植入物和丝管理装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本公开涉及用于管理具有与之相关联的一根或多根外科丝的外科植入物的装置和方法，更具体地讲涉及可在外科手术准备中用来保持植入物的储存卡或装置。
【背景技术】
[0002]关节损伤常常可导致韧带、肌腱和软组织与骨完全或部分脱离。组织脱离可以多种方式发生，例如，在工作相关活动期间、在运动赛事过程中或在许多其它情形和/或活动的任一项中因诸如摔倒或用力过度等意外而发生。这些类型的损伤通常是由施加在组织上的过大应力或强大力量所导致的。
[0003]就部分脱离(常常以通用术语“扭伤”来表示)而言，损伤时常在没有医疗干预的情况下愈合，患者加以休息，并且注意在愈合过程中损伤处不要暴露于过度剧烈的活动。然而，如果韧带或肌腱从其在一块或多块相关联的骨上的附接位点脱离，或者如果韧带或肌腱因创伤性损伤而断裂，则可能有必要进行外科干预，以恢复受伤关节的全部功能。存在许多常规的外科手术用于将此类肌腱和韧带重新附接到骨。
[0004]一种此类手术涉及在膝盖中形成对准的股骨隧道和胫骨隧道，以修复受损的前交叉韧带(“ACL”)。在一种ACL修复手术中，将韧带移植物与外科植入物相关联并且固定到股骨。通用的ACL股骨固定装置包括细长的“按钮”，有时称为皮层按钮。将皮层按钮附接到丝环，所述丝环的大小允许足够长度的软组织移植物位于股骨隧道内同时提供牢靠的皮质外固定。丝环的大小可通过从其延伸的丝分支而调节。另外，皮层按钮可具有联接到其上的一条或多条另外的丝或缝合线，用于在外科手术期间将植入物和韧带移植物引导并定位到体内的所需位置。
[0005]虽然包括丝分支和另外的丝以定位植入物对于手术可能是有用的，但是可能难以在外科手术之前和期间管理各种丝。比如，在外科手术之前，可能难以以有效的方式来包装植入物同时限制丝同其自身和/或同与植入物相关联的其它丝缠绕在一起的可能性。一旦植入物从初始包装中取出后，丝缠绕在一起的可能性就可能会导致困难。例如，将使韧带移植物与植入物相关联的位置可能因丝缠绕在一起而难以辨别。因此，使用者可能将韧带移植物与不正确的丝或其部分(例如，当植入物包括多个丝环时，不是所有的环)相关联，这可导致植入物过早失效或其它不可取的结果。另外，甚至在手术期间使用时，也会难以跟踪各种丝，这可导致使用者错误，其中外科医生认为他/她正在为特定的目的拉动一条丝，但却是在拉动用于不同目的的另一条丝。
[0006]更进一步地，可因使用者不知道植入物在体内的位置而发生植入物的误用。可能重要的是在手术期间知道植入物和/或韧带移植物在体内相对于骨和组织的精确位置，以使得可正确地固定韧带移植物。如果不是这样，外科医生可能会尝试将植入物和韧带移植物在其未处于所需位置时固定，或外科医生可能会尝试超过预期地拉动植入物或韧带移植物，这可损坏植入物、韧带移植物或身体部位。虽然可对植入物进行测量和进行标注以帮助外科医生知道植入物和韧带移植物的位置，但是测量和标注的机理和方法仍处于原始阶段。
[0007]因此，仍需要用于在外科手术之前和期间对植入物和韧带移植物(包括与之相关联的丝)进行管理的改进装置和方法。
【发明内容】
[0008]本发明整体提供了用于管理外科植入物的装置和方法。所述植入物通常具有一条或多条与之相关联的丝，并且结合韧带移植物使用。在一个示例性实施例中，外科植入物管理装置包括主体，该主体具有第一端部、第二端部、在第一端部与第二端部之间延伸的相对的壁、顶侧和底侧。该装置也可被描述为卡。有多种特征结构可并入该装置中。一种此类特征结构可以是被配置成将可植入体保持在主体的顶侧上的可植入体保持器。另一种此类特征结构可以是相比装置的第一端部来说更靠近第二端部设置的开口，有时称为移植物接收开口。又一种此类特征结构可以是在相对的壁之间延伸跨过主体并且与所述开口相交的折叠部。该折叠部可被配置成使得主体的第二端部向主体的底侧折叠以沿着折叠部形成丝环接合区。丝环接合区可被配置成接收一个或多个丝环，所述丝环联接到由可植入体保持器保持的可植入体。
[0009]在一些实施例中，移植物接收开口可沿着大致平行于相对的壁延伸的中心纵向轴线大致对称，并且沿着折叠部大致对称。可在主体的中心纵向轴线的任一侧设置一对相对的开口，主体的中心纵向轴线自身可大致平行于相对的壁。所述一对相对的开口可与折叠部相交。移植物接收开口和相对的开口的构型可以使得所述主体的设置在相对的开口与移植物接收开口之间的部分形成丝环接合区的叉头，以接收一个或多个丝环。
