促进基于注射器的药物递送及其管理的装置、系统和方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于使用治疗元件优化基于注射器的药物递送分布的装置、系统和方法，并且特别地，涉及这样的一种装置、系统和方法，其中优化是基于直接和/或间接地影响该药物递送分布的优化的多个数据。通过优化所注射药物的药物递送，记录用户的活动以及与药物注射有关的数据，该装置促进了基于注射器的药物递送，该装置包含一次性单元和可再充电可再用单元，一次性单元被配置用于单次使用时间段，可再充电可再用单元具有包含传感器模块的电子设备。
【专利说明】促进基于注射器的药物递送及其管理的装置、系统和方法
发明领域
[0001]本发明涉及一种用于使用治疗元件优化基于注射器的药物递送分布的装置、系统和方法，并且特别地，涉及这样的一种装置、系统和方法，其中优化是基于直接和/或间接地影响该药物递送分布的优化的多个数据。
发明背景
[0002]各种疾病和病症造成需要对全身性代谢过程进行持续和密切控制的情况。由于疾病状态的原因，导致难以控制或预测所涉及的大量全身性代谢过程，其中，尤其难以预测疾病状态的一个方面对其它方面的影响。然而，这些确保身体在其整个系统中的正常功能的控制是很受欢迎的。
[0003]糖尿病也许是需要对全身性代谢过程进行这样的密切控制的最为人所熟知的疾病。对糖尿病以及特别是血糖和胰岛素水平之间的平衡的控制具有深远的后果，并且如果失去这种控制通常具有致命的后果。随着意识的增强、各种系统和对血糖水平的密切监控、自动药物递送泵和已经开发的类似的被分析物和药物递送系统，近年来，对患有糖尿病的个体的全身性代谢控制已经得到了改善。然而，全身性解决方案，例如电子人造胰腺或闭环糖尿病控制系统作为尚待发现的单点解决方案继续困惑着我们，这特别是因为人为因素参与对糖尿病所涉及的代谢过程的控制。
[0004]此外，这种自动闭环系统仅对一小部分糖尿病人群是可用的。这种系统并不适用于大多数的糖尿 病患者，这主要是由于这种系统所涉及的成本。大多数糖尿病患者使用同时用于基础和/或大剂量胰岛素药物递送的基于注射器和/或注射笔的药物递送系统。
[0005]有许多已知的代谢过程对糖尿病患者具有影响，包括例如食物摄入、运动、睡眠、心血管系统、血压、以及同时涉及固有生物过程、解剖学配置和人为行为因素的不易控制的因素的组合，即使闭环系统是可用的。
[0006]在许多情况下，糖尿病患者需要昼夜不停地进行胰岛素注射以维持适当的血糖水平。可以施用两种主要类型的胰岛素一“长效”胰岛素，其提供用于在例如进餐之间和夜间并且有时是在一整天内、若干天内或甚至一周内的时间段内将血糖水平保持在所期望的范围之内所需的基础胰岛素率。基础的“慢效”型胰岛素不需要迅速达到患者的循环系统中见效。第二种类型的胰岛素是被注射的与热量摄入或进餐相关的短时的“速效”、“大剂量”胰岛素，其提供一定量的胰岛素用于与患者消耗的碳水化合物剂量匹配。如其名字所暗示的，“快速见效”胰岛素通常需要快速地达到代谢系统以便以及时的方式参与代谢过程，从而避免出现不希望的极端情况。
[0007]当患者消耗食物时，他或她的葡萄糖水平上升，这需要代谢反应以抵消葡萄糖的上升，在糖尿病患者体内，这是通过施用胰岛素实现的，以便维持血糖水平的体内平衡或血糖水平的平衡。绝大多数糖尿病人群利用基于注射器的药物递送装置来施用胰岛素以维持血糖的体内平衡。遗憾的是，目前与许多传统的皮下注射装置(包括注射端口)一起使用的现有“速效”胰岛素不能快速地匹配或防止血糖的上升，这导致了由于缺乏匹配所造成的代谢失衡。类似地，当施用“速效”胰岛素时，也可能发生这种匹配的延迟。[0008]这种延迟的一些原因包括从注射部位的胰岛素的吸收的滞后以及复合胰岛素分子分解成单体所花费的时间。
[0009]另外，由于进餐后血糖水平立即升高，胰岛素与升高的水平的匹配的延迟导致餐后高血糖事件(即，此时血糖水平高于正常水平)的发生。另外，偶尔在餐后某段时间(例如，
2-3小时)后，血糖水平下降，同时血液中施用的进餐时间的胰岛素浓度上升，继而出现全身性胰岛素效用的峰值并且可能导致引起低血糖事件(即，此时血糖水平低于正常水平)的发生。高血糖事件和低血糖事件都是非常不希望的，并且都指示全身性代谢过程中的代谢失配或代谢不平衡。
[0010]在全身性代谢过程中起作用的其它因素包括血液灌注。更具体而言，在胰岛素注射区域/部位的局部血液灌注从一个部位到另一部位显示了很大的可变性。在其它参数中，影响血液灌注的一个重要因素包括环境温度。环境温度被认为是胰岛素作用的时间分布的峰值的延迟的巨大变化中的重要因素。胰岛素峰值作用时段中的这种变化进一步增加了导致代谢失衡的血糖水平的可变性。
[0011]在全身性代谢过程中起作用的其它因素包括在注射部位的局部影响。例如，已知的是，包括胰岛素的某些药物是生长激素。当这些药物在同一位置被注射几次时，可以引起局部细胞生长，导致脂肪增生。因此，在单个注射部位连续注射胰岛素持续一段延长的时间，例如每天几次或几天几次，可能导致脂肪增生。在注射部位增加局部血液灌注以促进药物被吸收到循环系统中可减少不希望的注射部位脂肪增生。
[0012]对糖尿病患者的全身性代谢有显著影响的其它因素包括饮食和/或食物摄入以及锻炼水平。这两种因素都对全身性代谢过程具有很大的影响并且极大地影响待递送的胰岛素的类型、所需的胰岛素剂量、血液灌注和发生高血糖和/或低血糖事件的可能性。
[0013]到目前为止，尽管在可用于糖尿病患者的胰岛素药物的类型、连续葡萄糖监控装置、自动药物递送系统和自动药物递送泵、闭环监测中有许多进展，但是受欢迎的全身性代谢控制的平衡难住了许多糖尿病患者。这在很大程度上被认为是个体人为因素的直接结果，所述个体人为因素例如不正确的剂量、错误的药物类型、药物本身的不适当的护理(暴露)、活动较少、不可预知的饮食习惯、以及在很大程度上是不可预测的类似因素。
[0014]大多数用胰岛素治疗的糖尿病患者每天使用注射和/或基于注射器的器件，他们有时使用多于一个注射装置来施用他们的胰岛素剂量，即使是单个剂量。他们可能并且经常使用一个以上的血糖计以在施用胰岛素前测量他们的血糖水平。虽然有针对捕获日常糖尿病患者的行为和参数的新的进展可以用来优化治疗，但是这种人为行为在很大程度上是不可预测的，使得难以跟踪患者每日所使用的所有装置。
[0015]因此，由于人为因素的不可预测的性质及其在控制糖尿病的全身性代谢过程中的参与，需要一种不同的方法，该方法将抵消或尝试抵消所涉及的人为因素中的至少一些，以设法维持血糖平衡。
【发明内容】
[0016]对于提供用于优化药物递送分布，并且特别是优化对糖尿病患者的胰岛素药物递送的一种药物递送优化装置、系统和方法存在未满足的需求，并且具有这种药物递送优化装置、系统和方法将是非常有用的。
[0017]本发明的另一个目的在于提供一种装置，该装置作为一种单焦点装置每天方便地在白天附接到糖尿病患者上，可以被用来收集来自患者正在使用的各种装置的所有数据并优化治疗。
[0018]通过提供一种基于注射器的药物递送优化装置、系统和方法，本发明的一个优选实施例克服了【背景技术】的不足，通过优化使用基于注射器的器件所施用的胰岛素的药物递送分布，该装置、系统和方法提供用于维持糖尿病患者体内的血糖体内平衡。最优选地，通过感测、记录、传送和处理(集成)并考虑对于胰岛素的全身性代谢和药物递送具有直接和/或间接的影响的多种数据类型和事件提供了平衡和药物递送优化。最优选地，优化方案是使用药物递送装置、并且是基于与本发明的基于注射器的药物递送优化器相关联和通信的多个数据类型和事件提取出来的。
[0019]最优选地，被采用以优化基于注射器的药物递送的数据包括注射器注射事件和相关联的药剂数据、用户的身体活动水平、进餐检测状态和生理条件(局部的和/或全身的)。
[0020]本发明的一个优选实施例进一步提供了一种药物递送优化器，该药物递送优化器通过包含单次使用周期保护装置，提供了最小的注射部位的局部脂肪增生的风险。
[0021]最优选地，根据一个可选的实施例，本发明提供了一种通过跟踪和记录与糖尿病患者的直接和/或间接血糖水平相关的多个数据点用于优化基于注射器的药物递送的系统，该系统包含药物递送优化器，该药物递送优化器与移动通信装置和/或HUB相关联，并且还能与多个可选的辅助装置进行通信。
[0022]因此，人们希望提供一种系统和方法，当药物是使用基于注射器的药物递送装置(例如注射器、注射笔或注射端口)被注射时，该系统和方法提供药物向循环系统的有效和快速的注射和吸收。
[0023]特别地，本发明的可选实施例提供了一种可以区分各种类型胰岛素(例如包括长效胰岛素、短效胰岛素、或混合型胰岛素)的注射的用于优化基于注射器的胰岛素注射的药物递送的装置、系统和方法。最优选地，一边优化了胰岛素向血液中的转移来维持正常的血糖水平和预防或降低高血糖事件和低血糖事件，一边限制或预防注射部位的脂肪增生。
[0024]在本申请的上下文中，术语“手动药物递送”是指使用注射器或注射笔执行的非自动的、基于注射器的药物递送或类似药物递送。
[0025]在本申请的上下文中，术语“单次使用”与术语“单性使用时间范围”或“单次使用时间段”是可以互换的，或“单次使用时间段保护”指的是所采用的确保被设计为单次使用的一次性单元和/或部分在超过为该装置、单元、构件或部分所设计的单次使用时间段时变得不可操作和/或无作用的机械、电子或类似装置。可选地并且优选地，所采用的单次使用时间段保护是根据单次使用物品而定义的。例如，根据本发明的可替换注射部位单元可具有24小时的单次使用时间段，而根据本发明的一个可选实施例的可替换注射端口的单次使用时间段可被定义为具有长达三天的单次使用时间段。可选地，包括机械和/或电子装置的单次使用时间段保护装置可被设置在单次使用和/或可替换构件自身之上或借助于与其它非可替换构件进行交互(机械的或电子的)。可选地，单次使用时间段保护装置例如可包括但不限于壳体、连接器、粘合剂、电接触件、电子通信、基于时间的交互等的机械集成。[0026]在本申请的上下文中，术语“HUB”或“移动通信装置”指包含处理器、通信能力和用户接口的任何装置，可与一些术语中的任何术语可互换地使用，这些术语例如包括但不限于服务器、智能电话、移动电话、蜂窝电话、个人数据助理(“PDA”)、计算机、膝上型计算机、移动计算机等已知和公认的技术术语。
[0027]可选地并且最优选地，本发明涉及用于将一种或多种药物、物质和/或化学物质注射入患者的具有用于改善注射时的药物递送效果的组织治疗元件的系统、装置和方法。根据本发明的一些实施例的装置提供了一种用于改进通过使用基于注射器的药物递送的注射的药物递送性能的装置。可选地，本发明的一些实施例提供一种还对药物在其中被递送的组织区域提供附加治疗的装置。该治疗可以被用于通过改善药物的药代动力学(“PK”)和/或药效动力学(“ro”)分布来改善药物递送过程。
