专利名称：肾动脉射频消融导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种用于介入射频消融肾动脉的交感神经来治疗顽固性高血压的射频消融导管。
背景技术：
顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一，且此类患者通常合并有其他心血管病，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、高血脂、肾病、周围动脉疾病、中风、左心室肥厚等。在高血压的各种并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著，据统计，50%的心血管疾病是由高血压引起的。目前因血压提高，发生心脑血管疾病导致死亡的人数每年全球约710 万。在我国40岁以上人群的死亡原因中，心脏病和脑血管病分别列为第一位和第三位，而总死亡的第一危险因素是高血压。2009年3月30日，国际上首次出现切除肾交感神经来治疗顽固性高血压的研究报道，报告还提供了最新研究结果45位平均服用4. 7种抗高血压的难治性高血压患者，在接受去肾交感神经术治疗1年后，其平均门诊血压在治疗前平均177/101mmHg的基础上降低了 27/17mmHg。该人体试验结果显示，新技术对于一些标准治疗无法控制的高血压患者可能是安全的选择。报告中提出的经股动脉穿刺插入治疗导管为一种简易型消融导管，远端有一端电极，接有镍钛钢丝，推进至肾动脉远端后进行首次射频消融，然后在逐渐回撤并旋转导管顶端的过程中，在肾动脉壁上进行4 6次纵向及环行的间歇性射频消融，每次持续时间不超过2分种，释放能量不超过8瓦特。消融过程中持续监测导管顶端温度和阻抗的变化，并根据这些变化按预定方案调整射频能量的释放。此治疗顽固性高血压的非药物方法引起人们极大的关注，基于导管技术的去肾交感神经方法简单安全，为彻底有效治疗顽固性高血压带来了新的希望。但现有技术的导管简易，不能有效和可靠的治疗顽固性高血压。
发明内容本实用新型的目的是提供一种肾动脉射频消融导管，要解决的技术问题是有效降低顽固性高血压病人的血压。本实用新型采用以下技术方案一种肾动脉射频消融导管，所述肾动脉射频消融导管由鞘管和装入鞘管的消融导管组成；所述鞘管近端连接有鞘管接头，鞘管远端管壁开有小孔；所述消融导管由消融导管管身、连接在消融导管管身远端端部的消融电极、连接在消融导管管身近端端部的连接头和将射频仪产生的射频能量传送给消融电极的导线构成； 所述消融导管可沿鞘管内移动和转动，使消融电极伸出小孔。本实用新型的鞘管由聚四氟乙烯内层管和嵌段聚醚酰胺树脂鞘管外壁同轴设置构成，内层管内径为1. 71mm至1. 83mm，外径为1. 78mm至2. 43mm，鞘管外壁内径为2. OOmm 至 2. 50mm,外径为 2. 50mm 至 2. 80mm。本实用新型的鞘管外壁远端长度90mm至150mm材料较柔软，近端长度950mm至IOOOmm 较硬。本实用新型的鞘管远端管壁开有3至6个沿鞘管圆周呈120°至60°均布、沿鞘管轴向顺序排列的小孔。本实用新型的小孔为椭圆形，椭圆短轴为1. 2mm至1. 5mm，长轴为8mm至9mm，椭圆
