具有射频能输送功能的扩张球囊的制作方法

在一些情况下，可期望扩张患者体内的解剖通道。这可包括鼻旁窦口扩张(例如，以治疗窦炎)、喉扩张、咽鼓管(eustachian，有时也称为欧式管)扩张、其它通道的扩张(在耳、鼻或喉内)等。扩张解剖通道的一种方法包括使用导丝和导管将可充胀球囊定位在解剖通道内，然后用流体(例如，盐水)使球囊充胀以扩张解剖通道。例如，可膨胀球囊可定位在鼻旁窦处的口内，并且然后充胀，以由此通过重塑与该口相邻的骨来扩张口，而不需要切开粘膜或移除任何骨。扩张的口可随后允许改善从受影响的鼻旁窦的引流和通风。可用于执行此类规程的系统可根据2011年1月6日公布的名称为“systemsandmethodsfortransnasaldilationofpassagewaysintheear,noseorthroat”的美国专利公布2011/0004057的教导内容来提供，该专利公布的公开内容以引用方式并入本文。此系统的示例是由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的旋转球囊sinuplasty^tm系统。

可变观察方向内窥镜可与此系统一起使用，从而提供解剖通道(例如，耳、鼻、喉、鼻旁窦等)内的可视化以将球囊定位在期望位置处。可变观察方向内窥镜能够沿多个横向视角观察，而不必使内窥镜的轴在解剖通道内挠曲。此类内窥镜可根据2010年2月4日公布的名称为“swingprismendoscope,”的美国专利公布2010/0030031的教导内容来提供，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。此内窥镜的示例是由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的acclarentcyclops^tm多角度内窥镜。

虽然可变观察方向内窥镜可用于提供解剖通道内的可视化，但还可期望在使球囊充胀之前提供球囊正确定位的附加可视化确认。这可使用照明导丝来实现。此导丝可定位在目标区域内，并且然后被从导丝的远侧端部投射的光照亮。该光可照亮相邻组织(例如，真皮、皮下组织等)，并因此通过经皮照明从患者体外肉眼可见。例如，当远侧端部定位在上颌窦中时，光可通过患者的脸颊可见。使用此类外部可视化来确认导丝的位置，可随后沿导丝将球囊朝远侧推进到扩张位点处的位置中。此照明导丝可根据2012年3月29日公布的名称为“sinusilluminationlightwiredevice”的美国专利公布2012/0078118的教导内容来提供，该专利的公开内容以引用方式并入本文。此照明导丝的示例是由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的relievalumasentry^tm窦照明系统。

图像引导的外科手术(igs)是一种这样的技术：其中使用计算机来获得已经插入患者体内的器械的位置与一组术前获得图像(例如，ct或mri扫描、3-d标测图等)的实时相关性，以便在术前获得的图像上叠加器械的当前位置。在一些igs规程中，在外科手术之前获得手术区的数字断层扫描(例如，ct或mri、3-d标测图等)。然后使用专门编程的计算机将数字断层扫描数据转化成数字地图。在外科手术过程中，具有安装在其上的传感器(例如，发出电磁场和/或响应于外部生成电磁场的电磁线圈)的特殊器械用于执行手术，同时传感器向指示每个外科器械的当前位的计算机发送数据。该计算机将从安装在器械上的传感器接收的数据与由手术前断层扫描生成的数字地图相关联。断层扫描图像连同指示器(例如，十字准线或照亮点等)一起示于视频监视器上，指示每个外科器械相对于扫描图像中所示解剖结构的实时位置。这样，即使外科医生不能直接在体内器械当前位置处目视查看其本身，但外科医生能够通过查看视频监视器而了解每个配备传感器的器械的确切位置。

可用于ent和鼻窦手术中的电磁igs系统的示例包括instatrakent^tm系统，其可购自犹他州盐湖城的通用医疗系统集团(gemedicalsystems,saltlakecity,utah)。可根据本公开进行修改以供使用的电磁图像引导系统的其他示例包括但不限于加利福利亚州钻石吧市(diamondbar,california)的biosense-webster公司提供的3系统；可购自科罗拉多州路易斯维尔(louisville,colorado)的外科导航技术公司的系统；以及可购自华盛顿州西雅图市(seattle,washington)的calypso医疗技术公司的系统。

当施用到功能性鼻窦内窥镜手术(fess)、鼻窦球囊扩张术和/或其他ent手术时，相比于只通过内窥镜观察所能实现的，图像引导系统的使用使外科医生能够更精确移动和定位外科器械。这是因为典型的内窥镜图像是在空间上受限的二维视线图。图像引导系统的使用提供了围绕手术区的所有解剖结构的实时三维视图，而不仅是在空间上受限的二维直视线内窥镜视图中实际可见的视图。因此，图像引导系统在执行fess、鼻窦球囊扩张术和/或可能需要节段和/或冲洗源的其他ent手术的过程中，尤其在不存在或很难从内窥镜目视查看正常解剖标志的情况下可能特别有用。

尽管已研制出若干系统和方法并用于ent规程，但是据信，本发明人之前尚未有人研制出或使用所附权利要求书中所描述的发明。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本发明的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本发明，附图中类似的附图标记表示相同元件，并且其中：

