一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法，所述瑞舒伐他汀钙片剂包括以下重量份数的组分：瑞舒伐他汀钙5.0～10.5份、微晶纤维素20～22份、乳糖73.5～78.8份、碳酸钙40份、交联聚乙烯吡咯烷酮4.5份、硬脂酸镁1.5份。本发明的瑞舒伐他汀钙片剂，包括瑞舒伐他汀钙、微晶纤维素、乳糖、碳酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，严格控制各成分的用量，主药与辅料相辅相成，协同作用，所得片剂溶出速度快，溶出度高，生物利用度高；原料易得，成本低，产品质量可控，质量稳定性高，安全性高，适合推广应用。
【专利说明】一种瑞舒伐他订钙片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药【技术领域】，具体涉及一种瑞舒伐他汀钙片剂，同时还涉及一种瑞 舒伐他汀钙片剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 瑞舒伐他汀 1?(RosuvastatinCalcium)，化学名为（+)_ 双-{7-[4-(4-氟苯 基）-6-(1-甲基乙基）-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-5-嘧啶基]-3R，5S-二羟基-6 (E)-庚 稀酸]1? ;英文名：7_{4-(4-Fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl) amino]pyrimidin-5-yl} -3, 5-dihydroxyhept-6-enoicacid)，是一种无臭、无味、白色至 淡黄色粉末；结构式为：
[0003]
【权利要求】
1. 一种瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于：包括以下重量份数的组分：瑞舒伐他汀钙 5. 0?10. 5份、微晶纤维素20?22份、乳糖73. 5?78. 8份、碳酸钙40份、交联聚乙烯吡 咯烷酮4. 5份、硬脂酸镁1. 5份。
2. 根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于：包括以下重量份数的组分： 瑞舒伐他汀钙5. 21份、微晶纤维素20. 08份、乳糖78. 71份、碳酸钙40份、交联聚乙烯吡咯 烷酮4. 5份、硬脂酸镁1.5份。
3. 根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于：包括以下重量份数的组分： 瑞舒伐他汀钙10. 42份、微晶纤维素20. 08份、乳糖73. 5份、碳酸钙40份、交联聚乙烯吡咯 烷酮4. 5份、硬脂酸镁1.5份。
4. 一种瑞舒伐他汀钙片剂，其特征在于：包括片芯和包衣，所述片芯包括以下重量份 数的组分：瑞舒伐他汀钙5. 0?10. 5份、微晶纤维素20?22份、乳糖73. 5?78. 8份、碳 酸钙40份、交联聚乙烯吡咯烷酮4. 5份、硬脂酸镁1. 5份； 所述包衣的质量为片芯质量的4%?6%。
5. -种如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：包括下列步 骤： 1) 取处方量的瑞舒伐他汀钙、乳糖混合均匀后，加入处方量的微晶纤维素、碳酸钙、交 联聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，得混合物； 2) 将步骤1)所得混合物加水制软材，经制粒、干燥、整粒后，得粒料； 3) 取步骤2)所得粒料，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀后压片，即得。
6. 根据权利要求5所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：步骤1)中，所 述瑞舒伐他汀、交联聚乙烯吡咯烷酮使用前过100目以上筛。
7. 根据权利要求5所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：步骤2)中，加 水的质量占步骤1)所得混合物质量的14%?17%。
8. 根据权利要求5或7所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：步骤2)中 所述干燥是指在50?70°C条件下进行鼓风干燥，干燥至颗粒的含水量不大于3%。
9. 根据权利要求5或7所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：步骤2)中 所述制粒是米用18目筛网筛制；所述整粒是米用24目筛网整粒。
10. 根据权利要求5所述的瑞舒伐他汀钙片剂的制备方法，其特征在于：步骤3)中，所 述压片所用压力为60?100N。
【文档编号】A61P3/06GK104473899SQ201410801848
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月19日 优先权日:2014年12月19日
【发明者】靳勇 申请人:河南润弘制药股份有限公司