用于治疗骨质增生的药物组合物及其制剂和膏剂制备方法与流程

文档序号:11493283阅读:363来源:国知局

本发明涉及药物技术领域,特别涉及一种用于治疗骨质增生的药物组合物。



背景技术:

骨质增生是临床上非常常见的一种骨科疾病,主要表现是关节功能减退,多发于中老年人群,对患者的正常生活造成了严重影响,研究报道认为这主要是老龄人群的自身功能发生退行性改变导致的。患者年龄发病主要集中在45~70岁之间,50~60岁发病率最高,本病病变部位多发生于颈椎、腰椎,其次胸椎、膝关节、踝关节和跟骨。骨质增生是一种常见、多发而又较顽固的病症,对人体危害很大,由于患者年龄、体质、病变部位不同,其临床表现及危害程度也有所不同,给患者带来不同程度的痛苦和生活工作的不便。

从西医的角度,骨质增生又称增生性骨关节病,是指由于关节退行性病变,以致关节软骨被破坏而引起的慢性关节病。分为原发性骨关节病和继发性骨关节病,原发性骨关节病的基本病因是,人体成熟后的逐渐老化及退行性变,在骨关节方面的表现;继发性骨关节病是指因某种已知原因,例如外伤、手术或其他明显因素而导致的软骨破坏,或关节结构改变,由于关节面摩擦或压力不平衡等因素,造成关节面的退行性病变。

从中医的角度,骨质增生是一种退行性病变,由于机体受力部位的骨或关节处出现增厚和变粗,伴随压迫神经、血管而出现肢体麻木、疼痛等症状的一种疾病,中医称为骨刺、骨痹、骨赘、骨疣。由于体内局部气血循环不畅,骨骼得不到气血供养;或骨的局部受到外伤、劳损、风寒湿邪、淤血阻滞、痰湿内阻等刺激,使骨发生不规则的增厚、变粗;或肝肾亏虚,无力保护骨髓,充养骨髓,时间久了,关节在反复的活动过程中,渐渐地受到损害而过早过快地出现退化。

如上所述,目前对于骨质增生的治疗,西医一般都采用非甾体抗炎药,抗氧化药物,软骨保护剂,腔内注射药物等方式,可减轻或控制症状,但不能改变病变的进展,只是在急性疼痛发作期间起治标作用,应在评估患者风险因素后慎重使用且不宜长期服用。而中医药对于骨质增生的治疗占有优势,有很多采用中药进行治疗的报道对改善其临床症状效果显著。

所以,本发明提供一种新的用于治疗骨质增生的药物组合物,对该病的治疗能够标本兼顾,把整体和局部结合后一并治疗,与西药的局部症状缓解相比具有很大的优势。



技术实现要素:

本发明的发明目的在于:提供一种新的用于治疗骨质增生的药物组合物,以解决上述问题。

本发明采用的技术方案是这样的:一种用于治疗骨质增生的药物组合物,由下述重量份的组分组成:

当归:30-35份,黄芪:30-35份,牛膝:14-20份,杜仲:14-20份,细辛:5-8份,红花:5-8份,制川乌:5-8份,制草乌:5-8份。

本发明的发明人通过大量实验得出:上述组分之间,采用合适的比例,相互协同,可以通筋络,祛痹痈,尤其适用于骨质增生,症见局部疼痛,畏寒怕风,关节屈伸不利,其疗效确切,毒副作用小,不易复发。

其中,当归,为伞形科植物当归(angelicasinensis(oliv.)diels)的干燥根,主要功能为补血活血,调经止痛,润肠通便。用于血虚萎黄,眩晕心悸,月经不调,经闭痛经,虚寒腹痛,风湿痹痛,跌扑损伤,痈疽疮疡,肠燥便秘;

黄芪,豆科植物蒙古黄芪(astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜荚黄芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.的干燥根。补气升阳,固表止汗,利水消肿,生津养血,行滞通痹,托毒排脓,敛疮生肌。用于气虚乏力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,内热消渴,血虚萎黄,半身不遂,痹痛麻木,痈疽难溃,久溃不敛;

