图6为图5的内部构件的远端视图。图7示出各种非圆形形状。图8为本发明的顶端电极的一个替代实施例的透视图。图9为本发明的顶端电极的另一替代实施例的透视图。
图10是示出水阻力相对于0. 005英寸流体口直径的灵敏度的坐标图。
具体实施例方式图1示出具有通过顶端消融电极17的改善的灌注流的导管10的一个实施例。顶端电极被构造用于促进流体流进入顶端电极并促进流体在其中的分散，以在顶端电极外部的所有位置提供更均勻的流体覆盖和流动。导管因此可以较低流速工作，且患者身体上的流体负荷较低，同时提供改善的顶端电极冷却。此外，顶端电极处的高流体出口速率提供 “喷射”作用，其有助于在顶端电极周围产生流体界面层，从而减少消融期间烧焦和/或血栓的发生率。可以将流体(例如生理盐水或肝素)从顶端电极输送到消融部位，以冷却组织、 减弱凝结作用和/或促进更深消融灶的形成。应当理解，也可以输送其他流体，包括任何诊断和治疗流体，例如神经抑制剂和神经刺激剂。导管10具有带近端和远端的细长导管主体12、在导管主体12远端处的中间可偏转段14以及带灌注标测和消融顶端电极17的远端段15。该导管也包括在导管主体12近端处的控制手柄16，用来控制中间段14的偏转(单向或双向)。参照图2A和2B，导管主体12包括具有单个中央管腔或轴向腔18的细长管状构造。导管主体12是柔韧的(即可弯曲)，但沿其长度基本上是不可压缩的。导管主体12可为任何合适的结构，并且可由任何合适的材料制成。目前优选的结构包括由聚氨酯或PEBAX 制成的外壁20。外壁20包括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄16时导管10的中间段14将以相应的方式进行旋转。导管主体12的外径并非决定性因素，但优选为不大于约8F，更优选不大于约7F。 同样，外壁20的厚度也不是决定性因素，但要足够薄，使得中央管腔18可容纳拉引构件 (例如，拉线)、导线和任何其他所需的金属线、电缆或配管。如果需要，外壁20的内表面可衬有加强管22，以得到改善的扭转稳定性。在本发明所公开的实施例中，导管具有外径为约0. 090英寸至约0. 94英寸和内径为约0. 061英寸至约0. 065英寸的外壁20。加强管22和外壁20的远端用聚氨酯胶等通过形成胶接接头23来固定地附接在导管主体12的远端附近。其后用较慢干燥但较强力的胶(如聚氨酯)在加强管20和外壁 22的近端之间形成第二胶接接头25。在控制手柄16和可偏转段14之间延伸的部件穿过导管主体12的中央管腔18。 这些部件包括用于远端段15上的顶端电极17和环电极22的导线30、用于将流体输送到远端段15的灌注管38、用于装入远端段中的位置定位传感器34的电缆33、用于使中间段14 偏转的拉线32以及用于感测远端顶端段15处的温度的一对热电偶线41、42。图2A、2B和2C中还示出了包括一小段管19的中间段14的实施例。该管也具有编织网构造，但具有多个离轴管腔，例如管腔沈、27、观和29。第一管腔沈载有用于使中间段偏转的拉线32。对于双向偏转而言，沿直径相对的第二管腔27可载有第二拉线32。第三管腔观载有导线30、热电偶线41和42以及传感器电缆33。第四管腔四载有灌注管38。中间段14的管19由比导管主体12更柔韧的合适的无毒材料制成。适用于管19 的材料是编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢或类似材料的网的聚氨酯。每个管腔的大小并非决定性因素，但要足以容纳延伸穿过其的各部件。图2A和图2B中示出了将导管主体12附接到中间段14的方式。中间段14的近端包括接纳导管主体12的外壁20的内表面的外周凹口 23。中间段14和导管主体12通过胶或类似材料附接。如果需要，可在导管主体内的加强管(如果提供)的远端与中间段的近端之间设置间隔区(未示出)。该间隔区使导管主体和中间段的接合处形成柔韧性的过渡区，其使此接合处平滑地弯曲而不会折叠或扭结。在美国专利No. 