流体管理装置和方法

流体管理装置和方法
【专利摘要】本发明提供了流体管理装置和方法。本发明涉及一种用于转移流体的流体管理系统，该流体管理系统包括：具有第一端和相对的第二端的连接器构件；远端可拆卸地附接至连接器构件的第一端的第一注射器；以及远端可拆卸地附接至连接器构件的第二端的第二注射器。
【专利说明】流体管理装置和方法
[0001]本申请是申请日为2009年8月21日的题为“流体管理装置和方法”的中国专利申请N0.200980138840.1的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本专利申请要求于2008年8月22日提交的名称为“Fluid Management Devicesand Methods (流体管理装置和方法)”的美国临时专利申请第61/189，737号的权益，其全部内容以引证的方式结合于本文中。

【技术领域】
[0004]本发明涉及医疗或实验室应用的流体的管理，更具体地涉及用于在受控环境中转移流体的装置、方法和工具包(kit)。

【背景技术】
[0005]手术设施(suit)或侵入护理设施通常被分类成分开类型的区域，其包括一个或多个“灭菌”区以及一个或多个“非灭菌”区。灭菌和非灭菌区通常包括在同一物理空间(例如，单独的手术室)内，一个假象的垂直屏障是这些区域之间仅有的隔离。一般来说，灭菌区包含要求最高水平灭菌度的区域，该区域包括:正在接受手术的患者、医生、外科医生、和参与外科手术的其他医务人员、外科手术所需的器械和医疗设备、以及紧邻地包围灭菌设备和人员的整个区域。由于与维持灭菌环境相关联的难度和成本，因此优选这些区域的大小尽可能地小。例如，灭菌区可仅包含支撑灭菌器械的工作台、以及在该物体上方的紧邻空间。非灭菌区通常将包括不包含在灭菌区内的剩余的手术设施，该区域可以包括手术所需的但无需保持在完全灭菌环境中的所有设备和人员。然而，通常会在非灭菌区域准备或配置设备、流体、器械或者其他物品，它们会被转移至灭菌区域内以在外科手术中使用。已经形成了用于这种设备和材料的转移的若干方法和装置，使得灭菌面不被破坏；然而，这会是难以实现的，尤其当被转移的物品是一定体积的流体时。
[0006]在目前的应用中，可以在非灭菌环境中准备流体，接着以流体不被污染的方式将其转移到灭菌环境。一种执行这种流体转移的方法是:首先通过将灭菌注射器尖端放入流体中并将流体抽入注射器筒(比如通过将注射器的柱塞相对于注射器筒向外拔)，来将流体提供至注射器。然后，通过将注射器定位成使它横穿过灭菌区与非灭菌区之间的平面，然后将该流体排放入优选地紧邻两个区之间的边界的开放的灭菌容器(例如，灭菌碗或类似的容器)中，来将流体转移至灭菌区。然后，该流体可供在手术设施的灭菌区域中使用。尽管此方法在某些情况下可以是令人满意的，但是存在着在将流体转移至开放容器中的过程期间或者之后流体溢出的危险性，并且还存在着非灭菌注射器将会接触并因此污染灭菌碗或灭菌区中的其他物品的危险性。此外，在使用诸如注射器的器械移走流体的情况下，经常可能是难以将全部流体从开放容器中移走。因而这会导致流体留在容器中，该流体将经常会被丢弃，因为它不能被保留或者重复使用。在某些情况下，这种流体损失是可接受的，但是例如在流体非常昂贵和/或稀有的情况下，则即使是微量的流体损失也是不可接收的。类似地，含有细胞或蛋白质治疗剂等的流体，可能变得活化或者被引起经历不想要的变化。因此，需要一种流体管理系统，其使上述危险和成本最小化，同时在非灭菌环境与灭菌环境之间和/或在其他类型环境之间进行流体转移。


【发明内容】

[0007]在本发明的一个方面中，提供一种在不接触并有可能污染流体的情况下将流体从非灭菌环境转移至灭菌环境的装置或系统。该装置或系统包括注射器组件，该注射器组件包括:第一注射器、第二注射器、以及连接器构件或对接站(docking stat1n)。所述连接器构件具有第一端，该第一端在第一注射器不含有流体时可附接到灭菌环境中的第一注射器。在非灭菌环境中的第二注射器，用于将一定量流体从流体供应位置抽吸至其内筒中，并且将用于将该流体转移至第一注射器。然后，在灭菌环境与非灭菌环境之间的屏障处，将第一注射器和第二注射器放在一起，且将连接器构件(带着附接的第一注射器)的至少一部分定位于非灭菌环境中。然后，将第二注射器插入或者连接到连接器构件的第二端。然后，启动第二注射器以排出在其内筒内的流体，并且经过连接器构件的内部区域将该流体转移至第一注射器中。
[0008]上述装置或系统的连接器构件可设置有可以被拿着第二注射器(即，在非灭菌环境中的注射器)的操作者抓住的抓握表面。这样，在已将流体转移至灭菌注射器中之后，非灭菌环境中的操作者可以指示灭菌环境中的操作者将第一注射器(其现在保持灭菌流体)从连接器构件分离。这可以通过简单地将第一注射器直接拉出连接器构件、或者通过使构件彼此分离的一些其他方法来完成。在任何情况下，在非灭菌环境中的操作者随后将拿着附接有连接器构件的第二注射器。在此整个过程中，在灭菌环境和非灭菌环境中的操作者都不接触流体和流体路径，但是连接器构件可以在某些地点处由两种环境的任一种中的操作者或者这两种环境中的操作者进行处理。
