本发明涉及药物制备
技术领域：
，具体涉及一种预防和/或治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：中医学理论认为：肿瘤的发生既要有六淫、七情、劳伤之诱因，又要有机体阴阳失调、气血逆乱之异常，正气亏损，脏腑功能失调，脾胃功能失调，脾胃受损，气滞血瘀，淤血内阻，凝集成块。随着经济社会的发展，人们的工作生活压力越来越大，生活不规律等，导致出现的有关肿瘤的疾病越来越多，比如食道癌、胃癌、肠癌、肝癌、乳房癌、脑瘤和子宫肌瘤等。现有技术中存在的药物作用相对单一，大多为治表不治本，疗效有待提高，且存在一定的副作用，不适用于长期使用。因此，需要开发出新的安全有效的产品，来避免现有药物的缺陷。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种预防和/或治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法，以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用，制备得到的中药组合物具有预防和/或治疗胃癌、肝癌和子宫肌瘤等肿瘤疾病的功效，缩短见效时间，疗效显著，且安全无毒副作用；并且口感良好，便于长期服用，提高患者的生活质量和用药依从性。为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：第一方面，本发明提供了一种预防和/或治疗肿瘤的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄60～100重量份、半枝莲80～120重量份、白花蛇舌草80～120重量份、胆南星60～100重量份、延胡索80～100重量份、红花80～100重量份、三棱80～100重量份、莪术80～100重量份、白术60～80重量份、木香60～80重量份、厚朴30～60重量份、党参60～80重量份和鸡内金30～60重量份。在本发明的进一步实施方式中，原料组分还包括：薏苡仁80～100重量份、全蝎30～40重量份、鳖甲80～120重量份、郁金60～80重量份、柴胡60～80重量份、白芷60～100重量份和川芎60～80重量份。在本发明的进一步实施方式中，原料组分按重量份计，包括：大黄80重量份、半枝莲100重量份、白花蛇舌草110重量份、胆南星80重量份、延胡索90重量份、红花90重量份、三棱90重量份、莪术90重量份、白术70重量份、木香70重量份、厚朴45重量份、党参70重量份、鸡内金50重量份、薏苡仁90重量份、全蝎35重量份、鳖甲110重量份、郁金70重量份、柴胡70重量份、白芷80重量份和川芎70重量份。第二方面，本发明提供了预防和/或治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中加热，然后过滤，收集第一滤液；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入乙酸水溶液中，调节ph值至3.5～5.0，然后浸泡；将浸泡得到的混合物进行超声提取，过滤，收集第二滤液；s3：将其他剩余原料组分加入乙醇水溶液中加热，然后调节ph值至9.0～10.5，再进行回流提取，过滤，收集第三滤液；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到的浓缩液即为中药组合物。在本发明的进一步实施方式中，s1中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为(15～20):1，加热的温度为80～90℃，加热的时间为150～200min。在本发明的进一步实施方式中，s2中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为(10～15):1；乙酸水溶液中，乙酸的体积分数为20％～30％。在本发明的进一步实施方式中，s2中，浸泡的温度为30～45℃，浸泡的时间为12～16h；超声提取的功率为450～500w，超声提取的时间为20～30min。在本发明的进一步实施方式中，s3中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的12～15倍，乙醇水溶液中，乙醇的体积分数为55％～65％；加热的温度为65～75℃，加热的时间为30～40min；回流提取的时间为4～5h。在本发明的进一步实施方式中，s4中，浓缩液在25℃测定的相对密度为1.25～1.3。第三方面，本发明还保护中药组合物在制备预防和/或治疗肿瘤的药物中的应用。本发明提供的预防和/或治疗肿瘤的中药组合物的服用方法优选为：每次口服5～10g，每天服用3～4次；服用时间可以根据病情进行调整。