图1示出示例性扩张导管系统的侧正视图；

图2a示出图1的扩张导管系统的示例性照明导丝的侧正视图；

图2b示出图1的扩张导管系统的示例性引导导管的侧正视图；

图2c示出图1的扩张导管系统的示例性扩张导管的侧正视图；

图3示出图2a的照明导丝的详细侧正视图；

图4示出图2a的照明导丝的详细侧剖视图；

图5示出适于与图1的扩张导管系统一起使用的示例性内窥镜的透视图；

图6示出图5的内窥镜的远侧端部的侧正视图，其示出了示例性视角范围；

图7a示出定位在与上颌窦口相邻的图2b所示引导导管的前视图；

图7b示出定位在与上颌窦口相邻的图2b所示引导导管的前视图，其中图2c所示扩张导管和图2a所示照明导丝被定位在引导导管中，并且导丝的远侧部分定位在上颌窦中；

图7c示出定位在与上颌窦口相邻的图2b所示引导导管的前视图，其中图2a所示照明导丝相对于引导导管进一步向远侧平移至上颌窦中；

图7d示出定位在与上颌窦口相邻的图2b所示引导导管的前视图，其中图2c所示扩张导管沿图2a所示照明导丝相对于引导导管向远侧平移，以便将扩张导管的球囊定位在口内；

图7e示出上颌窦口的前视图，其中口已通过使图7d的球囊充胀而扩大；

图8示出示例性鼻窦外科导航系统的示意图；

图9示出患者头部连同图8的导航系统的部件的透视图；

图10示出可与图1的扩张导管系统一起使用的示例性另选扩张器的远侧端部的透视图；

图11示出图10的扩张器的远侧端部的端视图；

图12a示出图10的扩张器的远侧端部的侧正视图，其中扩张器处于非膨胀状态；以及

图12b示出图10的扩张器的远侧端部的侧正视图，其中扩张器处于膨胀状态。

附图并非旨在以任何方式进行限制，并且可以预期本发明的各种实施方案可以多种其它方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成本说明书的一部分附图示出了本发明的若干方面，并与本说明一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明并不限于所示出的明确布置方式。

具体实施方式

本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。根据以举例的方式示出的以下说明，本发明的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员将是显而易见的，最佳方式中的一种被设想用于实施本发明。如将认识到，本发明能够具有其它不同且明显的方面，所有这些方面均不脱离本发明。例如，尽管是各种各样的。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。

应当理解，本文使用的术语“近侧”和“远侧”是相对于握持手持件组件的临床医生而言的。因此，端部执行器相对于较近的手持件组件而言处于远侧。还应当理解，为方便和清晰起见，本文关于临床医生握持手持件组件的情况也使用空间术语诸如“顶部”和“底部”。然而，外科器械在许多取向和位置中使用，并且这些术语并非旨在为限制性的和绝对的。

还应当理解，本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此下述教导内容、表达、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。

i.示例性扩张导管系统的概述

图1示出了示例性扩张导管系统(10)，其可用于扩张鼻旁窦口；或用于扩张某一其它解剖通道(例如，在耳、鼻或喉内等)。此示例的扩张导管系统(10)包括扩张导管(20)、引导导管(30)、充胀器(40)和导丝(50)。仅以举例的方式，扩张导管系统(10)可根据美国专利公布2011/0004057的教导内容中的至少一些进行构造，其公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，扩张导管系统(10)的至少部分被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的旋转球囊sinuplasty^tm系统。

如在图2c中最佳所见，扩张导管(20)的远侧端部(de)包括可充胀扩张器(22)。扩张导管(20)的近侧端部(pe)包括夹持件(24)，该夹持件具有侧向孔口(26)和开口的近侧端部(28)。中空细长轴(18)从夹持件朝远侧延伸。扩张导管(20)包括在侧向孔口(26)和扩张器(22)的内部之间提供流体连通的形成在轴(18)内的第一管腔(未示出)。扩张导管(20)还包括从开口的近侧端部(28)延伸到扩张器(22)远侧的开口的远侧端部的形成在轴(18)内的第二管腔(未示出)。该第二管腔被构造成可滑动地接纳导丝(50)。扩张导管(20)的第一管腔和第二管腔以流体方式彼此隔离。因此，扩张器(22)可通过以下方式选择性地充胀和泄放：在导丝(50)定位在第二管腔内时，通过侧向孔口(26)沿第一管腔传送流体。在一些型式中，扩张导管(20)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的relievaultirra^tm鼻窦球囊导管。在一些其他型式中，扩张导管(20)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的relievasolopro^tm鼻窦球囊导管。参考本文的教导内容，扩张导管(20)可采用的其它合适的形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

如在图2b中最佳所见，本示例的引导导管(30)包括位于其远侧端部(de)处的弯曲远侧部分(32)和位于其近侧端部(pe)处的夹持件(34)。该夹持件(34)具有开口的近侧端部(36)。引导导管(30)限定被构造成可滑动地接收扩张导管(20)的管腔，使得引导导管(30)可通过弯曲的远侧端部(32)将扩张器(22)引导出。在一些型式中，引导导管(30)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的relievaflex^tm鼻窦引导导管。参考本文的教导内容，引导导管(30)可采用的其它合适的形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