5，964，757中描述了具有这种间隔区的导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。各拉线32优选地涂覆有Teflon. RTM。拉线可由任何合适的金属(如不锈钢或镍钛诺)制成，并且用特氟隆涂层赋予拉线以润滑性。拉线的直径优选地在约0. 006至约0.010 英寸的范围内。如图2B所示，导管主体I2中各拉线32的一部分穿过与拉线呈包围关系的压缩螺旋弹簧35。压缩螺旋弹簧35从导管主体12的近端延伸至中间段14的近端。压缩螺旋弹簧由任何合适的金属制成，优选地为不锈钢，并且压缩螺旋弹簧自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但可抗压缩。压缩螺旋弹簧的内径优选稍大于拉线的直径。在导管主体12 内部，压缩螺旋弹簧35的外表面还覆盖有柔韧的不导电外皮39，例如由聚酰亚胺配管制成的外皮。拉线32的近端锚固在控制手柄16中。拉线32的远端锚固在远端段15中，如下面进一步所述。拉线32相对于导管主体12的单独且独立的纵向移动分别引起中间段14和远端段15沿平面偏转，该纵向移动通过适当操纵控制手柄16的偏转构件来实现。合适的偏转构件和/或偏转组件在以下文献中有所描述2008年12月30日提交的名称为“DEFLECTABLESHEATH INTRODUCER”(可偏转外皮插管器)的共同未决的美国专利申请No. 12/346，834以及2008年5月27日提交的名称为“STEERINGMECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER”(双向导管的转向机构)的美国专利申请No. 12/127，704，这两者的全部公开内容以引用方式并入本文。
远端顶端段15在中间段14的远端处，其包括顶端电极17以及在顶端电极17和中间段14之间的一段相对短的连接管或覆盖物M。在图3和图4所示的实施例中，连接管 24具有单一管腔，其允许顶端电极和环电极导线30、传感器电缆33、热电偶线41和42、拉线32和灌注管38穿过进入顶端电极17中。连接管M的单一管腔允许这些部件根据需要从其在中间段14内的相应管腔向其在顶端电极17内的位置重新定向。在所公开的实施例中，管M是保护性管，如PEEK管，其长度介于6mm和12mm之间，更优选为约11mm。需要注意的是，包括顶端电极和环电极导线30的选定部件为了顶端电极的其他部件和结构更清晰而未示出。图3A和图:3B最佳所示，顶端电极17限定纵向轴线，并且为两片式构造，其包括导电外壳50、内部构件52以及被外壳和内部构件大致包围和封闭的腔体或室51。外壳是细长的，具有管状或圆柱形形状。外壳具有闭合且圆形的(rounded)无损伤远端53以及被内部构件密封的开放式近端M。在图示实施例中，外壳是径向对称的，其中外壳50的径向横截面为圆形，但应当理解径向横截面可以是任何所需的形状。外壳具有远端部分50D、近端部分50P以及在两者间连接这两部分的较短的锥形部分50T。腔体51延伸过外壳的长度，使得远端部分50D中具有内尺寸或半径RD，锥形部分50T中具有内尺寸或半径RT，近端部分50P中具有内尺寸或半径RP，其中这些半径具有以下关系RD > RP并且RD > RT > RP。在所公开的实施例中，RD约为1. 15mm, RP约为1. 0mm, RT约为1. 075mm。外壳从远端 53到近端M的长度在约2mm至12mm的范围内，优选在约3mm至IOmm的范围内，更优选为约 7. 5mmο外壳近端部分内的内部构件52的长度约为外壳长度的一半。内部构件径向对称， 并具有通过窄同轴杆60连接的远端部分(或导流板构件)58和近端部分(或插塞构件)59。 导流板构件较长，而插塞构件较短。在所公开的实施例中，内部构件52径向对称，且其长度为约3. Omm至4. Omm,导流板构件58的长度约为插塞构件59长度的两倍。