专利名称：磁性导引导管的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及医疗器械，以及更特别地，涉及使用外部施加的磁场而可定位在 患者体内的可操控导管装置。
b背景技术：
导管是挠性的、管状装置，它们被医生广泛地用于执行医疗程序以获得进入身体内部区域的通路。导管在体内仔细和精确的定位对于成功完成该医疗程序是重要的。这在组织消融程序期间导管用于体内产生能量发射时尤其如此。通常，通过机械可操控装置来实现这些导管的定位。最近，已经开发出磁性可操控导管装置，它们通过外部施加的磁场进行操控。这些导管装置结构复杂，并因此难以制造以及生产相对昂贵。已经开发了磁性立体定向系统，它们特别有利于导管以及其他装置定位至以前不能到达的体内区域。生成磁场以及梯度从而精确地控制导管在患者体内的定位。一旦定位准确，医生才可以操作导管例如以消融组织从而中断潜在的致病性心律或例如清洁体内通道。具体而言，这种立体定向系统使用良好建立的反馈和控制算法来监测导管的尖端位置以响应所施加的磁场，导管尖端可以导引并定位在患者体内的期望位置。在使用这种磁导引系统时，导管的磁响应在导管精确控制上是具有局限性的。期望在导管中利用磁导引和控制系统做出改进，诸如立体定向系统。具体而言，期望的是低成本、但高性能的磁性导引导管。
发明内容
在各个实施方式中，公开了一种磁导引导管，它们相对低成本的制造而在与例如磁性立体定向系统一起使用时提供高性能。在一个实施方式中，提供了一种导管，其包括挠性管，该挠性管具有近端和远端。电极组件安装至挠性管的远端。该电极组件包括导电尖端电极和耦合器，所述耦合器连接在尖端电极和挠性管的远端之间。耦合器和尖端电极通过互锁连接耦合。第一磁体至少部分的容纳于耦合器中。流体管腔通过挠性管延伸至耦合器。流体管腔完全延伸通过第一磁体并连接至电极组件内形成的至少一个端口。第二磁体沿管的纵向轴与电极组件间隔。第一磁体和第二磁体响应外部磁场以选择性的定位和导引患者体内的电极组件。
在另一个实施方式中，提供了一种导管，其包括电极组件，该电极组件附接至所述挠性管的远端并包括至少部分位于电极组件内的第一磁体。该电极组件包括导电尖端电极和内部耦合器，所述内部耦合器连接在尖端电极和挠性管的远端之间。第二磁体沿管的纵向轴与电极组件间隔。该挠性管是单式管，以及在形成该单式挠性管后将第二磁体推进该挠性管内。第一磁体和第二磁体响应外部磁场以选择性地定位和导引患者体内的电极组件。在又一个实施方式中，提供了一种导管，其包括电极组件，该电极组件附接至所述挠性管的远端并包括至少部分位于电极组件内的第一磁体。该电极组件包括导电尖端电极和内部耦合器，所述内部耦合器连接在尖端电极和挠性管的远端之间。第二磁体沿管的纵向轴与电极组件间隔。该挠性管是单式管，以及在形成该单式挠性管后将第二磁体推进该挠性管内。第一磁体和第二磁体响应外部磁场以选择性的定位和导引患者体内的电极组件。还公开了磁性导引导管的其他特征。
附图简要说明图I示意了第一例证性磁性导引导管。图2是图I所示的导管的远端部的放大视图。图3是图2所示的远端部的截面图。图4是图2和3所示的电极尖端组件的放大截面视图。图5是在图2中所示的图I所示导管的远端部的分解图。图6示意了用于管部附接至磁体的备选链接结构的放大视图。图7示意了磁性导引导管的第二例证性实施方式。图8示意了用于图7中所示导管的电极组件。图9是图8所示的尖端组件的一部分的放大组件视图。
图10示意了用于图7所示导管的磁体组件。图11示意了图7所示导管的远端部处于工作位置。图12示意了磁性导引导管的远端部的第三例证性实施方式，其包括挠性尖端和柱形磁体。图13示意了用于磁性导引导管的例证性制造过程。图14a_b示意了另一例证性磁性导引导管，其中图14b是图14a所示的远端部的放大视图。图15a是图14a_b所示的磁性导引导管的远端部的截面侧视图，以及图15b是沿图15a中线条A-A的截面视图。图16a和16b示意了图14a_b所示的磁性导引导管的远端部，其中(a)是第一透视图，而(b)是具有局部剖开的第二透视图。图17a_c示意了图14a_b所示的磁性导引导管的不同节段或部分的例证性组件。图18a_b示意了图14a_b所示的磁性导引导管中磁体的例证性组件。图19示意了图14a_b所示的磁性导引导管的尖端电极至远端部的例证性组件。
具体实施例方式在下面说明书中阐明了本发明的某些实施方式的一些特定细节以提供对这些实施方式的彻底理解。然而本领域技术人员能够理解的是本发明可以具有其他实施方式，或本发明能够在不具有下面说明书中描述的一些细节的情况下实施。图I示意了第一例证性不可操控、单用途磁性导引导管100，其通常包括挠性外管或管路102、尖端组件104、分别提供的并与尖端组件间隔开的定位磁体106和108、Y连接器110、鲁尔(Iuer)装置112、以及电连接器114。鲁尔装置112用于打开或关闭流体路径，从而流体流经Y连接器110和管路102至尖端组件104以用于冲洗目的。电连接器114建立与电源(未示出)之间的电连接，该电源运转尖端组件104的电极以例如执行消融程序、绘图程序或起搏程序，或执行医疗程序的其他方面。尽管明显的是例证性导管100的各方面可应用至各种医疗程序和终端应用，本发 明将在磁性导引导管的特定实例的上下文中进行主要描述。具体而言，如图I所示，导管100作为消融导管用于在心脏消融程序期间治疗心律不齐、以及还用于心脏电生理绘图和输送诊断性起搏刺激被认为是特别有利的。然而，本发明和所附权利要求不意于限定于任何特定实例，包括但不限于这里所描述的特定实例或实施方式，除了在所附权利要求中所明确限定。