具有抗菌组合物的胶粘贴片的制作方法

具有抗菌组合物的胶粘贴片的制作方法
【专利摘要】本公开内容描述了可与一种或多种抗菌剂组合使用的示例胶粘医疗贴片，以创建和/或保持不含污染物的人体皮肤区域。根据一些实施方案，本公开内容描述了所述胶粘贴片可以包含被固定至不可渗透背衬的外周的胶粘材料。根据一些实施方案，胶粘贴片也可以具有位于所述不可渗透背衬上的胶粘材料内部的包含所述抗菌剂的可渗透层。
【专利说明】具有抗菌组合物的胶粘贴片
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年2月I日提交的标题为“具有抗菌组合物的胶粘贴片”的美国专利申请第13/757，423号的优先权，该申请要求2012年2月6日年提交的标题为“消毒涂药器和保护装置”的美国临时专利申请第61/595，635号的优先权，这两者都在此通过引用而全部并入。

【背景技术】
[0003]医疗保健获得感染(HAI)已被公认为是可预防性死亡率和发病率的一个重要原因。在美国，HAI每年失去近99，000条生命并且耗费几十亿美元在额外的治疗和住院治疗中。Klevens等人，2002年美国医院中医疗保健相关感染和死亡评估(EstimatingHealth Care-Associated Infect1n and Deaths in U.S.Hospitals, 2002),公共健康报告(Public Health R印ort)，2007年第122卷第160页。血管内导管、外科手术部位及侵入性程序部位的污染，往往会导致设备的拆卸和更换、长时间的肠外抗菌治疗以及延长的住院治疗和康复。
[0004]多重耐抗菌剂微生物的传播常常是由医疗保健提供者的手或医疗设备传播，从一个被宿主或受感染的患者传播至其他易感性患者。外科手术部位感染可能因皮肤的消毒准备措施不足导致。针对外科手术前部位的例行清洁和擦拭而广泛使用的葡萄糖酸氯己定(CHG)，已经导致在某些医院环境中耐甲氧西林(MRSA)和CHG两者的金黄色葡萄球菌的发病率增加。

【专利附图】

【附图说明】
[0005]参照附图给出了详细的描述。在附图中，附图标记的最左边数字标识该附图标记首次出现在其中的附图。在不同的附图中采用相同的附图标记表示相似或相同的项目或特征。
[0006]图1A示出了示例胶粘贴片的截面图。
[0007]图1B示出了示例胶粘贴片的胶粘侧视图。
[0008]图2示出了用于人的手臂上的示例胶粘贴片。
[0009]图3是示出用于操作示例胶粘贴片的示例过程的流程图。

【发明内容】

[0010]概述
[0011]本公开内容描述了被设计成减少和/或预防感染的医疗涂药器和贴片。在一个实施方案中，本公开内容描述了包括不可渗透的背衬的示例贴片，所述背衬具有围绕所述背衬的外周设置的胶粘剂。所述胶粘剂被构造成允许所述背衬可除去地依附到表面(例如人皮肤或动物组织)。所述不可渗透的背衬进一步被连接至位于粘接剂内部并用抗菌剂饱和的可渗透层。
[0012]下面的详细讨论始于标题为“示例抗菌组合物”的章节，该章节详细描述了可被包括在本文所述的胶粘贴片中的示例抗菌组合物。接下来，本公开内容描述了 “示例胶粘贴片”。下一步，本公开内容描述了用于操作示例胶粘贴片的“示例过程”。最后，本公开内容总结出简短的“结论”。
[0013]本概述(包括章节标题)用于介绍简化形式的概念的选择，所述概念进一步描述于下文中。本概述是为了读者的方便而设置，并不意在限制权利要求的范围，也不意在限制后续章节的范围。
[0014]示例抗菌组合物
