相关申请的交叉引用
本申请是2013年3月15日提交的、名称为“包括流量感测的导管装置(CATHETER
DEVICEINCLUDINGFLOWSENSING)”的美国专利申请序列号13/844,677的部分继续申请，
美国专利申请序列号13/844,677要求以下各项的优先权：2012年7月5日提交的、名称为“用
于去神经的方法和设备(METHODANDAPPARATUSFORDENERVATION)”的美国临时申请序列
号61/668,338的优先权；2012年11月20日提交的、名称为“去肾神经(RENALDENERVATION)”
的美国临时申请序列号61/728,653；以及2012年12月5日提交的、名称为“增加用于在肾动
脉中进行流量检测的温度测量的分辨率(INCREASINGTHERESOLUTIONOFTEMPERATURE
MEASUREMENTFORFLOWDETECTIONINTHERENALARTERY)”的美国临时申请序列号61/
733,575，以上各项特此通过引用以其全文、包括附图结合在此。
背景技术：
诸如心脏病、中风和高血压病的疾病是影响全世界数十亿人的全球性流行病。高
血压病引发若干衰竭性疾病，包括心脏病和中风。尽管广泛使用抗高血压药物来对抗高血
压，但高血压病的流行率仍高得惊人并且对医疗保险构成严重的经济负担。
血压在很大程度上是由交感神经系统控制。交感神经系统涉及负责调节血压的若
干器官，诸如大脑、心脏和肾脏。肾脏是长期血压调节的关键元素。高血压病或高血压是由
活动过强的的肾神经引起。这进而可能引起心脏、肾脏和血管损坏。
其中神经活动可能影响流体流量的其他身体系统包括颈动脉窦、颈动脉体、迷走
神经、肺动脉、腹腔神经节以及膀胱三角。
技术实现要素：
本发明人已经意识到，能够在治疗组织过程中监测手术是有利的。例如，肾消融代
表有用且潜在地安全的技术。肾消融的适用性可能由于缺乏在手术、诸如消融之后进行感
测的能力而受到限制。
鉴于上述情况，在此描述的不同实例总体上涉及用于协助监测和/或核实手术、诸
如但不限于神经的去神经和/或神经起搏手术的结果的系统、设备和方法。监测和/或核实
的结果可以用于确定去神经和/或起搏手术的临床终点。在此描述的系统和方法还有助于
建立去神经手术、包括去肾交感神经手术的可信终点。
在此描述的系统和方法提供具有诊断能力的新颖装置、包括导管装置或导丝装
置，以便评估组织在每次手术、包括一系列消融循环中的每个消融循环之后的状态。
在此描述的系统和方法提供具有诊断能力的新颖装置、包括导管装置，以便评估
其他系统中的、包括肺静脉、冠状动脉以及外周血管中的组织在一系列手术中的每次手术、
诸如但不限于一系列消融循环中的每个消融循环之后的状态。
在实例中，在此的系统、设备和方法提供新颖装置，这些新颖装置可以被实施用于
使用单个灵巧导管或导丝装置测量血流量或其他流体流量，加上神经的起搏和/或去神经。
在实例中，在此的系统、设备和方法可以被实施用于协助监测和/或核实在一个或
多个系统中执行的去神经和/或起搏手术的结果，该一个或多个系统诸如但不限于：颈动脉
窦、颈动脉体、迷走神经、肺动脉、腹腔神经节、膀胱三角或肾动脉。
在实例中，提供基于薄装置岛的系统、设备和方法，这些薄装置岛包括封装在封装
物中的集成电路(IC)芯片和/或可拉伸和/或柔性互连件。
在实例中，在此的系统、设备和方法可以被实施用于在组织部分上执行手术，并且
其中该手术是去神经手术或神经刺激手术。在实例中，手术可以是颈动脉窦去神经、颈动脉
体损毁、迷走神经刺激、肺动脉去神经、腹腔神经节损毁、膀胱三角消融或去肾神经。
在实例中，提供用于确定临近组织部分的流体流速的系统、设备和方法。根据这个
原理的示例性装置包括具有近侧部分和远侧部分的细长构件，以及临近细长构件的远侧部
分布置的流量传感器。流量传感器包括至少一个温度传感器和用于加热临近细长构件的区
域的至少一个加热元件，该至少一个加热元件的至少一部分形成腔体。至少一个温度传感
器的至少一部分容纳在腔体的部分之中。温度传感器的温度测量提供临近流量传感器的流
体流速的第一指示。
在实例中，装置可以进一步包括可充气和/或可膨胀本体，该可充气和/或可膨胀
本体被联接到细长构件的部分上并且具有近侧部分和远侧部分。可充气和/或可膨胀本体
的远侧部分被布置成临近流量传感器。示例性装置可以进一步包括与可充气和/或可膨胀
本体联接的电子电路，其中电子电路包括至少一个可拉伸互连件，并且其中电子电路是可
拉伸的且可适形的，这样使得电子电路适应可充气和/或可膨胀本体的膨胀。电子电路可以
进一步包括至少一个无源电子部件和/或至少一个有源电子部件，并且其中至少一个可拉
伸互连件电联接电子电路的至少两个电子部件。
在实例中，装置可以包括由盘绕的电阻丝构成的至少一个加热元件，其中盘绕的
电阻丝的中空部分形成腔体。在另一个实例中，至少一个加热元件可以包括薄膜图案化电
阻元件，其中至少一个加热元件被形成为包括腔体的基本上圆柱形构造。在另一个实例中，
薄膜图案化电阻元件可以包括布置在可拉伸和/或柔性基板上的电阻元件的图案。电阻元
件可以被形成为线性图案、蛇形图案、蜿蜒曲折图案、锯齿形图案、波状图案、多边形图案或
基本上圆形图案。
在实例中，在此的系统、设备和方法提供用于显示被布置成临近组织部分的可充
气本体和/或可膨胀本体的参数的表示。在实例中，可充气本体和/或可膨胀本体包括联接
到可充气本体和/或可膨胀本体的至少一部分上的多个传感器。示例性设备可以包括用户
界面、用于存储处理器可执行指令的至少一个存储器、以及通信联接到至少一个存储器上
的至少一个处理单元。当执行处理器可执行指令时，至少一个处理单元可以控制用户界面
以显示参数的至少一个表示。至少一个表示包括：(A)可充气本体和/或可膨胀本体的状态
的第一表示，以及(B)多个传感器中的至少一个传感器状态的第二表示。第一表示可以包
括：(i)用于指示可充气本体和/或可膨胀本体处于充气和/或膨胀状态的第一形态指示符，
或(ii)用于指示可充气本体和/或可膨胀本体处于放气和/或塌缩状态的第二形态指示符。
第二表示可以包括：(i)用于指示多个传感器中的至少一个传感器测量低于阈值的信号的
第一激活指示符，或(ii)用于指示多个传感器中的至少一个传感器测量低于或大约等于阈
值的信号的第二激活指示符。
在设备的示例性实现方式中，低于指定值(阈值)的信号指示至少一个传感器不与
组织部分相接触，并且高于或大约等于指定值(阈值)的信号指示至少一个传感器与组织部
分相接触。
在设备的示例性实现方式中，第一激活指示符和第二激活指示符可以被显示为对
应于信号幅值的二进制视觉表示和/或量化视觉表示。
在设备的示例性实现方式中，至少一个处理单元可以用于控制用户界面以引起在
分段过程中显示第一表示和第二表示，这样使得当第一表示是第一形态指示符时不显示第
二表示，并且一旦第一表示是第二形态指示符就显示第二表示。
在设备的示例性实现方式中，至少一个处理单元可以用于控制用户界面以进一步
引起显示正在组织部分上执行的手术的至少一个阶段的指示和/或正在组织部分上执行的
手术的终点的指示。
在实例中，在此的系统、设备和方法可以被实施用于执行医学治疗手术。示例性方
法可以包括：将设备布置成临近组织，该设备包括具有近侧部分和远侧部分的细长构件、临
近细长构件的远侧部分布置的至少一个流量传感器、以及布置在细长构件的近侧部分上的
参考温度传感器。至少一个流量传感器中的每一个包括至少一个温度传感器以及临近至少
一个温度传感器布置的至少一个加热元件。示例性设备可以包括联接到该至少一个流量传
感器和该参考温度传感器上的控制模块。示例性方法包括：在执行医学治疗手术的阶段，使
用控制模块维持参考温度传感器与至少一个流量传感器的温度传感器之间的温度差。示例
性控制模块的用途包括：监测参考温度传感器的温度测量的值和/或至少一个流量传感器
的温度传感器的温度测量的值；以及控制去往至少一个加热元件的第一信号以引起至少一
个加热元件发热或中止发热，这样使得温度差得以维持。
在方法的示例性实现方式中，温度差可以是恒定温度差或时变温度差。在实例中，
温度差可以是恒定温度差，其中恒定温度差是大约1.5℃、大约2.0℃、大约2.5℃、大约3.0
℃、大约3.5℃、大约4.0℃或大约4.5℃。
在示例性实现方式中，示例性控制模块包括比例积分微分(PID)控制器或流速计。
在控制模块包括PID控制器的情况下，该方法可以进一步包括：应用PID控制器来比较参考
温度传感器的温度测量的值与至少一个流量传感器的温度传感器的温度测量的值，并且基
于比较确定第二信号；并且使用控制模块来基于第二信号确定去往至少一个加热元件的第
一信号。
在方法的示例性实现方式中，可以重复该方法的阶段，直到差落在指定值范围内
为止。
在实例中，在此的系统、设备和方法可以被实施用于监测在血管组织上执行的医
学治疗手术过程中的血液动力学效应。示例性方法可以包括：将设备布置成临近组织，该设
备包括具有近侧部分和远侧部分的细长构件、临近细长构件的远侧部分布置的至少一个流
量传感器、以及至少一个部件，该至少一个部件被联接到细长构件上以在临近细长构件的
组织部分上执行医学治疗手术。示例性方法可以进一步包括：激活至少一个部件以在组织
部分上执行医学治疗手术；施加引起血管组织的尺寸变化的物质；使用至少一个流量传感
器来执行至少一个流量测量，该至少一个流量测量提供指示临近设备的流体继医学治疗手
术之后的流量变化的数据；以及分析指示流体流量的数据以确定指示流体的血液动力学变
化的至少一个参数。流体的血液动力学变化的减小被用于提供医学治疗手术的疗效的指
示。
在方法的示例性实现方式中，可以重复该方法的阶段，直到流体的血液动力学变
化的减小速率降到低于指定值为止。示例性方法可以进一步包括：在流体的血液动力学变
化的减小速率降到低于指定值时，生成医学治疗手术的终点的指示。
在方法的示例性实现方式中，物质可以包括内源性物质或外源性物质。例如，物质
可以包括多巴胺、腺苷、环前列腺素、盐水或一氧化氮。在医学治疗手术是去神经手术的情
况下，至少一个部件可以是消融部件。
在此的示例性系统、设备和方法提供用于在组织上执行手术的导管或导丝装置。
导管或导丝装置包括布置在导管的远侧端部附近的可充气和/或可膨胀本体、布置在可充
气和/或可膨胀本体上的至少一个流量传感器。至少一个部件被联接到导管或导丝上以在
肾动脉的组织部分上执行消融手术。至少一个流量传感器中的每一个包括用于加热临近可
充气和/或可膨胀本体的区域的加热元件以及温度传感器，加热元件包括腔体，温度传感器
至少部分地被布置在加热元件的腔体之中。温度传感器的测量提供临近可充气和/或可膨
胀本体的流体流速的指示。
以下公布、专利和专利申请特此通过引用以其全文结合在此：
吉姆(Kim)等人，“可拉伸且可折叠的硅集成电路(StretchableandFoldable
SiliconIntegratedCircuits)”，科学快讯(ScienceExpress)，2008年3月27日，
10.1126/科学(science).1154367；
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ElectronicEyeCameraBasedonCompressibleSiliconOptoelectronics)”，自然
(Nature)，2008年8月7日，第454卷，第748-753页；
吉姆等人，“结合整体集成可拉伸波状互连件的互补金属氧化物硅集成电路
(ComplementaryMetalOxideSiliconIntegratedCircuitsIncorporating
Monolithically集成StretchableWavyInterconnects)”，应用物理快报(Applied
PhysicsLetters)，2008年7月31日，第93卷，044102；
吉姆等人，“用于对极端机械变形具有线性弹性响应的集成电路的材料和非共面
网孔设计(MaterialsandNoncoplanarMeshDesignsforIntegratedCircuitswith
LinearElasticResponsestoExtremeMechanicalDeformations)”，PNAS，2008年12月
2日，第105卷，第48号，第18675-18680页；
梅特勒(Meitl)等人，“通过动态控制对弹性体压模的粘附性进行转移印花
(TransferPrintingbyKineticControlofAdhesiontoanElastomericStamp)”，
自然材料(NatureMaterials)，2006年1月，第5卷，第33-38页；
2009年3月5日提交、2010年1月7日公布、并且名称为“可拉伸且可折叠的电子装置
(STRETCHABLEANDFOLDABLEELECTRONICDEVICES)”的美国专利申请公开号2010
0002402-Al；
2009年10月7日提交、2010年4月8日公布、并且名称为“具有可拉伸集成电路和传
感器阵列的导管气囊(STRETCHABLEANDFOLDABLEELECTRONICDEVICES)”的美国专利申
请公开号20100087782-Al；
2009年11月12日提交、2010年5月13日公布、并且名称为“极端可拉伸电子器件
(EXTREMELYSTRETCHABLEELECTRONICS)”的美国专利申请公开号20100116526-Al；
2010年1月12日提交、2010年7月15日公布、并且名称为“非平面成像阵列的方法和
应用(METHODSANDAPPLICATIONSOFNON-PLANARIMAGINGARRAYS)”的美国专利申请公
开号20100178722-Al；以及