Y连接器110将内管116与电导线(未示出)间隔开，所述电导线在尖端组件104和电连接器114之间延伸。更加具体而言，管116和Y连接器110前方的导线从内侧延伸穿过外管102，而Y连接器110的尾部、内管116和导线的导联暴露并间隔以分别连接至流体源(未示出)和电源。在一个实施方式中，电连接器114是已知类型的连接器，其配置为例如通过插入连接器连接电源或供能源。一种合适的电连接器是14针丨丨1丨丨)1丨丨.龙.喂料连接器，其由加利福尼亚州罗纳特巴克市的LEMO公司市售，然而也可以类似的利用来自各种制造商的其他连接器。外管102包括耦接至Y连接器110的近端118和耦接至尖端组件104的远端120、以及在近端118和远端120之间的轴向长度。在一个实施方式中，根据已知的方法(诸如多层处理加工，其包括挤压法、基于芯轴法以及它们的组合)由医疗器械领域已知的任何适合的管材料(诸如工程尼龙树脂和塑料，包括但不限于法国Ato Fina Chemicals公司的HBAX=K':管)来制造挠性管102。在例证性实施方式中，管102由在Y连接器110和磁体108之间限定管102第一部分122的第一管材料、在磁体106和磁体108之间限定管102第二部分124的第二管材料、以及在磁体106和尖端组件104之间延伸限定管102第三部分的第三管材料制成。在例证性实施方式中，第一部分122、第二部分124和/或第三部分126由不同的材料和材料等级制成用于使用导管组件100时管102的加强性能。由于各部分122、124和126具有不同挠性属性，管102有时被称为多挠性管。例如，在一个实施方式中，管102中限定第一部分122的第一材料是相对刚性且扭结抗性编织材料。由编织材料、半软性材料和软性材料彼此融合形成第一部分122的不同部分，从而第一部分122随着第一部分122接近磁体108而沿轴向长度呈现增加的挠性。管102中限定第二部分124的第二材料和管102中限定第三部分126的第三材料是软性且挠性材料，其具有近似相同的挠性属性。在示意性实施方式中，尖端组件104和磁体106及108之间的每个管部122、124和126共用相同的外径，例如7 French，然而在其他实施方式中，管部122、124和126具有不同的直径。如图I所示，第一部分122在近端部118和远端部120之间延伸管102的大部分轴向长度。管102的第二部分124相比第一部分122延伸较短的长度，以及管102的第三部分126相比第二部分124的长度延伸更短的长度。仅通过实例，在特定实施方式中，第一部分122延伸大约126. 3cm的轴向长度，第二部分延伸大约2. 2cm的轴向长度，以及第三部分延伸大约O. 8cm的轴向长度，然而在其他实施方式中也类似的利用各管部的其他相对长度。各管部122、124和126的不同相对长度、以及各管部122、124和126的不同挠性属性使得尖端组件104更加精确地定位在患者体内，而同时还避免了使用和操作期间管102沿管102主体长度的扭结和过度偏转问题。作为管部124和126具有不同长度的另一个结果，磁体106与尖端组件104间隔 第一距离，以及由于管部124长于管部126而使得磁体108与磁体106间隔更大的第二距离。由于磁体106和108彼此之间的间隔以及与尖端组件104的间隔，其在下文中将说明还包括定位磁体(图I中未示出)，磁体106和108的间隔允许了尖端组件104的定位调节以响应外部所施加磁场的变化，否则这在磁体106和108以彼此等距或一致的间隔关系定位时是不可能的。然而可以预期的是，在另一实施方式尖端组件104中，磁体106和磁体108彼此等距间隔。在工作时，操纵导管100的包括尖端组件104的远端部128至体内将发生诸如心房标绘、起搏和/或消融医疗程序的部位。远端部128可以例如延伸进入患者的心室。一旦远端部128处于心室中，施加磁场以提供对远端部128的定向力，从而引起尖端定位磁体和磁体106及108响应所施加的磁场，以及弯曲管部124和122以精确地定位尖端组件104，用于在特定位置执行该程序。在一个实施方式中，用于定向尖端组件104的磁场通过磁场立体定向系统(未示出)产生。该立体定向系统是已知的并由例如密苏里州圣路易斯市的Stereotaxis公司市售。这些系统可以包括在患者体外的可动源磁体，以及这些系统的操作细节例如在美国专利No. 6，475，223和No. 6，755，816中公开，其全部公开内容通过引用合并于此。虽然导管100与立体定向系统一起使用是有利的，然而能够预期的是，用于偏转导管尖端组件104的磁场和梯度在需要时能够可替代地由其他系统和技术产生。图2是图I所示的导管100的远端部128的放大视图。尖端组件104连接至管部126的第一端130，以及磁体106连接至管部126的第二端132。管部124的第一端134连接至磁体106，以及管部124的第二端136连接至磁体108。管部122的第一端138连接至磁体108，以及管部122的第二端(图2未示出)连接至连接器110 (示于图I)。如图2所示，尖端组件104包括冲洗端口或开口 140，用于在其定位于患者体内时从管102 (示于图O内至尖端组件104外部的流体通道。图3是远端部128的截面图，其中内管116限定延伸穿过每个管部122、124和126以及穿过磁体106和108内形成的中心孔的中央管腔142。内管116具有外径，其小于管102及其各部分122、124和126的内径，以使得空隙在内管116的外表面和管102的内表面之间延伸。在一个实施方式中，该空隙用来容纳用于尖端组件104电气部件的导线。尖端组件104还包括定位磁体144,其具有从中穿过的内孔146。内管116穿过磁体144中的中心孔146。