专利名称：组合电极导管的制作方法
组合电极导管是一种利用高频电磁波对人体快速心律失常进行治疗的器件，尤其是集多支电极导管和导向器于一体的高频医疗电极导管。
电极导管是治疗快速心律失常的射频消融装置的关健部件，目前所通用的电极导管是大头电极导管和普通多极电极导管请参阅《心律失常的射频消融疗法》(国家自然科学基金资助项目)，黄从新等主编，科学技术文献出版社出版，1994年4月第一版。其方法是在进行射频消融时，首先穿刺外周血管，在X线透视下，沿血管腔插送多支电极导管至心腔内不同的位置，以对心脏进行电生理检查，标测病灶部位(即靶点)，再进行消融治疗。这种治疗方法既使病人避免了开胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何严重并发症，是一种被誉为心律失常治疗学上划时代进展的理想疗法。其疗效主要取决于靶点标定的准确性和射频能量所造成的局限性心脏组织损伤灶对靶点的覆盖程度，而损伤灶的大小又取决于射频能量的大小、电极片表面积的大小以及电极片与心内膜的接触程度。由于现有电极导管部件设计上所存在的缺陷，使操作和疗效方面尚存在以下问题第一，电极导管在心腔内靶点部位固定较困难。在右侧心腔的射频消融术中，靶点多位于三尖瓣口附近，由于此部位解剖和血流动力学上的特殊性，电极与心内膜的接触不稳定，易于脱位，难以达到预期疗效。第二，射频能量利用率低。由于电极结构使之与心内膜接触面较小，两者之间的有效接触面低于电极片表面积的50％，即射频能量利用率亦低于50％。未被利用的射频能量作用于血液中，使电极表面形成凝血层并易炭化，阻抗亦相应增高，不仅不能达到消融的疗效，反而有导致心室纤颤的危险。第三，由于电极固定困难，可能脱位以及阻抗增高，电极导管的放置需在X线透视下反复进行，从而延长了手术时间，增加了X线对患者和手术医师的放射损伤。以上缺陷是手术医师依靠提高操作技术等主观努力所难以或不能克服的，《起搏与心脏》杂志第7卷第2期和第8卷第2期对此均有报道。
本发明的目的在于为快速心律失常的射频消融疗法提供一种支撑稳定、安全可靠、疗效较高的组合电极电管。
本发明要求保护的技术方案如下组合电极导管由鞘管(1)、分电极导管(2)、轨道电极导管(3)、导向器(4)和导线(5)构成。在鞘管(1)的中轴线上设有一横截面为圆形的中央腔(6)，轨道电极导管(3)插入其中。在鞘管(1)的周边设有若干横截面为椭圆形的分电极导管腔(7)，分电极导管(2)插入其中。分电极导管腔以鞘管的圆心为中心，对称的分布于鞘管的周边。轨道电极导管(3)的中轴线上设有一横截面为圆形的导向腔(8)，导向器(4)插入其中。分电极导管(2)上镶嵌有片状电极(9)和环状电极(10)，轨道电极导管(3)上镶嵌有环状电极(10)和端电极(11)。片状电极、环状电极和端电极分别与相应的导线(5)联接，各导线纵贯导管体向尾端延伸至导管体外。
分电极导管(2)由电极段(AB)、连接段(BC、C′D)、转折段(CC′)和尾段(DE)构成。电极段(AB)位于极首，其横截面为椭圆形，电极段(AB)与鞘管(1)中的分电极腔(7)之间为松配合，尾段(DE)位于分电极导管(2)之末，其横截面为椭圆形，尾段(DE)与鞘管(1)中的分电极导管腔(7)之间为紧配合，转折段(CC′)位于两连接段(BC、C′D)，其横截面为圆形，其直径与电极段横截面椭圆的短径相同，转折段(CC′)通过连接段(BC、C′D)分别与电极段(AB)、尾段(DE)相联接，两连接段与转折段(CC′)相联处的横截面为圆形。而与电极段(AB)、尾段(DE)相联处的横截面为椭圆形。两连接段以横截面为圆形与转折段(CC′)相衔接，并以渐变的形式逐步分别过渡到横截面为椭圆形，与横截面呈椭圆形的电极段(AB)、尾段(DE)相衔接，尾段(DE)设有标志线(12)和(13)。