[0028]在本申请的上下文中，术语“治疗”和/或“治疗元件”是指可被施加于注射区域，通过直接或间接地改善药物(例如胰岛素)的递送和吸收，可选地并且优选地通过改善注射部位周围的组织的血管扩张，以改善该药物的药代动力学和药效动力学分布，以最优选地优化药物递送分布的任何治疗类型或治疗类型的组合。治疗元件和/或治疗元件的治疗或治疗元件的组合可具有多种形式，例如包括但不限于止痛剂、血管扩张剂等。可选地，该治疗可能是引起注射部位中的组织和注射部位周围的组织的血管扩张的增加的任何形式的治疗，其中该治疗例如可包括但不限于将组织区域暴露于能量、辐射、加热、机械振动、抽吸、按摩、声刺激、电刺激、一种或一种或多种附加物质的注射，或上述的任何组合，以改善药物的药代动力学(“pk”)和用于药效动力学(“ro”)分布。可选地，施加的治疗可通过药物注射部位周围的组织的神经刺激引起血管扩张。可以通过热刺激引起神经刺激。人对于热刺激的神经响应包括若干种机制，如引起血管扩张以及其它效果的疼痛轴突反射。
[0029]可选地，所引起的神经响应(诸如疼痛轴突反射)也可选地引起毛细管孔的扩张和毛细管壁渗透性的增加。这种效果对于改善药物通过毛细管壁的吸收也是显著的。
[0030]可选地并且优选地，可在药物的施用和/或注射之前、期间或之后，将治疗和/或治疗元件提供和/或施加到注射部位。
[0031]可选地并且最优选地，治疗元件是可控的并且可以被提供为加热器的形式。最优选地，可以考虑药物的温度灵敏度以避免蛋白质变性。
[0032]在一些实施例中，所递送的药物是胰岛素。胰岛素是一种对温度敏感的蛋白质。因此，为了避免在治疗方案期间损坏胰岛素，可以限制热量，以确保所递送的药物的功效。治疗方案可以被配置为控制治疗递送部位的温度或位置以便不损坏药物。例如，将一些类型的胰岛素加热至高于37°C (摄氏度)可能使其损坏。因此，可以加热注射部位周围的组织以引起所需的神经响应而不将胰岛素本身加热至高于37°C。例如，将在注射部位周围距离10毫米处的组织加热到38.5°C提供了一种显著的血管扩张，而没有将所注射的胰岛素加热至高于37°C。另一种通过加热的可选治疗方案的例子可能是将注射部位周围距离10毫米处的组织加热到38°C以及与此相对地将注射部位周围距离为15毫米处的组织加热在到40°C以提供一种显著的血管扩张，而没有将所注射的胰岛素加热至高于37°C。通过加热的可选治疗方案的另一个例子可通过将加热时间分布修改到某一温度而实现，该温度提供了显著的血管扩张而没有将所注射的胰岛素加热至高于例如可以为37°C的极限温度。通过加热的可选治疗方案的另一个例子可以是加热到较低的温度例如约38°C以及结合以提供与此相关的另一种刺激的组合，例如施加电刺激，该电刺激将产生所需的组织响应，而无需将药物暴露于高于约37°C的极限温度。
[0033]可通过将注射速效的胰岛素类似物与将注射部位周围和上方的皮肤加热到约37°C_42°C相结合而获得一种用于改进糖尿病患者的临床效果的可选的胰岛素递送优化方案，这是通过将空间和时间加热分布与可选地与注射相关地被施加到皮肤区域的其它刺激相结合的方式，使得所注射的药物不暴露于超过可为例如约37°C的极限温度这样的温度。该可选的优化方案可被配置成提供胰岛素PK和H)的显著改进而不用加热所注射的胰岛素至高于37°C。
[0034]本发明的一个优选实施例提供了一种药物递送优化装置(在此处可互换地被称为“优化器”)和相关联的系统 和使用方法，其提供用于优化基于注射器的药物递送装置的药物递送分布pk和ro。
[0035]可选地并且优选地，可使用至少一个或多个可选的治疗元件提供药物递送的优化。可选地并且优选地，该治疗元件可被提供为加热元件的形式。可选地并且最优选地，加热注射区域改善了药物(例如胰岛素)的施用。
[0036]最优选地，优化装置包括治疗元件，该治疗元件带有与药物注射部位附近的组织进行温度传递接触的可控加热元件。该可控制加热元件被配置为将药物注射部位附近的组织加热到可控的温度但不将所注射的药物加热到高于预定的极限温度，高于该极限温度可发生所注射药物的降解。
[0037]本发明的一个可选实施例涉及一种使用治疗装置用于治疗患者的方法，该治疗装置包括笔式注射器和具有可控治疗元件的治疗元件。该方法包括在药物注射部位使用笔式注射器将药物注射到患者身体上的组织内；以及在注射之前、期间或之后，使用治疗元件向药物注射部位施加治疗。
[0038]可选地并且最优选地，可由固有进餐检测传感器提供进餐检测，固有进餐检测传感器被提供为例如检测咀嚼声音和/或胃肠声音的麦克风的形式。
[0039]可选地，进餐检测可被提供为能够与根据本发明的可选实施例的药物递送优化器进行通信的专用进餐检测辅助装置的形式。
[0040]可选地，进餐检测传感器或装置可包含至少一个以及更优选地至少两个或多多于两个传感器，例如包括但不限于声学传感器、麦克风、压力传感器、口服分析物传感器、葡萄糖传感器、陀螺仪传感器、体积传感器、加速度计传感器、惯性传感器、它们的任意组合或如本领域中已知且接受的类似物。
[0041]可选地并且优选地，单独的传感器可适于检测与可能与进餐相关联的特定状态。
[0042]例如，体积传感器可感测胃肠系统的变化的体积以确定进餐状态，同时区分液体摄入和固体摄入。
[0043]例如，葡萄糖监测器可识别指示进餐的口服葡萄糖水平的变化速率。
[0044]例如，唾液分析物传感器可感测唾液中的唾液淀粉酶的增加来推断进餐状态。
[0045]例如，陀螺仪传感器和/或惯性传感器可感测上、下颌相对彼此的运动。
[0046]例如,麦克风可感测咀嚼声音。
[0047]例如，压力传感器可检测口腔内或沿着至少一个牙齿或至少两个牙齿表面的压力变化。[0048]例如，可一起使用检测咀嚼声音以及可选地连同胃肠声音的麦克风和可检测坐下位置的惯性传感器的组合以识别坐着的进餐事件。
[0049]可选地，根据本发明的优化器包含身体活动传感器和/或外部辅助监测器。最优选地，身体活动传感器可被提供为形成根据本发明的优化器的一部分的固有传感器。可选地，活动传感器可被实现为外部辅助装置。
[0050]可选的身体活动传感器可提供用于确定和/或计算用户的热量燃烧或消耗。可选地并且优选地，身体活动传感器例如可包括运动传感器来检测用户的运动以及响应于此的高度传感器来检测用户的高度变化和电路来推断用户的身体活动。
[0051]本发明的一个可选实施例涉及一种使用放置在注射部位或注射端口上的治疗装置用于治疗患者的方法，该方法同时在注射时收集有关所注射药物的信息，并通过选项来向用户提供反馈，例如针对错过的注射的警告。这种治疗装置可包括适于与笔式注射器、注射器或注射端口一起操作的可替换元件和可再用元件。可选地且优选地，治疗元件的可再用部分可适于另外地执行和可选地提供用于优化治疗，这包含例如包括但不限于下列的至少一种或其组合:在糖尿病患者的日常活动期间，记录由多个注射装置进行的日常注射事件、测量皮下药物贮库随时间的尺寸、记录日常活动和与用户活动相关联的热量燃烧速率、记录或者可选地使用有关进餐事件的信息、测量和使用关于局部血液灌注的信息、与外围和/或移动装置通信、由糖尿病患者在白天使用以测量血糖水平、基于食物照片相对于已知的参考计算并记录食物的碳水化合物含量、计算所需的胰岛素剂量、实时地或在一天中的一个或多个时刻将所捕获的数据传送到中心以获得可用来优化日常治疗的反馈。可再用部件或可替换部件都可以可选地并且优选地包含可控的治疗元件。该方法包括在药物注射部位使用笔式注射器、注射器或注射端口将药物注射到患者身体上的组织内；以及使用治疗元件，在注射之前、期 间或之后向药物注射部位施加治疗。
[0052]例如，用于向注射部位的组织提供治疗的这样的装置包含一次性单元和可再用单元，该可再用单元可如这里所述的每日使用:该可再用单元在夜间充电，并且用户在他/她醒来时将已充电的可再用单元从基座/充电器取走。用户将可再用单元连接到新的一次性单元上，并使用该一次性单元的粘合剂层将组件粘贴在待用于进餐时间大剂量药物注射的优选的皮肤区域上。从该时刻起，同时具有运动传感器和存储器和处理器的该单元能够计算和记录用户的热量燃烧。使用具有RFID和EEPROM与可选地电子电路的注射装置(笔或注射器)，其中电子电路在接近可再用单元时将所作出的用于调节所注射药量的机械调整转换成可再用单元可读的电子信号，可再用单元检测注射装置的存在，使用所有相关数据(药物类型、批号和失效日期、药物暴露的高温、首次使用日期、设定待注射的药物的量、注射的日期和时间)记录注射事件，验证注射事件对应于进餐时间药物注射，并进一步验证该注射量对应于从剂量计算器传送到可再用单元的推荐剂量，跟踪局部血液灌注和皮下药物贮库，并优化被施加到药物贮库附近的组织上的治疗，以优化相对于所需疾病治疗的药物效果。糖尿病患者使用进餐时间胰岛素注射优化了进餐后的血糖水平。基于在可再用单元中的运动传感器和/或进餐检测传感器，和/或基于在注射前施加到可再用单元上的机械运动以便使其准备用于注射和施加治疗，和/或响应于注射装置的靠近，可以触发信号的发送以从注射装置上的RFID获得响应。如果进餐检测传感器被包括在可再用单元中，预治疗甚至可以在注射之前被施加到组织区域中，并可在错过进餐时间注射的情况下向用户提供警告。当可再用单元被粘贴到用户的皮肤上时的时间段中，来自用户所使用的至少具有RFID标签和EEPROM的任何注射装置的数据被记录。因此，该用户并不局限于仅使用一个注射装置，而是可使用多个这种装置，同时使得相对于所使用的所有基于注射器的注射装置的所有数据被捕捉和记录在可再用单元存储器中。这些数据可被下载和/或上载或以其它方式被传送到移动装置、计算机或者被传送到互联网上，可选地，当可再用单元从一次性单元(和用户)移除和/或解除关联并与基座相关联和/或被放置在基座上以进行充电时，可以执行这样的通信；可选地，如果可再用单元包括应答器，则将数据无线地发送到移动装置。
[0053]可选地，在直到药物储存器被清空时才使用装置的情况下，注射装置的RFID标签和电子设备可被嵌入在注射装置中，或者是被嵌入在安装在可再用的注射装置上的独立的部件，或被嵌入到可再用的注射装置中的待使用的药物储存器中。
[0054]可选地，在有冲突数据的情况下，例如非进餐时间在治疗位置的药物注射，可再用单元可警告用户或避免施加治疗。类似地，在进餐时间药物在相对于治疗部位远处的组织位置处被注射的情况下，这种数据可以通过听觉或视觉显示被传送给用户。
[0055]进一步就该实例而言，如果可再用单元被机械地移动以露出在一次性单元处的注射区域，或者在注射装置被连接到注射端口的情况下，可再用单元记录注射事件和药物数据，在进餐时间胰岛素注射的情况下，施加治疗，在由可再用单元检测到非进餐时间胰岛素的情况下，不施加治疗，并且冲突事件被记录在可再用单元存储器中，并可选地警告用户。
[0056]最优选地，在单次使用时间段结束时，用户将该组件从皮肤区域移除，断开可再用单元，将可再用单元放置 在基座上以进行再次充电，并传输所存储的数据，同时丢弃一次性单元。
[0057]本发明的系统的可选实施例可提供用于识别至少一个或多个紧急和/或不确定情况，例如包括但不限于不确定低血糖事件、不确定高血糖事件、跌倒、事故、功能失效、心脏骤停、失去意识、心率升高、血压升高等潜在的紧急时间和/或不确定事件，并将这些事件传递给至少一个或多个授权人员或个体，例如包括但不限于近亲、健康护理提供者、专用呼叫中心、远程控制中心、紧急服务提供者、流动性服务、医疗服务提供者、健康服务提供者或类似的授权个人或服务。
