一种可降解的封堵器的制造方法
【专利摘要】本实用新型提供一种可降解的封堵器，包括用可降解材料制成的中空的柱状丝网，所述柱状丝网的两端设有左端面和右端面，所述两个端面中至少有一个沿边缘向外凸起形成盘面，所述柱状丝网的网丝在左端面和右端面上分别汇集形成一节点，其中一个节点上连有一个用可降解材料制作的吊环，所述柱状丝网中设有隔膜，所述隔膜通过可降解的缝线缝在柱状丝网中，所述隔膜为可降解材料，优选地，所述隔膜设有3~5层；所述封堵器中还设有显影物质。本实用新型在完成封堵缺损手术后会被人体吸收，消除了封堵器残留在人体内造成副作用的隐患；同时防止封堵器在体内引起的人体镍过敏、血栓、急性心肌梗死等不良反应。
【专利说明】—种可降解的封堵器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种可降解的封堵器。
【背景技术】
[0002]先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%，先天性心脏病指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合(在胎儿属正常)的情形。一般认为妊娠早期(5?8周)是胎儿心脏发育最重要的时期，先天性心脏病发病原因很多，遗传因素仅占8%左右，而占92%的绝大多数则为环境因素造成，如妇女妊娠时服用药物、感染病毒、环境污染、射线辐射等都会使胎儿心脏发育异常。尤其妊娠前3个月感染风疹病毒，会使孩子患上先天性心脏病的风险急剧增加。目前数据显示，先天性心脏病发病率不容小视，占出生活婴的0.4%?I%，这意味着我国每年新增先天性心脏病患者15?20万。
[0003]目前，用于治疗先天性心脏病的医疗器械主要是用镍钛合金丝编织的封堵器，例如心房间隔缺损封堵器，心室间隔缺损封堵器，动脉导管未闭封堵器，用于治疗外周血管疾病的血管塞封堵器。这些封堵器一般包括镍钛合金丝支架、左右盘面和镍钛合金丝支架中的阻流膜，阻流膜一般是涤纶聚酯膜PET、聚四氟乙烯膜PTFE、聚氨酯PU或聚乙烯醇PVA。目前所使用的封堵器各部分材料均为不可降解材料，它们会在体内留存终生。
[0004]在中国，封堵器已经使用了数十年，并且已经显示了良好的疗效，但是并发症的发生仍然不可忽视，包括封堵器脱落、血栓形成、瓣膜损伤、残余分流、溶血、致心律失常、镍过敏等，而且金属终生留置于体内，对人体的长远安全性尚缺乏数据支持，特别是对儿童，他们的心脏还在不断发育，他们体内的封堵器对他们的影响还没有一个长期随访资料可以证明。最主要的是，当封堵器表面被完全内皮化，缺损被机体自身组织修复以后，封堵器完全没有在体内留存的必要，因此，理想的封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时“桥梁”，完成工作后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患，因此需要一种可以降解的封堵器。
实用新型内容
[0005]本实用新型要解决的技术问题在于提供一种完成心脏封堵工作后可以自动降解的封堵器，以克服现有技术的上述缺陷。
[0006]为了解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案:一种可降解的封堵器，包括用可降解材料制成的中空的柱状丝网，所述柱状丝网的两端设有左端面和右端面，所述两个端面中至少有一个沿边缘向外凸起形成盘面，所述柱状丝网的网丝在左端面和右端面上分别汇集形成一节点，其中一个节点上连有一个用可降解材料制作的吊环，所述柱状丝网中设有隔膜，所述隔膜通过可降解的缝线缝在柱状丝网中，所述隔膜为可降解材料；所述封堵器中还设有显影物质。
[0007]优选地，所述显影物质是包覆在隔膜中的生物相容性好的金属或生产时在柱状丝网中添加的显影粉末。
[0008]优选地，所述柱状丝网的材料为聚乳酸PLA、聚己内酯PCL、聚乙交酯PGA或聚对二氧环已酮roo。
[0009]优选地，所述隔膜的材料为聚乳酸PLLA、聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA或聚己内酯 PCL。
[0010]优选地，所述缝线为二氧环已酮PDO材料。
[0011]优选地，所述隔膜设有3?5层。
[0012]如上所述，本实用新型一种可降解的封堵器，具有以下有益效果:
[0013]本实用新型在完成封堵缺损手术后会被人体吸收，消除了封堵器残留在人体内造成副作用的隐患；同时本实用新型有效防止了封堵器在体内引起的人体镍过敏、血栓、急性心肌梗死等不良反应。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]图1为本实用新型的第一种实施方式示意图。
[0015]图2为本实用新型的第二种实施方式示意图。
[0016]图3为本实用新型的第三种实施方式示意图。
[0017]图4为本实用新型的第四种实施方式示意图。
[0018]图5为本实用新型的盘面的向视图。
[0019]图中:1柱状丝网
[0020]11左端面
[0021]12右端面
[0022]2 吊环
[0023]3 隔膜
【具体实施方式】
[0024]说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。
[0025]如图1-图4所示为本实用新型可降解的封堵器的不同实施方式，图5为本实用新型的端盘面向视图，本实用新型的实施方式不局限于上述列举的实施方式。
