本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治鼻炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：上呼吸道感染指的是病原体侵犯上呼吸道（喉、咽、鼻等）引起的急性炎症反应，是儿科的常见病、多发病。临床症状及表现包括发热、流涕、鼻塞、咳嗽、咽部不适、打喷嚏、纳差、畏寒、腹痛、腹泻等。儿童上呼吸道感染多因病毒感染所致，腺病毒、柯萨奇病毒、流感、副流感病毒、呼吸道合胞病毒等都是上呼吸道感染的常见病原体。上呼吸道感染全年均可发病，且以秋冬季的发病率最高。鼻炎是鼻黏膜或黏膜下组织因为病毒感染、病菌感染、刺激物刺激等，导致鼻黏膜或黏膜下组织受损，所引起的急性或慢性炎症。鼻炎导致产生过多黏液，通常引起流涕、鼻塞等症状。鼻窦炎常继发于上感或急性鼻炎，这时原有症状加重，出现畏寒，发热，食欲不振，便秘，周身不适等，小儿可发生呕吐，腹泻，咳嗽等症状。多可出现—侧持续性，偶可发生双侧持续性鼻塞。患者脓鼻涕增多且不易擤尽，如向后流入咽部及下呼吸道时，刺激咽，喉粘膜，引起发痒，咳嗽和咳痰，甚至恶心。前额部疼，晨起轻，午后重，还可能有面颊部胀痛或上列磨牙疼痛，多是上颌窦炎。晨起感前额部疼，渐浙加重，午后减轻，至晚间全部消失，这可能是额窦炎。头痛较轻，局限于内眦或鼻根部，也可能放射至头顶部，多虫筛窦炎引起。眼球深处疼痛，可放射到头顶部，还出观早晨轻，午后重的枕部头痛，达可能是蝶窦炎。慢性鼻窦炎除鼻塞，流涕，头痛等症状外，还有如下特点：(1)头痛较轻，一般多属闷痛，钝痛。(2)嗅觉减退或消失。(3)休息，滴鼻药，蒸汽吸入或鼻腔通气引流后头痛可减轻。(4)咳嗽，低头，弯腰，用力时头痛加重。(5)吸烟，饮酒，情绪激动时可加重头痛。(6)有时可引起精神不振，易困倦，头昏，记忆力减退，注意力不集中等等。土藁本：本品为伞形科植物泽芹SiumsuaveWalt.的干燥地上部分。8～10月间割取地上部分，晒干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】平肝清热，祛风利湿。用于高血压，眩晕头痛，血淋。【性状】茎圆柱形，直径0.3～1.5cm，节明显，近基部节的下方有根痕；表面棕黑色、棕色或绿色，有多数直纹理及棱脊；质坚脆，折断面边缘黄色，纤维性，中间有大形空洞。叶片多皱缩卷曲，有的叶片破碎仅残留叶柄，呈管状，基部成鞘状抱茎。叶片展平后为一羽状复叶，裂片披针形，边缘具锯齿。叶具清香气，味淡。收载于上海市中药材标准1994(上海市卫生局)。蚓果芥：本品为十字花科植物蚓果芥Torulariahumilis(C.A.Meyer)O.E.Schulz.的干燥全草。主产于青海、西藏、甘肃、陕西等地。8-9月采集全草，除去杂质，晒干。【性味】味辛，性温。【功能与主治】消食，解肉食中毒。用于消化不良，肉食中毒。【性状】本品为不规则段。全株被分枝状绒毛。根细，断面乳白色，粉质。茎草绿色，圆柱形，断面平整，皮部灰白色，中心具髓。叶片皱缩，长匙形，先端圆钝。花序伞房状，萼片长圆形，具狭膜质边，花冠白色，长椭圆形，基部狭缩成爪，角果弯曲细长，略成念珠状，顶具喙。种子椭圆形，长约1mm，表面具纵纹。气微，味微涩。收载于青海省藏药炮制规范（2010年版）。野火绳：本品为椴树科担杆属植物毛果扁担杆GrewiaeriocarpaJuss.［G.lantsangensisHu］的根白皮。秋、冬季挖取根部，剥取根皮，除去栓皮，切段，晒干。【性味】涩；微苦；凉。【功能主治】止血；接骨；生肌；解毒。主外伤出血；刀枪损伤；骨折；疮疖红肿。【原形态】毛果扁担杆灌木或小乔木，高达8m。嫩枝被灰褐色星状软茸毛。叶互生；时柄长5-10mm；托叶线状披针形，长5-10mm；叶片纸质，斜卵形至卵状长圆形，长6-13cm，宽3-6cm，先端渐尖或急尖，基部偏斜，斜圆形或斜截形，上面散生星状毛，干后变黑褐色，下面被灰色星状软茸毛，边缘有细锯齿；三出脉的两侧脉上升达叶长的3／4，中脉上半部有侧脉3-4对。聚伞花序1-3枝腋生，长1.5-3cm，花序柄长3-8mm；花柄长3-5mm；苞片披针形；花两性；萼片狭长圆形，长6-8mm，内外两面均无毛；花瓣长3mm；腺体短小；雌雄蕊柄被毛；雄蕊离生，长短不一，比萼片短；子房被毛，花柱有短柔毛，柱头盾形，4浅裂或不分裂。核果近球形，直径6-8mm，被星状毛，有浅沟。收载于中药大辞典。青阳参苷元（Qingyangshengenin）：CAS号84745-94-8，分子式C28H36O8，分子量500.58。【生物活性】抗炎、跌打损伤，抗惊厥。【成分来源】萝藦科鹅绒藤属植物断节参。胡椒碱（Piperine）：CAS号52646-92-1，分子式C17H21NO5，分子量319.36。【生物活性】抗惊厥；杀虫剂；镇静剂；LD50(大白鼠ip)=348.6mg/kg。【成分来源】荜茇Piperlongum，荜茇根Piperlongum，几内亚胡椒Piperguineense，胡椒Pipernigrum。2个原料药化学结构：胡椒碱（Piperine）青阳参苷元（Qingyangshengenin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治鼻炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：土藁本5200-5300重量份蚓果芥420-430重量份青阳参苷元230-260重量份胡椒碱50-60重量份野火绳700-900重量份。优选的用于防治鼻炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：土藁本5250重量份蚓果芥425重量份青阳参苷元245重量份胡椒碱55重量份野火绳800重量份。一种防治鼻炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治鼻炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治鼻炎药物。