[0058]最优选地，根据本发明的系统提供紧急情况的识别，该根据本发明的系统包含与移动通信装置和/或HUB相关联的优化器药物递送装置。
[0059]最优选地，包括在优化器药物传送装置中的传感器模块提供用于感测和/或识别不同的不确定和/或紧急情况，控制器和/或处理器提供用于处理这样的事件，例如通过将感测到的事件与预定的阈值相比较，通信模块提供用于直接地或经由相关联的移动通信装置和/或HUB传送事件。可选地，当传送事件时，该事件可包括存储在优化器中的相关数据，例如包括但不限于所识别的事件、事件的自动描述、与事件相对应的数据、在事件时间范围内的数据、可用的全部数据转储、任何可用的数据分析及其任意组合等。
[0060]例如，包括加速度计形式和/或以加速度计形式提供的身体活动传感器可用于识别具有显著高于阈值的极大的加速度的事件，诸如摔倒、事故、车祸、由于失去意识导致的摔倒等，该事件被传送到专用呼叫中心以采取适当的行动。可选地，当通信时，使用12小时的数据转储来传送事件和/或疑似事件的事件细节，以便识别导致由于失去意识造成的摔倒的高血糖或低血糖事件。
[0061]例如，可使用设置在优化器传感器模块中的生理传感器感测心率升高、心脏病发作、血压升高或出现峰值、核心体温升高事件。通过使用优化器的处理器分析所识别的这些事件可以直接被传送至流动性服务。可选地，组合性事件例如由于高血糖和心律失常导致的摔倒可以通过与本发明的优化器设置在一起的传感器的组合进行感测，并且通过通信端口与相关联的移动通信装置或HUB进行通信。
[0062]根据本发明的一个可选实施例提供一种用于促进使用基于注射器的器件进行的药物递送的装置，其中当药物被施用时，该装置优化所注射的药物的递送，记录与药物注射有关的用户活动和数据，所述装置包含:
[0063]一次性单元，其被配置为用于单次使用时间段，其特征在于，一次性单元在单次使用时间段后可变为无功能的；一次性单元包含下表面，该下表面具有用于将一次性单元耦合在限定注射区域的皮肤区域上的带有可移除层压片的生物相容性粘合剂；一次性单元具有至少一个连接器和激活构件，该至少一个连接器用于与可再用单元耦合，激活构件被配置为激活可再用单元；
[0064]具有电子设备的可再用单元，其包含:控制模块、存储器模块、电源模块、通信模块、非接触通信模块、治疗元件模块和传感器模块；其中，电源模块包含可再充电的能量源，该可再充电的能量源可使用用于对电源充电的基座单元进行充电。
[0065]可选地，一次性单元限定约2cm乘4cm的注射区域。可选地，一次性单元限定具有任何几何形状的注射区域。
[0066]可选地，关于一次性单元设置的激活构件可电子地或机械地被配置为与关于可再用单元设置的对应激活构件交互和/或耦合，这两个构件都提供用于激活或解除激活优化装置的至少一个或多个功能。
[0067]可选地并且最优选`地，该装置可被配置为用于关于可替换构件的任何部分(例如，包括但不限于粘合剂层、电子设备、耦合构件及其组合)的单次使用时间段。
[0068]可选地，单次使用时间段可以被配置成是从约一天或多达三天。
[0069]可选地，单次使用时间段可以通过一次性单元和可再用单元的任何构件或部分之间的通信和/或交互的方式被建立。
[0070]可选地，单次使用时间段可以根据在药物递送注射部位内施用的注射的次数进行配置。可选地，注射的次数可以是至少四次注射。
[0071]可选地，一次性单元可被配置成用作具有在注射区域上的单次使用套管和约为三天的单次使用时间段的药物递送端口。
[0072]最优选地，该装置包含用于将一次性单元连接到可再用单元上的至少一个连接器。
[0073]可选地，连接器可被提供为铰链的形式，该铰链包含可以相互耦合或分离的两个铰链构件，这两个铰链构件包括(凸形的/凹形的)被设置在一次性单元上的第一构件(凸形的)和被设置在可再用单元上的第二构件(凹形的)。
[0074]可选地且优选地，仅在一次性单元未耦合到注射部位上的皮肤上时才可实现两个铰链构件的彼此关联和/或解离。可选地，其中，仅当第一构件和第二构件相对于彼此以优角定位时(例如在一次性单元和可再用单元之间形成的270度)，才有可能关联和/或解离两个铰链构件。[0075]最优选地，可再用部分和一次性单元可相对于彼此移动以呈现包括打开配置和闭合配置的多种配置。
[0076]可选地，一次性单元可包含关于第一端被耦合的两个表面，该第一端具有连接两个表面的铰链构件。最优选地，这两个表面包括下表面和上表面，下表面包含覆盖生物相容性粘合剂的层压片，生物相容性粘合剂被提供用于与限定注射区域的用户的皮肤相关联；上表面相对于下表面可围绕铰链操作；并且其中，上表面可被配置成与可再用部分牢固地关联/耦合并接纳可再用部分。
[0077]最优选地，基座单元可适于接纳可再用单元和牢固地与可再用单元相关联。最优选地，基座包含被提供用于向可再用单元再充电/供电的电源模块和被提供用于与可再用单元进行通信和数据交换的通信模块。
[0078]可选地，基座单元通过电接触件或通过感应向可再用单元充电。
[0079]可选地且优选地，可再用单元的传感器模块可包含运动传感器，运动传感器检测基于注射器的药物递送装置在可再用部分附近的运动。
[0080]可选地，可再用部分的通信模块提供用于与至少一个或多个辅助装置进行通信和接口连接，该至少一个或多个辅助装置例如，包括但不限于移动通信装置、进餐检测装置、血糖监测器、身体活动检测器、注射器、药物递送笔、热量摄入计算器、食物分析装置、仅基础泵、仅大剂量泵、血压和脉搏监测器、它们的任意组合。
[0081]可选地，辅助的身体活动监测装置例如可包括但不限于本领域已知的智能鞋、计步器、加速度计、健身监测装置等。
[0082]可选地，可再用部分和基座的通信模块例如可包括但不限于:非接触通信、近场通信、无线通信、蜂窝通信、基于RFID的通信、蓝牙、WiF1、Zigbee、光学通信、压电通信和/或
声通信。
[0083]可选地并且最优选地，设置于可再用单元中的非接触通信模块可适于与基于注射器的药物递送装置接口连接，该基于注射器的药物递送装置装配有至少一个或多个对应的非接触电子设备识别电路，该至少一个或多个对应的非接触电子设备识别电路用于识别基于注射器的药物递送装置、注射器容量、设定的药物剂量剂型、药物的存储环境或其组合等中的至少一个或多个。
[0084]最优选地，可再用单元的传感器模块可包含进餐检测传感器以及身体活动传感器，进餐检测传感器用于检测用户的进餐状态，身体活动传感器用于检测用户的身体活动、姿势、和定位。
[0085]可选地，传感器模块还包含阻抗传感器和生理传感器，阻抗传感器用于识别药物递送状态，生理传感器用于识别用户的生理参数。
[0086]可选地，生理参数例如可包括但不限于注射部位周围的局部血液灌注。
[0087]可选地，进餐检测传感器可被提供为与可再用部分或者可替换部分成一体的至少一个麦克风的形式。
[0088]可选地，传感器模块还可包含治疗元件，该治疗元件用于在基于注射器的药物施用之前、之后或期间，最优选地在注射区域上向用户施加治疗。可选地并且优选地，治疗元件优化了药物递送分布并改善了药效动力学和药代动力学药物分布。[0089]本发明的一个可选实施例提供了一种用于促进和管理使用多个基于注射器的药物递送装置的药物递送的系统，该系统包括根据本发明的可选实施例的药物递送优化装置和至少一个非接触电子设备识别电路，该至少一个非接触电子设备识别电路与至少一个或多个基于注射器的药物递送装置(例如注射器或注射笔)耦合或以其他方式相关联，以用于注射数据和被施加的药物数据的通信。
[0090]最优选地，该系统还可与移动通信装置通信和/或接口连接，由此促进与药物递送优化器的通信。
[0091]可选地并且优选地，该系统还可包含至少一个或多个辅助装置。可选地并且优选地，该辅助装置例如可包括但不限于:进餐检测装置、血糖监测器、身体活动检测器、注射器、药物递送笔、热量摄入计算器、食物分析装置、仅基础泵、仅大剂量泵和血压监测器。
[0092]可选地，该系统还可包括链接的和/或关联的血糖监测器和/或与血糖监测器流体连通。
[0093]可选地，该优化器的可再用单元可提供用于与辅助装置接口连接和/或通信，可选地并且优选地，用于集成和存储由单个辅助装置提供的数据。
[0094]可选地，该系统可还与HUB通信和/或接口连接，该HUB包含用于管理和优化使用根据本发明的可选实施例的优化装置的药物递送的硬件、专用软件和/或专用的应用程序。[0095]可选地，该HUB可被配置为从优化器的可再用单元下载和/或采集数据以及此后刷新数据。
[0096]可选地，HUB可被配置为提供系统的长期存储器，同时优化器的可再用部分被配置为提供系统的相当于单次使用时间段的短期存储器。
[0097]可选地，当可再用部分可使用充电器单元进行充电时，短期存储器可被刷新。
[0098]可选地，可通过分析来自系统的长期存储器的数据确定对可再用部分的控制。
[0099]可选地并且优选地，该HUB可还提供用于集成和管理来自至少一个或多个辅助装置的数据，该至少一个或多个辅助装置例如，包括但不限于进餐检测装置、血糖监测器、身体活动检测器、注射器、药物递送笔、热量摄入计算器、食物分析装置、血压监测器、仅基础泵、仅大剂量泵、以及它们的任意组合。
[0100]本发明的一个可选实施例提供一种用于优化使用基于注射器的药物递送装置的药物递送的方法，该方法包含:
[0101]将根据本发明的药物递送优化器与HUB相关联，由此形成根据本发明的一种可选系统；
[0102]将多个辅助装置与HUB相关联；
[0103]将来自多个辅助装置和药物递送优化器装置的数据传送至HUB ；
[0104]基于被传送至HUB的数据，确定优化药物递送方案；以及
[0105]该HUB将优化的药物递送方案传送至药物递送优化器。
[0106]可选地，辅助装置例如可包括但不限于移动通信装置、进餐检测装置、血糖监测器、身体活动检测器、注射器、药物递送笔、热量摄入计算器、食物分析装置、血压监测器、仅基础泵、仅大剂量泵、它们的任意组合等。
[0107]可选地并且优选地，该方法还提供HUB以确定影响药物递送和提取优化的药物递送治疗计划的代谢参数。可选地，可相对于至少一个目标提取优化计划。可选地并且优选地，该目标可以是维持平衡的血糖水平读数。
[0108]本发明的一个可选实施例提供一种使用根据本发明的可选实施例的药物递送优化器用于优化药物递送的方法，该方法包含:
[0109]将优化装置与用户耦合，以用于使用身体活动传感器连续地记录用户的日常活动和使用进餐检测传感器连续地记录进餐事件；
[0110]连续地与至少一个或多个辅助装置进行通信以获取补充数据，并存储辅助装置数据；
[0111]在每次使用药物递送优化器时，询问同时用于大剂量或基础药物递送注射的各个基于注射器的药物递送装置(注射笔、注射器)，以获取注射器数据，这包括注射器标识、注射器参数和与注射器内容物相关联的数据；其中，非接触通信模块可提供数据交换，并且其中，所传送的数据与日期和时间戳可被一起存储在优化装置的存储器模块中；以及
