组合式支撑导丝与椎体扩张球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤指一种组合式支撑导丝以及一种椎体扩张球囊导管。

背景技术：

骨质疏松性椎体压缩性骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，长期卧床将导致肢体肌肉组织的萎缩，褥疮，骨质疏松的加重。且椎体压缩性骨折往往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因之一。而采用开放式脊柱内固定等手术方式的选择时，患者又有可能因为年龄较大而存在较高的手术并发症风险，因此也不适宜也较难接受做这类外科手术治疗。针对该病症目前主要有两种手术手段。

一是椎体成形术临床全称为经皮穿刺椎体成形术(percutaneous vertebro plasty，PVP)，属于微创手术，通过在患者背部做一约5-8mm的切口，用特殊的穿刺针在X线监护下经椎弓根穿刺进入椎体，建立工作通道，将骨水泥注入椎体内稳定骨折椎体，防止进一步塌陷，明显缓解疼痛。二是球囊扩张椎体后凸成形术(percutanousky phoplasty，PKP)，是首先经过球囊扩张获得椎体空腔后再注入骨水泥，一方面球囊扩张后留下的空腔周围的松质骨得以加强，同时将压缩的椎体恢复一定的高度，避免脊柱畸形的加重。；另一方面在球囊创造的空腔中，使用推杆注入骨水泥较传统的推杆直接推注方式所面临的压力更小，安全性更高。因此骨水泥的渗漏大大减少。这使球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)有具备了较好的应用前景。

临床实际应用中PKP一般采用双侧经皮穿刺椎体球囊扩张的方式，对患者而言，创伤会增多、经济负担会增加，手术过程越繁琐时间越长，对医生而言，手术时间延长，射线摄入会增加，健康损坏越大、体力要求更高。因此临床亟待提出一种解决方案，只需单侧经皮穿刺配合球囊扩张完成手术，其中扩张球囊系统能够送入椎体中线部位，实现很好的恢复椎体高度的效果。通过对于椎体扩张球囊导管结构的改进以有效实现球囊的弯曲，使球囊能够更好的到达椎体的中央位置，是一个亟待解决的技术难题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种组合式支撑导丝，有效实现球囊扩张椎体后凸成形术中工作部件，如球囊在椎体内部的弯曲。

本发明的另一目的是提供使用组合式支撑导丝的一种椎体扩张球囊导管。

本发明提供的技术方案如下：一种组合式支撑导丝，包括导丝和套管，所述导丝可滑动容置于所述套管内部，所述套管包括直线段和远端的柔性弯曲段；所述柔性弯曲段在所述导丝插设时维持直线形状，且在所述导丝抽出时恢复弯曲形状。

首先，当导丝占据满所述套管的柔性弯曲段时，组合式支撑导丝维持直线形状，无论是应用在椎体扩张球囊技术抑或是骨填充物推注技术中时，均可以支撑设备中的管道系统，使其正常微创穿刺进入椎体内。

其次，当导丝从套管逐步抽出时，套管的柔性弯曲段也将相应的逐步恢复弯曲状态，进而带动着管路弯曲继而改变球囊的位置。效果有二，其一可以使得向球囊向椎体中线位置靠拢，这样无论下一步是进行膨胀撑起椎体空腔，还是推注骨水泥，都有利于骨水泥弥散性提高。其二是可以通过控制导丝从套管中抽出的程度来调节球囊弯曲的具体位置。

再次，使用组合式支撑导丝作为驱动球囊弯曲的部件，因为组合式支撑导丝为独立的结构，不需与其他管路或者连接器的部件进行连接，弯曲动作的实现也就不易于其他结构发生干涉，结构以及动作的可靠性和稳定性也较高。

优选的，所述组合式支撑导丝还包括有控制柄，所述导丝一端固设在控制柄上；所述控制柄与所述套管可滑移连接或螺纹连接。如此导丝可以通过滑移进给或者滑移抽出与套管进行有固设轨道的相对运动，其相对柔性弯曲部的插入以及撤出的动作更加稳定连续，方便操作人员受控精细操作以及进行定量的控制。

优选的，所述控制柄上标识有与所述导丝相应位置对应的所述柔性弯曲段的弯曲程度。操作人员可以通过控制柄上的标识刻度来定量调控柔性弯曲段的弯曲程度，进而控制球囊的弯曲位置。

优选的，所述导丝上标识有测量所述导丝从所述套管中抽出长度的刻度，从所述刻度读取的示数即为恢复弯曲形状的所述柔性弯曲段中的长度。通过导丝从套管中的抽出长度与发生弯曲的套管长度的对应关系设计刻度，进而控制球囊的弯曲位置。

