一种封堵器的制造方法
【专利摘要】本实用新型提供一种封堵器，包括形状记忆丝线编织的网状支架，所述形状记忆丝线在支架的两端汇集形成节点，所述支架包括腰部和至少一个阻流盘面，所述阻流盘面与腰部相连接，所述阻流盘面的直径大于腰部的直径，所述阻流盘面和腰部中均设有阻流膜，所述形状记忆丝线的截面为扁平状。优选地，在本实施例中所述支架的一个节点上设有连接接头。本实用新型应用扁平状镍钛合金丝制作封堵器，有效地提高封堵器的即刻封堵效果、通过性、内皮化速度等重要性能；此夕卜，本实用新型在封堵器丝材形状方面所做的设计和改进不改变现有工艺，即保证了工作效果，又减少了镍钛合金丝的使用量，大大节省了成本。
【专利说明】一种封堵器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种用于心脏病介入治疗的封堵器。
【背景技术】
[0002]先天性心脏病(简称先心病)是指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合(在胎儿属正常)的情形。先心病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%。而最为常见的先心病包括心房间隔缺损(ASD)、心室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)。每年我国的新生儿中患先心病人数约有15万-20万。传统的治疗方法是外科开胸手术，用补片或者缝针的技术对缺损部位进行修补，但是外科手对机体损伤较大，有一定手术并发症且留有瘢痕，这会长期影响患者的身心健康和成人后的生活质量。
[0003]治疗先天性心脏病的封堵器的出现使这一状况有了较大改进。封堵器是一种用于治疗结构性心房间隔缺损(ASD)、心室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)等疾病的医疗器械。封堵器一般由镍钛合金丝编织而成，有单阻流盘面和双阻流盘面结构。通过手术将封堵器固定在缺损处，可以阻挡血流，随着内皮组织爬覆在封堵器表面，缺损愈合完全阻断血流。封堵器的腰部与缺损的直径相匹配，使封堵器不易发生移位，并降低残余分流发生率，阻流盘面结构在镍钛合金丝记忆性与超弹性的作用下，使封堵形变与心脏的跳动协同，进一步减少残余分流。然而，目前的封堵器技术在临床应用上还有众多新的要求，主要性能上仍然有很大进步的空间；新的要求包括封堵器的即刻封堵效果、通过性、内皮化速度等。其中即刻封堵效果是指封堵器在植入缺损后，短时间内利用自身结构阻挡血流通过缺损的效果。这在临床上是考察封堵器手术效果的主要指标之一，如果封堵器植入后利用造影剂或超声观察没有残余分流才可判断植入成功。通过性是指封堵器由输送鞘管经血管或穿刺进入心脏过程中的顺畅程度。为了减少对血管和心脏穿刺的损伤，通过性要求相同规格的封堵器可以通过更小尺寸的输送鞘管，因此封堵器在拉入鞘管中的状态下直径要更小。内皮化就是内皮细胞在封堵器装置表面生长并将装置覆盖的过程，内皮化速度即表征了封堵器植入后组织肌体的恢复，速度越快说明封堵器生物相容性越好，恢复更快。因为内皮化速度直接影响封堵器在缺损部位的工作效果，所以如何增加封堵器的内皮化速度成为本领域技术人员亟待解决的技术问题。
实用新型内容
[0004]本实用新型要解决的技术问题在于提供一种在保证封堵效果的同时，提高手术后内皮化速度的封堵器，以克服现有技术的上述缺陷。
[0005]为了解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案:一种封堵器，包括形状记忆丝线编织的网状支架，所述形状记忆丝线在支架的两端汇集形成节点，所述支架包括腰部和至少一个阻流盘面，所述阻流盘面与腰部相连接，所述阻流盘面的直径大于腰部的直径，所述阻流盘面和腰部中均设有阻流膜，所述形状记忆丝线的截面为扁平状。
[0006]优选地，所述支架的一个节点上设有连接接头。
[0007]优选地，所述形状记忆丝线的截面是长方形或椭圆形。
[0008]优选地，所述阻流膜为聚四氟乙烯材料或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料。
[0009]优选地，所述形状记忆丝线为镍钛合金丝。
[0010]如上所述，本实用新型一种封堵器，具有以下有益效果:
[0011]本实用新型应用扁平状镍钛合金丝制作封堵器，有效地提高封堵器的即刻封堵效果、通过性、内皮化速度等重要性能。在封堵器丝材形状方面所做的设计和改进不改变现有工艺，仅是将镍钛合金丝在生产时压制成扁平状；因为镍钛合金丝为扁平状，所以在保证封堵效果的同时减少镍钛合金丝的使用量，因此本实用新型的成本更低，且实际工作效果显著。