上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述中药组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、栓剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用大黄、半枝莲、白花蛇舌草、胆南星、延胡索、红花、三棱、莪术、白术、木香、厚朴、党参、鸡内金、薏苡仁、全蝎、鳖甲、郁金、柴胡、白芷和川芎作为原料，制备得到的中药组合物具有治疗食道癌、胃癌、肠癌、肝癌、乳房癌、脑瘤和子宫肌瘤等肿瘤疾病的功效，疗效显著，标本兼治，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；(2)本发明的配方以健脾和胃祛湿，疏肝理气止痛，降逆化痰，活血化瘀，软坚散结，解毒消瘤为治则，制备得到的中药组合物，可以提高患者的生活质量和用药依从性，有利于该中药配方的进一步研究与开发，对中医药事业的发展有着积极推动的作用；(3)本发明提供的制备方法简单，生产成本低，质量稳定，以现有的设备即可完成生产，降低了设备要求，能较好弥补临床上西医药治疗肿瘤疾病的不足。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。下述实施例中所用的大黄、半枝莲、白花蛇舌草、胆南星、延胡索、红花、三棱、莪术、白术、木香、厚朴、党参、鸡内金、薏苡仁、全蝎、鳖甲、郁金、柴胡、白芷和川芎均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。本发明提供一种预防和/或治疗肿瘤的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄60～100重量份、半枝莲80～120重量份、白花蛇舌草80～120重量份、胆南星60～100重量份、延胡索80～100重量份、红花80～100重量份、三棱80～100重量份、莪术80～100重量份、白术60～80重量份、木香60～80重量份、厚朴30～60重量份、党参60～80重量份和鸡内金30～60重量份。优选地，原料组分还包括：薏苡仁80～100重量份、全蝎30～40重量份、鳖甲80～120重量份、郁金60～80重量份、柴胡60～80重量份、白芷60～100重量份和川芎60～80重量份。另外，本发明还提供了上述预防和/或治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中，80～90℃加热150～200min，然后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为(15～20):1；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入体积分数为20％～30％的乙酸水溶液中，调节ph值至3.5～5.0，然后30～45℃浸泡12～16h；将浸泡得到的混合物进行超声提取，450～500w超声提取20～30min，然后过滤，收集第二滤液；其中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为(10～15):1；s3：将其他剩余原料组分加入体积分数为55％～65％的乙醇水溶液中，65～75℃加热30～40min，然后调节ph值至9.0～10.5，再进行回流提取4～5h，过滤，收集第三滤液；其中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的12～15倍；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到25℃测定的相对密度为1.25～1.3的浓缩液，即为中药组合物。下面结合具体实施例对本发明提供的预防和/或治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法作进一步说明。实施例一本实施例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄60重量份、半枝莲120重量份、白花蛇舌草80重量份、胆南星100重量份、延胡索80重量份、红花100重量份、三棱80重量份、莪术100重量份、白术60重量份、木香80重量份、厚朴30重量份、党参80重量份和鸡内金30重量份。按上述的原料，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制中药组合物：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中，80℃加热150min，然后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为15:1；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入体积分数为20％的乙酸水溶液中，调节ph值至3.5，然后30℃浸泡12h；将浸泡得到的混合物进行超声提取，450w超声提取20min，然后过滤，收集第二滤液；其中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为10:1；s3：将其他剩余原料组分加入体积分数为55％的乙醇水溶液中，65℃加热30min，然后调节ph值至9.0，再进行回流提取4h，过滤，收集第三滤液；其中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的12倍；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到25℃测定的相对密度为1.25的浓缩液，即为中药组合物。