葛根素葡萄糖注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明葛根素葡萄糖注射液及其制备方法，提供了一种治疗心脑血管疾病的大容量注射剂药物，并提供了该药物的制备方法。本发明使葛根素葡萄糖注射液的配方简单，除葛根素、葡萄糖及注射用水外不含丙二醇等其他添加剂，药液经浓配、稀配及过滤，采用自制的非PVC多层共挤输液袋灌装，配制方法简便，适用于商业化生产，能够有效控制药品质量，确保药品稳定性，临床应用更安全。
【专利说明】葛根素葡萄糖注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗心脑血管疾病的药物，具体涉及以葛根素为原料制备的大容量注射剂，本发明还涉及葛根素葡萄糖注射液的制备方法。
【背景技术】
[0002]葛根素能够扩张血管和冠状动脉，增加灌装动脉血流量，调节交感神经活动，可使冠心病人的血浆中儿茶酚胺含量明显下降。葛根素葡萄糖注射液在临床主要用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞及突发性耳聋等，是治疗心脑血管疾病的一线用药。目前葛根素注射剂的制备方法中通常加入丙二醇等助溶剂用以提高葛根素的溶解度，产品配方中成分相对较多，制备方法复杂，不易操作，并且助溶剂的加入通常导致产品在临床应用时不良反应增多。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是不仅能提供一种治疗心脑血管疾病的大容量注射剂药物。本发明的另一目的是提供了该药物的制备方法。它采用纯度较高的葛根素为原料，加入葡萄糖做为等渗调节剂，并用注射用水进行溶解。本发明采用的产品配方是:葛根素5kg，葡萄糖125kg,加注射用水至2500L。制备方法是:在浓配罐中加入300L注射用水，加入称量好的葡萄糖，搅拌，使完全溶解。加入0.033%(w/v)药用炭，加热煮沸10分钟。经SDA过滤器(钛棒过滤器)回流约15分钟，打入稀配罐中。用适量注射用水(约为浓配用注射用水的3倍量)顶料，一并打入稀配罐内。将称量好的葛根素加适量(30L)注射用水，使其完全溶解后加入稀配罐中，加注射用水至全量，加入0.01%(w/v)药用炭。经SDA过滤器、1.2 μ mPDA过滤器、0.45 μ m PDA过滤器、0.22 μ m PDA过滤器精滤回流，回流30分钟，药液经检测合格后采用自制的非PVC多层共挤输液袋灌装。本发明的效果是与常规药物相比它采用了从冠心病的发病根源入手，该产品能够扩张冠脉和脑血管，降低心肌耗氧量，改善心肌收缩功能，降低血液粘度，改善微循环，疗效明显优于其他药物。该产品独特的制备方法使其在临床应用时能够维持有效的药物浓度，稳定性较好，实现全封闭的输液方式，不良反应发生率极低。
【权利要求】
1.葛根素葡萄糖注射液及其制备方法，其组成为葛根素、葡萄糖及注射用水，无丙二醇等助溶剂，配制的药液经SDA过滤器、1.2 μ mPDA过滤器、0.45 μ m PDA过滤器及0.22 μ mPDA过滤器过滤，采用自制的非PVC多层共挤输液袋灌装，适用于葛根素葡萄糖注射液的商业化生产。
2.根据权利要求书I所述的葛根素葡萄糖注射液及其制备方法，其特点为配方组成仅三种成分，制备过程中药液粘度低，容易通过四级过滤，能够确保过滤后的药液澄清、含量均匀。
3.根据权利要求书I所述的葛根素葡萄糖注射液及其制备方法，其特点为采用非PVC多层共挤输液用袋包装，临床应用时无需通入空气，属于封闭式输液，能够确保患者的用药安全。
【文档编号】A61K31/352GK104288140SQ201410554656
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年10月20日 优先权日:2014年10月20日
【发明者】不公告发明人 申请人:威海爱威制药有限公司