长轴方向沿鞘管轴线方向。本实用新型的小孔的近端一侧的鞘管内层管与鞘管外壁之间设有环形的示标环， 示标环与小孔数相同。本实用新型的示标环邻近小孔侧的一边与小孔中心的距离为6mm至7mm，示标环宽度为1. 5mm至2. Omm,厚度为0. Imm至0. 5mm,由细弹簧丝绕制而成，或由环状金属制成， 材料钼、钨或金。本实用新型的消融导管管身内径为0.6mm至0.7mm，外径为1. Imm至1. 3mm，消融导管管身从内至外由内层的尼龙管和嵌段聚醚酰胺树脂管复合、中层的不锈钢丝网管、外层的嵌段聚醚酰胺树脂外管组成；所述不锈钢丝直径0. 02mm、不锈钢丝网管内径为0. 7mm 至0.8mm，密度为30至150目/平方英寸。本实用新型的消融电极采用钼铱合金或钼与不锈钢实心结构，为外径1. 33mm，长度2mm至4mm的圆柱体。本实用新型的导线为直径0. 34mm至0. 36mm的铜线，设置在消融导管管身内。本实用新型的导线为直径0. 34mm至0. 36mm的铜线，设置在消融导管管身内。本实用新型与现有技术相比，采用鞘管介入到肾动脉内，消融导管伸出鞘管小孔外，对肾动脉内壁交感神经进行逐点消融，破坏支配肾脏的交感神经来治疗高血压，通过造影和示标，可在手术过程观察消融导管位置，控制消融点位置，对肾动脉内交感神经消融来治疗顽固性高血压。
图1是本实用新型肾动脉射频消融导管实施例的结构示意图。图2是本实用新型鞘管的结构示意图。图3是本实用新型消融导管的结构示意图。图4是本实用新型鞘管内装有示标环的截面图。图5是本实用新型消融电极从鞘管开孔处伸出示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。如图1所示，本实用新型的肾动脉射频消融导管，由鞘管1和装入鞘管1的消融导管2组成。如图2所示，鞘管1用于进入人体肾动脉，由聚四氟乙烯PTFE内层管3和鞘管外壁 6同轴设置构成，鞘管1近端连接有鞘管接头7。PTFE的摩擦系数小，内层管3采用PTFEjg 够保证消融导管2通过时摩擦力较小。内层管3内径为1.71mm至1.83mm，外径为1.78mm 至2. 43mm。鞘管外壁6内径为2. OOmm至2. 50mm,外径为2. 5mm至2. 8mm。鞘管1远端管壁开有3至6个沿鞘管1圆周呈120°至60°均布、沿鞘管1轴向顺序排列的小孔5，使得小孔5在鞘管1管壁上排列呈螺旋状，小孔5为椭圆形，椭圆短轴为1. 2mm至1. 5mm,长轴为 8mm至9mm，椭圆长轴方向沿鞘管1轴线方向，以使消融导管2远端从小孔5自如通过并伸出。每个小孔5的近端一侧的鞘管1内层管3与鞘管外壁6之间设有环形的示标环4，用于标识小孔5的位置。在操作时，鞘管1刚性越强越容易扭转和推送，被送达到手术位置后稳定性好。但若刚性过强则容易损伤软组织，有导致血管、肾脏穿孔的潜在危险，因此从安全性上考虑， 要求鞘管1前端尽可能柔软，不伤害体内软组织。为得到良好的安全性能和操作性能，鞘管 1的硬度由近端至远端逐渐变软。鞘管外壁6材料为聚合物，远端材料较柔软，近端材料则较硬，鞘管外壁6材料选用生物相容性较好的嵌段聚醚酰胺树脂PEBAX，如法国Arkema (阿科玛)公司，硬度分别为 72D(PEBAX 7233SN 01)、63D (PEBAX 6333SN 01) ,55D (PEBAX 5533SN 01)的PEBAX，远端长度90mm至150mm采用较柔软的材料PEBAX 55D，近端长度 950mm至IOOOmm采用较硬的材料PEBAX 72D。鞘管1外径为2. 5mm至2. 8mm，确保其能够在肾动脉内推送自如，内径为1. 71mm至1. 83mm，使消融导管2在其内被扭转和推送。如图3所示，消融导管2由消融导管管身8、连接在消融导管管身8远端端部的消融电极9、连接在消融导管管身8近端端部的连接头10和导线构成。消融导管2从鞘管1的近端进入鞘管1，医生通过旋转、推动消融导管2近端的连接头10，控制消融导管2远端的消融电极9旋转、并将其向远端送进，分别至鞘管1的小孔5 处，将消融电极9从小孔5内伸出鞘管1外至交感神经上的消融点，进行放电，逐个消融，充分消融肾动脉内交感神经。因此，消融导管2需要有良好的操作性能，容易被扭转和推送， 到位后稳定性好。