实施例二本实施例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄100重量份、半枝莲80重量份、白花蛇舌草120重量份、胆南星60重量份、延胡索100重量份、红花80重量份、三棱100重量份、莪术80重量份、白术80重量份、木香60重量份、厚朴60重量份、党参60重量份和鸡内金60重量份。按上述的原料，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制中药组合物：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中，90℃加热200min，然后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为20:1；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入体积分数为30％的乙酸水溶液中，调节ph值至5.0，然后45℃浸泡16h；将浸泡得到的混合物进行超声提取，500w超声提取30min，然后过滤，收集第二滤液；其中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为15:1；s3：将其他剩余原料组分加入体积分数为65％的乙醇水溶液中，75℃加热40min，然后调节ph值至10.5，再进行回流提取5h，过滤，收集第三滤液；其中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的15倍；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到25℃测定的相对密度为1.3的浓缩液，即为中药组合物。实施例三本实施例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄80重量份、半枝莲100重量份、白花蛇舌草110重量份、胆南星80重量份、延胡索90重量份、红花90重量份、三棱90重量份、莪术90重量份、白术70重量份、木香70重量份、厚朴45重量份、党参70重量份和鸡内金50重量份。按上述的原料，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制中药组合物：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中，85℃加热170min，然后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为18:1；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入体积分数为25％的乙酸水溶液中，调节ph值至4.0，然后35℃浸泡14h；将浸泡得到的混合物进行超声提取，480w超声提取25min，然后过滤，收集第二滤液；其中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为12:1；s3：将其他剩余原料组分加入体积分数为60％的乙醇水溶液中，70℃加热35min，然后调节ph值至10.0，再进行回流提取4.5h，过滤，收集第三滤液；其中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的14倍；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到25℃测定的相对密度为1.28的浓缩液，即为中药组合物。实施例四本实施例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄60重量份、半枝莲120重量份、白花蛇舌草80重量份、胆南星100重量份、延胡索80重量份、红花100重量份、三棱80重量份、莪术100重量份、白术60重量份、木香80重量份、厚朴30重量份、党参80重量份、鸡内金30重量份、薏苡仁100重量份、全蝎30重量份、鳖甲120重量份、郁金60重量份、柴胡80重量份、白芷60重量份和川芎80重量份。