一种用于治疗精神分裂症的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗精神分裂症的药物制剂及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 精神分裂症是一组病因未明的重性精神病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床 上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神 活动的不协调。患者一般意识清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病过程中会出现认知功 能的损害。病程一般迀延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退和精神残疾，但 有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。化学药物有一定的毒性作用，会增加肝 代谢负担，且需要长期使用，由于身体耐受性的原因，使用剂量需不断增大，药物对精神分 裂症发作只能起到控制作用，不能达到真正的治疗效果。为此，急要开发出更多安全有效的 治疗精神分裂症的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗精神分裂症疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗精神分裂症的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：岩枣树20份、九节菖蒲18份、阔叶垂头菊25份、一皮草18份、随 手香20份、挂金灯28份、钩藤25份、八角楓20份、郁金25份、海浮石20份、茯苓18份、龙 骨20份、大黄15份、苦参18份、酸枣仁15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗精神分裂症的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗精神分裂症的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗精神分裂症的药物制剂在制备治疗精神分裂症药物中的应用。
[0008] 岩率树为植物异叶鼠李Rhamnus heterophyllus Oliv?，以根或枝叶入药。根全年 可采，枝叶夏季采，晒干清热利湿，凉血止血。用于痢疾，吐血，咯血，痔疮出血，血崩，白带， 暑日烦渴。本发明以根入药。
[0009] 九节菖蒲为毛莨科多年生草本植物阿尔泰银莲花（Anemone altaica Fisch.)的 根茎，有开窍除痰、安神醒脾的功能。用于热病昏迷、癫痫、神经官能症、耳鸣耳聋、胸腹胀 闷、食欲不振。外用治痈疽疮癣。
[0010] 阔叶垂头菊为菊科垂头菊属植物丛叶垂头菊Cremanthodium stenactinum Diels，以全草入药。6~7月采收，洗净切碎，晒干。清热解毒。用于痈疽肿毒，外伤感染， 烧伤疼痛。
[0011] 一皮草为水龙骨科植物扭瓦韦的全草。活血止痛；清热解毒。主烫火伤；化脓感 染；热涩淋痛；咽喉肿痛；跌打损伤；外伤出血。
[0012] 随手香为天南星科菖蒲属植物随手香AcorusgramineusSoland.var.pusillus Engl.，f.suaveolensC.Y.Cheng，mss.，以全草入药。四季可采，晒干。行气止痛，祛风逐 寒，解毒利水，豁痰开窍。用于痰迷心窍，神志昏迷，牙关紧闭，胸闷腹痛，湿浊中阻，风湿关 节痛，疝痛，水肿；外用治无名肿毒。
[0013] 挂金灯为茄科植物酸浆的宿萼或带有成熟果实的宿萼。清热，解毒，利尿。治骨蒸 劳热，咳嗽，咽喉肿痛，黄疸，水肿，天泡湿疮。其余中药为药典品种。
[0014] 有益效果：中医称精神分裂症为癫狂之症，认为精神分裂症的发生是由风、火、痰、 瘀为患，本发明主要以排除患者体内痰火内结、肝火内炽、肝郁痰结，岩枣树、九节菖蒲、阔 叶垂头菊、一皮草、随手香、挂金灯窍醒神、理气化郁为君药，、钩藤、八角楓、郁金、海浮石、 茯苓、龙骨安神镇惊为臣药，大黄、苦参、酸枣仁、甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗精神分 裂症效果明显。
【具体实施方式】
[0015] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0016] 1、颗粒剂实施例的制备：取岩枣树20g、九节菖蒲18g、阔叶垂头菊25g、一皮草 18g、随手香20g、挂金灯28g、钩藤25g、八角楓20g、郁金25g、海浮石20g、茯苓18g、龙骨 2〇g、大黄15g、苦参18g、酸率仁15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0017] 2、片剂实施例的制备：取岩枣树20g、九节菖蒲18g、阔叶垂头菊25g、一皮草18g、 随手香20g、挂金灯28g、钩藤25g、八角楓20g、郁金25g、海浮石20g、茯苓18g、龙骨20g、大 黄15g、苦参18g、酸枣仁15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0018] 3、胶囊剂实施例的制备：取岩枣树20g、九节菖蒲18g、阔叶垂头菊25g、一皮草 18g、随手香20g、挂金灯28g、钩藤25g、八角楓20g、郁金25g、海浮石20g、茯苓18g、龙骨 2〇g、大黄15g、苦参18g、酸率仁15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩 至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减 压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条 件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速 度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0019] 4、本发明药物制剂治疗精神分裂症临床研究
[0020] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察精神分裂症病例50例，其中男25 例，女25例，年龄18~54岁。病程最短者4个月，最长者达25年。
[0021] 4. 2诊断标准：参照《中国精神障碍分类与诊断标准》中精神分裂症的诊断标准，： 至少有下列2项，并非继发于意识障碍、智能障碍、情感高涨或低落。（1)反复出现的言语性 幻听。（2)明显的思维松驰，思维破裂，言语不连贯或思维内容贫乏。（3)思维被插入被撤 走，被播散，思维中断，或强制性思维。（4)被控制或被洞悉体验。（5)原发性妄想（包括妄 想性知觉，妄想性心境）或其它荒谤的妄想。（6)思维罗辑倒错，病理性象征性思维或词语 新作。（7)情感倒错；或明显的情惑淡漠。（8)紧张综合症，怪异行为或愚蠢行为。（9)、明 显的意志减退或缺乏。
[0022] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0023] 4. 4疗效标准：显效：用药后精神分裂症发作基本得到控制，或发作频率较治疗前 减少大于75%，脑电图和发作症状改善明显。有效：用药后精神分裂症发作频率较治疗前 减少51%-75%，脑电图和发作症状有不同程度的改善。无效：用药后精神分裂症发作频率 较治疗前减少不到50 %，脑电图无变化，发作症状也无明显改善。
[0024] 4. 5治疗效果：见表1。
[0025] 表1两组疗效比较
[0026]
[0027] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗精神分裂症，且无毒副作用。
[0028] 4. 6张某，女，28岁，患有精神分裂症2年，表现为情感淡漠，思维贫乏，联想松散， 曾服用西药治疗一年，但效果不理想。给予本发明颗粒剂实施例提供的中药，2个疗程后，患 者家属与其交流发现有明显改善，言语表达能力增强；精神状况大大改善，可以正常生活， 随又服用6个疗程，症状消失，随访一年多来无发作。
【主权项】
1. 一种用于治疗精神分裂症的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：岩枣树20份、九节菖蒲18份、阔叶垂头菊25份、一皮草18份、随 手香20份、挂金灯28份、钩藤25份、八角楓20份、郁金25份、海浮石20份、茯苓18份、龙 骨20份、大黄15份、苦参18份、酸枣仁15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗精神分裂症的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗精神分裂症的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗精神分裂症的药物制剂在治疗精神分裂症药物中的 应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗精神分裂症的药物制剂，它由如下原料制备得到：岩枣树20份、九节菖蒲18份、阔叶垂头菊25份、一皮草18份、随手香20份、挂金灯28份、钩藤25份、八角枫20份、郁金25份、海浮石20份、茯苓18份、龙骨20份、大黄15份、苦参18份、酸枣仁15份、甘草5份，本发明能治疗精神分裂症。
【IPC分类】A61K33/00, A61K35/02, A61K36/9066, A61P25/18
【公开号】CN105012892
【申请号】CN201510505940
【发明人】王福顺, 李洋
【申请人】李洋
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月18日