本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法。
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：宫颈炎症是妇科常见疾病之一，常因分娩、流产或手术损伤宫颈后，病原体侵入而引起感染。卫生不良或雌激素缺乏，局部抗感染能力差也可引起。若宫颈炎症得不到及时彻底的治疗，可引起上生殖道炎症，严重者致不孕，亦可能进一步发展为宫颈病变。因此，积极防治宫颈炎对预防宫颈病变，提高妇女健康水平及促进家庭社会和谐具有重要意义。宫颈炎性疾病是妇女常见病种中发病率较高的一种疾病，直接影响妇女的身心健康。近年来，宫颈癌的发病率增高与此关系密切，故积极治疗宫颈炎对预防宫颈癌有重要意义。其中宫颈柱状上皮移位(以往称为宫颈糜烂)是宫颈炎最常见的病理改变。发病原因主要有机械性刺激或损伤(如性生活、流产和分娩裂伤)和病原体侵袭造成宫颈炎。创伤、炎症和内分泌影响是目前较为公认的病因。西医多认为宫颈管柱状上皮抵抗力低，病原体易侵入发生炎症。中医学中并没有“宫颈炎”的病名，根据其临床表现属于祖国医学“带下病”范畴。傅青主认为:“带下俱是湿证。”《兰室秘藏》曰:“妇人白带久下不止，脐腹冷痛，阴中亦然，此病皆然寒湿瘀其胞内。”因此，肝、脾、肾功能失调，导致水湿内停，湿久蕴热，沿肝经下注，损伤冲任，使得任脉不固、带脉失约;或外感湿热邪毒，流驻下焦，伤及任带，浸渍宫颈而致肉腐生脓，均可形成糜烂。因此，中医治疗本病无论内治还是外治法，终以清热利湿为原则。木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾ViburnummacrocephalumFort.的茎。全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】绣球荚蒾落叶或半常绿灌木，高达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。蝈蝈：本品为螽斯科螽斯属动物螽斯GampsaocleisgratiosaBrunnerWattenwyl．的全体。夏、秋季捕捉，捕后沸水烫死，晒干或烘干。【性味】味辛；微甘；性平。【功能主治】利水消肿；通络止痛。主水肿尿少；腰膝肿痛；湿脚气。【性状】本品全体呈长圆形，灰绿色或黄褐色。头略呈圆形，复眼1对，卵圆形，触角1对，长鞭状，多脱落；前胸背板略呈细长圆柱形，中后胸被翅；胸足3对，多脱落，后足较大。气腥。收载于中药大辞典。β-紫罗兰酮（Irisone）：CAS号14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分来源】杏仁Prunusarmeniaca，木香Saussurealappa[Syn．Aucklandialappa]，枸杞子Lyciumchinense。尖叶石松碱（Acrifoline）：CAS号664-24-4，分子式C16H23NO2，分子量261.36。【成分来源】小接筋草Huperziaselago[Syn.Lycopodiumselago]，两年石松Lycopodiumannotinumvar.acrifolium。2个原料药化学结构：尖叶石松碱（Acrifoline）β-紫罗兰酮（Irisone）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎1060-1070重量份蝈蝈336-340重量份β-紫罗兰酮112-118重量份尖叶石松碱80-100重量份。优选的用于治疗宫颈炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：木绣球茎1065重量份蝈蝈338重量份β-紫罗兰酮116重量份尖叶石松碱90重量份。一种治疗宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗宫颈炎药物。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：木绣球茎1060-1070重量份蝈蝈336-340重量份β-紫罗兰酮112-118重量份尖叶石松碱80-100重量份；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、蝈蝈、β-紫罗兰酮、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度10%乙醇作为溶剂，在39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的89倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：木绣球茎1065重量份蝈蝈338重量份β-紫罗兰酮116重量份尖叶石松碱90重量份；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、蝈蝈、β-紫罗兰酮、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度10%乙醇作为溶剂，在39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的89倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗宫颈炎药物。药物组合物治疗宫颈炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎1065g蝈蝈338gβ-紫罗兰酮116g尖叶石松碱90g；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、蝈蝈、β-紫罗兰酮、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度10%乙醇作为溶剂，在39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的89倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎1060g蝈蝈340gβ-紫罗兰酮112g尖叶石松碱100g；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、蝈蝈、β-紫罗兰酮、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度10%乙醇作为溶剂，在39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的89倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎1070g蝈蝈336gβ-紫罗兰酮118g尖叶石松碱80g；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、蝈蝈、β-紫罗兰酮、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度10%乙醇作为溶剂，在39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的36倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的89倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度38%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物216g，加入淀粉290g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素52，硬脂酸镁6g，混匀，压制成1500片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物253g，加入淀粉348g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1500粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000240g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物15g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面为1.9cm，滴速以每分57滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗宫颈炎作用试验研究1资料与方法1.1一般资料观察病例为2012—2013年本市医院妇科门诊患者34例，年龄为20～40岁之间的有性生活史的女性，经宫颈刮片及阴道镜检查排除恶性病变，白带常规检查除外真菌、滴虫、淋菌等感染。1.2诊断标准及分型1)临床症状:阴道分泌物增多，外阴瘙痒或灼热感，腰酸或下腹坠痛不适，经间期出血或性交后出血。2)体征:宫颈充血、水肿，黏膜外翻，呈糜烂样改变，肉眼见到脓性或黏液脓性分泌物，宫颈触之易出血。3)辅助检查:宫颈管脓性分泌物涂片作革兰染色，中性粒细胞＞30/HP，阴道分泌物湿片检查白细胞＞10/HP，病原体检测出淋病奈瑟菌或衣原体、细菌性阴道病。以上各条兼有其中2项，即可诊断。1.3统计方法分组采用SPSS统计分析软件生成34例患者的随机数字表，西药组17例(α-干扰素栓组)，药物组合物组17例(实施例1药物组合物组)，由与本研究无关的人员专人控制分配方案，注意随机方法的隐藏，临床医生按顺序号依次纳入患者，分别进入不同的处理组。1.4治疗药物及方法西药组药物:α-干扰素栓，商品名“辛复宁”，国药准字S20050075。药物组合物：实施例1药物组合物方法:月经干净后的第3天开始用药。西药组采用α-干扰素栓，隔日1次，1粒/次，睡前置于阴道后穹窿，7次为1疗程。药物组合物组采用实施例1药物组合物，隔日1次，涂于宫颈表面，7次为1疗程。2组患者治疗期间禁止性生活，经期停药，均治疗3个疗程。1.5观察指标主观指标:比较治疗前后患者宫颈糜烂面愈合情况。痊愈:宫颈光滑，糜烂面消失。显效:糜烂面积缩小＞50%或重度转为轻度。好转:糜烂面积较前缩小＜50%或好转不足Ⅰ度。无效:糜烂面治疗后无变化。客观指标:检测治疗前后患者阴道内白细胞计数、球菌及杆菌比例。1.6统计学方法运用SPSS19.0统计学软件，计数资料采取卡方检验，计量资料采取t检验。2结果2.12组患者治疗后宫颈糜烂面愈合情况比较2组患者治疗后宫颈糜烂面均有好转，药物组合物组疗效优于西药组。见表1。表12组患者治疗后宫颈糜烂面愈合情况比较例组别例数痊愈显效有效无效治愈率/%西药组17554382.35药物组合物组177820100结果表明，药物组合物疗效优于西药组。2.22组患者治疗前后阴道内白细胞及杆菌、球菌比例比较药物组合物组治疗后阴道内杆菌的比例明显高于西药组，球菌比例低于西药组，2组比较有统计学意义。当前第1页1 2 3