本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性宫颈炎是妇科常见病,多发病。是宫颈癌的重要诱因之一。性生活过频或习惯性流产，分娩及人工流产术等可损伤宫颈，导致细菌侵袭而形成炎症，或是由于化脓菌直接感染，或是高浓度的酸性或碱性溶液冲洗阴道，或是阴道内放置或遗留异物感染所致。慢性宫颈炎多于分娩、流产或手术损伤子宫颈后，病原体侵入而引起感染。慢性宫颈炎有多种表现。如宫颈糜烂、宫颈肥大、宫颈息肉、宫颈腺体囊肿、宫颈内膜炎等，其中以宫颈糜烂最为多见。治疗宫颈炎症及宫颈炎症引起的各种病变病症，可以采用一些临床的专业药物进行治疗。慢性宫颈炎,中医属“带下病”范畴,辨证多为湿热下注,多由细菌或病毒感染后所致,同时发现与子宫颈癌的发生有关。慢性子宫颈炎,是妇科临床常见的一种病症,其中以宫颈糜烂最为常见,多于分娩、流产或手术损伤宫颈后发生,主要症状是白带增多,甚者可有腰骶部疼痛,盆腔部下坠及痛经等,可于月经、排便或性交时加重。胡麻叶：本品为胡麻科胡麻属植物脂麻SesamumindicumDC.的叶。【性味】甘，寒。【功能主治】治风寒湿痹，崩中，吐血，阴部湿痒。【化学成份】干燥的叶含脂麻甙0.3％。【药理作用】叶含胶质，加入水中可形成粘浆剂，腹泻和痢疾病人用作饮料有缓和刺激作用。【原植物形态】一年生草本，高达1米。茎直立，四棱形，全株被毛。单叶对生或上部叶互生；卵形、长圆形或披针形，长3～10厘米，上部的常为披针形，近全缘，中部的有齿缺，下部的常掌状3裂；叶柄长1.5～5厘米。花单生或2～3朵生于叶腋；有柄；萼片5裂，裂片披针形，长约6毫米；花冠管状，长2.5～3厘米，被柔毛，白色，常杂有淡紫红色或黄色；雄蕊4，2强，花药黄色，基着，呈矢形，花丝扁平呈薄纸质；雌蕊1，子房圆锥形，早期呈假4室，成熟后为2室，密被白柔毛，花柱线形，柱头2裂，呈薄纸质。蒴果四棱，也有六棱八棱的，长圆筒状，长约2.5厘米，黑褐色；具短柄，密被白色柔毛，花萼宿存。种子多数，卵形，先端微突尖，黑色、白色或淡黄色。花期6～8月。果期8～9月。收载于中药大辞典。蛎菜：本品为石莼科石莼属植物蛎菜UlvaconglobataKjellm.的藻体。【性味】咸；寒。【归经】肾；肺经。【功能主治】清热解毒；利尿。主中暑；甲状腺肿；水肿。【性状】蛎菜，藻体干缩成团块状。水浸展平后，叶状体绿色，长2-4cm，密集丛生，略扩展。叶状体深裂，裂成多数裂片或分枝，各裂片相互重叠，边缘扭曲。叶状体上部膜质，厚30-50μm，下部厚100-125μm，基部较硬，气微，味淡。【化学成份】藻体含硫酸多糖(sulfatedpolysaccharide)，甲基二-α-L-鼠李糖甙(methyldi-α-L-rhamnoside)。收载于中药大辞典。木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾ViburnummacrocephalumFort.的茎。全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】绣球荚蒾落叶或半常绿灌木，高达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。菊苣苷（Cichoriin）：CAS号531-58-8，分子式C15H16O9，分子量340.29。【药理作用】昆虫拒食剂。【成分来源】菊科植物苣花以及蒿属，矢车菊属，蝎尾菊属，栓果菊属等植物。泽兰氯内酯（Eupachlorin）：CAS号20071-50-5，分子式C20H25ClO7，分子量412.87。【生物活性】抗肿瘤；细胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分来源】圆叶泽兰Eupatoriumrotundifolium。2个原料药的结构：泽兰氯内酯（Eupachlorin）菊苣苷（Cichoriin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蛎菜124-128重量份木绣球茎120-122重量份菊苣苷12-16重量份胡麻叶110-118重量份泽兰氯内酯6-8重量份。优选的用于治疗宫颈炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：蛎菜126重量份木绣球茎121重量份菊苣苷14重量份胡麻叶114重量份泽兰氯内酯7重量份。一种治疗宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗宫颈炎药物。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：蛎菜124-128重量份木绣球茎120-122重量份菊苣苷12-16重量份胡麻叶110-118重量份泽兰氯内酯6-8重量份；制备方法：（1）按原料药配比取蛎菜、木绣球茎、菊苣苷、胡麻叶、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在36℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：蛎菜126重量份木绣球茎121重量份菊苣苷14重量份胡麻叶114重量份泽兰氯内酯7重量份；制备方法：（1）按原料药配比取蛎菜、木绣球茎、菊苣苷、胡麻叶、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在36℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗宫颈炎药物。