治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于药学领域，设及一种药物组合物，特别设及一种治疗糖尿病或高血脂 的药物组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 糖尿病(diabetes mellitus，DM)是W膜岛素分泌不足或其生物效应受损引起的 W高血糖为特征的代谢性疾病。根据膜岛素分泌的相对与绝对不足可分为I型糖尿病及II 型糖尿病;其中由膜岛e细胞功能衰竭，分泌膜岛素绝对量不足导致的糖尿病叫I型糖尿病； W分泌膜岛素绝对量充足，而因膜岛素抵抗而导致的糖尿病叫II型糖尿病。截止2014年，中 国糖尿病患者已超过1亿人，占全世界患者总数的=分之一。更为重要的是，随着国内人口 老龄化和居民生活方式的改变使得糖尿病患病率呈现明显上升趋势。据国家卫生部调查显 示，我国每天约新增3000例，每年至少新增120万糖尿病患者[胡善联，刘国恩，许精 荣，等.我国糖尿病流行病学和疾病经济负担研究现状[J].中国卫生经济，2008(08): 5-8.]。由此可见，糖尿病已成为威胁广大人民群众健康水平的重大问题，开发治疗糖尿病 的优良药物一直都是中西方医药工作者的努力目标。
[0003] 目前，治疗糖尿病的传统药物主要包括横脈类药物、双脈类降糖药、a葡萄糖巧酶 抑制剂、膜岛素增敏剂、膜岛素促分泌剂、膜岛素制剂等。运些药物可通过葡萄糖的摄取、 膜岛素的分泌、膜岛素的增敏或直接补充膜岛素水平等方式发挥降低血糖作用，然而上述 药物不同程度地存在胃肠道反应、肝肾影响、屯、脏或中枢不良反应。近些年来根据糖尿病新 的发病机制研发并运用了不同类型的药物，如针对膜高血糖素样肤-Uglucagon-Iike peptide 1 ,GLP-I)受体发挥作用的GLP-I类药物、对GLP-I水解酶二肤基肤酶IV (Dipeptidyl Peptidase IV，DPP-IV)起效的DPP-IV抑制剂及被业界关注的钢-葡萄糖协 同转运蛋白（Sodium-glucose co-transporters，S化T)抑制剂等，运些药物都被认为是 治疗糖尿病的突破性进展。然而均存在不同程度的不良反应(咽炎、头痛、上呼吸道感染、恶 屯、、呕吐、腹泻、便秘、肾功能损害、症状性低血压、真菌感染等），且对部分患者中的治疗作 用仍不近人意。所W临床仍迫切需要开发疗效确切，毒副作用小，且价格适宜的新型药物。 近年来，国内外专家学者越来越重视中药与天然药物，并应用于糖尿病临床治疗。
[0004] 白背S屯为《中华草本》收录的珍贵中草药，为菊科植物白子菜（Gynura divarica化化.）DC.)的全草，别名大救驾、大肥牛，±生地、白仔菜药、散血姜等。主要成 分包括生物碱类，黄酬类，=祗类及一些长链脂肪族类化合物；具有降血糖、降血压、降血 月旨、耐缺氧、抗诱变等药理作用。已有文献报道白背=屯对实验性2型糖尿病有较明显的治 疗作用，其机制可能与增强机体清除活性氧的能力、减轻氧自由基对膜岛e细胞的损伤、促 进膜岛e细胞的修复等作用有关[马正东，陈磊，宋洪涛，等.白背=屯水提取物对2型糖 尿病大鼠的降血糖作用及其机制[J].中草药，2010(04):623-626.]。另有文献报道白背 =屯对大鼠膜岛素抵抗有明显的改善作用，其作用机制可能与上调膜岛素受体mRNA的表 达有关[韩海峰，张雪英，申红立，等.白背=屯对膜岛素抵抗大鼠肝脏膜岛素受体表达 的影响[J].中药药理与临床，2014(05):102-105.]。此外，仍有相关专利报道了白背S屯 在糖尿病中的用途，其中包括发明专利CN100475232C公开了一种W白背S屯提取物为原 料治疗糖尿病的口服药物及用途。发明专利CN101147749B公开了白背S屯总黄酬的制备 方法及其在降糖药物中的应用。发明专利CN102389454B、CN103191039B、CN103988964A、 CN102389454B公开了一种含白背S屯的由多个药味组成的复方制剂及其应用。但上述关于 白背=屯的专利单用时缺乏药物之间相须相使，过大复方又不利于药物开发。因此，W上专 利公开的白背=屯提取物或复方尚不能完全发挥白背=屯与重要抗糖尿病药物间的组合 物优势和临床价值。
