> 〇. 05)，具有可比性。
[0081] 诊断标准：2006年中华医学会呼吸病学分会制定的社区获得性肺炎（CAP)诊断 和治疗指南中的诊断标准：CAP的临床诊断依据：（1)新近出现的咳嗽、咳痰，或原有呼吸道 疾病症状加重，并出现脓性痰；伴（或不伴）胸痛。（2)发热。（3)肺实变体征和（或）湿 啰音。（4)白细胞计数（WBC)>10X109/L或〈4X109/L，伴（或不伴）核左移。（5)胸部X 线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴（或不伴）胸腔积液。以上（1)~ (4)项中任何一项加（5)项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺 不张、肺栓塞、肺嗜酸粒细胞浸润症、肺血管炎等，且根据中医望、闻、问、切辨证进一步诊断 为痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎。
[0082] 治疗方法： 药物组合物治疗组中： 粉针剂治疗组：使用本发明实施例1制备的粉针剂静脉滴注，用适量注射用水充分溶 解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，每30天为1个疗 程； 片剂治疗组：服用本发明实施例2制备的片剂，每日3次，一次2片，每30天为一个疗 程； 口服液治疗组：使用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，30ml/次，每30天为一 个疗程。
[0083] 对照组：使用麦迪霉素片，成人一日0· 8~I. 2g，小儿按体重一日30~40mg/kg， 每30天为一个疗程。
[0084] 疗效评价标准：根据《中药新药临床研究指导原则》对肺炎链球菌肺炎的疗效从痊 愈、显效、有效和无效这四个方面进行评定；痊愈：咳嗽、咯痰和发热等症状缓解，胸部X线 和胸部CT检查结果显示炎性反应病灶彻底吸收消散，客观指标均显示已恢复正常；显效： 主要症状、体征已经得到较大程度的改善，客观指标均显示已恢复正常，胸部X线及CT检查 炎性反应病灶吸收消散50%以上；有效：主要症状、体征减轻，胸部X线及CT检查炎性反应 病灶吸收消散50%以下；无效：主要症状、体征无变化，胸部X线和CT检查炎性反应病灶无 吸收消散或扩大；然后根据中医望、闻、问、切进一步确诊为喘脱型心源性哮喘。
[0085] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗痰热壅肺型肺炎链球 菌肺炎，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的 药物组合物治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。
[0086] 表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例
【主权项】
1. 一种治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物，其特征在于，包括以下原料药 材：北沙参、蕨根、白及、金荞麦、麻鱼肉、太子参、川芎、茜草、葶苈子、绒背蓟、蚤休、西瓜皮、 藏绵芪、羊蹄草、马兜铃、半边莲、空桶参、地莶根、大枣、凤尾草、远志、白术、七角白蔹、桑葚 子、青天葵、野料豆、蕨根和栝楼皮。
2. 根据权利要求1所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物，其特征在 于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：北沙参15-35份、蕨根22-40份、白及 11-25份、金荞麦10-40份、麻鱼肉15-30份、太子参16-37份、川芎15-30份、茜草10-40 份、葶苈子15-30份、绒背蓟10-20份、蚤休13-35份、西瓜皮22-40份、藏绵芪12-30份、羊 蹄草10-30份、马兜铃20-40份、半边莲7-20份、空桶参10-30份、地莶根10-40份、大枣 20-30份、凤尾草10-40份、远志15-30份、白术10-25份、七角白蔹10-20份、桑葚子18-40 份、青天葵8-30份、野料豆15-30份、蕨根10-20份和栝楼皮10-42份。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物，其特征 在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：北沙参30份、蕨根40份、白及14份、 金荞麦35份、麻鱼肉20份、太子参35份、川弯25份、茜草40份、葶苈子15份、绒背蓟20 份、蚤休35份、西瓜皮40份、藏绵芪30份、羊蹄草25份、马兜铃40份、半边莲10份、空桶 参20份、地莶根35份、大枣28份、凤尾草40份、远志30份、白术22份、七角白蔹15份、桑 葚子40份、青天葵25份、野料豆30份、蕨根14份和栝楼皮40份。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物，其 特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：北沙参20份、蕨根40份、白及 15份、金荞麦25份、麻鱼肉20份、太子参34份、川芎20份、茜草40份、葶苈子25份、绒背 蓟14份、蚤休33份、西瓜皮40份、藏绵芪25份、羊蹄草30份、马兜铃40份、半边莲20份、 空桶参25份、地莶根35份、大枣22份、凤尾草40份、远志30份、白术22份、七角白蔹14 份、桑葚子40份、青天葵25份、野料豆20份、蕨根15份和栝楼皮42份。
5. 根据权利要求1-4任一项所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物，其 特征在于，所述药物组合物还包括：败酱草、黄精、响铃草、大肺筋草、地骨皮、黄木耳、独一 味、赤芍和苏木。
6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物， 其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：北沙参15-35份、蕨根22-40 份、白及11-25份、金荞麦10-40份、麻鱼肉15-30份、太子参16-37份、川芎15-30份、茜草 10-40份、葶苈子15-30份、绒背蓟10-20份、蚤休13-35份、西瓜皮22-40份、藏绵芪12-30 份、羊蹄草10-30份、马兜铃20-40份、半边莲7-20份、空桶参10-30份、地莶根10-40份、 大枣20-30份、凤尾草10-40份、远志15-30份、白术10-25份、七角白蔹10-20份、桑葚子 18-40份、青天葵8-30份、野料豆15-30份、蕨根10-20份、栝楼皮10-42份、败酱草15-25 份、黄精10-35份、响铃草12-22份、大肺筋草11-21份、地骨皮20-40份、黄木耳15-35份、 独一味3-5份、赤芍11-21份和苏木15-35份。