参照图1，本示例的充胀器(40)包括被构造成保持流体的筒体(42)和被构造成相对于筒体(42)往复运动的柱塞(44)，以选择性地将流体从筒体(42)排出(或将流体吸入筒体中)。筒体(42)经由柔性管(46)与侧向孔口(26)流体耦接。因此，充胀器(40)能够操作以通过相对于筒体(42)平移柱塞(44)向扩张器(22)添加流体或者从扩张器(22)抽出流体。在本示例中，由充胀器(40)传送的流体包括盐水，但应当理解，可使用任何其它合适的流体。存在可用流体(例如，盐水等)填充充胀器(40)的各种方式。仅以举例的方式，在将柔性管(46)与侧向孔口(26)耦接之前，可将柔性管(46)的远侧端部放置在容纳流体的贮存器中。然后可将柱塞(44)从远侧位置回缩到近侧位置，以将流体吸入筒体(42)中。随后可将充胀器(40)保持在筒体(42)的远侧端部向上指向的竖直位置中，并且随后可将柱塞(44)推进到中间或稍微远侧位置以便从筒体(42)清除任何空气。随后可将柔性管(46)的远侧端部与侧向孔口(26)耦接。在一些型式中，充胀器(40)可根据2014年3月13日公布的名称为“inflatorfordilationofanatomicalpassageway”的美国公布2014/0074141的教导内容中的至少一些来构造和操作，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文中。

如图2a、图3和图4所示，本示例的导丝(50)包括围绕芯线(54)定位的线圈(52)。照明纤维(56)沿芯线(54)的内部延伸并且终止在无创伤透镜(58)中。在导丝(50)的近侧端部处的连接器(55)能够实现照明纤维(56)和光源(未示出)之间的光学耦合。照明纤维(56)可包括一个或多个光纤。当照明纤维(56)被光源照亮时，透镜(58)被配置成投射光，使得照明纤维(56)将光从光源传输到透镜(58)。在一些型式中，导丝(50)的远侧端部比导丝(50)的近侧端部更具柔性。导丝(50)具有使得导丝(50)的远侧端部能够定位在扩张器(22)远侧同时导丝(50)的近侧端部定位在夹持件(24)近侧的长度。导丝(50)可包括沿其长度的至少一部分(例如，近侧部分)的标记，以向操作者提供指示导丝(50)相对于扩张导管(20)的插入深度的视觉反馈。仅以举例的方式，导丝(50)可根据美国公布2012/0078118的教导内容中的至少一些进行构造，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，导丝(50)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的relievalumasentry^tm鼻窦照明系统。参考本文的教导内容，导丝(50)可采用的其他合适形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

ii.示例性内窥镜的概述

如上所述，在使用扩张导管系统(10)的过程期间，内窥镜(60)可用于在解剖通道内(例如，在鼻腔等内)提供可视化。如图4至图5所示，本示例的内窥镜包括主体(62)和从主体(62)朝远侧延伸的刚性轴(64)。轴(64)的远侧端部包括弯曲的透明窗口(66)。多个棒状透镜和透光纤维可沿轴(64)的长度延伸。透镜定位在棒状透镜的远侧端部处，并且摆动棱镜定位在透镜和窗口(66)之间。摆动棱镜可围绕横向于轴(64)的纵向轴线的轴线枢转。摆动棱镜限定随着摆动棱镜枢转的视线。该视线限定相对于轴(64)的纵向轴线的视角。该视线可从约0度到约120度，从约10度到约90度，或者在任何其它合适的范围内枢转。摆动棱镜和窗口(66)还提供跨越约60度的视野(其中视线在视野中心)。因此，基于摆动棱镜的枢转范围，视野能够实现跨越约180度、约140度或任何其它范围的观察范围。当然，所有这些值只是示例。

本示例的主体(62)包括光柱(70)、目镜(72)、旋转转盘(74)以及枢轴转盘(76)。光柱(70)与轴(64)中的透光纤维连通，并且被构造成与光源耦接，从而照亮在窗口(66)远侧的患者体内的位点。目镜(72)被构造成经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。应当理解，可视化系统(例如，照相机和显示屏等)可与目镜(72)耦接，以经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。旋转转盘(74)被构造成围绕轴(64)的纵向轴线相对于主体(62)旋转轴(64)。应当理解，即使在摆动棱镜枢转成使得视线与轴(64)的纵向轴线不平行的情况下，仍可执行此旋转。枢转转盘(76)与摆动棱镜联接，从而能够操作以使摆动棱镜围绕横向枢转轴线枢转。主体(62)上的标记(78)提供指示视角的视觉反馈。参考本文的教导内容，可用于将旋转转盘(74)与摆动棱镜联接的各种合适的部件和布置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。仅以举例的方式，内窥镜(60)可根据美国公布2010/0030031的教导内容中的至少一些进行构造，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，内窥镜(60)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(menlopark,california)的acclarent公司提供的acclarentcyclops^tm多角度内窥镜。参考本文的教导内容，内窥镜(60)可采用的其它合适形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。

iii.用于扩张上颌窦口的示例性方法

图7a至图7e示出了使用上面讨论的扩张导管系统(10)扩张患者的上颌窦(ms)的窦口(o)的示例性方法。尽管在扩张上颌窦(ms)的窦口(o)的上下文中提供本示例，但应当理解，扩张导管系统(10)可用于各种其他手术中。仅以举例的方式，扩张导管系统(10)及其变型可用于扩张扩张咽鼓管、喉、后鼻孔、蝶窦口、与一个或多个筛窦空气细胞相关联的一个或多个开口、额隐窝和/或与鼻旁窦相关联的其他通道。参考本文的教导内容，可使用扩张导管系统(10)的其他合适的方式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

