专利名称：复方功能性红曲胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域的一种中药复方治剂，更具体地说，本发明涉及一种由功能性红曲粉、纳豆粉、苦瓜提取物和银杏叶提取物粉复方而成的胶囊，特别适用于高血脂症以及由高血脂症和动脉粥样硬化引起的心脑血管的治疗或者辅助治疗。
背景技术：
随着人们生活水平的提高，高血脂症患者也越来越多，相应的心脑血管疾病、脂肪肝患者也越来越多，给人民群众的身体健康带来了严重的危害。高血脂症是指血清中胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和/或低密度脂蛋白(LDL)过高和/或血清高密度脂蛋白(HDL)过低的一种全身脂代谢异常。我国正常人空腹血脂正常值胆固醇2. 82 5. 17mmol/L，甘油三酯 O. 23 I. 24mmol/L0大量的临床流行病学资料表明血浆总胆固醇(或LDL-C)水平升高在动脉粥样硬化的发生和发展过程中起着极其重要的作用，是冠心病、脑梗塞的重要危险因素，且与人群中冠心病的发病率和死亡率呈显著的正相关。因此，积极有效地治疗高脂血症，可极大地降低冠心病、动脉粥样硬化的发生率，提高患者的生存生活质量，延长患者生命。在现有技术中，国内外市场已经出现有诸多降脂药，西药降酯作用明显，但副作用较大，而普通的中成药效果大多不太理想。例如现有技术中的功能性红曲粉虽然具有明显的抑制胆固醇生物合成和降血脂的功效，但单独使用效果有限。
发明内容
为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明提出了一种以天然功能性红曲粉，纳豆冻干粉，苦瓜提取物，银杏叶提取物为原料制备得到的复方胶囊。本发明的降酯胶囊特别适用于高血脂症以及由高血脂症和动脉粥样硬化引起的心脑血管的治疗或者辅助治疗。为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案—种复方红曲胶囊，由下述重量份数的原料药制成功能性红曲粉100-220份；纳豆粉10-100份，苦瓜提取物粉末5-20份；银杏叶提取物粉末10-30份。优选地，所述功能性红曲粉为135-160份；纳豆粉50_75份，苦瓜提取物粉末 10-15份；银杏叶提取物粉末15-25份。优选地，所述功能性红曲粉为150份；纳豆粉60份，苦瓜提取物粉末15份；银杏叶提取物粉末25份。优选地，每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉 100-220mg ;纳豆粉lO-lOOmg，苦瓜提取物5_20mg ;银杏叶提取物10_30mg。优选地，每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉150mg ； 纳豆粉60mg,苦瓜提取物15mg ;银杏叶提取物25mg。优选地，所述的功能性红曲粉为水溶性功能红曲粉。
本发明中所述的功能性红曲粉是指利用红曲菌发酵生产的含有功能性成分莫纳克林K(Monacolin K)的红曲粉。现有技术中已经有多种功能性红曲粉的制备方法以及制备功能性红曲所需的红曲菌的培养方法。例如，中国发明专利申请200810234815. O中公开了一种制备水溶性功能红曲粉的方法；中国发明专利申请03139773. 5中公开了一种功能性红曲菌快速固体培养方法。上述专利文献引用在本文件中作为参考。本发明中所述的纳豆粉是指利用纳豆菌接种蒸煮过的大豆在适当温度下发酵得到的产品。1987年日本须见氏发现纳豆中存在与血栓溶解酶相类似的酶，并命名为纳豆激酶(Nattokinase)。现有技术中已经公开了多种制备纳豆粉的方法，例如日本专利公开文献JP6261744A公开了一种采用中国大豆进行固体发酵生产纳豆粉的方法；中国专利申请 00107589. 6公开了一种纳豆激酶的生产方法。纳豆激酶是纳豆粉中主要的有效成分，其具有很强的纤溶活性，可以减少红细胞聚合物，降低血粘度切应力，显著溶解体内外血栓，明显缩短优球蛋白的溶解时间并能激活静脉内皮细胞产生纤溶酶原激活剂，纤溶活性可在血液中保持3h以上，降低血液胆固醇水平和血压。