[0015]在一个示例实施方案中，可与本文中所描述的方法结合使用的抗菌组合物可包括描述于，例如Tennican等人于2011年I月21日提交的国际专利申请第PCT/US2011/022150号以及Tennican于2012年11月28日提交的美国非临时专利申请第13/688,078中的那些，其通过引用并入本文。例如，所述抗菌组合物可包括水(H2O)、强性且无毒的螯合剂(如乙二胺四乙酸(EDTA)，例如EDTA 二钠、EDTA 二钠钙、EDTA镁、EDTA钾、EDTA镓)或柠檬酸钠(或EDTA或柠檬酸钠的酸、盐、衍生物或其他形式)、短链一元醇(例如，分子式为C2H5OH且经验式为C2H6O的乙醇)，以及强性小分子氧化剂，如过氧化氢(H2O2)。在一个具体实例中，所述组合物可以基本上由水、EDTA、乙醇和过氧化氢组成。另外的成分可包括增稠剂、胶凝剂、表面活性剂、起泡剂和/或泡沫稳定剂。然而，在其他实例中，其他抗菌组合物可与本公开内容中所描述的涂药器和贴片组合使用。
[0016]所述抗菌组合物可以是液体形式或凝胶形式，并且可以与一种或多种载体或稀释剂组合，这取决于特定应用的需要。例如，如果该抗菌组合物用作清洁剂，则该抗菌组合物可以是液体形式。在这种情况下，各组分的浓度可能取决于，例如消毒和/或灭菌的期望水平，无论是否将所述组合物直接应用至活体组织或应用至医疗装置，和/或为了避免刺激将被直接或间接地应用至组织(例如，经由该组合物被应用至的医疗装置)。
[0017]除了在施加的时候提供灭菌之外，所述抗菌组合物也可以提供持久的防止污染的屏障。例如，即使在组合物的挥发性成分(例如，水、醇、过氧化氢等)已被蒸发后，所述螯合剂可以保留在处理过的表面上(例如，多用小瓶或端口清洁/保护装置、听诊器、手指、周围组织等)作为屏障从而提供抗菌、抗真菌或杀孢子(如，防止孢子萌发)、抗寄生虫、杀精子或使精子凝固(例如，降低精子的运动性)和抗病毒性质。通过剥夺细菌(耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、绿脓假单胞菌和其它耐药细菌)、孢子、寄生虫、真菌和病毒繁殖所需的组分环境(例如，铁、镁和锰)，所述螯合剂提供了防止污染的持久防御，即使在所述抗菌组合物的其他组分蒸发掉了之后。更进一步地，所述抗菌组合物中的过氧化氢可诱发所述抗菌组合物待被应用至的材料(例如，硅树脂材料)表面上的电荷(charge)，以使该材料更耐细菌或其他微生物。
[0018]当被应用至表面或材料时，以上所述的抗菌组合物还可以提供污染的可视指示，这样的指示可以允许使用者标记并清洁表面，以防止感染。
[0019]如在描述示例抗菌组合物的上下文中使用的术语“约”或“近似”应被解释为包括将是本领域中可接受的和/或已知的合理的误差区域。
[0020]示例胶粘贴片
[0021]在本文中描述了不同的胶粘贴片。参照图1A、图1B和图2大致描述了示例胶粘贴片。
[0022]图1A示出了可用于制备和/或保护部位或表面的示例胶粘贴片的实施方案的截面图。在该实施方案中，在开始医疗程序之前可将胶粘贴片100应用至皮肤区域，从而创建和/或保持未被污染的皮肤区域，并同时实现外科手术的通道和可视性。在一些实施方案中，示例胶粘贴片100包括不可透渗透的背衬层102，所述背衬层具有围绕所述背衬的外周设置的胶粘材料104。所述不可渗透的背衬层还可以进一步被连接至可渗透层106，所述可渗透层可以含有抗菌剂。可渗透层106可位于所述不可渗透的背衬上的胶粘材料内部。
