基于牙齿支持的定位导向装置的制作方法

本实用新型属于口腔美容整形技术领域，特别涉及一种基于牙齿支持的定位导向装置。

背景技术：
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最初种植牙手术或者正畸治疗等齿科手术没有有效仪器设备的辅助，单纯依靠医生的感觉经验以人工目测的方式确定需要种植或者需要正畸治疗的位置，手术的风险较大。随着技术的发展，医生发展出通过手术导板的精确定位方式来降低手术风险。

现有的齿科手术导板的定位方式主要有颌骨支撑、粘膜支撑和牙齿支撑三种方式。颌骨支撑是利用颌骨支撑作为手术导板的定位基准和支撑体，确定种植体的位置，手术操作过程中需要将黏膜翻开很大的范围，对患者创伤比较大；粘膜支撑是利用患者黏膜组织作为手术导板的定位基准和支撑体，确定种植体的位置，相比颌骨支撑的方式来说对患者创伤小，但同时需要解决准确定位的问题。牙支撑是指利用口腔内剩余牙作为手术导板的定位基准和支撑体，根据剩余牙位置、形态信息确定种植体的位置，与颌骨支撑的方式相比其手术创伤小，与粘膜支撑的方式相比其定位更为准确。对于口腔存在剩余牙的患者来说，使用基于牙齿支撑的手术导板辅助手术是首选方案。

传统的齿科守护导板多为包裹式塑料材质形态，而齿科手术导板要求在齿科种植手术实施过程中应具有不易产生形变、不易弯折、可降温、操作空间大、可视范围广等特性。而传统塑料导板设计存在这些弊端，直接影响着种植手术的安全实施。

公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本实用新型的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

技术实现要素：
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本实用新型的目的在于提供一种基于牙齿支持的定位导向装置，来解决传统包裹式塑料齿科手术导板操作过程中易形变、易弯折、不易水冷、操作空间小、可视范围小等现有技术中存在的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种基于牙齿支持的定位导向装置的制作方法，其特征在于：按照如下步骤进行：

S1, 设计导向管位置，基于患者的牙床CT数据重建的3D模型数据和口内软硬组织数据设计导向管位置；

S2，设计支架式手术导板，手术导板主要由导向管、牙支撑、连接桥和支撑杆组成；

S3，数字化模型打印，将生成的齿科手术导板的打印数据切片后，导入增材制造设备中进行打印；

S4,数字化模型成型后需涉及后处理工艺：主要对齿科手术导板表面做精细加工；

S5，打印模型的测量验证，通过石膏模型试戴验证和设计数据融合比对检验确保尺寸吻合无撬动。

增材制造（Additive Manufacturing，AM）俗称3D打印，在各行各业的应用快速发展，其特点是制造复杂产品精准、应对多样化的产品可以个性设计、成型速度快等。金属增材制造（3D打印），是融合了计算机辅助设计、材料加工与成形制造技术、以数字模型文件为基础，通过软件与数控系统将专用的金属材料，按照熔融方式逐层堆积，制造出实体物品的制造技术。针对齿科手术方面，计算机辅助设计（Computer Aided Design，CAD）手术导板利用三维重建软件，详细测量患者牙床的骨质密度、牙槽骨本身的高度、宽度等条件，能在手术中避开重要的神经和血管，大大提升手术的安全性；手术导板由于其精准度要求高、产品个性化定制需求强等特点，非常适用于增材制造方式。

