涉及沉积支承结构的装置和方法
【技术领域】
[0001] 本发明总体涉及可植入生物可腐蚀装置，且更具体地涉及包括形成在移植物构件 上的生物可腐蚀金属支架构件的医疗装置。
【背景技术】
[0002] 可植入医疗装置通常用于治疗患者的解剖结构。这些装置可永久地、半永久地或 暂时植入解剖结构以对患者提供治疗。
[0003] 在很多情况下，该装置可包括一个或多个部件，一个或多个部件设计成在足够时 期提供治疗，然后腐蚀和/或溶解并被身体吸收或以其它方式结合到体内。例如，可植入支 架移植物可包括支架部件，该支架部件设计成在足够长的治疗时期对脉管提供加固之后被 身体吸收或以其它方式结合到体内。
[0004] 因而，需要具有可在经过足够长治疗时间之后以可预测方式容易且安全地被身体 吸收或结合到体内的一个或多个部件的医疗装置。
【附图说明】
[0005] 附图在此用于对本发明的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分， 且示出本发明的实施方式而与说明书描述一起可用于解释本发明的原理，其中：
[0006] 图1示出根据本发明的医疗装置的立体图；
[0007] 图2示出形成根据本发明的医疗装置的方法；
[0008] 图3A-3C示出用于形成根据本发明医疗装置的各种掩膜；
[0009]图4示出根据本发明的医疗装置的另一立体图；以及
[0010] 图5示出根据本发明的又一医疗装置的立体图； 例示实施例的详细描述
[0011] 本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成 执行预期功能的系统来实现。换句话说，其它方法和系统可被包含在这里以执行预期功能。 还应指出这里参考的附图并非都是按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在 这方面，各视图不应被认为是限制性的。
[0012] 本文使用的医疗装置可包括例如支架、移植物、支架-移植物、过滤器、瓣膜、封堵 器、紧固件、支承件、传感器、标记物、治疗剂输送装置以及急性或慢性植入血管、胃肠道、头 盖骨或治疗区域的其它体腔或空腔内的其它腔内和可植入装置。
[0013] 包括本文所述金属材料的多个和/或一个医疗装置部件可以是生物可腐蚀的。本 文使用的"生物可腐蚀"是指医疗装置的各金属部分在位于患者体内的同时且当暴露于生 理环境时随时间部分地或完全吸收、再吸收、腐蚀、碎裂、溶解、降解和/或解体的能力，生 理环境可包括流体、电解质和溶解的气体，溶解的气体诸如氢离子、氯离子、钠离子、钾离 子、碳酸氢盐、磷酸盐、血液、淋巴、蛋白质、氨基酸、等离子、氧气、二氧化碳等。生物腐蚀可 能涉及各金属腐蚀过程的任意组合，金属腐蚀过程诸如电的、凹坑的、缝隙的、颗粒内、颗粒 间、应力腐蚀开裂、腐蚀疲劳、摩擦腐蚀等。生物腐蚀可包括均匀和非均匀分解的任何组合 和程度，例如具有加速或减速腐蚀区、改变晶粒间与晶粒内腐蚀的比例、改变装置或装置的 各构件的碎裂程度、以及碎片的进一步腐蚀。
[0014] 本文使用的"生物可腐蚀"是指包括聚合物组分的医疗装置在位于患者体内的同 时且当暴露于生理环境时随时间部分地或完全水解、腐蚀、降解、溶解、吸收、再吸收或以其 它方式通化的能力，生理环境可包括水、电解质和溶解的气体，溶解的气体诸如氢离子、氯 离子、钠离子、钾离子、碳酸氢盐、磷酸盐、血液、淋巴、蛋白质、氨基酸、等离子、氧气、二氧化 碳等。例如，诸如聚酯的有机聚合物可通过诸如水解的化学转化而在体内降解。
[0015] 例如，参照图1，根据本发明的医疗装置100包括移植物构件104和围绕移植物构 件104的至少近端定位的支架构件102。在各实施例中，移植物构件104包括能够密封脉 管壁的一部分的聚合物隔膜，例如密封穿孔和破裂，和/或矫正例如动脉瘤、剖切和瘘的异 常，和/或保护系统免受脉管壁病变，例如防止/最小化材料从病变（例如斑块）脱落到血 流。支架构件102可包括支承移植物构件104和/或脉管的结构框架。装置100可具有构 造成穿过曲折脉管并能够扩张到标称直径的输送轮廓。装置100可以是囊体可扩张或自扩 张的。