在本示例的手术中，引导导管(30)可经鼻插入并且推进穿过鼻腔(nc)到达待扩张的目标解剖通道即窦口(o)内或附近的位置，如图7a所示。在此阶段，可充胀扩张器(22)和导丝(50)的远侧端部可定位在引导导管(30)的弯曲远侧端部(32)内或近侧。引导导管(30)的此定位可用内窥镜(例如上述内窥镜(60))和/或通过直接可视化、射线照相和/或通过任何其他合适的方法进行内窥镜检查。在已经定位引导导管(30)之后，操作者可将导丝(50)朝远侧推进穿过引导导管(30)，使得导丝(50)的远侧部分穿过上颌窦(ms)的口(o)并且进入上颌窦(ms)的腔，如图7b和图7c所示。操作者可照亮照明纤维(56)和透镜(58)，这可提供通过患者的面部的经皮照明以使操作者能够相对容易地在视觉上确认导丝(50)的远侧端部定位在上颌窦(ms)中。

如图7c所示，在引导导管(30)和导丝(50)合适定位的情况下，扩张导管(20)沿导丝(50)推进并且穿过引导导管(30)的弯曲远侧端部(32)，其中扩张器(22)处于非扩张状态，直到扩张器(22)定位在上颌窦(ms)的口(o)(或某一其他目标解剖通道)内。在扩张器(22)已经定位在口(o)内之后，可使扩张器(22)充胀，从而使口(o)扩张，如图7d所示。为了使扩张器(22)充胀，可致动柱塞(44)以通过扩张导管(20)将盐水从充胀器(40)的筒体(42)推动到扩张器(22)中。流体的输送使扩张器(22)膨胀到膨胀状态以诸如通过重塑骨等打开或扩张口(o)，从而形成口(o)。仅以举例的方式，可将扩张器(22)充胀到尺寸适于达到约10个大气压到约12个大气压的体积。扩张器(22)可保持在该体积下持续几秒以充分打开口(o)(或其它目标解剖通道)。随后可通过使充胀器(40)的柱塞(44)反向以将盐水带回到充胀器(40)来使扩张器(22)返回到非膨胀状态。扩张器(22)可在不同口和/或其它目标解剖通道中重复地充胀和泄放。然后，可将扩张导管(20)、导丝(50)以及引导导管(30)从患者身上移除，如图7e所示。

在一些情况下，可能期望在扩张导管(20)已经用于扩张口(o)之后冲洗鼻窦和鼻腔。可执行此冲洗来冲掉在扩张手术之后可能存在的血液等。例如，在一些情况下，可在移除导丝(50)和扩张导管(20)的情况下允许引导导管(30)保持在适当位置，灌洗液、其他物质或一个或多个其他设备(例如，灌洗导管、球囊导管、切割球囊、切割器、切削器、旋转切割器、旋转钻头、旋转刀片、顺序扩张器、锥形扩张器、冲头、解剖器、锉刀、非膨胀机械可扩展构件、高频机械振动器、扩张支架和射频消融装置、微波消融装置、激光装置、勒除器、活检工具、示波器和递送诊断或治疗试剂的装置)可以通过引导导管(30)以进一步治疗病症。仅以举例的方式，可根据2009年12月8日提交的标题为“methods,devicesandsystemsfortreatmentand/ordiagnosisofdisordersoftheear,noseandthroat”的美国专利7,630,676的教导内容中的至少一些来实现冲洗，其公开内容以引用方式并入本文。可通过引导导管(30)进给以在移除扩张导管(20)之后到达冲洗位点的冲洗导管的示例是由acclarent,inc.(menlopark,california)提供的relieva鼻窦冲洗导管。可通过引导导管(30)进给以在移除扩张导管(20)之后到达冲洗位点的冲洗导管的另一示例是由acclarent,inc.(menlopark,california)提供的鼻窦冲洗导管。当然，冲洗可在不存在扩张手术时提供；并且扩张手术同样可在不包括冲洗的情况下完成。

iv.示例性图像引导外科导航系统

图8示出了示例性igs导航系统(100)，由此可使用igs来执行ent手术。在一些情况下，igs导航系统(100)在扩张导管系统(10)可用于扩张鼻旁窦口的手术中使用；或用于扩张某一其它解剖通道(例如，在耳、鼻或喉内等)。然而，应当理解，igs导航系统(100)可容易地用于各种其他类型的手术。

除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，igs导航系统(100)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年4月22日公布的标题为“guidewiresforperformingimageguidedprocedures”的美国专利8,702,626，其公开内容以引用方式并入本文；2012年11月27日公布的标题为“anatomicalmodelingfroma3-dimageandasurfacemapping”的美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文；2012年5月29日公布的标题为“adapterforattachingelectromagneticimageguidancecomponentstoamedicaldevice”的美国专利8,190,389，其公开内容以引用方式并入本文；2012年2月28日公布的标题为“devices,systemsandmethodsfortreatingdisordersoftheear,noseandthroat”的美国专利8,123,722，其公开内容以引用方式并入本文；以及2010年5月18日公布的标题为“methodsanddevicesforperformingprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利7,720,521，其公开内容以引用方式并入本文。