[0009]在本发明的至少一个方面中，连接器构件通常被构造成在每侧上具有至少一个端口的管。该管包括可以被操作者抓住的至少一部分，并且可以包括被模制、集成或者附接至所述管的外表面的特征或构件。这些特征可以提供使构件难以从操作者手上滑开的表面，尤其是在流体转移操作期间和之后。
[0010]在本发明的另一个方面中，连接器构件的一端或两端包括多于一个的端口。这多个端口可以促进用于在流体转移过程中将两种或更多种流体混合的混合和/或搅拌/活化(activat1n)功能。附加的流体混合,可以通过包含在注射器之间的流体路径内的肋条、结节、或者其他延伸物而变得容易。对于这些延伸物的数量、大小、定位、定向等可以专门地设计或选择，以提供期望量的流体混合。具体成分所需的该特定期望混合力将是决定混合元件特性的一个因素。
[0011]本发明流体管理系统，可以进一步在流体路径内的一个或多个位置设置过滤器和/或纳米纤维，该纳米纤维设计成可抽出或联结特定成分(例如，某些类型或大小的颗粒、细胞、和/或蛋白质)。该过滤器可以包括能够作为例如分离介质、过滤介质、或者生长基质或表面的材料。在其他实施例中，过滤器可包括由以下中的一个或多个所构成的网:纳米纤维；纳米纤丝结构；包含蚀刻或微图案化表面的玻璃、硅、或塑料；包含大孔或纳米微孔的玻璃、硅、或塑料；或者聚合物支架。在某些实施例中，过滤器可以包括带有多个纵向取向的绞合过滤管腔(lumen)的过滤膜。
[0012]本发明的流体管理系统还可以包括鲁尔端口(luer port)，这些鲁尔端口设置在沿着连接器构件和/或一个或多个注射器的不同位置中，以便在流体转移的过程中可以将额外的流体或物质添加至该流体和/或与该流体混合。为了方便处理，该系统可以进一步沿着管线包括一个或多个转接器(adaptor)。另外，流体路径管可以包括合成的移植物、同种异体移植物、异种移植物等，这些物质可以在注射器内提供，该注射器包括这些材料或者不同材料(流体被添加至该材料中)。
[0013]尽管本发明的许多方面在本文中被描述为用于将流体从非灭菌环境转移至灭菌环境，但是应当理解的是，相同或相似的原理、方法和装置也可以用于将流体从灭菌环境转移至非灭菌环境，或者用于在其他相似或不同的环境之间转移流体。此外，在本文中所描述以及所显示的本发明的几个方面涉及注射器之间的流体转移；然而，应当理解的是，相同或相似的原理、方法和装置可以用于可容纳流体的其他装置(如袋、盒子、瓶等)，其中流体可以通过连接器构件在相似或不同类型的流体容器之间转移，所述连接器构件即可附接到流体容器又可与流体容器分离。

【专利附图】

【附图说明】
[0014]将参照附图进一步说明本发明，其中在所有多个附图中，类似的结构由类似的标号来表示，并且附图中:
[0015]图1?图4是本发明的流体管理系统的侧视图，且示出了流体转移过程中的示例性顺序步骤；
[0016]图5和图6分别是本发明的流体管理系统的透视图和侧视图；
[0017]图7和图8分别是本发明的包括灭菌区边界指示构件的流体管理系统的透视图和侧视图；
[0018]图9和图10分别是本发明的包括灭菌区边界指示构件的流体管理系统的透视图和侧视图；
[0019]图11是本发明的流体管理系统的一部分的透视图，该流体管理系统包括在流体转移过程中对该系统提供用于附加构件的位置的鲁尔端口；
[0020]图12是本发明的包括沿着流体通路的纳米纤维的流体管理系统的一部分的透视图，该图还包括具有纳米纤维的该系统的一部分的放大横截面图；
[0021]图13是本发明的流体管理系统的一部分的透视图，该流体管理系统在流体路径中包括多个混合元件；
[0022]图14和图15是可用于本发明的方法和系统的具有至少一个鲁尔端口的注射器的透视图；
[0023]图16是可用于本发明的方法和系统的具有鲁尔端口和混合元件的注射器的透视图；
[0024]图17是可用于本发明的方法和系统的具有喷嘴的注射器的透视图；
[0025]图18是用于本发明的流体管理系统的多个注射器转接器或者连接器构件的透视图；
[0026]图19是一流体管理系统的侧视图，其包括在一连接器构件的一侧上的两个注射器以及在该连接器构件的另一侧上的一个注射器；
[0027]图20是一流体管理系统的侧视图，其包括用于在一侧上附接三个注射器而在另一侧上附接一个注射器的连接器构件；
[0028]图21是本发明的另一流体管理系统的侧视图；
[0029]图22是包括具有稳定杆的连接器构件的流体管理系统的侧视图；
[0030]图23和图24是包括从连接器构件延伸的鲁尔端口阀杆的流体管理系统的侧视图；
[0031]图25和图26是本发明的流体管理系统的侧视图，并且示出了流体转移过程中的顺序步骤；
[0032]图27和图28分别是本发明的流体管理系统的侧视图和透视图；
[0033]图29和图30是本发明流体管理系统的侧视图，其示出了流体转移过程中的顺序步骤；
[0034]图31是图29和图30的处于流体转移步骤中的流体管理系统的侧视图，其中流体已经通过连接器构件和管被转移至流体袋。
[0035]图32a?图32e是本发明的流体管理系统的侧视图，其示出了在流体转移过程中将流体从注射器转移到袋中的顺序步骤；