中心管腔142在一端与鲁尔112(示于图I)流体连通，以及在另一端与延伸穿过尖端组件104的冲洗端口 140流体连通。因此，诸如生理盐水的冲洗流体能够通过远端部128注入。内管116例如可以是编制聚酰亚胺管，其维持在尖端组件104所有方向上通过管腔142的流通路径，而不会损害管102的挠性。图4是尖端组件104的放大截面图。在例证性实施方式中，尖端组件104包括尖端电极150、耦合器152、带状电极154、定位磁体144以及温度传感器156。导线158、160在其相应第一端162、164上延伸至尖端电极150和带状电极154，以及在第二端(未示出)延伸至连接器114 (示于图1)，从而电极150和154可由电源(未示出)供电。在例证性实施方式中，尖端电极150例如可以是8Fr的半球状尖端电极,其长2mm。在其他实施方式中，可以利用其它尺寸的尖端电极，包括但不限于4mm或8mm的尖端电极。尖端电极150由多个开口形成，它们形成冲洗端口 140用于生理盐水冲洗。在例证性实施方式中，尖端电极150由90%的钼和10%的铱制成，或由本领域已知的其他材料制成，以使得尖端电极150在荧光镜曝光时可见。虽然形成为整体单元，尖端电极150可以包括多个电极元件，诸如用于电生理标绘的环形电极，它们由本领域已知的介电材料彼此间隔。 耦合器152通常是圆柱形、非导电构件。它通常由诸如PEEK 的聚合物制成，其对比于橡胶相对刚性并具有一定量的挠性和弹性以形成例如搭扣连接。尖端电极150在其外表面上形成有环形凸出166,其在f禹合器152的第一端170内哨合沟槽168以形成搭扣、互锁连接。可替代的，可以使用尖端组件104和耦合器152的任何相配构造。耦合器152包括第二端172，其拟合在管部126的第一端130内。另外的，或对此可替代的，耦合器152的第一端170胶粘至尖端电极150。耦合器152的第二端172可以同样地胶粘至尖端电极150。可以利用热收缩技术或粘合剂以将耦合器152永久地附接至管部126和/或尖端电极150。在空腔中布置定位磁体144，其至少部分地形成在耦合器152内部且其可以至少部分地形成在耦合器152内和部分地形成在尖端电极150内。耦合器152将定位磁体144容纳在尖端组件104内并支撑可选的带状电极154，比挠性管102更加刚性，并提供尖端电极150和挠性管102第三部分126之间便利和可靠的连接。在一个实施方式中，带状电极154是8Fr环形带状电极，其例如长2mm，并与尖端电极150间隔2mm的预定距离。在一个实施方式中，带状电极154由与尖端电极150相同或不同的材料制成，并附接至耦合器152的外表面。在一个实施方式中，尖端定位磁体144通常是圆柱形永磁体，其由诸如钕铁硼-45(NdFeB-45)的已知磁性材料制成。可替代的，磁体144可由其他材料形成，并可以具有不同于所示意的细长圆柱形的形状。如图4所示，磁体144包括轴向延伸凹槽或沟槽176，其形成磁体144外侧。导线158、160以及用于温度传感器158的导线178在凹槽176和耦合器152的内表面限定的空间中穿过凹槽176。在一个实施方式中，温度传感器158是热电偶型温度传感器，以及导线158、160和178例如是具有四芯聚酰亚胺绝缘的38AWG线。尖端组件104特别地适于消融程序，其中对电极150和154通电以在体内异常电气路径的部位上输送射频。因此可以施加射频(RF)能量至尖端组件104附近的生物组织，通常例如在心脏内室中使用消融程序以热消融心脏组织。可以另外地操作电极150和154以记录心脏内信号并提供起搏信号。图5是导管远端部128 (示于图I)的分解视图。每个磁体106和108是由例如钕铁硼-45(NdFeB-45)形成的细长管状形永磁体。如图5所示，管部126的第二端132、管部124的第一和第二端134、136、以及管部122的第一端138形成外向展开的插口 182、184、186和188。磁体106接纳于管第二端132的插口 182和管部第一端134的插口 184中。磁体108接纳于管部第二端136的插口 186和管部第一端138的插口 188中。在例证性实施方式中，插口 182、184、186和188以扩口工具形成并延伸例如2. 5mm的轴向长度。在例证性实施方式中，插口 182、184、186和188分别胶粘至磁体106和108，并热收缩以融合插口 182和184至磁体106以及融合插口 186和188至磁体108。在另一实施方式中，插口 182、184、186和188通过摩擦拟合保持就位。在例证性实施方式中，Btt邻管端132和134以及毗邻管端136和138彼此接触，并在特定实施方式中彼此融合。管部122、124和126在插口 182、184、186和188以外的位置上具有的外径比插口182、184、186和188位置上具有的外径小。在一个实施方式中，磁体106和108的外径与管部122、124和126在插口 182、184、186和188之外位置上的外径相同或更大。更大直径的磁体能够通过外部施加的磁场提供更强的响应以定位导管100 (示于图I)。
