专利名称：心内泵装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及有两个泵的心内泵装置，可用于插入心脏，以辅助自然心脏的泵功能或者连续运转代替自然心脏泵功能。
WO94/09835(Jajvik)公布了一种支持心脏的泵装置。该泵装置有两个独立的泵，各有一个泵部以及与之刚性联接的驱动部。一个泵的泵部经过心尖的手术开口插入左心室，使之由左心室向主动脉供血。另一个泵部由另一个手术开口导入右心室，使之由右心室向肺动脉供血。该系统还有控制和显示模块，它们小得足以被消毒并用于消毒的手术环境。该系统可包括带有控制及监测算法的微处理器以控制血流量和血压，或者把血流量及血压参数送往数据库，其值是由传感器测出的，或者是通过比较流速和能耗的测量值计算出的。这些称作导管泵的泵可设有内装压力传感器或者流量测量装置以就地测取这些患者护理参数。
本发明的一个目的是提供一个至少具有两个泵的心内泵装置，该泵装置可以通过适当地确定两泵的工作条件达到有效地支持心脏。
本发明心内泵装置有两个置入心内的泵，它们各有一个驱动部和一个与之刚性联接的泵部。两个泵凭借一公共控制装置相互依赖地受到驱动。根据本发明，两泵不是独立地受驱动，两泵中对泵的运转重要的参数是相互适应的。从而避免了两泵工作干扰，并且防止了心脏及外周器官中发生反自然的血压条件和抽吸条件。
本发明中，“心内”一词指的是心室、心房以及邻接血管。
心内血泵的一个基本参数是单位时间输送的血流量。两个泵的控制相互调制，使血流量有预定的相互关系。当一个泵用作右心泵，另一个用作左心泵，从流向上看，两泵都向互相串联的液流系统供血，肺的供血系统先灌流，该系统与右心室直接血液流通。血液在肺中氧合后返回心脏，即返回左心室。由左心室血液被泵入主动脉。然而由于分流和所谓“泄露”外周血管系统中的血容量要减少约10％。右心泵的流量比左心泵的流量少一个预定的百分数，最好是10％。血流量变化时，这个固定的百分数保持不变，亦即，两个泵都以同样的百分数改变流量。
两泵的公共控制单元还可以具有相互联系的不同控制装置，从而一个泵的流量变化能够自动地引起另一个泵的流量的相应变化。
最好，两个泵在主一从控制下工作，左心泵往往起主泵作用。左心泵是提供最大心输出量的泵，承受最高的抗压，这就是为什么它承受最大的工作负载。
两个泵可有相同的设计，从而可有同样的结构和相同的工作特性。
最好，这些泵设计成WO97/37696所述的血管内泵(公布于后)。这种血管内血液泵与导管相连。它小得足以经过血管推进到要求它工作的位置，或者，也可以在血管中工作。这类血管内血泵中，泵部和驱动部基本上直径相同，不大于约5至7毫米，因为人体外周区域血管宽度最多稍大于7毫米。这种泵的刚性长度不应超过35毫米左右，这样泵才能设法通过血管的转折。然而泵可以靠挠性管进一步延长，由挠性管增加泵的有效长度。
另一方面，有可能经过近心血管系统把泵手术导入心脏。无论如何，该泵小得足以配合到心脏内，包括心房及邻接血管，并且可以在泵的任何部分都不超出心脏的情况下在心脏内工作。如果泵有任何部分超出心脏的话，那就是从心脏导出的与泵联接的导管。该导管不仅含有向泵供电能的导线，还含有从泵的传感器通向体外控制单元的信号导线。
下面参照附图对本发明实施方案进行详细说明。图中
图1所示为心内血液泵一个实施方案的纵剖面示意图；图2所示为两血管内泵的心内执行实施案；图3所示为经血管壁手术插入心脏的两泵执行实施方案；图4为解释两个泵运转的示意图；图5为表示血流量对泵的进血端与出血端压差的依从性的图解；图6表示两泵控制部分的方框图，而图7为表示心脏内不同时间压力变化的图解。
图1所示为血管内血泵10，也就是一种可以经过患者的血管系统推进最终抵达心脏内的血泵。但是这种泵的外径无处大于7毫米。