本实用新型进一步限定的技术方案为：

优选地，上述技术方案中，各步骤具体为：

S1医生与设计师基于患者的牙床CT数据重建的3D模型数据和口内软硬组织数据设计导向管位置。

细节说明：

以种植为例，种植导向管的方向和位置设置需要关心的因素如下：

S1.1需要考虑的避开牙神经线、上颌窦、鼻腔等关键部位；

S1.2需要考虑种植钉和牙槽骨边缘之间距离、种植钉和种植钉之间距离、牙龈与牙槽骨的间距；

S1.3需要考虑病患部位是否存在特殊处理方案；

S1.4需要考虑种植钉长度、手术用骨钻数据、与CT数据融合的3D模型数据等。

S2设计支架式手术导板：手术导板由导向管、牙支撑、连接桥和支撑杆。

细节说明：

S2.1导向管设计：基于导向管的信息，对口内软硬组织数据在软件中进行视图选取、填倒凹、蜡型修整。

导向管管径可根据实际手术工具进行个性化设定，管外直径一般要比管内径大1 mm以上，能保证手术导板的强度。

位置和角度：

种植牙手术：与术前数字化设计种植体的位置、角度与深度信息相关；正畸治疗：种植支抗的位置、角度与深度信息相关；

S2.2基于牙齿形态的牙支撑设计，包括套环、卡环、支撑板设计：其中套环和支撑板作用类似，通过它们牙齿能对手术导板起到咬合方向的力，需要分散分布在患者剩余牙冠。卡环作用比较特殊，通过卡环牙齿能对手术导板提供在咬合反方向的力。

套环结构特点：主要借助牙齿环侧表面信息制作的吻合型套环，可通过环孔观察套环与牙齿是否精密吻合；

力学优点：其特点为吻合度高，稳定性强，牙齿能对手术导板提供很大的咬合方向的力，也能提供平行于牙床平面的力；

设计原则：咬合面比较大的后牙一般选择套环结构，需要露出部分顶部的咬合面以检查密合度。

卡环结构特点：主要借助牙齿的倒凹位置及牙齿的表面信息设计成的半开放式卡环结构；

力学优点：其特点为有一定的弹性余量、固位能力强、牙齿能对手术导板提供咬合反方向的力，也能提供平行于牙床平面上的力；

设计原则：牙齿具有明显倒凹结构才能选择使用这种结构。

支撑板结构特点：基于牙齿形态的支撑板主要借助牙齿切面及环侧表面信息设计成的半卡套式支撑板结构；

力学优点：可直观观察支架式种植手术导板就位程度，有效防止平行于牙床平面内的位移误差；

牙齿能对手术导板提供很大的咬合方向的力，提供平行于牙床平面的力；

设计原则：咬合面比较小的前牙一般选择支撑板结构，需要露出部分咬合面以检查密合度；

三种结构选择说明：

结构的力学特征原则：手术时需要保证手术导板的受力平衡和力矩平衡：

手术中支架受力：导向管打钉时支架会受到医生的作用力，此作用力通常为咬合反方向；

咬合方向：手术过程中存在与咬合反方向的力；

平行于牙床平面：若导板与咬合方向存在夹角，则存在平行于牙床平面的方向的受力；

受力平衡和力矩平衡： 一般情况：若医生手术过程中作用力方向穿过牙齿和手术导板接触点组成的凸多边形，无需设计卡环结构也能自动满足受力平衡和力矩平衡条件。

特殊情况：若医生手术作用力方向无法穿过牙齿和手术导板接触点组成的凸多边形，则一定要设计卡环结构保证手术导板的受力平衡和力矩平衡。

通过连接桥体进行组合形成完整的种植手术导板。

连接桥体的设计目的：将导向管与基于牙齿形态的套环、卡环、支撑板组合的桥体相连接。

设计原则：除了导向管两侧的连接桥，其他部位的连接桥需要尽量贴着牙齿内壁，保证医生有良好的手术视野。

对套环、卡环、支撑板的组合做雕刻修复和添加支撑杆（可选）。

支撑杆能有效减少3D打印过程中的形变。

雕刻修复保证手术导板最薄的地方要达到1.5 mm，保证其强度。

S3数字化模型打印过程：将生成的齿科手术导板的打印数据切片后，导入增材制造设备中进行打印。

细节说明：

模型摆放：切片前，需要保证手术导板与牙齿的接触面尽量不是悬垂面，即尽量保证接触面向上摆放。

打印粉末材料选择：打印所需的粉末，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，需要充分考虑材料成分、粒径大小、化学物理特性，材料湿度，生物相容性，物理力学性能等。