2009年11月24日提交、2010年10月28日公布、并且名称为“利用可拉伸电子器件测
量轮胎或道路表面状况的系统、装置和方法(SYSTEMS,DEVICES,ANDMETHODSUTILIZING
STRETCHABLEELECTRONICSTOMEASURETIREORROADSURFACECONDITIONS)”的美国专
利申请公开号2010027119-Al。
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2010年3月12日提交的、名称为“具有可拉伸集成电路的用于感测和治疗的系统、
方法和装置(SYSTEMS,METHODS,ANDDEVICESFORSENSINGANDTREATMENTHAVING
STRETCHABLEINTEGRATEDCIRCUITRY)”的美国专利申请序列号12/723,475。
2010年1月12日提交的、名称为“非平面成像阵列的方法和应用”的美国专利申请
序列号12/686,076。
2009年12月11日提交的、名称为“使用用于医疗应用的可拉伸或柔性电子器件的
系统、方法和装置(Systems,Methods,andDevicesUsingStretchableorFlexible
ElectronicsforMedicalApplications)”的美国专利申请序列号12/636,071。
2012年3月15日公布的、并且名称为“用于经由适形电子器件测量仪器、工具和部
件的技术参数的方法和设备(METHODSANDAPPARATUSFORMEASURINGTECHNICAL
PARAMETERSOFEQUIPMENT,TOOLSANDCOMPONENTSVIACONFORMALELECTRONICS)”的美
国专利申请书公布号2012-0065937-A1。
2009年11月12日提交的、名称为“极端可拉伸电子器件”的美国专利申请序列号
12/616,922。
2009年10月7日提交的、名称为“具有可拉伸集成电路和传感器阵列的导管气囊”
的美国专利申请序列号12/575,008。
2011年12月23日提交的、名称为“用于感测和递送治疗的具有可拉伸集成电路的
系统、方法和装置(Systems,Methods,andDevicesHavingStretchableIntegrated
CircuitryforSensingandDeliveringTherapy)”的美国专利申请序列号13/336,518。
应当理解，上述概念和以下更加详细描述的另外概念的所有组合(其条件是此类
概念不是互相矛盾的)被作为在此披露的发明主题的部分来考虑。还应当理解，在此明确采
用的还可能出现在通过引用而结合的任何披露中的术语应当符合与在此披露的特定概念
最一致的意义。
附图说明
熟练的业内人士将理解，在此描述的图仅出于说明的目的，并且附图无论如何都
不旨在限制所披露传授内容的范围。在一些情况下，不同方面或特征可以被夸大或放大地
示出，以便促进理解在此披露的发明概念(附图不一定按比例，反而重点应当放在示出传授
内容的原理上)。在附图中，类似参考符号在不同图中总体上是指类似特征、功能相似和/或
结构相似的元件。
图1A-1C示出了根据在此描述的原理的用于刺激神经的示例性电压波形。
图2示出了根据在此描述的原理的肾血流量随在起搏过程中递送的积分电压
(integratedvoltage)而变的变化百分比的绘图。
图3A示出了根据在此描述的原理的可以用于执行手术的示例性装置。
图3B示出了根据在此描述的原理的示例性流量传感器。
图4A和4B示出了根据在此描述的原理的示例性装置的示例性实现方式。
图5示出了根据在此描述的原理的电子电路和流量传感器的示例性实现方式。
图6A-6D示出了根据在此描述的原理的示例性流量传感器或示例性加热元件。
图7A示出了根据在此描述的原理的另一个示例性装置。
图7B示出了根据在此描述的原理的另一个示例性装置。
图8A和8B展示了根据在此描述的原理的图7A-7B的示例性流量传感器的操作。
图9示出了根据在此描述的原理的差分前置放大器的示例性简图。
图10示出了根据在此描述的原理的3-ω采集系统的示例性操作。
图11展示了根据在此描述的原理的示例性流量传感器的操作。
图12示出了根据在此描述的原理的联接到示例性流量传感器上的示例性PID控制
器的示例性框图。
图13示出了根据在此描述的原理的同步解调的实例。
图14A-14C示出了根据在此描述原理的示例性装置的不同部件的截面分层结构。
图15示出了根据在此描述的原理的用于执行示例性评估的示例性方法的流程图。
图16示出了根据在此描述的原理的流量测量的示例性绘图。
图17示出了根据在此描述的原理的包括评估模块的示例性系统的框图。
图18A示出了根据在此描述的原理的示例性流量传感器。
图18B示出了根据在此描述的原理的使用示例性流量传感器进行的示例性测量。
图19示出了根据在此描述的原理的用于执行手术的示例性方法。
图20示出了根据在此描述的原理的说明性计算机系统的示例性体系结构。
图21A和21B示出了根据在此描述的原理的使用示例性装置进行的示例性测量的
结果。
图22B和22B示出了根据在此描述的原理的示例性装置的示例性使用的结果。
图23A-23G展示了根据在此描述的原理的多电极和气囊导管装置的实例。
图24A-24D示出了导管装置的实例。
图24E和24F示出了根据在此描述的原理的感测的示例性形式。
图25示出了根据在此描述原理的位于导管上的流量传感器的非限制性实例。
图26示出了根据在此描述原理的位于螺旋状导管上的流量传感器的实例。
图27示出了根据在此描述的原理的具有双极性电极和金属互连件的导管。
图28A-28D示出了根据在此描述的原理的数据或分析的示例性显示。
图29示出了根据在此描述的原理的数据和绘图的示例性显示。
具体实施方式
以下是对涉及用于将变薄芯片嵌入在柔性聚合物中的设备和系统的不同概念及
其实施例的更详细说明。应当理解，由于所披露的概念不限于任何特定的实现方式，以上介
绍的和以下更详细描述的不同概念可以按众多方式中的任一种来实施。主要出于说明性目
的而提供具体实现方式和应用的实例。
在此使用的术语“包括”意思是包括但不限于，术语“包括了”意思是包括了但不限
于。术语“基于”意思是至少部分地基于。在此使用的术语“被布置在……上”或“被布置
在……上方”被限定为涵盖“至少部分地被嵌入在……中”。
关于在此结合在此的原理的不同实例所描述的基板或其他表面，对“顶部”表面和
“底部”表面的任何提及主要用于指示不同元件/部件相对于基板和彼此的相对位置、对准
和/或取向，并且这些术语不一定指示任何特定的参考系(例如，重力参考系)。因此，对基板
或层的“底部”的提及不一定要求所指示的表面或层应当面向地面。相似地，术语诸如“之
上”、“之下”、“上方”、“下方”等不一定指示任何特定的参考系、诸如重力参考系，而宁可说
是主要用于指示不同元件/部件相对于基板(或其他表面)和彼此的相对位置、对准和/或取
向。术语“被布置在……上”、“被布置在……中”以及“被布置在……之上”涵盖“被嵌入
在……中”、包括“部分地被嵌入在……中”的意思。此外，对特征A“被布置在特征B上”、“被
布置在特征B之间”或“被布置在特征B之上”的提及涵盖其中特征A与特征B接触的实例，以
及其中其他层和/或其他部件被定位在特征A与特征B之间的实例。
去肾神经疗法可以用于通过消融、包括通过对神经施加呈RF能量、加热或冷冻(极
冷)形式的能量来损毁肾神经。这可以通过将管或导管插入腹股沟中并将装置引导到肾动
脉中来完成。去肾神经手术通常并不被配置成提供对过程疗效的测量。
可以使用根据在此描述原理的具有流量感测的导管施加的消融能量的其他非限
制性实例包括：射频(RF)、超声能量、冷冻消融、基于药物的消融、酒精注射、微波能量消融
以及基于光的消融(激光能量)。
虽然对评估的说明是关于肾动脉上的手术来描述的，但对手术疗效的评估可以在
其他系统中执行。例如，在此描述的用于使用流量测量确定手术疗效的评估可以应用于正
在其他组织腔中执行的手术，其他组织腔诸如肺动脉、冠状动脉、外周血管、心腔以及可以
评估其中流量的任何其他腔。
去神经疗法可以用于在其他系统中通过消融、包括通过施加呈在此描述的任何形
式的能量(诸如向神经施加RF能量、热能或冷冻(极冷))来损毁神经，其他系统诸如但不限
于颈动脉窦、颈动脉体、迷走神经、肺动脉、腹腔神经节或膀胱三角。
肾动脉中血流量的增加可以用作去肾交感神经(RSDN)手术的疗效程度的指示符。
例如，血流速增大的指示可以被认为是RSDN手术于在正靶定的组织中实施所希望程度和/
或量的去神经方面有效的指示符。疗效程度的这种指示可以被外推以便在血流速趋近所希
望水平时用信号通知手术的终点。作为另一个实例，血流速几乎无变化的指示可以被认为
是RSDN手术于在正靶定的组织中实施所希望程度和/或量的去神经方面无效或稍微有效的
指示符。疗效程度的这种指示可以被外推以便用于确定有待执行以实施所希望结果的另外
手术的期望次数，或确定可进行以使得RSDN手术更加有效的潜在变化。
根据在此描述的原理，描述了用于确定去神经手术、或起搏或其他刺激手术的疗
效的示例性装置和方法。披露了示例性方法，这些方法涉及监测去神经或起搏(或其他刺
激)手术之前和/或之后的血流速或其他流体流速的变化，以便监测手术的阶段或确定执行
手术的终点。
本披露涉及流量测量系统，这些系统可以被实施用于确定介入手术的疗效，介入
手术包括去神经手术，诸如但不限于去肾神经或起搏(或其他刺激)手术。根据在此描述的
实例和方法，穿过组织腔的血流速的变化可以用于提供在组织(诸如但不限于肾动脉)上执
行的手术的效果的指示。手术可以是例如通过消融、包括通过向神经施加呈RF能量、热能或
冷冻(极冷)形式的能量来损毁神经的任何手术。在此描述的流量测量系统、设备和方法的
示例性应用是向医师提供临床手术成功的指示。
根据在此描述的原理，提供了用于建立肾动脉或其他组织中的手术的临床终点的
示例性装置和方法。在示例性系统和方法中，对手术之前和/或之后的肾动脉或其他组织中
的血流量的测度可以用于提供手术疗效的指示。在另一个实例中，在术前循环过程中和/或
在术后循环过程中进行的血流量测量可以用于建立正例如通过消融、包括通过向神经施加
呈RF能量、热能或冷冻(极冷)形式的能量执行以损毁神经的手术的临床终点。
交感神经活动借助于血管收缩来控制血压和血流量。向交感神经递送电刺激进而
可以用于刺激神经并且引起血流量或其他流体流量的调变。根据在此描述的原理，描述了
用于在手术、诸如但不限于RSDN手术过程中测量局部血流量和/或血压变化的示例性装置
和方法。
目前，大多数形式的电子器件和电极是刚性的、笨重的并且具有圆柱形袖口样样
式，从而固有地是低密度的且与动脉的柔软复杂拓扑结构不相容的。在不同示例性实现方
式中，描述了新颖多功能导管装置，这些装置包括新颖微制造技术以建构柔软且柔性的纳
米膜流量感测和电极元件的阵列，这些纳米膜流量感测和电极元件可以用于在递送起搏能
量和/或消融能量的同时提供关于肾血流量的反馈。在在此描述的不同实例中，描述了新颖
设计策略和制造技术，这些策略和技术使用无机半导体工艺来在导管装置、诸如但不限于
螺旋状导管和气囊导管上实施高性能柔性流量传感器和电极阵列，这些导管装置同时地在
肾动脉内测量流量并施加RF能量和起搏能量。
根据在此描述的原理的示例性导管装置可以包括至少一个起搏电极。在起搏手术
中，向临近神经的组织部分施加电势以刺激血液流动。图1A-1C示出了可以用于刺激神经的
示例性电压波形。图2示出了肾血流量随在起搏过程中递送的积分电压而变的变化百分比
的绘图。图1A-1C和图2证明：肾动脉中的血流量可以由于程控神经刺激(在起搏过程中)而
改变。在实例中，这种起搏可以在根据在此描述的原理执行的手术过程中执行。例如，至少
一个起搏电极可以被布置在在此描述的示例性导管装置上，以便在手术之前、过程中和/或
之后向例如神经源(nervesource)的区域中的组织提供电刺激。该手术可以是通过消融、
包括通过向神经施加呈RF能量、热能或冷冻(极冷)形式的能量来损毁肾神经的任何手术。
描述了根据在此描述的原理的示例性装置和方法，这些示例性装置和方法将用于
在组织上执行手术的部件和用于执行血流速感测的部件组合在单个导管装置上。还描述了
示例性装置和方法，这些示例性装置和方法根据在此描述的原理，将用于执行神经刺激(诸
如使用起搏电极)的部件和用于执行血流速感测的部件组合在单个导管装置上。在实例中，
基于使用导管装置进行的测量的血流速指示可以用于建立手术、包括RSDN手术过程中的临
床终点。
图3A示出了根据在此描述的原理的可以用于执行手术的示例性装置300。示例性
装置300包括可充气和/或可膨胀本体302、布置在可充气和/或可膨胀本体302的部分上的
流量传感器304、以及布置在可充气和/或可膨胀本体302上的电子电路306。电子电路306包
括适应可充气和/或可膨胀本体302的膨胀的数个部件。在图3A中，流量传感器304被展示为
被布置在可充气本体的远侧部分上。在另一个实例中，流量传感器可以被布置在可充气和/
或可膨胀本体的近侧部分上或与该近侧部分临近。
在示例性实现方式中，流量传感器可以被形成为如图3B中所展示。图3B示出了示
例性流量传感器306’，其包括临近温度传感器308布置的加热元件307。加热元件307和温度
传感器308可以被布置在支撑件309上或封装在其中。支撑件309可以是由导热材料形成。在
不同实例中，加热元件307可以与温度传感器308分离间距“x”。参数“x”可以是大约1mm、大
约2mm、大约3mm、大约5mm、大约8mm、大约10mm、大约12mm、大约18mm、大约24mm、大约30mm或