牛膝,为苋科植物牛膝(achyranthesbidentatabi.)的干燥根,苦、甘、酸、平,归肝、肾经,祛风除湿,痛痹止痛,用于风寒湿痹,腰膝疼痛,少阴伏风头痛,风寒挟湿头痛;

杜仲,为杜仲科植物杜仲(eucommiaulmoidesoliv.)的干燥树皮,性味甘、温,归肝、肾经,具有补肝肾,强筋骨,安胎的功效,用于肝肾不足,腰膝酸痛,筋骨无力,头晕目眩,妊娠漏血,胎动不安等病症的治疗;

细辛,为马兜铃科植物北细辛(asarumheterotropoidesfr.schmidtvar.mandshuricum(maxim.)kitag)、汉城细辛(asarumsieboldiimiq.var.seoulensenakai)、华细辛(asarwmsieboldiimiq.)的干燥根和根茎,性味辛、温,归心、肺、肾经,解表散寒,祛风止痛,通窍,温肺化饮。用于风寒感冒,头痛,牙痛,鼻塞流涕,鼻鼽,鼻渊,风湿痹痛,痰饮喘咳;

红花,为菊科植物红花(carthamustinctoriusl.)的干燥花,性辛,温;归心、肝经;活血通经,散瘀止痛。用于经闭,痛经,恶露不行,癥瘕痞块,胸痹心痛,瘀滞腹痛,胸胁剌痛,跌扑损伤,疮疡肿痛;

制川乌,为毛茛科植物乌头(aconitumcarmichaeliidebx.)干燥母根的炮制加工品,味辛、苦,性热;归心、肝、肾、脾经,祛风除湿,温经止痛,常用于用于风寒湿痹,关节冷痛,寒疝作痛及麻醉止痛;

制草乌,为毛茛科植物北乌头(aconitumkusnezoffiireichb.)干燥块根的炮制品,味辛、苦,性热;归心、肝、肾、脾经;祛风除湿,温经止痛;用于风寒湿痹,关节疼痛,心腹泠痛,寒疝止痛。

在上述配方中,本发明人将当归和黄芪配伍使用,具有气血双补的作用,专门对骨质增生患者体内骨骼得不到气血供养的症状进行调养,内部血液循环得到改善,缓解了外部的肿胀和疼痛;牛膝和杜仲对补益肝肾能够协同增效,骨质增生患者多有肝肾亏虚,因此补益肝肾,使骨骼得以充养,可缓解风湿痹痛和腰膝酸软的症状;红花可活血化瘀,协助其他药味加强疗效作用,并能够使患者的气血阻滞得以缓解;方中双乌同用更能够有效减轻患者疼痛。

作为优选的技术方案,由下述重量份的组分组成:

当归:31-33份,黄芪:31-33份,牛膝:15-17份,杜仲:15-17份,细辛:6-7份,红花:6-7份,制川乌:6-7份,制草乌:6-7份。其效果更佳。

作为优选的技术方案,由下述重量份的组分组成:

当归:32份,黄芪:32份,牛膝:16份,杜仲:16份,细辛:6.4份,红花:6.4份,制川乌:6.4份,制草乌:6.4份。其效果可以达到最佳。

本发明的目的之二在于提供组合物制成的药物制剂。

所述的药物制剂优选为膏剂,或者其他外用制剂。

所述膏剂的制备方法为:将所述组分称量后粉碎成粗粉,用体积浓度为85-95%的乙醇作溶剂,渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至相对密度1.20-1.28(70℃)的清膏,备用;取生橡胶22-28份、松香22-28份及氧化锌30-35份制成基质,加入上述清膏混匀,制成涂料,进行涂膏、切断、盖籿,切块,即得。

提取时的渗漉法,优选采用中国药典2015版中流浸膏剂下的渗漉法。

作为优选的技术方案:粉碎后过24目筛。

作为优选的技术方案:乙醇体积浓度为90%。

本发明的制备方法简单,成本低。

综上所述,本发明的优势是:诸药配伍可调节气血运行,促进血液及淋巴液的循环,增强局部组织的新陈代谢,调节和改善骨骼组织的营养状态,制止组织继续退变或延缓其退变速度,进而抑制增生部位的生长。此膏药直接作用于增生部位,药物吸收时间长,故临床上治疗骨质增生收到良好效果。本发明的制备工艺技术成熟,安全可靠,价格低廉,降低了患者的治疗成本。