下面结合实施例，并对照附图，对组合电极导管作进一步描述。
图1是具有4个分电极组合电极导管的主视示意图(4个分电极中的一个被遮挡)。
图2是具有4个分电极组合电极导管的右视图(位于中央腔内的轨道电极导管已被撤去)，图3是具有4个分电极导管腔的鞘管的纵向剖视结构示意图。
图4是具有4个分电极导管腔的鞘管的横向剖视结构示意图。
图5是I型分电极导管的主视示意图。
图6是I型分电极导管的俯视图。
图7是II型分电极导管的主视示意图。
图8是II型分电极导管的俯视图。
现对上述各图中的标示的零部件说明如下1——鞘管，由聚乙烯或聚氨酯制成，长度80-100cm，外直径5-8mm，横截面为圆形，鞘管内周边设有四个横截面呈椭圆形的分电极导管腔(7)、其椭圆的长径为2mm，短径为1.3mm。在同一垂直纵向中心轴的横截面中，椭圆长径与椭圆的对称中心和鞘管的圆心之连线互相垂直，相邻的两个椭圆的对称中心和鞘管圆心之连线互相垂直。这样设计制约了分电极导管在分电极腔内绕其纵向中心轴的任意转动，从而使各分电极导管伸出鞘头端后，相邻的两个分电极导管保持互成90°夹角的工作状态(如图2所示)。在鞘管的中轴线上开有一横截面为圆形的中央腔(6)，其直径为2mm。
2——分电极导管，主体为聚乙烯或聚氨酯制成，它分为电极段(AB)、连接段(BC、C′D)、转折段(CC′)和尾段(DE)，总长度较鞘管(1)长5-15cm，电极段(AB)可沿其椭圆横截面的短轴与其水平方向或垂直方向的投影线的夹角平面内塑成任意弧度。电极段(AB)上镶嵌有片状电极(9)和环状电极(10)各一枚，片状电极(9)位于电极段(AB)的一个侧面上，依据片状电极(9)所在的位置，将分电极导管(2)分为I型(见图5和图6)和II型(见图7和图8)。将各分电极导管插入鞘管(1)相应周边的横截面为椭圆形的分电极导管腔(7)中。
3——轨道电极导管，主体为聚乙烯或聚氨酯制成，长度较分电极导管长8-15cm，横截面为圆形，此电极前部可以沿任意方向塑成任意弧度。将它插入鞘管(1)的中央腔(6)内。
4——导向器，由不锈钢或特种钢丝制成，尾端盘曲成环状，即操纵环(14)，导向器(4)插入轨道电极导管(3)的导向腔(8)中。导向器长度(不计入操纵环周长)较导向腔(8)长1-4cm。
5——导线，每一电极片均与一导线相联。
6——中央腔，位于鞘管(1)的中轴线上，横截面为圆形，轨道电极导管(3)或大头电极导管插入其内。
7——分电极导管腔，它们以鞘管的圆心为中心，对称的分布于鞘管(1)的周边，其横截面为椭圆形，其中插入分电极导管(2)。
8——导向腔，其中轴线与轨道电极导管(3)的中轴线横截面呈圆形，其前部为盲端，此盲端距轨道电极导管(3)顶端为0.5-1cm。导向器(4)插入腔内。
9——片状电极，镶嵌于分电极导管(2)的电极段(AB)的一个侧面上，在心内膜标测中，各片状电极通过相应导线与多导生理记录仪相联。标测完成后，位于靶点处的一枚片状电极与射频发生器相联，射频能量由此枚片状电极发射至靶点。
10——环状电极，镶嵌于分电极导管(2)的电极段(AB)上，与片状电极(9)相距2-5mm，轨道电极导管(3)顶端也镶嵌有环状电极，与端电极(11)相距2-5mm。环状电极亦通过相应导线与多导生理记录仪相联，只参与心内膜标测。