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图6示意了用于管部126和124附接至磁体106的可替代连接结构的放大视图。如图6所示，套筒构件190在插口 182和184上延伸并形成从管部126越过磁体106至管部124的过渡部192的平缓外表面。在一个实施方式中，护套190由聚酰亚胺材料薄管或提供低摩擦系数的其他任意材料制成。尽管图1-6中仅示出了三个管部122、124和126以及从尖端组件104间隔的两个磁体106和108，应该理解的是能够使用少于或多于三个管部及两个磁体而不偏离上文所描述的导管的精神。图7至11示意了磁性导引导管200的第二例证性实施方式，其在许多方面类似于上文所描述的导管100。导管100的相类似组件和特征在图7至11中以相似参考标记表示。不同于导管100，导管200包括远端部202，其不同于上文所描述的尖端组件104。远端部202包括磁体204和206 (替代磁体106和108)、圆形尖端电极208以及尖端元件210。图8示意了远端部202，其包括尖端组件212，所述尖端组件212包括圆形尖端电极208和尖端元件210。尖端元件210是挠性构件，其允许尖端组件212除了图8中实线所示的尖端是直的并通常沿纵向轴218呈直线的同轴构造之外沿其轴向长度向例如不同的操作位置214和216 (图8所示的虚线)折曲、弯曲或偏转。尖端组件212还包括将尖端元件210结合至管部126的耦合器220、带状电极154以及设置在尖端组件212内部的定位磁体222。在例证性实施方式中，尖端电极208例如可以是SFr的半球状尖端电极，其长2_。在其他实施方式中，可以利用其它尺寸的尖端电极，包括但不限于4mm或8mm的尖端电极。尖端电极208由多个开口形成，它们形成冲洗端口 224用于生理盐水冲洗。在例证性实施方式中，尖端电极208由90%的钼和10%的铱制成，或由本领域已知的其他材料制成，以使得尖端电极208在荧光镜曝光时可见。虽然形成为整体单元，尖端电极150可以包括多个电极元件，诸如用于电生理标绘的环形电极，它们由本领域已知的介电材料彼此间隔耦合器220通常是圆柱形、非导电构件。它通常由诸如PEEK 的聚合物制成，其对比于橡胶相对刚性并具有一定量的挠性和弹性以形成例如搭扣连接。耦合器220在第一端226连接至尖端元件210，以及在第二端228连接至管部126的第一端130。在一个实施方式中，耦合器220以类似于图4耦合器152的搭扣、互锁接合连接至尖端元件210。另外的，或对此可替代的，耦合器220胶粘至尖端元件210。另外，耦合器220胶粘至管部126的内部。可以利用热收缩技术将耦合器220永久地附接至管部126和/或尖端元件210。在空腔中布置定位磁体222，其至少部分地形成在耦合器220内部且其可以至少部分地形成在耦合器220内和部分地形成在尖端元件210内。耦合器220将定位磁体222容纳在尖端组件212内并支撑可选的带状电极154，比挠性管102更加刚性，以及提供尖端元件210和挠性管102第三部分126之间便利和可靠的连接。在一个实施方式中，带状电极154是8Fr环形带状电极，其例如长2mm，并与尖端电极208间隔2mm的预定距离。在一个实施方式中，带状电极154由与尖端电极150相同或不同的材料制成，并附接至耦合器220的外表面。在一个实施方式中，尖端定位磁体222通常是圆柱形永磁体，其由诸如钕铁硼-45(NdFeB-45)的已知磁性材料制成。可替代的，磁体222可由其他材料形成，并可以具有不同于所示意的细长圆柱形的形状。 图9更加详细地示意了例证性尖端元件210。在例证性实施方式中，尖端元件210由单个构件组成，所述单个构件形成螺旋形(helix)或螺线形(spiral),并从尖端电极208延伸至耦合器220。尖端元件210包括螺旋形主体230，其具有交替间隔的凸出232，它们彼此在相反方向上沿螺旋形的长度从主体230延伸。S卩，第一组凸出234向远侧延伸，即朝向尖端电极208，以及第二组凸出236向近侧延伸，即远离尖端电极208。第一组凸出234是交错的并与第二组凸出236偏离以使得第一组凸出234与第二组凸出236偏离并定位在第二组凸出236之间。凹槽238在各凸出232之间延伸，并在形状上与突出232的外轮廓互补，但形状与突出232相逆(inversely shaped)。在示意性实施方式中，突出232和凹槽238在形状上是梯形的，然而能够预期的是在可替代实施方式中能够类似地利用其它形状。制成尖端元件210以使得来自主体230的一个部分的凸出232延伸进入并俘获在来自主体230的毗邻部分的凹槽238内以形成互锁布置。由于凸出232在形状上与凹槽238互补并因此限定针对凸出232的插口或隔室，凸出232在凹槽238内仅可移动限定的距离。特别地，并如图9所示，可定位尖端元件210以在凸出232的前导缘和凹槽238的内缘之间产生空间或间隙240。尖端元件210的凸出232和凹槽238沿主体230的整个长度延伸，以及在一个实施方式中，绕主体230周长均匀间隔和大小。可替代的，凸出232和凹槽238可以是绕主体230周长不同大小和/或间隔。由于间隙240以及还有凸出232和凹槽238的互补形状为凸出232提供了在凹槽254内活动的自由度而不能够从中离开。因此，尖端元件210的各部分能够朝向彼此或远离彼此移动预定距离从而分别减少和增加间隙240。因此尖端元件210的各部分能够以多种方式相对于彼此移动。例如，可以压缩尖端元件210以使得所有间隙240闭合或接近闭合，从而通过间隙240沿纵向长度242的累积尺寸缩减尖端组件202的纵向长度。另外，尖端元件210的各部分可以呈现沿纵向轴242的级联运行或顺序运动，其中一些间隙240沿纵向轴242闭合而其他间隙保持部分会完全打开。这允许尖端元件210的任意毗邻部分之间的间隙240以不规则或不均匀方式打开或闭合。这样，尖端组件202 —侧上的间隙240可以闭合而尖端组件202另一侧上的间隙240打开。该构造的结果是尖端组件202在闭合间隙240的方向以及远离打开间隙240的方向上弯曲。能够意识到的是，由于尖端元件210的互锁结构，在垂直和水平平面上的运动可以同时发生，从而将尖端组件202弯曲和偏转至无数个可实施的位置。