泵10有一个驱动部11和一个刚性联接的泵部12。驱动部11有一个容纳一个电马达21的细长圆柱壳20。在后端，壳20由端壁22关闭，端壁22后接装封闭其的挠性导管14。电动马达21的供电和控制电导线23以及联接泵10传感器的另外导线23a经该导管14伸出。
作为典型，马达的定子24具有多个沿圆周分布的线圈和一个纵向安排的磁轭，它牢固地与马达壳20连接。定子24包围着与马达轴25相联的转子26，转子26由在活性方向上磁化的永久磁体制成。轴承27在马达壳或者说端壁22处支承马达轴的尾端。马达轴穿越马达壳20的全长并由马达壳向前方伸出。
马达壳的前罩由一个管形的静止轴套构件30形成，该构件尾端位于马达壳20的直径缩小的突出部20a中。轴套构件的外径向前端逐渐变细，支承马达轴25的轴承33位于轴套构件的前端。该轴承同时设计为轴封。
马达轴25向前穿出轴套构件30，在穿出处装有叶轮34，叶轮的轴套35处于轴端，其上伸出叶片36或称泵叶，叶片相对于叶轮34的轴线倾斜。叶轮34容纳在圆柱形泵壳32中，泵壳由三个沿圆周分布的连接肋38连接在马达壳20上。马达壳20和泵壳32靠环38相互刚性连接，而且外径相同。泵10的直径无超出该外径处。
当叶轮34旋转时，血液经过泵壳32的进血口37抽入后被轴向向后迫入泵壳32。血流经过泵壳32和马达壳20之间的环状间隙沿轴套构件30向外进一步沿马达壳20流动。这样，驱动器产生的热量被带走，而血流不会由于马达壳20的表面温度(41℃以上)过高而被破坏。
也可以设计供血方向相反的泵部12，血液沿马达壳抽入并轴向地在前端开口27放出。
图2所示为一个实施方案，其中两个图1所示的结构基本相同的泵10a、10b用于心脏中以支持心脏，或者在心脏停跳时替代心脏的泵功能。泵10a、10b分别与导管14a、14b相连。导管被经皮(穿刺)置入，在左心泵10a的导管14a经主动脉40伸入后延伸泵10a的软管13穿过主动脉瓣41进入左心室。这里泵部12被与泵壳32相连的挠性软管13延长，软管的端部和/或侧壁上设有使血液流入泵10a的开孔。泵10a经软管13进血并向主动脉40供血，同时主动脉瓣41从外侧贴靠在泵壳32或者软管13上。这样，在左心室42中，泵10a以轴向流入的左心泵工作。
另一泵10b以右心泵方式工作，与右心室43血液流通。导管14b经上腔静脉或下腔静脉44进入右心房45。泵10b的软管13经由三尖瓣43a和肺动脉瓣46进入肺动脉47，血液由肺动脉流向肺48进行氧合。氧合后的血液流入左心房49再流入左心室42。
泵10b经径向入口50取血然后经过软管13轴向把血液输入肺动脉47。这样泵10b与泵10a反相地工作。
两个泵10a、10b导入心脏都不需要把任一个心室手术切开。
图3所示为另一种把两泵置入心脏的可能性，它能够支持心脏，或者完全地取代心脏的泵功能。与图2不同，两泵10a和10b经过血管系统上手术植入，左心泵10a的导管14a经过主动脉壁52，而右心泵10b的导管14b穿过53处的肺动脉47的壁。左心泵10a的软管13安排在左心室42中并由主动脉瓣41在远端从出口51处封合。右心泵10b的软管13安排在右心室43中并被肺动脉瓣46包围。两个泵10a、10b工作时由其软管13取血，并经出口50和51供血。
图4为带有各种传感器的上述实施方案两泵10a、10b的示意图。特别地，在驱动单元11的外表面上设有一个位置靠近径向开口51的第一压力传感器60，而第二压力传感器61设在泵壳入口附近。传感器的引线23a整合进泵的元件并且与电源线23一起经导管14引出。压力传感器60的传感面在马达壳的外表面。相反，压力传感器61的传感面设在软管13的内表面。另外，在驱动部可设一个温度传感器以监测马达温度。
相似地，在泵10b中，第一压力传感器62设在马达壳的外表面上，而另一个压力传感器63设在软管13的内表面上。这些传感器的引线也是经导管14引出。导管14上设有氧传感器64，提供血液氧合信息。