优选的，所述柔性弯曲段的形状为C型或L型。柔性弯曲段可以以曲线形式或者折线形式向椎体中线弯曲。

优选的，所述柔性弯曲段可选用弯制好的高分子材料管，或者选用内部嵌入若干弯曲金属丝的柔性材料管；其中，所述柔性弯曲段与所述直线段采用一体结构形式或分体结构形式。

通过本发明提供的组合式支撑导丝，能够带来以下至少一种有益效果：

1、可弯曲的组合式支撑导丝，可以带动球囊在椎体内部弯曲，达到更适宜的工作位置。

2、通过控制导丝组件之间的相对运动，即导丝从套管柔性弯曲段中抽出的程度，可以对其弯曲程度进行连续控制。

3、设备易于临床操作人员使用。

本发明还公开一种椎体扩张球囊导管，包括球囊、外管、内管以及组合式支撑导丝，所述球囊近端固定在所述外管上，所述外管与所述球囊导通为其充压；所述内管穿设在所述外管内部，所述内管外伸穿出所述外管与所述球囊的远端固定连接；所述组合式支撑导丝滑动容置于所述内管中。所述内管和外管均为柔性结构。

首先，当导丝占据满所述套管的柔性弯曲段时，组合式支撑导丝维持直线形状，置于内管中时可以使得椎体扩张球囊导管正常的经工作通道放置进入椎体内。

其次，当导丝从套管逐步抽出时，套管的柔性弯曲段也将相应的逐步恢复弯曲状态，进而带动着内管以及球囊向椎体中线位置靠拢。效果有三，其一是适宜的空间位置使得球囊扩张可以更有效的撑开椎体空腔，其二是可以实现单侧球囊导管插入即可以较好的恢复椎体高度，其三是可以通过控制导丝从套管中抽出的程度来控制球囊弯曲的具体位置。

再次，使用导丝组件作为驱动球囊弯曲的部件，不影响球囊扩张管路的作用，同时由于导丝为独立结构，不需与球囊或者连接器部件进行连接，弯曲动作的实现也就不易于其他结构发生干涉，结构以及动作的可靠性和稳定性也较高。

进一步的，所述椎体扩张球囊导管进一步包括装设所述内管和所述外管的连接器；工作状态下所述套管可锁紧的连接在所述连接器上。套管与连接器锁紧可以方便导丝稳定的从套管中进行插入和撤出的动作。

优选的，所述球囊由互相导通的若干个球形形状部分组合构成。球囊为若干球形形状组成的糖葫芦状，可改善球囊扩张时的受力状况，尤其是柔性弯曲段为曲线形状时。

进一步的，所述连接器为Y型连接器，所述Y型连接器包括Y型管体、无针接头；所述Y型管体包括直线部和从所述直线部分支出的侧部，所述直线部的两端分别设置有第一接口和第二接口，所述侧部外伸一端设置有第三接口，所述第一接口临近所述直线部与所述侧部的连接处；所述无针接头设置在所述第三接口上。

所述侧部内设置有侧部导管，所述外管与所述侧部导管连通；所述内管临近所述Y型管体一端从所述外管中外伸至所述第二接口。

通过本发明提供的椎体扩张球囊导管，能够带来以下至少一种有益效果：

1、可弯曲的球囊结构，使得球囊扩张可以更有效的撑开椎体空腔，并可以实现单侧球囊导管置入且扩张即可达到较好的椎体高度恢复。

2、通过控制导丝组件之间的相对运动，即导丝从套管柔性弯曲段中抽出的程度，对于球囊弯曲程度进行连续控制，并实现了球囊的定向扩张。

3、设备操作简单，控制球囊的弯曲十分便捷。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对组合式支撑导丝以及一种椎体扩张球囊导管的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1-a是组合式支撑导丝的结构示意图。

图1-b、图1-c是导丝滑移控制套管弯曲状态的示意图。

图2是椎体扩张球囊导管的结构示意图。

附图标号说明：1、Y型连接器，2、球囊，3、外管，4、内管，5、组合式支撑导丝，6、显影环，7、直线部，8、无针接头，9、第一接口，10、第二接口，11、第三接口，12、侧部，13、球囊远端，14、球囊近端，51、套管，52、导丝，53、控制柄，511、直线段，512、柔性弯曲段。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

在本文中，“垂直”等并非严格的数学和/或几何学意义上的限制，还包含本领域技术人员可以理解的且制造或使用等允许的误差。所述的“近端”的意思是指的靠近该设备的使用者的握持部分的一端，“远端”的意思指的是远离该设备的使用者的握持部分的一端。