消融导管管身8内径为0. 6mm至0. 7mm,外径为1. Imm至1. 3mm,能够在鞘管1的内层管3内推送自如。整个消融导管2的运行均沿着鞘管1内腔(即内层管3)， 可借助鞘管1的支撑力及消融导管2外壁与鞘管1内腔的摩擦力来推送消融导管2至消融处。消融导管管身8从内至外由内层的尼龙Nylon管和PEBAX管复合、中层的钢丝网管、外层的PEBAX外管组成。钢丝网采用湖南埃普特医疗器械有限公司生产的不锈钢丝网，不锈钢丝直径为0. 02mm、钢丝网管内径为0. 7mm至0. 8mm，密度为30至150目/平方英寸PSI。 PEBAX管和PEBAX外管可选用PEBAX 55D的材料，满足生物相容性和扭转要求。消融电极9用于传输射频能量，具有良好的生物相容性。可选用钼铱合金或钼与不锈钢实心结构，为外径1. 33mm(3. 3F)，长度2mm至4mm的圆柱体。与射频仪电连接的导线通过连接头10和消融导管管身8延伸至消融电极9，导线将射频仪产生的射频能量传送给消融电极9，向消融电极9传输射频放电能量，导线为直径0. 34mm至0. 36mm的铜线，设置在消融导管管身8内。如图4所示，示标环4为3至6个，与小孔5数相同，设置在内层管3和鞘管外壁 6之间，示标环4位于小孔5近端一侧，示标环4邻近小孔侧的一边与小孔5中心的距离为 6mm至7mm，示标环4宽度为1. 5mm至2. Omm,厚度为0. Imm至0. 5mm,由细弹簧丝绕制而成， 也可由环状金属制成，材料选择钼Pt、钨W或金Au，此三种材料所制的示标环显影效果优越，可以使医生在操作鞘管1过程中能准确定位。如图5所示，消融导管2远端端部的消融电极9从鞘管1的小孔5处逐个伸出，小孔5为3至6个，因此，消融点也达3至6个，消融点连线呈螺旋线状，可实现对肾动脉内交感神经充分消融。[0031]本实用新型的肾动脉射频消融导管采用以下制备方法得到，分为鞘管和消融导管的制备，包括以下步骤一、制备鞘管1、采用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，将法国阿科玛Arkema公司生产的规格为72D、63D、55D的PEBAX原材料，挤成硬度分别为72D、63D、55D的PEBAX管， PEBAX管内径为2. Omm至2. 5mm,外径均为2. 5mm至2. 8mm,管长1. Om至1. Im,设置螺杆转速10n/min 至 30n/min，机筒压力1500Mpa 至 2000Mpa，牵引速度30m/s。2、在外径为1. 7mm至1. 8mm的上海联合金属材料股份有限公司生产的316L不锈钢钢棒上，手工套上美国ZEUS公司的型号为PTFE HS 2 IAffG Heat ShrinkThinWall系列15/14号PTFE管，收缩前内径为2. 80mm至3. Olmm,采用倍思特电子工具厂的850+型热风机，将PTFE管加热至335°C至345°C，收缩后内径为1. 70mm至1. 83mm,自然冷却至室温收缩后，得到PTFE管。3、在PTFE管远端端部3mm至5mm处开始，手工等间距套上示标环3至6个，相邻两个示标环之间的间距为12mm至13mm，示标环宽度为1. 5mm至2. 0mm，厚度为0. Imm至0. 5mm, 示标环为环状金属，材料为钼Pt，钨W，金Au，由细丝绕制而成，或环状金属制成(后面的热收缩工艺会将示标环嵌入内层管与外层管内)。4、在套有示标环的PTFE管上手工套上硬度分别为72D、63D、55D的PEBAX管，远端长度90mm至150mm采用较柔软的材料PEBAX 55D，近端长度950mm至IOOOmm采用较硬的材料PEBAX 72D ；5、在PEBAX管外套上美国^US公司的FEP HS 1. 