[0112]将所有获取的数据传送到优化器装置，以用于控制被提供以促进药物递送的治疗元件。
[0113]本发明的一个可选实施例提供了一种用于在检测到进餐事件时自动激活根据本发明的可选实施例的药物递送优化器的方法，该方法包含:
[0114]使用优化器的固有的活动传感器和进食检测传感器检测进餐事件；
[0115]从检测进食时间事件起启动定时器并等待响应于所述感测到的进餐事件的大剂 量注射；
[0116]如果未感测到大剂量注射，则必要时提供提醒；
[0117]通过与基于注射器的药物递送装置(注射器、注射笔)进行非接触通信，优化器检测即将进行的注射；以及
[0118]基于可用数据，启动药物递送治疗方案。
[0119]可选地，在启动大剂量定时器之前，优化器可还包含与辅助装置进行通信以获取血糖数据和预期的药物递送剂量。可选地，可从辅助食物和/或热量计算器传送药物递送剂量。
[0120]除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域中的普通技术人员的通常理解相同的含义。本文所提供的材料、方法和实施例仅仅是说明性的，而不是旨在进行限制性。本发明的方法和系统的实现包括手动、自动或手动和自动组合地执行或完成某些选择的任务或步骤。
[0121]此外，根据本发明的方法和系统的优选实施例的实际仪器和设备，可由在任何固件的任何操作系统上的硬件或软件或其组合实现几个选定的步骤。例如，作为硬件，本发明的选定步骤可以被实现为芯片或电路。作为软件，本发明的选定步骤可以被实现为由采用任何适宜的操作系统的计算机执行的多个软件指令。在任何情况下，本发明的方法和系统的选定步骤可以被描述为通过例如用于执行多个指令的计算平台的数据处理器执行。
[0122]可选地，具有数据处理器和/或执行一条或多条指令的能力特征的任何器件都可被描述为计算机，这包括但不限于PC (个人计算机)、服务器、小型计算机、蜂窝电话、智能电话、PDA (个人数据助理)、寻呼机。这些装置中相互通信的任意两个或多于两个，和/或与任何其它计算机通信的任何计算机可可选地包含“计算机网络”。[0123]附图简沭
[0124]在此参照附图仅以示例的方式对本发明进行说明。现在详细地具体参照附图，要强调的是所显示的细节是通过举例的方式，并且仅仅是为了说明本发明的优选实施例的目的，并且所呈现的细节是为了提供本发明的原理和概念方面的被认为是最有用和最容易理解的描述。出于这种考虑，没有试图更详细地示出对于基本理解本发明而言不必要的本发明的结构细节，结合附图所做的描述使得本领域技术人员明白在实践中如何实施本发明的几种形式。
[0125]在附图中:
[0126]图1是根据本发明的药物递送优化装置的示意框图；
[0127]图2A-图2B是根据本发明的一个可选实施例的包含一次性单元和可再用单元的示例性药物递送优化装置的说明性示意图；图2A示出了药物递送优化装置的闭合形式，而图2B示出了药物递送优化装置的打开形式；
[0128]图3A-图3B是根据本发明的一个可选实施例的示例性药物递送优化装置的一次性单元的说明性示意图；图3八示出了一次性单元的闭合形式，而图3B示出了一次性单元的打开形式。
[0129]图4A-图4B是根据本发明的一个可选实施例的示例性药物递送优化装置的可再用单元的说明性示意图；图4A示出了可再用单元的透视图，而图4B示出了可再用单元的剖视图；
[0130]图5A-图5B是根据本发明的一个可选实施例的示例性药物递送优化装置的基座单元的说明性示意图；图5八示出了基座单元的透视图，而图5B示出了与可选的可再用单元耦合的基座单元；
[0131]图6A-图6D是根据本发明的一个可选实施例的包含一次性单元和可再用单元的可选药物递送优化装置的说明性示意图；图6八示出了一次性单元的透视图；图68示出了可再用单元的透视图；图6(:示出了药物递送优化装置的闭合形式，并且图6D示出了药物递送优化装置的打开形式；
[0132]图7A-图7C是根据本发明的一个可选实施例的包含一次性单元和可再用单元的可选的药物递送优化装置的说明性示意图；
[0133]图8是根据本发明的一个可选实施例的可选的药物递送端口优化装置的示意图；
[0134]图9A是包括根据本发明的药物递送优化装置、移动通信装置和可选的辅助装置的根据本发明的一个可选实施例的系统的示意框图；
[0135]图9B是如图9A所示的根据本发明的一个可选实施例的系统的说明性示意图；
[0136]图10是包括根据本发明的药物递送优化装置和带有可选的辅助装置的HUB的根据本发明的一个可选实施例的系统的示意框图；
[0137]图11是根据本发明的示例性方法的流程图；以及
[0138]图12是根据本发明的示例性方法的流程图。
[0139]优选实施方式的描述
[0140]参照附图和所附描述可以更好地理解本发明的原理和操作。在以下的整个说明书中，使用下面的附图参考标记来指代此处之后的说明书中所使用的功能相似的部件。
[0141]100基于注射器的药物递送优化器；[0142]101铰接的优化器；
[0143]102功能优化装置；
[0144]104充电优化装置；
[0145]100P基于注射器的药物递送端口；
[0146]110 一次性单元；
[0147]IlOa粘合表面；
[0148]IlOc 一次性单元耦合器；
[0149]IlOf 一次性单元耦合框架；
[0150]IlOh可替换(凸形)铰链耦合部分；
[0151]IlOr可再用单元耦合凹槽；
[0152]IlOL下部构件；
[0153]IlOU上部构件；
[0154]111铰接的一次性单元；
[0155]112注射部位；
[0156]112C注射部位套管；
[0157]112P注射部位端口 ；
[0158]112U上部构件注射部位凹槽；
[0159]112L下部构件注射部位凹槽；
[0160]116可替换一体式铰链；
[0161]116h分体式铰链组件；
[0162]118 激活销；
[0163]120可再用单元；
[0164]120h可再用单元壳体；
[0165]120?可再用单元的人机接口 ；
[0166]120P药物端口可再用单元；
[0167]120r 一次性单元耦合凹槽；
[0168]120S传感器模块；
[0169]121铰接的可再用单元；
[0170]122治疗元件；[0171]122h加热元件；
[0172]122t热敏电阻；
[0173]123生理传感器；
[0174]124身体活动传感器/监测器；
[0175]125带有一体式加热构件的一次性单元；
[0176]126进餐检测传感器；
[0177]127阻抗传感器；
[0178]128可再用电子设备模块；
[0179]128a激活销构件凹槽；
[0180]128C控制器模块；[0181]128M存储器模块；
[0182]128P 电源模块；
[0183]128R非接触通信模块；
[0184]128T通信模块；
[0185]128U用户接口模块；
[0186]130基座单元；
[0187]130r可再用单元耦合凹槽；
[0188]130c可再用单元接触件；
[0189]130p 主电源；
[0190]132基座控制器；
[0191]134基座电源模块；
[0192]135 基座；
[0193]136基座存储器模块；
[0194]138基座通信/应答器模块；
[0195]150辅助装置
[0196]151血糖监测器；
[0197]152仅基础或大剂量泵；
[0198]153胰岛素剂量计算器；
[0199]154进餐检测装置；
[0200]155食物分析计算器；
[0201]156脉搏/血压装置；
[0202]157身体活动监测器；
[0203]158基于注射器的药物递送装置注射器/注射笔；
[0204]158a-158e非接触通信标签；
[0205]159移动通信装置；
[0206]160 系统 HUB ；
[0207]200、202药物递送优化器系统；
[0208]210离线数据采集模块；
[0209]图1示出了被提供用于通过优化所施用的药物的药代动力学和药效动力学特性以优化药物递送分布的基于注射器的药物递送优化装置100的示意性框图。最优选地，优化器100提供用于促进最优选地通过注射器或注射笔手动施用的药物的及时吸收和代谢。优化器100提供用于优化药物递送，这是通过可控制地在与基于注射器的药物施用相关的注射区域上施加热量，同时控制加热周期和参数等，并且可选地是基于广泛的用户相关的数据，该数据影响与所施用的药物(例如胰岛素)相关的全身性代谢过程。最优选地，装置100提供用于借助于基于注射器的药物递送主动地控制胰岛素代谢，由此优化并因此使得餐后高血糖事件和低血糖事件的发生降至最低。
[0210]最优选地，通过包含至少一个和更优选地两个或多多于两个传感器和激活器，装置100优化了胰岛素的吸收，该传感器和激活器被配置为自动地并且无缝地提供与用户的进餐状态、进餐定时、所施用的药物的定时、药物剂量、药物类型、记录用户活动、分析用户的身体活动、控制的注射区域的加热、它们的任意组合等有关的数据。
[0211]最优选地，装置100可被置于注射部位或注射端口上并被用来治疗注射部位处的组织，同时在注射时收集与所注射的药物有关的信息，并可选地向用户提供反馈，例如对错过的注射进行警报。这种治疗装置例如可包括适于与基于注射器的药物递送装置一起操作的可替换元件和可再用元件，所述基于注射器的药物递送装置例如包括但不局限于本领域所熟知的笔式注射器、注射器或注射端口等。治疗元件的可再用部分可适于额外地执行并且可选地被用来优化治疗，这是来自于以下操作中的一种或组合:在糖尿病患者的日常活动期间，记录由多个注射装置进行的每天的注射事件、测量皮下药物贮库随时间的尺寸、记录用户的日常活动和热量燃烧、记录并且可选地使用有关进餐事件的信息、测量和使用关于局部血液灌注的信息、与外围装置和/或移动装置通信、由糖尿病患者在白天使用以测量血糖水平、基于食物照片相对于已知的参考计算并记录食物的碳水化合物含量、计算所需的胰岛素剂量、实时地将在一天中的一个或多个时刻将所捕获的数据传送到中心以获得可以被用于优化日常治疗的反馈。可选地，可再用部件和/或可替换部件中的任一个都可包括可控的治疗元件。该方法包括在药物注射部位使用笔式注射器、注射器或注射端口将药物注射到患者身体上的组织内；以及使用治疗元件，在注射之前、期间或之后向药物注射部位施加治疗。
[0212]最优选地，装置100的各种配置可被配置为与用于单次使用时间段的限定的注射区域相关联，该单次使用周期为例如一天的时间段，或多达三天的时间段。
[0213]最优选地，装置100被配置为使得装置100在超过单次使用时间段时在注射区域上变得不起作用。
[0214]优化装置100包含一次性单元110、基座130和可再用单元120。
[0215]一次性单元110可被提供在多种可选的配置中，这全部都包括至少一个表面，该至少一个表面被提供成可耦合到用户的皮肤表面，由此限定用于单次使用时间段的注射区域112的单次使用的衬垫的形`式。可选地并且优选地，单次使用时间段的长度是与一次性单元110的配置相关联的并且根据一次性单元110的配置而变化。