类似地，除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，igs导航系统(100)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年12月11日公布的标题为“systemsandmethodsforperformingimageguidedprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利公布2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文；2014年7月17日公布的标题为“guidewiresforperformingimageguidedprocedures”的美国专利公布2014/0200444，其公开内容以引用方式并入本文；2012年9月27日公布的标题为“adapterforattachingelectromagneticimageguidancecomponentstoamedicaldevice”的美国专利公布2012/0245456，其公开内容以引用方式并入本文；2011年3月10日公布的名称为“systemsandmethodsforperformingimageguidedprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利公布2011/0060214，其公开内容以引用方式并入本文；2008年11月13日公布的标题为“methodsandapparatusfortreatingdisordersoftheearnoseandthroat”的美国专利公布2008/0281156，其公开内容以引用方式并入本文；以及2007年9月6日公布的标题为“systemsandmethodsforperformingimageguidedprocedureswithintheear,nose,throatandparanasalsinuses”的美国专利公布2007/0208252，其公开内容以引用方式并入本文。

本示例的igs导航系统(100)包括一组磁场发生器(122)。在外科手术开始之前，场发生器(122)被固定到患者的头部。如图9充分示出，场发生器(122)结合到框架(120)中，该框架夹持到患者的头部上。虽然在本示例中，场发生器(122)被固定到患者的头部，但应当理解，场发生器(122)也可定位在各种其他合适的位置处和各种其他合适的结构上。仅以举例的方式，场发生器(122)可安装在固定到放置患者的手术桌或椅的独立结构上，安装在相对于患者头部锁定在适当位置中的地面安装架上，和/或安装在任何其它合适的位置处和/或安装在任何其它合适的结构上。

场发生器(122)能够操作以在患者头部周围生成电磁场。具体地讲，操作场发生器(122)，以便将不同频率的交替磁场传递到邻近框架(120)的区域中。因此，场发生器(122)能够跟踪插入到患者鼻窦中和患者头部内的其他位置中的导航导丝(130)的位置。参考本文的教导内容，可用于形成并驱动场发生器(122)的各种合适的部件对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。

导航导丝(130)可用作上述导丝(50)的替代物，并且可包括响应于由场发生器(122)生成的场内的移动的传感器(未示出)。具体地讲，由导航导丝(130)的传感器生成的信号可由处理器(110)处理以确定导航导丝(130)在患者体内的三维位置。参考本文的教导内容，特别是参考本文在igs导航系统(100)的上下文中引用的若干参考文献，传感器可采取的各种合适的形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。应当理解，当用作扩张导管系统(10)中的导丝(50)的替代物时，导航导丝(130)可在执行扩张鼻旁窦口的手术期间有利于扩张导管系统(10)的器械在患者体内的导航；或用于扩张某一其它解剖通道(例如，在耳、鼻或喉内等)。还应当理解，扩张导管系统(10)的其他部件可结合类似于导航导丝(130)的传感器的传感器，包括但不限于下文所述的示例性另选扩张导管(200)。

本示例的igs导航系统(100)还包括处理器(110)，该处理器控制场发生器(122)和igs导航系统(100)的其它元件。处理器(110)包括与一个或多个存储器连通的处理单元。本示例的处理器(110)安装在控制台(116)中，该控制台(116)包括操作控件(112)，该操作控件(112)包括键盘和/或指向装置诸如鼠标或轨迹球。当执行外科手术时，医生使用操作控件(112)与处理器(110)进行交互。

控制台(116)也连接到系统(100)的其他元件。例如，如图8所示，联接单元(132)固定到导航导丝(130)的近侧端部。该示例的联接单元(132)被配置为在控制台(116)和导航导丝(130)之间提供数据和其它信号的无线通信。在一些型式中，联接单元(132)仅将数据或其他信号从导航导线(130)单向地传送到控制台(116)，而不从控制台(116)传送数据或其他信号。在一些其他型式中，联接单元(132)提供导航导线(130)与控制台(116)之间的数据或其他信号的双向通信。尽管本示例的联接单元(132)与控制台(116)无线地联接，但一些其它型式可提供联接单元(132)与控制台(116)之间的有线联接。参考本文的教导内容，可结合到联接单元(132)中的各种其它合适的特征和功能对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

处理器(110)使用存储在处理器(110)的存储器中的软件来校准并操作系统(100)。此类操作包括驱动场发生器(122)、处理来自导航导丝(130)的数据、处理来自操作控件(112)的数据以及驱动显示屏(114)。例如，软件可以电子形式通过网络下载到处理器(110)，或者另选地或除此之外，该软件可被提供和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光学存储器或电子存储器)上。

处理器(110)还能够操作以经由显示屏(114)实时提供视频，该视频示出了导航导丝(130)的远侧端部相对于患者头部的摄像机图像的位置，患者头部的ct扫描图像和/或患者鼻腔内及其附近的解剖结构的计算机生成的三维模型。显示屏(114)可同时地和/或彼此叠加地显示这类图像。而且，显示屏(114)可在外科手术期间显示此类图像。此类显示图像还可以包括插入患者头部中的器械诸如导航导线(130)的图形表示，使得操作者可以实时查看器械在其实际位置的虚拟显现。此类图形表示可以实际上看起来像器械，或者可以是非常简单的表示，诸如点、十字线等。仅以举例的方式，显示屏(114)可根据于2016年1月14日公布的标题为“guidewirenavigationforsinuplasty”的美国公布2016/0008083的教导内容的至少一些来提供图像，其公开内容以引用方式并入本文。在操作者也在使用内窥镜的情况下，也可以在显示屏(114)上提供内窥镜图像。通过显示屏(114)提供的图像可帮助引导操作者在患者头部内调转和以其它方式操纵器械。