更大。温度传感器308可以是热电偶、电阻式温度检测器(RTD)温度传感器、接点电位温度传
感器(包括使用接点两端间的电压测度作为温度指示符的传感器)、热敏电阻器、集成电路
温度传感器(包括LM35系列温度传感器)或半导体温度传感器。示例性流量传感器306’可以
基于温度传感器的温度测量提供组织腔中血流速的测度。在操作中，加热元件被用于将温
度传感器维持在指定温度测量值。流过加热元件和温度传感器的任何流体可以引起温度传
感器的温度测量发生一些变化或波动。加热元件被配置成使得它尝试将温度传感器维持在
稳定的指定温度读数。引起温度传感器读数发生一些波动的流体流速变化使得加热元件增
大或减小其热量输出，以使得温度传感器达到其指定读数。流量传感器的区域中的流体(例
如，血液)的较快流速可以使得加热元件增大其热量输出。流量传感器的区域中的流体(例
如，血液)的较慢流速可以使得加热元件减小其热量输出。因此，加热元件的操作点的变化
可以用于提供流速的指示，或温度传感器的流体测量可以用于提供临近可充气和/或可膨
胀本体302的流体流速的指示。
如图3B所示，支撑件309可以被配置成使加热元件307与流体分离如图3B所示的值
“y”。参数“y”可以是大约2mm、大约3mm、大约5mm、大约8mm、大约10mm、大约12mm、大约15mm或
更大。对于不同的示例性实现方式，可以修改参数“x”和“y”以改变所得示例性流量传感器
的动态范围。例如，可以使“x”更大并且可以使“y”更小，以便增大示例性流量传感器的总范
围。在“y”的较小值的情况下，热量能够更容易地流动到区域流体。在“x”的较大值的情况
下，可以输出更大功率以生成足够的热量来流动到温度传感器的位置“x”，以便使得温度传
感器达到所希望的指定测量设定点。因此，流量传感器可以在更大的总范围(包括去往加热
元件的操作信号的范围)内操作。例如，如以下所描述的，去往加热元件的信号的电平/幅值
可以用于提供流体流速的指示。根据这个原理，去往加热元件的操作信号的更大范围可以
提供用于确定流体流速的更大值范围和更大值数据资产。在示例性实现方式中，系统可以
包括多个流量传感器，其中这些流量传感器中的两个或更多个被配置成在对应流量传感器
的加热元件与温度传感器之间具有不同的“x”和“y”值。因此，示例性系统呈现显示多种测
量范围的流量传感器。
根据在此描述的原理的示例性流量传感器可以包括临近热“辐射”源的温度传感
器。根据在此描述的任何示例性系统、方法和设备，可以提供热辐射的加热元件的非限制性
实例包括可以与导管联接的任何形式的加热器，包括电阻加热器或热电加热器。
在根据在此描述的原理的任何示例性装置中，温度传感器可以包括以下各项中的
至少一项：电阻式温度检测器(RTD)温度传感器、热电偶、接点电位温度传感器(包括使用接
点两端间的电压测度作为温度指示符的传感器)、热敏电阻器、集成电路温度传感器(包括
LM35系列温度传感器)以及半导体温度传感器。在不同实例中，使用具有已知阻抗的传感
器。可以根据在此描述的任何系统和方法使用的传感器的其他非限制性实例包括蒸汽沉积
金电阻器和陶瓷热敏电阻器。在另一个实例中，可以使用其他材料、诸如箔。
在实例中，可以针对流量传感器306’开发出校准用基准，以便使加热元件的操作
点与流速相关。例如，训练样本可以用于转换流量测量，每个训练样本是被使得以特定流速
流动的流体。在由加热元件给定的加热元件的操作点的变化量和/或速率的情况下，针对每
个训练样本获得流量传感器的操作点。每个训练样本的流速是已知的(假设该流速是针对
训练样本预设的)。由加热元件供应的加热量和/或速率也是已知的。校准用基准可以被开
发以使已知的所供应热能与已知流速相关，以便获得校准数据。示例性校准用基准可以用
于将流量传感器测量转换成与在训练基准中所使用的流体具有相似特性的流体的流速。
在示例性实现方式中，图3A和3B的实例性装置可以进一步包括布置在导管的部分
上的流量传感器，该导管被联接到可充气和/或可膨胀本体的近侧部分上。
在实例中，电子电路306可以包括布置在可充气和/或可膨胀本体302上的数个电
极。根据在此描述的原理，电极可以用于执行手术。例如，电极中的至少一个可以是射频
(RF)电极，该RF电极向临近RF电极的组织表面部分递送RF能量。根据在此描述的原理，所递
送的RF能量被用于改变组织，包括损毁肾神经。
在另一个实例中，装置300可以包括用于使用其他模态执行手术的部件。例如，装
置300可以包括用于例如通过消融、包括通过向神经施加呈RF能量、热能或冷冻(极冷)形式
的能量来损毁肾神经的部件。
在另一个实例中，装置300的电子电路306可以包括至少一个起搏电极。起搏电极
可以被实施用于向临近起搏电极的组织(诸如但不限于肾动脉)的部分递送电刺激。如以上
所描述的，起搏电极可以用于在手术的不同阶段刺激神经。例如，来自起搏电极的电刺激可
以在诸如但不限于通过消融、包括通过向神经施加呈RF能量、热能或冷冻(极冷)形式的能
量来递送能量以损毁神经之前被施加到组织部分上以刺激神经。在另一个实例中，来自起
搏电极的电刺激可以继诸如但不限于通过消融、包括通过向神经施加呈RF能量、热能或冷
冻(极冷)形式的能量来递送能量以损毁神经之后被施加到组织部分上以刺激神经。
在另一个实例中，电子电路306还可以包括温度传感器，每个温度传感器临近电子
电路306的电极布置。
在另一个实例中，装置300可以包括布置在可充气和/或可膨胀本体上的一个或多
个其他部件，诸如人但不限于：起搏电极、发光装置、接触传感器、图像检测器、压力传感器、
生物活性传感器、温度传感器或其任意组合。
图4A和4B示出了示例性装置400的非限制性示例性实现方式。示例性装置400包括
可充气和/或可膨胀本体402、布置在可充气和/或可膨胀本体402的部分上的流量传感器
404、以及布置在可充气和/或可膨胀本体402上的电子电路406。电子电路406包括适应可充
气和/或可膨胀本体402的膨胀的数个部件。如图4A和4B所示，流量传感器404可以被布置在
可充气和/或可膨胀本体402的远侧部分上。作为非限制性实例，可膨胀和/或可充气结构的
远侧区域的部分可以扩大以形成突起。流量传感器404可以安装在突起上。在另一个实例
中，流量传感器404可以被布置在可充气和/或可膨胀本体的近侧部分上或与该近侧部分临
近。
在示例性实现方式中，流量传感器404可以被形成为包括临近温度传感器408布置
的加热元件407。在不同实例中，加热元件407可以与温度传感器408分离大约1mm或大约
2mm。作为非限制性实例，加热元件407可以是温控式加热元件。作为非限制性实例，温度传
感器408可以是热敏电阻器。
在图4A和4B的非限制性实例中，电子电路可以包括布置在可充气和/或可膨胀本
体402上的数个电极410。根据在此描述的原理，电极可以用于执行手术。例如，电极410中的
至少一个可以是射频(RF)电极，该RF电极向临近RF电极的组织表面部分递送RF能量。根据
在此描述的原理，所递送的RF能量被用于改变组织，包括损毁肾神经。
如图4A和4B的非限制性实例所示，示例性装置400的电子电路406可以包括布置在
可充气和/或可膨胀本体402的表面上的可拉伸互连件412。如图4B所示，可拉伸互连件可以
用于将多个电极410中的至少一个电联接到外部电路上。
如图4A和4B的非限制性实例所示，示例性装置400的电子电路406还可以包括主母
线414。如图4B所示，可拉伸互连件412将电极410电联接到主母线414上。还如图4B所示，主
母线414可以延伸到可充气和/或可膨胀本体402之外以便促进将电极410电联接到外部电
路上。
在另一个实例中，装置400的电子电路406的电极410中的至少一个可以是起搏电
极。起搏电极可以被实施用于向临近起搏电极的组织(诸如但不限于肾动脉)的部分递送电
刺激。如以上所描述的，起搏电极可以用于在手术的不同阶段刺激神经。例如，来自起搏电
极的电刺激可以在诸如但不限于通过消融、包括通过向神经施加呈RF能量、热能或冷冻(极
冷)形式的能量来递送能量以损毁神经之前被施加到组织部分上以刺激神经。在另一个实
例中，来自起搏电极的电刺激可以继诸如但不限于通过消融、包括通过向神经施加呈RF能
量、热能或冷冻(极冷)形式的能量来递送能量以损毁神经之后被施加到组织部分上以刺激
神经。
在另一个实例中，装置400可以包括用于使用其他模态执行手术的部件。例如，装
置400可以包括用于例如通过消融、包括通过向神经施加呈RF能量、热能或冷冻(极冷)形式
的能量来损毁肾神经的部件。
在另一个实例中，装置400可以包括布置在可充气和/或可膨胀本体上的一个或多
个其他部件，诸如人但不限于：起搏电极、发光装置、接触传感器、图像检测器、压力传感器、
生物活性传感器、温度传感器或其任意组合。
在另一个实例中，装置400还可以包括温度传感器，每个温度传感器临近电子电路
406的电极410布置。
图5示出了根据在此描述的原理的可以被布置在导管上并且延伸到示例性装置的
轴的电子电路506和流量传感器504的非限制性示例性实现方式。电子电路506包括数个电
极510。在不同实例中，电极510可以是适形于可充气和/或可膨胀本体的表面的可适形电
极。如图5所示，流量传感器504包括临近温度传感器808布置的加热元件507。作为非限制性
实例，加热元件507可以是温控式加热元件。作为非限制性实例，温度传感器508可以是热敏
电阻器。
在图5的非限制性实例中，电极510中的至少一个可以是射频(RF)电极，该RF电极
向临近RF电极的组织表面部分递送RF能量。根据在此描述的原理，所递送的RF能量被用于
改变组织，包括损毁肾神经。电极510中的至少一个可以是向神经递送电刺激的起搏电极，
如在此描述的。
如图5的非限制性实例所示，电子电路506包括布置在可充气和/或可膨胀本体的
表面上的可拉伸互连件512。可拉伸互连件512可以用于将多个电极510中的至少一个电联
接到外部电路上。
还如图5的非限制性实例所示，电子电路506还包括主母线514。如图5所示，可拉伸
互连件512将电极510电联接到主母线514上。还如图5所示，主母线514包括促进将电极510
电联接到外部电路上的连接垫516。
图6A示出了根据在此描述的原理的可以用于执行手术的示例性装置600的部分。
示例性装置300包括细长构件602以及布置在细长构件602的远侧部分上的流量传感器604。
在图6A中，流量传感器604被展示为被布置在细长构件的远侧部分上。在另一个实例中，流
量传感器可以被布置在细长构件的近侧部分上或与该近侧部分临近，或被布置在联接到细
长构件上的可充气和/或可膨胀本体的近侧或远侧部分上或与该近侧或远侧部分临近。
在这个示例性实现方式中，流量传感器可以被形成为如图6A所展示，并且包括加
热元件606和温度传感器608。加热元件606包括腔体607。如图6A所示，温度传感器608的至
少一部分容纳在腔体607的部分之中。与上文结合图3A和3B的流量传感器所描述相似，加热
元件606可以用于加热临近细长构件602的区域。温度传感器608的温度测量可以用于提供
临近流量传感器604的流体流速的指示。例如，如果流体具有较高流速并且从临近加热元件
的区域带走热量，那么温度传感器可以记录不同于在流体流速较低情况下所获得的测量。
在操作中，加热元件被用于将温度传感器维持在指定温度测量值。流过加热元件
和温度传感器的任何流体可以引起温度传感器的温度测量发生一些变化或波动。加热元件
被配置成使得它尝试将温度传感器维持在稳定的指定温度读数。引起温度传感器读数发生
一些波动的流体流速变化使得加热元件增大或减小其热量输出，以使得温度传感器达到其
指定读数。流量传感器的区域中的流体(例如，血液)的较快流速可以使得加热元件增大其
热量输出。流量传感器的区域中的流体(例如，血液)的较慢流速可以使得加热元件减小其
热量输出。因此，加热元件的操作点的变化可以用于提供流速的指示，或温度传感器的流体
测量可以用于提供临近可充气和/或可膨胀本体302的流体流速的指示。
还如上文结合图3A和3B的流量传感器所描述，温度传感器608可以是热电偶、电阻
式温度检测器(RTD)温度传感器、接点电位温度传感器(包括使用接点两端间的电压测度作
为温度指示符的传感器)、热敏电阻器、集成电路温度传感器(包括LM35系列温度传感器)或
半导体温度传感器。在不同实例中，使用具有已知阻抗的传感器。可以根据在此描述的任何
系统和方法使用的传感器的其他非限制性实例包括蒸汽沉积金电阻器和陶瓷热敏电阻器。
在另一个实例中，可以使用其他材料、诸如箔。
根据结合图6A所描述的原理的示例性流量传感器可以包括任何类型的热“辐射”
源。可以被实施用于提供热辐射的加热元件的非限制性实例包括可以与细长构件联接并且
被配置成具有腔体的任何形式的加热器。作为非限制性实例，加热元件可以是但不限于电
阻加热器或热电加热器。
图6B示出了根据图6A的原理的示例性流量传感器624的实现方式620。示例性流量
传感器624包括加热元件626和温度传感器628。加热元件626被形成为具有提供腔体的空心
磁芯的螺旋、螺线或其他盘绕的电阻丝。电阻丝可以是由高电阻率导电材料形成以便促进
更高的功率耗散。如图6A所示，温度传感器628的至少一部分容纳在腔体的部分之中。如这
个实例所示，加热元件626和温度传感器628可以至少部分地被封装在导热封装物之中。与
上文结合图3A和3B的流量传感器所描述相似，加热元件626可以用于加热临近流量传感器
所联接到的细长构件的区域。温度传感器628的温度测量可以用于提供临近流量传感器624
的流体流速的指示。
图6C示出了根据图6A的原理的示例性流量传感器的另一个实现方式630。示例性
流量传感器包括加热元件636和温度传感器(未示出)。加热元件636被形成为柔性和/或可