[0036]图33a?33d是本发明的流体管理系统的侧视图，其示出了在流体转移过程中用于将流体从注射器转移入袋中的顺序步骤；
[0037]图34a?图34d是本发明的流体管理系统的侧视图，其示出了在流体转移过程中用于将流体从注射器转移到瓶或容器中的顺序步骤；
[0038]图35a?图35d是本发明的流体管理系统的侧视图，其示出了在流体转移过程中用于将流体从注射器转移至瓶或容器中的顺序步骤；
[0039]图36是包括具有锁定机构的连接器构件的流体管理系统的侧视图；
[0040]图37a?图37c是图36的流体管理系统的一部分的放大透视图和侧视图，且其中包括锁定机构；
[0041]图38a?图38c是包括流体接收容器的本发明的流体管理系统的侧视图，其示出了流体转移过程中的顺序步骤；
[0042]图39a?图39e是包括流体接纳容器的本发明的流体管理系统的侧视图，其示出了流体转移过程中的顺序步骤；以及
[0043]图40a?图40d是包括流体接纳容器的本发明的流体管理系统的侧视图，其示出了流体转移过程中的顺序步骤。

【具体实施方式】
[0044]现在参照附图，其中在全部的多个附图中给构件标上相似的标号，最先参照图1?4，示出了用于本发明的一个示例性配置的流体管理系统10和方法的多个示例性顺序步骤。总体上，处理步骤利用图1中所示的系统10，其包括:整个地定位于灭菌环境中(由箭头14指示为示意性边界线22的左边的区域)的第一注射器12 ;整个地定位于非灭菌环境中(由箭头18指示为示意性边界线22的右边的区域)的第二注射器16，以及附接至第一注射器12的远端(distal end)的连接器构件或对接站20。第一注射器12在其近端(proximal end)包括柱塞24并且在其远端包括末端件26。类似地,第二注射器16在其近端包括柱塞28并且在其远端包括末端件30。第一注射器12和第二注射器16可以彼此相同，或者这些注射器的结构可以彼此至少稍有不同。
[0045]连接器构件20 —般是管状结构，其包括圆柱形的外表面以及构造成与第一注射器12和第二注射器16的远端配合的内部区域。具体地，连接器构件20包括可与第一注射器12接合的第一端32以及可与第二注射器16接合的第二端34。在连接器构件20的第一端32处的内部区域是设计成接纳第一注射器12的远端的一区域或开口，优选地在这些构件之间具有可滑动且摩擦的配合。类似地，在连接器构件20的第二端34处的内部区域是设计成接纳第二注射器16的远端的一区域或开口，优选地在这些构件之间具有可滑动且摩擦的配合。连接器构件20的内部区域进一步设置有用于其第一端32的内部区域与第二端34的内部区域之间的流体流通的通道36。
[0046]再次参照图1中所示的处理步骤，将第一注射器12插入连接器构件20的第一端32,同时第一注射器12的柱塞24完全插入第一注射器12的筒中。亦即，第一注射器12优选地在此时不包含任何流体，但是有可能在第一注射器12的筒内已经提供有一些物质，比如另一种流体或材料。这将需要一个挤出端口或将需要柱塞24从注射器筒至少缩回一些。在任一种情况下，第一注射器12和连接器构件20都位于灭菌环境14内。在此阶段，给第二注射器16的内筒内提供一定体积的灭菌流体38,该灭菌流体可能已通过如下方式被转移至该注射器16中:将末端件26放入流体并将柱塞28从注射器筒中往回拉直到抽出期望量的流体。在此时，第二注射器整个定位在非灭菌环境18中。灭菌环境14与非灭菌环境18之间的屏障或边界22在图中显示为垂直线，但是应该理解，该边界22可以为从灭菌表面(例如，铺着消毒盖布的桌子或者患者的病床)的边缘延伸的总体垂直的面。
[0047]随后将第一注射器12及其附接的连接器构件20带到灭菌环境14与非灭菌环境18之间的边界22，直到连接器构件20的至少一部分穿过或越过边界22，如图2所示。随后将第二注射器16插入连接器构件20的第二端34，直到其套入连接器构件20的内部区域。此时，如图所示，第一注射器12末端件26和第二注射器16的末端件30分别至少部分延伸入连接器构件20内的通道36中。为了避免流体38和/或注射器12、16或者其他器械的污染，末端件26、30被设计成使它们在连接器构件20内不彼此接触。更确切地，通道36可至少略长于末端件26、30被完全插入通道36中时的组合长度，由此在末端件26、30之间提供一间隙或空间。替换地，连接器构件20可以具有防止末端件26、30彼此接触的附加的或替换的结构或装置。
[0048]当想要将流体38从第二注射器16转移到第一注射器12时，朝向注射器的远端(如图3中的箭头40所示)启动或推动第二注射器16的柱塞28，由此将流体38从其内筒推向第一注射器12。灭菌流体38将朝向第二注射器16的远端移动，通过第二注射器16的末端件30而进入连接器构件20的通道36。可以同时将第一注射器12的柱塞24从第一注射器12的筒中向外拉，由此将流体38从连接器构件20的通道36通过末端件26抽入第一注射器12的筒。还设想，被推动通过连接器构件20的通道36的流体38的压力会足以将第一注射器12的柱塞24移动到相对于第一注射器的筒最接近的位置。在把期望量的灭菌流体38转移至第一注射器12后，可以将第一注射器12从连接器构件20分离，如图4中所示。如图所示，然后连接器构件20和附接的第二注射器16将停留在非灭菌环境18中，与此同时在其筒中包含有灭菌流体38的第一注射器12将可在灭菌环境14中应用。
