用于装置交换期间的流动闭塞的方法和装置的制造方法
【专利说明】用于装置交换期间的流动闭塞的方法和装置
[0001]相关申请的交叉引用
根据35 U.S.C.§ 119(e)，本申请要求保护在2012年10月9日提交的名称为“Methodand Devices for Flow Occlus1n During Device Exchanges”的美国临时申请序列号N0.61/711，368的优先权的权益，该申请的公开以全文引用的方式并入到本文中。
[0002]参考引用
本申请以引用的方式合并了在2012年6月22日提交的名称为“Method and Devicesfor Flow Occlus1n During Device Exchanges” 的美国专利申请序列号 13/531，227。
技术领域
[0003]本申请的领域涉及医疗装置，并且更特定而言，涉及例如在基于导管的介入期间和之后，例如在装置交换、血管通路闭合、和血管并发症的管理的情形下，用于维持血管通路和/或最小化出血的方法和系统。
[0004]相关技术的描述
使用大直径(或“大孔径”)血管通路护套的基于导管的医疗程序变得越来越更为常见。越来越流行的这种大孔径导管插入程序的两个示例是经导管主动脉瓣植入(“TAVI”)和腹主动脉瘤腔内修复术(“EVAR”)。尽管这些程序可能常常有效地用于治疗所提到的病症，它们常常对血管造成损伤，其中，插入了大孔径血管通路导管以能够进入来用于执行该程序。实际上，根据某些来源，需要治疗的血管损伤在多达30-40%大孔径血管程序中发生。对血管的损伤可包括穿孔、破裂和/或剥离(dissect1n)，这造成血液从动脉流出(“血管外出血”)，常常需要紧急外科手术来修复受损的血管壁。如果并未进行适当治疗，这种血管损伤可能会导致贫血、低血压或甚至死亡。
[0005]在大孔径血管内程序期间的血管损伤通常是由血管通路护套本身和/或穿过护套以执行该程序的一个或多个仪器造成。在许多基于导管的程序中，诸如上文提到的那些程序中，需要较大直径血管通路护套，其中相对较大的导管/仪器必须穿过护套。若干其它因素可能增加血管损伤的风险，包括(多个)通路血管的闭塞性疾病和(多个)通路血管的扭曲/成角度。由可能较难的/较有挑战性的大孔径血管内程序所造成的另一血管损伤是通路位点本身。通常，大孔径导管插入形成了显著较大的动脉切开术，这归因于血管通路导管的直径与其中放置它的动脉的直径的不相称的较大比例。大动脉切开术可能需要在闭合期间的特殊管理和多个步骤。这可能在试图进行通路闭合的同时导致大量失血。
[0006]已尝试若干技术来减轻在大孔径血管通路程序中的血管损伤的发生。例如，呈CT和MR血管造影术形式的对于待进入的血管的术前成像可能向医师提供血管的解剖结构的观念。如果特定血管在成像研宄上表现为相对弯曲或较小，则用以防止动脉剥离的可能辅助做法包括了在大孔径护套放置之前对髂股血管进行扩张前血管成形术，当可能的情况下利用较小的通路护套，辅助进行护套放置/抽出的更刚硬的丝，和/或使用疏水性或可膨胀的护套。在防止血管损伤的另一尝试中，可以在荧光镜引导下执行护套放置，并且当遇到阻力时可以终止前移。尽管这些技术可用，需要治疗的血管损伤仍在较大百分比的大孔径血管程序中出现。
[0007]由血管内程序所造成的血管损伤通常很难诊断和治疗。当发生动脉剥离时，其常常保持不能被检测到，直至完成了导管插入程序并且移除了血管通路护套。例如，在移除了通路护套时，剥离的血管壁的较大片可能在血管内被释放。剥离的血管壁可能导致动脉壁裂口，限制流动的狭窄(stenosis)或者远端栓塞。髂股动脉区段的穿孔或破裂可能由于持续尝试将大通路护套放置于太小、病情较重和/或太弯曲的髂骨动脉内时发生，此处，穿孔也很可能保持不被发现直到抽出护套。
[0008]一般而言，由大孔径血管程序所造成的血管穿孔和剥离允许介入手术者很少的时间来做出反应。常常，这些血管损伤与严重的临床后遗症，诸如大量体内(腹膜后)出血、突然血管闭合、重要器官损伤、和紧急外科手术相关联。在某些情况下，介入手术者可能首先试图使用血管内入路(endovascular approach)来修复血管损伤。首先，损伤位点可能由麻醉医生利用囊体导管来控制/稳定，试图在存在患者的适当复苏和输液的情况下密封裂口血管壁和/或恢复血液动力学稳定性。随后，如果穿过真腔而维持了丝通路，则可能尝试血管内治疗方案。这可能涉及将一个或多个囊体、支架或覆膜支架放置成跨越于剥离/穿孔上。如果利用这些做法控制了出血并且患者在血液动力学方面稳定，则可能实现发病率和死亡率的显著减少。如果血管的血管内修复的尝试失败，则通常执行紧急外科手术。