拉伸基板633上的电阻材料图案化薄膜631。在这个实例中，薄膜被图案化成蜿蜒曲折图案。
加热元件636可以被卷绕成更紧凑的形态因子，其中至少一部分被形成为具有提供腔体的
空心磁芯。电阻丝可以是由高电阻率导电材料形成以便促进更高的功率耗散。与上文结合
图3A和3B的流量传感器所描述相似，加热元件636可以用于加热临近流量传感器所联接到
的细长构件的区域。至少部分地被布置在腔体中的温度传感器的温度测量可以用于提供临
近流量传感器634的流体流速的指示。
图6C示出了根据图6A的原理的示例性流量传感器的另一个实现方式630。示例性
流量传感器包括加热元件636和温度传感器(未示出)。加热元件636被形成为柔性和/或可
拉伸基板633上的电阻材料图案化薄膜631。在这个实例中，薄膜被图案化成蜿蜒曲折图案。
在另一个实例中，可以使用其他线性图案。加热元件636可以被形成为更紧凑的形态因子，
其中至少一部分被形成为具有腔体637。薄膜可以是由高电阻率导电材料形成以便促进更
高的功率耗散。与上文结合图3A和3B的流量传感器所描述相似，加热元件636可以用于加热
临近流量传感器所联接到的细长构件的区域。至少部分地被布置在腔体中的温度传感器的
温度测量可以用于提供临近流量传感器的流体流速的指示。
图6D示出了根据图6A的原理的联接到细长构件642的部分上的示例性流量传感器
的另一个实现方式640。示例性流量传感器包括加热元件646和温度传感器(未示出)。加热
元件646被形成为柔性和/或可拉伸基板643上的电阻材料图案化薄膜641。如这个实例所
示，薄膜可以被图案化成可拉伸图案。可拉伸图案允许细长构件更多地弯曲、同时补偿表面
应变。虽然图6D的实例示出了蛇形图案，但可拉伸图案可以是其他可拉伸图案，包括锯齿形
图案、波状图案或涟漪图案。加热元件646可以被形成为更紧凑的形态因子，其中至少一部
分被形成为具有腔体。薄膜可以是由高电阻率导电材料形成以便促进更高的功率耗散。与
上文结合图3A和3B的流量传感器所描述相似，加热元件646可以用于加热临近流量传感器
所联接到的细长构件的区域。至少部分地被布置在腔体中的温度传感器的温度测量可以用
于提供临近流量传感器的流体流速的指示。
图7A示出了根据在此描述的原理的可以用于执行手术的另一个示例性装置700。
示例性装置700包括可充气和/或可膨胀本体702、一对流量传感器704-a和704-b、以及布置
在可充气和/或可膨胀本体702上的电子电路706。装置700被联接到轴708的远侧部分上。电
子电路706包括适应可充气和/或可膨胀本体702的膨胀的数个部件。在图7A中，流量传感器
之一704-a被展示为被布置在可充气本体的近侧部分上。另一个流量传感器(参考流量传感
器704-b)被示出为被布置在轴708的与可充气和/或可膨胀本体702保持一定距离的部分
上。在图7A的示例性实现方式中，可以基于一对流量传感器706-a和706-b的测量的比较来
测量流速。例如，可以基于一对流量传感器706-a和706-b的电压测量的比较来测量流速。
图7B示出了根据在此描述的原理的可以用于执行手术的另一个示例性装置700’。
示例性装置700’包括可充气和/或可膨胀本体702、一对流量传感器704-a和704-b、布置在
可充气和/或可膨胀本体702上的电子电路706、以及轴708，即与示例性装置700相同的部
件，并且不对这些部件进行重复。示例性装置700’还包括在手术或流量测量过程中可以被
布置在参考电极704-b之上的轴710。示例性装置710还可以缩回到使参考流量传感器704-b
暴露这样的程度。
在在此描述的不同实例中，参考传感器可以被定位在轴的可以由鞘覆盖的位置
处。图7B示出了包括鞘构件的导管装置的非限制性实例，鞘构件可以被定位以覆盖参考传
感器的至少一部分。在示例性实现方式中，这个距离可以被确定为与气囊的近侧端部相距
大于或等于大约10cm。在另一个示例性实现方式中，这个距离可以被确定为与气囊的近侧
端部相距小于大约10cm。例如，参考流量传感器704-b可以在导管的轴上被定位为至少大约
5cm、至少大约8cm、至少大约10cm、至少大约13cm,至少大约15cm或更大的距离处。在示例性
实现方式中，可以包括和使用鞘来对导管进行引导、引入和操纵。鞘可以是包围导管的轴的
至少一部分周长的构件，和/或可以是与导管的轴同轴的。在手术过程中，可以维持参考传
感器处于鞘之下。鞘可以被配置成提供稳定的已知环境并且提供可以包括无流动的血液的
腔室。在这个实例中，血液进入鞘，但流动因旋塞或流量开关的存在而可能停止。血液可以
被维持在体温下但并不流动，从而提供临近参考传感器的有用比较。使用参考传感器在血
液不流动的这个环境中执行的测量可以用作与肾动脉传感器进行比较的参考。
参考传感器附近的内部轴可以包括呈提供用于血液的通道的凸轨(bump)或轨道
形式的表面特征。血液在参考传感器上形成绝缘层，从而允许测量参考静态血液温度。表面
特征可以被设计并配置成允许血液自由流通并且防止轴在该区域中与鞘进行接触。例如，
轴可以包括一个或多个间隔物(也被称为隆起)以维持轴与鞘表面的部分间隔开。轴与鞘间
隔开帮助维持静止在鞘与轴之间的血液的静态层。
图8A和8B展示了图7A-7B的流量传感器的操作。图8A示出了示例性装置800，其包
括可充气和/或可膨胀本体802、一对流量传感器804-a和804-b、布置在可充气和/或可膨胀
本体802上的电子电路806、轴808以及鞘810。流量传感器804-b被联接到轴上并且由鞘810
覆盖。在图8B的实例中，血液在主动脉和肾动脉中流动，但在鞘中由于旋塞或流量开关而保
持静止。这允许微差测量肾动脉中的流对比鞘中的静流。这还由于测量被限制在两个传感
器之间而允许更好地使用动态范围。还如图8B所示，可充气或可膨胀结构可以在进行流量
传感器测量时被放气或缩回。
在示例性实现方式中，结合图8A和8B的方法可以用于分辨体温的小变化。根据在
此描述的原理的示例性系统、设备和方法可以用于测量与手术有关的所关心的信号并且排
除与所关心的信号无关的信息，从而提高分辨率并减少对昂贵信号处理的需求。
根据在此描述的原理的示例性系统、设备和方法可以用于测量流量差，诸如结合
图8A和8B所描述。在示例性实现方式中，使用两个(或更多个)传感器经由流量传感器操作
点的变化来测量流量。如图8A和8B所示，至少一个参考传感器可以被放置在在此描述的用
于执行测量的导管的轴上。非限制性示例性导管可以包括一个或多个肾动脉流量传感器
和/或一个或多个其他传感器，包括一个或多个消融部件和/或一个或多个起搏电极。参考
传感器可以被布置在导管的可充气或可膨胀构件周围，诸如但不限于气囊、可膨胀网或可
展开结网周围。参考传感器可以被布置成与气囊的近侧端部保持足够的分离距离，这样使
得参考传感器在其临近身体组织时由导管的鞘覆盖。一个或多个肾动脉传感器可以被定位
在气囊的近侧端部处或附近。可以关于参考传感器的测量比较或显示所进行的每个测量。
在此描述了可以用于通过集中于所关注的信号来增大动态测量范围的系统、方法
和设备。在示例性实现方式中，每个流量传感器、包括任何参考传感器可以使用相同的受控
电流源来激励。在示例性实现方式中，每个传感器都可以使用仪用放大器进行测量。图9示
出了可以用于测量电压差的差分前置放大器的非限制性示例性简化示意图。示例性差分前
置放大器电路可以被实施用于比较根据图8A-8B的原理的流量传感器的测量。在这个非限
制性实例中，流量传感器可以包括热敏电阻器。在其他实例中，流量传感器可以包括以下各
项中的至少一项：电阻式温度检测器(RTD)温度传感器、热电偶、接点电位温度传感器(包括
使用接点两端间的电压测度作为温度指示符的传感器)、集成电路温度传感器(包括LM35系
列温度传感器)以及半导体温度传感器。在不同实例中，使用具有已知阻抗的传感器。可以
根据在此描述的任何系统和方法使用的传感器的其他非限制性实例包括蒸汽沉积金电阻
器和陶瓷热敏电阻器。在另一个实例中，可以使用其他材料、诸如箔。
在图9的实例中，可以测量由激励电流驱动的流量传感器(诸如但不限于热敏电阻
器)之间的电压差。信号C是来自临近可充气和/或可膨胀本体的流量传感器的信号(肾流量
传感器测量—信号A)与来自参考流量传感器的信号(参考流量传感器测量—信号B)之间的
差。
仪用放大器可以用于排除共模信号，从而提供保真度更高的信号。在非限制性实
例中，在此描述的设备或系统可以包括良好匹配的热敏电阻器(在这个实例中，被用作流量
传感器)。可以使用热敏电阻器测量的绝对值。与使用绝对值相比，测量参考热敏电阻器和
肾动脉热敏电阻器的益处可以是通过测量传感器之间的值的差来改进动态范围。将测量限
制在参考传感器与肾动脉传感器之间可以促进改进测量的动态范围。
描述了执行测量的示例性实现方式。在实例中，流量传感器具有已知阻抗，并且使
用流量传感器施加激励电流产生使用仪用放大器测量的电压。放大器被用于测量与流速相
关的电压。血流量变化可以导致流量传感器中的至少一个的操作设定点变化。通过比较使
用参考传感器测量的电压值与使用临近可膨胀和/或可充气本体布置的流量传感器测量的
电压值，可以量化流速。通过这个比较，还可以移除无流动时的电压。在实例中，从肾动脉传
感器电压减去使用参考传感器测量的电压值，从而提供无流动时的仪表电压的指示。在其
中参考流量传感器由鞘包围的实例中，鞘中的血液是物理上静止的。也就是说，鞘中的血液
不流动且保持处于体温。肾动脉中的血液也处于体温但是以(希望测量的)一定速率流动。
微差电压比较可以基于流量传感器测量数据来如下计算：
微差测量(C)＝肾动脉传感器电压(A)-参考传感器电压(B)
它还可以被表达为：C＝A-B
有效地，在示例性实现方式中，该等式可以被表达为：
微差测量＝(电压体温+电压肾流量)-(电压体温+0)，其中V鞘流量＝0。
微差测量＝电压肾流量可以在任何仪用放大器处增加增益以便增大信号的振幅。
在示例性实现方式中，可以校准一个或多个流量传感器。临近可充气和/或可膨胀
本体布置的流量传感器与参考流量传感器之间的偏移值可以通过将导管放置在已知温度
和流速下并且测量两组传感器之间的差来消除。在制作导管时和/或组装流量传感器与导
管的可充气和/或可膨胀本体时，可以执行测量和/或可以得出偏移值。偏移值可以被存储
和/或指示为写入值，或条形码或其他形式的标识(ID)。在实例中，集成电路或存储器装置
或其他装置可以用于将这个值和ID提供给与导管通信(包括与布置在可充气和/或可膨胀
本体上或与其临近的流量传感器通信)的控制台。这个偏移值可以被编程到导管中。当导管
与控制台联接时，控制台可以在计算流量时使用该偏移值来补偿测量的偏移。
诸如在结合图7A-7B和图8描述的实现方式的实例中，检测热敏电阻器的读数变化
可以提供流体流速的指示。检测肾动脉中的流速变化可能要求高分辨率测量。
例如，结合图7A-7B和图8描述的微差测量可以结合其他方法诸如峰间测量、同步
解调(锁定)以及三奥米伽(3ω)方法使用。在示例性实现方式中，微差测量可以用于测量峰
间输出，或它可以被输入到如所示图10的锁定放大器或3ω采集系统中。3ω方法可以使用
充当电阻加热器的微制造金属图案来实施。交流(AC)电压信号以频率ω激发电阻元件。周
期性加热使得金属线的电阻以2ω的频率产生振荡。这进而导致电压信号中的三次谐波(3
ω)。根据示例性实现方式使用三次谐波来确定温度振荡的幅值。温度振荡可以用于提供流
体流速的指示。例如，这些温度振荡的频率相关性可以用于得出标本(例如，流体)的热特
性。指示标本的热特性的数据可以用于得出指示流体流速的数据。
在在此描述的任何实例中，流量传感器(包括3ω传感器)可以被布置在示例性装
置上，这样使得当示例性装置被布置在组织腔内时，流量传感器被布置在腔的中点内。组织
(包括肾动脉腔)中的腔的中点可以是具有最大流速的位置)。将流量传感器定位在中心可
以通过对具有最大流量的区域进行采样来促进更准确地测量流体流速。
图11展示了由以下各项组成的示例性装置：布置在杆导管或导丝1152的远侧部分
上的流量传感器1154、布置在杆导管或导丝1152的近侧部分上的参考温度传感器1156、以
及鞘1158。参考温度传感器1156被联接到轴上并且可以由鞘1158覆盖或可以保持不被覆
盖。在图11的实例中，系统可以被操作成使得可以在参考温度传感器1156的温度测量的值
与流量传感器1154的温度传感器的温度测量的值之间维持指定差。如下文更详细描述的，
温度差可以被维持在为大约1.5℃、大约2.0℃、大约2.5℃、大约3.0℃、大约3.5℃、大约4.0
℃或大约4.5℃的温度差值。虽然实图7A至8B的实例被描述为具有参考流量传感器(704-b
或810)，但每个系统可以结合图11所描述来操作，只不过用参考温度传感器来代替参考流
量传感器。
在示例性实现方式中，根据在此的任何原理的并且在包括图3A至8B或图11的任何
附图中的装置可以被实施用于如下在组织上执行医学治疗手术。示例性装置包括细长构
件、临近细长构件的远侧部分布置的流量传感器、以及临近细长构件的近侧部分布置的参
考温度传感器。流量传感器和参考温度传感器与控制模块通信。在这个实例中，控制模块被
用于维持参考温度传感器的测量与流量传感器的温度传感器的测量之间的温度差。例如，
控制模块可以用于在正在执行手术的不同阶段监测参考温度传感器的温度测量和/或流量
传感器的温度传感器的温度测量。基于监测，控制模块可以生成去往加热元件的信号以引
起其发热或中止发热，这样使得温度差得以维持。向加热元件施加的信号可以被存储到存
储器、使用通信接口或通信协议传输、和/或读出到用户界面(诸如显示器)。
温度差可以被维持为恒定温度差或时变温度差.例如，恒定温度差可以被维持在
大约1.5℃、大约2.0℃、大约2.5℃、大约3.0℃、大约3.5℃、大约4.0℃或大约4.5℃。