尖端组件202能够例如基于作用在在使用中尖端组件202外表面上的冲击力而以所描述的方式偏转，以及还可以全部或部分地基于定位磁体222(示于图8)和磁体204及206 (示于图7)的磁性响应而以所描述的方式偏转。在例证性实施方式中，尖端元件210由适于外科使用的材料激光切割，诸如电导、抗腐蚀材料。在一个例证性实施方式中，该材料是钼。在另一个实施方式中，该材料是不锈钢。在例证性实施方式中，尖端元件210的凸出232和凹槽238由圆柱材料片激光切割。显然，随着尖端元件210中螺旋数量增加，其挠性也增加。另外，随着螺旋斜度减小，尖端 元件210相对于自身移动的能力增加。该挠性可以通过提供不同数量和形状的凸出和凹槽以产生能够弯曲至不同程度以满足不同目的的尖端组件来进一步调节。前述多弯曲管和尖端组件212的独立弯曲的组合对于某些应用时特别有利的。例如，RF能量在尖端元件212弯曲时相比较于其不弯曲时可以更加明确地靶向至期望组织区域用于消融程序，并为医生提供超出传统的导管装置的额外定位能力。在另一可替代实施方式中，尖端组件包括沿纵向轴242延伸的多个毗邻圆环。每个圆环包括远侧和近侧，并且每侧包括交替的凸出和凹槽。该结构以与上面描述实施方式类似的方式提供了挠性。在该配置中，圆环彼此基本相同的构造。尖端组件212特别适用于消融程序，其中对电极208通电以在体内异常电气路径的部位上输送射频。因此可以施加射频(RF)能量至尖端组件212附近的生物组织。通常例如在心脏内室中使用消融程序以热消融心脏组织。可以另外地操作电极208以记录心脏内信号并提供起搏信号。应该指出的是，尖端组件212还适于记录心脏内信号并提供起搏信号。虽然作为整体单元形成，尖端电极208可以包括多个电极元件，诸如用于电生理标绘的环形电极，它们由本领域已知的介电材料彼此间隔。图10示意了用于导管200的磁体组件244(示于图7)。不同于磁体106和108(示于图1)，它们是圆柱形的并具有连续外径，磁体204是外向展开的并通常具有椭圆轮廓。也就是说，磁体204的外径在轴向中点246最大，并从中点246至磁体204的相对端248、250减小，使得磁体204具有沿磁体204轴向长度的曲线轮廓。在一个实施方式中，磁体204封装在毗邻上述管部形成的插口中。可替代的，磁体204封装在从管部延伸以覆盖磁体204的套筒中。类似于此图106和108，磁体204包括管通过的中心孔。磁体204例如由钕铁硼-45 (NdFeB-45)形成示意的形状或可替代的形状。应该理解的是，磁体206 (示于图7)可以形成为与磁体204相同的形状或不同的形状。图11以例证性的操作位置示意了导管200的远侧部，其示出了尖端组件212和磁体204及206的偏转。通过施加磁场至磁体204和206，以及定位磁体222 (示于图7)，导管200的远侧部可以精确地定位在患者体内的具体位置。例如可以通过磁性立体定向系统(未不出)来产生和控制磁场。图12示意了可替代的导管的远侧部，诸如导管260。如所示意的，以例证性操作位置示出了导管260的远侧部，其中由尖端组件212和磁体204及206产生偏转。通过施加磁场至磁体106和108，以及定位磁体222 (示于图7)，导管260的远侧部可以精确地定位在患者体内的具体位置。例如可以通过磁性立体定向系统(未示出)来产生和控制磁场。导管100、200和260的外部定位磁体与立体定向系统一起使用被认为能够相对于传统且更加复杂的导管结构提供制造效益以及性能效益。设置更大的定位磁体用于增加的磁性响应和性能，以及通常使用在内径上比磁体更小的管，进而与具有较大管以容纳磁体的已知导管相比产生材料节省。此外，提供增加的挠性。管内的插口以可制造并通常低成本的结构来封装外部定位磁体。由电极尖端间隔开设置的外部定位磁体相比于能够提供可比拟功能的其他已知导管尖端还减少了尖端组件中的复杂性和部件数量。图13示意了用于磁性导引导管的例证性制造方法。管102是单式管，其结构上单式并在内侧放置磁体前形成为单层管。在例证性实施方式中，在制造过程期间在箭头103示意的方向上将磁体106和108推入管102。例如，磁体106和108可以分别定位在芯杆101和105上，并同时使用诸如酒精的润滑剂推进管102以便于在其中接纳磁体106和108。酒精在短时间内便挥发，非常方便。示出了磁体106和108安装在管102外侧的芯杆101和105上。通过在箭头103的方向上单独并且顺序地推进芯杆101和105以一次一个地将磁体106和108插入管102中。·
根据该方法，在磁体106及108和管102之间存在过盈配合，从而固定了磁体106和108的位置。应该指出的是，附图被夸张从而更好的示意了过盈配合。实际上，过盈配合可以不像附图所示的那么明显。过盈配合可以通过比单式挠性管内径大的至少一个磁体外径来形成。例如，过盈配合可由磁体106和108形成，所述磁体106和108具有比管102内径大O. 005英寸的外径。在例证性实施方式中，可以将磁体106和108无任何过盈配合的推进管102中。在该实施方式中，管102可以包裹在热收缩膜或热收缩管中。该热收缩过程将热收缩膜或管收缩在管102周围从而将磁体106和108的位置固定在管102中。热收缩过程在本领域是公知的。然而出于讨论目的，该过程可以执行任意的各种市售热收缩膜或管中。首先将磁体106和108定位在热收缩管中。处理前，热收缩管处于初始状态(例如，室温)时，磁体是容易定位的。可选的，磁体能够例如以涂层预处理从而降低腐蚀效果。应用热量至热收缩膜或管以将膜或管收缩在磁体106和108周围。在热收缩膜或管冷却后管绕磁体的收缩施加了所需的压力以将磁体106和108保持在管102内的期望位置。