[0049]如本文中所描述，流体可以是任何可流动的材料，该可流动材料一般可经由腔室之间的加压而转移，且包括构成流体或流体中所包含的所有成分。一个这样的示例性流体是血液，血液包含多种子成分，如细胞和蛋白质。在此实例中，血液及其所有的子成分将共同被称为流体。
[0050]图5和图6不出了类似于相对图1?图4中所描述的流体管理系统的流体管理系统50，其中为了说明的目的再次将数个构件显示为透明。应注意，本发明系统的实际构件可以是不透明的，但是在一些应用中，构件为半透明或透明的是有利的，以便在流体转移过程中至少提供一些可见性。进一步注意到，尽管本文中具体描述的多个实施例涉及从非灭菌环境至灭菌环境的流体转移，但是可以采用相同的概念、方法和装置来将流体从灭菌环境转移到非灭菌环境，和/或在单个区域内转移流体(例如，在灭菌区内、非灭菌区内等)。另外，本发明的概念、方法和装置可以用于在其他类型的环境或区域之间转移流体。
[0051]就图5和图6而论，流体管理系统50包括第一注射器52和第二注射器54。系统50可定位成使得第一注射器52和第二注射器54分别在灭菌区和非灭菌区中，并且第二注射器54最初包含要被转移至第一注射器52的灭菌流体。在此实施例中，图5显示了第一注射器52在其筒中具有第一体积的灭菌流体，并且图6显示了第一注射器52具有已经经由连接器构件56被转移到其筒中的更大体积的灭菌流体。如同图1?图4的实施例，将第一注射器52和第二注射器54插入连接器构件56的相对端中，直到将它们各自的末端件58、60定位在连接器构件56的内部区域中的通道62内。
[0052]就本发明的各实施例而言，设置在连接器构件的内部区域内的通道可包括限定该通道的外边界的壁或表面。这些壁或表面可以进一步包括一涂层，以调整通道的表面性质从而改善流体流动和/或处理多孔(cellular)材料的能力。在图5的实施例中,例如将涂层61置于通道62的内壁的至少一部分上。
[0053]就本发明的各实施例而言，通道的中央区域或连接器构件内的流体转移区域可以进一步包括至少一个选择元件或材料。该材料可仅作为所述通道的一小部分来提供，或者可以包括整个通道。选择材料可以具有许多性能，如作为分离介质(例如，亲和柱、填充床基质和珠粒、和/或纳米纤维网)、过滤介质、或者生长基质或表面(例如，纳米纤维网)。还可以将一个或多个配位体附接至过滤器元件，可以选择该配位体来结合一个或多个特定的生长因子、分化因子、趋化因子和/或黏附分子。通过在配位体上的特定官能团与支撑体上的反应基之间形成共价化学键，可以将配位体直接固定或连结到固体支撑材料上。过滤元件或材料可以包括亲和或层析珠粒或颗粒，它们例如可以是玻璃、藻酸盐、聚合物材料或者磁性材料。这些珠粒或颗粒在大小上明显小于亲和基质或亲和柱，因此尤其可用于微量生物学操作。
[0054]在选择材料包括填充床基质或柱的情况下，选择材料可以包括颗粒材料(例如，砂子、木纤维素等)的床，其保留经过其中的固体颗粒同时允许流体自由流动。在选择材料包含纳米纤维网的情况下，选择材料可以包括一种或多种纳米纤维，纳米纤丝结构，或者包括蚀刻或微图案化表面的玻璃、硅、或塑料表面，大孔隙或者纳米微孔。在又一个替换实施方式中，选择元件或材料可以包括多个纵向取向的绞合过滤管腔，滤液或滞留物可以纵向地移动通过这些管腔。
[0055]本文中所描述的装置和系统的连接器构件，优选地包括可被操作者抓住的至少一部分，并且可以包括模制、集成或附接至该管的外表面的特征或构件，以便提供防滑抓握表面。这些特征可以提供使得构件难以从操作者的手上滑落的表面，尤其是在流体转移操作期间或之后。尤其是，优选地，这里所述的装置或系统的连接器构件设置有抓握表面，在整个流体转移过程中该抓握表面可以被拿着第二注射器(即，在非灭菌环境中的注射器)的操作者抓住。这样，在流体已被转移到灭菌注射器中之后，非灭菌环境中的操作者可以指导在灭菌环境中的操作者将第一注射器(现在保持灭菌流体)从连接器构件分离。如果连接是通过摩擦配合实现，这仅通过将第一注射器直接拔出连接器构件即可完成；或者，如果这些构件最初通过其他方式连接，则可通过将构件互相分离的一些其他方法来实现。在任何情况下，非灭菌环境中的操作者随后都将拿着在附接连接器构件内的第二注射器。在这个整个过程中，灭菌和非灭菌环境中的操作者都不会接触流体路径或者包含于流体路径中的任何流体。
