一种适用于术后瓣周漏的封堵器的制造方法
【专利摘要】一种适用于术后瓣周漏的封堵器，包括编织体和薄膜，编织体由两侧的第一、第二椭圆区和中间的第三椭圆区构成；第三椭圆区为长轴和短轴之比为三分之一至三分之二之间的一个中空的椭圆筒状，第三椭圆区的厚度以卡住待封堵处的机械瓣缝合环为准；自第三椭圆区的外沿向外延伸0.2毫米到1毫米形成所述第二椭圆区的边沿；第三椭圆区内部空腔中设置至少一道展开的薄膜。在使用本封堵器进行封堵时，椭圆状的封堵器沿漏点进行布置，且椭圆状的封堵器具有变形、自适应特性，被塞入漏点后会进行适应性的变形，将漏点完全封堵住，且张力合适，更适合于瓣周漏的介入式治疗。
【专利说明】一种适用于术后瓣周漏的封堵器
【技术领域】
[0001]该方案涉及一种介入手术中常用的封堵器，具体地说是一种适用于术后瓣周漏的专用封堵器。
【背景技术】
[0002]机械瓣是用非生物材料制成的人工瓣膜，基本结构包括瓣架、阀体、缝合环三部分，按其结构和形状分为笼球瓣、侧倾碟瓣和双叶瓣。笼球瓣由不锈钢铸成的笼架内镶嵌一硅橡胶制成的球体，通过球体在笼架内上下移动形成关闭和开放，瓣口血流呈周围型。侧倾碟瓣瓣架由合金或热解碳制成，碟片为热解碳材料，用金属链把碟片悬夹于圆形瓣架内，瓣片在开放时像一侧倾斜，瓣口血流呈半中心型。双叶瓣瓣架由热解碳制成，两个由热解碳制成的半圆形片状瓣叶镶嵌在瓣架内，瓣片似两扇门，其开关产生瓣的开放和关闭，瓣口血流呈中心型，跨瓣压差小。上述三种结构的机械瓣，一般都是通过缝合的方式缝合在心脏或者主动脉上的。
[0003]人工心脏瓣膜置换术后瓣周漏(PVL)是瓣膜置换术后特有的并发症。据国外文献报道瓣周漏的发生率约3?12.5%，其中二尖瓣瓣周漏发生率明显高于主动脉瓣。PVL发生原因较多，且一般出现在手术早期或晚期。
[0004]目前针对瓣周漏的治疗方法有:手术法和介入法，其中没有专门针对该手术进行封堵的专用封堵器，临床中，常规是借用的是动脉导管未闭封堵器或者是室间隔缺损封堵器，上述封堵器的主体结构式圆柱形的，直接拿来应用在瓣周漏手术中是不合适的，因为在使用该封堵器进行封堵的过程中，该封堵器与瓣周漏的位置和形状不吻合，具有很差的适应性能，在进行封堵后还有可能出现偏置现象。同时为适应瓣周漏漏口的形状，封堵器的变形较大，造成对于缝合部位的张力过大，形成新的泄漏点，因此并不适应于瓣周漏的治疗中。
[0005]根据 申请人:的了解目前，并没有专门为瓣周漏进行封堵使用的专用封堵器。
【发明内容】
[0006]针对以上问题，提供一种适用于术后瓣周漏的封堵器，首先，针对术后瓣周漏的特点进行研发设计的专用封堵器，具有明显的优势，其次，具有更好的适用性能，术后的寿命和适应性能更好，第三，基于现有的成型技术，易于制造和生产。
[0007]本发明解决其技术问题所采用的技术方案为:
[0008]一种适用于术后瓣周漏的封堵器，包括编织体和薄膜，所述编织体以细的金属丝经过编织和定型工艺一次成型，所述薄膜为医疗用高分子薄膜，其特征在于，
[0009]所述编织体为整体呈柱状的由两侧的第一椭圆区、第二椭圆区和中间的第三椭圆区构成的，且所述第一椭圆区的尺寸方面应该满足，自第三椭圆区的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述第一椭圆区的边沿；
[0010]所述第三椭圆区，为长轴和短轴之比为三分之一至三分之二之间的一个中空的椭圆筒状，且与两侧的第一、第二椭圆区之间是平滑过渡且连续存在的，在厚度方向上，所述第三椭圆区的厚度以卡住待封堵处的机械瓣缝合环为准；
[0011]第二椭圆区，所述第二椭圆区的尺寸方面应该满足，自第三椭圆区的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米形成所述第二椭圆区的边沿；
[0012]所述编织体的收口处分别位于所述第一椭圆区或/和第二椭圆区的中央处，且在所述第二椭圆区收口处通过挤压成型或者焊接成型的方式固定一个具有螺纹的螺纹柱；
[0013]在所述第三椭圆区内部空腔中设置至少一道展开的薄膜，且每一薄膜的四周与编织体进行缝合连接形成一体。
[0014]进一步地，在所述第二椭圆区沿长轴方向的两端分别设置有一个黄金标记点或者钼标记点。
[0015]进一步地，所述薄膜为医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜。
[0016]进一步地，位于所述第二椭圆区上的收口向内凹陷，且所述螺纹柱设置在
[0017]凹陷内。
[0018]进一步地，在厚度方向上，所述第三椭圆区的厚度在3毫米至4毫米之间。
[0019]进一步地，所述螺纹柱为与编织体材料相同的合金体，且所述螺纹柱为内陷在整个封堵器的内部的，以保证外表面是一个平滑的，减少血栓形成的几率。