同样在例证性实施方式中，可以构造导管100以沿管102长度、特别是在放置磁体的远侧区域中具有不同的挠性。通常，希望远端(定位尖端电极的位置)和第一磁体106之间的部分126 (示于图I)具有最大挠性。希望第一磁体106和邻近第一磁体106布置的第二磁体108之间的部分124具有更小挠性。其他部分和其他磁体可以具有越来越小挠性的近侧部设置。能够通过材料特性和/或厚度来确定挠性。因此，能够使得单式管102沿其朝向远端的长度具有变化的材料特性，从而不同部分将具有不同挠性。轴也可以在朝向远端的方向上厚度降低。管102的更薄壁产生了更大的挠性，而管102的更厚壁产生更小的挠性。在各部分之间挠性能够连续的/逐渐的或以急剧步阶变化。尤其是在采用润滑剂将磁体推进轴的实施方式中，急剧步阶有利于限定磁体的位置。由于磁体106和108穿过由急剧步阶限定的不同挠性区，挠性的急剧变化为磁体106及108从一种挠性区转到另一挠性区提供了触觉反馈。导管100和200的挠性管的单式构造与立体定向系统一起使用被认为能够相对于传统且更加复杂的导管结构提供制造效益以及性能效益。能够不需要磁力轴融合以及不需要接头来制造导管，这保证了导管的更高可靠性和安全性。单式管更加容易制造，花费更少的时间制造，并且不需要昂贵且复杂的融合技术。消除了磁体和轴的结合还减少了或完全消除了不期望的刚性。此外，独立于电极尖端而设置的磁体相比于能够提供可比拟功能的其他已知导管尖端还减少了尖端组件中的复杂性和部件数量。单式挠性管可以基本沿导管主体整个长度延伸，并可以具有连接至电极组件的远端和连接至手柄的近端。可替代的，单式挠性管可以沿导管主体的一部分以磁体之间非融合连接的方式延伸，但可以附接至另外的部件以形成导管主体的整个长度。例如，含有非融合连接的磁体的单式挠性管可与另一挠性管融合以形成导管主体的整个长度。图14a_b示意了另一例证性磁性导引导管300，其中图14b是图14a所示的远端部的放大视图，其示出了磁体344、306和308的例证性间隔，并且轴的多个部分以三角形标记 编号。例证性磁性导引导管300在一些方面上类似于上述的导管100和200。因此，针对实施方式300，导管100和200的相似部件和特征将使用300系列的相似参考数字指示，以及并不将再一次描述所有的参考数字。然而不同于导管100和200，导管300包括不同的磁体间隔(参见图14b);以及尖端组件304 (参见附图16a-d)不同于上述的尖端组件104和远端部202。下面将详细描述其他的不同。例证性一次性磁性导引导管300通常包括挠性外管或管路302尖端组件304、从尖端组件304分别设置并间隔的三个定位磁体(304、306和308)。导管300还可以包括Y连接器310，以及尽管未示出的鲁尔装置、以及类似于上述用于导管100的电连接器；用于例如执行消融程序、绘图或起搏程序、或用于以执行其他方面的医疗程序。在例证性实施方式中，管302由限定多个部分(参加图14b)的管材料制造。如上所已经描述的，这些管部的不同相对长度、这些管部的不同挠性属性、以及磁体的数量和间隔，使得尖端组件304更加精确的定位在患者体内，而同时避免了使用和操纵期间沿管302大部分长度上的管302的扭结和过度偏转问题。在例证性实施方式中，这些部分由不同的材料和材料等级制成用于使用导管组件300时加强管302的性能。导管300的远侧挠性部(非编制部)由六个硬度两个French尺寸的管(与用于导管100的三个硬度的一个French尺寸管对比)。导管主体的尺寸提供了软至硬挠性的更好过渡，并使得在靠近目标组织容积布置期间更容易的能够推进导管300通过例如相对刚性导引器或空心护套。一旦靠近目标组织的位置布置，便能够容易地通过立体定向系统的外部磁场来导引基本上松弛的远侧尖端部。管302还可以通过由图14b中编号的三角形指示的各部分限定。在例证性实施方式中，各部分可以具有如下长度部分I (各磁体毗邻边缘之间30_)、部分2 (各磁体毗邻边缘之间15臟)、部分3 (19臟)、部分4 (51mm)、部分5 (51臟)以及部分8 (51mm)。还发现磁体的间隔(例如大约30mm-15mm)增加了导管300的挠性和可操作性，并因此在难以达到的心脏解剖部位中是特别合宜的。当然，本发明并不限于这些实例，以及在其他实施方式中可以类似的利用其他相对长度的管部。类似的，应该理解的是，能够使用更少或更多的管部和磁体而不偏离这里所描述导管的精神。虽然在例证性实施方式中，管302示出以具有分开的节段或部分，但管302可以形成为单式长度的管。在这点上，管302类似于上述关于图13所描述的管。此外，可以在制造期间将磁体344、306和308 “推入”或压配合进入管302，如在上面关于图13所已经描述的。图15a是图14a_b所不的磁性导引导管远端部的截面视图；以及图15b是沿图15a中线条A-A的截面视图。图16a和16b示意了图14a_b所示的磁性导引导管300的远端部，其中(a)是部分尖端组件的第一透视图，而(b)是具有部分剖开的第二透视图，其示出了保险丝382可以附接的尖端电极350的内部细节。 在例证性实施方式中，尖端组件304包括尖端电极350、耦合器352、带状电极354、第一定位磁体344以及温度传感器356 (参加图16a_b)。导线358、360在其第一相应端上延伸至尖端电极350和带状电极354，以及在第二端上延伸至连接器(例如示于图I的连接 器114),从而电极350和354可由电源(未不出)供电。在例证性实施方式中，尖端电极350例如可以是7Fr的半球状尖端电极，其长4mm。