按上述的原料，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制中药组合物：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中，80℃加热150min，然后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为15:1；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入体积分数为20％的乙酸水溶液中，调节ph值至3.5，然后30℃浸泡12h；将浸泡得到的混合物进行超声提取，450w超声提取20min，然后过滤，收集第二滤液；其中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为10:1；s3：将其他剩余原料组分加入体积分数为55％的乙醇水溶液中，65℃加热30min，然后调节ph值至9.0，再进行回流提取4h，过滤，收集第三滤液；其中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的12倍；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到25℃测定的相对密度为1.25的浓缩液，即为中药组合物。实施例五本实施例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄100重量份、半枝莲80重量份、白花蛇舌草120重量份、胆南星60重量份、延胡索100重量份、红花80重量份、三棱100重量份、莪术80重量份、白术80重量份、木香60重量份、厚朴60重量份、党参60重量份、鸡内金60重量份、薏苡仁80重量份、全蝎40重量份、鳖甲80重量份、郁金80重量份、柴胡60重量份、白芷100重量份和川芎60重量份。按上述的原料，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制中药组合物：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中，90℃加热200min，然后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为20:1；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入体积分数为30％的乙酸水溶液中，调节ph值至5.0，然后45℃浸泡16h；将浸泡得到的混合物进行超声提取，500w超声提取30min，然后过滤，收集第二滤液；其中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为15:1；s3：将其他剩余原料组分加入体积分数为65％的乙醇水溶液中，75℃加热40min，然后调节ph值至10.5，再进行回流提取5h，过滤，收集第三滤液；其中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的15倍；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到25℃测定的相对密度为1.3的浓缩液，即为中药组合物。实施例六本实施例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄80重量份、半枝莲100重量份、白花蛇舌草110重量份、胆南星80重量份、延胡索90重量份、红花90重量份、三棱90重量份、莪术90重量份、白术70重量份、木香70重量份、厚朴45重量份、党参70重量份、鸡内金50重量份、薏苡仁90重量份、全蝎35重量份、鳖甲110重量份、郁金70重量份、柴胡70重量份、白芷80重量份和川芎70重量份。按上述的原料，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制中药组合物：s1：将半枝莲、白花蛇舌草和莪术放入水中，85℃加热170min，然后过滤，收集第一滤液；其中，水的质量与半枝莲、白花蛇舌草和莪术的总质量的比值为18:1；s2：将延胡索、胆南星、木香和三棱放入体积分数为25％的乙酸水溶液中，调节ph值至4.0，然后35℃浸泡14h；将浸泡得到的混合物进行超声提取，480w超声提取25min，然后过滤，收集第二滤液；其中，乙酸水溶液的质量和延胡索、胆南星、木香和三棱的总质量的比值为12:1；s3：将其他剩余原料组分加入体积分数为60％的乙醇水溶液中，70℃加热35min，然后调节ph值至10.0，再进行回流提取4.5h，过滤，收集第三滤液；其中，乙醇水溶液的质量为其他剩余组分的总质量的14倍；s4：将第一滤液、第二滤液和第三滤液混合均匀，然后浓缩，得到25℃测定的相对密度为1.28的浓缩液，即为中药组合物。对比例一本对比例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄80重量份、半枝莲100重量份、白花蛇舌草110重量份、胆南星80重量份、延胡索90重量份、红花90重量份、三棱90重量份、莪术90重量份、白术70重量份、木香70重量份、厚朴45重量份、党参70重量份、鸡内金50重量份、薏苡仁90重量份、全蝎35重量份、郁金70重量份、柴胡70重量份、白芷80重量份和川芎70重量份。制备方法同实施例六。对比例二本对比例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：大黄80重量份、半枝莲100重量份、白花蛇舌草110重量份、胆南星80重量份、延胡索90重量份、红花90重量份、三棱90重量份、莪术90重量份、白术70重量份、木香70重量份、厚朴45重量份、党参70重量份、鸡内金50重量份、薏苡仁90重量份、鳖甲110重量份、郁金70重量份、柴胡70重量份和川芎70重量份。