一种盐酸左西替利嗪干糖浆剂及其制备方法与流程

文档序号:12207361阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种盐酸左西替利嗪干糖浆剂,以盐酸左西替利嗪为有效药物成分,与药学可接受的辅助成分共同组成,其特征在于:辅助成分主要包括环糊精、填充剂、崩解剂、粘合剂、稳定剂、矫味剂,按一定比例混合经由湿法制粒制成干糖浆。

2.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于:以重量百分比计,具体的成份如下:

盐酸左西替利嗪 0.5%-5%

环糊精 10%-40%

填充剂 40-80%

崩解剂 5%-25%

粘合剂 5%-15%

稳定剂 2%-5%

矫味剂 0.5%-2%。

3.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于采用环糊精包合技术对盐酸左西替利嗪进行包合,所述环糊精为α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、甲基环糊精、羟丙基β环糊精中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于所述的环糊精优选β-环糊精,优选使用量为20%-30%。

5.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于,所述的稳定剂为葡甲胺。

6.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于,所述的填充剂选自蔗糖、山梨醇、甘露醇中的一种或两者以上的混合物。

7.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于,所述的粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠,粘合剂可采用一种或多种同时使用。

8.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于,所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种的组合物。

9.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆,其特征在于,所述的矫味剂选自草莓香精、甜橙香精、水蜜桃香精、蓝莓香精中的一种或几种的组合物。

10.根据权利要求1所述的盐酸左西替利嗪干糖浆的制备方法,其特征在于该方法为湿法制粒,所述的湿法制粒具体步骤为:

将盐酸左西替利嗪、环糊精及其他辅料分别过80目筛备用;取处方量的粘合剂,加适量水配制成水溶液,备用;按处方量称取环糊精制成50℃-60℃的饱和水溶液,然后置于高效剪切湿法制粒机中,开启搅拌,搅拌速度为400-1000rpm/min;按处方量称取盐酸左西替利嗪加入上述溶液中,恒温搅拌45分钟,停止加热,继续搅拌至室温,3-5小时后停止搅拌,喷雾干燥,制得环糊精包合物,将制得的左西替利嗪环糊精包合物过60目筛,与处方量的辅料混合均匀后加入粘合剂制备软材,过30目筛湿法制粒,将湿颗粒50℃-60℃充分干燥,过18目筛整粒后得干颗粒,按照剂量分装后得到盐酸左西替利嗪干糖浆剂。

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