与其他溶栓类药物相比，纳豆激酶具有安全性好、成本低、纤溶活性强、可口服、作用时间长等优点。本发明中所述的苦瓜提取物是指利用以葫芦科植物苦瓜的果实为原料提取的含有苦瓜皂甙、小分子多肽和活性多糖为主要成分的苦瓜提取物粉末。现有技术中已经公开了多种制备纳豆粉的方法，例如中国专利申请200910000935. 9公开了一种苦瓜提取物的制备方法，其可以得到苦瓜提取物固体粉末。苦瓜提取物可促进肌肉细胞和脂肪组织对血液中糖分的吸收与利用，并可增强肝脏和肌肉中糖原的合成。可抑制糖再生，从而降低血糖，减少糖尿，并可预防因糖尿病引起的酸中毒。本品还可以活化及修复胰腺细胞，促进胰岛素分泌，提高血糖利用率，对降低血液中血糖含量和预防糖尿病并发症具有显著效果。本发明中所述的银杏提取物是指利用银杏叶经过浸提、纯化、萃取和干燥得到的银杏叶提取物粉末。银杏叶提取物中，银杏黄酮是主要成分，它能够保护毛细血管通透性， 改善脑血管循环功能，保护脑细胞，扩张冠状动脉，恢复动脉血管弹性，防止血栓形成，提高机体免疫能力。对冠心病、心绞痛、脑动脉硬化、老年性痴呆、高血压病人均十分有益，被誉为心脑血管的“保护神”。中国专利申请02113684. X公开了一种银杏叶提取物生产工艺，其引用在本文件中作为参考。本发明的配方组分以及各组分的剂量配比是以传统经验和配方中各组分现代药理以及临床研究，特别是经过多次组方试验综合评价才确定得到的。本发明的另一方面还涉及一种复方红曲胶囊的制备方法，包括原料药的准备、 颗粒的制备与干燥、装胶囊、产品质量控制的工艺步骤，其特征在于按照功能性红曲粉 100-220份；纳豆粉10-100份，苦瓜提取物粉末5-20份；银杏叶提取物粉末10-30份的配方称量后作为制备原料；将上述粉末以95%乙醇为润湿剂制成40-200目的湿颗粒，在 50-75°C的热风循环烘箱内烘干；在相对湿度低于60%的操作车间环境下，填充胶囊，每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg ;采用液相色谱技术，对复方红曲胶囊的功效成分进行定量分析，以使得每粒胶囊中含有莫纳克林K Ι-lOmg,纳豆激酶200-800FU，苦瓜甙l_5mg， 银杏黄酮l_5mg。优选地，每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉150mg ； 纳豆粉60mg,苦瓜提取物15mg ;银杏叶提取物25mg。
优选地，所述的功能性红曲粉为水溶性功能红曲粉。对本发明的复方红曲胶囊取样进行急性毒性试验，样品对雌雄大小白鼠的急性经口 LD50均大于10000mg/Kg体重，为无毒级物质。本发明的复方红曲胶囊，人体推荐剂量为每日1000mg/60Kg。经过功能评价实验表明，经口给予动物样品30天以后，即具有降血脂和血糖的作用，样品能够抑制高脂高营养饲料大鼠的血清胆固醇和血清甘油三脂以及血糖的升高。本发明的复方红曲胶囊经过数百例临床使用后，疗效可靠，配合清淡饮食有效率达到90%以上，通常情况下，连续服用本发明的胶囊一个月以后血脂就能降低到正常范围以内，并且还能够有效降低血糖，并且具有疗效持久的效果。与市场上通常采用的洛伐他汀为主要原料的药物相比，本发明的胶囊不增加肝、肾负担，直接发挥降脂作用，保护肝脏，适于长期服用。
具体实施例方式实施例I每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉IOOmg ;纳豆粉 IOOmg,苦瓜提取物20mg ;银杏叶提取物30mg。每粒胶囊中含有莫纳克林K 3mg,纳豆激酶 800FU，苦瓜甙5mg，银杏黄酮5mg。实施例2每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉220mg ;纳豆粉 IOmg,苦瓜提取物5mg ;银杏叶提取物15mg。每粒胶囊中含有莫纳克林K IOmg,纳豆激酶 200FU，苦瓜甙lmg，银杏黄酮3mg。