专利名称：一种治疗消渴症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体的说，涉及一种治疗消渴症的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
消渴症是中国传统医学的病名，是指以多饮、多尿、多食及消瘦、疲乏、尿甜为主要特征的综合病证。若做化验检查其主要特征为高血糖及尿糖。主要病变部位在肺、胃、肾，基本病机为阴津亏耗，燥热偏盛。消渴病日久，病情失控，则阴损及阳，热灼津亏血瘀，而致气阴两伤，阴阳俱虚，络脉瘀阻，经脉失养，气血逆乱，脏腑器官受损而出现疖、痈、眩晕、胸痹、 耳聋、目盲、肢体麻疼、下肢坏疽、肾衰水肿、中风昏迷等兼证。根据临床表现，中国传统医学的消渴症与现代医学的糖尿病基本一致。该病是一种常见病，近年来其发病率有增高的趋势。我国目前有超过9200万的糖尿病患，另外还有1亿5000人将成为患者。一旦患上"糖尿病"，将减少寿命十年之多，且可能发生的并发症遍及全身。目前临床上用于糖尿病治疗的药物品种有磺脲类，格列齐特等，作用机制是刺激胰岛素β细胞释放和分泌胰岛素，但由于血糖水平降低迅速，容易造成β细胞功能衰竭和低血糖；还有双胍类，盐酸二甲双胍、阿卡波糖等药物，作用机制是都是延缓机体对葡糖糖的吸收，不良反应有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应和乳酸性酸中毒。针对传统的西药治疗作用不明显，副作用大的情况，使用中药治疗取得了一定的效果。中药在改善病症、恢复机体功能等方面具有自身优势，而且副作用小、价格适中，血糖维持稳定。中国专利申请02146570. 3 (公开号为CN1403146A)公开了一种治疗消渴(糖尿病)的药物组合物及制备方法。这种药物组合物，其生药组成比例(重量/重量)包括人参83份、黄精110份、苍术(炒)55份、苦参45份、麦冬110份、佩兰45份、知母55份、丹参72份、茯苓67份、何首乌(炙)67份、葛根110份、荔枝核110份、生地黄83份、地骨皮 67份，水余量。中国专利申请02159462.7(公开号为1511576A)公开了由以下重量份的中药制成的降糖药物黄芪400-800重量份，葛根300-500重量份，山药300-500重量份，苍术 200-400重量份，知母200-400重量份，天花粉200-400重量份，地黄300-500重量份，马齿苋200-400重量份，丹参200-400重量份，鬼箭羽200-400重量份，桑枝200-400重量份；中国专利申请94110191. 6 (公开号为CN1100326A)公开了一种消渴饮及其制备方法，该药物中含有人参、天门冬、黄精、鲜地黄、银耳、五味子、薏苡仁、葛根、丹参、枸杞子、白菊花、当归、川芎。消渴主要以上中下三焦的病变为主，上述专利的处方均是采取益气养阴，健脾运津之法，达不到完全治愈的目的。金芪降糖片由黄连、黄芪和金银花组成，功能主治清热益气。用于消渴病气虚内热症，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力。轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病见上述症候者。非气虚兼内热症者慎用。六味地黄丸是由山茱萸、山药、熟地、丹皮、泽泻、茯苓组成，具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。但畏寒怕冷、痰多湿重之人不宜服用。清胃黄连丸由黄连80g、石膏80g、桔梗80g、甘草40g、知母80g、玄参80g、地黄 80g、牡丹皮80g、天花粉80g、连翘80g、桅子200g、黄柏200g、黄芩200g、赤芍80g组成，胃经循行于牙龈，胃热火盛就会引起牙龈肿痛，牙龈溃烂，口中热臭等诸症，治宜清胃泻火、消肿止痛。方中黄连、石膏清泻胃火，为主药；辅以黄芩、桅子、黄柏清泻胃火及三焦之火，地黄、牡丹皮、赤芍凉血清热，连翘、桔梗清热解毒、消肿，共为辅药；佐以知母、天花粉、玄参清胃火、养胃阴、生津液；甘草清热解毒，调和诸药，以为使药。为了克服上述组方的缺点，发明人经过大量的临床实验研究，对金芪降糖、六味地黄、清胃黄连丸的基础上进行了加减，最终确定了本发明。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗消渴症的中药组合物。本发明的另一目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。本发明所述治疗消渴症的中药组合物由以下重量份的中药制成马齿苋20-45 份、黄连1-8份、玄参5-25份、天花粉20-45份、金银花5_25份、葛根5_25份、知母5_25份、 生地5-25份、石膏5-25份、党参5-25份、白术5_25份、黄芪5_25份、熟地5_25份、山茱萸 5-25份、山药5-25份。优选地，本发明的中药组合物由以下重量份的中药制成马齿苋30份、黄连3份、 玄参15份、天花粉30份、金银花10份、葛根10份、知母15份、生地15份、石膏30份、党参 10份、白术10份、黄芪10份、熟地10份、山茱萸10份、山药10份。本发明所述的重量份可以采用包括mg、g、kg等医药领域常用的各种计量单位。本发明所述的中药组合物为本领域常用的各种剂型，如颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊、 口服液等。本发明还提供所述治疗消渴症的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤1)将马齿苋、黄连、玄参、金银花、葛根、知母、生地、党参、黄芪、熟地混合，用水煎煮1-5次，每次加水量为药物重量的5-10倍量，煎煮时间分别为每次l_4h，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至相对密度1. 