[0216]一次性单元110包含第一表面，该第一表面使用生物相容性粘合剂I IOa提供用于耦合到用户的皮肤。最优选地，在使用前，粘合表面IIOa上覆盖有层压片，在通过将粘合表面IlOa按压到用户的皮肤表面上而施加和耦合到用户的皮肤之前，该层压片可以被剥离以露出粘合表面。可选地并且优选地，单次使用时间段的长度是与生物相容性粘合剂IlOa相关联的。
[0217]最优选地，一次性单元110被设置用于与可再用单元120耦合，以形成在注射区域112上的功能单元102，功能单元102用来优化基于注射器的药物递送。最优选地，一次性单元可以采用使用多个可选的耦合器的多种可选的方式与可再用单元120耦合或以其它方式相关联，该多个可选的耦合器例如包括但不限于凸形/凹形耦合器、铰链耦合器、压入配合耦合、压力配合耦合、搭扣配合耦合器、R锁配合耦合器、搭扣轨道耦合、它们的任意组
人坐I=I 寸 O
[0218]最优选地，一次性单元110包含注射区域112 (图2-图7)、112P (图8)。可选地，注射区域112 (图2-图7)可被实现为预定区域的皮肤表面，用户可在其上例如使用注射器、注射笔等基于注射器的药物递送工具施用穿越皮肤表面的皮下注射。可选地，注射区域112P可被实现为药物递送端口的形式，用户可通过该药物递送端口施用皮下药物剂量，无需重复地进入/横贯皮肤表面，而是使用一种套管112c (被描绘在图8中)以能够植入皮下组织。
[0219]可选地，一次性单元110可包含至少一个或多个加热元件122h和/或治疗元件122。
[0220]最优选地，可再用单元120提供电子设备模块128，电子设备模块128促进优化所施用的药物(最优选地是胰岛素)的药物递送分布，因此使得餐后高血糖事件和低血糖事件的发作降至最低。
[0221]可再用单元120最优选地包含电子设备模块128和传感器模块120S。最优选地，通过提供控制器、存储器、通信能力，以及通过激发传感器模块120S，电子设备模块128提供用于激活可再用单元120。
[0222]最优选地，电子设备模块128包含电源模块128P、控制器模块128C、通信模块128T、非接触通信模块128R和存储器模块128M。可选地，电子设备模块128还可包含用户接口模块128U，用户接口模块128U被提供用于与用户接口连接，所述接口连接可通过例如包括但不限于LED阵列、显示器、振动压电元件、扬声器等的视觉、声音、感觉和触觉(例如，可视的、可听的或触摸)来吸引用户。
[0223]可选地并且优选地，电源模块128P提供用于提供电力、控制功率和如在本领域已知且接受的能量分布。可选地，电源128P包含可再充电的电源，该可再充电的电源可通过感应或使用直接的电接触耦合被再充电。可选地，电源128P可包含可再充电电池，例如本领域已知的锂离 子电池。
[0224]可选地并且最优选地，控制器模块128C提供用于可再用单元120的总体主控制，并且可被提供成本领域已知的微控制器的形式。可选地并且优选地，控制器模块128C可包含实时时钟或最优选地用于获得日期和时间戳的时钟。可选地，控制器模块128C可被实现为用于装置100的主控制模块。可选地，控制器128C可设有适于进行可用数据的数据分析并提取优化的药物递送分布和/或药物递送方案的多个可选的应用程序和/或软件。例如，优化的药物递送分布和/或药物递送方案可包含调节和/或重新校准用于经由加热激活器122h控制的注射部位的加热分布、或经由胰岛素剂量计算器控制重新校准剂量计算，该胰岛素剂量计算器控制可经由通信模块128T被传送至用户。
[0225]可选地并且最优选地，通信模块128T可被提供以促进与可再用单元120和多个可选的包含相应的通信模块的装置(例如基座单元130)的通信。可选地，通信模块128T可提供用于可选形式的通信，例如包括但不限于本领域中已知且接受的无线通信、有线通信、蜂
窝通信等。
[0226]可选地并且最优选地，非接触通信和/近场通信可在可再用单元120中使用模块128R来实现，例如被提供成应答器的形式，该应答器能够使用具有对应电子设备/电路的多个装置在短距离上传送和交换数据。例如，可再用单元120可包含在非接触通信模块128R内的RFID读取器(未示出)，非接触通信模块128R适于与基于注射器的药物递送装置接口连接和通信，该基于注射器的药物递送装置例如是具有相应的RFID标签(158a-158e)的注射器或注射笔。最优选地，非接触通信模块128R可获取与注射器及其内容物相关的数据，例如包括但不限于注射器数据、使用的剂量、药物类型、药物细节、药物批号、药物处理(受热)或在RFID标签上可得到的任何数据和/或与注射器或注射笔相关联的非接触电子设备/标签/芯片，或与之相关联的可递送药物和/或药剂。
[0227]可选地并且最优选地，存储器模块128M用于存储和数据记录与可再用单元120相关联的和/或被传送至可再用单元120和/或与可再用单元120接口连接的所有事件以及可选地与装置100相关联的事件。可选地，存储器模块128M可被实现为易失性存储器、和/或非易失性存储器、或其任意组合。可选地，存储器模块128M可被实现为可移除的非易失性存储器的形式，例如作为本领域已知且接受的闪存介质等。
[0228]最优选地， 传感器模块120S包含所提供的多个传感器和/或激活器以感测用户的环境和/或全身性的代谢环境以及鉴于该环境优化用户的药物递送分布，以便提高所施用的药物的药代动力学或药效动力学分布。
[0229]传感器模块120S最优选地包括至少一个或多个治疗元件122，治疗元件122最优选地包括至少一个或多个加热元件122h，加热元件122h被提供用于在注射后将热量施加在注射区域112上并被配置为优化药物递送分布。最优选地，传感器模块120S还包含进餐检测传感器126和/或身体活动监测器124。传感器模块可还包含阻抗传感器127和生理传感器123，阻抗传感器127被提供用于检测药物递送，生理传感器123被提供用于检测例如注射部位周围的血液灌注的局部生理状态。
[0230]阻抗传感器例如可被设置在可再用单元120和一次性单元110两者的周围，并且可包括用于检测存储在贮库中的所注射的皮下药物的体积并根据测量值调节组织治疗(例如，被注射的药物的量)的装置。可选地，阻抗传感器可通过例如将电极添加到一次性单元110中实现，该电极可被用于电阻抗测量，其中可再用单元120包含电子设备128和支持阻抗测量的控制器128C。一旦药物被输注到皮下组织中，它改变阻抗测量结果，并且当它从贮库清除时，阻抗测量值返回到基线。因此，通过跟踪阻抗测量值，装置能够检测到药物从皮下贮库的清除，并且可相应地调整组织的治疗。例如，治疗元件122可基于药物贮库的体积以及药物从贮库清除的速度进行控制，设有阻抗传感器127，使得当贮库被清空时，治疗(例如加热)停止或者如果清除速度低，则可加强治疗(例如加热)。
[0231]可选地并且优选地，提供对治疗元件122以及尤其是加热元件122h的控制，以优化药物递送，并且最优选地代替可再用单元120可用的多个数据被优化，所述多个数据例如包括但不限于可从传感器模块120S获得的固有数据和例如使用通信模块120T和/或非接触通信模块120R被传送给单元120的外部数据。可选地，固有数据例如可包括但不限于使用进餐传感器126获得的进餐状态、使用生理传感器123提供的注射部位的局部血液灌注、使用活动传感器124提供的全身性生理数据等。可选地，可用于单元120的外部数据例如可包括但不限于由模块128T提供的预期的药物剂量、由模块128R提供的所递送的实际药物剂量、使用模块128R提供的所递送药物的类型、使用模块128T提供的所消耗的进餐的热量分析。
[0232]最优选地，活动监测传感器124提供用于自动地和/或自主地识别用户的活动，例如包括记录热量燃烧速度、步行事件、锻炼事件、睡眠事件、步伐等事件。最优选地，由活动监测传感器124获得的数据有助于映射用户相对于注射事件以及可选地进餐事件的活动，由此提供用于优化和精细控制葡萄糖和胰岛素的全身性代谢过程，并且如前面所述，试图使得餐后高血糖事件和低血糖事件的发作降至最低。例如，运动和进餐后立即注射胰岛素对于胰岛素的全身性代谢过程的控制和优化具有很大的暗示，尤其是当与没有任何运动的进餐后的注射事件相比时。在这种情况下，例如通过注射后加热注射部位112的方式来优化胰岛素以避免餐后的高血糖事件和低血糖事件的方法是很不同的。例如，注射后优化过程所采用的加热分布和控制参数可类似地与新的可用数据很不同。可选地，身体活动传感器124例如可被实现为至少一个或多个步数计、高度计、陀螺仪传感器、加速度计等，或它们的任意组合。
[0233]最优选地，进餐检测传感器126可被实现成至少一个或多个被提供以检测进餐事件的麦克风的形式。可选地，进餐传感器126可通过识别与进餐事件相关的声音检测进餐事件。可选地，进餐传感器126可要求装置100被置于腹部部分内以及其周围，以确保基于来自用户的腹部上的胃肠道的声音自动检测到进餐事件。
[0234]最优选地，基座130提供用于对可再用单元120进行充电和供电。最优选地，使用主电源对基座130进行供电。可选地并且优选地，基座130包含电子设备，例如包括但不限于通信模块138、存储器模块136、电源模块134和控制器模块132。可选地，可使用通信模块138来提供可再用单元120与充电器130之间的数据交换。 [0235]可选地，存储器模块136可被用来在可再用单元120和存储器模块128M之间交换和传送数据。可选地，当可再用部分在使用中时，存储器128M可被用作短期存储器，并且存储器模块136提供长期存储，存储随时间推移的数据。
[0236]可选地，控制器132可设有并运行适用于可用数据的数据分析并提取优化的药物递送分布和/或方案的多个可选的应用程序和/或软件。可选地，控制器模块132可包含实时时钟或最优选地用于获得日期和时间戳的时钟。例如，优化的药物递送分布和/或方案可包含调节和/或重新校准用于经由治疗元件122控制的注射部位的加热分布、或经由胰岛素剂量计算器控制的重新校准剂量计算，该胰岛素剂量计算器控制可经由通信模块128T被传送至至少一个可再用单元120和/或用户。
[0237]现在参照图2-图5，显示了基于注射器的药物递送优化装置100的可选的实施例。图2A显示了功能单元102，功能单元102包含与可选的可再用单元120耦合的可选的一次性单元110。通过以卡扣的方式进行关联，将可再用单元120与一次性单元110相关联，其中单元120在相应的卡扣凹槽IlOr和120r之间的框架IlOf内卡扣在一次性单元110中。单元120还与多个压入配合耦合构件IlOc耦合。
[0238]图2A示出了在功能性闭合形式中的装置100，其中一次性单元110使用生物相容性粘合剂IlOa被耦合在注射区域112上，其中为了能够进入基于注射器的注射区域112，装置需要呈现出如图2B所示的打开形式。