在实例中，控制模块包括比例积分微分(PID)控制器。图12示出了用于实施PID控
制器控制回路的示例性控制系统。如图11所示，PID控制器从流量传感器的温度传感器接收
电压信号1202并且从参考温度传感器接收电压信号1204作为输入。在1206处，PID控制器应
用算法和相关联方法以确定三项控制：比例(P)值、积分(I)值和微分(D)值。基于这些计算，
PID控制器确定来自温度传感器的测量信号与将在温度传感器之间维持希望温度差的期望
值的误差或偏差度。PID控制器对P、I和D值的组合应用加热元件控制算法(和相关联方法)
以确定信号，以便发送到通往加热元件1212的电压控制电流源1210。发送到电压控制电流
源1210的信号使得调整去往加热元件的功率，从而引起加热元件发热或中止发热。也就是
说，应用PID控制器包括：比较参考温度传感器的温度测量的值与流量传感器的温度传感器
的温度测量的值；基于比较确定信号，例如PID校正信号；并且使用控制模块来基于PID校正
信号确定去往加热元件的信号。作为从温度传感器到PID控制器的反馈的结果，系统可以最
小化来自温度传感器的测量信号与将在温度传感器之间维持希望温度差的期望值的偏差。
在实例中，系统可以包括硬件以便生成用于加热元件的频率固定但振幅变化的正弦电流。
在示例性实现方式中，控制模块可以被配置成在参考温度传感器与在流量传感器
的温度传感器处测量的温度之间维持恒定温度差，诸如但不限于大约2℃。例如，加热元件
可以被供电来将流量传感器(例如，热敏电阻器)的温度传感器加热到大约39℃。如在此描
述地使用控制模块维持这个温度差，这样使得参考温度传感器被维持在为大约2℃的恒定
温度差、即被维持在大约37℃。向加热元件施加的信号可以被存储到存储器、使用通信接口
传输、和/或读出到用户界面(诸如显示器)。
在另一个示例性实现方式中，控制模块可以被配置成当示例性装置正在手术、例
如神经刺激、消融或其他去神经手术的过程中使用时维持恒定温度差。如果在手术过程中
流体流速，增大的流体流速从流量传感器(联接的加热元件和温度传感器)的区域移走热
量。控制模块由控制回路确定：温度差与希望值偏离(例如，降到低于大约2℃的温度差)。控
制模块生成信号以引起加热元件发热，从而使温度差返回到希望值(例如，为大约2℃的
值)。向加热元件施加的信号可以被存储到存储器、使用通信接口传输、和/或读出到用户界
面(诸如显示器)。在这种情况下，信号可以显示从它发送控制以引起加热元件发热时开始
的增大。
在其中手术状态引起流体流速减小的示例性实现方式中，减小的流体流速从流量
传感器(联接的加热元件和温度传感器)的区域移走较少热量。控制模块由控制回路确定：
温度差与希望值偏离(例如，温度差可能增大到高于大约2℃)。控制模块生成信号以引起加
热元件中断发热，从而使温度差返回到希望值(例如，为大约2℃的值)。向加热元件施加的
信号可以被存储到存储器、使用通信接口传输、和/或读出到用户界面(诸如显示器)。在这
种情况下，信号可以显示从它发送控制以引起加热元件中断发热时开始的减小。
通过使用根据在此的原理的微差温度测量，可以获得更精确的温度测量，即避开
体温变化影响的测量。微差温度测量可以使用两个或更多个温度传感器来执行，两个或更
多个温度传感器包括未联接到加热元件上的参考温度传感器；以及联接到加热元件上(从
而形成流量传感器)并且由其加热的温度传感器。与加热元件联接的温度传感器可以被布
置在细长构件、诸如但不限于杆导管或导丝的远侧部分或近侧部分上，或包括可充气和/或
可膨胀本体的细长构件的远侧部分或近侧部分上。在实例中，参考温度传感器可以被布置
在与流量传感器间隔至少大约0.5cm、至少大约1cm、至少大约1.5cm或至少大约2cm或更大
距离处。
在实例中，根据在此的任何原理的并且在包括图3A至8B或图11的任何附图中的装
置可以包括两个或更多个流量传感器，包括多个流量传感器。两个或更多个流量传感器可
以经由控制模块联接到单个参考温度传感器上，或每个流量传感器可以被联接到对应参考
温度传感器上。
在示例性实现方式中，去往加热元件的信号可以是时变电压信号。例如，流量传感
器的加热元件和温度传感器的激励可以使用大于组织处理时间的倒数的AC频率。作为非限
制性实例，可以使用处于范围是在大约1kHz至大约100kHz的AC频率下的信号来驱动流量传
感器，以便降低意外引起肌纤维震颤的风险。在这个范围内的频率下操作还允许获得更高
的电流泄漏。
在示例性实现方式中，去往加热元件的信号可以是传输指令以引起加热器加热到
希望温度以维持希望温度差的电压信号、电流信号、数字信号或任何其他信号。信号可以被
读出和/或绘制、存储到存储器、或以其他方式被传达或传输。
在示例性实现方式中，控制信号可以通过以下方式来映射到流速：分析多次数据
运行(datarun)和测量，以便生成使控制信号的值与生理学流速相关的标准或其他校准
表。
在实例中，可以提供用于感测和/或量化流体流速的新颖信号处理算法和相关联
方法以及控制模块(包括PID控制器软件)。
图13示出了可以被实施用于从信号中的噪声提取去往加热元件的信号的示例性
解调。作为非限制性实例，可以对创建锁相回路(PLL)的处理器可执行指令应用同步解调方
法，以便排除噪声并且得出信号。至少一个锁相回路可以用于将感测信号锁定到控制信号
并且将感测信号锁定到加热器信号，以便进行同步解调。由于使用相同频率来解调数据，所
以希望信号被提取为DC信号(表示振幅调制)。同步解调提供窄带滤波器以排除由装置的环
境引入的可能干扰希望信号的噪声。
测量温度差的能力以及控制模块促进在宽泛动态范围内对搏动流量进行测量。因
此，在此的系统和方法提供用于确定手术过程中的临床终点的方式，该手术诸如但不限于
颈动脉窦去神经、颈动脉体损毁、迷走神经刺激、肺动脉去神经、腹腔神经节损毁、膀胱三角
消融或去肾神经手术。
在实例中，根据在此描述的原理的任何系统或装置可以整体地或至少部分地由封
装材料封装，该封装材料诸如聚合物材料(包括在此描述的任何聚合物材料)。封装材料可
以是可以用于层压、平面化或包盖在此描述的系统或装置的至少一个部件、包括任何电子
或其他类型的部件的任何材料。例如，制造根据在此描述的原理的任何系统或装置的法方
可以进一步包括：封装该系统或装置。在实例中，封装材料可以被布置在装置之上或以其他
方式应用到其上，该装置包括可充气和/或可膨胀本体和电子电路或多个电极。在实例中，
可以将聚氨酯用作封装材料。在另一个实例中，封装材料可以是与用于可充气和/或可膨胀
本体的材料相同的材料。封装在此描述的系统或装置的任何部分可以有助于提高该系统或
装置的机械稳定性和稳健性，或有助于维持该系统或装置的电子部件的电子性能，以便抵
抗在使用过程中施加到该系统或装置的应力或应变。
在根据在此描述的原理的任何示例性装置中，封装材料可以由具有弹性特性的任
何材料形成。例如，封装可以由聚合物或聚合物材料形成。可应用的聚合物或聚合物材料的
非限制性实例包括但不限于聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、硅酮或聚氨酯
(polyeurethane)。可应用的聚合物或聚合物材料的其他非限制性实例包括塑料、弹性体、
热塑性弹性体、弹性塑料、恒温材料、热塑性塑料、丙烯酸酯、缩醛缩聚物、可生物降解的聚
合物、纤维素聚合物、含氟聚合物、尼龙、聚丙烯腈聚合物、聚酰胺酰亚胺聚合物、聚芳酯、聚
苯并咪唑、聚丁烯、聚碳酸酯、聚酯、聚醚酰亚胺、聚乙烯、聚乙烯共聚物和改性聚乙烯、聚
酮、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚甲基戊烯、聚苯醚和聚苯硫醚、聚邻苯二甲酰胺、聚丙烯、聚氨
酯、苯乙烯树脂、砜基树脂、乙烯基树脂、或这些材料的任意组合。在实例中，在此的聚合物
或聚合物材料可以是聚合物(康涅狄格州托灵顿的戴马士公司(Dymax
Corporation,Torrington,CT))、或其他UV可固化聚合物、或硅酮，诸如但不限于新泽西州
弗洛勒姆帕克的巴斯夫公司(BASF,FlorhamPark,NJ)的对于在生物医学装置中的应用，封装物应当是生物相容的。可拉伸互连件可以被
嵌入在也充当机械增强材料的聚酰亚胺中。
在实例中，根据在此的原理的任何系统或装置可以被布置在可充气和/或可膨胀
本体上，这样使得该系统或装置的功能层是位于该系统或装置的中性机械平面(NMP)或中
性机械表面(NMS)处。NMP或NMS位于在其中任何所施加的应变被最小化或基本上为零处穿
过该系统或装置的装置层的厚度的位置处。在实例中，根据在此描述的原理的系统或装置
的功能层包括多个感测元件、联接母线和/或包括柔性环状互连件和多个电极的可拉伸电
子系统。
通过引入帮助该系统或装置的不同层中的应变隔离的材料，可以相对于该系统或
装置的层结构改变NMP或NMS的位置。在不同实例中，在此描述的聚合物材料可以被引入以
充当应变隔离材料。例如，上文描述的封装材料可以用于例如通过改变封装材料类型和/或
层厚度来定位NMP或NMS。例如，可以修改(即减小或增大)布置于在此描述的功能层之上的
封装材料的厚度，以便相对于系统或装置总厚度抑制功能层，这可以改变NMP或NMS相对于
功能层的位置。在另一个实例中，封装材料的类型、包括封装材料的任何弹性(杨氏)模量差
异。
在另一个实例中，至少一部分能够提供应变隔离的材料的中间层可以被布置在功
能层与可充气和/或可膨胀本体之间，以便相对于功能层定位NMP或NMS。在实例中，中间层
可以是由在此描述的聚合物材料、气凝胶材料或具有可应用的弹性机械特性的任何其他材
料中的任一种形成。
基于在此描述的原理，NMP或NMS可以被定位成临近该系统或装置的包括应变敏感
部件的层(诸如但不限于功能层)、与该层重合或相邻。如果该层易于断裂或其性能可能响
应于所施加的应变水平而以其他方式受损，该层可以被认为是“应变敏感的”。在其中NMP或
NMS是临近应变敏感部件而不是与其重合的实例中，NMP或NMS的位置仍可以向应变敏感部
件提供机械益处，诸如显著降低否则在缺少应变隔离层的情况下将被施用在应变敏感部件
上的应变。在不同实例中，NMS或NMP层被认为是临近应变敏感部件，从而使得针对给定的所
施加应变(例如在可充气本体被充气的情况下)，应变敏感部件中的应变降低至少10％、
20％、50％或75％。
在不同实例中，封装材料和/或中间层材料可以被布置在与应变敏感部件重合的
位置处，包括在功能层中。例如，封装材料和/或中间层材料的部分可以散布有应变敏感部
件，包括在功能层内的位置处。
在根据在此描述的原理的任何示例性装置中，可拉伸互连件的部分、电极以及主
母线的部分可以是由导电材料形成。在在此描述的任何实例中，导电材料可以是但不限于
金属、金属合金、导电聚合物、或其他导电材料。在实例中，涂层的金属或金属合金可以包括
但不限于：铝、不锈钢或过渡金属(包括铜、银、金、铂、锌、镍、钛、铬、或钯、或其任意组合)，
以及任何可应用的金属合金、包括具有碳的合金。在其他非限制性实例中，适合的导电材料
可以包括基于半导体的导电材料，包括基于硅的导电材料、铟锡氧化物、或其他透明导电氧
化物、或族III-IV导体(包括GaAs)。基于半导体的导电材料可以是掺杂的。
在在此描述的任何示例性结构中，可拉伸互连件可以具有大约0.1μm、大约0.3μm、
大约0.5μm、大约0.8μm、大约1μm、大约1.5μm、大约2μm或更大的厚度。缓冲结构和/或柔性基
础可以具有大约5μm、大约7.5μm、大约9μm、大约12μm或更大的厚度。在在此的任何实例中，
封装物可以具有大约100μm、大约125μm、大约150μm、大约175μm、大约200μm、大约225μm、大
约250μm、大约300μm或更大的厚度。
图14A和14B示出了在此描述的示例性装置的不同部件的截面分层结构，这些部件
可以是微制造的。图14A示出了电极的分层结构，该电极包括聚合物层1402、导电材料层
1404、以及围绕电极的周边的聚合物环状结构1406。图14B示出了可拉伸互连件的分层结
构，该可拉伸互连件包括聚合物层1402、导电材料层1404、以及聚合物层1406。图14C示出了
布置在可充气和/或可膨胀本体上的流量传感器的分层结构，该流量传感器包括聚合物层
1402、导电材料层1404、聚合物层1406、流量传感器1408以及封装层1410。在实例中，这些部
件可以在载体基板上被制造，从载体基板被释放，并且被布置在可充气和/或可膨胀本体
上。
用于图14A和14B的示例性装置的非限制性实例制造过程如下。电极可以使用微制
造和转印法来制造成厚度是在大约1微米与大约5微米之间。传感器可以是3ω传感器(下文
描述)，并且表面安装部件(包括流量传感器)可以使用纯金或Cu-Au-Ni制造技术来制造。所
制造的电子结构集成在可充气和/或可膨胀本体(诸如但不限于导管的气囊)的表面上。在
图14A和14B的示例性装置结构中，聚酰亚胺的厚度可以是大约25微米。由树脂和溶剂形成
的聚氨酯可以被用作封装物以平面化可充气和/或可膨胀本体的表面上的电极阵列和其他
部件。封装物帮助提供示例性装置带鞘插入组织腔中的过程中的耐久性。
在实例中，示例性装置的微制造流量传感器、电极阵列(包括消融RF电极)、电子器
件以及其他部件是超薄的，并且具有与可充气或可膨胀表面的机械特性基本上相似或匹配
的机械特性。
描述了用于使用在此描述的任何示例性装置在组织、包括肾动脉上执行手术的系
统和方法。示例性方法包括：将示例性装置布置成临近组织；施加有待施加到组织的治疗；
并且记录在此描述的流量传感器的测量，以便提供临近示例性装置的流体流速的指示。
在实例中，治疗可以包括施加消融或向组织施加呈RF能量、热能或冷冻(极冷)形