电源线23和导线23a与体外接口65相联。接口把传感器发出的信号提供给控制单元66，后者评估信号并据此控制泵10a、10b。控制单元66上联有带开关板的显示器装置67以输入及显示信息。
利用传感器提供的信息可以确定泵相对于外部封闭的构件，例如心脏瓣膜的位置。如果泵的入口和出口在封闭构件的不同侧面，由于压力条件不同，压力传感器上会出现不同的压力。心脏跳动时，该差压也随时间发生变化。另一方面，相同的测出压力值表明泵的位置不正确，因为两个压力传感器测出了同样的压力。对两个压力传感器提供的数据的评估，参考马达的电流，提供出有关泵位置以及泵运转的重要信息。靠比较差压与马达即时电流关系，还能够确定阻塞状况及涡空现象。
泵的入口压力和出口压力信息，与电动马达功耗信息一起为泵装置的功能提供重要鉴定信息。它们还提供血流量的实时指示并且使泵能够在没有X光透视或超声扫描的控制下定位。还有，可以有效地实时监视流入血流受阻的情况，例如，阻尼可以来自心室衰竭、血栓、软管阻塞或者心脏组织吸入。再有，传感器使之可以监测轴承磨损、马达故障或者预告这些事故。而且，在要求的使用期间，泵的运转可以被保持在可接受的总溶血率上，并保持每分钟3.6至5升的血流量。可以显示并分析数小时运转的各种参数性能趋势，检测出要求立即处理的情况可以报警，不必人工永久守候。另外不用取出泵就可以监视患者的心脏。安置两个配有仪器的泵时，向控制单元提供一个泵给出的局部信息以控制另一泵的工作，从而使整个系统性能理想化。
控制单元66控制两个泵10a、10b使每一泵供出一定的血流量(单位时间血量)。如此工作中，右心泵10b以预定的左心泵10a血流量的百分比泵血，例如90％。右心泵血流量总是低于左心泵的血流量。首先，控制左心泵10a的泵血功率使得维持预定的血流量。接着把右心泵10b的泵血能力当作左心泵的函数进行控制。这就是主从运转，此处左心泵10a常常为主，而右心泵10b为从。
泵由同步电动机驱动，由控制单元66给出要求的驱动频率，或转速n。每个泵的流量都是转速n的函数。
图5所示为泵的流量V对各种不同转速n时泵的入血端与供血端间差压△P的依从关系。每条平行的直线对应于一个特定的转速n。显然，转速n已知时，可由差压△P计算出流量V。马达21是电换向同步电动机。因为转速是由控制单元预设的，故转速已知。差压△P分别靠传感器60和61或者62和63确定。当然，还对压力的绝对值进行测定和评估。
当泵经径向入口50或51取血并向软管13输血时，软管端压力传感器61或63处的压力分别大于取血端压力传感器60或62处的压力。
然而，当泵沿相反方向泵血时，亦即通过软管13取血时，压力传感器60或62处的压力分别大于压力传感器61和63处的压力。
图6说明如何确定血流量V1和V2。测定出第一泵的差压△P1和第二泵的差压△P2。把泵10a的转速n1和差压△P1送到第一评估装置70。第二泵10b的转速n2和第二泵的差压△P2送到第二评估装置71。然后，根据图5所示评估装置70、71向控制装置72提供第一泵和第二泵的流量V1和V2，据此控制装置设定转速n1和n2，使流量V1和V2取预定的值。在所述实施方案中，两泵的流量值相互依从，使血流量V2为血流量V1的90％。每个泵的血流量独立维持和调节。
可能发生这样的情况，两泵之一完全由于泵吸吮心脏组织或者瓣膜器官部分或者完全地阻塞。这时，压力传感器给出不正常值。各自泵的转速就会在一定时间内降低使心脏组织自行脱开，再接着重新增加到要求的数值。当测出绝对压力值过高时，控制单元66会发出一个流量极限，需要时降低流量，以免破坏下游的器官(肺)。
压力测量还提供监护作用。右心室或肺动脉内血压不得超过一定的值，而左心室或主动脉的血压不得低于一定的值。检测到相应压力偏离，就发出警报，或者作出调节。