[0020]进一步地，所述编织体使用的金属丝为镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金细丝。
[0021]本发明的有益效果是:由于瓣周漏的形状一般为不规则的月牙形状，在使用本封堵器进行封堵时，椭圆状的封堵器沿漏点进行布置，且椭圆状的封堵器具有变形、自适应特性，被塞入漏点后会进行适应性的变形，将漏点完全封堵住，且张力合适，更适合于瓣周漏的介入式治疗。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1为本发明的模型图。
[0023]图2为图1的主视图。
[0024]图3为图2的仰视图。
[0025]图4为图2中A-A剖视图。
[0026]图5为机械瓣瓣周漏的示意图。
[0027]图6为本发明对瓣周漏封堵的效果示意图。
[0028]图7为本发明的立体大样。
[0029]图中:1封堵器，I’编织体，11第一椭圆区，12第二椭圆区，13第三椭圆区，14螺纹柱，2机械瓣，3室壁，41第一薄膜片，42第二薄膜片，5标记点，6漏点。
【具体实施方式】
[0030]如图1至图7所示，本发明涉及一种适用于术后瓣周漏的封堵器，该封堵器是由金属细丝、不通透的薄膜和固定元件组成。
[0031]针对现有缺陷，本专利的保护主体如下:
[0032]开发的是一种对于机械瓣术后瓣周漏病症进行封堵的医疗元件。该元件通过最低程度的损伤和最低程度的介入方法使得封堵过程充满柔性，该元件结构上更符合机械瓣和缝合部位的剖解生理结构，并尽量做到与漏点部位的吻合，在不降低结合强度的情况下，使得该元件可以完整的精确到达封堵部位，并使得张力最佳，实施封堵，且封堵的效果和使用的寿命都有明显的增加。
[0033]整体设计思路是将其形状设计成椭圆形，以减小对于漏点的扩张力，其基本的原理是，将封堵器I压缩并通过导管导入到需要封堵的瓣周漏漏点位置，使得标记点5正好对着漏点6两侧的结合部位，接着将封堵器从导管内导出，由于封堵器具有形状记忆功能，可以恢复原状，且两侧分别卡在漏点处两侧，卡住并固定在漏点处，最后将导管和导丝抽出即可，完成固定，如图6所示，由于该封堵器的形状与漏点的形状基本吻合，且比漏点的轮廓略大，在安装后，通过其张力就可以实现固定。
[0034]基于上述的描述，该封堵器在固定安装的情形下，使得封堵器能够尽可能的实现漏点部位的封堵，并尽可能的贴合在正确位置，使特别是由于张力和椭圆状的形状既满足固定安装有满足完全封堵的目的。
[0035]同时本发明提供的封堵器是一种专门用于治疗瓣周漏的封堵器，适用于通过导管引导进行操控作业的封堵器。
[0036]由于要封堵的部位位于机械瓣2和室壁3 (或者管壁)之间，且特殊的形状和部位决定了该封堵器的要求。
[0037]该封堵器I的主体以细的金属丝经过编织工艺成型的，由72根金属丝编织而成，是一个编织体1’，可以采用两端收口的结构样式(如图7)，且通过特殊的定型工艺形成一个整体。在这里，上述的金属丝，优先选择，例如镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金材料制成，既具有一定的柔性，又能够在撤去外力的情形下，自动回复至原有的状态，依靠其自身的张力使其固定。为满足操作的要求，应该具有充分的柔性。由于该封堵器所使用的合金具有记忆功能，封堵器在导入过程中处于压缩中状态，并顺利的导入，在达到预定位置后进行释放，释放后可以及时的回复到预定的形状。
[0038]从结构上看，该封堵器的编织体部分包括两侧的第一椭圆区11、第二椭圆区12以及中间的第三椭圆区13，第一椭圆区11尺寸方面应该满足，自筒状区域的外沿向外延伸2毫米(L),参考图示2。
[0039]第三椭圆区13，为长轴和短轴之比为三分之一至三分之二之间的一个中空的椭圆筒状，最佳的，长轴和短轴之比为二分之一，且与两侧的椭圆区之间是平滑过渡且连续存在的，不能出现尖锐的或者具有非连续的点，在厚度方向上，第三椭圆区13的厚度H以卡住待封堵处的机械瓣缝合环为准，保证该厚度应该基本与主动脉瓣破损处的厚度相适应，避免出现卡不紧或者过于紧的现象。可以制作成一个系列，以满足不同大小漏点的需要，根据需要封堵的破损处大小进行选用。在强度性能上，该区域具有支撑漏点收缩的自有张力，且长期不变形，此处所述的长期是指以人的年龄年度为单位的。
[0040]第二椭圆区12，且所述第二椭圆区的尺寸方面应该满足，自第三椭圆区的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米(M)形成所述第二椭圆区的边沿，最佳的为0.8毫米。