[0023]在一些实施方案中，示例胶粘贴片100的不可渗透的背衬102和可渗透层106可以由无菌的、透明/半透明的、透亮、低过敏性、防水的和/或弹性材料制成。例如，用于贴片100的不可渗透的背衬102的材料可包括但不限于聚乙烯、氧化铝、氧化硅涂布的聚合物膜、聚丙烯、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚酯薄膜、聚氨酯聚合物、丙烯酸酯聚合物或它们的混合物。其中用于可渗透层106的示例材料包括但不限于淀粉聚合物、纤维素凝胶、聚乙烯泡沫、聚氨酯泡沫、硅氧烷开孔泡沫或者它们的混合物。一定程度的透明度可以允许使用者监视贴片被适当放置的部位并且还可以允许医疗程序(例如，放射性检查、关节镜程序等等)继续进行，同时所述贴片原位保留在所述部位上。在一些实施方案中，弹性可允许贴片符合应用表面(例如，人的膝盖、手臂、胸部等)的不同轮廓。
[0024]图1B示出一个示例胶粘贴片100的胶粘侧视图。该示例胶粘贴片100被示为具有正方形形状，但是替代的形状，例如圆形、矩形、椭圆形、多边形或适应人体或动物皮肤轮廓的任何其它形状等皆被纳入考虑。
[0025]在一些实施方案中，示例胶粘贴片100可具有围绕所述贴片100的外周边设置的胶粘材料和设置在所述胶粘材料104内部的可渗透层106。胶粘材料104可包括低变应原性、医疗等级的胶粘剂中的任意一种或多种。此外，胶粘材料104可以以适于将贴片固定在表面上的任何宽度设置在所述不可渗透的背衬层的周边上。举例来说，可能需要更大量的胶粘材料来固定更大的贴片或将贴片固定至容易活动的表面(例如，膝、肘、肩、等)。
[0026]在一些实施方案中，可渗透层可含有或至少部分地涂覆有前述章节中所描述的抗菌组合物。在一些实施方案中，所述抗菌组合物可以被配制成任意浓度数值的液体或凝胶。在一些实施方案中，其中所述菌组合物是一种凝胶，胶粘贴片100可在不含可渗透层106下构建。
[0027]在其他实施方式中，所述抗菌组合物可以与胶粘材料组合。在其他实施方案中，胶粘材料104可覆盖图1B中所示的整个底面。在该实施方案中，贴片100可在含有或不含可渗透层106下构建。
[0028]当贴片被置于所需的表面上时，胶粘贴片100可通过抗菌作用建立不被污染的区域。在一些实施方案中，在医疗程序之前可以将胶粘贴片应用足够的时间以使得抗菌作用更加彻底。胶粘贴片可以附加地或可替换地置于皮肤上，以在皮肤以其他方式为医疗程序做准备之后保持不被污染的区域。在一些实施方案中，将胶粘贴片置于所需的切入部位上并允许所述贴片在所述部位上停留延长的时间可以使得抗菌组合物相比于在开始切入之前通过采用具有很强的抗菌剂的简单的表面应用可能获得的效果更多地渗透进皮肤和组织层。
[0029]如图1B所示，胶粘贴片100可以包括一个或多个在对应于切口和/或渗透部位的位置处的可除去窗口 108。胶粘贴片100可以置于所需的部位上/与所需的部位对齐，以使所述一个或多个可除去窗口 108与一个或多个切入和/或渗透部位相对应。在进行切入和/或渗透时，使用者可以剥除或以其他方式除去所述一个或多个窗口以露出所述部位。例如，如图1B中所示，使用者可以剥除三个可能对应于三个用于常规膝关节镜手术的切入或渗透部位的可除去窗口 108。
[0030]图2示出示例胶粘贴片200，其可被制造成包括一个或多个在所述胶粘贴片上的图案标识202，以充当用于具体医疗程序的切入或渗透部位的模板(template)。例如，所述胶粘贴片可以被制造成具有指示用于放置中心静脉导管或其它IV组件的针穿刺部位的标识。在该实施方案中，使用者或保健医生可将胶粘贴片置于人的手臂204上，以使得所述贴片上的标识与所述针穿刺部位对齐。在其他实施方案中，胶粘贴片200 (或本文中描述的任何其他贴片)可以允许使用者做任何标识来指示一个或多个个人的或特定的渗透部位。
[0031]参照图1A、图1B和图2中描述的医疗装置的详细信息可以附加地或可替换地应用至Tennican等人2010年9月I日提交的美国专利第12/874，188号中描述的示例保护装置，通过参照弓I用的方式将其并入本文。
[0032]示例过程