[0239]图2B描绘了处于打开的“准备注射”形式中的装置100，该打开的“准备注射”形式露出注射区域112并等待用户在其中进行基于注射器的注射。图2B示出了作为一次性单元110内的打开的凹槽和/或窗口的单次使用注射区域112。最优选地，注射区域112提供约为24小时的单次使用时间段，并且还示出了形状适合装配在注射区域上的加热传感器和激活器122h。可选地，注射区域112可为约2cm乘4cm。
[0240]图3A示出了一次性单元110的一个可选的实施例，该一次性单元110包含最优选地被层压片所覆盖的粘合表面110a。单元110包括下表面IIOL和上表面110U，下表面IlOL和上表面Iiou被稱合在铰链116上并且可在功能上相对于彼此以蛤壳的方式被打开或闭合。最优选地，上表面IlOU包含凹槽IlOr和压入配合构件100c，压入配合构件IOOc用于促进一次性单元120与可再用单元110的牢固耦合。最优选地，单元110包含激活构件/销118，当优化器100闭合时，在与相应的凹槽128a接合时，激活构件/销118最优选地自动激活单元120，并且当销118脱离凹槽128a时，激活构件/销118解除激活单元120。最优选地，上单元IlOU提供用于与单元120相关联，同时下表面IlOL提供用于利用粘合剂层IlOa与用户皮肤表面相关联的表面。
[0241]图4A提供了可再用单元120的透视图，示出了例如以LED指示灯的形式提供的指示器120i。加热激活器122h示出在可再用单元120的下表面的周围。最优选地，加热激活器122h等治疗元件122的尺寸可根据并对应于注射部位112而定。
[0242]图4B提供了单元120的横截面视图，显露出了电子设备模块128、加热激活器122h、和如前所述的提供用于优化注射部位112周围的药物递送的热传感器/热敏电阻122t。图4B还描绘了以与激活开关相关联的凹槽的形式示出的激活构件128a，当与布置在可替换构件110周围的激活销118接合时，激活构件128a激活/解除激活电子设备模块128。最优选地，销118与凹槽128a的接合向控制器模块128C提供装置100的状态的指示，以指示打开或闭合形式。
[0243]最优选地，单元120被设置在壳体120h内，壳体120h适于经由至少一个或多个耦合与一次性单元Iio牢固地关联和/或耦合。可选地并且优选地，壳体120h设置有凹槽120r，凹槽120r与一次性单元上表面IlOU的凹槽相对应，由此促进单元110和120之间的耦合。
[0244]图5A示出了基座130的透视图，基座130包含凹槽130r，凹槽130r用于接纳可再用单元120并在可再用单元120的下表面周围与其牢固地配合。可选地并且最优选地，基座130提供用于对可再用单元120供电和/或再充电。可选地并且优选地，基座通过至少两个接触件130c对可再用单元120充电，并且在可再用单元120周围具有对应的接触件。可选地，基座130可提供用于通 过感应对单元120充电。
[0245]最优选地，通过电源线130p使用主电源对基座单元130供电。
[0246]图5B描绘了在再充电期间使用基座130接纳的单元120。可选地，单元120的再充电状态可经由指示器120i显示。可选地，同时被接纳单元120可与基座130进行通信以执行数据交换转储。可选地，单元120和130之间的数据交换可经由非接触通信来提供，非接触通信例如包括但不局限于RFID、光学的、近场通信、无线、蜂窝等。可选地，当单元120被接纳在基座130内时，可使用有线通信提供数据交换以传递在单元120的使用期间所收集的数据。
[0247]图6A-图6D示出了显示为包含铰接的一次性单元111和铰接的可再用单元121的铰接的优化器101的装置100的一种可选的配置。装置101、一次性单元111、可重用单元121的操作和功能与之前在图1-5中的描述相同。铰接的优化器101的特征在于，它包含被提供用于耦合一次性单元111和可再用单元121的两个构件铰链连接器。最优选地，第一铰链构件被设置在单元111周围，并且第二铰链构件被设置在单元121周围。可选地并且优选地，单元111包含如图所示的凸形铰链连接器110h，并且可再用单元121包含对应的凹形铰链连接器121h，设置用于形成铰链116h。可选地，一次性单元111可包含凹形铰链连接器，同时可再用单元121可包含凸形铰链连接器。[0248]可选地并且最优选地，铰链116h提供的连接器包含单次使用时间段保护，使得当铰链116h被拆卸时，它使得可替换部分变得不起作用。最优选地，优化器101的单次使用时间段保护提供用于保证注射部位112被用于规定的单次使用时间段，例如装置101的约24小时的时间段。带有优化器101的单次使用时间段保护装置最优选地被提供在铰链116h周围，以确保用户将一次性单元111和可再用单元121耦合或分离必须以优角发生，使得当铰链116h附接在用户的皮肤表面上的注射部位上而没有使单元111实质上不起作用时，铰链116h不能被耦合和分离。一旦从注射部位移除，一次性单元111可选地并且最优选地使粘合表面IlOa失去作用。[0249]实现单次使用时间段保护的另一种替代方式是通过使用可再用单元121上的电子设备连同一次性单元111上的电子可识别的和修改的元件，使得一次性单元可使用的次数随着任何附加的可再用单元121与特定的一次性单元111的一同使用而减少。
[0250]图6A是示出了一次性单元111的透视图，一次性单元111包含一个表面和注射部位窗口和/或凹槽112，该表面具有所示的被层压片覆盖的粘合表面110a。一次性单元111还包含如先前所描述的激活销118以及耦合器110c，耦合器I IOc被提供成压入配合闩锁耦合器的形式以确保当闭合时扣紧单元121与单元111。
[0251]图6B示出了显示凹形铰链构件121h的可再用单元121的透视图，凹形铰链构件121h最优选地提供用于如前所述地以例如270度的优角进行耦合作为单次时间段措施。
[0252]图6C示出了在其闭合形式中的铰接的优化器101，其中耦合器IlOc在铰链构件116h的对面与单元121配合。
[0253]图6D示出了处于打开形式中的铰接的优化器101，还示出了激活销118和耦合器IlOc0激活销118如先前所述地发挥功能并提供优化器101的打开或闭合状态的指示，同时如前所述一旦销118与凹槽128接合时，就自动地激活适当的加热方案。
[0254]现在参见图7A-图7C，图7A-图7C示出了本发明的一个可选的实施例，装置105包含一次性单元115、可再用单元125和基座135。最优选地，一次性单元115包含注射部位凹窗112、如前所述带有层压片的生物相容性粘合剂、和一体化的加热元件(未示出)。最优选地，如图7B所示,一次性单元加热元件由可再用单元125通过电接触件125c进行通电。相应地，单元125包含前面所述的120的所有功能,除了内部加热元件是由一次性单元所提供的。
[0255]最优选地，基座135以与如前所述的基座130相同的方式发挥功能。
[0256]现在参照图8，示出了本发明的可选实施例，其中装置100适用于被实现为药物递送端口 100P的药物递送。装置100P最优选地包含可替换端口构件IlOP和可再用端口构件120P。最优选地，可替换端口构件IlOP包含通向套管112c的端口注射区域112。可选地，加热激活器和/或构件122h或可选的治疗元件122可被放置在一次性单元IlOP和/或可再用单元120P中的任一个上。
[0257]可选地并且优选地，可再用单元120P和一次性单元IlOP中的至少一个和/或两个都可被配置成具有多达约三天的单次使用时间段。可选地，单元120P可以设置有足够的电池电力以维持单次使用时间段的长度。可选地，一次性单元IlOP可设有粘结剂层，该粘结剂层在例如三天的单次使用时间段的长度之后可变得不起作用。
[0258]现在参照图9A，图9A示出了根据本发明的可选系统200的示意性框图，系统200是以如前所述的优化器100、100P、101为中心，其中最优选地，使用如前所述的可再用单元120和/或基座130中的一个或两个的控制器128CU32和通信模块138，128T来促进数据交换和控制功能。
[0259]可选地并且最优选地，系统200提供用于将根据本发明的可选实施例的可选优化器100、101、100P、105与多个可选的辅助装置150进行接口，以便使用基于注射器的药物递送装置(例如包括但不限于注射器或注射笔)提供优化的全身性代谢过程和控制血糖和胰岛素水平。最优选地，通过优化所施用的药物(最优选地，胰岛素)的药物递送分布，系统200提供用于优化药物递送，从而使得餐后高血糖事件和低血糖事件的发作降至最低。最优选地，系统200提供这一点是通过对所有与胰岛素的药物递送分布相关的数据类型进行监测和关联，以便相对于控制和平衡葡萄糖和胰岛素水平尽可能地主动。
[0260]如前所述，优化器100提供用于优化药物递送是通过基于注射器的药物施用后可控制地在注射区域上施加热量，同时基于影响所施用的与全身性代谢过程相关的药物(例如胰岛素)的广泛的用户相关的数据控制加热周期和参数。最优选地，装置100提供用于主动地控制通过基于注射器的药物递送的胰岛素的代谢，由此优化并因此使得餐后高血糖事件和低血糖事件的发作降至最低。
[0261]最优选地，通过包含至少一个和更优选地两个或多于两个传感器和激活器，装置100优化了胰岛素的吸收，该传感器和激活器被配置为自动地并且无缝地提供与用户的进餐状态、进餐定时、所施用的药物的定时、药物剂量、药物类型、记录用户活动、分析用户的身体活动、控制的注射区域的加热、它们的任意组合等有关的数据。
[0262]系统200提供用于将装置100与可从多个可选的辅助装置150获得的其他数据相关联和/或向装置100提供可从多个可选的辅助装置150获得的其他数据，可从多个可选的辅助装置150获得的其他数据例如包括但不限于本领域熟知的血糖监测器151、仅基础或大剂量泵152、胰岛素剂量计算器153、进餐检测装置154、食物分析装置/计算器155、脉搏/血压监测器156，身体活动监测器157和基于注射器的药物递送装置注射器/注射笔158等。最优选地，一些辅助`装置提供与全身性代谢过程有关的第一手数据，例如，血糖监测器151最优选地测量血糖水平并将该数据传送到装置100，该第一手数据最优选地随后可被存储在可再用单元存储器模块128M和/或基座存储器模块136中的至少一个或两个中。
[0263]可选地，仅基础或大剂量泵152可向装置100提供与基础胰岛素的用户施用有关的数据。
[0264]可选地，胰岛素剂量计算器153可向装置100提供与用户胰岛素剂量有关的数据，其中这些数据可经由可再用单元120或基座130中的控制器模块128CU32，由装置100采用以进一步优化药物的递送剂量和/或加热器分布。
[0265]可选地，辅助进餐检测装置154可向装置100提供超出如前所述可通过传感器模块120S固有地获得的数据的与用户外部进餐状态有关的其他数据。
[0266]可选地，食物分析装置/计算器155可向装置100提供与可直接影响由装置100所采用的药物递送分布的食物消耗和热量摄取和/或计数的分析有关的数据。
