一种卡巴他赛脂肪乳注射剂及其制备方法与流程

技术特征：

1.一种卡巴他赛脂肪乳注射剂，其特征是，含有卡巴他赛、注射用中链甘油三酯、精制卵磷脂。

2.权利要求1所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂，其特征是，含有卡巴他赛、注射用中链甘油三酯、精制卵磷脂、助乳化剂、稳定剂、pH调节剂。

3.权利要求2所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂，其特征是，一种卡巴他赛脂肪乳注射液。

4.权利要求2所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂，其特征是，还含有冻干支撑剂和注射用水，所述的卡巴他赛脂肪乳注射剂是一种卡巴他赛冻干乳。

5.权利要求1-4任意一项所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂，其特征是，由下列配方按重量体积比配制而成：

6.权利要求5所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂，其特征是，由下列配方按重量体积比配制而成：

7.权利要求5所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

称取注射用中链甘油三酯、稳定剂，混匀，加热至50～80℃，加入卡巴他赛，在50～80℃下搅拌或剪切使溶解，得油相；将助乳化剂、等渗调节剂、冻干支撑剂分散到适量注射用水中，加热至50～80℃，搅拌或剪切使溶解，再加入精制卵磷脂，剪切使分散，得水相；将油相和水相在50～80℃下混合，同时用剪切乳化机乳化5～15分钟，得初乳，用注射用水定容；将初乳置于高压均质机中，在5000～20000psi(优选7000-18000psi)均质压力下进一步乳化，用pH调节剂调节pH至3.0～7.0，过滤，分装，封口，灭菌，即得卡巴他赛脂肪乳注射液；也可在水相中加入冻干支撑剂，并将卡巴他赛脂肪乳注射液经冷冻干燥，制备成卡巴他赛冻干乳。

8.权利要求7所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂的制备方法，其特征是，所述的稳定剂，是溶解在水相中，所述的精制卵磷脂，是溶解在油相中。

9.权利要求7所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂的制备方法，其特征是，所述的过滤是采用孔径为0.22μm、0.45μm、0.8μm或1.2μm的囊式过滤器过滤。

10.权利要求7所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂的制备方法，其特征是，所述的灭菌是采用高压蒸汽灭菌，其中灭菌温度100～121℃，时间10～45分钟。

11.权利要求1所述的一种卡巴他赛脂肪乳注射剂，其特征是，平均粒径为60-250nm，优选平均粒径为90-200nm。