[0033]图3示出用于执行如上所述的操作示例胶粘贴片的技术的示例过程300。过程300被示为逻辑流程图。用以描述该操作的顺序不应被解释为限制，并且任何数量的所述操作可以以任意顺序和/或并行地组合以实现该过程。
[0034]在操作302中，可以标记待被消毒或灭菌的区域。例如，使用者可在开始医疗程序之前标记需要被消毒的区域，如人体皮肤。
[0035]在操作304中，具有抗菌组合物的胶粘贴片可以通过使所述胶粘贴片的一个或多个可除去窗口与待被消毒或灭菌区域的一个或多个进入部位对齐的方式被应用至所述区域。在图1B的背景中，使用者可以使胶粘贴片100的可除去窗口 108与对应于特定医疗程序的切入部位的一个或多个切入部位对齐。
[0036]在操作306中，被对齐的胶粘贴片可以被放置在待消毒或灭菌的区域。如在胶粘贴片100的上下文中描述的，将胶粘贴片放置于所述区域上可以使得所述抗菌组合物与所述区域和一种或多种污染物接触。
[0037]在操作308中，胶粘贴片可以被允许保留在待消毒或灭菌的区域。如在胶粘贴片100的上下文中描述的，使胶粘贴片保持在所述区域可以例如使得抗菌组合物更深地渗透到皮肤和组织层中和/或使得所述抗菌组合物继续消毒或灭菌。
[0038]在操作310中，可以除去与所述区域上的一个或多个进入部位对齐的一个或多个可除去窗口。在图1B的背景中，使用者可剥除所述三个可除去窗口 108以露出所述区域上的一个或多个进入部位。
[0039]最后，在操作312中，可穿过所述胶粘贴片的被除去的一个或多个窗口进入所述区域上的一个或多个进入部位。
[0040]结论
[0041]虽然本公开内容描述了具有特定的结构特征和/或方法行为的实施方案，但应当理解，权利要求并不一定受限于这些具体特征或所描述的行为。相反，这些具体特征和行为仅是落入本发明的权利要求范围内的说明性的一些实施例。
【权利要求】
1.一种用于创建或保持不含一种或多种污染物的人体组织区域的医疗贴片，所述贴片包括: 被固定至不可渗透背衬的外周的胶粘剂，所述不可渗透背衬包含一个或多个进入部位的一个或多个指示； 所述胶粘剂内部的被连接至不可渗透背衬的可渗透层；和 位于所述可渗透层内的抗菌剂，所述抗菌剂包含水、过氧化氢、过氧化脲、螯合剂或醇中的至少一种或多种。
2.如权利要求1所述的贴片，其中所述一种或多种污染物包括细菌、孢子、寄生虫、病毒、体液或它们的组合物中的至少一种。
3.如权利要求3所述的贴片，其中所述一种或多种细菌包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、绿脓假单胞菌或其他耐药细菌。
4.如权利要求1所述的贴片，其中所述一个或多个进入部位的一个或多个指示包括: 一个或多个可除去窗口，其中所述一个或多个可除去窗口中的每个窗口是可除去的以露出一个或多个进入部位；和 一个或多个标识，其中所述一个或多个标识中的每个标识表示所述一个或多个进入部位。
5.如权利要求1所述的贴片，其中所述一个或多个进入部位的每个部位对应于人体组织上的需要渗透以进行医疗程序的一个或多个位置。
6.如权利要求1所述的贴片，其中所述螯合剂包括乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA的盐、柠檬酸钠或另一种生物相容的螯合剂中的一种。
7.如权利要求6所述的贴片，其中所述抗菌剂包含: 约5-约50mg/ml的乙二胺四乙酸(EDTA)； 按体积计至多约70%的乙醇； 按体积计至多约7.5%的过氧化氢；和 水。
8.一种创建不含一种或多种污染物的区域的方法，其包括: 标记待被消毒或灭菌的区域； 将胶粘贴片应用至所述区域，所述胶粘贴片包括: 不可渗透的背衬层； 围绕所述不可渗透的背衬层的外边缘固定的胶粘剂边界； 被连接至所述不可渗透的背衬层和所述胶粘剂边界内部的可渗透层；和 通过所述可渗透层保留的抗菌组合物。
