专利名称：一种治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中西药复方制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中西药复方制剂，属于医药技术领域。
背景技术：
慢性胃炎、消化性溃疡是临床上两种常见病，多发病，具有发病率高，病程长，迁延难愈，易转化等特点。其病因及发病机制较为复杂，中医认为，慢性胃炎是由脾胃两虚、冷热不节，痰饮积食，胃肠运化失常所致；而消化性溃疡则由脾胃虚寒，气血瘀滞所致。目前临床上西医治疗这两种病的药物大体分为两类保护胃粘膜及消除损害胃粘膜的药物；比如，生胃酮、益胃平、西咪替丁，胃复安等，但这两类药物明显存在着腹泻、头痛、眩晕、水肿、低血钾等明显副作用，且疗效单一，有效率低，愈后易复发。中医临床上多采取辩证施治的治 疗方法，常用药物有香砂六君丸、左金丸、香砂平胃丸或用其它方剂加减治疗。但这些药物明显存在着疗程长、见效慢、效果不明显且服用不方便等缺点，而不被患者所认可。由于病症不能及时治愈，而使患者的工作，学习和生活受到很大影响，更有高达10%的慢性胃炎，高达12. 3%的消化性溃疡患者由此而转化为胃癌。慢性胃炎、消化性溃疡的防止问题已成为全世界医学界共同关注的重要课题，各国学者通过不同的途径来开发新的治疗慢性胃炎、消化性溃疡的方法。因此开发出一种有效治疗上述疾病放入药物对于人类的健康事业具有极大现实意义。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种可治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中西药复方制剂。本发明提供的治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中西药复方制剂，由如下重量份数的原料药组合制成
猴耳环500 600 ；木香25 30 ;七叶莲45 55 ；甘草45 55 ；
陈皮45 55;次硝酸铋45 55;氧化镁45 55 ;氢氧化铝75 80。作为优选，本发明提供的中西药复方制剂，由如下重量份数的原料药组合制成 猴耳环500 ； 木香26 ；七叶莲50 ；甘草50 ;
陈皮50 ； 次硝酸秘50 ； 氧化镁50 ；氢氧化招76。本发明还提供上述中西药复方制剂的制备方法，包括以下步骤
1)分别取处方量的七叶莲、陈皮、甘草、木香粉碎，过80目筛，灭菌，备用；
2)取处方量的次硝酸铋过胶体磨，得到胶体铋，备用；
3)取蔗糖粉碎，过80目筛，备用；
4)取处方量的猴耳环药材切碎,加7、倍水煎煮f3次，每次2 4小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在5(T60°C时相对密度为I. 25 I. 30的稠膏，备用；
5)取步骤I)所得药材粉末、胶体铋、处方量的氧化镁、处方量的氢氧化铝、2(Γ30重量份的蔗糖糖粉、2(Γ30重量份的淀粉和45飞5重量份的糊精，加入步骤4)所得稠膏，混均，力口入按颗粒重量计为I. 5% 5. 0%的纯化水，18目筛制颗粒，6(T70°C干燥，16目筛整粒，颗粒备用;
6)将步骤5)所得颗粒加入按其重量计为O. 5% 2. 5%的微粉硅胶，混合均匀，压片、包衣(材料为胃溶型薄膜包衣混合剂，既得。作为优选，上述中西药复方制剂的制备方法，包括以下步骤
1)分别取处方量的七叶莲、陈皮、甘草、木香粉碎，过80目筛，灭菌，备用；
2)取处方量的次硝酸铋过胶体磨，得到胶体铋，备用；
3)取蔗糖粉碎，过80目筛，备用；
4)取处方量的猴耳环药材切碎,加8倍水煎煮2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在60°C时相对密度为I. 28稠膏，备用；
5)取步骤I)所得药材粉末、胶体铋、处方量的氧化镁、处方量的氢氧化铝、25重量份的蔗糖糖粉、25重量份的淀粉和50重量份的糊精，加入步骤4)所得稠膏，混均，加入按颗粒重量计为I. 5% 5. 0%的纯化水，18目筛制颗粒，6(T70°C干燥，16目筛整粒，颗粒备用；
6)将步骤5)所得颗粒加入按其重量计为2.0%的微粉硅胶，混合均匀，压制成1000片、包衣(材料为胃溶型薄膜包衣混合剂，既得。本发明进一步提供上述中西药复方制剂在制备治疗慢性胃炎、消化性溃疡的药物中的应用。本发明能够实现的技术效果为