6 IHeat Sirink聚全氟乙丙烯共聚物FEP热收缩管，FEP的热收缩比为1.6 1，内径4mm至4. 5mm，壁厚0.25mm，采用倍思特电子工具厂的850+型热风机，加热至205°C至225°C热收缩，自然冷却后用刀片小心剥除FEP热收缩管；该步骤重复操作一次。6、将剥去FEP热收缩管的鞘管内部的钢棒拔出，两端用刀片切直。7、用武汉茂和标记系统有限公司生产的HP-JGC50型半导体侧面激光打标机，按鞘管周向120°至60°均勻分布，沿鞘管轴向顺序在鞘管上打出3至6个小孔，孔中心的位置在示标环远端一侧，示标环靠近小孔一侧与小孔中心的距离为6mm至7mm，小孔为椭圆形，椭圆短轴为1. 2mm至1. 5mm，长轴为8mm至9mm，椭圆长轴方向沿鞘管轴线方向，小孔沿鞘管轴向，在鞘管外壁排列呈螺旋状。8、在鞘管的近端用德国DR. BOY Gmbh & Co. KG公司的B0Y22型注塑机注塑并焊接鞘管接头，机桶温度为453F，射胶时间50s，射胶压力50PSI，冷却时间15S，鞘管制备完成； 鞘管接头用ABS树脂材料，其形状可为常规介入器械形状，按现有技术加工。二、制备消融导管1、用直径0. 02mm的不锈钢丝在美国Wilhelm Meeger he公司的K80-32-72-1K 型编织机上编制钢丝网管，钢丝网管的内径为0. 7mm至0. 8mm，长度为1. Om至1. lm，密度为 30 至 150PSI。2、用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，将尼龙Nylon挤成尼龙Nylon 管，Nylon管内径为0. 4mm至0. 5mm，壁厚为0. 1mm，管长1. Om至1. lm，设置螺杆转速20η/ min 至 50n/min，机筒压力1500Mpa 至 2000Mpa，牵引速度20m/s 至 50m/s。[0044]3、用东莞市圣安塑料机械有限公司的35型挤出机，将法国阿科玛Arkema公司生产的规格为55D的PEBAX原材料，挤成硬度为55D的两种尺寸的PEBAX管，内径分别为0. 6mm 至0. 7mm和0. 9mm至1. 2mm,壁厚均为0. Imm,管长均为1. Om至1. Im,设置螺杆转速20η/ min 至 50n/min，机筒压力1500Mpa 至 2000Mpa，牵引速度20m/s 至 50m/s。4、在外径为0. 4mm至0. 6mm的上海联合金属材料股份有限公司生产的材料为316L 的不锈钢棒上，手工套上尼龙Nylon管，在尼龙Nylon管外手工套上内径为0. 6mm至0. 7mm 的PEBAX管，在内径为0. 6mm至0. 7mm的PEBAX管外手工套上钢丝网管；在钢丝网外面再手工套上内径为0. 9mm至1. 2mm的PEBAX5OT外管。5、在 PEBAX 外管上手工套上美国 ZEUS 公司的 FEP HS 1. 3 IHeat Shrink FEP 热收缩管，热收缩比为1.3 1，收缩前内径为1.56mm;采用倍思特电子工具厂的850+型热风机对上述套由FEP管的PEBAX管加热至205°C至225°C热收缩，待自然冷却后用刀片小心剥除FEP管；该步骤重复操作一次。6、将管子中的不锈钢棒芯拔出，两端用刀片切直，得到消融导管管身。7、采用昆明钼锐金属材料有限公司生产的外径1. 33mm(3. 3F)，长度2mm至4mm 的圆柱体消融电极，在消融电极的近端采用深圳市新力达电子集团有限公司SLD-936 型焊枪焊上导线，导线采用美国MWS Wire hdustries公司的；34#(RED)HPN-155的 0. 35mm士0. Olmm 铜线。8、将焊好导线的消融电极近端装入制备好的消融导管管身的远端孔中，导线从远端孔中穿入，再从消融导管管身近端抽出。