一种防治鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：土藁本5200-5300重量份蚓果芥420-430重量份青阳参苷元230-260重量份胡椒碱50-60重量份野火绳700-900重量份；制备方法：（1）按原料药配比取土藁本、蚓果芥、青阳参苷元、胡椒碱、野火绳，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：土藁本5250重量份蚓果芥425重量份青阳参苷元245重量份胡椒碱55重量份野火绳800重量份；制备方法：（1）按原料药配比取土藁本、蚓果芥、青阳参苷元、胡椒碱、野火绳，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治鼻炎药物。药物组合物防治鼻炎疗效显著。具体实施方式实施例1：防治鼻炎的药物组合物及其制备方法防治鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：土藁本5250g蚓果芥425g青阳参苷元245g胡椒碱55g野火绳800g；制备方法：（1）按原料药配比取土藁本、蚓果芥、青阳参苷元、胡椒碱、野火绳，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治鼻炎的药物组合物及其制备方法防治鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：土藁本5200g蚓果芥430g青阳参苷元230g胡椒碱60g野火绳700g；制备方法：（1）按原料药配比取土藁本、蚓果芥、青阳参苷元、胡椒碱、野火绳，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治鼻炎的药物组合物及其制备方法防治鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：土藁本5300g蚓果芥420g青阳参苷元260g胡椒碱50g野火绳900g；制备方法：（1）按原料药配比取土藁本、蚓果芥、青阳参苷元、胡椒碱、野火绳，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，30℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物137g，加入淀粉234g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素150g，硬脂酸镁7g，混匀，压制成1200片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物255g，加入淀粉460g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1200粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000450g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物25g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治鼻炎的药物组合物防治鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蚓果芥480重量份胡椒碱65重量份野火绳860重量份。实施例8：防治鼻炎的药物组合物防治鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：青阳参苷元240重量份胡椒碱70重量份野火绳950重量份。实施例9：防治鼻炎的药物组合物防治鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：青阳参苷元270重量份胡椒碱50重量份野火绳750重量份。实验例1：防治鼻炎的试验研究1资料与方法1.1一般资料选取本市医院2012年5月-2013年5月收治的60例上呼吸道感染鼻炎患儿作为研究对象，所有患儿均符合上呼吸道感染鼻炎诊断标准。采用随机数字表法将患儿分为研究组和对照组，每组各30例。研究组，其中男15例，女15例；年龄1～12岁，平均年龄（5.2±1.8）岁；病程4～11ｄ，平均病程（4.8±1.6）d。对照组，其中男15例，女15例；年龄10个月～11岁，平均年龄（5.3±1.9）岁；病程4～12ｄ，平均病程（5.1±1.5）d。2组患儿性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。1.2治疗方法对照组给予盐酸吗啉胍，口服，给药剂量为10mg/kg，每日１次；维生素Ｃ片，口服，给药剂量为100mg/次，每日3次。研究组给予药物组合物（实施例1药物组合物），口服，1g／次，每日3次。2组均持续治疗2周。1.3疗效评价治愈：用药1周后，流涕、咽痛、鼻塞等临床症状全部消失，咽部充血消失；好转：治疗2周后，流涕、咽痛、鼻塞等临床症状均显著改善，咽部充血减轻；无效：治疗2周后，临床症状无改善，且有进展。1.4统计学处理统计学处理应用SPSS19.0统计软件处理数据，计量资料用ｘ±ｓ表示，计数资料用ｔ检验和卡方检验，以Ｐ＜0.05为差异有统计学意义。2结果2.1临床疗效对照组治愈率、总有效率分别为53.33％、93.33％，研究组治愈率、总有效率分别为33.33％、70.00％，2组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗期间，2组患儿均未发生明显不良反应。见表１。表12组患儿临床疗效比较（n=30）组别治愈好转无效总有效率(%)对照组1612293.33*研究组1011970.00与对照组比较*Ｐ＜0.05。2.2症状消失时间研究组的体温、鼻塞、咽痛、咳嗽、咽部充血症状消失时间均显著短于对照组（P＜0.05）。当前第1页1 2 3