11——端电极，包裹在轨道电极导管(3)的顶端，通过导线与多导生理记录仪相联，只参与心内膜标测。
12、13——设在分电极导管(2)的尾段(DE)上的两条标志线。当标志线(12)与鞘管(1)末端相重合时，则分电极导管(2)的前端与鞘管(1)的前端也相重合；当标志线(13)与鞘管(1)末端相重合时，则分电极导管(2)的电极段(AB)全部从鞘管(1)内伸出。从标志线(12)起至分电极导管(2)的头端，分电极导管(2)与鞘管(1)之间为松配合，而标志线(12)到标志线(13)处则为渐变性紧配合。这样设计的目的是防止分电极导管(2)的电极段(AB)抵达心脏内预定部位后发生前后滑动，再者避免了血液沿分电极导管腔(7)外漏。
14——操纵环，位于导向器(4)末端。
15——盲端，位于导向腔(8)的前部，与轨道电极导管(3)的顶端之距为0.5-1cm。
下面以具有4个分电极导管的组合电极导管在右侧房室旁道消融术中的操作方法为例，说明本发明的操作程序一、将分电极导管和轨道电极导管或大头电极导管分别插入鞘管相应的腔中，使各分电极尾段上的标志线(12)与鞘管末端重合，即各分电极前端与鞘管前端平齐；轨道电极头端亦与鞘管头端平齐。此时，本装置的主体外观呈圆柱状，便于在血管及心腔内运行。
二、穿刺股静脉成功后，将组合电极导管插入股静脉，并将之沿血管推进，使其前端进入右心房。此时，将导向器插入轨道电极导管的导向腔中，手持鞘管，前推导向器及轨道电极导管，使轨道电极导管跨过三尖瓣口，抵达右心室的心内膜。
三、手持鞘管，前推各分电极导管，使它们各自尾段上的标志线(13)与鞘管末端重合，即各电极导管的电极段(AB)全部伸出鞘管进入右心房。手持轨道电极导管，将鞘管及各分电极导管沿轨道电极导管前推，并使各电极的(AB)段抵达三尖瓣口附近的心内膜。以上为使用I型分电极导管时在步骤三中的操作方法。若使用II型分电极导管，则手持轨道电极导管，沿轨道电极导管前推鞘管及分电极导管，使它们跨过三尖瓣口抵达右心室内。此时，手持鞘管，前推各分电极导管，使各电极导管全部伸出鞘管进入右心室。然后，手持轨道电极导管，将鞘管及各分电极导管一起沿轨道电极导管后撤，使各电极导管与三尖瓣口附近的心内膜相贴。
四、操纵导向器，并沿分电极导管腔移动分电极导管，使各电极段处于三尖瓣口。从而使4个电极(AB)段上的其中一枚片状电极与病灶部位(即靶点)相贴，然后将该片状电极的导线与多导生理记录仪断开，而与射频发生器相连接，随即通过此片状电极发放的射频能量至靶点进行消融。
五、消融成功后，将各分电极导管及轨道电极导管收入鞘管内，退出体外。
综上所述，由于受到鞘管内呈椭圆截面和分电极腔的箝制，各分电极导管的电极段伸出鞘管头端后，保持互成一定夹角伸开而不能相互靠拢，各电极段(AB)抵达心内膜后可相互给予支撑。不易受心脏搏动和血流冲击的影响而脱位，从而稳定地支撑于三尖瓣口。由于片状电极位于电极段的一个侧面，使电极与心内膜紧密接触，有效接触面接近电极片表面积，因此射频能量利用率大为提高，使流失于血液中的射频能量降至最低限度，减小了因电极表面凝血层炭化而导致心室纤颤的危险性，提高了手术的安全性。由于组合电极导管支撑稳定，缩短了手术时间，从而又减少了X线对患者及手术医师的放射损伤。另外，组合电极导管的分电极数目宜在2-6支之间，电极段上所装电极片也不宜多，以便减小组合电极导管的总外径，减轻对外周血管的损伤。
权利要求
