一种用于调节神经的导管装置的制作方法

本发明涉及电外科，尤其涉及一种用于调节神经的导管装置。

背景技术：

顽固性高血压，即使用3种或以上药物(都已经使用一个利尿剂)仍然难以控制的高血压(sbp≥160mmhg)，在临床上较常见，其致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一。

最新的动物及临床实验数据证明对肾神经的调节(例如去交感神经)可以显著持久地减低顽固性高血压，例如最近发展出的肾动脉射频消融术。肾动脉射频消融术是一种通过将电极导管经血管送入肾动脉内特定部位，释放射频电流导致肾动脉交感神经局部凝固性坏死，达到去神经的介入性技术。射频电流损伤范围小，不会造成机体危害，因此肾动脉射频消融术已经成为一种有效的去除肾动脉交感神经的方法。

另外，对肾神经的调节被证明对多种与肾脏相关的疾病有一定效果，特别是肾交感神经过度活化导致的相关疾病。例如，充血性心力衰竭(chf)可以导致异常高的肾交感神经活化，从而导致从身体除去的水和钠的减少，并增加肾素的分泌。增加的肾素分泌导致肾血管收缩，引起肾血流量的降低。从而，肾对于心力衰竭的反应可以使心力衰竭病症的螺旋下降延长。

在常规的射频消融导管产品中，有一类是通过导引导丝引导导管进入预定位置。在这类产品中，导管中并列设置有多个空腔，其中一个空腔部分或全部由金属材料形成，用作导引导丝的通道。多个空腔的设置不利于生产装配。

在该类导管上还开设有快速交换口，用于引出导引导丝并对导引导丝进行操作。但是，由于导引导丝的通道相对于导管的中心是偏置的，因此，导引导丝推送阻力较大。此外，导引导丝移动过程中，金属材料会将导引导丝上的亲水涂层刮掉，刮掉的亲水涂层会脱落于血管中，对病人健康造成危害。当旋转导管进行调整时，导引导丝还会缠绕于导管上，导致导引导丝无法前后移动，影响使用。一旦出现导引导丝后撤过多，超过快速交换口时，就难以再穿入，这样就无法调节导管前端电极部的螺旋形状，造成对病人血管的损伤。

另一类射频消融导管产品，不使用导引导丝引导导管进入预定位置。然而，现在的临床医生已经普遍接受了导引导丝作为介入手术的常规使用附件，因此，对不使用导引导丝的导管产品接受度较低。此外，使用导引导丝能起到良好的导向和保护的作用，若不适用导引导丝，导管将难以进入复杂弯曲的血管，尤其是对血管分支的操作难度更大。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种射频消融导管，其既能保留导引导丝及导丝通道的设置，同时又能降低导引导丝推动阻力，避免导丝缠绕、涂层掉落等问题，另外，还能简化装配并降低成本。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种用于调节神经的导管装置，其能通过导引导丝引导导管到达预定位置，同时降低因导丝通道偏置引起的导引导丝推动阻力，避免导丝缠绕、涂层掉落等问题，还能简化装配并降低成本。