[0056]图7和图8图示了本发明流体管理系统70的另一个方面，其总体上也包括第一注射器72和第二注射器74，所述第一注射器和第二注射器可附接到中央连接器构件76。本实施例的连接器构件76进一步设置有灭菌区域边界指示物78，其在本例中示为带槽的圆盘，其从连接器构件76的外表面延伸。该边界指示物78为操作者提供有关在流体转移过程中将系统70置于何处的指导，以便将灭菌构件和非灭菌构件保持在它们的各自环境中。因此，图示的边界指示物的形状和大小可以与所示的有一些或者显著地不同，其中给操作者提供此功能的指示物78的任何构造都适用于本发明。可选地，该边界指示物可以在一侧或两侧上具有一个或多个视觉标志(如彩色编码、标记等)，用以指明连接器构件应当在哪个方向上取向。在一个实施例中，连接器构件在其端部包括一环，该环也包括一视觉标志，该视觉标志与灭菌区域边界指示物上的视觉标志相对应。例如，边界指示物的一侧可以是黄色的，连接器构件和/或注射器的环或其他部分也可以是黄色的，以给操作者提供系统构件处于适当位置的视觉确认。
[0057]本发明的另一个实施例的流体管理系统80具有灭菌区域边界指示物82，如图9和图10中所示。该边界指示物为从系统的连接器构件84的外表面延伸的弯曲防护罩。通过防止无意的污染，防护罩82进一步对操作者的手提供保护，所述污染由于灭菌环境和非灭菌环境中操作者的手或者其他物件之间的接触所导致。此边界也为操作者提供保护以防御针刺和残余生物流体或材料泄漏。同样，该实施例可以在连接器构件84的至少一部分(例如，边界指示物)上设置有彩色编码或其他视觉标记，以便为操作者提供系统的适当定向的指导。该系统的注射器86、88中的一个或两个可设置有带彩色编码的部分，以便与连接器构件84上的彩色编码协调配合，从而协助操作者实现对所述系统内的部件的适当定向。
[0058]图11显示了包括第一注射器92和第二注射器94的流体管理系统90的一部分，其中第一注射器92和第二注射器94均附接到中央连接器构件96。连接器构件96包括至少一个鲁尔端口 98，其允许操作者将材料(如流体)添加到系统90中。这种向系统90的材料转移可在流体转移过程完成之前、期间和/或之后执行。如图所示，鲁尔端口 98与该系统的连接器构件96内的通道97连通，其是流体在移动进入灭菌注射器时将流经的区域。因此，一个或多个鲁尔端口 98可以提供在流体转移过程中将两种或更多种流体融合的混合功能。可选地，每个鲁尔端口 98可包括计量功能，以添加某一比率或浓度的成分，从而实现具有某些特性的最终产品。另外，鲁尔端口 98还可以用于给通道97加压。
[0059]本发明的流体管理系统可以进一步在沿着流体路径和/或纳米纤维的一个或多个位置中设置过滤器，过滤器被设计成从流体中移除特定成分(例如，某些类型或大小的颗粒)。图12示出了一个实施例的流体管理系统100的一部分的放大图，该系统包括沿着流体路径布置的这种纳米纤维，纳米纤维被设计成在流体转移过程中将成分从流体中抽出。具体地，图12还显示了包括纳米纤维的中央通道102的横截面视图。本发明的这个系统或其他系统可以包括上面相对于图5和图6描述的过滤特征；然而，在一个具体的示例性实施例中，所述流体系统包括纳米纤维网，该纳米纤维网具有约30纳米至约1200纳米的纤维直径、约100纳米至约600纳米的平均纤维间距、以及约70%以下的实度(solidity)。例如，纳米纤维可以由各种聚合物或者聚合物系统(如聚酰胺或聚酯)制成。
[0060]为了在流体转移过程中混合或者搅拌流体，可以在本发明的流体管理系统的注射器之间的流体路径内设置肋条、结节或者其他延伸物。这种构造的一个实例在图13的流体管理系统110中示出，其包括总体上位于连接器构件116的通道114内的许多有角度的指状物或延伸物112，以便在流体通过通道114从一个注射器移动到另一注射器时，促进流体的混合。这些延伸物112的数量、大小、定位、取向等可以与图示的不同，并且任何特定系统的延伸物可以专门设计或者选择，以促进期望量的流体混合。特定成分或材料所需的具体期望的混合力将是决定为混合元件所选或设计的特征的一个因素。
[0061]可以用于本发明的流体管理系统的其他实施方式的注射器120、130、140和150分别在图14至图17中示出。这些注射器实施例均包括可在其近端处插入筒的柱塞。图17的注射器150包括锥形末端部152，并且图14的注射器120也包括锥形末端部122，其包括一个鲁尔端口 124，该鲁尔端口提供一个在流体转移过程中引入流体的位置。在流体经过直径越来越小的末端部朝向其开口端移动时，由于流体上的受压增大，从而这些实施例的锥形末端部可使流体被活化(activate)或搅动。在一些情况下，流体的这种活化可省去原本需要在其他情况下单独执行的处理步骤。
[0062]图15示出了包括三个单独的鲁尔端口 132的注射器130，从而在需要时允许添加三个单独的构件。图16示出了与图14中的注射器相似的另一个注射器140，但该注射器140还包括在锥形末端部144内的混合结节或延伸物142，以及沿着注射器140的锥形末端部144部置的至少一个鲁尔端口 146。本发明的任何流体管理系统可以额外地或替换地包括沿着注射器和/或连接器构件的一个或多个以不同和/或附加的位置和/或数量来设置的鲁尔端口，以便在灭菌流体转移期间可以将额外的流体或物质添加到该灭菌流体中。