在本示例中，导航导丝(130)包括位于导航导丝(130)的远侧端部处的一个或多个线圈。如上所述，这种线圈用作传感器。当此类线圈被定位在由场发生器(122)生成的电磁场内时，线圈在该磁场内的移动可在线圈中生成电流，并且该电流可在导航导丝(130)中沿(一根或多根)电缆传输并经由联接单元(132)进一步到达处理器(110)。这种现象可使得igs导航系统(100)能够确定导航导丝(130)的远侧端部在三维空间内的位置，如将在下文更详细地描述。具体地讲，处理器(110)执行算法以从导航导丝(130)中的(一个或多个)线圈的位置相关信号计算导航导丝(130)的远侧端部的位置坐标。

在一些情况下，导航导丝(130)用于生成患者鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型；除了用于在患者的鼻腔内提供扩张导管系统(100)的导航之外。另选地，在导航导丝(130)用于在患者的鼻腔内提供扩张导管系统(100)的导航之前，可使用任何其他合适的装置来生成患者鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型。仅以举例的方式，该解剖结构的模型可根据于2015年8月13日公开的标题为“systemandmethodtomapstructuresofnasalcavity”的美国专利公布14/825,551的教导内容的至少一些来生成，其公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，可生成患者鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型的其他合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。还应当理解，无论患者的鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型如何生成或在何处生成，模型都可存储在控制台(116)上。因此，控制台(116)可经由显示屏(114)呈现至少一部分模型的图像，并且还经由显示屏(114)呈现导航导丝(130)相对于模型的位置的实时视频图像。

v.示例性另选扩张导管

在一些情况下，扩张的解剖通道的组织(例如，窦口或与鼻旁窦引流相关的其他通道、咽鼓管等)可能患病、可能肿胀、可能自然生长，或者可能形成可能对扩张通道的开放产生不利影响的一些其他状况。如果发生这种情况，则开放对扩张通道的不利影响可能会破坏扩张手术的目的。因此，可能需要通过一种治疗来补充扩张手术，该治疗将降低扩张的解剖通道的组织将患病、肿胀、生长或形成可能对扩张通道的开放产生不利影响的一些其他状况的可能性。

在一些情况下，将射频能施加到扩张的解剖通道的组织上可以降低扩张的解剖通道的组织患病、肿胀、生长或形成可能对扩张通道的开放产生不利影响的一些其他状况的可能性。具体地，射频能可以消融组织，从而产生疤痕，该疤痕不会患病、肿胀、生长或形成可能对扩张通道的开放产生不利影响的一些其他状况。换句话讲，射频生成的疤痕可有助于保持扩张的解剖通道的开放。此外，射频消融可立即停止可能由于扩张手术而发生的出血。

此外，将药物或一些其他介质(例如，抗生素等)施用到扩张的解剖通道的组织中可能是有益的。此类药物可与射频能结合施用。以下描述涉及可用于在扩张手术之前、期间和/或之后将射频能(以及在一些情况下将药物和/或其他介质)施加到解剖通道的组织的示例性装置。

图10至图12b示出了示例性另选扩张导管(200)。应当理解，扩张导管(200)可与扩张导管系统(10)一起使用以代替扩张导管(20)。参考本文的教导内容，可与扩张导管(200)一起使用的其他合适的方式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。本示例的扩张导管(200)包括轴(202)、可充胀扩张器(210)和丝组件(220)。扩张器(210)和丝组件(220)均牢固地固定到轴(202)。本示例的扩张导管(200)还与充胀器(204)、射频功率源(206)和导航系统(208)连通。

本示例的扩张器(210)基本上与上述扩张器(22)相同，使得扩张器(210)能够操作以在非膨胀构型(图12a)和膨胀构型(图12b)之间转换。为了提供这样的转换，扩张器(210)与充胀器(204)流体连通。充胀器(204)可以像上述充胀器(40)一样构造和操作；或者可以具有任何其它合适的构型。仅以举例的方式，可使用盐水或任何其他合适的流体来选择性地充胀扩张器(210)。在本示例中，扩张器(210)由非柔顺或不可延展的材料形成，使得扩张器(210)将提供基本上一致的充胀构型。

丝组件(220)围绕扩张器(210)同轴定位，使得丝组件(220)包围扩张器(210)。在本示例中，丝组件(220)的近侧端部在扩张器(210)的近侧端部近侧；并且丝组件(220)的远侧端部在扩张器(210)的远侧端部远侧。丝组件(220)包括一组丝(222,224,226)。仅以举例的方式，丝(222,224,226)可由镍钛诺、银和/或任何其他导电材料(或材料的组合)形成。丝(222,224)与射频功率源(206)电联接。具体地讲，射频功率源(206)能够操作以向线(222)提供正电荷并且向丝(224)提供负电荷。因此应当理解，丝(222,224)可协作以将双极性射频能施加到与丝(222,224)接触的组织。还应当理解，这种双极性射频能可能使组织结疤，如上所述。

在该示例中，丝(226)涂覆有非导电涂层，使得丝(226)不导电。参考本文的教导内容，可施用于丝(226)的各种合适种类的非导电涂层对于本领域普通技术人员而言是显而易见的。如图11充分示出，丝(226)被插置在丝(222,224)之间，丝(222,224)的定位在相邻丝(226)之间交替。在该示例中，丝(222,224,226)的远侧端部和近侧端部包括附加的非导电涂层(230)。应当理解，这种附加的非导电涂层(230)可防止在丝(222,224)的远侧端部之间或丝(222,224)的近侧端部之间短路。虽然在该示例中将附加的非导电涂层(230)施加到丝(226)的远侧端部和近侧端部，但是应当理解，丝(226)不一定需要额外的非导电涂层(230)，特别是因为在该示例中每根丝(226)的整个长度已经涂覆有非导电涂层。