7. 根据权利要求1-6任一项所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物，其 特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：北沙参30份、蕨根40份、白及 14份、金荞麦35份、麻鱼肉20份、太子参35份、川芎25份、茜草40份、葶苈子15份、绒背 蓟20份、蚤休35份、西瓜皮40份、藏绵芪30份、羊蹄草25份、马兜铃40份、半边莲10份、 空桶参20份、地莶根35份、大枣28份、凤尾草40份、远志30份、白术22份、七角白蔹15 份、桑葚子40份、青天葵25份、野料豆30份、蕨根14份、栝楼皮40份、败酱草22份、黄精 35份、响铃草14份、大肺筋草20份、地骨皮35份、黄木耳22份、独一味3份、赤芍14份和 苏木35份。
8. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物的 制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~IOum体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为95% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓 度为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0. 1~10 μ m体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 1 μ m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为95% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用 水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~I. 5g针用活性炭，充分搅拌 30~50分钟；脱炭过滤；用0. 22~0. 24 μ m微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌 封。
9. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物的 制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的 醇浓度为85%~95%的乙醇，加热回流4~6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量2~4倍的醇浓度为90%~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干骨； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~3小时，粉碎，过筛，获得 400目~500目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~0.2倍的微晶纤维素、 0. 15~0. 3倍乳糖、0. 2~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0. 025~0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
10. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物的 制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将凤尾草、远志、白术、七角白蔹、桑葚子、青天葵、野料豆、蕨根和栝楼皮混合， 加相对于混合物6~8倍量醇浓度为90%~95%的乙醇回流提取2~3次，每次3~5小 时，分别过滤,各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至70°C相对密度为1. 37~1. 39的膏体，备 用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5~7倍量水，煮沸4~6小时， 过滤，浓缩至70°C相对密度为1. 32~1. 36的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，70°C~80°C减压真空干燥，得干膏 粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65 %~80 %;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到 脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为24~48小时，冷藏温度为3°C~6°C ; 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.2~0.35;所述脱醇膏体与 所述活性炭的重量比为1 : 〇. 003~0. 005 ;所述加热处理的时间为70~90分钟，温度为 150°C~180°C ; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述药物组合物口服液成品。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：北沙参、蕨根、白及、金荞麦、麻鱼肉、太子参、川芎、茜草、葶苈子、绒背蓟、蚤休、西瓜皮、藏绵芪、羊蹄草、马兜铃、半边莲、空桶参、地菍根、大枣、凤尾草、远志、白术、七角白蔹、桑葚子、青天葵、野料豆、蕨根、栝楼皮、败酱草、黄精、响铃草、大肺筋草、地骨皮、黄木耳、独一味、赤芍和苏木。本发明的有益效果是：本发明具有清养补肺的功效，兼有益气养阴、祛瘀排脓、清解余热、宣肺利水、活血化瘀、滋阴生津、补脾益气，主治痰热壅肺型肺炎链球菌肺炎；具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、不易复发，无毒副作用，价格低等优势。
【IPC分类】A61K36-898, A61P11-00, A61P31-04
【公开号】CN104666921
【申请号】CN201510137740
【发明人】李佃场
【申请人】李佃场
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月27日