式的能量。在实例中，该治疗被执行以损毁临近组织的神经。
在实例中，该方法可以利用示例性装置执行，该示例性装置包括临近温度传感器
的被配置为加热元件的流量传感器元件。在这个实例中，可以监测加热元件的操作点以便
提供流速的指示。在一个实例中，可以继向临近RF电极的组织的表面施加RF能量之后，执行
对流量传感器的流量测量的记录。在另一个实例中，可以在向临近RF电极的组织的表面施
加RF能量之前，执行对流量传感器的流量测量的记录。
在实例中，温度测量可以在施加RF能量前后执行，以便获得流体(诸如血液)在执
行治疗手术之前和之后的流速的指示。
在实例中，系统、方法和装置用于监测手术的疗效、确定手术的临床终点。根据在
此描述的原理，手术可以是损毁肾神经的任何手术，诸如但不限于消融、包括通过向神经施
加呈RF能量、热能或冷冻(极冷)形式的能量。手术并不是在没有关于手术成功的反馈、具有
损坏组织的潜在风险的情况下盲目执行的。在此描述的示例性系统、方法和装置基于肾血
液动力学(包括基于对流体流速的测度)提供对去肾神经手术的评估。
在在此描述的任何实例中，根据在此描述的系统和方法提供评估模块，其中评估
模块包括处理器以及存储处理器可执行指令的存储器。处理器可执行指令的执行引起评估
模块进行与在此描述的任何方法相关联的活动，包括使用指示流速的数据来提供临床手术
疗效的指示。
在实例中，示例性方法可以包括：使用流体流速继执行治疗之后增大的指示作为
损毁神经的治疗手术的疗效(包括向组织施加RF能量的疗效)的指示符。例如，流体流速的
预设值或临床希望的流速增大百分比可以被用作手术疗效的指示符，包括被用作手术的执
行终点的指示。作为非限制性实例，可以在执行手术以损毁神经之前使用在此描述的流量
传感器测量基线流速。流体流速的希望预设值或临床希望的流速增大百分比可以基于基线
流速来确定。例如，流体流速的预设值或临床希望的流速增大百分比可以被设定为使流速
返回到肾血流速值的平均、均值或中值范围所需的量。在反馈评估中，可以执行手术，随后
根据在此描述的原理再测量/基于流量传感器测量数据再确定流速，并且比较再测量的流
速与流体流速的预设值或临床希望的流速增大百分比。如果未达到流体流速的希望预设值
或临床希望的流速增大百分比，可以重复手术并再测量流速。如果达到了流体流速的希望
预设值或临床希望的流速增大百分比，那么反馈评估用信号通知终点，并且可以中止手术。
在实例中，示例性方法可以包括：使用流体流速继执行治疗之后几乎没有增大的指示作为
治疗缺少疗效(包括向组织施加RF能量的疗效)的指示符，或作为应当重复、中止或修改的
治疗手续的指示。如果未达到流体流速的希望预设值或临床希望的流速增大百分比，可以
修改手术以便取得希望结果。在实例中，可以重复执行手术、再测量流速并且与流体流速的
预设值或临床希望的流速增大百分比进行比较的反馈，直到用信号通知终点为止。
虽然评估是关于肾动脉上的手术来描述，但对手术疗效的评估可以在其他系统中
执行。例如，在此描述的用于使用流量测量确定手术疗效的评估可以应用于正在其他组织
腔中执行的手术，其他组织腔诸如肺动脉、冠状动脉、外周血管、心腔以及可以评估其中流
量的任何其他腔。
在实例中，该方法可以包括：激活示例性装置的至少一个起搏电极以便向临近起
搏电极的组织部分递送电刺激。例如，该方法可以包括：在记录流量测量(包括记录流量传
感器的流量测量)之前向临近起搏电极的组织部分递送电刺激。
用于使用被配置为气囊导管的示例性装置在肾动脉组织上执行手术的非限制性
示例性过程顺序如下：
·执行初始测量(例如，获得基线流量)
·给导管气囊充气以便阻断血流
·使用在此描述的任何示例性装置或方法测量肾流量
·使肾动脉起搏(例如，使用系统的电极向组织施加电信号)
·给导管气囊放气
·使用在此描述的任何示例性装置或方法测量“消融前”流量
·给导管气囊充气
·执行肾动脉消融(例如，向组织施加能量以便引起损伤和坏死，包括RF能量、热能以
及冷冻消融)
·给导管气囊放气
·使用在此描述的任何示例性装置或方法测量“消融后”流量
用于使用被配置为气囊导管的示例性装置在肾动脉组织上去肾神经的非限制性
示例性过程顺序如下：
·使肾动脉起搏(例如，使用系统的电极向组织施加电信号)
·使用在此描述的任何示例性装置或方法测量“消融前”流速
·执行肾动脉消融(例如，向组织施加能量以便引起损伤和坏死，包括RF能量、热能以
及冷冻消融)
·使肾动脉起搏(例如，使用系统的电极向组织施加电信号)
·使用在此描述的任何示例性装置或方法测量“消融后”流速
图15的流程图示出了用于在执行手术、包括消融手术过程中执行评估的另一种非
限制性实例方法。在这个实例中，肾动脉中血液流速的两倍或三倍增大是在反馈评估中被
用作施加手术的终点的指示符的预设条件。在框1502中，测量基线流速。在框1504中，在组
织上执行手术，诸如但不限于使用在此描述的示例性装置执行的手术。在框1506中，随后根
据在此描述的原理再测量/基于流量传感器测量数据再确定流速。在框1508中，在反馈评估
中，比较再测量流速与流体流速的预设值或临床希望的流速增大百分比。如果达到了流体
流速的希望预设值或临床希望的流速增大百分比(框1510)，那么反馈评估用信号通知终点
(框1512)，并且可以中止手术。如果未达到流体流速的希望预设值或临床希望的流速增大
百分比(框1514)，那么可以重复手术(框1516)并且再测量流速并与流体流速的预设值或临
床希望的流速增大百分比进行比较(1518)。如果达到了流体流速的希望预设值或临床希望
的流速增大百分比(框1520)，那么反馈评估用信号通知终点(框1512)，并且可以中止手术。
如果未达到流体流速的希望预设值或临床希望的流速增大百分比(框1522)，可以修改手术
以便取得希望结果。例如，如框1524所示，可以将仪器的位置改变到组织的某一其他区域并
且重复治疗手术。在实例中，可以重复执行手术、再测量流速并且与流体流速的预设值或临
床希望的流速增大百分比进行比较的反馈，直到用信号通知终点为止。
在实例中，根据在此描述的系统和方法提供评估模块，其中评估模块包括处理器
以及存储处理器可执行指令的存储器。执行处理器可执行指令引起评估模块实行在此描述
的、包括结合图15的任何示例性方法。
在此的示例性系统、方法和设备可以用于改进对执行手术的阶段以及手术完成的
监测。在执行正执行的手术之前对搏动流体流量的测量可以用于提供用于指示基线流体流
量的参数的量化值。在执行手术过程中在循环前和循环后过程中对搏动流体流量的测量可
以用于向例如临床医生或其他实际工作者提供对手术疗效的反馈。基于对流速测量的分
析，可以确定手术终点。例如，该方法可以被实施用于在组织腔中进行感测和治疗。例如，在
去肾神经手术中，细长本体可以被插入到鞘中并被引导穿过股静脉，直到到达肾动脉为止。
传感器可以用于对肾神经进行制图或成像、递送消融能量或监测组织特性，结合在消融手
术或其他手术之前、过程中以及之后对流体流速的测量。
在实例中，可以通过对流体流速的时间相关性进行分析来监测执行手术的各阶段
的疗效。例如，与流速相关联的时间常数的变化可以被用作对手术执行的给定阶段的疗效
的测度。基于对时间常数的分析的示例性方法如下。包括任何流量传感器的在此的任何示
例性装置可以被布置成临近组织。在这个实例中，该装置包括被配置成施加正执行的起搏、
消融、去神经或任何其他治疗手术的至少一个部件。用于在组织部分上执行治疗手术的至
少一个部件被激活，并且至少一个流量传感器被用于执行至少一个流量测量。至少一个流
量测量中的每一个可以用于提供指示临近设备的流体继手术之后的流量变化的数据。对指
示流体流量的数据的分析可以用于确定与数据相关联的至少一个时间常数。例如，如图16
所示，时间常数(τ0)可以与执行手术之前的流速响应相关联，而获得具有不同时间常数(τd)
的流量可以被视为手术终点的指示符。可以比较与数据相关联的至少一个时间常数与指示
流体在执行治疗手术之前的流量的时间常数。所观察到的任何差可以用于提供治疗手术的
疗效的指示。
在实例中，可以重复手术的多个阶段，直到差很小或落在先前指定的值范围内为
止。基于此分析，可以提供或显示治疗手术的终点的指示。
在实例中，可以分析时间常数以便提供对流量的变化速率从治疗手术之后的最高
值到稍后时间的稳态值的测度。示例性方法可以包括：确定随至少一个时间常数的时间推
移的一阶变化速率和/或随至少一个时间常数的时间推移的二阶变化速率。另一种示例性
方法可以包括：比较随至少一个时间常数的时间推移的一阶变化速率与一阶变化速率的基
准，其中该比较提供医学治疗手术的疗效的第二指示。比较随至少一个时间常数的时间推
移的二阶变化速率与二阶变化速率的基准可以用于提供医学治疗手术的疗效的指示。
在实例中，从具有已知状况的多位受试者收集的时间常数的值和/或流速数据可
以用于提供手术成功度或未分类受试者从手术恢复的可能性的指示。对从先前分类的多位
受试者收集的时间常数的值和/或流速数据的分析可以用于提供指示手术成功的可能性、
所计划的恢复时间和/或受试者的复发风险的数据。分类的受试者先前经历了任何一次或
多次手术。时间常数的值和/或流速数据可以是在完成一次或多次手术之前、过程中和/或
之后收集的。时间常数的值可以包括对时间常数的一阶测度、时间常数的一阶变化速率(一
阶导数)和/或时间常数的二阶变化速率(二阶导数)。任何数量的多位已知受试者可以已经
关于所执行手术的成功度、所观察到的恢复时间和/或受试者的复发率而被分类。从多位受
试者收集的时间常数的值和/或流速数据以及他们的已知状况的分类参数可以用于训练分
类器。分类器可以被生成为查询表、校准用基准或机器学习工具。例如，从多位受试者收集
的时间常数的值和/或流速数据以及已知状况的分类参数可以用于训练机器学习工具来提
供受试者分类器(或患者分类器)。
分类器可以用于取得来自未分类受试者的数据作为输入，并且生成该受试者状况
的分类的指示作为输出。例如，分类器可以用于关于手术成功的可能性、所计划的恢复时间
和/或复发风险来对受试者进行分类。在操作中，可以在完成手术之前、过程中和/或之后收
集指示未分类受试者的流速的数据，并且将数据作为输入提供给分类器。分类器可以示出
受试者的分类的指示。在实例中，来自未分类受试者的分类的结果可能导致在执行手术时
对手术进行修改(例如，如果分类器指示复发可能性的话)，被用作手术终点的指示，和/或
导致确定最佳回复或康复方案。在实例中，使用分类器对受试者进行的分类可以用于确定
有待给予受试者的至少一种药物、生物制剂或其他物质。
示例性机器学习工具可以是监督式学习工具(包括支持矢量机器)、非监督式学习
工具(包括聚类分析)或半监督式学习工具。作为非限制性实例，学习工具可以是人工神经
网络(ANN)、贝叶斯网络、决策树或任何其他可应用的工具。
在实例中，提供了用于监测在血管组织上执行的医学治疗手术过程中的血液动力
学效应的系统、设备和方法。参数指示流体流的血液动力学的参数指示流体的运动或平衡
状态。该方法可以包括：将根据在此描述的原理的示例性装置(诸如但不限于如结合图3A-
8B、11或23-27中的任一个描述的示例性装置)布置成临近组织。激活示例性装置的用于在
组织部分上执行医学治疗手术的至少一个部件。给予引起血管组织的尺寸变化的物质。使
用示例性装置的至少一个流量传感器执行至少一个流量测量。至少一个流量测量提供指示
临近示例性装置的流体继医学治疗手术之后的流量变化的数据。分析指示流体流量的数据
以便确定指示流体的血液动力学变化的至少一个参数。流体的血液动力学变化的减小被用
作医学治疗手术的疗效的指示符。
至少一个部件可以是但不限于消融部件。医学治疗手术可以是但不限于去神经手
术。
在实例中，可以重复该方法的若干阶段，直到流体的血液动力学变化的减小速率
降到低于指定值为止。在实例中，当流体的血液动力学变化的减小速率降到低于指定值时，
可以生成医学治疗手术的终点的指示。示例性方法可以包括：在显示器上显示医学治疗手
术的终点的指示，如下文更详细描述的。
物质可以包括内源性物质和/或外源性物质。例如，物质可以包括钙通道阻滞药、
cAMP介导的兴奋剂或硝基血管扩张药。在另一个实例中，物质可以包括多巴胺、腺苷、环前
列腺素、盐水或一氧化氮。物质可以包括血管扩张物质和/或血管收缩物质。
图17示出了根据在此描述的系统和方法的包括评估模块的示例性系统的框图。图
17中展示了根据在此描述的原理的系统1700的非限制性实例。系统1700包括至少一个通信
接口1711、至少一个存储器1712以及至少一个处理单元1713。至少一个处理单元1713被通
信联接到至少一个通信接口1711和至少一个存储器1712上。至少一个存储器1712被配置成
存储处理器可执行指令1714和评估模块1715。如本文更详细描述的，评估模块1715可以被
应用来基于流量传感器测量数据1716确定组织腔中流体的流速的指示，包括执行流量传感
器测量的微差比较或使用对流速的测度来提供正在组织上执行的手术(诸如但不限于用于
损毁神经的手术)的疗效的指示。在非限制性实例中，至少一个处理单元1713执行存储在存
储器1712中的处理器可执行指令1714，以便至少在执行手术过程中提供在此描述的反馈。
至少一个处理单元1713还执行处理器可执行指令1714以控制存储器1712来存储或控制通
信接口1711向例如用于在此描述的任何示例性装置的用户界面或控制器1717传输以下各
项中的至少一项：流速的指示、手术终点的指示、手术疗效的指示以及所建议的手术修改。
在根据在此描述的原理的任何示例性实现方式中，3ω传感器的读数可以被用作
在此描述的任何装置上的流量传感器，以便提供流体流速的指示。3ω传感器具有与起搏电
极或消融电极相似的制造加工步骤。图18A示出了3ω传感器的非限制性实例。3ω传感器具