为实现上述目的，本发明较佳实施方式中提供了一种用于调节神经的导管装置，包括手柄、用于调节神经的调节组件和用于将调节组件输送到所述神经的位置的输送部件；

调节组件包括用于将调节能量传递到神经的多个电极和用于承载多个电极的承载部件；

承载部件具有第一形状和第二形状，在第一形状下，调节组件适于在血管中移动；在第二形状下，至少一个电极处于适合将调节能量传递到神经的位置；

手柄与承载部件相连；

导管装置内部设置有导丝通道，导丝通道贯穿整个导管装置，并且导丝通道的中心轴与导丝通道的中心轴大致重合；

导丝通道由三层构成：

内层，内层形成的空腔可容纳导引导丝，并且内层被设置为减少与导引导丝的摩擦；

中层，中层位于内层的外侧，并与内层紧密贴合，中层被设置为粘合导丝通道的内层和外层；

外层，外层位于中层的外侧，并与中层紧密贴合，外层被设置为提供导丝通道的柔韧性、粘附性和易加工性。

进一步地，导管装置还包括支撑管、内绝缘层、外绝缘层和导线：

支撑管位于导丝通道的外侧；

内绝缘层设置在支撑管的外侧；

外绝缘层设置在内绝缘层的外侧；

导线设置在内绝缘层和外绝缘层之间，用于为电极提供调节能量和监控消融时的温度和阻抗

进一步地，空腔的内径略大于导引导丝的直径。

优选地，空腔的内径为0.37～0.60mm。

进一步地，内层由高分子材料形成。

优选地，内层的高分子材料为hdpe、ptfe、fep或pet。

优选地，内层的厚度为0.015～0.15mm。

进一步地，中层由高分子粘接材料形成。

优选地，中层的高分子粘接材料为lldpe、eva或pe。

进一步地，外层由高分子材料形成。

优选地，外层的高分子材料为pebax、tpu、nylon或tpe。

进一步地，外绝缘层由输送部件的外绝缘层和承载部件的外绝缘层组成，承载部件的外绝缘层为tpu管或pebax管；输送部件的外绝缘层为pet或fep热缩管。

进一步地，内绝缘层由高分子材料形成，该高分子材料为pet、fep、pebax、pe或ptfe。

进一步地，支撑管为niti管或不锈钢管。

进一步地，手柄包括设置在手柄近端的注射口，注射口与导丝通道连通。

进一步地，注射口的外部具有螺纹结构。优选地，该注射口为6％鲁尔圆锥接头。

进一步地，手柄还包括电缆口，电缆口处设置有橡胶套管。

进一步地，手柄的远端设置有橡胶套管，输送部件从手柄前端的橡胶套管中穿出。

本发明的具体实施方式中的用于调节神经的导管装置，由于导丝通道与导管的中心轴重合或大致重合，以及导丝通道的三层设置，因此相对于现有的导管具有多种优势：

1)保留导丝通道，使导管仍能通过导引导丝进行导向。

导引导丝为介入手术的常规使用附件，能起到导向和保护的作用，临床医生已非常习惯于在介入手术时使用导引导丝。若没有导丝通道，不符合临床医生的使用习惯。另外，导管难以进入复杂弯曲的血管；临床手术过程中，有时医生也需要对血管分支进行操作，无导丝通道的导管也很难进入血管分支。

本发明的具体实施方式的射频消融导管保留了导丝通道，可以配合使用导引导丝，符合医生的操作习惯。另外，有导引导丝的导向作用，导管易于进入复杂弯曲的血管和血管分支；

2)减小了导引导丝的推送阻力；

3)由于导丝通道内层为高分子材料制成，形成平滑表面；同时导丝通道与注射口连通，在平滑表面和注射液体的共同作用下，导引导丝能更顺畅地移动，更有利于保护导引导丝，以免导引导丝的亲水涂层被刮掉；导丝通道的外层也由高分子材料制成，该高分子材料具有一定的韧性，能有效的防止导丝通道的折断；

4)导管可以根据需要转动任意角度使电极与血管壁贴合，不会引起导引导丝缠绕在导管上的情况；

5)由于不存在快速交换口，因此不存在导引导丝后撤过多难以再次穿入的问题，防止了承载部件无法形成适于移动运输的状态而损伤血管；

6)手柄的电缆口的角度设置和橡胶套管的设置，有利于保护从手柄中引出的导线。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是人肾及相关组织的结构示意图；

