本发明涉及中药领域，具体涉及一种天明丹灵滴丸及其制备方法。
背景技术：
高脂血、高血压、冠心病发病率极高，严重影响人们的生活质量。本人使用红景天、决明子、丹参、灵芝组方治疗高血脂症、高血压病、冠心病多年，取得良好效果，疗效显著优于同类市售治疗药物。
技术实现要素：
本发明是依据本人多年中医临床经验，结合现代中药制剂技术，提供一种天明丹灵滴丸及其制备方法。
发明实施方案如下：
取红景天100～300份，决明子100～300份，丹参100～300份，灵芝100～300份，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水8倍量，提取2小时，合并滤液，真空浓缩，喷雾干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度65～75℃，冷凝温度2～10℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟20～40滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得天明丹灵滴丸。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
红景天：中国药典2015年版一部标准；
决明子：中国药典2015年版一部标准；
丹参：中国药典2015年版一部标准；
灵芝：中国药典2015年版一部标准；
聚乙二醇6000：中国药典2015年版二部标准。
液体石蜡：中国药典2015年版二部标准。
以上天明丹灵滴丸所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
以上实施方案中术语，皆以中国药典和国家食品药品监督管理局颁布的指导原则解释为准。
以上实施实施中的“份”指指重量份。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取红景天100g，决明子100g，丹参100g，灵芝100g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水8倍量，提取2小时，合并滤液，真空浓缩，喷雾干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度65℃，冷凝温度4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得天明丹灵滴丸。
本发明的具体实施例2
取红景天300g，决明子300g，丹参300g，灵芝300g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水8倍量，提取2小时，合并滤液，真空浓缩，喷雾干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度75℃，冷凝温度8℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟30滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得天明丹灵滴丸。
本发明的具体实施例3
取红景天200g，决明子200g，丹参200g，灵芝200g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水8倍量，提取2小时，合并滤液，真空浓缩，喷雾干燥，得干膏，粉碎过100目筛，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度70℃，冷凝温度4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟25滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得天明丹灵滴丸。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成天明丹灵滴丸。下面以实施例3制得的天明丹灵滴丸考察本发明的实际效果：
（一）天明丹灵滴丸治疗高脂血症临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察高脂血症病例60例，平均年龄37岁。患者按中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候诊断标准诊断为高脂血症。将患者随机分为两组，试验组服用天明丹灵滴丸，对照组服用血脂灵片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表1天明丹灵滴丸和血脂灵片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的天明丹灵滴丸治疗缺血性脑中风时,疗效显著高于血脂灵片，p＜0.01。
（二）天明丹灵滴丸治疗高血压临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察高血压病例80例，平均年龄45岁。患者按中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候诊断标准诊断为高血压。将患者随机分为两组，试验组服用天明丹灵滴丸，对照组服用清脑降压片。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2天明丹灵滴丸和清脑降压片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的天明丹灵滴丸治疗高血压时,疗效显著高于清脑降压片，p＜0.05。
（三）天明丹灵滴丸治冠心病临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察冠心病例120例，平均年龄49岁。患者均有不同程度的胸闷、胸前区刺痛等症状，按中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候诊断标准诊断为冠心病。将患者随机分为两组，试验组服用天明丹灵滴丸，对照组服用复方凡参滴丸。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表3天明丹灵滴丸和复方丹参滴丸临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的天明丹灵滴丸治疗冠心病时,疗效显著高于复方丹参丹丸，p＜0.01。