在例证性实施方式中，尖端电极350由90%的钼和10%的铱制成，或由本领域已知的其他材料制成，以使得尖端电极350在荧光镜曝光时可见。虽然形成为整体单元，尖端电极350可以包括多个电极元件，诸如用于电生理标绘的环形电极，它们由本领域已知的介电材料彼此间隔。当然，可以使用更多或更少的电极用于心肌组织的标绘和/或消融。此外，导管还可以是“有轨的”(轴的局部位置、配置、和/或方向)，其使用磁触发线圈，诸如那些由Biosense Webster (例如，Carto system)或 St. Jude Medical (例如，MediGuide 磁性位置和方向，或P&0，系统)市售的，或通过沿导管轴长度布置的St. Jude Medical EnSiteNavX-相容电极。内管316形成直接连接多个开口的流体管腔，所述多个开口形成冲洗端口 340 (同样参见图16a_b)，例如用于生理盐水冲洗。例如，可以设置两行，其中每行具有六个冲洗端口 340，然而还能够预想到其他配置。内管316不同于内管116的地方在于，内管316由具有更大内径/外径(ID/0D)的非编制Pebax管制成以提供更好的挠性和更低的流动反压，从而用于正确的泵运转。该设计帮助减少或完全消除生理盐水流体与定位磁体344的直接接触，这增加了磁体344的耐蚀性。当然，应该指出的是导管300并非必须要冲洗。稱合器352也在许多方面上不同于稱合器152。例如,稱合器352不是在导管轴的外部，而是在导管轴的内部。该设计减少了机器部件花费，而且还增加了磁体344的耐蚀性。通常，耦合器352通常是圆柱形、非导电构件。它通常由诸如聚酰亚胺的聚合物制成，其是相对刚性的并具有一定量的挠性和弹性以形成例如搭扣连接。耦合器353包括连接至尖端电极350的第一端371，以及允许磁体344被部分挤压的第二端372。耦合器拟合在管部326的第一端330内。另外的，或针对此可替代的，耦合器352的第一端370附接至尖端电极350，以及耦合器352的外径附接至管部326的内径。还可以利用热收缩技术或粘合剂来将耦合器352永久地附接至管部326和/或尖端电极350。通过部分地在耦合器352的端部372上按压来布置定位磁体344。定位磁体344可以由任何适合的材料制成并具有任何适合的尺寸。在例证性实施方式中，磁体344具有O. 375英寸长度。尺寸上50%的长度增加(对比于定位磁体144的尺寸)提供了更高的磁性偏转力/力矩至导管300的远侧部。在一个实施方式中，尖端定位磁体344通常是圆柱形的永磁体，其由已知磁性材料制成，诸如钕铁硼-45 (NdFeB-45)。可替代的，磁体344由其他材料形成并可以具有不同于所示意的细长圆柱形的形状。轴内的区段线圈弹簧380压缩在任意两个毗邻磁体之间以及在磁体308和轴管302的融合点399 (参见图14b)之间，从而帮助保持所有磁体的位置。每个区段弹簧的压缩用于减少导管300在患者体内插入、推进和偏转期间的轴扭结倾向。如图15a_b和图16a_d中所不的，导线358、360以及用于温度传感器356的导线378穿过内管316和磁体344之间限定的空间。在一个实施方式中，温度传感器356是热电偶型温度传感器，以及导线358、360和378例如是具有四芯聚酰亚胺绝缘的38AWG线。应该指出的是在附图16b中，温度传感器356和导线378从电极尖端350分离地示于附图顶部 以用于示意目的；并且还示出了定位在电极尖端350中的导线378 (例如，如通过箭头355之间所示意的)。导管300还可以包括设置用于尖端电极350的保险丝382。保险丝382作为导管300处于患者身体内部时尖端电极350不会从导管300分离的附加保证。在例证性实施方式中，可以使用高抗拉强度LCP (液晶聚合物)的纤维丝作为保险丝382。保险丝382的一端可以例如使用锚定销固定在Y连接器310中。因此可以在导管手柄上精调保险丝382的准直度/拉力。还可以将保险丝382的另一端固定至尖端电极350。在例证性实施方式中，通过在保险丝382的末端打结384来将保险丝382固定至尖端电极350，并压配合该打结端进入尖端电极350中钻的孔洞386 (参见图16b所示的细节)。然后应用粘合剂来将结384和导线粘合在尖端350的孔洞386内。图17a-C示意了图14a_b所示的磁性导引导管的不同节段或部分的例证性组件。在图17a中，切断多挠性轴302，以及将较大内径管按一定尺剪切。在附图17b中，切割轴302的一端391是向外展开的，以及被切割的轴302的另一端392是削薄的，如图17b中以细节示出。然后向外展开端391重叠在轴302的削薄端392上并融合。在附图17c中，准备轴302装配至先前延伸的多挠性轴。可以类似的结合其他部分。图18a_b示意了图14a_b所示的磁性导引导管300中磁体的例证性组件。首先参照图18a，在步骤I中，将第一弹簧380a插入轴302内，然后将第一磁体308插入，并且每个都推进至预定位置(例如，距离远端的距离Dl)并以期望极性定向。在步骤2中，将第二弹簧380b插入轴302内，然后将第二磁体306插入，并且每个都推进至预定位置(例如，距离第一磁体308的距离D2)。现在参照图18b，在步骤3中，示出定位磁体344以其被推压到耦合器352中期望位置。推动磁体进入导管轴中有助于确保磁体的磁感应强度不被熔化热所降级。耦合器352的第二端372拟合在管部302的第一端330内。穿过导管轴和耦合器352的第二端372的一个壁形成孔洞或开口 388以容纳用于带状电极354的导线360。可以应用薄层粘合剂至放置带状电极354的带。可以切割导管的管远侧部与耦合器352齐平，如图18b所示。图18b中还示意了注射器390，其可以用于在耦合器352的第二端372和导管轴或管302之间注入粘合剂。应该指出的是，磁体中一个或多个能够是电磁铁，它们可控制地极性转换和/或关闭磁性。