[0267]可选地，脉搏/血压监测器156可向装置100提供与可间接影响胰岛素的药物递送分布的心血管系统有关的数据。
[0268]可选地，身体活动监测器157可向装置100提供超出如前所述可通过传感器模块120S固有地获得的数据的与用户外部身体活动有关的其他数据。
[0269]最优选地，可选地并且优选地通过至少一个或多个相关联的非接触通信装置158a-158e，例如，例如如图9B所示的RFID标签或无源标签，注射器/注射笔158向装置100提供与用户使用既用于大剂量又用于基础注射的注射器和/或注射笔有关的其他数据，例如包括但不限于如前所述的使用剂量、药物类型、药物细节。最优选地，当基于注射器的药物递送装置158接近可选的优化器100、101、105、100P时，通过至少一个或多个基于注射器的药物递送装置标签158a-158e与非接触通信模块128R之间的非接触交互，同时与递送笔及其内容物(例如药物、药剂、胰岛素)二者有关的数据可从注射器药物递送装置158被传送至优化器100的可再用单元120，非接触通信模块128R允许优化器100记录既与装置有关又与使用装置158的相关的药物有关的所有可用数据，以便将该信息存储到优化器100并与优化器100相关联。可选地，从药物递送装置158传送的数据例如可包括但不限于，药物递送装置标识、注射日期和时间戳、递送剂量、药物标识、药物批号、药物生产细节、递送剂量、药物类型、与药物相关的环境暴露、所使用的递送装置类型、递送的时间戳，注射时间长度、注射位置等。在标签158a-158e上可获得的与注射器158及其内容物相关的数据提供用于优化向用户的药物递送以及向用户和/或优化器100提供可以被识别为潜在有问题的和/或对用户有害的详细信息。
[0270]例如，用户可能混淆一种注射类型与另一种注射类型，其中，不是注射基础胰岛素，用户注射或即将注射大剂量胰岛素，优化器100最优选地可识别这种情况并传送至可选的用户接口 128U (图1)或通过移动通信装置159 (图9A)或HUB160 (图10)将该信息传送给用户。
[0271]可选地，可使用或通过移动通信装置159促进辅助装置150和装置100之间的通信。可选地，移动通信装置 可被提供为可选的形式，例如包括但不限于个人数据助理、膝上型计算机、智能电话、平板等包含处理和通信能力的移动通信装置。例如，食物分析计算器155可被提供为运行在移动通信装置159上的软件应用程序的形式，移动通信装置159将与装置100的热量计算有关的数据传送给基座130或可再用单元120中的至少一个。
[0272]可选地，移动通信装置159可促进装置100的可选的离线数据210向基座130或可再用单元120中的至少一个传送和记录。例如，离线数据210例如可包括但不限于实验室测试、用户的病史等数据，该数据可在影响葡萄糖水平和胰岛素水平之间的体内稳态平衡的全身性胰岛素代谢途径中起作用。
[0273]图10描绘了根据本发明的可选系统202的示意性框图，其中通过专用处理HUB160，促进和控制了至少一个或多个辅助装置150与优化器100、105、101、100P之间的通信，专用处理HUB160例如可被实现为移动通信装置159的形式。可选地并且优选地，HUB160可被用作系统202的中央控制装置，提供用于存储、数据处理和整个系统管理，以通过装置100确定与基于注射器的药物递送的优化和控制有关的多个参数。最优选地，系统202提供一种系统，该系统集成多个数据类型，其提供用于学习和更新与基于注射器的药物递送装置相关的个体的/个性化的药物递送代谢途径。最优选地，设置在HUB160中的处理器提供用于集成其他的离线数据210，例如包括但不限于病史等特定的患者数据。
[0274]图11示出了根据本发明的可选实施例，用于使用优化器100、101、105、100P优化药物递送分布的本发明的可选实施例的流程图。[0275]首先，在阶段1100中，药物递送优化器100、101、105、100P在用户的皮肤表面上被
耦合到限定大剂量药物递送注射部位112的用户。接下来，在阶段1101中，在预期的进餐时间大剂量注射之前，用户使用血糖监测器151检查血糖水平。可选地并且优选地，血糖监测器151例如通过通信模块128C与可再用单元120同步和通信。接下来，在阶段1102中，可再用部分120存储来自阶段1101的血糖读数。
[0276]可选地并且更优选地，平行于进餐事件，用户在摄入食物之前，如在可选阶段1110和1111中所示，用户利用食物分析装置和/或计算器155和剂量计算器153基于期望的进餐内容和热量值确定食物的热量值和所需的胰岛素剂量。最后，在可选阶段1112中，所计算的剂量被传送给单元120。最优选地，当预期的剂量被传送至装置100、101、105、100P时，其可再用单元120可以存储与大剂量注射中所期望的剂量和胰岛素类型有关的信息。此外，最优选地，装置100可利用该数据来确定所需要的优化方案，以通过控制适当的治疗元件122最有效地进行药物递送，治疗元件122例如包括加热元件122h。
[0277]接下来，在步骤1103中，最优选地经由传感器模块120S以及特别是通过进餐检测传感器126，可再用单元120检测进餐事件。可选地，可通过与辅助进餐检测装置154通信进一步提供进餐检测。最优选地，一旦检测到进餐事件，可再用单元120就以时间戳记录该进餐事件。可选地并且优选地，在阶段1103中，单元120还基于所检测到的进餐和/或在阶段1102中测定的血糖水平获得预期的胰岛素剂量。
[0278]接下来，在阶段1104中，一旦已经检测到进餐，单元120就等待检测大剂量注射。最优选地，大剂量注射最优选地是通过单元120的配置改变而检测到的，例如利用激活销118提供用于检测优化器100的闭合的或打开的配置，其中可再用单元120相对于一次性单元110是打开的。例如，在准备大剂量注射的过程中，单元120是打开的，由此激活销118脱离凹槽128a，在注射单元120被闭合到一次性单元110上后，由此将激活销118与凹槽128a重新接合，指示可在注射部位112周围开始和/或继续优化。
[0279]相应地，在阶段1105中，优化器100等待大剂量注射，如果在给定时间范围内没有检测到这样的大剂量注射，则在阶段1106中可提供可选的提醒。
[0280]接下来，在步骤1107中，优化器100检测使用基于注射器的药物递送装置的大剂量注射。最优选地，基于注射器的药物递送是由模块128R和包含相应的电子设备的注射器或注射笔158之间的非接触通信被检测到，该电子设备例如如先前所述的图9B所示的RFID标签。最优选地，使用靠近单元120以及特别是非接触通信模块128R和/或在单元120以及特别是非接触通信模块128R范围内的基于注射器的药物递送装置158施用药物剂量，使得一次性单元120记录注射事件连同与基于注射器的递送装置158相关联的所有可用数据，基于注射器的递送装置158可通过至少一个或多个非接触通信电子设备和/或标签158a-158e进行使用。可选地，在标签158a_158e上可获得的数据例如可包括但不限于所递送的剂量、药物类型、药物批号、与药物相关联的环境暴露、所使用的递送装置类型、递送的时间戳、注射时间长度、注射位置等。最优选地，注射事件被存储在存储器模块128M中。
[0281]接下来，在阶段1108中，确认在阶段1107中被传送的与注射相关联的数据，以确保正确的药物类型和剂量被实际递送给用户。可选地并且最优选地，如果识别出由于剂量和/或药物类型不匹配所致的任何问题，则发起最优选地通过通信模块128T从单元120可选地向HUB160或移动通信装置159的相关通信。[0282]接下来，在阶段1109中，必要时，优化器100在注射后通过激活治疗元件122优化药物递送，该治疗元件122例如在注射部位112周围的加热元件122h。可选地并且优选地，优化是相对于优化器100可用的数据被控制的，这些可用数据例如使用固有传感器，包括身体活动传感器124和/或例如指示局部血液灌注的生理传感器123获得的数据、利用阻抗传感器127获得的阻抗水平；并且进一步优化是相对于如前所述的从至少一个或多个辅助装置150直接(图9A)或者间接地经由HUB160 (图10)被传送给优化器100的外部数据进行的。
[0283]图12提供了采用在图10中描绘的系统202的根据本发明的可选方法的流程图，其中HUB160提供中央处理和集成单元以便于根据本发明的优化器100收集信息，由此提供用于个人使用基于注射器的药物递送装置158 (如注射器和/或注射笔)的个体的和/或个性化的药物递送分布，来控制基础和大剂量胰岛素注射中的至少一个或两个，以保证个体的体内平衡血糖水平并避免、限制或尽量减少高血糖事件和低血糖事件。
[0284]首先，在阶段1200中，最优选地在可再用单元120周围以及可选地在基座130周围，对HUB160和装置100、101、105、100P之间的通信进行同步。
[0285]接下来，在阶段1201中，HUB160从如前所述的所有可用和链接的辅助装置150获
取数据。
[0286]接下来，在阶段1202中，HUB160监测和集成涉及胰岛素代谢过程的所有数据源。
[0287]可选地，基于该数据，在步骤1210中，HUB160提取和学习并连续地更新个性化的药物递送分布和/或与药物有关的用户特定的代谢途径。可选地，可使用专用学习算法、神经网络、模糊网络等本领域已知和接受的人工智能工具实现阶段1210。
[0288]接下来，在步骤 1203中，基于HUB160可用的数据和由优化器100提供的本地监测数据，确定由用户或与HUB160链接和相关联的装置要采取的以保证连续的血糖水平的体内平衡水平的任何动作，该装置例如包括但不限于辅助装置150和优化器100。
[0289]接下来，在阶段1204中，将所需的动作传送到适当的链接的装置优化器100和/或至少一个或多个辅助装置150。
[0290]接下来，在阶段1205中，HUB160监控在阶段1204中被传送的动作被执行，或如果所需的动作根本不被执行或不被及时地执行，则可选地改变所要采取的动作。
[0291]在此描述和说明了许多发明。本发明既不限于其任何单个方面也不限于其实施例，也不限于这些方面和/或实施例的任何组合和/或排列。此外，本发明的方面和/或其实施例中的每一个可被单独使用或与本发明的其它方面和/或其实施例中的一个或多个结合使用。为了简洁起见，那些排列和组合中的许多将不会在这里分别进行讨论。
[0292]重要的是，
【发明内容】
可不反映在本申请或其继续申请/分案申请中的权利要求所保护的发明或与之相关。即使对于本
【发明内容】
反映由本发明的权利要求保护的发明或与之相关的部分，本
【发明内容】
也不是对本发明的范围的穷举。
[0293]尽管本发明已经结合有限数量的实施例进行了描述，但是应认识到，本发明的部件的最佳尺寸关系，包括尺寸变化、材料、形状、形式、功能和操作方式、组装及使用被视为对于本领域技术人员而言是显而易见和明显的，并且说明书中所描述和附图中所示出的那些所有的等效关系旨在被本发明所包含。
