一种血管进入装置的制造方法
【专利说明】一种血管进入装置
[0001]本申请是中国发明申请号201080012095.9(国际申请日2010年2月11日、国际申请号PCT/US2010/023898)、发明名称为“用于提供可冲洗导管组件的系统和方法”的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及灌输装置，具体地说涉及周围静脉内(IV)导管。特别是，本发明涉及一种可冲洗的周围IV导管组件，它具有能够选择地驱动流体流过导管组件的特征。
【背景技术】
[0003]导管通常用于多种灌输治疗。例如，导管用于将流体(例如生理盐水、多种药物和完全肠胃外的营养)灌输至病人体内，从病人体内抽取血液以及监测病人的血管系统的多种参数。
[0004]导管或针头通常与导管适配器连接，以便能够将IV管安装在导管上。因此，在将导管或针头置于病人的血管系统内之后，导管适配器通过IV管的一部分与流体源连接。为了证明针头和/或导管合适地布置在血管中，临床医生通常确认在导管组件的闪回腔室内有血液“闪回”。
[0005]一旦确认导管合适布置，临床医生必须再将导管适配器安装在IV管的一部分上。该处理需要临床医生人工闭塞静脉，以便防止不希望地暴露于血液中。病人静脉的人工闭塞需要临床医生笨拙地在病人的静脉上保持压力，同时使得导管适配器和IV管连接。
[0006]一种普通但不希望的情况是当临床医生将IV管布置和连接在导管适配器上时允许血液暂时自由地从导管适配器流出。另一普通情况是在将针头或导管置于病人的静脉中之前将导管适配器安装在IV管上。尽管该方法可以防止不希望地暴露于血液中，但是在IV管线中的正压力也可能防止所希望的闪回。
[0007]与灌输治疗相关联的并发症包括严重的病态，甚至死亡。这些并发症可能由于血管进入装置内的停滞流体流区域或在血管外系统的附近区域而引起。有这样的区域，其中，由于在血管外系统中的隔膜或阀机构的构造或者在血管外系统的区域内的流体动力学，流体的流动受到限制或者不存在。血液、空气泡或灌输药物可能由于限制或不存在的流体流而捕获在这些滞流区域中。当血液捕获在血管外系统中时，细菌可能繁殖，这可能导致感染。当不同药物灌输至血管外系统内时，或者当血管外系统暴露于身体外伤中时，血管外系统的流体流可能改变，从而将捕获的空气泡或剩余药物释放回血管外系统的有效流体通路中。这样将空气泡和剩余药物释放至有效流体通路血管外系统可能导致严重的并发症。
[0008]释放的空气泡可能阻塞流过血管外系统的流体流，并防止它合适地起作用。更严重的是，释放的空气泡可能进入病人的血管系统，并阻塞血液流，从而引起组织损坏，甚至中风。此外，剩余药物可能与正在灌输的药物相互作用，从而在血管外系统中引起沉淀，并防止它合适地起作用。而且，剩余药物可能进入病人的血管系统，并引起意外的和/或不希望的效果。
[0009]因此，本领域需要一种导管组件，它能够进行控制和合适的闪回，同时不会遇到不希望地暴露于血液中的危险。而且，本领域还需要提供一种在导管组件中的阀机构，它消除、防止或限制了在血管进入装置和血管外系统内的滞流区域，以便提供更好的冲洗特性。这里公开了这样的导管组件。
【发明内容】
[0010]为了克服上述限制，本发明涉及一种可冲洗的周围IV导管组件，它具有能够选择地驱动流体流过导管组件的特征。本发明的导管组件通常包括导管，该导管与导管适配器连接。导管通常包括金属材料，例如钛、外科手术钢或者合金，如本领域公知的。在一些实施例中，聚合物导管可以与金属导入器针头组合使用，如本领域公知和公用的。
[0011]在本发明的一些实施例中，隔膜布置在导管组件的管腔内，以便防止或限制流体流过导管适配器。隔膜通常包括柔性或半柔性的材料，该材料适合暴露于血液、药物以及在灌输处理过程中通常遇到的其它流体。在一些实施例中，槽提供于导管适配器的内表面上，其中，隔膜置于槽内。因此，将保持隔膜在导管适配器内的位置。
[0012]在本发明的一些实施方式中，关闭或局部关闭的通路(例如狭缝或小孔)还提供于隔膜的阻挡表面中。该通路允许流体绕过隔膜和流过导管适配器。在一些实施例中，通路是狭缝，该狭缝在由位于导管适配器的管腔内的探针或隔膜促动器来打开或驱动之前关闭。在打开或驱动之前，狭缝防止流体通过导管适配器。因此，在一些实施例中，多个通气槽道置于隔膜和槽之间，以便在狭缝打开之前允许空气流过导管适配器。通气装置防止在导管适配器中积累正压力，从而使得血液能够闪回至导管和导管适配器的前部腔室中。
[0013]隔膜促动器大致包括塑料或金属管形体，该管形体有探测端和接触端。探测端位于隔膜的通路附近，接触端位于导管适配器的近侧开口附近。当探针插入导管适配器的近侧开口内时，隔膜促动器的探测端穿过隔膜的通路前进。当探针与隔膜促动器的接触表面接触时，隔膜促动器沿远侧方向前进通过导管适配器，因此，隔膜促动器的探测端打开通过隔膜的通路。一旦打开，流体能够通过导管组件自由流动。
[0014]最后，在导管适配器的管腔内的隔膜促动器可能导致异常流体流动，该异常流体流动导致流体在导管组件内的不希望滞流和凝结。因此，在本发明的一些实施例中，隔膜促动器还包括多个流动偏转器和/或流动转向槽道，以便保持在导管适配器内的合适流体流动。
【附图说明】