实施例3每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉150mg ;纳豆粉 60mg,苦瓜提取物15mg ;银杏叶提取物25mg。每粒胶囊中含有莫纳克林K 6mg,纳豆激酶 500FU，苦瓜甙4mg，银杏黄酮4mg。实施例4(I)病例选择选择15例高血脂和高血糖患者，年龄为45-60岁，其中男性为8例，女性为7例， 其中第I组2男3女，编号为1-5服用实施例I所述的胶囊；第2组3男2女，编号为6_10 服用实施例2所述的胶囊；第3组为3男2女，编号为11-15服用实施例3所述的胶囊。(2)用药方法所有人在治疗期间停止其他降脂药物，服用本胶囊，每天2粒，早晚各一粒。疗程为30天。(3)观察项目所有人在服药前一天早晨和服药30天后第二天早晨进行空腹12小时静脉抽血检查，分析测定TC、TG、HDL、LDLo(4)检查结果检查结果如表I所示。
权利要求
1.一种复方功能性红曲胶囊，由下述重量份数的原料药制成功能性红曲粉100-220 份，纳豆粉10-100份，苦瓜提取物粉末5-20份，银杏叶提取物粉末10-30份。
2.权利要求I所述的复方功能性红曲胶囊，其特征在于所述的功能性红曲粉为 135-160份，纳豆粉为50-75份，苦瓜提取物粉末为10-15份，银杏叶提取物粉末为15-25 份。
3.权利要求2所述的复方功能性红曲胶囊，其特征在于所述功能性红曲粉为150份，纳豆粉为60份，苦瓜提取物为15份，银杏叶提取物为25份。
4.权利要求I所述的复方功能性红曲胶囊，其特征在于每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉100-220mg，纳豆粉lO-lOOmg，苦瓜提取物粉末5_20mg，银杏叶提取物粉末10-30mg。
5.权利要求3所述的复方功能性红曲胶囊，其特征在于每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg，并且其中功能性红曲粉150mg，纳豆粉60mg，苦瓜提取物粉末15mg，银杏叶提取物粉末25mg。
6.权利要求1-5任一项所述的复方功能性红曲胶囊，其特征在于所述的功能性红曲粉为水溶性功能红曲粉。
7.一种复方功能性红曲胶囊的制备方法，包括原料药的准备、颗粒的制备与干燥、装胶囊、产品质量控制的工艺步骤，其特征在于按照功能性红曲粉100-220份，纳豆粉10-100 份，苦瓜提取物粉末5-20份，银杏叶提取物粉末10-30份的配方称量后作为制备原料；将上述粉末以95%乙醇为润湿剂制成40-200目的湿颗粒，在50-75°C的热风循环烘箱内烘干；在相对湿度低于60%的操作车间环境下，填充胶囊，每粒胶囊中填充的原料药重量为 250mg ;采用液相色谱技术，对复方红曲胶囊的功效成分进行定量分析，以使得每粒胶囊中含有莫纳克林K Ι-lOmg，纳豆激酶200-800FU，苦瓜甙l_5mg，银杏黄酮l_5mg。
8.权利要求7所述的复方功能性红曲胶囊的制备方法，其特征在于每粒胶囊中填充的原料药重量为250mg ;并且其中功能性红曲粉150mg ;纳豆粉60mg ;苦瓜提取物粉末15mg ； 银杏叶提取物粉末25mg。
9.权利要求7或8所述的复方功能性红曲胶囊的制备方法，其特征在于所述的功能性红曲粉为水溶性功能红曲粉。
全文摘要
本发明涉及一种复方功能性红曲胶囊，其由功能性红曲粉、纳豆粉、苦瓜提取物和银杏叶提取物粉复方而成。本发明的胶囊能够解决功能性红曲粉降血脂功效有限的缺点。本发明的复方功能性红曲胶囊特别适用于高血脂症、高血糖以及由高血脂症和动脉粥样硬化引起的心脑血管的治疗或者辅助治疗。通常情况下，连续服用本发明的胶囊一个月以后血脂就能降低到正常范围以内，并且还能够有效降低血糖，并且具有疗效持久的效果。
文档编号A61P3/06GK102600227SQ20121005475
公开日2012年7月25日 申请日期2012年3月5日 优先权日2012年3月5日
发明者吴娟, 施与文, 金乃纯 申请人:吴江谷力生物科技有限公司