9、用锡焊将导线焊接在连接头上，连接头采用标准件雷莫(上海)贸易有限公司的PAG. MO. 4GL. AC52A型号，用乐泰中国胶粘剂有限公司的L0CTITE4011胶将连接头与消融导管管身近端粘接，消融导管制备完成。本实用新型的肾动脉消融导管，使用包括以下步骤一、将消融导管远端从鞘管近端输送至鞘管内腔内。二、介入手术对肾动脉进行造影。三、将鞘管与消融导管从股动脉输送至肾动脉内，通过造影和鞘管的示标环确认鞘管远端已经达到消融部位。四、开始推送消融导管近端连接头，将消融导管远端的消融电极推送至鞘管小孔处，旋转导管近端连接头，将消融导管通过鞘管小孔，推出至鞘管外。五、通过造影和示标环观察消融电极已经靠近肾动脉内壁，表示肾动脉消融导管已安放完毕，射频仪与导线电连接，接通射频仪电源，对肾动脉内交感神经由近至远进行逐点消融，电压220V，频率500KHZ，功率8W，每点消融时间5S。六、手术完毕后，将消融导管撤回至鞘管内腔，再将鞘管和消融导管一起撤出体外。本实用新型采用的鞘管外径2. 5mm至2. 8mm,可放入肾动脉内，消融导管外径为 1.0mm至1.3mm，可伸出鞘管椭圆形小孔外，对肾动脉内壁交感神经进行逐点消融。本实用新型通过股动脉穿刺和血管造影，将射频消融导管导入肾动脉，消融电极发出射频能量破坏支配肾脏的交感神经来治疗高血压，通过造影和示标环，可在手术过程中观察消融电极到达的具体位置，以准确控制消融点，达到对肾动脉内交感神经消融来治疗顽固性高血压的目的。 实施例1，选用鞘管外径为2. 6mm，鞘管远端3mm处开始，按周向90°均勻分部4个椭圆形小孔，相邻小孔中心间距为12mm，椭圆孔长轴为8mm，短轴为1. 4mm，鞘管上装有4个示标环，示标环靠近小孔侧与小孔中心的距离为6mm，示标环宽度为2mm，厚度为0. 5mm。消融导管外径为1. 1mm，远端装有消融电极，消融电极外径为1. 33mm，长度为4mm。对患有顽固性高血压的两只狗进行肾动脉消融，体重分别为30公斤，收缩压200Kpa，舒张压140Kpa，肾动脉内径为3. 5mm，经股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认肾动脉位置，在X射线的监视下，送入导丝，导丝的作用是将鞘管导引推送至预设部位。通过鞘管远端的示标环可判断位置是否正确，撤回导丝，将消融导管从鞘管近端推送至鞘管最近端的小孔处，旋转消融导管近端连接头将消融导管远端的消融电极送至鞘管最近端的第一个小孔外，根据显影观察位置，确认位置准确后，射频仪与导线电连接，接通射频仪电源，电压为220V，功率设置为8W， 放电频率为500KHZ，通电时间为5S，在第一个小孔处消融完毕后，轻拉消融导管近端连接头，再小心旋转90度，将消融导管远端的消融电极推至从近端至远端的第二个小孔，消融方法同前。总共消融四个位置。四个预设位置均消融结束后，回撤消融导管、鞘管。术后对一只狗进行解剖，观察肾动脉消融情况，消融点均为直径2mm圆点，清晰可见，说明肾动脉内交感神经已经充分消融。对另一只狗的血压情况进行1年期观察血压值，血压值降低至收缩压100-64Kpa，舒张压20-100Kpa，说明本实用新型的肾动脉射频消融导管具有临床治疗效果。
权利要求1.一种肾动脉射频消融导管，其特征在于所述肾动脉射频消融导管由鞘管(1)和装入鞘管(1)的消融导管( 组成；所述鞘管(1)近端连接有鞘管接头(7)，鞘管(1)远端管壁开有小孔(5)；所述消融导管O)由消融导管管身(8)、连接在消融导管管身(8)远端端部的消融电极(9)、连接在消融导管管身(8)近端端部的连接头(10)和将射频仪产生的射频能量传送给消融电极(9)的导线构成；所述消融导管(2)可沿鞘管(1)内移动和转动，使消融电极(9)伸出小孔(5)。