S4数字化模型成型后需涉及后处理工艺：热处理、去除支撑、表面车金、打磨、喷砂等。

细节说明：

根据材料选择合适的热处理方案，热处理后再去除支撑；

如果连接杆影响手术过程，去除连接杆；如果连接杆不影响手术过程，可以不去除；

需要通过打磨工具保证导向管内径表面粗糙度Ra≤2 微米，能减少手术过程中导板表面材料在高速医疗器械作用下的洒落。

S5打印模型的测量验证：

石膏模型试戴验证：将制作完成的齿科支架式种手术导板装配在具有患者口腔数据的石膏牙模上，需满足完全吻合且无撬动；

设计数据融合比对检验：在上述简单验证的基础上，将测量杆插在导向管内借助扫描仪取得手术计划的角度与位置信息，并在计算机辅助设计（Computer Aided Design，CAD）下进行设计数据与实物数据拟合验证。

术前检验：手术前让患者试戴手术导板，需满足完全吻合且无撬动。

一种基于牙齿支持的定位导向装置，包括导向管、牙支撑、连接桥；

导向管，用于指示需种植牙齿的位置，管外直径比管内径大1 mm以上；

牙支撑包括通过连接桥体相互连接的套环和支撑板：

所述套环主要为借助牙齿环侧表面信息制作的吻合型套环，所述套环的开口周向套接在牙齿的侧壁上；

支撑板，基于牙齿端部的扁平形态挂载在牙齿的端部，支撑板的长度小于挂载牙齿端部的长度；

连接桥将导向管、套环、支撑板连接成一个完整的手术导板；除了导向管两侧的连接桥，其他部位的连接桥需要尽量贴着牙齿内壁。

本实用新型进一步限定的技术方案为：

优选地，上述技术方案中，还包括卡环，所述卡环为半开放式卡环结构，卡环卡在牙齿倒凹结构的较窄部，通过弹性余量对手术导板提供咬合反方向的力。

优选地，上述技术方案中，卡环的开口方向朝向牙齿外侧。

优选地，上述技术方案中，还包括支撑杆，所述支撑杆支撑在导向管、套环、支撑板和卡环任意两两之间。

与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果：

采用本实用新型方法生产的金属骨架式的齿科手术导板，除了不易产生形变、不易弯折等材料特性上的区别，在形态上本实用新型采用的手术导板结构设计相比传统的包裹式设计，不仅为医生提供更大的操作空间、更广的可视范围，而且还能实现手术过程中的冲水降温。

附图说明：

图1为手术导板；

图2为手术导板装配在牙齿上的示意图；

图3为正畸治疗示意图；

图4为套环截面图；

图5为卡环截面图；

图6为支撑板截面图；

图7为受力平衡和力矩平衡的示意图；

图8为测量杆与导向管。

图中：1套环，2卡环，3支撑板，4导向管，5支撑杆，6连接桥，7口内软硬组织数据模型，8测量杆。

具体实施方式：

下面对本实用新型的具体实施方式进行详细描述，但应当理解本实用新型的保护 范围并不受具体实施方式的限制。

除非另有其它明确表示，否则在整个说明书和权利要求书中，术语“包 括”或其变换如“包含”或“包括有”等等将被理解为包括所陈述的元件或 组成部分，而并未排除其它元件或其它组成部分。

这种方法制作的齿科手术导板适合于种植牙手术、正畸治疗等齿科手术。图1-2所示。

为了达到上述目的，本实用新型有如下技术方案：

一种基于牙齿支持的定位导向装置制作方法的步骤如下：

（1）医生与设计师基于患者的牙床CT数据重建的3D模型数据和口内软硬组织数据设计导向管位置。

细节说明：

以种植为例，种植导向管的方向和位置设置需要关心的因素如下：

1需要考虑的避开牙神经线、上颌窦、鼻腔等关键部位。

2需要考虑种植钉和牙槽骨边缘之间距离、种植钉和种植钉之间距离、牙龈与牙槽骨的间距。

3需要考虑病患部位是否存在特殊处理方案。

4需要考虑种植钉长度、手术用骨钻数据、与CT数据融合的3D模型数据等。

（2）设计支架式手术导板：手术导板如图1所示，由导向管4、牙支撑、连接桥6和支撑杆5。

细节说明：

a导向管设计：基于导向管的信息，对口内软硬组织数据在软件中进行视图选取、填倒凹、蜡型修整。

导向管

管径可根据实际手术工具进行个性化设定，管外直径一般要比管内径大1 mm以上，能保证手术导板的强度。

位置和角度：

种植牙手术：与术前数字化设计种植体的位置、角度与深度信息相关【图2】

正畸治疗：种植支抗的位置、角度与深度信息相关【图3】

b基于牙齿形态的牙支撑设计，包括套环、卡环、支撑板设计：其中套环和支撑板作用类似，通过它们牙齿能对手术导板起到咬合方向的力，需要分散分布在剩余牙冠。卡环作用比较特殊，通过卡环牙齿能对手术导板提供在咬合反方向的力。