下面对本发明作详细的说明。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下结合实施例,对本发明进行进一步详细说明。应当理解,此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明,并不用于限定本发明。

实施例1:

一种用于治疗骨质增生的膏剂,由下述重量份的组分组成:

当归:31份,黄芪:31份,牛膝:15份,杜仲:15份,细辛:6份,红花:6份,制川乌:6份,制草乌:6份;

制备方法为:将所述组分称量后粉碎成粉,过24目筛,用体积浓度为90%的乙醇作溶剂,渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至相对密度1.26(70℃)的清膏,备用;取生橡胶25份、松香25份及氧化锌32份制成基质,加入上述清膏混匀,制成涂料,进行涂膏、切断、盖籿,切块,即得。

实施例2

一种用于治疗骨质增生的膏剂,由下述重量份的组分组成:

当归:33份,黄芪:33份,牛膝:17份,杜仲:17份,细辛:7份,红花:7份,制川乌:7份,制草乌:7份;

制备方法为:将所述组分称量后粉碎成粉,过24目筛,用体积浓度为90%的乙醇作溶剂,渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至相对密度1.28(70℃)的清膏,备用;取生橡胶28份、松香28份及氧化锌35份制成基质,加入上述清膏混匀,制成涂料,进行涂膏、切断、盖籿,切块,即得。

实施例3

一种用于治疗骨质增生的膏剂,由下述重量份的组分组成:

当归:32份,黄芪:32份,牛膝:16份,杜仲:16份,细辛:6.5份,红花:6.5份,制川乌:6.5份,制草乌:6.5份;

制备方法为:将所述组分称量后粉碎成粉,过24目筛,用体积浓度为90%的乙醇作溶剂,渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至相对密度1.26(70℃)的清膏,备用;取生橡胶27份、松香27份及氧化锌34份制成基质,加入上述清膏混匀,制成涂料,进行涂膏、切断、盖籿,切块,即得。

对于骨质增生治疗的临床试验

临床资料

本组94例中,男60例,女34例;年龄最小者40岁,最大者74岁;颈椎骨质增生52例,腰椎骨质增生42例,病程最短者1年,最长者20年。

治疗方法

贴用本发明实施例3所得的药膏,每日早上起床一次,晚上睡觉前一次,共两次,10天为一疗程,共使用6个疗程。

疗效评价标准

按照下述标准进行评价:

痊愈:经治疗后,临床症状完全消失,能正常生活或工作,随访2年未复发者;

显效:经治疗后,临床症状明显减轻,活动后有轻度不适,1年内无复发为显效;

好转:经治疗后,局部症状有所改善,但活动后仍有反复者为好转;

无效:经治疗后,局部症状无改善的为无效。

治疗结果

痊愈:54%;显效:24%;好转:22%;无效:0%,有效率为100%,治愈率为78%,说明本发明的药物对于骨质增生的治疗效果显著;并且没有反馈明显的不良反应;

另外,治疗半年后随访,治愈的73例中,仅有4例复发,复发率非常低。

典型病例举例:

林某某,女,60岁,四川成都人,骨质增生病史5年以上,发病时膝肿痛甚重行走不利,检查:患者膝关节肿胀、压痛明显,浮髌试验(+),伸屈功能受限制;x线片可见软组织肿胀,髌骨上下缘、裸间脊增生变尖,常伴有股骨下端或胫骨内、外裸骨增生;按照实施例4的贴用方法治疗后,症状完全消失,关节功能恢复正常,主要理化检查指标均正常;

刘某某,男,四川绵阳人,68岁,骨质增生病史8年以上,左膝疼痛肿胀,伸屈功能明显受限,x线片显示膝关节诸组成骨都有骨刺样增生;按照实施例4的贴用方法治疗后,症状完全消失,关节功能恢复正常,主要理化检查指标均正常。

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