专利名称：抗菌喷剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及外用保健药物，具体涉及一种抗菌喷剂及其制备方法。
背景技术：
随着社会经济文化的发展以及男女自我保健意识增强，近年来男女生殖系统用药市场需求量巨大。目前妇科用药品种繁多，以酸性及化学产品居多。长期使用不仅会影响阴道正常菌群的生长，酸碱失衡，使其抑制病菌的作用下降。然而男性泌尿系统日常护理产品缺乏。目前妇科日常护理产品不能有效达到治疗与保养的目的，并且男性泌尿系统的日常护理产品同样具有缺乏的现象。妇科炎症的常见病中生殖道感染以慢性子宫颈炎、阴道炎、白带异常为多，.外阴炎次之；男性生殖系统炎症如常见的龟头炎、阴囊炎、前列腺炎等。这些常见的男女生殖系统炎症大都是由多种细菌，真菌、霉菌引发的。北京大学妇儿保健研究培训中心的赵更力等，在全国15个省、直辖市(区)进行的流行病学调查结果表明，我国城市妇女中已婚女性生殖道感染的发病 率为46.5%。随着国内零售市场的快速发展以及女性健康知识的普及，妇科炎症患者采用自我药疗的比例越来越多，妇科炎症用药零售市场将会越来越大。有关数据显示，零售市场占妇科炎症用药市场的63%，医院市场所占比例为37%，零售市场与医院的比例接近2:1。现有的治疗生殖系统感染的中药，分为口服药物或外用药物，而外用药大都是洗液，在使用前要进行稀释，使用起来不方便；而外用药物中也有使用喷剂的，但是使用过后，一般都要经过再次的清洗，操作繁琐。
发明内容
本发明要解决的技术问题，是提供一种抗菌喷剂及其制备方法，该抗菌喷剂不但具有杀菌、消炎的作用，还能够有效调节阴道内的PH值，维护阴道内的正常酸性环境，起到温补调理保养的效果且毒性较低；制备方法是采用先经过三次水提后经过醇提的过程，使得中药组成中的有效成分被完全提取出。为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是:
一、抗菌喷剂
一种抗菌喷剂，由中药原料经水提、醇提制成，中药原料按重量份数计包括如下组成: 芦荟0.8 0.95份，蛇床子0.5 0.8份，黄柏0.5 0.8份，
黄连0.32 0.45份，百部0.8 0.95份，地肤子0.4 0.5份，
苦参 0.25 0.4份，人参0.7 0.78份，黄芩 0.4 0.45份，
薄荷 0.01 0.03份，冰片0.01 0.03份。本发明的上述组方中各组分所起的作用如下:
I)芦荟具有杀菌作用，其中含有的芦荟酊(Aloetin).是抗菌性很强的物质，能杀灭真菌、霉菌、细菌、病毒等病菌，抑制和消灭病原体的发育繁殖，芦荟抗菌杀菌的病菌类有:白喉菌、破伤风菌、肺炎菌、乳酸菌、痢疾菌、大肠菌、黑死病菌、霍乱菌以及引发中耳炎、膀胱炎、化脓症、麻疹、狂犬病、小儿麻痹、流行性脑炎等疾病的病菌。2)蛇床子具有解毒杀虫、燥湿、祛风等功效。对于治疗外阴湿疹，妇人阴痒、滴虫性阴道炎和湿疹疥癣具有较强的作用。3)黄柏具有清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热的功效。主要真对于阴虚火旺，盗汗骨蒸、痿辟、盗汗、遗精、疮疡肿毒，湿疹瘙痒具有较强的作用。4)黄连具有清热燥湿，泻火解毒的作用。5)百部具有治疗阴虚的作用，对于头虱，体虱，蛲虫病，阴部瘙痒治疗效果明显。6)地肤子具有清热利湿，祛风止痒的功效，对于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒治疗效果明显。7)苦参具有清热燥湿，杀虫，利尿的功效。对于热痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风和滴虫性阴道炎作用明显。8)人参具有增强人的生命力和促进阴部血液循环的作用。可以大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。9)黄芩具有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。黄芩抗菌的临床应用比黄连还好，而且不产生抗药性。借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。10)薄荷具有疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气的作用。对于解毒、疮疥、瘾疹、风疹瘙痒具有很好的治疗效果。11)冰片具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效，对于口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛效果明显。上述中药成分联合使用，在实现其各自的功效的前提下，功效更佳突出。二、抗菌喷剂的制备方法