[0063]可以将多种流体引入根据本发明的流体管理系统的注射器160在图18中示出。注射器160设置有两个筒162、164，并且图中示出两种流体提供在筒162、164中。然而，应当理解的是，如果期望提供多于两种的流体，则可以设置额外的筒。在此实施例中，注射器160包括两个筒162、164、在其近端处的双柱塞166、以及在其远端165处的混合插入件168。为了从注射器160的远端165分配流体,将柱塞166推向远端165,由此迫使流体从筒162、164流入混合插入件168。在流体经过了混合插入件168之后，流体可以从注射器160被分配并通过注射器末端167进入连接器构件，如以上相对于本发明的其他实施例所述的。可以构想，可以在连接器构件内引起或促进流体的额外混合，比如在连接器构件在流体路径内设置有混合延伸物或指状物的情况下，例如如上面相对于图13所述的。
[0064]图19和图20分别图示了本发明的另外实施例的流体管理系统170、180的。流体管理系统170包括具有两个筒的双注射器装置172，该装置可通过连接器构件176将材料或流体供应至单个接收注射器174。连接器构件176包括多个内部通道178，它们合并到一起以将单一(single，单股)的流体供应至接收注射器174。类似地，流体管理系统180包括三重注射器装置182，其通过连接器构件186将材料或流体供应至单个接收注射器184。连接器构件186包括多个内部通道188，这些内部通道合并到一起以将单一的流体供应至接收注射器184。然而，可以理解的是，根据本发明的连接器构件可以具有任意数量的端口或开口，可以将一个或多个注射器插入其中以用于流体的转移。多个注射器装置中的每个装置(如装置172、182)，可以具有可相对其他柱塞在其对应的筒内独立地移动的柱塞，或者多筒注射器中的所有注射器的柱塞可互相联结或连接，以便共同移动。
[0065]图21显示了包括连接器构件192的流体管理系统190，连接器构件192具有相对较长的内部通道194，流体可同过该通道在注射器196、198之间行进。这样的延长的通道长度可提供用以放置过滤器和/或流体在流体转移期间可经过的其他材料的额外位置。
[0066]图22图示了流体管理系统200，其具有带有手柄或延伸部204的连接器构件202。系统200进一步包括:附接到连接器构件202的一端的第一注射器206以及附接到连接器构件202的相对端的第二注射器208。如同本文中所述描述的本发明其他实施例，流体可以经连接器构件202从一个注射器移动到另一个注射器。连接器构件202的延伸部204可以给操作者提供额外的稳定性，例如，用于在流体转移过程中抓紧该装置。延伸部204可以具有与图示中不同的构造(例如，其大小和形状可以不同，可以具有另外的抓握表面等)。进一步可构想，连接器构件202在其边界指示物212的两侧上都可以包括延伸部。
[0067]图23和图24分别是本发明的流体管理系统230、240。系统230包括带有延伸部234的连接器构件232，延伸部234从连接器构件的弯曲外表面延伸出。延伸部234包括可转动的阀235，转动阀235可用于控制额外流体流入连接器构件232和/或流入连接器构件232内的通道236。类似地，系统240包括带有延伸部244的连接器构件242，延伸部244从连接器构件的弯曲外表面延伸出。延伸部244显著地短于系统230的延伸部234，但是也包括可转动阀245，该转动阀245可用于控制额外流体流入连接器构件242和/或流入连接器构件242内的通道246。亦即，可选地，这些延伸部234、244可与其各自的连接器构件的流体转移通道流体连通。
[0068]图25和图26显示了在流体管理过程中使用本发明的流体管理系统250的顺序步骤。流体管理系统250包括流体容器252，连接器构件254可永久地或可拆除地附接至该流体容器252。系统250进一步包括注射器256，在图25中显示在其内筒内包含一定体积的流体258。注意到，流体容器252包括内流体储存器260，在图25中该内流体储存器260不含任何流体，但是其被设计成接纳来自注射器的流体。连接器构件254配置成在一侧接纳注射器256而在另一侧附接到流体容器252。在这些图中显示出内流体储存器260基本上小于流体容器252的总尺寸；然而，替代地，内部储存器260可以小于或大于所图示的尺寸。如图26中所示，通过将注射器256附接至连接器构件254，并且将注射器256的筒262推向其远端末端，由此迫使流体进入储存器260，可以将全部或部分流体258转移至流体容器252的流体储存器260。当已经将期望体积的流体258转移至储存器260时，可以将注射器256从连接器构件254分离。必要时，也可以将连接器构件254从流体容器252分离。
[0069]图27和图28显示了与相对于图25和图26所描述的系统250相似的另一个实施方式的流体管理系统270。在此实施例中，流体容器272 —般设置成包括一具有内部区域的外壳，其可接收从注射器转移来的流体。因此，该流体容器272具有不同于上述的流体容器252的构造，这对某些应用会是有利的，如重构(reconstitute)、浸溃、输注或者浸泡材料(如同种异体移植物)。