图2是人肾动脉的结构示意图；

图3是本发明的一个较佳实施例的导管装置的示意图。

图4是图3中的导管装置的部分放大图

图5是图3中的手柄的剖视图。

图6是图3中的输送部件沿a-a向剖视图。

图7是图3中导丝通道的剖视图。

具体实施方式

本发明中，用到的缩写：

hdpe是指高密度聚乙烯，即highdensitypolyethylene；

tpe是指热塑性弹性体，即thermoplasticelastomer；

ptfe指聚四氟乙烯，即polytetrafluoroethylene；

pe是指聚乙烯，即polyethylene；

fep指氟化乙烯丙烯共聚物，即fluorinatedethylenepropylene；

tpu指热塑性聚氨酯弹性体，即thermoplasticpolyurethanes；

pet指聚对苯二甲酸乙二醇酯，即polyethyleneterephthalate；

lldpe指线性低密度聚乙烯，即linearlowdensitypolyethylene；

eva指乙烯-醋酸乙烯共聚物，即ethylenevinylacetatecopolymer；

pebax指法国阿托化学公司(atochimie)发展的性能介于合成橡胶和热塑性聚氨醋之间的聚醚嵌段酞胺弹性体，其牌号称为pebax。

为了便于说明，本发明中将装置或部件的靠近使用者或远离需要调节的神经位点的一端称为“近端”，将装置或部件的远离使用者或靠近需要调节的神经位点的一端称为“远端”。

图1～图2示出了人肾的相关组织和结构。如图1所示，人肾相关组织在解剖学上包括肾k，肾k通过肾动脉ra被供给含氧的血液。肾动脉ra经由腹部的主动脉aa连接到心脏。脱氧的血液经由肾静脉rv和下腔静脉ivc从肾流到心脏。图2更详细地图解肾解剖学的一部分。更具体而言，肾解剖学也包括沿着肾动脉ra的轴向l纵向延伸的肾神经rn。肾神经rn一般在所述动脉的外膜内。在该具体实施方式中，所提供的装置用于调节位于肾动脉ra上的肾神经rn，所述的调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低肾神经rn的活化。作为该具体实施方式的变化，如果需要调节其它部位的神经(例如，心脏相关神经)，或者需要其它的调节方式(例如，需要更进一步提高神经的活化)，本领域技术人员可以根据本发明做出可合理预期的、不需要付诸创造性劳动的调整。

如图3所示，本发明的一个实施例的用于调节神经的导管装置包括用于调节神经的调节组件100以及将调节组件100输送到预定位置的输送部件201。如图4所示，调节组件100包括将调节能量传递到预定位置的电极101以及用于承载电极101的承载部件102。承载部件102具有第一形状和第二形状，在第一形状下，调节组件100适于在血管中移动；在第二形状下，至少一个电极101处于将调节能量传递到预定位置。承载部件102和输送部件201是一体的，承载部件102的近端与输送部件201的远端相连。图3和4示出了承载部件102的第二状态。

导管装置的承载部件102和输送部件201均为管状，其内部结构相似，都包括导丝通道。以输送部件201为例，如图6所示，导丝通道300位于输送部件201的内部中央，导丝通道300的轴线和输送部件201的轴线重合或大致重合。该导丝通道300由三层结构构成，如图7所示，沿输送部件201管状的径向从内到外依次为内层301、中层302和外层303。内层301提供光滑的表面，减少与导引导丝的摩擦，用以保护在内层构成的空腔304中移动的导引导丝。中层302位于内层的外侧，中层用于粘接内层和外层。外层303提供导丝通道的柔韧性、粘附性和易加工性，其提供的柔韧性能保护导丝通道在使用过程中不被折断，易加工性是易于其他材料粘合、热缩、融合等操作。内层301形成的空腔304能容纳导引导丝，并允许导引导丝在其中沿输送部件的轴向移动。

在本实施例中，内层301由第一高分子材料形成，中层302由高分子粘接材料形成，外层303由第二高分子材料形成。第一高分子材料为hdpe、ptfe、fep或pet；所述高分子粘接材料为lldpe、eva或pe，起到粘结剂的作用，将内层301和外层303粘合；所述第二高分子材料为pebax、tpu、nylon或tpe。

空腔304的内径略大于导引导丝的直径。在一个实施例中，空腔304的内径均为0.37～0.60mm。导丝通道的厚度(即内层301的内侧面到外层303的外侧面之间的距离)为0.07～0.25mm。内层301的厚度占输送部件201厚度(即内层301的内侧面到输送部件201的外侧面的距离)的10～30％，中层302的厚度占输送部件201厚度的3～10％，外层303的厚度占输送部件201厚度的50～87％。在一个优选的实施例中，内层301的厚度为0.015～0.15mm。

承载部件102的导丝通道以及构成导丝通道的三层结构与输送部件201中的相同，并且承载部件102的导丝通道和输送部件的导丝通道连通。

在另一个实施例中，承载部件102中的导丝通道和输送部件中的导丝通道是一体的，即承载部件102中的内层、中层和外层和输送部件201中的内层、中层和外层是一体的，也因此，形成的用于容纳导引导丝的空腔也是一体的。承载部件102中的内层、中层和外层的材质、尺寸也与输送部件201中的相应部分相同。

在输送部件201内部的导丝通道外侧还设置有支撑管401、内绝缘层402、外绝缘层403，支撑管401设置在导丝通道300的外侧，内绝缘层402设置在支撑管401的外侧，外绝缘层403设置在内绝缘层402的外侧。

支撑管401为niti管或不锈钢管。输送部件201的外绝缘层403由高分子材料形成。在一个实施例中，输送部件201的外绝缘层403为pet或fep热缩管，热缩后的厚度0.012～0.15mm、内径0.5～1.2mm。在承载部件102内部的导丝通道外侧也设置有外绝缘层，由高分子材料形成。在一个实施例中，承载部件102的外绝缘层为tpu管或pebax管，内径为0.7～1.6mm，厚度为0.05～0.15mm。