图19示意了图14a_b所示的磁性导引导管300的尖端电极350至远端部的例证性组件。在步骤I中，劈开二分之一英寸的管腔端，导线通过二分之一英寸额外长度的保险丝结合至裂口。在步骤2中，拉绳386的平直端结合至保险丝。在步骤3中，可以应用润滑剂388 (例如，硅)至结合的导线。通过导管300的轴插入并牵拉尖端组件导线，优选地没有任何扭曲或转动。然后可以清洗轴的远侧内径。在步骤4中，可以应用粘合剂至尖端电极350，以及然后在导管300的轴上滑动并安装尖端电极350。尽管已经根据各个具体实施方式
描述了本发明，本领域的那些技术人员将意识到 本发明能够通过权利要求的精神和范围内的变动而实施。
权利要求
1.一种导管，其包括 挠性管，其具有近端和远端； 电极组件，其安装至挠性管的远端，该电极组件包括导电尖端电极和耦合器，所述耦合器连接在尖端电极和挠性管的远端之间，所述耦合器和尖端电极通过互锁连接耦合； 第一磁体，其至少部分地容纳于耦合器中； 流体管腔，其通过挠性管延伸至耦合器，所述流体管腔完全延伸通过第一磁体并连接至形成于电极组件内的至少一个端口 ；以及 第二磁体，其沿管的纵向轴与电极组件间隔； 其中所述第一磁体和第二磁体响应外部磁场以选择性地定位和导引患者体内的电极组件。
2.根据权利要求I所述的导管，其中所述耦合器包括内部耦合器，以及所述互锁连接通过将尖端电极上的环形凸出与耦合器上的凹槽耦合而形成，以及其中应用粘合剂至互锁连接。
3.根据权利要求I所述的导管，其中所述互锁连接是搭扣连接，所述互锁连接至少部分地压配合在第一磁体和挠性管的内表面之间的第一磁体上。
4.根据权利要求I所述的导管，其中所述第一磁体布置于至少部分形成在耦合器内侧的空腔中。
5.根据权利要求4所述的导管，其中所述电极组件还包括耦合器外表面上的带状电极，带状电极与尖端电极间隔并与第一磁体偏离。
6.根据权利要求I所述的导管，其中在流体管腔和第一磁体的内径之间设置至少一根导线，所述至少一根导线基本在纵向方向上定向。
7.根据权利要求I所述的导管，还包括管腔，所述管腔穿过第一磁体和第二磁体，以及与电极组件流体连通，其中电极组件具有至少一行冲洗端口，该至少一行具有至少六个冲洗端口。
8.根据权利要求7所述的导管，其中所述电极组件具有至少两行彼此纵向间隔的冲洗端口，每行具有至少六个冲洗端口。
9.根据权利要求I所述的导管，其中所述第二磁体具有外径，其大于与第二磁体间隔的位置上的挠性管的外径，以及其中所述挠性管具有第一外径和第二外径，所述第二外径大于第一外径并重叠在第二磁体上。
10.根据权利要求I所述的导管，还包括第三磁体，其与第二磁体沿挠性管的纵向轴间隔第一距离，其中所述第二磁体与电极组件沿挠性管的纵向轴间隔第二距离，第一距离大于第二距离。
11.根据权利要求I所述的导管，其中远离第二磁体的挠性管的部分比接近第二磁体的挠性管的部分具有更大挠性。
12.根据权利要求I所述的导管，其中所述挠性管包括单式管，以及其中在形成所述单式挠性管后将所述第二磁体定位在挠性管内侧。
13.根据权利要求14所述的导管，其中所述第二磁体以其间的机械过盈配合被推进单式挠性管。
14.根据权利要求14所述的导管，还包括保险丝，其在第一端连接至导管手柄以及在相反端连接至尖端电极。
15.一种导管，其包括 电极组件，其附接至挠性管的远端并包括至少部分位于电极组件内的第一磁体，该电极组件包括导电尖端电极和内部耦合器，所述内部耦合器连接在尖端电极和挠性管的远端之间；以及 第二磁体，其沿管的纵向轴与所述电极组件间隔； 其中所述挠性管是单式管，以及其中在形成该单式挠性管后将第二磁体推进该挠性管内； 其中第一磁体和第二磁体响应外部磁场以选择性地定位和导引患者体内的电极组件； 管腔，其穿过第一磁体和第二磁体，以及与电极组件流体连通，其中电极组件具有至少一行冲洗端口。
16.根据权利要求15所述的导管，其中远离第二磁体的所述单式挠性管的部分包括比接近第二磁体的挠性管的部分中的材料更加挠性的不同材料。
17.根据权利要求15所述的导管，还包括第三磁体，其沿单式挠性管的纵向轴从近侧间隔第二磁体，这些磁体响应外部磁场以选择性地定位和导引患者体内的电极组件。
18.根据权利要求15所述的导管，其中第一磁体与带状电极纵向偏离。
19.根据权利要求15所述的导管，还包括保险丝，其在一端连接至导管手柄以及在相反端连接至尖端电极。
20.根据权利要求19所述的导管，其中所述保险丝通过在保险丝中形成结并将保险丝的该打结端按压到尖端电极内形成的孔洞内而连接至尖端电极。
全文摘要
一种导管，其包括挠性管(102)，该挠性管(102)具有近端和远端(118、120)。电极组件安装至挠性管(102)的远端(120)。该电极组件包括导电尖端电极(150)和耦合器(152)，所述耦合器(152)连接在尖端电极(150)和远端(120)之间。耦合器(152)和尖端电极(150)通过互锁连接耦合。第一磁体(106)至少部分的容纳于耦合器(152)中，以及流体管腔通过挠性管(102)延伸至耦合器(152)。流体管腔延伸通过第一磁体(106)并连接至电极组件内形成的至少一个端口。第二磁体(306)沿管的纵向轴与电极组件间隔，以及第一和第二磁体(106、306)响应外部磁场以选择性的定位和导引电极组件。
文档编号A61M25/01GK102892453SQ201180023705
公开日2013年1月23日 申请日期2011年3月10日 优先权日2010年3月12日
发明者K·吴 申请人:圣犹达医疗用品电生理部门有限公司