[0070]图29?图31显示了本发明另一个实施例的流体管理系统280，其包括连接器构件282，连接器构件282在一端具有可以将注射器286插入的开口或接收端口 284，以及从相对端290延伸出的可附接到袋292或其他流体接收容器的管288。袋292可以是柔性的或者是刚性的。管288可以相对较长或较短，这取决于所期望的流体转移过程。必要时，管288可从袋292上拆除，比如通过使用允许将袋292从管288拆除同时不允许流体从袋中漏出的配件。此外，管288可永久地或者可拆除地附接到连接器构件。
[0071]继续参照图29?31的顺序步骤，图29显示了经由管288附接到袋292的连接器构件282、以及分离的注射器286，该注射器在其筒内包括流体294。然后，可以将注射器286附接到连接器构件282，如图30中所示，并且通过将注射器286的柱塞294压向其远端以使流体在箭头296所指方向上移动，流体可以开始从注射器286转移到袋292。在将期望量的流体从注射器286中转移之后，可以将该注射器从连接器构件282分离，如图31中所示。应注意到，图31还示出了袋292在其中含有一定体积的流体294。
[0072]图32a?32e示出了采用本发明另一实施例的流体管理系统300的顺序流体转移步骤，该流体管理系统300包括:注射器302、连接器构件304、管306、以及袋或储存器308。这些构件都可以可拆除地相互附接，或者，这些构件中的一些可以永久地或者半永久地相互连接。例如，管306可以永久地附接到连接器构件304，如图32e中所示。图32a显示了注射器302含有一定体积的流体，图32b显示了注射器302在在流体转移之前附接至连接器构件304，并且图32c示出了注射器302在其筒内没有流体并且袋308内含有该流体。图32d和图32e图示了在流体转移过程完成后系统300的彼此相互分离的构件。注意到，袋308可以包括自封闭密封件309或者防止在流体已被从注射器302转移至袋308以后该流体从袋308中泄漏出来的其他密封构造。
[0073]图33a?图33e图示了采用本发明另一个实施例的流体管理系统310的顺序流体转移步骤。系统310包括:注射器312、连接器构件314、管316、以及袋或储存器318。该系统类似于上面相对于图32a?图32e中所描述的系统；然而，在此实施例中，在使管316和连接器构件314与袋或储存器318分离后，管316仍然附接于连接器构件314，连接器构件314也仍然附接于注射器312。
[0074]图34a?图34d图示了采用本发明另一个实施例的流体管理系统320的流体转移过程中的顺序步骤。系统320包括瓶或容器322，如可购得的以商标“Vacutainer”销售的容器，流体通过连接器构件324从注射器326转移到所述瓶或容器中。图34a示出了含有流体的注射器326，该注射器在瓶或容器322附接到该系统之前附接到连接器构件324。一旦容器322被附接到连接器构件324并且流体已被从注射器326转移入容器322，如图34b中所示，则可以将容器322与该系统分离，如图34d中所示。如图中所示，一旦流体已被从注射器326中转移走，那么如果必要的话，可将整个组件从一个区移动至另一个区。
[0075]图35a?图35d图示了类似于系统320的系统330 ;然而，在将连接器构件334附接到包含流体的注射器336之前，将瓶或容器332附接到连接器构件334，如图35a中所示。同样的，一旦注射器336附接到连接器构件334并且流体已被从注射器336转移入容器332，如图35c中所示，则可以将容器332与该系统分离，如图35d中所示。
[0076]图36和图37a?图37c是流体管理系统350的多个视图，流体管理系统350具有在连接器构件352上的一机构356,该机构在第一注射器354与连接器构件352的一侧之间提供刚性接合(positive engagement)。机构356包括用于与注射器接合的至少一个可移动的突片358。机构356可以构造成使得一旦注射器354与该机构接合，则注射器354就不可与连接器构件352分离(即，该机构用作这些构件之间的锁定)。替换地，注射器可以是在它已经附接到连接器上之后，也可从连接器构件上拆除。该机构可以进一步构造为，它仅仅与特定类型的注射器接合，例如，由此防止无意地将某些注射器附接至连接器构件的指定侧。本发明的各种实施例都可以利用此机构的特征，其中期望有特定的锁定或者接合特征。
[0077]图38a?图38c、图39a?图39e和图40a?图40d分别图示了使用流体管理系统360,370和380的流体转移过程的顺序步骤。这些流体管理系统中的每个系统均包括流体接收容器。如图所示，这些系统中的每个系统的各种构件可以在将流体从注射器转移至流体接收容器之前和/或之后，彼此附接和/或分离。
[0078]如以上简要描述的，本文对通过连接器构件将流体从一注射器转移至特定容器或注射器的描述，在本发明实施例中也可以在相反方向上执行。亦即，流体也可以从袋、盒子或流体接收容器转移入注射器中，例如通过将柱塞从注射器回拉而将流体从这种器皿或容器中抽出。
[0079]现在已经参照其数个实施例描述了本发明。融入本文中的任何专利或者专利申请的整个公开内容以引证的方式结合于此。上面的详细描述和实例仅仅是为了清楚理解而给出。不应理解成有来自这些描述和实例的不必要的限制。对所属领域技术人员将会是显而易见的是，在不脱离本发明范围的情况下可以在实施例中作许多变化。因此，本发明的范围不应当局限于本文所描述的结构，但是仅由权利要求的语句所描述的结构以及这些结构的等同物限定。