制备方法同实施例六。本发明实施例一至实施例六制备得到的中药组合物的服用方法为：每次口服5～10g，每天服用3～4次；服用时间可以根据病情进行调整。将本发明实施例一至实施例六制备得到的中药组合物，通过功能学试验来系统评价其效果，并以对比例一至对比例二制备得到的中药组合物作为对照。1、对胃癌mgc-803细胞的抑制效果试验方法：选取balb/c裸鼠100只，雌雄各半，4周龄，体重18～22g；spf级环境下饲养，室内定期进行紫外线照射，鼠笼、垫料、饮水均严格消毒。将人胃癌mgc-803细胞用含10％小牛血清的1640培养液常规培养，消化并重悬细胞，每只裸鼠接种0.2ml细胞悬液，5×106个细胞。约2周后裸鼠右侧腋下出现直径为5mm～7mm的硬结，表征造模成功，进入实验。将100只裸鼠随机分为：阴性对照组(ns组)、阳性对照组(5-fu组)、给药组(实施例一至实施例六、对比例一、对比例二制备得到的中药组合物)。阴性对照组(ns组)给予生理盐水2.5mg/kg/天，阳性对照组(5-fu组)给予生理盐水2.5mg/kg/天(5-fu注射液：25mg/ml；取1ml5-fu溶液加入19ml生理盐水中，现配现用)；给药组2.5mg/kg/天，分别给予实施例一至实施例六、对比例一、对比例二制备得到的中药组合物，连续用药10d，次日处死荷瘤裸鼠，剖瘤称重。抗肿瘤效果观察：(1)观察项目：每日观察裸鼠的饮食、排便、排尿、活动状态，移植瘤生长情况；出瘤后以游标卡尺测量瘤体的最长径和最短径，隔日测量1次，根据steel公式计算瘤体体积(v)＝(长径×短径2)/2(cm3)，计算出肿瘤体积，同时绘制肿瘤生长曲线。于实验的第11日处死全部动物，解剖剥离瘤体，称瘤质量和体积。(2)根据肿瘤体积及瘤体重量计算肿瘤抑制率：测量瘤体体积计算肿瘤抑制率：抑制率(％)＝(1-v实验组/v阴性对照组)×100％；测量瘤体重量计算肿瘤抑制率：抑制率(％)＝(1-给药组平均瘤重/对照组平均瘤重)×100％。判断标准：肿瘤抑制率>30％，经统计学处理有明显差异者为有抗肿瘤作用。试验结果：(1)裸鼠生长状况：各组裸鼠皮下移植瘤成功率均为100％，肿瘤种植后约2周，皮下明显可见肿瘤，直径约5～7mm，进入实验。以后瘤体继续增大，各组移植瘤生长不一，大小不等，各组裸鼠均未出现消瘦、死亡。(2)中药组合物对mgc803细胞裸鼠皮下移植瘤体积的影响：对造模成功的裸鼠进行分组，比较各组的肿瘤体积大小无差异(p>0.05)。给中药组合物后(实施例一至实施例六制备得到)对裸鼠移植瘤的生长具有明显的抑制作用，具体结果如表1所示。(3)中药组合物对mgc-803细胞裸鼠皮下移植瘤瘤体重量的影响：处死所有裸鼠后，剥瘤称重。给药后各组小鼠体重较给药前稍有增加，组间无明显差异(p>0.05)。瘤体体重有显著组间差异，与阴性对照组相比，给中药组合物(实施例一至实施例六制备得到)后可明显抑制裸鼠皮下移植瘤的生长，具体结果如表1所示。表1中药组合物对裸鼠皮下移植瘤体积和瘤重的影响2、对肝癌小鼠的疗效试验方法：选取昆明种小白鼠90只，体重20～25g，雌雄不限。于小鼠右肢腋下接种，小鼠肝癌h22，1:4稀释液后生成的腹水0.1ml。4天成瘤，成瘤后随机分为九组，每组10只。分别灌胃给予生理盐水(对照组)、实施例一至实施例六、对比例一、对比例二制备得到的中药组合物(给药组)，0.1g/kg/天，共4天。4天后处死小鼠，剥离肿瘤组织，称重，计算抑瘤率。抑瘤率＝(对照组瘤重-实验组瘤重)/对照组瘤重。取标本做病理检测，并做组织化学乳酸脱氢酶(ldh)、琥珀酸脱氢酶(sdh)染色及免疫组化(bcl-2)，(bax，c-myc)染色。试验结果：各组小鼠在治疗过程中存在不同数量的死亡，活体动物数如下表2所示。病理检测结果光镜下均见各组小鼠脾脏有少量或多量多核巨细胞，心、肺、肾无明显异常。给药组可见局灶性坏死，说明本发明对肝癌细胞有明显的抑制作用。具体结果如下表2所示。表2对肝癌小鼠的疗效组别活体动物数瘤重(g)抑瘤率(％)ldhsdh生理盐水组51.92-3453实施例一91.4126.56％8286实施例二81.4524.47％7983实施例三91.3728.64％8385实施例四101.1838.54％104113实施例五101.1639.58％101109实施例六101.1042.70％107115对比例一61.6514.06％6878对比例二71.5718.23％74823、对子宫肌瘤的疗效招募临床上诊断为子宫肌瘤患者400名，随机分为8组，每组50名，分别服用本发明实施例一至实施例六、对比例一、对比例二制备得到的中药组合物，分早中晚三次服用，每次口服10g，服用两个月为一个疗程；在服药期间，不使用其他药物。(1)子宫肌瘤体积的检测试验方法：在服药前后，分别测定每名患者的子宫肌瘤大小。诊断标准：依据肌瘤体积缩小程度评定治疗效果，其中：显效：b超检查显示子宫肌瘤消失，或者体积缩小50％以上；好转：肌瘤体积缩小25％～50％；无效：肌瘤体积缩小25％以内，患者症状改善不明显。试验结果：具体结果如下表3所示。