[0009]目前，使用对侧囊体闭塞技术(“CB0T”)来管理在大孔径血管内程序期间和之后发生的血管损伤和并发症。CBOT涉及利用单独通路护套进入对侧股动脉(与其中放置了大孔径血管通路护套的股动脉相对着的股动脉)，并且然后使一系列不同导丝、护套和导管前移并且调动到损伤的(身体同侧)股或髂股动脉以治疗损伤。最后，(预先设定大小的)标准囊体导管前移到损伤的动脉，并且使囊体充胀以减小进入到损伤区域内的血液流动，因而稳定了损伤直到能执行修复程序。通常，CBOT涉及至少以下步骤:(I)将导管放置于对侧髂股动脉(这个导管可能已经放置就位以用于在血管内程序期间注射造影剂)内；(2)使薄的亲水性导丝前移穿过导管并且进入位于身体同侧髂股动脉中的血管通路护套内；(3)从对侧髂股动脉移除第一导管；(4)使第二较大导管在导丝上前移并且进入到血管通路护套内；
(5)移除薄的亲水性导丝；(6)使第二更刚硬的导丝穿过导管前移到血管通路护套内；(7)在某些情况下，在这点处的添加步骤可以涉及增加在对侧上的动脉切开的大小以容纳一个或多个囊体导管和/或用于治疗在身体同侧上的动脉创伤的治疗装置；(8)使囊体导管在更刚硬的导丝上前移到受损动脉内；(9)使导管上的囊体充胀以闭塞所述动脉；(10)使一个或多个治疗装置诸如支架递送装置前移到损伤的位点处并且修复损伤。
[0010]如此描述所暗示，当前的CBOT技术需要许多步骤以及导丝和导管的交换，其中的大部分需要被谨慎地引导到在相对(身体同侧)髂股动脉中的血管通路导管内。因而，这个程序相当具有挑战性和相当麻烦。尽管考虑在血管并发症的管理中的护理标准，CBOT技术可能并未提供损伤区段的立即稳定，可能失去对身体同侧装置的控制，和/或可能并未提供容易的通路以进行额外治疗，诸如支架、其它囊体等。
[0011]为了解决上述问题而开发的各种实施例被描述于美国专利申请序列号13/531,227中，该申请在先前以引用的方式并入到本文中。在本文中描述了多种替代实施例。
【发明内容】
[0012]本公开的某些方面针对于治疗患者的受损血管的方法。该方法可包括:使在受损血管内的通路丝囊体导管的囊体充胀以减小经过血管中的损伤位点的血液流动；以及将延伸丝附连到通路丝囊体导管的在患者外侧的体外端。当附连该延伸丝时，通路丝装置的充胀端口能安置于患者外侧并且在延伸丝的自由端与通路丝囊体导管的囊体之间。该方法还可包括:使至少一种第一治疗导管在通路丝囊体导管和延伸丝的至少一部分上前移到血管内；以及使用第一治疗导管来治疗受损血管。
[0013]上文所提到的方法还可包括:在通路丝囊体导管和延伸丝的至少一部分之上从血管移除第一治疗导管；使第二治疗导管在通路丝囊体导管和延伸丝的至少一部分上前移到血管内；以及使用第二治疗导管来进一步治疗受损血管。
[0014]上文所提到的方法中的任何方法可以包括使囊体瘪缩以及在延伸丝仍被附连的同时，从血管移除通路丝囊体导管。
[0015]上文所提到的方法中的任何方法可以包括，在充胀步骤之前:检测在受损血管中的损伤；以及将通路丝囊体导管装置的囊体定位于血管中所希望的部位以在囊体的充胀之后提供血管的至少部分闭塞。
[0016]在上文所提到的方法中的任何方法中，使囊体充胀可包括在血管损伤的部位处充胀。
[0017]在上文所提到的方法中的任何方法中，使囊体充胀包括在血管损伤处上游的部位处充胀。
[0018]在上文所提到的方法中的任何方法中，第一治疗导管可包括支架部署导管。治疗损伤可包括将支架放置于血管中。
[0019]本公开的某些方面针对于用于治疗患者的受损血管的系统。该系统可包括通路丝囊体导管。囊体导管可包括细长管状主体，其具有近端、远端和穿过主体的至少部分在纵向延伸的管腔。囊体导管也可包括可充胀的囊体，其安置于细长主体上与近端相比更靠近远端处并且与管腔相连通；以及，阀，其在细长主体的近端处或附近，被配置成与充胀装置相联接以允许囊体的充胀和瘪缩。该系统可包括:在近端处的第一联接构件；以及，延伸丝，其在一端处具有第二联接构件。第一联接构件和第二联接构件能被配置成附连到彼此以连接所述通路丝囊体导管的近端与延伸丝的一端。通路丝囊体导管的外径能够至少在介于通路丝囊体导管与延伸丝之间的连接部周围的区域中是与延伸丝的外径近似相同的。
[0020]在上文所提到的系统中，第一联接构件和第二联接构件经由选自包括下列的组中的机构而彼此附连:螺纹、压接、摩擦配合、形状配合、(多种)相变材料、球窝配合、钩和销、磁性、和干涉配合。
[0021]在上文所提到的系统中的任何系统中，通路丝囊体导管可以具有在约85 cm与约150 cm之间的长度。组合的通路丝囊体导管和延伸丝的总长度可以在约200 cm与约350