本发明属于医药技术领域，涉及一种甲状腺缓释片及其制备方法，本发明的缓释制剂具有平稳改善甲状腺的功能的作用，可以降低药物释放速度，从而防止过量所致带来的不良反应；还能延长作用时间，降低用药频率，增强患者顺应性，安全有效，质量稳定，适合大规模生产应用。
背景技术：
甲状腺粉，系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。甲状腺粉主要用于维持正常的身体发育，促进新城代谢等作用，还可用于甲状腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水肿病及其它甲状腺功能减退症。本发明的甲状腺缓释片为甲状腺激素药，包括甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）两种。有促进分解代谢(升热作用）和合成代谢的作用，对人体正常代谢及生长发育有重要影响，对婴幼儿中枢神经的发育甚为重要。甲状腺激素的基本作用是诱导新生蛋白质包括特殊酶系的合成，调节蛋白质、碳水化合物和脂肪三大物质，以及水、盐和维生素的代谢。由于甲状腺激素诱导细胞膜Na+-K+泵的合成并增强其活力，使能量代谢增强。甲状腺激素（主要是T3）与核内特异性受体相结合，后者发生构型变化，形成二聚体，激活的受体与DNA上特异的序列，甲状腺激素应答元件相结合，从而调控基因（甲状腺激素的靶基因）的转录和表达，促进新的蛋白质（主要为酶）的合成，从而促进生长发育。
本发明的甲状腺缓释片具有平稳改善甲状腺的功能的作用，可以降低药物释放速度，从而防止过量所致带来的不良反应；还能延长作用时间，降低用药频率，增强患者顺应性，安全有效，质量稳定，适合大规模生产应用。
技术实现要素：
本发明提供了一种可以平稳改善甲状腺的功能，延长作用时间，降低给药频率的缓释制剂。
本发明涉及一种甲状腺缓释片及其制备方法，主要成份为甲状腺粉，系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。甲状腺粉主要用于维持正常的身体发育，促进新城代谢等作用，还可用于甲状腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水肿病及其它甲状腺功能减退症。
甲状腺缓释片的规格为60mg，其由甲状腺、填充剂（糊精）、水溶性骨架（聚乙烯吡咯烷酮和羟丙基甲基纤维素）、崩解剂（预胶化淀粉）、润滑剂（硬脂酸镁）和粘合剂（60%乙醇）组成。
硫酸软骨素缓释片步骤如下：
1）、将甲状腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、预交化淀粉过80目筛。
2）、按处方量称取甲状腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉，置于高速混合制粒机内，搅拌混合5分钟，混合均匀后边搅拌边加60%乙醇，切割搅拌制粒5分钟，制成适宜的颗粒。
3）、将湿颗粒均匀平摊于清洁干燥的不锈钢托盘中，将不锈钢托盘自上而下逐层放入烘箱中，将烘车推入烘箱中，于70-80℃干燥3-4小时，晾至室温即可收粒。
4）、将晾至室温的颗粒，用装好14目的不锈钢筛网的摇摆式颗粒机整粒。
5）、取整好的颗粒、硬脂酸镁总混15分钟，出料，取样作中间体检验，合格后进行压片，包装。
具体实施方式
发明人采用如下方法进行处方的筛选，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
甲状腺粉 60g
糊精 20g
羟丙基甲基纤维素 50g
预胶化淀粉 20g
硬脂酸镁 2g
60%乙醇 60g
实施例2
甲状腺粉 60g
糊精 20g
聚乙烯吡咯烷酮 15g
羟丙基甲基纤维素 35g
预胶化淀粉 20g
硬脂酸镁 2g
60%乙醇 60g
实施例3
甲状腺粉 60g
糊精 20g
聚乙烯吡咯烷酮 25g
羟丙基甲基纤维素 25g
预胶化淀粉 20g
硬脂酸镁 2g
60%乙醇 60g
实施例4
甲状腺粉 60g
糊精 20g
聚乙烯吡咯烷酮 35g
羟丙基甲基纤维素 15g
预胶化淀粉 20g
硬脂酸镁 2g
60%乙醇 60g
实施例5
甲状腺粉 60g
糊精 20g
聚乙烯吡咯烷酮 25g
羟丙基甲基纤维素 25g
乳糖 20g
硬脂酸镁 2g
60%乙醇 60g
按照释放度测定法和溶出度测定法（参照《中国药典》2015年版四部通则0931），测定实施例在1h、4h、6h、10h、14h、18h、24h的溶出度（%）见下面：
编号 1h 4h 6h 10h 14h 18h 24h
实施例1 25.3 40.0 59.6 81.2 96.5 100 --
实施例2 20.2 36.7 53.4 72.5 86.1 100 --
实施例3 11.6 25.1 46.2 59.2 72.9 82.1 100
实施例4 12.9 24.8 47.2 58.5 73.8 85.2 100
实施例5 16.5 30.8 49.2 62.1 86.1 100 --
由上述数据可知，随着羟丙基甲基纤维素含量的增加，药物溶出减缓，当缓释骨架中羟丙基甲基纤维素与聚乙烯吡咯烷酮比例为1:1时，药物溶出平稳；当实施条例5中填充剂由预胶化淀粉换成乳糖，由于乳糖含水量高，其制孔作用使缓释片间孔隙率增大，从而减少药物扩散阻力增加药物的扩散途径，使药物释放能力变快，并且压片易粘冲，从而选择预胶化淀粉。因此实施例3的处方为最优处方，此处方下的缓释制剂溶出平稳，溶出速度较均匀，可以在24h内缓慢释放药物，从而达到缓释的目的以及减少用药频率。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。