[0026]本实用新型包括用可降解材料制成的中空的柱状丝网1，所述柱状丝网I的两端设有左端面11和右端面12，所述两个端面中至少有一个沿边缘向外凸起形成盘面，如图1和图4所示，封堵器有一个盘面，如图2和图3所示，封堵器有两个盘面。所述柱状丝网I的网丝在左端面11和右端面12上分别汇集形成一节点，所述节点是在加工时多跟网丝熔合在一起而形成，其中一个节点上连有一个用可降解材料制作的吊环2。所述柱状丝网I中设有隔膜3，所述隔膜3通过可降解的缝线缝在柱状丝网I中，所述隔膜3为可降解材料；所述封堵器中还设有显影物质。
[0027]在本实施例中，所述显影物质是包覆在隔膜3中的生物相容性好的金属或生产时在柱状丝网I中添加的显影粉末。如果是在隔膜3中包覆生物相容性好的金属材料，则金属材料可以是钽、钼等金属；如果是生产时在柱状丝网I中添加的显影粉末，那么显影粉末可以是BaCO3等，加入的显影粉末量应占柱状丝网I总质量的5%左右，这样封堵器整体就会产生显影性。显影物质要与血管造影机或超声设备配合使用来辅助检查封堵器的位置，这种设备的原理是:原子量越大，密度越大的东西，越能挡住X射线，由此会在被遮挡的位置显示出一个黑点或轮廓，从而使医生在显示器上可以看到封堵器的情况。
[0028]在本实施例中，所述柱状丝网I的材料为聚乳酸PLA、聚己内酯PCL、聚乙交酯PGA或聚对二氧环已酮PDO等可降解材料。
[0029]在本实施例中，所述隔膜3的材料为聚乳酸PLLA、聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA或聚己内酯PCL等可降解材料。
[0030]在本实施例中，为了保证封堵效果，所述隔膜3设有3?5层。
[0031]在本实施例中所述缝线为二氧环已酮PDO材料等可降解材料，此外，本实施例中吊环2与节点的连接方式可以有多种，例如在节点上打孔，然后将吊环穿过孔与节点连接；或直接将吊环2与节点熔合连接等。
[0032]本实用新型中的吊环2起到输送封堵器的作用，工作时使用医用异物钳夹紧吊环2将封堵器送至病变位置。
[0033]本实用新型在介入手术中的使用方法为:首先在病人身体的合适位置开刀，从刀口处将引导鞘管伸入病变部位；然后将医用异物钳夹紧吊环2，并从引导鞘管在人体外的一端插入引导鞘管进而送至病变位置，在未送至病变位置前，封堵器为未撑开的长条状；根据封堵器上的显影物质显示，医生可以随时检测到封堵器的位置，如果发现问题可以及时进行调整；当封堵器从引导鞘管在人体中的一端脱出后会逐渐撑开，撑开后的封堵器封堵在病变部位；当封堵器完全从引导鞘管中脱出后，控制异物钳松开吊环2，并将异物钳和引导鞘管一起从人体内撤出完成封堵器的安装。在经过一段时间后，当人体组织修复后会封堵器自动降解。
[0034]综上所述，本实用新型一种可降解的封堵器，能够解决封堵器完成工作后发生封堵器脱落、血栓形成、瓣膜损伤等问题。所以，本实用新型有效克服了现有技术中的一些实际问题从而有很高的利用价值和使用意义。
[0035]上述实施方式仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。本实用新型还有许多方面可以在不违背总体思想的前提下进行改进，对于熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，可对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属【技术领域】中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。
【权利要求】
1.一种可降解的封堵器，其特征在于:包括用可降解材料制成的中空的柱状丝网(1)，所述柱状丝网(I)的两端为左端面(11)和右端面(12)，所述两个端面中至少有一个沿边缘向外凸起形成盘面，所述柱状丝网(I)的网丝在左端面(11)和右端面(12)上分别汇集形成一节点，其中一个节点上连有一个用可降解材料制作的吊环(2)，所述柱状丝网(I)中设有隔膜(3)，所述隔膜(3)通过可降解的缝线缝在柱状丝网(I)中，所述隔膜(3)为可降解材料；所述封堵器中还设有显影物质。
2.根据权利要求1所述的一种可降解的封堵器，其特征在于:所述显影物质是包覆在隔膜(3)中的生物相容性好的金属或生产时在柱状丝网(I)中添加的显影粉末。
3.根据权利要求1所述的一种可降解的封堵器，其特征在于:所述柱状丝网(I)的材料为聚乳酸PLA、聚己内酯PCL、聚乙交酯PGA或聚对二氧环已酮TOO。
4.根据权利要求1所述的一种可降解的封堵器，其特征在于:所述隔膜(3)的材料为聚乳酸PLLA、聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA或聚己内酯PCL。
5.根据权利要求1所述的一种可降解的封堵器，其特征在于:所述缝线为二氧环已酮roo材料。
6.根据权利要求1所述的一种可降解的封堵器，其特征在于:所述隔膜(3)设有3?5层。
【文档编号】A61B17/12GK204016366SQ201420317506
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2014年6月13日 优先权日:2014年6月13日
【发明者】罗鹏, 杨永森, 王超, 傅保宁, 陈娟, 蒲忠杰 申请人:上海形状记忆合金材料有限公司