【专利附图】
【附图说明】
[0012]图1为本实用新型单阻流盘面的封堵器结构图。
[0013]图2为图1的A-A处截面图。
[0014]图3为本实用新型双阻流盘面的封堵器俯视图。
[0015]图4为图3中C-C处截面图。
[0016]图5为图2中B处和图4中D处形状记忆丝线的结构图。
[0017]图中:1腰部
[0018]2阻流盘面
[0019]3阻流膜
[0020]4连接接头
【具体实施方式】
[0021]说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。
[0022]图1-图4所示为本实用新型一种封堵器，包括形状记忆丝线编织的网状支架，所述形状记忆丝线在支架的两端汇集形成节点，所述支架包括腰部I和至少一个阻流盘面2，所述阻流盘面2与腰部I相连接，所述阻流盘面2的直径大于腰部I的直径以便于起到封堵效果。如图1和图2所示，封堵器设有一个阻流盘面2，如图3和图4所示，封堵器设有两个阻流盘面2。本实用新型中所述阻流盘面2和腰部I中均设有阻流膜3，所述形状记忆丝线的截面为扁平状。如图2或图4所示，本实用新型减少了形状记忆丝线的使用量，因为扁平状截面结构使得封堵器整体提高了封堵面积，此外由于减少了形状记忆丝线的使用，还有效地减小了封堵器收缩时的最大直径，即增强了封堵器的通过性。实际上，扁平状截面的形状记忆丝线在阻挡血液时，其分流角度更大(即血流更趋于改变为封堵器表面切线方向)；并且，由于扁平状形状记忆丝线表面轮廓更加平缓，即镍钛合金丝的更宽，因此扁平状的结构更加有利于内皮组织爬覆和内皮化，即增加内皮组织的爬覆面积，提高内皮化速度。
[0023]在本实施例中，为了方便封堵器与其输送装置相配合，所述支架的一个节点上设有连接接头4，所述连接接头4是一个设有内螺纹的柱状结构。在输送封堵器时，先将输送装置与连接接头4螺纹配合，当封堵器输送到位后，旋转输送装置将其退出。
[0024]如图5所示,本实施例中所述的形状记忆丝线的截面是a所示的长方形、b所示的椭圆形或c所示的类圆形，其中椭圆形和类圆形为更优选的技术方案，因为其表面更为平缓，且不需要加工倒角或圆角。
[0025]本实施例中所述阻流膜3为聚四氟乙烯材料或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料。
[0026]本实施例中所述形状记忆丝线为镍钛合金丝。
[0027]本实用新型的使用方法和常规的封堵器使用方法相同，都是通过鞘管输送至人体的病变部位进行封堵治疗。
[0028]综上所述，本实用新型一种封堵器，能够有效提高封堵器的封堵效果和使用时的内皮化速度，所以本实用新型有效克服了现有技术中的一些实际问题从而有很高的利用价值和使用意义。
[0029]上述实施方式仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。本实用新型还有许多方面可以在不违背总体思想的前提下进行改进，对于熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，可对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属【技术领域】中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。
【权利要求】
1.一种封堵器，包括形状记忆丝线编织的网状支架，其特征在于:所述形状记忆丝线在支架的两端汇集形成节点，所述支架包括腰部(I)和至少一个阻流盘面(2)，所述阻流盘面⑵与腰部⑴相连接，所述阻流盘面⑵的直径大于腰部⑴的直径，所述阻流盘面(2)和腰部(I)中均设有阻流膜(3)，所述形状记忆丝线的截面为扁平状。
2.根据权利要求1所述的一种封堵器，其特征在于:所述支架的一个节点上设有连接接头⑷。
3.根据权利要求1所述的一种封堵器，其特征在于:所述形状记忆丝线的截面是长方形、椭圆形或类圆形。
4.根据权利要求1所述的一种封堵器，其特征在于:所述阻流膜(3)为聚四氟乙烯材料或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料。
5.根据权利要求1所述的一种封堵器，其特征在于:所述形状记忆丝线为镍钛合金丝。
【文档编号】A61B17/00GK204016555SQ201420425607
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2014年7月30日 优先权日:2014年7月30日
【发明者】王超, 杨永森, 陈娟, 傅保宁, 蒲忠杰 申请人:上海形状记忆合金材料有限公司