参照图5和图6，插塞构件59具有与外壳50的近端部分50P的圆形横截面相对应的圆形横截面，以便插塞构件能够在顶端电极17的近端M处形成紧密的贴合性，从而提供流体密封。插塞构件59密封外壳50的内腔体51，并且外壳和插塞构件有利于在腔体内形成充气条件；也就是说，其中流体被迫使或输送进腔中，以便穿过形成在外壳中的流体口 44时分布更均勻。导流板构件58的径向横截面与围绕导流板构件的外壳的内部径向横截面不一致，以便为流过顶端电极的流体提供分离间隙或通道。在所公开的实施例中，导流板构件58 具有多边形横截面，例如，如图所示的三角形横截面，具有多个成角度的导流板或基本平坦的表面62。表面之间的截平拐角63形成为特定尺寸以便与外壳壁的内表面接触。内部构件52具有贯穿其全部长度(包括导流板构件58、杆60和插塞构件59)延伸的同轴通道 64。贯穿导流板构件58延伸的通道的远端部分64D容纳方位传感器34的近端部分。贯穿杆60和插塞构件59延伸的通道64的近端(及较窄)部分64P允许传感器电缆33从传感器向近端延伸。通道的远端和近端部分之间的接合部充当与方位传感器34的近端对接的阻挡件64J。在所公开的实施例中，通道的远端部分64D的长度约为方位传感器34的长度的一半。传感器34的远端部分由不导电的生物相容性管66(如聚酰亚胺管)密封并保护以不受周围流体影响，所述管的远端略微延伸超过方位传感器34的远端，并由密封材料的插塞67密封。管66的远端靠近外壳50的远端53，使得存在间隔或间隙65以便于流体循环并到达外壳的远端。内部构件52的杆60具有大致圆形的径向横截面形状，直径略大于通道64P的直径。其较小的直径允许流体从灌注管38流出冲击在导流板构件58的近端表面上，循环并在流向远端之前更好地填充顶端电极的室51。圆周凸缘70形成在插塞构件59的近端上。当组装了顶端电极17时，外壳50的近端M与凸缘的远端表面邻接。凸缘防止外壳50不正确地安装在内部构件52上。具体地讲，凸缘确保导流板构件和外壳的远端之间的间隙65，而导流板构件的截平拐角确保外壳和内部构件之间的轴向对齐。连接管M的远端部分在凸缘70和外壳50的近端部分50P 上延伸，使得管M的远端位于外壳锥形部分50T处或附近。盲孔71、73和74设置在插塞构件59的近端表面上。各拉线32的远端利用本领域已知的套圈31锚固在孔71中。顶端电极导线30的远端锚固在孔74中，而热电偶线41、 42的远端锚固在孔73中。如上所述，同轴贯通道64容纳传感器34和电缆33。另一贯通道(例如偏轴贯通道75)设置在插塞构件59中，以接纳将流体提供到顶端电极17的封闭室51中的灌注管38的远端。根据本发明的一个特征，贯通道75具有预定的横截面形状， 其有效地利用了插塞构件59的近端表面上的有限空间。也就是说，包括内部构件52的顶端电极17考虑了流体入口长宽比RatiomET，如以下公式(1)所定义RatIoinlet = L/W 公式(1)其中L是较大(或长度)尺寸；W是较小(或宽度)尺寸；具体地讲，插塞构件59具有灌注入口通道径向横截面，其中依据公式O)，比率 Rati0mET被限制为大于或等于1.0，并且依据公式( )，优选不大于10，如下所示RatioINLET 彡 1 公式 O)在所示实施例中，流体入口通道75的卵形或椭圆形横截面形状由公式(1)和(2) 定义，其包括但不限于尺寸彼此大致正交的情况。尽管图示实施例为卵形或椭圆形，但是应当理解，本发明涉及具有任何非圆形形状的灌注入口，包括不规则的圆形、规则或不规则的多边形以及“阿米巴(ameobic)”形状，例如，四季豆形、新月形、花生形、沙漏形和梨形，如图 7所示。可由通道呈现的非圆形横截面形状也可由接触和/或紧邻的两个或更多个灌注管 38的组合来形成。实际上，只要(例如)利用漏斗密封件或套筒有效地密封了入口通道75 的近端，一束灌注管就可插入该入口通道中。事实上，大量不同的非圆形形状只受下列因素影响顶端电极中其他部件的布局和布置、在形成入口通道过程中插塞构件的制造方法和 /或将灌注管密封到入口通道的方法。