1、本发明提供的制剂的组配合理，临床试验结果显示，其疗效显著，能够有效治疗慢性胃炎、消化性溃疡的症状；
2、本发明提供的制剂具有服药量小，服用方便，见效快，疗效确切，安全可靠，无副作用且成本低的优点；
3、本发明提供的制剂中西药结合，快慢互补，发挥了各药的优势，使慢性胃炎、消化性溃疡能得到有效的控制和治愈。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。慢性胃炎的类型及常见症状如下
I.慢性浅表性胃炎是慢性胃炎中最常见的类型。表现为上腹疼痛，疼痛多数无规律、腹胀、嗳气、反复出血等。多数患者可无症状；
2.萎缩性胃炎临床表现不仅缺乏特异性，而且与病变程度并不完全一致。临床上，有些慢性萎缩性胃炎患者可无明显症状。但大多数患者可有上腹部灼痛、胀痛、钝痛或胀满、痞闷，尤以食后为甚，食欲不振、恶心、嗳气、便秘或腹泻等症状；
3.慢性糜烂性胃炎可发生于任何年龄及性别。起病往往较急且重，出现上消化道大出血，出现呕血、黑便，休克，出血停止后常易复发；
4.小儿慢性胃炎症状无特异性，多数有不同程度的消化不良症状，临床表现的轻重与胃黏膜的病变程度并非一致，且病程迁延；5.老年人慢性胃炎平时自觉症状可较轻微，有的到出血或癌变等合并症出现时才被发现。各味中药及西药在本中西药复方制剂中的作用
猴耳环具有清热解毒、凉血消肿、去腐生新之功效；七叶莲具有祛风止痛；活血消肿之功效；木香作用为行气止痛，调中导滞；甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效；陈皮具有理气健脾，调中，燥湿，化痰之效；次硝酸铋、氧化镁及氢氧化铝组合可调节、抑制和缓解胃酸过多，并具有收敛及保护溃疡的功效。实施例I
本实施例所采用的中西药复方制剂由以下重量的原料药组成，单位(g):
猴耳环500 g ；木香26 g ；七叶莲50 g ； 甘草50 g; 陈皮50 g ； 次硝酸铋50 g ;氧化镁50 g ； 氢氧化铝76 go制备方法如下
1)分别取50g七叶莲、50 g陈皮、50 g甘草、26 g木香粉碎，过80目筛，灭菌，备用；
2)取50g次硝酸铋过胶体磨，得到胶体铋(胶体铋治疗溃疡病的机制并不在于对酸分泌的抑制，而主要是它对粘膜和细胞的保护作用。另外还有杀灭Hp的作用，对Hp相关的消化性溃疡及胃炎有一定的治疗作用)，备用；
3)取蔗糖粉碎，过80目筛，备用；
4)取500g猴耳环药材切碎，加8倍水煎煮2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在60°C时相对密度为1.28的稠膏，备用；
5)取步骤I)所得药材粉末、胶体铋、50g氧化镁、76 g氢氧化铝、25 g蔗糖糖粉、25 g淀粉和50 g糊精，加入步骤4)所得稠膏，混均，加入按颗粒重量计为I. 5% 5. 0%的纯化水，18目筛制颗粒，6(T70°C干燥，16目筛整粒，颗粒备用；
6)将步骤5)所得颗粒加入按其重量计为2.0%的微粉硅胶(购自安徽山河药用辅料股份有限公司)，混合均匀，压制成1000片、包衣(材料为胃溶型薄膜包衣混合剂(市购，由二氧化钛、果绿铝色淀、滑石粉、聚乙二醇6000、羟丙甲纤维素组成)，包衣粉量=片芯重量X2%)，既得(约O. 5g/片)。使用方法口服，每日3次，每次3片，嚼碎服。以下研究本发明中西药复方制剂治疗慢性胃炎、消化性溃疡的临床疗效及安全性。随机从126例门诊和住院患者中选择60例，服用猴耳环、木香、七叶莲、陈皮、甘草、次硝酸铋、氧化镁、氢氧化铝这8种中西药组合的中西药复方制剂的药片4周，余44例予雷尼替丁合用甲硝唑作为对照，并作统计学处理，分析两组疗效。结果治疗组总有效率为91. 67%，对照组为86. 00% (P〈0. 01);远期溃疡复发比例两组对比同样差异明显(P〈0.01)。结论本发明中西药复方制剂用中西药结合疗法对杀灭Hp、保护胃黏膜、促进溃疡愈合有协同作用。尤其远期疗效较单纯应用西药更好。本发明充分发挥出中药和西药各自的长处，明显地提高了疗效。自2007年5月-2010年9月，使用本发明中西药复方制剂治疗胃及十二指肠溃疡患者60例，并设对照组作对比分析。
I) 一般资料
