专利名称：一种依达拉奉注射液及其配制方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别是指一种依达拉奉注射液及其配制方法。
背景技术：
依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
其中依达拉奉是一种羟基自由基清除作用的抗氧剂，表现出了对羟基自由基和离子产生的脂质过氧化物的显著抗氧化作用；其化学名为3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮(3-methyl-l-phenyl-2-pyrazolin-5_one)，其结构式为:
权利要求
1.一种依达拉奉注射液，其特征在于:该注射液包括依达拉奉、亚硫酸氢钠、L-盐酸半胱氨酸、氢氧化钠、氯化钠及注射用水。
2.根据权利要求1所述的依达拉奉注射液，其特征在于:所述的依达拉奉在注射液中的浓度为 0.2一0.4mg/ml。
3.根据权利要求2所述的依达拉奉注射液，其特征在于:所述的亚硫酸氢钠在注射液中的浓度为0.1一0.3mg/ml。
4.根据权利要求3所述的依达拉奉注射液，其特征在于:所述的L-盐酸半胱氨酸在注射液中的浓度为0.05一0.2mg/ml。
5.根据权利要求4所述的依达拉奉注射液，其特征在于:所述的氢氧化钠在注射液中的浓度为 0.06一0.26mg/ml。
6.根据权利要 求5所述的依达拉奉注射液，其特征在于:所述的氯化钠在注射液中的浓度为 7.55一9.55mg/ml。
7.根据权利要求1中任一所述的依达拉奉注射液，其特征在于:该注射液的PH值为3.0 6.0。
8.根据权利要求1至7中任一所述的依达拉奉注射液的配制方法，配制方法如下: (1)向浓配罐中通入氮气饱和，再往浓配罐中注入配制总量70%的注射用水，温度为40°C 50°C ； (2)再往注射用水中通入氮气饱和，在搅拌的情况下投入亚硫酸氢钠、L-盐酸半胱氨酸，完全溶解后，投入氢氧化钠，待氢氧化钠溶解后再投入依达拉奉，待依达拉奉溶解后再投入氯化钠，搅拌溶解； (3)将浓配罐内的溶液注入稀配罐，加注射用水至配制总量的95%； (4)用稀磷酸或氢氧化钠调节上述溶液的PH值；再往稀配罐内加注射用水至配制总量; (5)对上述制得的溶液进行搅拌，并采用循环泵对溶液进行循环，经0.22 u m聚丙烯微孔滤膜精滤。
(6)在氮气的环境下对上述制得的溶液进行灌封，采用流通蒸汽灭菌，时间控制在30分钟，温度控制在115°C。
全文摘要
本发明涉及医药领域，特别是指一种依达拉奉注射液及其配制方法。本发明采用如下技术方案该依达拉奉注射液，该注射液包括依达拉奉、亚硫酸氢钠、L-盐酸半胱氨酸、氢氧化钠、氯化钠及注射用水；本发明在于本依达拉奉注射液在高温、光照、低温及冻融的环境下，无异物产生，渗透压稳定，溶液的性状保持不变，依达拉奉注射液的性能稳定，保证了医疗效果。
文档编号A61K47/18GK103211757SQ20131014456
公开日2013年7月24日 申请日期2013年4月23日 优先权日2013年4月23日
发明者戴永青, 李兰, 胡富苗 申请人:杭州东祥医药科技有限公司