2.根据权利要求1所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述鞘管(1)由聚四氟乙烯内层管C3)和嵌段聚醚酰胺树脂鞘管外壁(6)同轴设置构成，内层管(3)内径为 1. 71mm至1. 83mm,外径为1. 78mm至2. 43mm,鞘管外壁(6)内径为2. OOmm至2. 50mm,外径为 2. 50mm 至 2. 80mm。
3.根据权利要求2所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述鞘管外壁(6)远端长度90mm至150mm材料较柔软，近端长度950mm至IOOOmm较硬。
4.根据权利要求3所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述鞘管(1)远端管壁开有3至6个沿鞘管(1)圆周呈120°至60°均布、沿鞘管(1)轴向顺序排列的小孔(5)。
5.根据权利要求4所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述小孔(5)为椭圆形， 椭圆短轴为1.2mm至1.5mm，长轴为8mm至9mm，椭圆长轴方向沿鞘管(1)轴线方向。
6.根据权利要求5所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述小孔(5)的近端一侧的鞘管(1)内层管(3)与鞘管外壁(6)之间设有环形的示标环G)，示标环(4)与小孔 (5)数相同。
7.根据权利要求6所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述示标环(4)邻近小孔侧的一边与小孔(5)中心的距离为6mm至7mm，示标环(4)宽度为1. 5mm至2. 0mm，厚度为0. Imm至0. 5mm,由细弹簧丝绕制而成，或由环状金属制成，材料钼、钨或金。
8.根据权利要求7所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述消融导管管身(8) 内径为0.6mm至0.7mm，外径为1. Imm至1. 3mm，消融导管管身(8)从内至外由内层的尼龙管和嵌段聚醚酰胺树脂管复合、中层的不锈钢丝网管、外层的嵌段聚醚酰胺树脂外管组成； 所述不锈钢丝直径0.02mm、不锈钢丝网管内径为0. 7mm至0. 8mm，密度为30至150目/平方英寸。
9.根据权利要求8所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述消融电极(9)采用钼铱合金或钼与不锈钢实心结构，为外径1. 33mm,长度2mm至4mm的圆柱体。
10.根据权利要求9所述的肾动脉射频消融导管，其特征在于所述导线为直径0.34mm 至0.36mm的铜线，设置在消融导管管身(8)内。
专利摘要本实用新型公开了一种肾动脉射频消融导管，要解决的技术问题是降低顽固性高血压病人的血压。本实用新型由鞘管和装入鞘管的消融导管组成；鞘管远端管壁开有小孔；所述消融导管可沿鞘管内移动和转动，使消融电极伸出小孔。本实用新型与现有技术相比，采用鞘管介入到肾动脉内，消融导管伸出鞘管小孔外，对肾动脉内壁交感神经进行逐点消融，破坏支配肾脏的交感神经来治疗高血压，通过造影和示标，可在手术过程观察消融导管位置，控制消融点位置，对肾动脉内交感神经消融来治疗顽固性高血压。
文档编号A61B18/12GK202044343SQ20112011213
公开日2011年11月23日 申请日期2011年4月15日 优先权日2011年4月15日
发明者成正辉 申请人:深圳市惠泰医疗器械有限公司