表3对子宫肌瘤体积的影响组别案例数显效(例)好转(例)无效(例)实施例一5032135实施例二5030155实施例三5035114实施例四504640实施例五504460实施例六504730对比例一50261212对比例二5030155(2)激素指标检测试验方法：临床研究表明，子宫肌瘤具有激素依赖性，且雌激素的增多是导致子宫肌瘤持续生长的根本原因，患者肌瘤组织中的雌激素、孕激素水平明显高于其他组织；因此，患者体内该类雌激素含量的减少，可以促使子宫肌瘤的缩小；故常用激素雌二醇(e2)、黄体生成素(lh)、促卵泡素(fsh)的检测情况作为治疗子宫肌瘤的评价标准。在服药前后，分别测定每名患者的的激素水平，包括雌二醇(e2)、黄体生成素(lh)和促卵泡素(fsh)。试验结果：具体结果如下表4所示。表4对激素的影响4、毒性试验(1)受试药物及给药方法空白对照：生理盐水，市售。试验样品：本发明实施例三和实施例六制备得到的中药组合物。试验动物：家兔，体重2kg左右，雌雄各半，购于实验动物中心。给药时间与剂量：采用灌胃方式，给药期为12周，恢复期为1周，给药量均为0.5g/kg/次，每天一次。(2)实验方法和观察指标试验动物随机分组，分为实施例三组、实施例六组和空白对照组，除空白对照组给予生理盐水外，其余组药物剂量均为0.5g/kg/次，每组动物10只。连续给药12周；对照组在相同条件下灌胃生理盐水。一般观察：观察一般行为活动，粪便性状、食量和体重变化等、步态、精神行为、心率、瞳孔大小、鼻和口腔分泌以及有无恶心呕吐等。从给药前7天起至末次给药后1周，每天观察记录1次；其中心率和瞳孔每2天测量1次，体重每周称1次。心电检查：家兔取自然站立位，描记ⅱ导联，给药前7天描记2次，给药后每3周描记1次。血液血检查：取静脉血，用couter血球计数(英国产)计数红、白细胞和定量血红蛋白；用一般显微镜计数血小板和白细胞分类。给药前2周，每周检查1次；给药后每3周检查1次。血液生化检查：静脉取血，肝素抗凝，分离血浆；用自动生化仪(corona，瑞典产)测定谷丙转氨酶(gpt)和肌酐(crtn)，用实验室常规方法测定尿素氮(bun)和磺溴酞钠(bsp)滞留率；取样测定时间同血液学检查。尿液检查：用尿试纸检查家兔的尿液ph、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆元、胆红质和潜血等，镜检管型、rbc和wbc等，取样检查时间同血液学检查。系统尸检：于末次给药后24小时每组动物各活杀3只，其他家兔末次给药后1周再活杀进行系统尸检。组织学检查：分2批，每批每组各5只进行检查(时间同系统尸检)。检查内容包括脑、心、肺、肝、肾、肾上腺、脾、胃、空肠、胰和睾丸(雄)。恢复期检查：恢复期除不给受试药外，其检测内容与给药期相同。(3)试验结果一般观察：给药2～3周后各组动物均未出现明显口干(鼻腔干燥和口腔分泌物少)、恶心、呕吐和食欲减退(进食减少)；对活动和行为以及粪便性状无明显影响；体重：各组动物药前后体重无明显改变；瞳孔：各组动物均未有明显的扩瞳现象；心率：各组动物心率变化均无明显差异；心电图：各组动物给药后的心电图，除早期有窒性心率加快外，无其他明显改变；血液生化：各组动物给药后的gpt、bsp滞留率、血液尿素氮(bun)和肌酐均无明显改变，表明对肝肾功能无明显影响；血液学：各组动物给药后的rbc和wbc总数、hb、血小板和白细胞分类均无明显变化；尿液：各组动物给药后的尿液ph、蛋白、葡萄糖、酮体、胆红质和潜血以及镜检所见，和给药前及空白对照组相比较，均无明显改变；系统尸检：在给药后12周和停药1周后活杀的空白对照组与各实施例组动物，系统尸检无明显差异，各组亦未见异常改变；组织学检查：各组动物给药后12周和停药1周后，在脑等11种脏器均未发现与药物毒性有关的病理改变，和空白对照组无明显差异。结论：结果显示所有动物给药12周和停药1周后，尿液、血液学与血液生化学检查、系统尸检与组织学检查均无明显变化。表明本发明制备得到的中药组合物安全性值得信赖。需要说明的是，除了上述实施例一至实施例六列举的情况，选用其他的原料组分配比及制备方法参数也是可行的。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用大黄、半枝莲、白花蛇舌草、胆南星、延胡索、红花、三棱、莪术、白术、木香、厚朴、党参、鸡内金、薏苡仁、全蝎、鳖甲、郁金、柴胡、白芷和川芎作为原料，制备得到的中药组合物具有治疗食道癌、胃癌、肠癌、肝癌、乳房癌、脑瘤和子宫肌瘤等肿瘤疾病的功效，疗效显著，标本兼治，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；(2)本发明的配方以健脾和胃祛湿，疏肝理气止痛，降逆化痰，活血化瘀，软坚散结，解毒消瘤为治则，制备得到的中药组合物，可以提高患者的生活质量和用药依从性，有利于该中药配方的进一步研究与开发，对中医药事业的发展有着积极推动的作用；(3)本发明提供的制备方法简单，生产成本低，质量稳定，以现有的设备即可完成生产，降低了设备要求，能较好弥补临床上西医药治疗肿瘤疾病的不足。需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。当前第1页12