如图1-a所示，本发明公开了一种组合式支撑导丝5的实施例，组合式支撑导丝5由导丝52和套管51组成，导丝52可滑动容置于套管51内部，套管51包括直线段511和远端的柔性弯曲段512。导丝52在套管51中滑移以改变套管柔性弯曲段的弯曲状态，即从图中标号512所指的实线形状向虚线形状过渡。

具体的，如图1-b所示，柔性弯曲段512在导丝52插设时维持直线形状；如图1-c所示，在导丝52从柔性弯曲段512中逐步抽出时，柔性弯曲段512页逐步恢复弯曲形状，即标号512所指向的虚线部分，在实际工作状态下带动球囊弯曲。

本发明的一个优选实施例中，组合式导丝5还包括有控制柄53，导丝52一端固设在控制柄53上；控制柄53与套管51可滑移连接或螺纹连接。控制柄53上标识有与导丝52相应位置对应的柔性弯曲段512的弯曲程度。

控制柄53与套管51的可滑移连接可选用滑块滑道的结构，控制柄53上对应滑块，套管51上设置有供控制柄滑动的滑道，并可以加设锁紧机构供其定位。

本发明的又一优选实施例中，导丝52上标识有测量导丝52从套管51中抽出长度的刻度，从所述刻度读取的示数即为恢复弯曲形状的所述柔性弯曲段512的长度。

具体的，标识可以在导丝52尾端，靠近控制柄的位置，从近至远的做好标记，如可从导丝52近端到远端依次标记0cm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm五个厘米刻度，最小分度值为1mm；并且刻度0cm的刻度线位置对应于套管51的柔性弯曲段512完全被导丝52填充的状态，也即柔性弯曲段512整个都维持直线形状；从导丝52近端的刻度线所读取的示数即为已经恢复弯曲形状的柔性弯曲段512的长度。

本发明的另一个优选实施例中，柔性弯曲段512的形状为C型或L型。套管51的柔性弯曲段512可选用弯制好的高分子材料管，或者选用内部嵌入若干根弯曲金属丝的柔性材料管。柔性弯曲段512与直线段511采用一体结构形式或分体连接形式均可。

如图2所示，本发明还公开了一种椎体扩张球囊导管的实施例，包括球囊2、外管3、内管4以及组合式支撑导丝5，球囊近端14固定在外管3上，外管3与球囊2导通为其充压；内管4穿设在外管3内部，内管4外伸穿出外管3与球囊远端13固定连接；组合式支撑导丝5滑动容置于内管4中，内管4和外管3均为柔性结构。

在本发明的一个优选实施例中，椎体扩张球囊导管包括装设内管4和外管3的连接器；工作状态下套管51可锁紧的连接在连接器上。套管51和连接器可以采用螺纹连接等方式锁紧。球囊由互相导通的若干个球形形状部分组合构成。显影环6设置在内管4，位于球囊2内部。

本发明的进一步实施例中，连接器为Y型连接器1，Y型连接器1包括Y型管体、无针接头8；Y型管体包括直线部7和从直线部7分支出的侧部12，直线部7的两端分别设置有第一接口9和第二接口10，侧部12外伸一端设置有第三接口11，第一接口9临近直线部7与侧部12的连接处；无针接头8设置在第三接口11上。侧部12内设置有侧部12导管，外管3与侧部12导管连通；内管4临近Y型管体一端从外管3中外伸至第二接口10。

本发明还公开一种椎体扩张球囊导管的一种使用方法实施例，如图1-a、图2所示，首先将组合式支撑导丝5组装在一起，即将导丝52插入套管51至柔性弯曲段512，使组合式支撑导丝5整体为直线形状。

操作者向内管4中插入组合式支撑导丝5至其前端进入球囊2内，将套管51通过螺纹旋紧在Y型连接器上锁紧，此时内管4、外管3在组合式支撑导丝5的支撑下维持直线形状。

当所述椎体扩张球囊导管通过工作通道到达预定位置后，通过控制柄53的滑动或旋转控制导丝52从套管51中撤出，套管51前端的柔性弯曲段512逐步恢复弯曲形状，并通过带动内管4最终使得球囊2弯曲，向椎体中部移动；继续通过控制柄53调控球囊2至适宜位置，此时亦可采用锁紧机构将导丝52的位置固定。而后使球囊2膨胀撑开椎体空腔，在其完全打开后，将椎体扩张球囊系统撤出体外。最后通过工作通道向椎体内部注射骨填充物。

另外，在使用本发明的椎体扩张球囊导管构建椎体空腔之前，可以采用公开号为CN104116544A的专利技术构建弯曲弧形的工作通道。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。