15-1. 20 (80 0Cil )；2)将上述浓缩液冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%以上，充分搅拌，静置 15-48h，取上清液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30(80°C测)，收集药液；3)将天花粉、石膏、白术、山茱萸、山药粉碎，过80目筛，备用；4)上述药液与细粉混勻，加入药学上可接受的载体或赋形剂，混勻，按照常规制剂方法制备成制剂。上述方法中在步骤1)之前，本发明所述的制备方法还包括称取经净选的原料中药材；然后将上述原料中药材清洗，干燥；步骤1)中，所述煎煮次数为3次，每次加水量为药物体积8倍，煎煮时间优选为第一次浊、第二次1.釙、第三次Ih进行；步骤2)中，静置时间优选为24h。所述药学上可接受的载体或赋形剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、 粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或交联聚维酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗消渴症的药物中的应用，主要用于上焦有火、中焦脾虚、下焦肾阴亏虚的糖尿病患者。本发明提供的治疗消渴症的中药组合物具有以下优点1、中医辩证认为消渴病的病机主要在于阴津亏损，燥热偏盛，而以阴虚为本，燥热为标，两者互为因果，阴愈虚则燥热愈盛，燥热愈盛则阴愈虚。消渴病变的脏腑主要在肺、 胃、肾，尤以肾为关键。三脏之中，虽可有所偏重，但往往又互相影响。本发明所述的中药组合物是基于祖国医学对消渴症发病机理的认识及治疗原则参考现代药理研究成就，根据病位、病机及症状之不同而组方，方中马齿苋、黄连、玄参、天花粉、金银花、葛根、知母、生地、石膏清热润肺，清胃泻火，养阴生津止渴；党参、白术、黄芪补脾益气，养阴生津；熟地、山茱萸、山药滋阴益肾。全方合用，上焦清热润肺，生津止渴；中焦清胃泻火，养阴生津；下焦滋阴益肾。因此本发明具有清肺胃之火，养阴生津，滋阴补肾的功效，特别是对于治疗烦渴多饮、多食易饥，形体消瘦，尿频量多，头晕，腰腿酸痛，舌质红少津类消渴症效果显著。2、与金芪降糖片、六味地黄丸相比，本发明提供的组合物中组方更加科学，对于消渴症有确切疗效。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1 治疗消渴症的颗粒剂1、称取下述重量的经净选原料药中药材马齿苋20kg、黄连^ig、玄参^g、天花粉 20kg、金银花5kg、葛根5kg、知母5kg、生地5kg、石膏5kg、党参5kg、白术5kg、黄芪5kg、熟地5kg、山茱萸5kg、山药5kg。2、制备方法1)将马齿苋、黄连、玄参、金银花、葛根、知母、生地、党参、黄芪、熟地混合，用水煎煮3次，每次添加体积为上述10味药体积的8倍，煎煮时间分别为2h、l. ^i、lh，合并煎液，
5滤过，滤液浓缩至相对密度1. 15-1. 20 (80°Cil )；2)将上述浓缩液冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%以上，充分搅拌，静置 Mh，取上清液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30(80°C测)，收集药液；3)将天花粉、石膏、白术、山茱萸、山药粉碎，过80目筛，备用；4)上述药液与细粉混勻加入淀粉55kg、糊精15kg制成颗粒，分装，即得。实施例2 治疗消渴症的颗粒剂1、称取下述重量的经净选原料药中药材马齿苋45g、黄连Sg、玄参25g、天花粉 45g、金银花25g、葛根25g、知母25g、生地25g、石膏25g、党参25g、白术25g、黄芪25g、熟地 25g、山茱萸25g、山药25g。2、制备方法1)称取经净选的原料中药材，洗净，干燥；2)将马齿苋、黄连、玄参、金银花、葛根、知母、生地、党参、黄芪、熟地混合，用水煎煮3次，每次添加水的体积为上述十味中药体积8的倍，煎煮时间分别为2h、l. ^i、lh，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 15-1. 20 (80°Cil)；3)将上述浓缩液冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%以上，充分搅拌，静置 Mh，取上清液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30(80°C测)，收集药液；4)将天花粉、石膏、白术、山茱萸、山药粉碎，过80目筛，备用；5)上述药液与细粉混勻加入淀粉45kg、糊精25kg制成颗粒，分装，即得。实施例3 治疗消渴症的颗粒剂1、称取下述重量的经净选原料药中药材马齿苋30kg、黄连3kg、玄参Mkg、天花粉30kg、金银花10kg、葛根10kg、知母15kg、生地15kg、石膏30kg、党参10kg、白术10kg、黄芪10kg、熟地10kg、山茱萸10kg、山药IOkgo2、制备方法1)将马齿苋、黄连、玄参、金银花、葛根、知母、生地、党参、黄芪、熟地混合，用水煎煮3次，每次添加水的体积为上述十味中药体积的8倍，煎煮时间分别为2h、l. ^i、lh，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 15-1. 