本发明认识到，非圆形横截面形状比圆形形状更有效地利用了顶端电极内的空间。由挠性材料(如聚酰亚胺)构造的灌注管可容易地适应贯通道的形状，使得管连续而沿其长度无需粘结接头。如图3B所示，使用了连续灌注管38，至少在穿过远端段15时。其柔韧性和弹性使得沿其长度具有不同的横截面。大致在连接管M 内延伸的管的远端部分38D具有类似于灌注贯通道75的横截面和尺寸。靠近连接管M的部分38P具有更常规的圆形横截面。外壳50由生物相容性金属(包括生物相容性金属合金)构造。合适的生物相容性金属合金包括选自不锈钢合金、贵金属合金和/或其组合的合金。在一个实施例中，外壳由含有约80重量％钯和约20重量％钼的合金构造。在一个替代实施例中，外壳由含有约90重量％钼和约10重量％铱的合金构造。外壳可由深冲压制造工艺形成，该工艺生成足够薄但坚固的外壳壁50W，其适用于处理，穿过患者身体传送以及在标测和消融手术期间组织接触。在所公开的实施例中，外壳壁50W具有大致均勻的厚度T，其在介于约0. 003英寸和0.010英寸之间的范围内，优选在介于约0. 003英寸和约0. 004英寸之间的范围内，更优选为约0. 0035英寸。尽管深冲压方法非常适于制造具有足够薄的壁的外壳，但应当理解， 还可以使用其他方法，例如钻孔和/或浇注/模铸。由于外壳壁足够薄，电火花加工(EDM)工艺可用于形成远端部分50D的外壳壁50W 中的多个流体口或孔口 44，这些口允许室51与外壳外部之间的流体连通。在所公开的实施例中，多个口 44在介于约20和96之间的范围内，优选在介于约30和60之间的范围内，更优选为约56个。各流体口的直径D在介于约0. 003英寸和0. 007英寸之间的范围内，优选在介于约0. 003英寸和0. 004英寸之间的范围内，更优选为约0. 0035英寸。在所公开的实施例中，有56个口，其排列在六个圆周行中，其中五行R1-R5各具有 10个口，远端行R6具有六个口。行R1-R5的口彼此大致等距，但邻行的口彼此错开，使得各口与四个或六个相邻口等距。最远端的具有十个口的行R5位于外壳的圆形远端部分处。 行(或圆)R6在外壳的平坦或几乎平坦的远端53上。行R6的六个口在圆上成等角。根据本发明的另一特征，包括外壳50的顶端电极17具有这样的构造，其考虑了由下面的公式(3)定义的流体口比率RatioPQKT:RatiOpoet = T/D 公式(3)其中T =外壳壁的厚度；D=流体口的直径具体地讲，本发明的顶端电极的流体口长宽比Rati0raT依据下面的公式⑷小于 3. 25，优选依据公式(5)小于或等于约1. 5，更优选依据下面的公式(6)小于或等于约1. 0 RatiOpoet < 3. 25 公式RatiOpoet 彡 1. 5 公式(5)RatiOpoet 彡 1. 0 公式(6)这样的带有预定直径D的流体44的薄外壳构造(包括外壳壁厚T小于流体口直径D的情况)促进流体流穿过顶端电极，该流体流可表征为薄板孔口流，其按照一套不同的特征工作，如下面所讨论。下面的公式(7)是基于能量(当假设普通流高度使得势能可忽略时，只有压力和动能)守恒原理的伯努利定律的表达式
「 n Pout + V0UT2 = PIN + Vin2+ ΔΡουτ- Ν,. . , χ公式(7)
ρ 2 ρ 2ρ其中Pout =顶端电极外部的排放环境压力Pin =顶端电极内部的灌注管远端处的上游压力Δ PQUT_IN =流体口中的压力损失
Vout =顶端电极外部的速度Vin =顶端电极内部的速度p =密度假设流体口中的压力损失低至可忽略不计(压降包括在排量系数内)，并且依据下面的公式⑶和(9)以流速和直径表示速度Vott和Vin
权利要求
