组和对照组，两组病例在性别、年龄、病情和病程方面，经统计学处 理差异无显著性意义（Ρ > 0. 05)，具有可比性。
[0059] 1. 2诊断标准 西医诊断标准：（1)有糖尿病的一般症状，随机血糖彡11. I mmol/L ;(2)空腹血糖 ^ 7. 0 mmol/L ； 中医诊断标准：阴阳两虚证：（1)主症为形寒怯冷、腰膝酸软、渴不甚饮、时有潮热、小 便清长；（2)次症为面色无华、耳鸣盗汗、四肢欠温、大便溏薄、舌质淡红、苔薄白，脉沉细。
[0060] 1.3治疗方法 治疗组服用本发明所得药物，对照组服用其它药品（如盐酸二甲双胍片，格列美脲片， 阿卡波糖等常规药品)。共观察治疗三个疗程。
[0061] 1.4疗效判定标准 显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖< 7. 2 mmol/L或较治疗齐纳下降30%以上；有 效：治疗后症状明显改善，空腹血糖< 8. 3mmol/L但彡7. 2 mmol/L或较治疗前下降10%以 上；无效：治疗后症状无明显改善，血糖等指标下降达不到上述标准。总有效率=(显效例 数+有效例数）/总观察病例数X 100%。
[0062] 1.5治疗结果 治疗组和对照组的治疗结果，如表1所示 表1 :治疗组和对照组的治疗结果比较
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份： 桃胶3-6 ;地锦草10-20 ;白僵蚕9-16 ;知母8-15 ;石榴皮6-9 ;西瓜子仁6-9 ;女贞子6-9 ; 大蓟8-12 ;山萸肉10-20 ;枳实9-15 ;小蓟6-9 ;桅子8-12 ;白茅根12-15 ;篇蓄9-16 ;连翘 9-12 ;麦饭石8-12 ;白头翁6-10。
2. 如权利要求1所述的一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，由下列原料药制 备而成，均为重量份：桃胶4-5 ;地锦草13-17 ;白僵蚕11-14 ;知母10-13 ;石槽皮7-8 ;西瓜 子仁7-8 ;女贞子7-8 ;大蓟9-11 ;山萸肉13-17 ;积实11-13 ;小蓟7-8 ;桅子9-11 ;白茅根 13-14 ;篇蓄11-14 ;连翘10-11 ;麦饭石9-11 ;白头翁7-9。
3. 如权利要求1所述的一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，由下列原料药制 备而成，均为重量份：桃胶4. 5 ;地锦草15 ;白僵蚕12. 5 ;知母11. 5 ;石榴皮7. 5 ;西瓜子仁 7. 5 ;女贞子7. 5 ;大蓟10 ;山萸肉15 ;积实12 ;小蓟7. 5 ;桅子10 ;白茅根13. 5 ;篇蓄12. 5 ; 连翘10. 5 ;麦饭石10 ;白头翁8。
4. 如权利要求1-3所述的一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，将其制成药学 上可接受的汤剂，制备方法如下： (1) 取净石榴皮，置热锅内，用武火加热，炒至表面黑黄色，内部棕褐色，喷淋清水少许， 灭尽火星，取出凉透，捣碎备用；西瓜子仁洗净，置炒锅中，文火加热，炒至表面略呈黄色，稍 有焦斑为度，取出晾凉，捣碎备用； (2) 取麦饭石碎块，置耐火容器中，武火加热，煅至红透，取出立即投入醋中，捞出干燥， 研细备用； (3) 将步骤（1)- (2)所得细粉混合，过筛，备用； (4) 将石榴皮、西瓜子仁和麦饭石以外的原料药分别洗净，晾干，置于煎锅中，加清水浸 泡25-30分钟(优选加清水浸泡28分钟)，然后加入步骤（3)所得混合细粉，武火加热至沸， 转文火煎煮两次，煎煮过程中保持清水没过药面2-3cm，每次各煎煮35-55分钟(优选每次 各煎煮45分钟)，过滤，合并两次煎液； (5) 上述所得煎液于105°C干热灭菌30-40分钟(优选于105°C干热灭菌35分钟)，冷 却，封装，即得。
5. 根据权利要求4所述的一种治疗糖尿病温阳育阴汤剂的制备方法，其特征在于，步 骤（3)中过40-100目筛(优选的过60-80目筛，更加优选的过70目筛)。
6. 根据权利要求4所述的一种治疗糖尿病温阳育阴汤剂的制备方法，其特征在于，步 骤（4)中所加清水的量为原料药量的6-10倍(优选的所加清水的量为原料药量的7-9倍， 更加优选的所加清水的量为原料药量的8倍)。