1.一种组合电极导管，包括塑料导管、电极，其特征是A.组合电极导管由内含有中央腔和分电极导管腔的鞘管(1)、镶嵌有电极片的分电极导管(2)、含有导向腔的轨道电极导管(3)、导向器(4)和导线(5)构成，B.轨道电极导管(3)和分电极导管(2)分别插入鞘管(1)的中央腔(6)和分电极导管腔(7)内，导向器(4)插入轨道电极的导向腔(8)内，导向腔位于轨道电极导管的中心，分电极导管(2)的电极段(AB)和轨道电极导管(3)的头部分别镶嵌有电极片，电极片与相应的导线相联。
2.根据权利要求1所述的组合电极导管，其特征是；鞘管(1)中设有一中央腔(6)和2-6个分电极导管腔(7)，中央腔(6)的横截面呈圆形，分电极导管腔(7)的横截面呈椭圆形，它们以鞘管的圆心为中心，对称的分布于鞘管的周边，
3.根据权利1所述的组合电极导管，其特征是分电极导管(2)由电极段(AB)、连接段(BC、C′D)、转折段(CC′)和尾段(DE)构成，电极段(AB)位于分电极导管(2)的头部，其横截面为椭圆形，电极段(AB)与鞘管(1)中的横截面为椭圆形的分电极导管腔(7)之间为松配合，尾段(DE)位于分电极导管(2)尾部，其横截面为椭圆形，尾段(DE)与鞘管(1)中的横截面为椭圆形的分电极导管腔(7)之间为紧配合，转折段(CC′)位于连接段(BC，C′D)之间，其横截面为圆形，它的直径尺寸与电极段(AB)的横截面呈椭圆的短径尺寸相同，转折段(CC′)通过连接段(BC、C′D)分别与电极段(AB)，尾段(DE)相联接，两连接段与转折段(CC′)相联处的横截为圆形，并以渐变的形式逐步过渡到横截面为椭圆形，与电极段(AB)、尾段(DE)相联，尾段(DE)设有标志线(12)和(13)。
4.根据权利要求1所述的组合电极导管，其特征是鞘管(1)、中央腔(6)、导向腔(8)和导向器(4)四者的中心轴线相重合为一。
5.根据权利要求1所述的组合电极导管，其特征是鞘管(1)的长度为80-100cm，外直径为5-8mm，横截面为圆形，分电极导管(2)的长度较鞘管(1)长5-15cm、轨道电极导管(3)的长度较分电极导管(2)长8-15cm。
6.根据权利要求1所述的组合电极导管，其特征是导向器(4)尾端盘曲成环状的操纵环(14)，在不计入操纵环周长的情况下，导向器自身的长度较导向腔(8)长1-4cm，导向腔(8)的前部设有盲端(15)，盲端与轨道电极导管(3)的顶端之距为0.5-1cm。
7.根据权利要求1所述的组合电极导管，其特征是在分电极导管(2)的电极段(AB)上镶嵌有片状电极(9)和环状电极(10)，两者之间距2-5mm，轨道电极导管(3)的顶端镶嵌有环状电极(10)和端电极(11)。
8.根据权利要求1所述的组合电极导管其特征是镶嵌在分电极导管(2)和轨道电极导管(3)上的每个片状电极(9)、每个环状电极(10)和端电极(11)分别与导线(5)相联。
全文摘要
组合电极导管是集多支电极导管和导向器于一体的高频医疗电极导管。它由鞘管、镶有电极的分电极导管和轨道电极导管、导向器和导线构成，分电极导管和轨道电极导管分别插入鞘管的腔内，导向器插入轨道电极的导向腔，电极与导线相联。鞘管中有一横截面为圆形的中央腔，周边有横截面为椭圆形、呈对称分布分电极导管腔。装置经穿刺插入股静脉；进入心腔；各分电极导管进入相应位置，并使一枚电极与病灶部位相贴，对其进行消融。本装置接触稳定、安全、疗效高。
文档编号A61N5/04GK1147964SQ95116790
公开日1997年4月23日 申请日期1995年10月17日 优先权日1995年10月17日
发明者郭伟 申请人:郭伟