[0015]为了容易理解获得本发明的上述和其它特征和优点的方式，下面将参考本发明的特定实施例来更特别地介绍上面简要介绍的本发明，这些特定实施例在附图中表示。附图只是表示了本发明的典型实施例，因此并不认为限制本发明的范围。
[0016]图1是具有现有技术的流量控制阀机构的留置导管的剖视图。
[0017]图2是图1的现有技术留置导管在除去导入器针头之后的剖视图。
[0018]图3是图1和2的现有技术留置导管在从血管进入装置插入连接器之后的剖视图。
[0019]图4是根据本发明的导管组件的实施例的透视图。
[0020]图5A是根据本发明的导管组件的分解剖视图。
[0021]图5B是根据本发明的隔膜的实施例的透视图。
[0022]图6A是导管适配器的内部管腔的剖视图，表示了流体流，其中没有根据本发明的典型实施例的隔膜激励器。
[0023]图6B是根据本发明的隔膜激励器的实施例的透视图。
[0024]图6C是根据本发明的、布置在导管适配器的内部管腔内的隔膜激励器的实施例在激励之后的侧视图。
[0025]图6D是根据本发明的、布置在导管适配器的内部管腔内的隔膜激励器的实施例的侧视图，表示了流过导管适配器的流体流。
[0026]图7是根据本发明的、装配的导管组件在激励之前的剖视图。
[0027]图8是根据本发明的、装配的导管组件在激励之后的剖视图
[0028]图9是根据本发明的、装配在针头上面的导管组件在激励之前的剖视图。
[0029]图10是根据本发明的、装配在针头上面的导管组件在除去导入器针头之后的剖视图。
[0030]图1lA至IlD是根据本发明的典型实施例的具有各种特征和结构的隔膜的剖视图。
[0031]图12是根据本发明的典型实施例的、装配在针头上面的导管组件在激励之后的剖视图。
[0032]图13是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。
[0033]图14是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之后的剖视图。
[0034]图15是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。
[0035]图16是图15中所示的、根据典型实施例的、具有流量控制阀机构的导管本体在激励之后的剖视图。
[0036]图17是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。
[0037]图18是图17中所示的、根据典型实施例的、具有流量控制阀机构的导管本体在激励之后的剖视图。
[0038]图19是根据本发明的典型实施例的、具有流量控制阀机构和隔膜激励器的导管本体在激励之前的剖视图。
[0039]图20是图19中所示的、根据典型实施例的、具有流量控制阀机构的导管本体在激励之后的剖视图。
【具体实施方式】
[0040]参考附图将最好地理解本发明的优选实施例，附图中，相同参考标号表示相同或功能类似的元件。很容易知道，如这里大致所述和附图中所示，本发明的部件可以布置和设计成多种不同结构。因此，下面更详细的说明(如附图中所示)将并不限制本发明要求的范围，而只是本发明的目前优选实施例的代表。
[0041]术语“近侧”用于表示装置的、在正常使用过程中最靠近使用者并最远离病人的部分。术语“远侧”用于表示装置的、在正常使用过程中最远离使用该装置的使用者并最靠近病人的部分。术语阀机构或隔膜的“激励”用于表示该阀的打开或关闭作用。
[0042]现有技术的血管外系统的实例在美国专利N0.7008404中介绍和在图1至3中表示。如图1中所示，留置导管有:空心导管本体I ;导管2，该导管2装配在布置于导管本体I的远端处的保持器Ib内；隔膜3，该隔膜3装配在导管本体I的内部；以及空心推动器4，该空心推动器4可滑动地装配在导管本体I的内部。导管2、隔膜3和推动器4以这样的顺序同轴对齐。
[0043]导管本体I有管形形状。内表面Ia朝着远端成锥形，具有逐渐减小的直径。优选是，导管本体I为透明或半透明材料，以便显示内部，从而能够检查内部运动。用于导管本体I的合适材料包括但不局限于:热塑性聚合物树脂，例如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。
[0044]导管2压配合装入管保持器Ib中，该管保持器Ib在它的近端处与导管本体I的内部连通。优选是，润滑涂层提供在整个导管或局部导管2上，以便减小由于穿过皮肤或插入血管内而引起的阻力。用于导管2的合适材料包括但不局限于:热塑性树脂例如氟化乙丙烯(PEP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯等。优选是，导管2由热塑性和亲水性的聚氨酯形成，该聚氨酯通过暴露于病人体内存在的生理条件中而软化。
[0045]隔膜3为大致管形，具有近端8和薄膜部分9，该薄膜部分9有位于远端11处的平面形平表面10。通常，隔膜3还包括单个针头狭缝3a或阀孔，该针头狭缝3a或阀孔位于薄膜部分9的大约中心处，穿过薄膜部分9延伸，以便于导入器针头5穿透隔膜3。针头狭缝3a的相对狭缝表面设计成在储存过程中与导入器针头5的形状紧密相符，并防止流体在除去导入器针头5的过程中和之后流出，从而在除去导入器针头5时密封。