1.一种灌注消融导管，其包括 细长导管主体；在所述导管主体远端的可偏转段； 在所述可偏转段远端的顶端电极；以及限定腔体的外壳，所述外壳具有预定的多个流体口，各流体口帮助形成所述顶端电极的总流体输出面积；内部构件，其包括进入所述顶端电极的流体入口，所述流体入口具有流体输入面积； 其中所述顶端电极具有小于2. 0的扩散比率。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述扩散比率包括总流体输出面积与流体输入面积的比率。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述顶端电极具有小于3.25的流体口比率。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述扩散比率小于约1.8。
5.根据权利要求1所述的导管，其中所述顶端电极具有小于约1.5的流体口比率。
6.根据权利要求1所述的导管，其中所述腔体显示出充气特性。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述外壳具有可变的内部横截面的室。
8.根据权利要求1所述的导管，其中所述外壳具有室，所述室具有远端部分和近端部分，所述远端部分具有较大的径向横截面，而所述近端部分具有较小的径向横截面。
9.根据权利要求8所述的导管，其中所述外壳具有连接所述远端部分和所述近端部分的锥形段。
10.根据权利要求1所述的导管，其中所述流体入口具有大于1.0的入口长宽比。
11.根据权利要求1所述的导管，其中所述内部构件包括导流板构件和插塞构件。
12.根据权利要求1所述的导管，其中所述外壳具有介于约0.003英寸和0. 010英寸之间的外壳壁厚度。
13.根据权利要求1所述的导管，其中各流体口具有在介于约0.004英寸和0.003英寸之间的范围内的直径。
14.根据权利要求1所述的导管，其中所述预定的多个口在介于约96和40之间的范围内。
15.一种灌注消融导管，其包括 细长导管主体；在所述导管主体远端的可偏转段；在所述可偏转段远端的顶端电极，所述顶端电极具有预定的多个流体口，各流体口帮助形成所述顶端电极的总流体输出面积，所述顶端电极还具有流体入口，所述流体入口具有流体输入面积；其中所述顶端电极具有小于约1. 8的扩散比率。
16.一种灌注消融导管，其包括 细长导管主体；在所述导管主体远端的可偏转段； 在所述可偏转段远端的顶端电极；以及限定腔体的外壳，所述外壳具有预定的多个流体口，各流体口帮助形成所述顶端电极的总流体输出面积；内部构件，其包括进入所述顶端电极的流体入口，所述流体入口具有流体输入面积； 其中所述顶端电极具有预定的扩散比率、预定的流体口比率和预定的入口长宽比以及内部横截面可变的室，并且其中所述腔体具有沿所述顶端电极的长度变化的内部横截面。
17.根据权利要求16所述的导管，其中所述内部横截面朝着所述顶端电极的远端增大。
18.根据权利要求16所述的导管，其中所述预定的扩散比率小于约1.8。
19.根据权利要求16所述的导管，其中所述预定的流体口比率小于约1.5。
20.根据权利要求16所述的导管，其中所述预定的入口长宽比大于1.0。
21.根据权利要求16所述的导管，其中所述流体入口具有非圆形横截面。
全文摘要
本发明公开了一种灌注消融导管，其包括具有薄外壳的顶端电极和用来提供充气室的插塞。该顶端电极具有预定尺寸和非圆形状的入口、以及形成在薄外壳壁中的流体口形式的出口。所述多个流体口及其直径是预定的。因此，该顶端电极考虑了总流体输出面积与流体输入面积的扩散比率以及流体口比率。该顶端电极还考虑了流体入口长宽比，其中流体入口具有非圆形(例如，卵形或椭圆形)径向横截面。充气室具有开向较宽的远端部分的窄的近端部分，使得流体压力降低，而流体速度增加，伴随增加湍流的所需效果，从而降低了动量以使顶端电极中流体更均匀分布。导流板构件从插塞向远端延伸，其被成形为扩散进入顶端电极的流体并容纳电磁方位传感器。
文档编号A61B5/0402GK102232870SQ201110118159
公开日2011年11月9日 申请日期2011年4月28日 优先权日2010年4月28日
发明者C·布里查德, J·L·克拉克 申请人:韦伯斯特生物官能公司