有错综的丝状图案，从而可以在极端机械弯曲和扭曲下继续使用并且还维持性能。3ω传感
器评估局部温度的微小变化来测量血流量。图18B中示出了在预设流速下在灌注腔室中采
集的示例性结果。3ω传感器可以临近可充气和/或可膨胀本体(包括在导管的远侧部分处)
布置。3ω传感器可以在示例性装置上被布置成使得3ω传感器被布置在组织腔的中点(具
有最大流速的位置)以及组织腔的壁附近的另三个位置内。跨呈这种配置的多个3ω传感器
采集的数据可以促进在组织腔内的多个位置处进行流速测量。3ω传感器(诸如图18A的实
例)的灵敏度是在与体内存在的血流速(约5-50cm/s的流速)相容的范围内。
在根据在此描述的原理的任何示例性实现方式中，流量感测可以使用其他技术来
执行。例如，可以执行超声测量以便提供流体在去肾神经手术前和/或去肾神经手术后的流
速的指示，从而提供用于确定手术终点或确定是否应当修改手术的反馈。作为另一个实例，
可以使用光学测量来提供流体在去肾神经手术前和/或去肾神经手术后的流速的指示，从
而提供用于确定手术终点或确定是否应当修改手术的反馈。其他可应用的流量感测技术是
行进时间测量，其中测量被引入到肾动脉中的跟踪流体的流动行为，以便提供流体在去肾
神经手术前和/或去肾神经手术后的流速的指示。
在递送神经起搏以及递送根据在此描述的原理的治疗(包括消融能量)之前、过程
中以及之后进行的流体流量监测是强大的能力集，当被供应在单个螺旋导管中时，这些能
力集可以增强治疗手术(包括去肾神经手术)的疗效。血流量的变动改变局部稳态温度，这
利用3ω传感器测量出来。在起搏过程中无肾血流量调变可以指示消融是成功的，并且使得
医师能够确定去肾神经手术的终点。
在示例性实现方式中，可以系统地测量灌注腔室中的流量，这提供可编程流体体
积速度以便测试测量系统的灵敏度。流体流速可以在不同的环境温度、离子强度以及粘度
下被系统地特征化，以便测试热通量、电渗透(在电刺激过程中)以及流体边界层厚度如何
影响流量。灌注腔室可以装备有既允许测试起搏又允许测试消融的电传感器。
结合图19描述了用于执行手术的示例性方法。示例性方法包括：将根据在此描述
的原理的示例性装置布置1902成临近组织，该装置包括：导管；至少一个流量传感器，被布
置在导管的部分上；至少一个部件，被联接到导管上以便在临近导管的组织部分上执行消
融手术；以及评估模块，被联接到流量传感器上，以便接收指示来自至少一个流量传感器的
至少一个流量测量的数据并且基于指示至少一个流量测量的数据提供消融手术的疗效的
指示。示例性方法还包括：向临近导管的组织的表面施加1904消融手术，并且记录1906流量
传感器的测量以便提供消融手术的疗效的指示。
图20示出了说明性计算机系统2000的示例性体系结构，该说明性计算机系统可以
被采用来实施在此描述的任何系统和方法。图20的计算机系统2000包括通信联接到存储器
2025上的一个或多个处理器2020、一个或多个通信接口2005、一个或多个输出装置2010(例
如，一个或多个显示单元)以及一个或多个输入装置2015。
在图20的计算机系统2000中，存储器2025可以包括任何计算机可读存储介质，并
且可以存储用于实施在此针对对应系统所描述的不同功能性的计算机指令(诸如处理器可
执行指令)，以及与这些计算机指令相关、由其产生、或经由通信接口或输入装置接收的任
何数据。图20中所示的处理器2020可以用于执行存储在存储器2025中的指令，并且在这样
做时还可以从存储器读取或向存储器写入依据指令的执行所处理和或产生的不同信息。
示例性计算机系统2000还包括评估模块2030。评估模块包括处理器可执行指令，
这些指令用于执行在此描述的任何方法，以便例如提供流速阀指示，或基于流速测量值提
供用于损毁神经的手术的疗效的指示。处理器2020可以用于结合评估模块2030执行处理器
可执行指令。
图20中所示的计算机系统2000的处理器2020还可以通信联接到或控制通信接口
2005以传输或接收依据指令的执行的不同信息。例如，通信接口2005可以被联接到有线或
无线网络、总线或其他通信装置上，并且因此可以允许计算机系统2000向其他装置(例如，
其他计算机系统)传输信息和/或从其接收信息。通信接口2005还可以与外部网络2035通
信。在一些实现方式中，通信接口可以被配置(例如，经由不同的硬件部件或软件部件)成在
手持式装置上提供网站或应用程序(App)作为对计算机系统2000的至少一些方面的访问门
户。这类手持式装置的非限制性实例是平板电脑、平板触摸电脑、智能电话、电子阅读器或
其他相似的手持式电子装置。
图20中所示的计算机系统2000的输出装置2010可以被提供来例如允许查看或以
其他方式感知与指令的执行相关的不同信息。输入装置2015可以被提供来例如允许用户在
指令的执行过程中进行手动调整、做出选择、键入数据或不同的其他信息、或以多种方式中
的任何方式与处理器交互。
图21A和21B示出了根据在此描述的原理的使用示例性装置进行的示例性测量的
结果。图21A和21B示出了来自在动态流速范围(从大约100mL/min至大约600mL/min)内对针
对肾血液动力学策略地调谐的流量传感器进行的流量传感器测量的数据。图21A示出了对
50微安传感器做出的测量。图21A示出了对20微安传感器做出的测量。
图22A和22B示出了根据在此描述的原理的示例性装置用于在大约0.2W至大约
0.3W的功率下使用电极持续不同的暴露时间(5s、10s、15s、30s、60s)来执行消融手术的示
例性用途。消融电极被示出为在与组织接触大约5秒内产生损伤但无烧焦。可以看出一旦电
极与组织接触就产生损伤，软接触足以产生损伤而无需施加过多压力。
描述了非限制性实例测量实现方式。根据在此描述的原理的系统可以用于处理微
差测量。如果使用一个传感器，那么将会将受试者的体温以及受试者的静流考虑在内。这可
能要求可能因患者而异的校准，从而导致较不准确的结果；或可能要求医师放慢手术，以便
除了肾动脉流量测量之外取得分开的体温静态血流量测量。
本披露中所描述的创新的非限制性实例包括：
a)加快临床手术；
b)提供关于治疗中的终点的更准确结果；以及
c)减少所要求的计算量。
在非限制性实例中，温度感测装置可以结合导管用于提供流量测量。电路可以用
于提供微差测量。薄的、可拉伸的柔性和/或适形电子器件可以用于提供薄的且适形的装置
来将在此描述的传感器部署在导管的气囊上。在此描述的流量感测系统、装置和方法可以
用于血流量化并且用于其他类型的流体流。
在不同的示例性实现方式中，可以经由直接值向临床医生报告流量变化。通过例
如在控制台或显示装置上指示手术状态，流量变化可以用于显示正在执行的手术(诸如但
不限于消融手术)的阶段、进度或成功度。例如，高于限定值或阈值的流速变化可以用于信
号通知或触发动作。在实例中，动作可以是打开导管装置上的指示器，或在显示器上显示图
标、数值或表图。在实例中，信号通知或触发动作可以用于提供手术的阶段、进度或成功度
的指示。
根据在此的示例性系统、方法和装置，描述了导管上的感测技术，该感测技术采用
可以随不同气囊和螺旋状导管的曲线结构变形的薄的、适形的传感器阵列。将适形传感器
连同基于硅的电子器件集成在螺旋状挤出件和气囊上的能力首次促进将多模态感测元件、
微型发光二极管(μLED)和集成电路构建块(即，放大器和逻辑门)集成在导管上，从而优化
感测而同时不影响机械特性。
图23A-23G展示了根据在此描述的原理的多电极和气囊导管装置的实例。图23A-
23G展示了多感测元件(包括多电极)装置喝导管装置的实例。图23A-23D中的装置包括具有
基于聚酰亚胺的封装的无源线。这些线在选定区域中是暴露的，由此形成电极触点。电极阵
列可以包括例如64个电极。图23E-23G示出了当被部署成临近组织时可以用于对应地施加
冷冻、激光和高强度超声波形式的治疗的基于气囊的消融导管。根据在此描述的原理的任
何系统都可以使用图23A-23G所示的任何导管来实施。
可应用于在此描述的系统、方法和设备的导管的其他非限制性实例包括：马利科
特(Mallecot)导管、螺旋线圈导管、网状导管、单杆导管、顺应性基于气囊的导管、非顺应性
基于气囊的导管、套索状导管、多花键导管(multisplinecatheter)、扩张气囊导管以及血
管成形术气囊导管。
图24A-24D中示出了这种装置的实例。电极、流量传感器和μLED凭借它们的纳米膜
形态因子和蛇形互连件几何结构(其帮助吸收机械应变)能够经受由气囊的对应充气和放
气循环所造成的显著机械应变。图24E和24F突出显示适形基板上的感测温度传感器、电极
和流量传感器的替代形式。流量感测和电极元件对RSDN导管是有用的，因为可以快速实施
对血流量的评估而无需分开的诊断装置。
在实例中，3ω传感器阵列被用于测量导热率以及与导热率相关的其他相关的热、
机械和材料特性。为了测量流量，传感器各自与流向垂直地被定位。这种配置可以是与螺旋
状导管系统的设计相容的。跨每个传感器施加AC电流并且测量所得的AC电压。这个测量电
压随着流速的增大而单调地减小，并且如果血液是停滞的或减慢，则增大。根据在此的任何
示例性装置对测量电压的计算可以使用灌注腔室来校准，并且流量被假定为遵循哈根-泊
肃叶方程及其对应假设。使用3ω传感器技术进行的测量是通用的，因为它们可以用于提取
可能与临床医生有关的若干其他物理参数。这种感测形式可以用于充当用于例如可以用于
执行去肾神经的导管的可行平台。
在实例中，可以执行在机械应力过程中的流量传感器和电极的机械建模。使用建
模模拟，可以针对在操作过程中经历显著弯曲和扭曲的气囊和螺旋状导管上的适形传感器
阵列特征化动态材料和机械特性。这包括对附连到气囊导管上的挠性电子器件的力学的解
析和有限元建模。通过解析和计算建模获得的应变分布量化地捕获电子器件层中的变形的
性质。传感器岛和蛇形互连件中的有效应变和位移分布的特征化提供对临界断裂应变和弯
折现象的重要的深入了解。适形传感器的这种特征化可以显著地改进在高度可变形基板
(即，可偏转导管)上设计和实施纳米膜流量传感器和电极的方式。此外，该途径有希望增强
对在导管部署在体内的过程中所涉及的机械应力的理解。
图25示出了杆状导管上的流量传感器的非限制性实例，包括“苜蓿状”流量传感
器。金属矩形是导管上的电极。在图25的一些示例性导管中，流量传感器包括具有消融电极
(圆形垫)的血管成形术气囊。在在此的新颖示例性系统中，苜蓿流量传感器与气囊电极组
合在单个装置上。
根据在此描述的系统和方法，连同位于导管挤出件上的气囊的近侧和远侧上的苜
蓿状流量传感器，消融电极可以被嵌入在血管成形术气囊上。根据在此的新颖系统和方法，
具有(i)电极阵列的多功能气囊导管与临近气囊嵌入在导管的轴上的(ii)流量传感器联
接。在一些实例中，气囊导管可以包括位于气囊上的其他传感器，诸如但不限于LED、接触传
感器、压力传感器、生物活性传感器以及温度传感器。
在示例性实现方式中，具有气囊的导管在放气状态下被部署成临近肾组织(或肾
系统的其他部分)。例如，一旦导管位于肾动脉中，就可以测量流体流量(包括血流量)。一旦
被捕获，就可以给气囊充气并且可以执行消融。一旦完全消融，或在执行消融过程中的选定
时刻，可以给气囊放气并且再次感测流量以便看出测量到什么变化。在这个实例中，流量增
大可以用于充当成功消融手术的指示符。
在另一个示例性实现方式中，可以使神经起搏并且可以在消融前测量流量。可以
执行消融循环。一旦完全消融，或在执行消融过程中的选定时刻，可以使神经起搏并且可以
再次测量流量(包括消融后测量)。如果确定起搏引起了流量变化，那么这可以被用作神经
仍然活跃的指示符。如果起搏未引起流量转变，那么这可以被用作已经成功地对神经进行
去神经的指示符。根据在此描述的系统和方法的与消融电极联接的流量传感器促进这种新
颖的对临床终点的分析和确定。
图26示出了位于螺旋状导管上的流量传感器的非限制性实例。图27示出了表面上
布置有双极性电极和金属互连件的导管。
针对4个流量传感器、4个起搏电极和4个消融电极全部共同定位在螺旋状导管上
的实例描述示例性设计和制造。实施自定义数据采集系统系统，并且通过将流量传感器和
电极部署在流灌注腔室中来对流量传感器和电极进行测试。还描述了流量传感器、起搏电
极和消融电极在活猪模型的肾动脉中的示例性组合功能性。使用包括传感器和电极的螺旋
导管测量紧接在消融事件之前和之后进行的神经刺激过程中的血流量。相对于临床环境中
所使用的其他肾消融装置对导管系统的性能、易用性和手术时间进行比较分析，以便深入
探索在RSDN具有临床终点如何帮助改进总体手术疗效和安全性。
描述了灌注器中的多功能螺旋导管上的流量传感器、起搏电极和消融电极的非限
制性实例。肾动脉中的受约束空间可以减少可以定位在里面的装置的数量。因此，将多个装
置部署在诸如肾动脉中的有限空间中可能具有挑战性。多功能RSDN导管被构造成具有位于
螺旋状挤出件上的电极，这些电极小得足以适形于肾动脉以便在不影响测量的情况下实施
电刺激递送。机械优化的纳米膜电极与跟肾动脉的有限空间对接的3ω流量传感器结合。在
实例中，制造出多达8个电极(0.25×0.25mm2)和4个(1×1mm2)传感器来测量消融事件之前
和之后的肾血流量。实施数据采集统(美国国家仪器有限公司(NationalInstruments
Inc.))，使其与电刺激器控制台(美敦力公司(MedtronicInc.))联接，以便递送5-10W的能
量来对肾神经进行起搏和消融。此功率供应可以用于施加起搏能量。使用此新系统，可以特
征化消融电极和起搏电极在体外组织情况下的基本限制。另外，可以构建自定义灌注腔室
以便测试流量感测能力。合起来，这些新设计、微制造途径以及使用体外模型进行的测量可
以提供确定去肾神经之后的流速变化所必须的电极和流量传感器的最佳配置的深入了解。