20 (80°Cil)；2)将上述浓缩液冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%以上，充分搅拌，静置 Mh，取上清液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30(80°C测)，收集药液；3)将天花粉、石膏、白术、山茱萸、山药粉碎，过80目筛，备用；4)上述药液与细粉混勻加入淀粉50kg、糊精20kg制成颗粒，分装，即得。实验例1 临床效果男，52岁，3年前因口渴多饮、多尿、体质量减轻，被确诊为消渴，坚持使用诺和灵胰岛素30R针治疗，血糖一直控制的比较满意.口渴多饮、多尿等表现不明显，就诊2个月前病情出现反复，口渴多饮、小便频多、倦怠乏力、气短懒言、腰膝酸软、大便干结。查晨空腹血糖在12. 5-14. 8mmol/L之间。以水煎服本方实施例3的药物7剂，口渴多饮、小便频多消失，继服7剂后，诸症即失，胰岛素原量未变。多次复查晨空腹血糖4. 7-6. 0mmol/Lo实验例2:临床试验1、实验对象按WHO糖尿病暂行诊断标准确诊的II型糖尿病患者，共60例。其中男30例，女30例；病程在1年以内者10例，1-5年者30例，5年以上者20例；年龄< 40岁8例，40-60岁40例，60以上12例。治疗前2组间性别、年龄、病程经统计学处理差异无显著性，具有可比性。2、治疗方法治疗组服用实施例3处方每日三剂，水煎服，以一个月为1个疗程，连服1-3个疗程。对照组1-3组分别采用西药二甲双胍、金芪降糖片(市售产品，一次7-10 片，一日3次，每片0. 42g)、六味地黄丸(市售产品，每丸重9克，每次9克，每日2次)。3、疗效评定标准临床缓解空腹血糖< 6. lmmol/L，餐后血糖< 8. 3mmol/L，症状消失，体重向标准方向发展；显效空腹血糖< 7. 2mmol/L，餐后血糖< 10. 8mmol/L，症状明显减轻，体重向标准方向发展；有效空腹血糖< 8. 3mmol/L，餐后血糖< 11. lmmol/L，症状有所减轻，体重向标准方向发展 ’无效各指标达不到上述要求。4、实验结果4. 1对血糖值的影响见表1表1:血糖值
权利要求
1.一种治疗消渴症的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成马齿苋20-45份、黄连1-8份、玄参5-25份、天花粉20-45份、金银花5_25份、葛根5_25 份、知母5-25份、生地5-25份、石膏5-25份、党参5_25份、白术5_25份、黄芪5_25份、熟地5-25份、山茱萸5-25份、山药5-25份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的中药制成马齿苋30份、黄连3份、玄参15份、天花粉30份、金银花10份、葛根10份、知母15 份、生地15份、石膏30份、党参10份、白术10份、黄芪10份、熟地10份、山茱萸10份、山药10份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物为颗粒剂、片剂、 丸剂、胶囊或口服液。
4.一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤1)将马齿苋、黄连、玄参、金银花、葛根、知母、生地、党参、黄芪、熟地混合，用水煎煮 1-5次，每次加水量为药物体积的5-10倍量，煎煮时间分别为每次l_4h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 15-1. 20 ；2)将上述浓缩液冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60 %以上，充分搅拌，静置 15-48h，取上清液，减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30，收集药液；3)将天花粉、石膏、白术、山茱萸、山药粉碎，过80目筛，备用；4)上述药液与细粉混勻，加入药学上可接受的载体或赋形剂，混勻，按照常规制剂方法制备成制剂。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，在步骤1)之前，还包括称取经净选的原料中药材，然后将上述原料中药材清洗，干燥。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中，煎煮3次，每次加水量为药物体积8的倍，煎煮时间为第一次2h、第二次1.证、第三次Ih进行。
7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤幻中，静置时间为Mh。
8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述药学上可接受的载体或赋形剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
9.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗消渴症的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗消渴症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份的中药制成马齿苋20-45份、黄连1-8份、玄参5-25份、天花粉20-45份、金银花5-25份、葛根5-25份、知母5-25份、生地5-25份、石膏5-25份、党参5-25份、白术5-25份、黄芪5-25份、熟地5-25份、山茱萸5-25份、山药5-25份。本发明的中药组合物对于治疗烦渴多饮、多食易饥，形体消瘦，尿频量多，头晕，腰腿酸痛，舌质红少津类消渴症效果显著。
文档编号A61P3/10GK102343026SQ201110304420
公开日2012年2月8日 申请日期2011年9月30日 优先权日2011年9月30日
发明者王珺 申请人:蚌埠丰原涂山制药有限公司