在输送部件201的外绝缘层403和内绝缘层402之间设置有用于为电极101提供调节能量和监控消融时的温度和阻抗的导线404。导线404沿射频消融导管的轴向延伸，导线404从输送部件201近端的外绝缘层403和内绝缘层402之间延伸到承载部件102的外绝缘层和内绝缘层之间，并与电极101相连。导线的数量可以与电极的数量一致，也可以由一根导线连接多个电极。

在导管装置的远端设置有第一开口103，第一开口与射频消融导管的远端齐平，第一开口103将承载部件102中导丝通道的空腔与外界连通。

本实施例的导管装置还包括手柄500，如图3和图5所示，手柄500的近端包括注射口501和电缆口502。所述注射口501与导丝通道300中的空腔304连通，从注射口进入的注射液体进入导丝通道的空腔304中。注射口501的中心线和导丝通道300的中心轴重合或大致重合。注射液体、导引导丝共用导丝通道中的空腔304，减少了导管装置的复杂程度，有利于生产装配，并且注射液体也有助于导引导丝在空腔中的移动，进一步减少空腔对导引导丝的刮损。

手柄500的电缆口502的轴与导丝通道300的轴形成一定的角度，同时电缆口402设置有橡胶套管，防止导线在导管装置扭转时过度弯折而断裂。手柄500的远端也设置有橡胶套管503，和导管装置的外绝缘层产生的摩擦系数比较大，但是又为导管通道保留了一些扭转空间，防止导管通道的折断。

本实施例的射频消融导管配合导引导丝使用，具体工作过程如下：

(1)利用注射器经由注射口501注入生理盐水，排出导丝通道的空腔中的空气；

(2)将导引导丝导入血管中的预定位置；

(3)将导引导丝从位于承载部件102远端的第一开口103插入承载部件102中，并从注射口501中穿出。导引导丝的插入使得承载部件102由预成形的第二形状变成第一形状，便于在血管中移动；

(4)将射频消融导管沿着导引导丝移动到血管中的预定位置；

(5)从注射口501将导引导丝抽离承载部件102，承载部件102由第一形状变成第二形状，此时，承载部件102上的电极101紧贴血管内壁，通过释放调节能量进行治疗；

(6)将导引导丝推入承载部件102，承载部件102再次由第二形状变为第一形状；

(7)将射频消融导管移出人体。

本实施例的导引导丝为金属丝，由niti合金制成。

本实施例中的射频消融导管，在配合导引导丝使用时，导引导丝从远端的第一开口插入，从位于手柄上的注射口引出。由于导丝通道的中心轴与整个射频消融导管的中心轴重合或大致重合，相对于普通的导丝通道与导管中心轴不同轴的导管，导引导丝的推送阻力减小。另外，由于导丝通道的内层由高分子材料形成，内部空腔表面平滑，同时导丝通道与注射口连通，在注射液体进一步作用下，导引导丝能更顺畅地移动，起到了保护作用，不会因为摩擦刮掉导引导丝表面的亲水涂层，预防了潜在的健康危害。

利用导引导丝将导管的调节组件引导到设定位置后，若电极和血管壁贴合不好，则可以通过旋转导管进行调节。普通的射频消融导管，由于导丝通道是偏置的，其中心轴与导管的中心轴存在距离，所以一旦导管旋转超过180°以上，导引导丝会缠绕在导管上。而本实施例中的射频消融导管，由于具有同轴的导丝通道，因此，可以根据需要随意旋转，不会造成导引导丝在导管上的缠绕。

在普通的导管产品上，为了使承载部件变形使得电极和血管壁贴合，需要将导引导丝从快速交换口后撤一部分，当承载部件不受导引导丝支撑时，就会变为用于治疗的第二形状。然而，普通的射频消融导管，导引导丝后撤时容易后撤过多。一旦导引导丝后撤超过快速交换口，则无法再穿入导引导丝，这导致无法通过导引导丝调节承载部件的形状，承载部件维持第二形状时移动导管，会对病人血管造成损伤。本实施例中的导管产品，由于不存在快速交换口，因此，也就不存在可能将导丝抽离快速交换口的缺点。

手柄的电缆口的角度设置和橡胶套管的设置，有利于保护导线。手柄远端的橡胶套管，有利于保护导管通道。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。