[0041]上述的三个部分是通过一个定型工艺形成的，在结构为编织的网状，且不存在不连续的、或者尖锐的、或者不平的形状，应为平滑过渡。
[0042]在第二椭圆区12中央处为收口处，且该收口处做一个凹陷的形状，且在该凹陷处通过挤压成型或者焊接的形式固定一个具有螺纹结构的螺纹柱14，结构和现有的螺纹柱相似，且最佳的，该螺纹柱14为内陷在整个封堵器的内部的，以保证外表面是一个平滑的，夕卜观上更平滑，同时，减少血栓形成的几率。
[0043]在使用金属丝编织编织体的过程中，根据工艺的选择路线不同，通常可以形成一端收口的样式；也可以采用两端收口的样式，即在所述第一椭圆区的中心处为一编织体的另一个收口结构。
[0044]理论上，双收口结构的制作工艺要比单收口工艺简单易行。这两种结构形式的编织体都在本发明的保护范围之内。
[0045]然后使用具有不通透的片状薄膜进行阻断，具体的准备两个个大小和第三椭圆区面积相当的圆形的薄膜片，标记为第一薄膜片41和第二薄膜片42，分别设置在第三椭圆区和第一椭圆区的内腔中，该薄膜片采用高分子材料制作而成，例如，医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜材料。将该薄膜片嵌入第三椭圆区的空腔中，并充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象，然后使用缝合工艺将薄膜的四周与第三椭圆区进行缝合，形成一个隔断结构，该缝合工艺应该保证缝合处的节点尽可能的小、平滑。
[0046]在所述第二椭圆区沿长轴方向的两端分别焊接有一个黄金标记点5或者钼标记点，使得用于手术时进行位置标记。通过上述的方式，形成一个封堵器。
[0047]该封堵器，编织体形成一个柔性的具有一定记忆功能的骨架，薄膜是阻断血液的隔膜。且编织体的特定形状满足室间隔特定部位的封堵需要。
[0048]上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发明权利要求书所确定的保护范围内。
【权利要求】
1.一种适用于术后瓣周漏的封堵器，包括编织体和薄膜，所述编织体以细的金属丝经过编织和定型工艺一次成型，所述薄膜为医疗用高分子薄膜，其特征在于， 所述编织体整体为柱状的由两侧的第一椭圆区、第二椭圆区和中间的第三椭圆区构成的，且所述第一椭圆区的尺寸方面应该满足，自第三椭圆区的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述第一椭圆区的边沿； 所述第三椭圆区，为长轴和短轴之比为三分之一至三分之二之间的一个中空的椭圆筒状，且与两侧的第一、第二椭圆区之间是平滑过渡且连续存在的，在厚度方向上，所述第三椭圆区的厚度以卡住待封堵处的机械瓣缝合环为准； 第二椭圆区，所述第二椭圆区的尺寸方面应该满足，自第三椭圆区的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米形成所述第二椭圆区的边沿； 所述编织体的收口处分别位于所述第一椭圆区或/和第二椭圆区的中央处，且在所述第二椭圆区收口处通过挤压成型或者焊接成型的方式固定一个具有螺纹的螺纹柱； 在所述第三椭圆区内部空腔中设置至少一道展开的薄膜，且每一薄膜的四周与编织体进行缝合连接形成一体。
2.根据权利要求1所述的一种适用于术后瓣周漏的封堵器，其特征在于，在所述第二椭圆区沿长轴方向的两端分别设置有一个黄金标记点或者钼标记点。
3.根据权利要求1或2所述的一种适用于术后瓣周漏的封堵器，其特征在于，所述薄膜为医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜。
4.根据权利要求2所述的一种适用于术后瓣周漏的封堵器，其特征在于，位于所述第二椭圆区上的收口向内凹陷，且所述螺纹柱设置在凹陷内。
5.根据权利要求4所述的一种适用于术后瓣周漏的封堵器，其特征在于，所述螺纹柱为与编织体材料相同的合金体，且所述螺纹柱为内陷在整个封堵器的内部的。
6.根据权利要求1所述的一种适用于术后瓣周漏的封堵器，其特征在于，在厚度方向上，所述第三椭圆区的厚度在3毫米至4毫米之间。
7.根据权利要求1所述的一种适用于术后瓣周漏的封堵器，其特征在于，所述编织体使用的金属丝为镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金细丝。
【文档编号】A61F2/24GK104173122SQ201410461011
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年9月11日 优先权日:2014年9月11日
【发明者】王玉林 申请人:山东省立医院