如图12a至图12b所示，丝组件(220)能够操作以与扩张器(210)一起膨胀和收缩。具体地讲，丝组件(220)被弹性地偏压以收缩到图12a所示的非膨胀状态；然而，丝组件(220)也足够柔韧以随扩张器(210)膨胀，以实现图12b中的膨胀状态，而基本上不会妨碍扩张器(210)的膨胀。此外，在该示例中，丝(222,224,226)的内部长度没有粘结到扩张器(210)，使得当扩张器(210)在膨胀状态和非膨胀状态之间转换时，丝(222,224,226)可沿扩张器(210)的外部滑动。在一些型式中，丝组件(220)被弹性地偏压以呈现处于非膨胀状态的扭曲构型(即，围绕扩张导管(200)的纵向轴线扭转)。

在示例性使用中，扩张导管(200)被定位成使得扩张器(210)和丝组件(220)位于目标解剖通道内。在这样定位期间，扩张器(210)处于非膨胀状态(图12a)。仅以举例的方式，目标解剖通道可包括鼻旁窦孔口，与鼻旁窦相关联的一些其他引流通道，或咽鼓管。仅以进一步举例的方式，扩张导管(200)可通过使用引导导管(30)、导丝(50)和/或任何其他合适的器械定位在目标解剖通道内。参考本文的教导内容，可使用扩张导管(200)的各种合适的位置，以及扩张导管(200)可被引导到这些位置的各种合适的方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。

一旦扩张器(210)和丝组件(220)位于目标解剖通道内，就可激活充胀器(204)以将扩张器(210)膨胀至膨胀状态(图12b)。如上所述，丝组件(220)与扩张器(210)一起膨胀。扩张器(210)和丝组件(220)的膨胀将使目标解剖通道扩张。当扩张器(210)和丝组件(220)处于膨胀状态时，启动射频功率源(206)以经由丝(222,224)将双极性射频能施加到限定目标解剖通道的组织。该射频能在相邻组织处产生疤痕。在一些情况下，操作者可以使扩张器(210)和丝组件(220)在膨胀和非膨胀状态之间交替地转换几次，当扩张器(210)和丝组件(220)膨胀时，施加任何合适数量的射频能。然后，操作者可以在扩张器(210)和丝组件(220)在非膨胀状态下将扩张导管(200)从患者移除，导致扩张的解剖通道最终在限定扩张的解剖通道的组织处形成疤痕。

在一些变型中，扩张器(210)和/或丝组件(220)涂覆有药物和/或其他介质(例如，抗生素等)，使得扩张器(210)和/或丝组件(220)可将此类药物和/或其他介质施加到组织。如同射频能的情况，当扩张器(210)使目标解剖通道扩张时，药物和/或其他介质可以被输送到组织。在这些变型中的一些中，射频能可用于帮助将药物和/或其他介质输送到组织。具体地讲，丝(222,224)可用于传输高振幅脉冲以在组织中提供电穿孔，这可导致药物和/或其他介质更快速且更有效地输送到组织。根据本文的教导内容，可使用射频功率源源(206)和丝(222,224)来提供这种电穿孔的各种合适方式对于本领域普通技术人员来说是显而易见的。应当理解，电穿孔的这个方面仅是可选的。同样，将药物或其他介质输送到组织的方面仅是可选的。

如上所述，扩张导管(200)还与导航系统(208)连通。该示例的导航系统(208)可如同上述igs导航系统(100)那样被配置和操作。如图10至图11所示，本示例的扩张导管(200)包括传感器(250)，该传感器被构造成与导航系统(208)协作以通过导航系统(208)生成位置相关数据，从而使操作者能够在如上所述的igs导航系统(100)的背景下确定扩张导管(200)在患者体内的精确位置。虽然传感器(250)显示为位于丝(222)上，但应当理解，传感器(250)可位于扩张导管(200)上的其他位置。仅以举例的方式，传感器(250)可以是线圈的形式，当扩张导管(200)在电磁场内移动时，该线圈产生电流，并且该电流可以由导航系统(208)处理，以确定传感器(250)在如上所述的三维空间内的位置。

在扩张导管(200)包括传感器(250)的型式中，应当理解，传感器(250)可以用在各种解剖位置，而丝组件(220)不一定在这样的解剖位置内施加射频能。换句话讲，由传感器(250)提供的导航功能可以完全独立于丝组件(220)提供的射频消融功能来使用。还应当理解的传感器(250)和导航系统(208)仅是可选的，使得如果需要，可以省略传感器(250)和导航系统(208)。

vi.示例性组合

下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。

实施例1

一种装置，包括：(a)轴，该轴具有近侧端部和远侧端部；(b)可膨胀扩张器，该可膨胀扩张器位于该轴的远侧端部，其中该可膨胀扩张器能够操作以在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中该可膨胀扩张器具有近侧端部和远侧端部；和(c)丝组件，其中丝组件围绕可膨胀扩张器的外部设置，其中丝组件具有近侧端部和远侧端部，其中丝组件的近侧端部在可膨胀扩张器的近侧端部近侧，其中丝组件的远侧端部在扩张器的远侧端部远侧，其中丝组件被构造成将双极性射频能施加到组织。