药物组合物治疗宫颈炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蛎菜126g木绣球茎121g菊苣苷14g胡麻叶114g泽兰氯内酯7g；制备方法：（1）按原料药配比取蛎菜、木绣球茎、菊苣苷、胡麻叶、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在36℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蛎菜124g木绣球茎122g菊苣苷12g胡麻叶118g泽兰氯内酯6g；制备方法：（1）按原料药配比取蛎菜、木绣球茎、菊苣苷、胡麻叶、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在36℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蛎菜128g木绣球茎120g菊苣苷16g胡麻叶110g泽兰氯内酯8g；制备方法：（1）按原料药配比取蛎菜、木绣球茎、菊苣苷、胡麻叶、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在36℃温浸提取，提取次数为22次，每次提取时间77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过SP850大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度27%乙醇溶液洗脱SP850大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度27%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的39倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物1002g，加入淀粉2050g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素482g，硬脂酸镁10g，混匀，压制成13000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物1050g，加入淀粉3300g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊12000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇60001040g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物100g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为2℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分65滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗宫颈炎的试验研究一、资料与方法1.对象来自妇科门诊已婚妇女33例,年龄20-50岁,其中25-35岁占32%。均患不同程度的宫颈糜烂并有自觉症状,经宫颈刮片排除癌变。2.宫颈糜烂的诊断标准按照全国高等院校妇产科教科书的标准划分。宫颈糜烂面积占宫颈面积1/3以下为轻度(I),1/3-2/3为中度(),2/3以上为重度()。根据糜烂的深浅程度分单纯型糜烂、颗粒型糜粒、乳头型糜烂三种类型。3.治疗方法于月经干净后晚临睡前将药物组合物（实施例1药物组合物）1g放入阴道深部,隔日1次,共6次为1个疗程。治疗前明确记录宫颈糜烂程度、类型及自觉症状。停药后1个月来站复诊,记录白带及主诉症状变化,复查阴道、宫颈情况,重新评价宫颈糜烂的分度及类型。4.疗效评价标准痊愈:子宫颈光滑,糜烂面消失；显效:糜烂面积缩小>50%或好转达I；有效:糜烂面积缩小<50线,即糜烂面积明显缩小,但好转不足I；或糜烂面积无缩小而颗粒型变为单纯型,乳头型变为颗粒型；无效:糜烂面积无变化或有发展。二、结果1.疗效药物组合物疗效结果见表1。表1药物组合物疗效结果例数治愈显效有效无效总有效率%药物组合物33101580100用药一个疗程停药一个月后复查,总有效率达100%。2.症状本组患者治疗后症状改善或消失。用药后有关症状消失情况及疗效见表2。表2用药后有关症状消失情况症状用药前发生例数用药后消失例数消失率(%)白带多161593.75腰酸9888.89接触性出血33100外阴痒痛22100治疗结果表明宫颈康阴道栓对改善宫颈炎所致的白带多、外阴痒痛、接触性出血、宫颈糜烂等症状有明显的作用。当前第1页1 2 3