套环：【图4】

结构特点：主要借助牙齿环侧表面信息制作的吻合型套环，可通过环孔观察套环与牙齿是否精密吻合

力学优点：其特点为吻合度高，稳定性强，牙齿能对手术导板提供很大的咬合方向的力，也能提供平行于牙床平面的力

设计原则：咬合面比较大的后牙一般选择套环结构，需要露出部分顶部的咬合面以检查密合度

卡环：【图5】

结构特点：主要借助牙齿的倒凹位置及牙齿的表面信息设计成的半开放式卡环结构。

力学优点：其特点为有一定的弹性余量、固位能力强、牙齿能对手术导板提供咬合反方向的力，也能提供平行于牙床平面上的力。

设计原则：牙齿具有明显倒凹结构才能选择使用这种结构。

支撑板：【图6】

结构特点：基于牙齿形态的支撑板主要借助牙齿切面及环侧表面信息设计成的半卡套式支撑板结构。

力学优点：

可直观观察支架式种植手术导板就位程度，有效防止平行于牙床平面内的位移误差。

牙齿能对手术导板提供很大的咬合方向的力，提供平行于牙床平面的力。

设计原则：咬合面比较小的前牙一般选择套环结构，需要露出部分咬合面以检查密合度。

三种结构选择说明：

结构的力学特征：

原则：手术时需要保证手术导板的受力平衡和力矩平衡：

手术中支架受力：导向管打钉时支架会受到医生的作用力，此作用力通常为咬合反方向；

咬合方向：手术过程中存在与咬合反方向的力；

平行于牙床平面：若导板与咬合方向存在夹角，则存在平行于牙床平面的方向的受力；

受力平衡和力矩平衡：【图7】

一般情况：若医生手术过程中作用力方向穿过牙齿和手术导板接触点组成的凸多边形，无需设计卡环结构也能自动满足受力平衡和力矩平衡条件。【图7示意图中中如果作用力方向与凸多边形所处平面的交点A位于凸多边形内，则满足受力平衡和力矩平衡条件】。

特殊情况：若医生手术作用力方向无法穿过牙齿和手术导板接触点组成的凸多边形，则一定要设计卡环结构保证手术导板的受力平衡和力矩平衡。不推荐的错误设置见【图3】，手术中力矩不平衡，实验过程需要医生用手按住保证力矩平衡。【图8示意图中中如果作用力方向与凸多边形所处平面的交点B位于凸多边形外，则不满足受力平衡和力矩平衡条件，会发生翘起。】

c通过连接桥体进行组合形成完整的种植手术导板。

连接桥体目的：将导向管与基于牙齿形态的套环、卡环、支撑板组合的桥体相连接。

设计原则：除了导向管两侧的连接桥，其他部位的连接桥需要尽量贴着牙齿内壁，保证医生有良好的手术视野。

d对套环、卡环、支撑板的组合做雕刻修复和添加支撑杆（可选），支撑杆能有效减少3D打印过程中的形变。

雕刻修复保证手术导板最薄的地方要达到1.5 mm，保证其强度。

（3）数字化模型打印过程：将生成的齿科手术导板的打印数据切片后，导入增材制造设备中进行打印。

细节说明：

模型摆放：切片前，需要保证手术导板与牙齿的接触面尽量不是悬垂面，即尽量保证接触面向上摆放

打印粉末材料选择：打印所需的金属粉末，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，需要充分考虑材料成分、粒径大小、化学物理特性，材料湿度，生物相容性，物理力学性能等。