[000引 山荣英为山荣英科植物山荣英(Cornus officinalis Sieb. et Zucc.)的成熟 干燥果实，含有山荣英巧、皂巧、较质、熊果酸和维生素 A等成分，传统中医认为山荣英有补 肝肾、涩精气、固虚脱和降血糖等功效。山荣英自汉代W来一直作为治疗"消渴症"的要药。 文献报道显示山荣英可显著降低糖尿病小鼠血糖水平，提高血清膜岛素水平，并对甘油= 醋也有降低趋势[杨勇，容蓉，蒋春红，等.山荣英不同极性提取物降血搪作用的研究.中国 药理学通报，2009,25(suppl):181.]。同时山英英还可增加肝糖原含量，显著降低糖化血 清蛋白水平，从而显著降低糖尿病小鼠血糖水平[韩環超，季辟，薛城锋，等.山荣英总 祗的降血糖作用[J].中国天然药物，2006,4(02).125-129.]。此外，含山荣英的中药复方 在糖尿病中的用途专利中较多，其中包括发明专利CN 10：3479874A、CN 103705723A、CN 104336715A、CN103749819A、CN 101040982、CN101904994A 等公开了一种含山荣英的由多个 药味组成的复方制剂及其应用。W两味中药进行组合物研究的非常少见，尤其是W白背= 屯与山荣英单独配伍使用的未见报道，而通过研究获得其组合物的优势比例的更是空白。
[0006] 由上观之，寻找组分简单、疗效确切，成本低廉且对治疗糖尿病疗效显著的中药处 方非常迫切和重要。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗糖尿病的药 物组合物。该药物组合物由白背S屯和山荣英按照重量份配比为白背S屯9~55份，山荣英7 ~53份为原料，组分简单、疗效确切，白背=屯和山荣英从改善膜岛素敏感性及增加膜岛素 分泌方面发挥协同增效的作用，可有效治疗糖尿病，疗效显著。
[0008] 本发明的另一目的是提供所述药物组合物的制备方法。该制备方法工艺简单，可 有效提取白背S屯和山荣英的活性成分，制备的药物组合物疗效确切，治疗糖尿病效果显 著。
[0009] 本发明的再一目的是提供所述药物组合物的应用。
[0010] 为了实现上述发明目的，本发明提供了 W下技术方案： 本发明所述治疗糖尿病的药物组合物，是由W下重量份配比的原料制成的药剂：白背 =屯9~55份，山荣英7~53份。
[0011] 本发明所述治疗糖尿病的药物组合物，W白背=屯和山荣英为药材原料。其中白 背=屯味甘，淡，性平；归肺、屯、二经。功能为桂除消渴，清热凉血，活血止血止痛；可用于糖 尿病、支气管炎、崩漏、跌打损伤等。山荣英味酸、涩，微溫;性凉;归肝、肾经;具有补益肝肾、 涩精固脱之功效。二者合用可桂除消渴、补益肝肾、涩精固脱。
[0012] 发明人经多次试验发现，仅W白背=屯和山荣英两种药材为原料，并调节白背= 屯和山荣英的重量份配比为白背S屯9~55份，山荣英7~53份，即可有效治疗糖尿病。本发明 所述药物组合物与现有的治疗糖尿病的药物组合物相比，组分更加简单，仅有两种原料药 材，使之质量可W得到更好的控制，疗效确切，对人体无毒副作用。同时，对糖尿病疗效显 著，且服用剂量小。
[0013] 本发明所述糖尿病包括I型糖尿病、n型糖尿病或膜岛素抵抗相关疾病。
[0014] 优选地，所述药物组合物是由W下重量份配比的原料制成的药剂：白背=屯15~50 份，山荣英7~42份。
[0015] 进一步优选地，所述药物组合物是由W下重量份配比的原料制成的药剂：白