专利名称：制备维生素k1乳剂的方法和维生素k1乳剂的制作方法
技术领域：
本发明属医药技术领域，涉及一种乳剂的制备方法，特别涉及一种制备维生素Kl 乳剂的方法。本发明还涉及由本发明方法制备得到的维生素Kl乳剂。
背景技术：
维生素Kl是一种黄色至橙色澄清的黏稠液体，无臭或几乎无臭，遇光易分解。维生素Kl在三氯甲烷、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。维生素Kl的化学名称为2-甲基-3- (3，7，11，15-四甲基-2-十六碳烯基)_1，4-萘二酮的反式和顺式异构体的混合物，其分子式C31H4602，分子量450. 71，结构式为
权利要求
1.制备乳剂组合物的方法，所述乳剂组合物包含 维生素 1(1 5-2 大豆油 7丨5 15^， 磷脂0丨8 2^，甘油1丨5 3^，水适量，加至100 ^；并且所述乳剂组合物的邱值为3丨5 了. 0 ； 该方法包括以下步骤(丄)按处方量称取维生素XI、大豆油、磷脂、甘油，备用；^将配制总量约60-90^〈例如约日^)1^；)的注射用水加入不锈钢罐，加入处方量的甘 油，搅拌均勻，制得水相；^将处方量的大豆油加入另一不锈钢罐中，通入氮气流，加入处方量的维生素1(1和 磷脂，搅拌至各物料溶解，制得油相；(幻通入氮气流，将油相缓慢加入高速搅拌的水相中，继续高速搅拌适时，得初乳； 巧)用氢氧化钠溶液调节该初乳液的邱值至3丨8 6丨8，再加注射用水定容至理论处 方量，搅拌均勻，必要时用氢氧化钠或盐酸溶液调节溶液邱值至3丨8 6丨8 ；出)在氮气流下，使初乳在40-701？？！、例如55-601？》压力下高压均化，再在 5-251？^例如12-181？^压力下低压均化，冷却，然后用10^ 0的滤膜过滤； (了)滤液灌装于安瓿瓶中，充氮熔封，热压灭菌，即得。
2.根据权利要求1的方法，其特征在于以下(幻至(？)中的任一项或多项 (^)所述乳剂组合物的邱值为4 0 了. 0 ； (^)所述乳剂组合物包含 维生素 1(1 0.75-1.5^， 大豆油 8 12^， 磷脂10 1丨5^，甘油1丨75 2丨5^，水适量，加至100 ^；(^)所述乳剂组合物包含 维生素 1(1 0.9-1.1^， 大豆油 9 11^， 磷脂10 1丨5^，甘油1丨95 2丨45^，水适量，加至100 ^；((！)所述乳剂组合物包含 维生素XI 1.0^， 大豆油 10^， 磷脂1.2^，甘油2.2^，水适量，加至100 ^；(e)所述乳剂组合物照中华人民共和国药典2010年版二部附录IXE粒度和粒度分布测定法第三法(光散射法)中的湿法测定，70%以上的乳粒的粒径在Ι.Ομπι以下；(f)所述乳剂组合物在粒径大于和等于0.5 μ m的乳粒总数中，粒径大于1 μ m的乳粒少于 20%。
3.一种乳剂组合物，其包含 维生素Kl 0. 5-2%, 大豆油 7. 5 15%， 磷脂0. 8 2%， 甘油 1.5 3%，水适量，加至100%。
4.根据权利要求3的乳剂组合物，其pH值为3.5 7. 0。
5.根据权利要求3的乳剂组合物，其包含 维生素 Kl 0. 75-1. 5%,大豆油 8 12%， 磷脂1.0 1.5%，甘油1.75 2.5%，水适量，加至100%。
6.根据权利要求3的乳剂组合物，其包含 维生素 Kl 0.9-1.1%，大豆油 9 11%， 磷脂1.0 1.5%，甘油1.95 2. 45%，水适量，加至100%。
7.根据权利要求3的乳剂组合物，其包含 维生素Kl 1.0%,大豆油 10%， 磷脂1.2%，甘油2.2%，水适量，加至100%。
8.根据权利要求3的乳剂组合物，其照中华人民共和国药典2010年版二部附录IX E粒度和粒度分布测定法第三法(光散射法)中的湿法测定，70%以上的乳粒的粒径在 1. Ομ 以下。
9.根据权利要求3的乳剂组合物，其在粒径大于和等于0.5 μ m的乳粒总数中，粒径大于Ιμπι的乳粒少于20%。
10.根据权利要求3至9任一项的乳剂组合物，其特征在于以下(a)至(e)中的任一项或多项(a)其包含0.5-2 %的维生素Kl ；(b)其包含7.5 12. 5%的大豆油；(c)其包含0.8 2%的磷脂；(d)其包含1.5 3%的甘油；(e)其为水包油型注射用乳剂。
全文摘要
本发明涉及制备维生素K1乳剂的方法和维生素K1乳剂，本发明乳剂组合物包含维生素K10.5-2％，大豆油7.5～15％，磷脂0.8～2％，甘油1.5～3％，水适量，加至100％；其pH值为3.5～7.0；本发明方法包括使所述乳剂组合物调节pH值为3.5～7.0的步骤。本发明维生素K1乳剂具有良好的药学性能。
文档编号A61P29/00GK102552135SQ20121003005
公开日2012年7月11日 申请日期2012年2月13日 优先权日2012年2月13日
发明者傅卫国, 梅丹, 王佩贤, 黄伟静 申请人:西安安健药业有限公司