一种叶酸组合物冻干片及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种叶酸组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产【技术领域】，包含叶酸、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，叶酸组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。叶酸组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通叶酸片的缺点，减少了叶酸片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。
【专利说明】一种叶酸组合物冻干片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产【技术领域】，具体涉及一种叶酸组合物冻干片及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 叶酸是由喋呤啶、对氨基苯甲酸和谷氨酸等组成的化合物，是一种水溶性B族维 生素。叶酸对人体的重要营养作用早在1948年即已得到证实，人类（或其他动物）如缺乏 叶酸可引起巨红细胞性贫血以及白细胞减少症，还会导致身体无力、易怒、没胃口以及精神 病症状。此外，研宄还发现，叶酸对孕妇尤其重要。如在怀孕头3个月内缺乏叶酸，可导致 胎儿神经管发育缺陷，从而增加裂脑儿，无脑儿的发生率。其次，孕妇经常补充叶酸，可防止 新生儿体重过轻、早产以及婴儿腭裂（兔唇）等先天性畸形。
[0003]
【权利要求】
1. 一种叶酸组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成： 叶酸 0.4g 淀粉 100-130g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml 。
2. -种权利要求1所述的叶酸组合物冻干片的制备方法，其特征在于，包括步骤如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 5-7. 5之间，然后加热至72°C，保温20分钟，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL， 搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得到玉 米-蔗糖溶液； D、 称取叶酸0. 4克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，搅拌25?35分钟； E、 药液测定叶酸含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装I.Oml; F、 将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空， 然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持 2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到叶酸组合物冻干片。
【文档编号】A61K47/36GK104434839SQ201410737125
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日
【发明者】陈功, 汪志琼, 汪宁卿, 李珠珠, 饶经纬 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司