9.如权利要求8所述的方法，其中所述一种或多种污染物包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、绿脓假单胞菌或其他耐药细菌。
10.如权利要求8所述的方法，其中待被消毒或灭菌的区域包括人皮肤的一部分。
11.如权利要求8所述的方法，其中所述不可渗透的背衬层还包括: 一个或多个可除去窗口，其中所述一个或多个可除去窗口中的每个窗口是可除去的以在所述区域上露出一个或多个选择的进入部位；和 一个或多个标识，其中所述一个或多个标识中的每个标识表示所述区域上的一个或多个选择的进入部位。
12.如权利要求11所述的方法，其中将所述胶粘贴片应用至所述区域还包括: 使所述胶粘贴片的一个或多个可除去窗口与所述待被消毒或灭菌的区域上的一个或多个选择的进入部位对齐； 将所述对齐的胶粘贴片置于所述待被消毒或灭菌的区域上，使得所述抗菌剂与所述一种或多种污染物接触； 使所述胶粘贴片保留在所述区域上； 除去与所述一个或多个选择的进入部位对齐的一个或多个可除去窗口 ；和 进入所述一个或多个选择的进入部位。
13.如权利要求11所述的方法，其中将所述胶粘贴片应用至所述区域还包括: 使所述一个或多个标识与所述待被消毒或灭菌的区域上的一个或多个选择的进入部位对齐； 将所述对齐的胶粘贴片置于所述待被消毒或灭菌的区域上，使得所述抗菌剂与所述一种或多种污染物接触； 使所述胶粘贴片保留在所述区域上； 穿过所述一个或多个标识进入所述一个或多个选择的进入部位。
14.如权利要求8所述的方法，其中所述抗菌剂包含: 约5-约50mg/ml的乙二胺四乙酸(EDTA)； 按体积计至多约70%的乙醇； 按体积计至多约7.5%的过氧化氢；和 水。
15.—种医疗贴片，其包括: 透明的不可渗透的背衬层； 附着至所述不可渗透的背衬层的外周的胶粘剂；和 位于所述不可渗透的背衬层上的外周的胶粘剂内部的抗菌凝胶，所述抗菌凝胶包含水、过氧化氢、过氧化脲、螯合剂或醇中的至少一种或多种。
16.如权利要求15所述的医疗贴片，其中所述透明的不可渗透的背衬层进一步包括: 一个或多个可除去窗口，其中所述一个或多个可除去窗口中的每个窗口是可除去的以露出对应于医疗程序的一个或多个进入部位；和 一个或多个标识，其中所述一个或多个标识中的每个标识表示对应于医疗程序的所述一个或多个选择的进入部位。
17.如权利要求15所述的医疗贴片，其中所述抗菌凝胶包含: 约5-约50mg/ml的乙二胺四乙酸(EDTA)； 按体积计至多约70%的乙醇； 按体积计至多约7.5%的过氧化氢；和 水。
18.如权利要求15所述的医疗贴片，其中所述抗菌凝胶有效地对具有细菌、孢子、寄生虫、病毒、体液或它们的组合中的一种或多种的人皮肤区域进行灭菌。
19.如权利要求18所述的医疗贴片，其中所述一种或多种细菌包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、绿脓假单胞菌或其他耐药性细菌。
20.如权利要求15所述的医疗贴片，其中所述透明的不可渗透的背衬层包括聚乙烯、氧化硅涂覆的聚合物膜、聚丙烯、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚酯薄膜、聚氨酯聚合物、丙烯酸酯聚合物或它们的混合物。
【文档编号】A61F13/02GK104168894SQ201380006373
【公开日】2014年11月26日 申请日期:2013年2月4日 优先权日:2012年2月6日
【发明者】P·O·滕尼肯 申请人:希普罗特克有限公司