（4）数字化模型成型后需涉及后处理工艺：热处理、去除支撑、表面车金、打磨、喷砂等。

细节说明：

根据材料选择合适的热处理方案，热处理后再去除支撑。

如果连接杆影响手术过程，去除连接杆；如果连接杆不影响手术过程，可以不去除。

需要通过打磨工具保证导向管内径表面粗糙度Ra≤2 微米，能减少手术过程中导板表面材料在高速医疗器械作用下的洒落。

（5）打印模型的测量验证：

石膏模型试戴验证：将制作完成的齿科支架式种手术导板装配在具有患者口腔数据的石膏牙模上，需满足完全吻合且无撬动；

设计数据融合比对检验：在上述简单验证的基础上，将测量杆插在导向管内借助扫描仪取得手术计划的角度与位置信息，并在计算机辅助设计（Computer Aided Design，CAD）下进行设计数据与实物数据拟合验证【图8】。

术前检验：手术前让患者试戴手术导板，需满足完全吻合且无撬动；

下面结合具体的数据对本技术方案作进一步的说明：

医生与设计师基于患者的牙床CT数据重建的3D模型数据和口内软硬组织数据设计种植导向管位置。

手术用的骨钻外直径为2.3 mm，设计导向管4的内径径为2.25 mm，外直径为3.2 mm。

定位导向装置包括导向管4、牙支撑、连接桥6、卡环2和支撑杆5

导向管，用于指示需种植牙齿的位置，管外直径比管内径大1 mm以上；

牙支撑包括通过连接桥体6相互连接的套环1和支撑板3：

套环1主要为借助牙齿环侧表面信息制作的吻合型套环，套环1的开口周向套接在牙齿的侧壁上；

支撑板3，基于牙齿端部的扁平形态挂载在牙齿的端部，支撑板的长度小于挂载牙齿端部的长度；

卡环2为半开放式卡环结构，卡环2的开口方向朝向牙齿外侧。卡环2卡在牙齿倒凹结构的较窄部，通过弹性余量对手术导板提供咬合反方向的力。

连接桥6将导向管4、套环1、支撑板3和卡环2连接成一个完整的手术导板；除了导向管两侧的连接桥6，其他部位的连接桥6需要尽量贴着牙齿内壁。

支撑杆5支撑在导向管4、套环1、支撑板3和卡环2任意两两之间。

如图2和图5所示，对于2个具有明显倒凹的牙选择的牙支撑形态为卡环2，对于2个咬合面较大的后牙选择的牙支撑形态为套环1，对于3个咬合面较小的前牙选择的牙支撑形态为支撑板3。容易看出起到支撑作用的套环1和支撑板3分散分布，且手术中受力的导向管4的轴线方向穿过了所有牙支撑点组成的凸多边形的内部，因此不会引起撬动。再考虑到还设置了2个卡环2，即使手术过程中导向管受力偏离轴线，也能提供与咬合反方向的力，保证手术的安全进行。连接桥体贴着牙齿内壁，保证了医生有良好的手术视野。雕刻修复保证手术导板最薄的地方要达到1.5 mm。添加了支撑杆5，可保证打印过程中不会变形。

3D软件切片前，将手术导板模型与牙齿的接触面向上摆放进行支撑添加。

选择经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料Co-Cr合金粉末进行手术导板模型打印。

根据Co-Cr合金的相图特性选择合适的热处理方案进行去应力退火，热处理后再去除支撑和连接杆。

进行简单通过打磨工具保证导向管4的导向管内径表面粗糙度Ra≤2 微米。

进行喷砂处理，降低手术导板整体的粗糙度。

将制作完成的齿科支架式种手术导板装配在具有患者口腔数据的石膏牙模上，满足完全吻合且无撬动。

将测量杆8插在导向管4内借助扫描仪取得手术计划的角度与位置信息，并在计算机辅助设计（Computer Aided Design，CAD）下进行设计数据与实物数据拟合验证，误差小于0.05 mm。

医生手术前让患者试戴种植手术导板，满足完全吻合且无撬动。

术前对种植手术导板进行常规的消毒。

根据术前规划，在种植导板的帮助下进行种植体植入。

前述对本实用新型的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。 这些描述并非想将本实用新型限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本实用新型的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本实用新型的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本实用新型的范围意在由权利要求书及其等同形式所限定。