[0016] 移植物构件104可包括内表面和外表面。在各实施例中，移植物构件104构造成 使得支架构件102设置在至少一部分外表面上并同心地围绕该至少一部分外表面。在这些 构造中，移植物构件104的内表面暴露于治疗区域内部，诸如血管。在一实施例中，移植物 构件104可包括具有延伸穿过其中的内腔的管状形状。在各实施例中，移植物构件104的 内部足够不透流体从而防止血液穿过移植物构件104。
[0017] 在各实施例中，移植物构件104可包括允许组织向内生长的外表面。便于向内生 长允许移植物构件104在一段时期之后包含在脉管内。在一实施例中，移植物构件104的 外表面可包括具有开口多孔微结构的材料。开口微结构提供具有裂缝、通道和细胞和组织 可占据的海绵状特征的不平整表面形貌。类似地，在其它各实施例中，外表面可包括可便于 组织向内生长的开口宏观结构，例如提供网格框架的表面，其提供具有细胞和组织可占据 的表面特征的不平坦表面形貌。此外，外表面可用增强组织向内生长速率的有益剂涂敷或 处理。例如，在一实施例中，有益剂可包括诸如血管内皮生长因子的前血管生成剂。
[0018] 在各实施例中，支架构件102可包括结构支承件，该结构支承件在扩张时并不完 全覆盖移植物构件104,使其部分地暴露以便于组织向内生长。在其它各实施例中，支架构 件102有助于具有用于向内生长的不平坦表面形貌的宏观结构。
[0019] 移植物构件104可包括例如膨胀型聚四氟乙烯（ePTFE)、聚酯、聚氨基甲酸乙酯、 诸如全氟弹性体等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳纶纤维及 其组合。用于移植物构件材料的其它实施例可包括高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚 乙稀纤维（例如，Spectra?、DyneemaPurity?等）、诸如Dacron?的其它聚乙稀或者芳给 纤维（例如Technora? $ )。用于移植物的ePTFE的各实施例在授予Bacino的美国专利 第5, 476, 589号和授予Branca等人的美国专利第5, 814, 405号中进一步描述。在一实施 例中，移植物构件104可包括诸如聚（氨基酸）、聚（酸酐）的生物可吸收有机材料，以及诸 如聚（己内酯）、聚（乳酸/乙醇酸）、聚（羟基丁）和聚（原酸酯）的可水解聚酯。能够 提供在患者体内流体流动的内腔的任何移植物构件都在本发明的范围内。
[0020]在某些实施例中，支架构件102是构造成提供所需量的支承以保持移植物构件104的内腔在脉管内径向开口的结构框架。支架构件102可例如足够长时间地支承移植物 构件104,直到组织充分向内生长到移植物构件102内。在其它实施例中，支架构件102提 供对移植物构件104的支承，直到不再需要移植物104为止，此时移植物104可通过例如排 泄而取出。
[0021] 在一实施例中，支架构件102仅沿移植物构件102的一部分、例如近端定位。在一 实施例中，支架构件102对移植物构件提供足够的刚度，从而其在部署时不会径向塌缩或 以其它方式限制内腔。
[0022]因而，在各实施例中，支架构件102构造成在至少特定时期对诸如血管的体腔内 的移植物构件104提供临界水平的支承。支架构件102对移植物构件104提供足够支承的 时期可以称为治疗时期。治疗时期可对应于例如组织充分向内生长到移植物构件104内所 需的估计时间，因此避免对由支架构件102所提供的支承的需要。在其它各实施例中，治疗 期间可对应于移植物构件104提供流体旁通所需的时间量，此后移植物104可通过例如排 泄而取出。
[0023]为了提供对移植物构件104的进一步结构支承，在各实施例中，近端（在流动侧） 可具有固定机构以将近端安置到脉管壁，例如锚固件、倒钩或其它组织固定装置。固定机构 可