本发明还提供了一种制备上述抗菌喷剂的方法，其特征在于它包括以下步骤:
(1)将处方中的中药原料首先进行检验，符合相应药典标准后方可入药；
(2)所用的中药材入药前均需净制成相应的中药饮片；
(3)将中药饮片中加水煎煮三次后合并煎煮液，过滤，浓缩得浸膏；
(4)浸膏中加入含量达70-80%医用乙醇，搅匀，放置8-10h，过滤，滤液浓缩，得提取物；
(5)提取物中加入饮片总量2%的苯扎溴铵，搅拌均匀，静置24-48h，过滤取上清液，待检；
(6)中心化验室化验合格后按规定量分装、贴标签，即得抗菌喷剂。作为本发明的一种限定，所述步骤(3)中的煎煮三次具体操作如下:
①第一次加入饮片总量8-12倍量的水，煎煮1.0-2.0h ；
②第二次加入饮片总量8-10倍量的水，煎煮1.0-1.5h ；
③第三次加入饮片总量6-8倍量的水，煎煮0.5-1.0h ；
作为本发明的另一种限定，所述步骤(3)中的滤液浓缩为相对密度1.00-1.30的浸膏，其中浸膏相对密度的检测是在40-50°C下进行的。由于采用了上述的技术方案，本发明与现有技术相比，所取得的技术进步在于:
①本发明所提供的抗菌喷剂，含有蛇床子、苦参、黄柏、百部等中药成分，具有杀灭白色
念珠菌、阴道滴虫、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、淋球菌等功能和消炎的作用，还能有效调节阴道内的pH值，维护阴道内的正常酸性环境，起到温补调理保养的效果。②本发明所提供的制备方法是采用先经过三次水提后经过醇提的过程，使得中药成分中的有效成分被完全提取出；其中，三次水提过程中所加入的水量和煎煮时间是不同的，是因为每次提取的中药中的有效成分不同，因此制备参数有所差别；之前的产物再经过醇提，使得有效成分充分在乙醇中溶解，所制得的抗菌喷剂不但具有中药成分的药效作用，还具有易吸收的特点，且喷涂后不用再次清洗，操作简单，毒性较低。本发明在制备过程中使用了苯扎溴铵，起到防腐的作用，能够使所制得的抗菌喷剂具有更长的存放时间，并且所有的检验指标均符合《消毒技术规范》中的相关规定，并取得了河北省卫生防疫站出具的检验报告。本发明所制得的抗菌喷剂的细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌和真菌菌落总数均符合GB-15979-2002的相关规定，并且金黄色葡萄球菌2min时的抑菌率均达到100%、白色念珠菌2 min时的抑菌率达到99.5%以上。本发明的抗菌喷剂用于生殖系统感染疾病的治疗。本发明下面将结合具体实施例作进一步详细说明。
具体实施例方式实施例1 一种抗菌喷剂及其制备方法 一种抗菌喷剂，按重量份数计包括如下中药原料组成:
芦荟0.8 g，蛇床子5.0 g，黄柏0.5 g，黄连0.32 g，百部0.8 g，地肤子
0.4 g，苦参 0.25 g，人参 0.7 g，黄芩 0.4 g，薄荷 0.01 g，冰片 0.01 g。
上述抗菌喷剂的制备方法，包括以下步骤:
(1)将上述中药成分进行检验，符合其标准后方可入药；
(2)检验合格的各中药材检验合格后，分别净制成相应的中药饮片；
(3)取配方量的各种中药饮片，加水煎煮三次后合并煎煮液，过滤，浓缩成浸膏相对密度为1.00的浸膏，该浸膏的相对密度以在50°C条件下检测为准。三次煎煮的具体操作如下:
①第一次加入饮片总量8倍重量的水，煎煮1.0h ；
②第二次加入饮片总量8倍重量的水，煎煮1.0h ；
③第三次加入饮片总量6倍重量的水，煎煮0.5h ；
(4)浸膏中加入含量75%医用乙醇，搅匀，放置10h，过滤，滤液浓缩，得提取物；
(5)提取物中加入饮片总量2%的苯扎溴铵，搅拌均匀，静置24h，过滤取上清液，待检；
(6)中心化验室化验合格后按规定量分装、贴标签，即得抗菌喷剂。其中，本实施例所制得的抗菌喷剂，所述的化验合格是指消毒剂安全评价，具体的分别经过急性经口毒性试验、皮肤刺激试验和眼刺激试验、小鼠骨髓细胞微核试验和蓄积毒性试验的检验，其结果均符合相关规定。具体结果如下:
一、安全性评价
(I)消毒剂安全性评价
根据《消毒技术规范》对送检样品进行安全性检验，结果如下:
急性经口毒性试验:属于实际无毒级。
皮肤刺激试验:无刺激性。
眼刺激试验:无刺激性。小鼠骨髓细胞微核试验:该项试验为阴性。蓄积毒性试验:弱蓄积毒性。( 2)急性经口毒性试验
实验目的:检测消毒剂对试验动物的急性毒性作用和强度。试验材料和方法:
a、受试物:本实施例中所制得的抗菌喷剂。b、受试物的配置方法:受试物用蒸馏水配制成所需的浓度。C、试验动物:由中国医科院实验动物中心提供清洁级昆明种小鼠(合格证号:医动字 01-3010 号)，体重 18-22g。d、动物饲养环境:饲料由中国医科院实验动物中心提供，室温为26°C，相对湿度为57%，饲养方式为群饲。e、剂量和给药方式:选用昆明种小鼠50只，随机分成五组，每组10只，雌雄各半。采用霍恩氏法，设受试物为五个剂量，分别为10000、4640、2150、1000、464mg/kg体重。采用一次经口灌胃方式,按0.2ml/10g体重计算染毒量。动物试验前禁食过夜。f、观察指标:染毒后，观察动物的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限为两周。根据试验结果计算LD5tl，并确定急性毒性分级。经过上述试验后得到如下结果:
染毒后，动物无不良反应、中毒症状和死亡情况出现。LD5tl及95%可信区间:
雄性动物LD5tl > 10000 mg/kg体重；雌性动物LD5tl > 10000 mg/kg体重。按照《消毒技术规范》LD50 > 5000 mg/kg体重，该受试物属实际无毒物。(3)皮肤刺激试验
试验目的:检测消毒剂对试验动物的皮肤的刺激/腐蚀的作用和强度。试验材料和方法:
a、受试物:本实施例中所制得的抗菌喷剂。b、受试物的配置方法:直接使用原液。C、试验动物:由河北省试验动物中心提供普通级大白兔(合格证号04063)，体重2-3Kg，雌雄各半。d、动物饲养环境:饲料由中国医科院实验动物中心提供，室温为26°C，相对湿度为 54%οe、试验方法:
el)试验前24h将家兔背部脊柱两侧毛剪掉，去毛范围为左、右各约3cmX 3cm。e2)正式试验时，将受试物 0.2ml滴在2.5cmX2.5cm的二层纱布上，贴敷于左侧去毛皮肤上，然后用一层油纸覆盖其上，再用无刺激性胶布固定。右侧去毛皮肤作为空白对照，敷用时间为4h，试验结果结束后用温水除去残留受试物。e3)除去受试物l、24、48h，分别观察皮肤局部反应，按《消毒技术规范》中表3_3和表3-4进行皮肤反应积分和刺激强度评价。经过上述试验后得到如下结果:
权利要求
1.一种抗菌喷剂，由中药原料经水提、醇提制成，其特征在于按重量份数计其中药原料包括下列组成: 芦荟0.8 0.95份，蛇床子0.5 0.8份，黄柏0.5 0.8份， 黄连0.32 0.45份，百部0.8 0.95份，地肤子0.4 0.5份， 苦参0.25 0.4份，人参 0.7 0.78份，黄芩 0.4 0.45份， 薄荷 0.0l 0.03份，冰片0.01 0.03份。
2.一种制备如权利要求1所述的抗菌喷剂的方法，其特征在于它包括以下步骤: (1)将处方中的中药原料首先进行检验，符合相应药典标准后方可入药； (2)所用的中药原料入药前均需净制成相应的中药饮片； (3)将中药饮片中加水煎煮三次后合并煎煮液，过滤，浓缩得浸膏； (4)浸膏中加入含量达75%的医用乙醇，搅匀，放置8-10h，过滤，滤液浓缩，得提取物； (5)提取物中加入饮片总量2%的苯扎溴铵，搅拌均匀，静置24-48h，过滤取上清液，待检； (6)中心化验室化验合格后按规定量分装、贴标签，即得抗菌喷剂。
3.根据权利要求2所述的抗菌喷剂的制备方法，其特征在于所述步骤(3)中的煎煮三次具体操作如下: ①第一次加入饮片总量8-12倍重量的水，煎煮1.0-2.0h ； ②第二次加入饮片总量8-10倍重量的水，煎煮1.0-1.5h ； ③第三次加入饮片总量6-8倍重量的水，煎煮0.5-1.0h。
4.根据权利要求2或3所述的抗菌喷剂的制备方法，其特征在于:所述步骤(3)中所得浸膏的相对密度为1.00-1.30，其相对密度的检测在40-50°C下进行。
全文摘要
本发明公开了一种抗菌喷剂及其制备方法，抗菌喷剂中含有蛇床子、苦参、黄柏、百部等中药成分，能够有效调节阴道内的pH值，维护阴道内的正常酸性环境，起到温补调理保养的效果；制备方法是先经过三次水提后再经过醇提的过程，使得有效成分被完全提取出，所制得的抗菌喷剂不但具有中药成分本身的药效作用，还具有易吸收的特点，且喷涂后不用再次清洗，使用方法简单，毒性较低；并且所有的检验指标均符合《消毒技术规范》中的相关规定，抗菌喷剂的微生物污染检测符合GB-15979-2002的相关规定，并且金黄色葡萄球菌2min时的抑菌率均达到100%、白色念珠菌2min时的抑菌率达到99.5%以上。本发明的抗菌喷剂用于生殖系统感染疾病的治疗。
文档编号A61P31/04GK103191356SQ20131013760
公开日2013年7月10日 申请日期2013年4月19日 优先权日2013年4月19日
发明者黄分雪 申请人:黄分雪