描述了位于螺旋导管上的非限制性示例性起搏电极和消融电极以及体外测试性
能。超薄的几何结构赋予否则刚性且脆性的材料柔性。以中性机械平面布局嵌入在薄的聚
酰亚胺和弹性体基板(约50-100μm)中的超薄适形纳米膜传感器(约250nm)在曲率半径小于
大约1mm的情况下适应显著机械耐久性。为了实施具有这类设计的适形传感器，可以在硅上
形成电极阵列。光刻工艺和垂直沟槽式湿法蚀刻技术产生通过“锚定件”结构保持被束缚到
下伏晶元上的隔离的小芯片(约0.25×0.25mm2，并且厚度为约1-5μm)。这种工艺可以用于
产生电极，由于这些电极能够被移除并放置到具有软的弹性体印模的目标基板上并且被转
移到螺旋导管上，这些电极被认为是“可印刷的”。这种途径吸引人的特征包括：(1)用于获
得机械柔性以适形于肾动脉中的有限空间的超薄电路布局；以及(2)与其他元件、诸如接触
传感器或流量传感器的相容性。
通过驱动RF能量(5-10W)以证明可以通过动脉血管消融肾神经纤维来测试纳米膜
电极执行消融测量的实用性。在消融循环之前和之后对神经执行组织学评估，以便测试纳
米膜电极阵列性能并且看看电极的表面特性是否随时间推移而改变(由于蛋白质涂布和/
或电渗透现象)。在心脏中以及切离的肌肉组织上执行的测量产生关于利用这一类新纳米
膜电极进行起搏和消融两者的有希望的结果。
描述了非限制性示例性数据采集系统。可以使用被编程为机器可读指令的指令通
过起搏电极递送具有10-20V稳幅和100-150ms持续时间的呈整流的三角脉冲形式的刺激波
形。策略地选择波形图案以便诱导肾神经活性并且造成血管收缩或局部血流量变化。数据
采集系统包括用于测量血流量、诱导神经刺激、以及递送消融能量的三个模块。来自这些模
块中的任何一个的数据可以被传输到评估模块以便执行疗效评估，如结合在此描述的任何
实例所描述的。利用自定义机器可读指令(包括在LABVIEWTM软件中)控制的美国国家仪器
有限公司PXI-6289(多功能M系列数据采集(DAQ)系统)控制传感器两端间的电压。
描述了使用多功能螺旋导管在活的动物模型内进行的非限制性示例性流量感测、
起搏和消融。以上在段1中描述的多功能气囊和螺旋状导管被应用于在活的动物模型内进
行流量感测和消融测量。可以使用气囊导管。在实例中，气囊导管可能具有可能影响流量的
较大轮廓。在非限制性实例中，为了最小化导管对血流量的影响，可以使用螺旋状导管而不
是气囊。可以在初始部署在肾动脉中时在数分钟的进程内测量流量，以便确定初始平均流
速。一旦建立，起搏就可以接着发生并且可以同时地监测流量。如果肾神经正常地起作用，
那么预期流量在这个步骤过程中下降20-30％。一旦完成了这个初始校准，就可以在肾消融
循环之后进行相同的一组手术。可能的是：肾血流量可能转变到与初始测量中不同的基线。
在实例中，这并不被用作成功消融的指示符。如果消融是成功的，那么可能有可能在起搏过
程中出现的可解释效应。也就是说，因为神经的血管收缩特性可能有官能障碍，所以在起搏
过程中可能存在很小的流量转变，而这可以充当手术的临床终点。
在实例中，描述了用于确定在利用硝化甘油调变血压和流量时的去肾神经终点的
示例性方法。为了确定可以利用在此描述的传感器评估流量变化的方式，可以监测消融前
后由导致血压和肾血流速变化的硝化甘油引起的血流量的变动。硝化甘油的系统注射可以
引起血压转变，这可以造成肾血流量变化。还可以监测硝化甘油的注射，以便确定对起搏之
前还有起搏之后的血流量的影响。
在实例中，描述了泄漏电流和封装。适形流量传感器阵列可以使用具有薄层聚酰
亚胺作为封裝层的多层工艺来制造。水平和垂直互连件层使用这个聚酰亚胺薄层来隔绝。
在示例性系统中，泄露电流可能逸出并造成有干扰的录制、流体中形成气泡或传感器随时
间推移劣化。在实例中，为了防止这些系统中的泄露电流，可以在传感器之苯)上涂布另外
的聚合物封装(UV可固化聚氨酯或聚对二甲，从而形成另外的约10m的封装层以便经受电流
泄露效应。在数小时(RSDN手术的长度)的进程内，泄漏电流可能是利用聚氨酯、聚对二甲苯
和UV可固化封装策略可管理的。
描述了数据可视化和信号保真。开发用于记录流量、起搏和消融的数据采集系统
可能不是设置在单个模块中。测量记录和刺激施加的可视化可能需要来自多位医师的反
馈。实时流量数据的解释可能具有挑战性。描述了用于测量和显示流量的第一代数据采集
系统。在实例中，用户界面可以被配置成在相同的LABVIEWTM显示器上呈现为用于起搏和消
融的控件，从而在单个控制台上提供所有导管控制特征。这种系统体系结构可能非常适于
产品开发实现方式。
描述了肾神经刺激。在一些实例中，神经起搏电极可能与动脉血管壁失去接触。良
好接触方面的这种变化可能造成不良的去神经结果。为了抵消这种效应，可以监测X射线成
像和电极阻抗记录以便恢复与血管壁的适当接触。
在此还提供了可以在手术过程中用于监测手术进度和/或提供手术终点的指示的
用户界面。用户界面可以使用用于显示可充气本体和/或可膨胀本体的参数的表示的设备
来提供，该可充气本体和/或可膨胀本体被布置成临近正治疗的组织部分。根据在此的原
理，可充气本体和/或可膨胀本体包括联接到可充气本体和/或可膨胀本体的至少一部分上
的多个传感器。设备可以包括用户界面、用于存储处理器可执行指令的至少一个存储器、以
及联接到至少一个存储器上的至少一个处理单元。当执行处理器可执行指令时，至少一个
处理单元控制用户界面以显示可充气本体和/或可膨胀本体的参数的至少一个表示。
图28A和28B示出了可以在显示器上显示的可充气本体和/或可膨胀本体的参数的
表示类型的非限制性实例。图28A示出了可充气本体和/或可膨胀本体的状态的示例性第一
表示。可充气本体和/或可膨胀本体可以使用指示其处于充气/膨胀状态的第一形态指示符
2802或使用指示其处于放气/塌缩状态的第二形态指示符2804来显示。图28B示出了可以用
于指示联接到可充气本体和/或可膨胀本体上的多个传感器中至少一个传感器的状态的表
示类型的实例。传感器中的一个或多个可以使用指示对应传感器测量低于阈值的信号的第
一激活指示符2852、或使用指示对应传感器测量高于或大约等于阈值的信号的第二激活指
示符2854来表示。
在实例中，第一激活指示符2852和第二激活指示符2854可以用于指示可充气本体
和/或可膨胀本体的部分与组织的接触状态。低于阈值的信号可以被解释为指示至少一个
传感器不与组织部分相接触，并且高于或大约等于阈值的信号指示至少一个传感器与组织
部分相接触。
在实例中，第一激活指示符和第二激活指示符可以被显示为二进制视觉表示，例
如ON/OFF(开启/关闭)或其他二进制指示。
在实例中，第一激活指示符和第二激活指示符可以被显示为对应于信号幅值的量
化视觉表示。例如，如图28C所示，显示器可以显示改变以指示去往传感器的信号幅值的特
征(诸如箭头或条)。图28C的实例示出了用于“接触”或“无接触”的值。在其他实例中，显示
器中的特征可以用于指示使用传感器测量的任何其他参数的相对大小。在实例中，曲线描
图(诸如图28D所示)也可以用于指示信号的幅值。
在实例中，传感器可以是流量传感器，并且第一激活指示符和第二激活指示符可
以被显示为指示参数大小的量化视觉表示，参数诸如但不限于瞬时速度、体积流量或血管
对在每个传感器处所测量的流体流速的阻力。
在实例中，第一形态指示符和第二形态指示符可以被显示为彩色编码的符号。每
个彩色编码的符号可以用于指示信号幅值的值范围。例如，绿色可以用于指示低于第一阈
值的低值范围，黄色可以用于指示落在一直到第二阈值的中间值范围内的信号，并且红色
可以用于指示落在高于第二阈值的高值范围内的信号。
在实例中，第一形态指示符和第二形态指示符可以进一步用于提供相应的至少一
个传感器相对于可充气本体和/或可膨胀本体的空间位置的指示。例如，指示符2852和2854
可以用于指示被激活的传感器的空间位置。
在实例中，用户界面可以被配置成引起显示可充气本体和/或可膨胀本体的表示
并且在分段过程中显示传感器的激活状态的表示。当可充气本体和/或可膨胀本体的表示
是第一形态指示符(指示放气/塌缩状态)时，将不显示传感器的激活状态的表示。当可充气
本体和/或可膨胀本体的表示是第二形态指示符(指示充气/膨胀状态)时，将显示传感器的
激活状态的表示。也就是说，传感器的激活状态的表示可能直到可充气本体和/或可膨胀本
体在某种程度上是充气/膨胀的(即使是未完全充气或膨胀)，才被允许显示。
在实例中，用户界面可以被配置成在正在执行的手术的不同阶段向实际工作者
(包括医师)显示指令。在实例中，显示器可以被配置成指示何时已达到手术的终点。如果手
术尚未达到终点，那么显示器可以被配置成显示指令以向实际工作者指示继续手术或修改
手术(例如，移动导管、导丝或其他细长本体或可充气本体和/或可膨胀本体，或重新施加治
疗(例如，消融)。用户界面还可以被配置成显示正在组织部分上执行的手术的至少一个阶
段的指示。
在图29所示的实例中，用户界面可以用于以数值形式和/或作为随时间变化的曲
线来显示血管阻力值。用户界面还可以用于显示指示诸如但不限于收缩斜率、搏动流量、搏
动压力的参数的数据。用户界面可以被配置成在短持续时间曲线图中显示指示示出颗粒流
量读数(granularflowreading)的瞬时/体积流量的值。用户界面可以被配置成在长时标
曲线图中(例如在手术的持续时间(例如，一小时长的手术)的进程内)显示瞬时/体积流量
的值，以便辨别治疗(诸如但不限于消融)前和治疗后情况。
尽管已经在此描述并展示不同发明实施例，但本领域普通技术人员将容易想象用
于执行功能和/或获得结果和/或在此描述的优点中的一个或多个的多种其他装置和/或结
构，并且此类变型和/或修改中的每一个被视为是在在此描述的发明实施例的范围内。更一
般地说，本领域的技术人员将容易理解，在此描述的所有参数、尺寸、材料以及配置意味着
为实例，并且实际参数、尺寸、材料和/或配置将取决于发明传授内容所用于的一种或多种
具体应用。本领域的技术人员仅仅使用常规实验将认识到或能够确认在此描述的具体发明
实施例的许多等效物。因此，应当理解，前述实施例仅通过举例来呈现，并且发明实施例可
以与具体描述不同地来实践。|本披露的发明实施例涉及在此描述的每个单独特征、系统、
物品、材料、套件和/或方法。此外，如果此类特征、系统、物品、材料、套件和/或方法并不相
互矛盾，两个或更多个此类特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任意组合包括在本披
露的发明范围内。
以上描述的本发明的实施例可以按众多方式中的任一种来实施。例如，一些实施
例可以使用硬件、软件或其组合来实施。当实施例的任何方面至少部分地在软件中被实施
时，可以在任何适合的处理器或处理器集合(无论是设置在单个装置或计算机中还是分布
在多个装置/计算机之间)上执行软件代码。
另外，在此描述的技术可以被体现为方法，已经提供了该方法的至少一个实例。作
为该方法的部分而执行的行动可以通过任何适合的方式排序。因此，可以构造以下实施例，
其中行动以不同于所展示的顺序来执行，这可以包括同时执行一些行动，尽管在说明性实
施例中被示出为依序行动。
在此限定并使用的所有定义应当被理解成凌驾于所限定术语的字典定义、通过引
用而结合的文件中的定义、和/或一般含义。
除非相反地清楚指示，在此在说明书中使用的不定冠词“一”和“一个”应当被理解
成意味着“至少一个。”
在此在说明书中使用的短语“和/或”应当被理解成意味着这样结合的元素中的
“任一者或两者”，即在一些情况下结合地存在并且在其他情况下分离地存在的元素。用
“和/或”列出的多个元素应当以相同的方式来解释，即，这样结合的元素中的“一个或多
个”。除了由“和/或”从句具体识别的元素，其他元素可以任选地存在，无论是与具体识别的
那些元素相关还是不相关。因此，作为非限制性实例，当结合开放式语言诸如“包括”使用
时，对“A和/或B”的提及可以在一个实施例中仅指A(任选地包括除了B的元素)；在另一个实
施例中，仅指B(任选地包括除了A的元素)；在又一个实施例中，指A和B(任选地包括其他元
素)；等。
如在此在说明书中所使用的，“或”应当被理解为具有与如以上限定的“和/或”相
同的含义。例如，当分隔一个清单中的项目时，“或”或“和/或”应当解释为包容性的，即，包
括数个元素或一列元素中的至少一个，而且包括其中的多于一个，以及任选地，另外的未列
出的项目。仅相反地清楚指示的术语，诸如“……中的仅一个”或“……中的恰好一个”或
“由……组成”将是指包括恰好数个或一列元素中的一个元素。总体而言，如在此使用的术
语“或”当前面加有排他性的术语，诸如“任何一个”、“……中一个”、“……中仅一个”或
“……中只有一个”时，应当仅解释为指示排他性的替代形式(即，“一个或另一个，但非两
者”)。
如在此在说明书中所使用的，关于一列一个或多个元素的短语“至少一个”应当被
理解成意味着选自该列元素中的这些元素中的任何一个或多个的至少一个元素，而不必包
括该列元素内具体列出的每一个元素中的至少一个，并且不排除该列元素中的元素的任意
组合。这个定义还允许，可以任选地存在除了短语“至少一个”所指的该列元素内具体识别
的元素外的元素，无论是与具体识别的那些元素相关还是不相关。因此，作为非限制性实
例，“A和B中的至少一个”(或等效地，“A或B中的至少一个”，或等效地“A和/或B中的至少一
个”)在一个实施例中可以是指至少一个、任选地包括多于一个A，而不存在B(并且任选地包
括除了B的元素)；在另一个实施例中，可以是指至少一个、任选地包括多于一个B，而不存在
A(并且任选地包括除了A的元素)；在又一个实施例中，可以是指至少一个、任选地包括多于
一个A，以及至少一个、任选地包括多于一个B(并且任选地包括其他元素)；等。