7. 如权利要求1-3所述的一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，将其制成药学 上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 取净石榴皮，置热锅内，用武火加热，炒至表面黑黄色，内部棕褐色，喷淋清水少 许，灭尽火星，取出凉透，捣碎备用；将西瓜子仁用清水润湿后，包裹3层面粉，稍晾，投入已 炒热的滑石粉中，适当翻动，至面皮呈焦黄色时取出，筛去滑石粉，放凉，剥去面皮，捣碎备 用； (2) 取麦饭石碎块，置耐火容器中，武火加热，煅至红透，取出立即投入醋中，捞出干燥， 研细备用；桅子置炒锅中，淋入姜汁，中火加热，炒至黑褐色，取出晾凉，碾碎备用； (3) 将除石榴皮、西瓜子仁、麦饭石和桅子以外的原料药分别洗净，于80-90°C烘箱中烘 干30-50分钟(优选于85°C烘箱中烘干40分钟)，取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉； (4) 将步骤（1)- (3)所得原料药粉，混合，过110-150目筛(优选过130目筛)，加入羟 丙甲纤维素，以黄酒泛丸，制得梧桐子大小的丸剂。
8. 根据权利要求4所述的一种治疗糖尿病温阳育阴丸剂的制备方法，其特征在于，步 骤（4)中所加羟丙甲纤维素的量为原料药粉量的1%-5% (优选的所加羟丙甲纤维素的量为 原料药粉量的2%-4%，更加优选的所加羟丙甲纤维素的量为原料药粉量的3%)。
9. 如权利要求1-3所述的一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，将其制成药学 上可接受的稠膏剂，制备方法如下： (1) 取麦饭石碎块，置耐火容器中，武火加热，煅至红透，取出立即投入醋中，捞出干燥， 研细，过80-140目筛(优选过110目筛)，备用； (2) 取山萸肉，置于炒锅内，淋入羊油，文火加热，炒至色变黑润，取出干燥，备用；女贞 子洗净，加入黄酒和蜂蜜搅拌均匀，稍闷后，置蒸锅内，蒸至色泽黑润，取出干燥，备用； (3) 将除麦饭石、山萸肉和女贞子以外的原料药一同置于药罐中，加入清水没过药面 4-6cm，浸泡20-30分钟(优选浸泡25分钟)，然后加入步骤（1)和步骤（2)处理过的原料药， 武火加热至沸，转文火煎煮三次，第一次煎煮50-70分钟(优选第一次煎煮60分钟)，第二次 煎煮40-50分钟(优选第二次煎煮45分钟)，第三次煎煮15-25分钟(优选第二次煎煮20分 钟),过滤,合并煎液； (4) 将上述所得煎液减压浓缩至相对密度为1. 25-1. 30 (80°C )的稠膏，即得。
10. 如权利要求1-3所述的一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，将其制成药学 上可接受的片剂，制备方法如下： (1) 取麦饭石碎块，置耐火容器中，武火加热，煅至红透，取出立即投入醋中，捞出干燥， 研细备用；桅子置炒锅中，淋入姜汁，中火加热，炒至黑褐色，取出晾凉，碾碎备用；酥油置 锅中，小火加热，待酥油5成热时，投入洗净的白僵蚕，炸至表面金黄色时，取出，浙干油，放 凉，研碎成粉备用； (2) 取净石榴皮，置热锅内，用武火加热，炒至表面黑黄色，内部棕褐色，喷淋清水少许， 灭尽火星，取出凉透，捣碎备用；西瓜子仁洗净，置炒锅中，文火加热，炒至表面略呈黄色，稍 有焦斑为度，取出晾凉，捣碎备用； (3) 将除麦饭石、桅子、白僵蚕、石榴皮和西瓜子仁以外的原料药置于热风干燥机中， 于78-96°C烘干40-46分钟(优选的于87°C烘干43分钟)，取出，冷却，置于中药粉碎机中粉 碎； (4) 将步骤（1)- (3)所得原料药粉混合均匀，过90-130目筛(优选过110目筛)，加入 硬脂酸镁和可压性淀粉，原料药粉：硬脂酸镁：可压性淀粉=7:1. 3:1. 1，按照片剂的加工方 法，制成片剂，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗糖尿病温阳育阴药物，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：桃胶3-6；地锦草10-20；白僵蚕9-16；知母8-15；石榴皮6-9；西瓜子仁6-9；女贞子6-9；大蓟8-12；山萸肉10-20；枳实9-15；小蓟6-9；栀子8-12；白茅根12-15；萹蓄9-16；连翘9-12；麦饭石8-12；白头翁6-10。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；本发明药物具有清热解毒、温阳育阴、润燥滑肠的功效，安全有效，无任何副作用；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。
【IPC分类】A61K35-64, A61P3-10, A61K36-899, A61K33-00
【公开号】CN104606550
【申请号】CN201510058189
【发明人】李念虎
【申请人】李念虎
【公开日】2015年5月13日
【申请日】2015年2月5日