图7表示心脏跳动时，在收缩期S和舒张期D左心室压力变化P1。可看到强劲的脉动压力，在收缩期S之间有急剧的下降。图中还表示了主动脉的压力变化P2。主动脉压力也可脉动，尽管不脉动在很窄的压力范围。差压△P由P2-P1确定。在泵上设有压力传感器时，该差压可由之测定。
上述的传感器61-63是绝对压力传感器。也可在泵壳32上设置薄膜形式的差压传感器，以获得其内外侧的压力差。这样，就可用单个传感器测量差压。
对于把泵插到心脏中的正确位置，测量压力和差压尤其重要。插入时泵可以不转动或者低转速运转，而心脏不停跳动。当一个压力传感器检测出强脉动压力变化P1而另一个压力传感器检测出弱脉的压力变化P2，泵定位就正确。
然而定位并不必需测量压力。此外，定位还可以靠泵的电流变化来监视。只要泵的入口和出口在同一个空间，两口就都受到同样的压力。如果以一定的速度驱动泵，泵电流的时间变化就是恒定的。然而，如果泵的出口和入口在压力随时间变化的不同的空间，就会得到不平滑的、脉动的泵电流。因此可以根据泵电流判定心脏瓣膜是否正确地封闭泵壳或者软管使得泵的入口位于心室或者心房，而出口位于主动脉或者肺动脉。
权利要求
1．用于置入心脏的带有两个泵(10a,10b)的心内泵装置，每个泵有一个驱动部(11)和一个与之刚性连接的泵部(12)，其特征为，一个公共控制单元(66)相互依从地控制两泵(10a,10b)。
2．权利要求1所述的泵装置，其特征为，一个泵(10a)为用于右心室(43)的右心泵，而另一个泵(10b)为用于左心室(42)的左心泵，并且两泵的流量都由公共控制单元控制，使左心泵(10b)的血流量大于右心泵(10b)的血流量。
3．权利要求2所述的泵装置，其特征为，左心泵(10b)的血流量比右心泵(10a)的血流量大预定的百分比，最好约10％。
4．权利要求1-3之一所述的泵装置，其特征为，为每一个泵(10a,10b)提供一个流量测量装置以测定各泵的血流量(V)，测量装置与控制单元(66)联通。
5．权利要求4所述的泵装置，其特征为，流量测量装置含有至少一个测定泵的入口端和出口端间的压力差(△P1,△P2)的差压测量装置，设置该装置用于由差压(△P1,△P2)和泵的转速确定流量(V)。
6．权利要求1-5之一所述的泵装置，其特征为，泵(10a,10b)每一个都有一个由可控频率交流电驱动的电马达。
7．权利要求1-6之一所述的泵装置，其特征为，每一个泵(10a,10b)上至少设有一个绝对压力传感器(60,61,62,63)，当压力过高或者过低时传感器引起流量减少或者增加。
8．权利要求1-7之一所述的泵装置，其特征为，泵(10a,10b)在主一从控制下驱动，左心泵(10a)起主作用，而右心泵(10b)跟随。
9．权利要求1-7之一所述的血泵，其特征为，设有测定两个泵(10a,10b)在各自的工作条件下哪个表现出较弱的传输性能以及向它指派主控功能的装置。
10．权利要求1-9之一所述的泵装置，其特征为至少一个泵(10a,10b)的至少一个参数被测量并相应于设定值被控制。
11．权利要求10所述的泵装置，其特征为，该参数是泵的取血端和供血端之间的差压。
全文摘要
一种泵装置,有一个可将其取血端插入心脏的左心室(42)的第一泵(10a),而供血端位于主动脉(40)内,和一个取血端安排在右心房(43)内,而供血端有肺动脉(47)内。一公共控制单元相互依从地驱动两泵,第一泵(10a)起主导作用,而第二泵(10b)只泵出第一泵流量的90%左右。泵上的传感器起测定泵的取血端和供血端差压的作用并测定血流量。两泵都可以在不切开心室的情况下插入心脏。
文档编号A61M1/10GK1222862SQ98800422
公开日1999年7月14日 申请日期1998年3月31日 优先权日1998年3月31日
发明者索尔斯坦·西斯 申请人:激励心脏技术有限公司