[0294]因此，以上所述应视为只是本发明的原理说明。另外，由于本领域技术人员将很容易地进行许多修改和变化，因此不能描述成将本发明局限于所示出和描述的确切构造和操作，并且相应地，所有适当的修改和等价物都可以被认为是落入本发明的范围内。
[0295]已经参照附图描述了本发明的特定优选实施例，应当理解，本发明不限于该确切的实施例，并且在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围或精神的前提下，本领域普通技术人员可在其中进行各种改变和修改。
[0296]本领域技术人员将还可进行本发明的进一步修改，并且所有这些都被认为是落入由所附的权利要求所限定的本发明的精神和范围内。
[0297]尽管已经结合有限数量的实施例描述了本发明，但是应当理解，可以做出本发明的许多变化、修改和其它应用。
【权利要求】
1.一种用于促进使用基于注射器的器件进行的药物递送的装置，其中，当所述药物被施用时，所述装置优化所注射的药物的递送、记录与所述药物的注射有关的活动和数据，所述装置包含: a)—次性单元，其被配置为用于单次使用时间段，其特征在于，所述一次性单元在所述单次使用时间段后变得不起作用；所述一次性单元包含下表面，所述下表面具有带有可移除层压片的生物相容性粘合部，用于将所述一次性单元耦合在限定注射区域的皮肤区域上；所述一次性单元具有至少一个连接器和激活构件，所述至少一个连接器用于与可再用单元耦合，所述激活构件被配置为激活所述可再用单元；以及 b)具有电子设备的所述可再用单元，所述电子设备包含:控制模块、存储器模块、电源模块、通信模块、非接触通信模块、治疗元件模块和传感器模块；其中，所述电源模块包含可再充电的能量源，所述可再充电的能量源可使用用于对所述电源充电的基座单元进行补充倉tfi。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，关于所述一次性单元设置的所述激活构件被电子地或机械地配置为与关于所述可再用单元设置的对应激活构件交互和/或关联，以激活或解除激活所述装置的至少一个或多个功能。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述单次使用时间段可关于选自由一次性单元、可再用单元组成的组中的所述装置的任何构件或任何部分或所述一次性单元和所述可再用单元之间的任何通信和/或任何交互而被配置。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述单次使用时间段可根据选自由使用天数和在所述注射部位内施用的注射次数及其任何组合构成的组中的至少一项或多项而被配置，其中，所述使用天数为从约一天或多达三天，所述注射次数是至少四次注射。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一次性单元被配置成用作具有在所述注射区域上的单次使用套管和约为三天的单次使用时间段的药物递送端口。
6.根据权利要求1所述的装置，还包含用于将所述一次性单元连接到所述可再用单元的至少一个连接器，所述至少一个连接器设置为铰链的形式，所述铰链包含能够相互耦合或分离的两个铰链构件，所述两个铰链构件包括被设置在所述一次性单元上的第一构件和被设置在所述可再用单元上的第二构件。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，仅在所述一次性单元未耦合到注射部位上的皮肤上并且其中所述第一构件和所述第二构件相对于彼此以优角定位时，才能实现所述两个铰链构件的彼此关联。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可再用部分和所述一次性单元可相对于彼此移动以呈现包括打开形式和闭合形式的多种形式。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一次性单元包含关于第一端被耦合的两个表面，所述第一端具有连接所述两个表面的铰链构件。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述两个表面包括下表面和上表面，所述下表面包含覆盖生物相容性粘合部的层压片，所述生物相容性粘合部被设置为与限定注射区域的用户的皮肤相关联，所述上表面相对于所述下表面可围绕所述铰链操作，并且其中，所述上表面被配置成与所述可再用部分牢固地关联/耦合并接纳所述可再用部分。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基座单元适于接纳所述可再用单元并牢固地与所述可再用单元相关联；所述基座包含被设置用于对所述可再用单元进行再充电或供电的电源模块和被设置用于与所述可再用单元进行通信和数据交换的通信模块；并且其中，所述基座单元通过电接触件或通过感应对所述可再用单元充电。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可再用部分的通信模块提供与至少一个或多个辅助装置进行通信和接口连接，所述至少一个或多个辅助装置选自由以下项构成的组:移动通信装置、进餐检测装置、血糖监测器、身体活动检测器、注射器、药物递送笔、热量摄入计算器、食物分析装置、仅基础泵、仅大剂量泵、血压和脉搏监测器、它们的任意组合。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述通信模块可选自由以下项构成的组:非接触通信、近场通信、无线通信、蜂窝通信、基于RFID的通信、蓝牙、WiF1、Zigbee、光学通信、压电/声通信。
14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述非接触通信模块适于与基于注射器的药物递送装置接口连接，所述基于注射器的药物递送装置装配有至少一个或多个对应的非接触电子设备识别电路，所述至少一个或多个对应的非接触电子设备识别电路，用于识别和传送与所述基于注射器的药物递送装置的数据和药物内容相关联的数据。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，从所述基于注射器的药物递送装置传送的数据选自由以下项构成的组:药物递送装置标识、注射日期和时间戳、递送剂量、药物标识、药物批号、药物生产细节、递送剂量、药物类型、与药物相关的环境暴露、所使用的递送装置类型、递送的时间戳、注射时间长度、注射位置或它们的任意组合。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，从所述至少一个基于注射器的药物递送装置传送的数据被用来优化对于所述注射部位的所述药物递送。
17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述传感器模块包含进餐检测传感器以及身体活动传感器，所述进餐检测传感器用于检测用户的进餐状态，所述身体活动传感器用于检测用户的身体活动、定位或姿势。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述传感器模块还包含选自由以下项构成的组中的至少一个或多个传感器:用于识别药物递送状态的阻抗传感器、用于识别用户的生理参数的生理传感器、用于在基于注射器的药物施用之前、之后或期间向用户施加治疗的治疗元件。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述治疗优化了药物递送分布并改善了药效动力学和药代动力学药物分布。
20.一种用于促进和管理来自多个基于注射器的药物递送装置的药物递送数据的系统，所述系统包括根据权利要求1的药物递送优化装置和至少一个非接触电子设备识别电路，所述至少一个非接触电子设备识别电路适于耦合至或以其他方式附接至基于注射器的药物递送装置，用于将注射数据和被施用的药物数据传送至所述优化装置。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述优化器与移动通信装置或HUB接口连接和通信。
22.根据权利要求21所述的系统，还包含至少一个辅助装置，所述至少一个辅助装置选自由以下项构成的组:进餐检测装置、血糖监测器、身体活动检测器、注射器、药物递送笔，热量摄入计算器、食物分析装置、仅基础泵、仅大剂量泵和血压监测器。
23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述优化器的可再用单元设置成用于与所述辅助装置接口连接、用于集成和存储从所述单个辅助装置提供的数据。
24.根据权利要求23所述的系统，其中，使用所述HUB或所述移动通信装置促进与所述辅助装置的通信。
25.一种使用根据权利要求24所述的系统来优化使用基于注射器的药物递送装置的药物递送的方法，所述方法包含: a)将根据权利要求1所述的药物递送优化器与所述HUB相关联； b)将多个辅助装置与所述HUB相关联； c)将来自所述多个辅助装置和所述基于注射器的药物递送装置的数据传送至所述HUB ； d)基于所述被传送的数据，确定优化药物递送方案，并且针对维持平衡的血糖水平的至少一个目标提取优化药物递送方案；以及 e)将优化的药物递送方案传送至所述药物递送优化器。
26.一种使用根据权利要求1所述的药物递送优化器来优化药物递送的方法，该方法包含: a)将所述优化装置与用户相耦合，用于使用所述身体活动传感器连续地记录用户的日常活动和使用所述进餐检测传感器连续地记录进餐事件； b)连续地与至少一个或多个辅助装置进行通信以获取补充的用户数据；并存储所述数据； c)在均用于大剂量或基础药物递送注射的药物施用期间，在所述基于注射器的药物递送装置和所述药物递送优化器之间建立非接触通信，以获取注射器数据，所述注射器数据包括注射器标识、注射器参数和与注射器内容物相关联的数据；其中，所述非接触通信模块提供所述数据交换，并且其中，所述被传送的数据与日期和时间戳一起被存储在所述优化装置的存储器模块中；以及 d)将所有获取的补充数据传送到所述优化器装置，以用于控制所提供的治疗元件，以优化药物递送。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述优化器使用所述活动传感器和所述进餐检测传感器检测进餐时间事件； a)从检测到所述进食时间事件起启动定时器并等待大剂量注射； b)必要时提供提醒； c)通过与基于注射器的药物递送装置进行非接触通信，检测即将进行的注射；以及 d)基于可用数据，启动药物递送治疗方案。
【文档编号】A61M5/142GK103702697SQ201280034335
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2012年5月10日 优先权日:2011年5月10日
【发明者】朗·纳加, 加布里埃尔·比顿, 伊莱沙·阿米尔, 摩西·法德伦 申请人:茵苏莱恩医药有限公司