血液成分分离容纳装置和多血小板血浆的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及血液成分分离容纳装置和多血小板血浆的制造方法。
【背景技术】
[0002]现在，在再生医疗领域中，正在进行如下的研宄:使从对象者采取的干细胞在体外增殖或分化后移植到对象者，从而促进对象者组织的再生。作为具有分化为各种组织、器官的多分化能力、掌握着再生医疗的关键的细胞，干细胞受到注目。
[0003]在干细胞的体外培养增殖中，已知如果对培养基添加血清，是有效的。但是，在以人类的治疗为目的时，由于安全上的问题，应该避免使用以人类以外的动物为来源的血清，要求使用来源于人类、特别是从对象者本人采取的血液调制的血清。另外，与血液检查相比，再生医疗领域中的干细胞的培养需要较多的血清。进而，为了调制假定适用于人类的血清，要求在封闭体系中无菌地分离、容纳血清。
[0004]作为能够应对上述各种各样的要求的装置，本申请人之前提出了一种血液成分分离容纳装置，其具备储存血液的血液储存部、以及与该血液储存部无菌且气密地连结的成分容纳部，前述血液储存部具备具有可挠性的筒状的血液储存容器，通过使前述血液储存部变形为将要挤破，能够将由血液调制的血清导入到前述成分容纳部内(参照专利文献1)0
[0005]可是，多血小板血浆(Platelet Rich Plasma ；PRP)是将血小板浓缩后的血浆，由于高浓度地含有增殖因子，因此不仅被用于细胞培养，还被用于创伤治愈、骨再生、美容领域中的面部提拉等各种各样的医疗领域。由于多血小板血浆如上所述地也用于医疗领域，因此要求与血清同样地在封闭体系中被无菌地分离、容纳。
[0006]现有技术文献
[0007]专利文献
[0008]专利文献1:日本特开2009 - 50696号公报
【发明内容】
[0009]发明要解决的课题
[0010]但是，作为多血小板血浆的调制容器，尽管存在着多种类的容器，但还没有满足不需要专用机器等的通用性、无菌的分离容纳等要求的调制容器。另外，前述专利文献I中记载的血液成分分离容纳装置是为了不伴有繁杂工序的血清调制而进行了优化的装置，难以适用于伴有比血清调制更繁杂的工序的多血小板血浆的调制。
[0011]本发明的目的是提供能够更简易且无菌地对多血小板血浆进行分离、容纳的血液成分分离容纳装置和多血小板血浆的制造方法。
[0012]解决课题的手段
[0013]本发明涉及血液成分分离容纳装置，其具备:储存血液的血液储存部、容纳储存在该血液储存部中的前述血液的一部分成分的成分容纳部、以及无菌地连结该血液储存部与该成分容纳部的连结管，前述血液储存部具备具有可挠性的筒状的血液储存容器、向该血液储存容器中导入前述血液的血液导入路、以及从前述血液储存容器中导出前述血液的一部分成分的成分导出路，前述成分容纳部具备将从前述血液储存容器中导出的前述血液的一部分成分导入的成分导入路和返送管，所述返送管从前述成分导入路向前述成分容纳部的内部空间延伸、能够将容纳在前述成分容纳部的前述血液的一部分成分向前述血液储存容器返送，前述连结管连结前述成分导出路和前述成分导入路。
[0014]优选进一步具备设置于前述连结管的、阻挡前述连结管内的前述血液的一部分成分移动的阻挡设备。
[0015]优选前述连结管具备:一端侧与前述血液储存部连接的血液储存部侧管、一端侧与前述成分容纳部连接的成分容纳部侧管、以及可装卸地连结前述血液储存部侧管和前述成分容纳部侧管的连接器。
[0016]优选进一步具备:与前述血液导入路连接的血液导入管，以及设置于前述血液导入管的、向前述血液储存容器导入抗凝固剂的抗凝固剂导入部。
[0017]优选血液成分分离容纳装置进一步具备:前端侧与前述血液导入路连接的血液导入管、以及设置于前述血液导入管的基端侧的血液导入口。
[0018]优选前述返送管由硬质的构件构成。
[0019]优选在前述血液储存容器的一端侧形成有开口，前述血液储存部进一步具备嵌合于前述血液储存容器的开口并密闭该血液储存容器的第I帽盖，前述血液导入路和前述成分导出路设置于前述第I帽盖。
[0020]前述血液储存部进一步具备容纳前述血液储存容器并在一端形成有开口的筒状的第I容纳容器，前述第I容纳容器的开口被前述第I帽盖嵌合而密闭，在前述血液储存容器的外侧与前述第I容纳容器的内侧之间形成压力调整空间，该压力调整空间是独立于前述血液储存容器的内部空间的空间。
[0021]优选前述血液储存部具备:能够将流体注入前述压力调整空间的注入孔。
[0022]优选进一步具备连结于前述注入孔的、将流体注入前述压力调整空间的注入设备，前述血液储存容器由于被注入的流体而发生变形。
[0023]优选前述注入孔设置于前述第I帽盖。
[0024]优选前述成分容纳部具备:在一端具有开口的筒状的成分容纳容器、容纳该成分容纳容器且在一端具有开口的筒状的第2容纳容器、以及与前述成分容纳容器中的开口连接并且与前述第2容纳容器中的开口嵌合的第2帽盖。
[0025]优选前述成分容纳部具有使空气在前述成分容纳容器内出入的通气路，在该通气路上进一步连结有具备通气过滤器的通气管。
[0026]优选前述成分容纳容器在底面部具备成分采取口，所述底面部是与该成分容纳容器的设置有开口的一端不同的端部。
[0027]优选前述血液储存部和前述成分容纳部具有能够独立的形状。
[0028]优选前述第I帽盖进一步具备该第I帽盖的下面向上面侧凹陷而形成的、并且从该第I帽盖的下端侧向上端逐渐缩径的缩径部，前述成分导出路与前述缩径部的上端部连接，从前述缩径部中的前述成分导出路与前述缩径部的连接部分朝向前述第I帽盖的下端侧的面由向下方凸出的凸曲面构成。
[0029]优选前述缩径部的高度方向的截面由圆弧状的曲线构成。
[0030]优选与前述缩径部的前述高度方向正交的方向的截面具有圆形状。