实施例2

根据实施例1所述的装置，其中丝组件包括第一多根丝和第二多根丝，其中第一多根丝被构造成提供射频能的第一极，其中第二多根丝被构造成提供射频能的第二极。

实施例3

根据实施例2所述的装置，其中丝组件还包括第三多根丝，其中第三多根丝包括非导电涂层。

实施例4

根据实施例3所述的装置，其中第三多根丝的丝成角度地插置在第一多根丝和第二多根丝的丝之间。

实施例5

实施例1至4中任一项或多项所述的装置，其中丝组件还包括近侧区域，该近侧区域包括丝组件的近侧端部；远侧区域，该远侧区域包括丝组件的远侧端部；以及中间区域，其中中间区域包括导电的暴露的丝。

实施例6

根据实施例5所述的装置，其中近侧区域包括电绝缘涂层，其中远侧区域包括电绝缘涂层。

实施例7

根据实施例1至6中任一项或多项所述的装置，其中丝组件被构造成与可膨胀扩张器一起在非膨胀构型和膨胀构型之间转换。

实施例8

根据实施例7所述的装置，其中丝组件朝非膨胀构型弹性地偏压。

实施例9

根据实施例1至8中任一项或多项所述的装置，其中丝组件包括至少部分由镍钛诺形成的丝。

实施例10

根据实施例1至9中任一项或多项所述的装置，其中丝组件包括至少部分地由银形成的丝。

实施例11

根据实施例1至10中任一项或多项所述的装置，还包括施加到可膨胀扩张器或丝组件中的一个或多个的药物或其他治疗物质。

实施例12

根据实施例11所述的装置，还包括与丝组件联接的射频能源，其中射频能源被构造成经由丝组件施加射频能脉冲，从而在组织中提供电穿孔。

实施例13

根据实施例1至12中任一项或多项所述的装置，还包括传感器，其中该传感器被构造成与导航系统协作，以生成指示可膨胀扩张器或丝组件中的一个或两个在患者体内的位置的数据。

实施例14

根据实施例13所述的装置，其中传感器位于丝组件中。

实施例15

根据实施例1至14中任一项或多项所述的装置，其中可膨胀扩张器包括由非柔顺材料形成的球囊。

实施例16

根据实施例1至15中任一项或多项所述的装置，还包括与可膨胀扩张器流体连通的流体源。

实施例17

一种装置，包括：(a)轴，该轴具有近侧端部和远侧端部的轴；(b)可膨胀扩张器，该可膨胀扩张器位于该轴远侧端部，其中该可膨胀扩张器能够操作以在非膨胀构型和膨胀构型之间转换；(c)丝组件，其中丝组件围绕可膨胀扩张器的外部设置，其中丝组件包括：(i)第一多根丝，其中第一多根丝中的每根丝的至少一部分包括暴露的导电表面，和(ii)第二多根丝，其中第二多根丝中的每根丝的至少一部分包括暴露的导电表面；和(d)射频功率源，该射频功率源与丝组件连通，其中第一多根丝能够操作以基于来自射频功率源的电功率向组织提供第一极性的射频能，其中第二多根丝能够操作以基于来自射频功率源的电功率向组织提供第二极性的射频能。

实施例18

根据实施例17所述的装置，其中第一多根丝和第二多根丝以交替的成角度间隔的阵列布置。

实施例19

根据实施例17至18中任一项或多项所述的装置，还包括插置在第一多根丝和第二多根丝之间的第三多根丝，其中第三多根丝中的每根丝沿第三多根丝中的每根丝的全长涂覆有非导电涂层。

实施例20

一种治疗患者的解剖通道的方法，包括：(a)将扩张导管的远侧端部分插入患者体内，其中该扩张导管包括轴、可膨胀扩张器和丝组件，其中该丝组件围绕可膨胀扩张器的外部设置，其中该可膨胀扩张器在插入动作期间处于非膨胀状态；(b)将可膨胀扩张器和丝组件定位在解剖通道中，其中解剖通道选自由咽鼓管或与鼻旁窦相关的引流通道构成的组，其中可膨胀扩张器在定位动作期间处于非膨胀状态；(c)在解剖通道内使可膨胀扩张器膨胀，从而扩张解剖通道；以及(d)用双极性射频能激活丝组件，从而将双极性能施加到解剖通道周围的组织。

vii.杂项

应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。

应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。

应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。

本文所公开的装置的型式可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸所述装置的型式，并且可选择性地以任何组合形式来更换或拆除所述装置的任意数量的特定部件或零件。在清洁和/或更换具体零件时，所述装置的型式可在修复设施中进行重新组装以供随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科团队进行重新组装。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。

仅以举例的方式，本文所述的型式可在外科手术之前进行处理。首先，可以获取新的或用过的器械，并且根据需要进行清洁。然后，可对器械进行消毒。在一种灭菌技术中，将所述器械放置在密闭且密封的容器(诸如，塑料或tyvek袋)中。然后可将容器和器械置于可穿透所述容器的辐射场，诸如γ辐射、x射线或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。经消毒的器械随后可被储存在无菌容器中。密封的容器可使器械保持无菌，直到在外科设施中打开所述容器。还可使用本领域已知的任何其它技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。

在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域的普通技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方法和系统的进一步改型。已经提及了若干此类可能的修改，并且其它修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。