【权利要求】
1.一种用于转移流体的流体管理系统，所述系统包括: 连接器构件，包括: 外表面，从第一端延伸至第二端； 第一端部，包括具有第一横截面积的第一开口，其从所述第一端朝向所述连接器构件的中央部分延伸； 第二端部，包括具有第二横截面积的第二开口，其从所述第二端朝向所述连接器构件的中央部分延伸； 通道，流体连接所述第一开口和所述第二开口，其中，所述通道位于所述连接器构件的中央部分且包含小于所述第一横截面积和所述第二横截面积的第三横截面积；以及 至少一个端口，从所述连接器构件的外表面延伸进所述通道中用于与所述通道的内部区域流体连通； 第一注射器，包括可拆卸地与所述连接器构件的第一端部可附接的一远端；以及 第二注射器，包括可拆卸地与所述连接器构件的第二端部可附接的一远端。
2.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，所述至少一个端口包括沿着所述通道的长度彼此隔开的多个端口。
3.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，至少一个端口包括计量构件。
4.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，所述通道由所述至少一个端口加压。
5.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，所述至少一个端口包括鲁尔端口。
6.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，所述连接器构件包括管状件。
7.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，所述第一注射器能够可滑动地接合在所述连接器构件的第一端部内，并且所述第二注射器能够可滑动地接合在所述连接器构件的第二端部内。
8.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，所述连接器构件进一步包括边界指示物，所述边界指示物从所述连接器构件在其第一端与第二端之间的所述外表面的至少一部分向外延伸。
9.根据权利要求8所述的流体管理系统，其中，所述边界指示物从所述连接器构件的外表面围绕所述连接器构件的整个周界延伸。
10.根据权利要求1所述的流体管理系统，其中，所述流体包括溶液、悬浮液、细胞液和蛋白溶液中的至少一种。
11.一种注射器，包括: 筒，具有第一外表面、近端、远端、以及从所述近端延伸至所述远端的内部开口 ； 轴向可滑动的柱塞，可定位在所述筒的内部开口内； 末端，从所述筒的远端向远端延伸，所述末端包括长度、内部开口和外表面；以及 至少一个端口，从所述末端的外表面延伸进其内部开口。
12.根据权利要求11所述的注射器，进一步包括沿着所述末端的长度彼此隔开的多个端口。
13.根据权利要求11所述的注射器，其中，所述末端进一步包括在其内部开口内的至少一个混合构件。
14.根据权利要求11所述的注射器，其中，所述末端包括锥形轮廓。
15.根据权利要求11所述的注射器，其中，所述至少一个端口包括至少一个鲁尔端口。
16.根据权利要求11所述的注射器，其中，所述至少一个混合构件包括从所述末端的内表面朝向所述末端的中央纵轴延伸的延长部。
17.根据权利要求11所述的注射器，与连接器构件组合，所述连接器构件包括: 外表面，从第一端延伸至第二端； 第一端部，包括具有第一横截面积的第一开口，其从所述第一端朝向所述连接器构件的中央部分延伸，其中远端末端和所述筒的至少一部分能够可滑动地接合在所述第一开口内； 第二端部，包括具有第二横截面积的第二开口，其从所述第二端朝向所述连接器构件的中央部分延伸；以及 通道，流体连接所述第一开口和所述第二开口，其中，所述通道位于所述连接器构件的中央部分且包含小于所述第一横截面积和所述第二横截面积的第三横截面积。
18.根据权利要求17所述的组合，其中，所述连接器构件进一步包括至少一个通道，从所述连接器构件的外表面延伸进所述通道中用于与所述通道的内部区域流体连通。
19.根据权利要求17所述的组合，进一步与第二注射器组合，所述第二注射器包括: 第二筒，具有第二外表面、第二近端、第二远端、以及从所述第二近端延伸至所述第二远端的第二内部开口； 第二轴向可滑动的柱塞，可定位在所述第二筒的第二内部开口内； 第二末端，从所述筒的第二远端延伸，所述第二末端包括长度、内部开口和外表面；以及 至少一个端口，从所述第二末端的外表面延伸进其内部开口。
【文档编号】A61J1/20GK104127318SQ201410347888
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2009年8月21日 优先权日:2008年8月22日
【发明者】马修·R·凯勒, 凯勒·W·斯瓦特奥特 申请人:斯尔科生物科学公司