[0031]优选前述缩径部的上端部的角度为10度?60度。
[0032]本发明还涉及使用前述血液成分分离容纳装置进行的多血小板血浆的制造方法，该方法包括以下工序:
[0033]血液导入工序，通过前述血液导入路，将血液导入前述血液储存容器；第一分离工序，对于在前述血液导入工序中被导入前述血液储存容器的前述血液，将包含血浆和血小板的成分与其他成分分离；移送工序，通过对前述血液储存容器加压而使其变形为将要挤破，从而将在前述第一分离工序中被分离的前述包含血浆和血小板的成分通过前述连结管无菌且气密地移送到前述成分容纳部；第二分离工序，对于在前述移送工序中被移送到前述成分容纳部的前述包含血浆和血小板的成分，分离成包含血浆的上层与包含血小板的下层；浓缩工序，通过将前述血液储存容器的形状复原，将在前述第二分离工序中被分离的前述上层通过前述连结管而返送至前述血液储存容器，将前述下层中所含的血小板浓缩。
[0034]发明的效果
[0035]根据本发明，可以提供能够更简易且无菌地对多血小板血浆进行分离、容纳的血液成分分离容纳装置和多血小板血浆的制造方法。
【附图说明】
[0036][图1]表示本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的图。
[0037][图2]图1的部分放大图。
[0038][图3]表示使用本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置进行多血小板血浆的分离容纳的程序的图。
[0039][图4]表示使用了本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的血液成分分离容纳操作中的血液导入工序的图。
[0040][图5]表示使用了本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的血液成分分离容纳操作中的分离工序中，将血液成分分离容纳容器容纳在离心支架后的状态的图。
[0041][图6]表示使用了本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的血液成分分离容纳操作中的第一分离工序中，将血液成分分离后的状态的图。
[0042][图7]表示使用了本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的血液成分分离容纳操作中的移送工序中，将血液成分移送到成分容纳部后的状态的图。
[0043][图8]表示使用了本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的血液成分分离容纳操作中的第二分离工序中，将血液成分分离后的状态的图。
[0044][图9]表示使用了本发明第I实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的血液成分分离容纳操作中的浓缩工序中，将血液成分返送至血液储存容器后的状态的图。
[0045][图10]本发明第2实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置中使用的血液储存容器的斜视截面图。
[0046][图11]本发明第2实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置中使用的血液储存容器的截面图。
[0047][图12]本发明第2实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置中使用的血液储存容器的第I帽盖的斜视图。
[0048][图13]本发明第2实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置中使用的血液储存容器的第I帽盖的部分截面斜视图。
[0049][图14]表示本发明第3实施方式所涉及的血液成分分离容纳装置的图。
[0050][图15]表示将图14所示的血液成分分离容纳装置的血液储存部与成分容纳部分离后的状态的图。
【具体实施方式】
[0051]以下，基于优选的实施方式，参照附图，来说明本发明的血液成分分离容纳装置。
[0052]第I实施方式的血液成分分离容纳装置1，如图1和图2所示，具备:储存血液的血液储存部2、容纳储存在该血液储存部中的前述血液的一部分成分的成分容纳部3、无菌地连结该血液储存部2和该成分容纳部3的连结管4、以及设置于连结管4的作为阻挡设备的夹板6。
[0053]这里，“血液”是指包括血球(红血球、白血球、血小板)和作为液体成分的血浆(血清)的全血。
[0054]血液储存部2如图2所示，具备:血液储存容器21、容纳血液储存容器21的第I容纳容器22、与血液储存容器21和第I容纳容器22连接的第I帽盖23。
[0055]血液储存容器21如图2所示，是纵长的圆筒形状，侧面由具有可挠性的材料构成。另外，血液储存容器21的径向截面具有椭圆形状。
[0056]血液储存容器21的侧面从能够识别血液储存容器21内储存的血液的观点考虑，优选由具有透明性的材料构成。作为具有可挠性的材料，可以使用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、有机硅、乙烯醋酸乙烯酯共聚树脂、合成橡胶、各种弹性体等软质合成树脂。血液储存容器21 —端即上端成为开口，被第I帽盖23嵌合而密闭。血液储存容器21另一端即下端部嵌合有底帽盖210，通过接着剂而被接合。
[0057]底帽盖210具备筒状的嵌合部211和与该嵌合部连接的底部212。嵌合部211的径向截面是圆形，其外径与血液储存容器21的内径大致相同。底帽盖210的嵌合部211嵌合于血液储存容器21的下端部。底部212具