一种供注射用的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，公开了一种供注射用的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物，该门冬氨酸鸟氨酸注射液由门冬氨酸鸟氨酸、甘露醇、无水碳酸钠组成；其制备方法取处方量注射用水，加入甘露醇和无水碳酸钠，搅拌溶解后；调节pH值范围在6.2-7.2；加入门冬氨酸鸟氨酸，搅拌至溶解完全；加入药用炭，搅拌；抽滤，补充注射用水至全量，混合均匀；精滤；灌装；冻干；灯检；入库；即得门冬氨酸鸟氨酸药物组合物。该门冬氨酸鸟氨酸药物组合物稳定性好，主要应用于治疗肝性脑病、慢性乙型肝炎相关疾病。
【专利说明】一种供注射用的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域中的药品，尤其是涉及一种供注射用的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]门冬氨酸鸟氨酸最先于20世纪70年代在德国用于临床，1991年收载德国药典，并被美国FDA批准用于治疗肝性脑病。随着临床应用经验的积累，逐步发现了门冬氨酸鸟氨酸在肝病相关治疗中更广泛的应用。临床应用于治疗肝性脑病一一种终末期肝病的严重并发症之一；治疗慢性乙型肝炎；肝癌病人术中及术后的治疗，对肝性脑病尤其有效。
[0003]门冬氨酸鸟氨酸
[0004]化学名称:(S)-2，5-二氨基戊酸(S)-2-氨基丁二酸盐，即L-天门冬氨酸和L-鸟氨酸的盐；
[0005]分子式:C9H19N3O6；
[0006]分子量:265.27 ；
[0007]结构式:
[0008]
【权利要求】
1.一种供注射用的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物，其特征在于，每1000瓶所述的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物，其配方组成为:门冬氨酸鸟氨酸500-2500g甘露醇500g无水碳酸氢钠50-250g注射坩水加至2-1OL。
2.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤: 取处方量注射用水70%，温度在50-60°C，加入处方量的甘露醇和无水碳酸氢钠，搅拌溶解后；测得初始PH值，根据初始pH值，用4%氢氧化钠溶液调节pH值范围在6.2-7.2 ;加入处方量的门冬氨酸鸟氨酸，搅拌至溶解完全；向加入药用炭，搅拌；抽滤，补充注射用水至全量，混合均匀，测定PH值；精滤；灌装；冻干；灯检；入库；即得门冬氨酸鸟氨酸药物组合物。
3.根据权利要求2所述的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的药用炭的用量为0.1%。
4.根据权利要求2所述的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的搅拌是在50-60°C下搅拌30分钟。
5.根据权利要求2所述的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的冻干是:将已灌装好的玻璃瓶放入冻干箱内，迅速降温至_40°C，保温冷冻3小时，然后抽真空，在3小时内升温至_8°C，维持_8°C的时间为12-18小时，在3小时升温至40°C，维持40°C的时间为3-8小时，压塞；压盖。
【文档编号】A61K47/26GK103655533SQ201210365482
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2012年9月26日 优先权日:2012年9月26日
【发明者】张昊 申请人:天津市嵩锐医药科技有限公司