本组患者均为门诊或住院者，均经纤维胃镜诊断为胃十二指肠溃疡或兼有慢性胃炎、幽门螺杆菌(Hp)检查阳性者。Hp检查方法血液检查用TP-AB幽门螺杆菌检测试剂盒(福建省三明市兰波生物技术研究所出品)和活检胃黏膜镜检、培养。两种检查方法阳性者可诊断为Hp阳性。随机取样126例，其中排除胃切除手术复发溃疡和恶性肿瘤者。将其分为治疗组60例，对照组44例。治疗组中住院患者42例，门诊患者18例；十二指肠溃疡36例，胃溃疡14例，复合性溃疡10例；合并慢性浅表性胃炎(CSG) 56例，合并慢性胃炎(AG) 4例。对照组病种、炎症程度大致相仿，具有可比性(P>0. 05)。其它情况见表I。表I治疗组与对照组的一般情况比较
权利要求
1.一种治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中西药复方制剂，其特征在干，由如下重量份数的原料药组合制成 猴耳环500 600 ;木香25 30 ； 七叶莲45 55 ； 甘草45 55 ； 陈皮45 55; 次硝酸铋45 55;氧化镁45 55 ; 氢氧化铝75 80。
2.如权利要求I所述的中西药复方制剂，其特征在干，由如下重量份数的原料药组合制成 猴耳环500 ； 木香26 ；七叶莲50 ； 甘草50 ; 陈皮50 ； 次硝酸秘50 ； 氧化镁50 ； 氢氧化招76。
3.如权利要求I所述中西药复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 1)分别取处方量的七叶莲、陈皮、甘草、木香粉碎，过80目筛，灭菌，备用； 2)取处方量的次硝酸铋过胶体磨，得到胶体铋，备用； 3)取蔗糖粉碎，过5号筛，备用； 4)取处方量的猴耳环药材切碎,加7、倍水煎煮f3次，每次2 4小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在5(T60°C时相对密度为I. 25 I. 30的稠膏，备用； 5)取步骤I)所得药材粉末、胶体铋、处方量的氧化镁、处方量的氢氧化铝、25 30重量份的蔗糖糖粉、2(T30重量份的淀粉和45飞5重量份的糊精，加入步骤4)所得稠膏，混均，カロ入按颗粒重量计为I. 5% 5. 0%的纯化水，18目筛制颗粒，6(T70°C干燥，16目筛整粒，颗粒备用; 6)将步骤5)所得颗粒加入按其重量计为0.5% 2. 5%的微粉硅胶，混合均匀，压片、包衣，既得。
4.如权利要求3所述中西药复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 1)分别取处方量的七叶莲、陈皮、甘草、木香粉碎，过80目筛，灭菌，备用； 2)取处方量的次硝酸铋过胶体磨，得到胶体铋，备用； 3)取蔗糖粉碎，过5号筛，备用； 4)取处方量的猴耳环药材切碎,加8倍水煎煮2次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为I. 28稠膏，备用； 5)取步骤I)所得药材粉末、胶体铋、处方量的氧化镁、处方量的氢氧化铝、25重量份的蔗糖糖粉、25重量份的淀粉和50重量份的糊精，加入步骤4)所得稠膏，混均，加入按颗粒重量计为I. 5% 5. 0%的纯化水，18目筛制颗粒，6(T70°C干燥，16目筛整粒，颗粒备用； 6)将步骤5)所得颗粒加入按其重量计为2.0%的微粉硅胶，混合均匀，压制成1000片、包衣，既得。
5.权利要求I所述的中西药复方制剂在制备治疗慢性胃炎、消化性溃疡的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中西药复方制剂，由如下重量份数的原料药猴耳环500~600；木香25~30；七叶莲45~55；甘草45~55；陈皮45~55；次硝酸铋45~55；氧化镁45~55；氢氧化铝75~80，经粉碎、煎煮、过滤、浓缩、制粒、压片、薄膜包衣后，制成胃溶型薄膜衣片剂。本发明提供的中西药复方制剂的组配合理，临床试验结果显示，其疗效显著，能够有效治疗慢性胃炎、消化性溃疡的症状；而且该制剂中西结合，快慢互补，发挥了各药的优势，使慢性胃炎、消化性溃疡能得到有效的控制和治愈。
文档编号A61K36/752GK102755419SQ201210211850
公开日2012年10月31日 申请日期2012年6月26日 优先权日2012年6月26日
发明者徐石清, 李宏伟 申请人:武汉长江巨龙药业有限公司