[0010]可在主体中在移植物接收开口和可植入体保持器之间形成缝隙。该缝隙可被配置成接收向主体的底侧折叠的主体的第二端部。在一些实施例中，可邻近可植入体保持器形成对准开口。对准开口可被配置成将装置对准在移植物准备板上。
[0011]植入物管理装置的又一种特征结构可以是在可植入体保持器和折叠部之间形成于主体的顶侧上的一个或多个标记。所述标记可被配置用于在联接到由可植入体保持器保持的可植入体的一个或多个丝环上作标注指示符，其中该指示符指示外科手术的相对深度，诸如骨隧道的深度。在一些实施例中，除上述标记之外或作为上述标记的替代形式，标记可在在折叠部和第二端部之间形成于主体的顶侧上。所述标记可被配置用于在与一个或多个丝环相关联的韧带移植物上标注指示符，所述指示符指示外科手术的相对深度，所述一个或多个丝环联接到被可植入体保持器保持的可植入体。
[0012]也可将一种或多种丝保持特征结构作为装置的一部分而被并入。在一些实施例中，所述特征结构可设置在第一端部和可植入体保持器之间。此类特征结构的一个示例可以是在主体的底侧下方延伸的一对相对的突片，其中所述突片被配置成保持从与装置相关联的可植入体延伸的一个或多个丝分支。另外，可在主体中形成孔并且可使之与形成于第一端部中的缝隙连通。该孔可被配置成接收从可植入体经由缝隙延伸的一个或多个丝分支。丝保持特征结构的另一个示例可以是形成于主体中并且与形成于相对的壁中的一个壁中的缝隙连通的孔。该孔可被配置成保持从与装置相关联的可植入体延伸的一个或多个丝分支。所述分支可经由缝隙滑入该孔中。丝保持特征结构的又一个示例可以是由形成于相对的壁中的一个壁中的两个缝隙形成的突片。所述突片可被配置成保持从与装置相关联的可植入体延伸的一个或多个丝分支。
[0013]在一些实施例中，可将一种装置与植入物管理装置相关联。该装置可具有多种构型，但在一个示例性实施例中，该装置包括可植入体和联接到该可植入体的一个或多个丝环。所述一个或多个丝环可具有从其延伸的至少一个分支。在一些实施例中，所述分支可被配置成在向分支施加张力时调节所述环中的一个或多个的大小。可植入体可由可植入体保持器保持，所述环可由丝环接合区保持张紧，所述分支可由装置的一个或多个丝保持特征结构保持张紧。在一些实施例中，植入物还可以包括联接到可植入体的穿梭丝和拨动丝中的至少一者。穿梭丝和/或拨动丝可由一个或多个丝保持特征结构保持张紧。
[0014]外科植入物管理装置的另一个示例性实施例包括具有相对的第一表面和第二表面以及相对的第一端部和第二端部的主体。该装置同样也可被描述为卡，并且有多种特征结构可并入该装置中。一种此类特征结构可以是定位在第一端部和第二端部之间的可植入体保持器。另一种此类特征结构可以是位于所述主体的第二端部处的第一丝接收区。第一丝接收区可包括沿基本上平行于主体的纵向轴线的方向从第二端部突起的至少一个特征结构。另外，第一丝接收区可被配置成接收联接到由可植入体保持器保持的可植入体的一个或多个丝环。又一种特征结构可以是设置在可植入体保持器和第一丝接收区之间的开口。该开口(有时被称为移植物接收开口)可在主体的第一表面和第二表面之间延伸，并且可被配置成接收联接到一个或多个丝环的韧带移植物。该装置的再一种特征结构可以是形成于所述主体的第一表面上的一个或多个标记。所述标记的位置可在可植入体保持器和第一丝接收区之间，并且可被配置用于在所述一个或多个丝环中的一个或多个上标注指示符。该指示符可指示外科手术的相对深度，诸如骨隧道的深度。
[0015]植入物管理装置还可以包括靠近主体的第一端部形成的第二丝接收区。多个丝保持特征结构中的一个或多个丝保持特征结构可作为第二丝接收区的一部分包括在内，并且因而此类特征结构可以设置在第一端部和可植入体保持器之间。例如，该区可包括凸起到主体的第二表面上方的一对相对的突片，所述突片被配置成保持从与植入物管理装置相关联的可植入体延伸的一个或多个丝分支。又如，可在主体中形成孔并且可使之与形成于第一端部中的缝隙连通。该孔可被配置成接收从可植入体经由缝隙延伸的一个或多个丝分支。作为第二丝接收区的一部分而提供的丝保持特征结构的又一个示例可以是形成于主体中并且与形成于第一相对壁和第二相对壁中的一者中的缝隙连通的孔，所述相对的壁均在第一端部和第二端部之间延伸。该孔可被配置成保持从可植入体延伸并且通过缝隙滑入该孔中的一个或多个丝分支。丝保持特征结构的再一个示例是从形成于主体的相对的壁中的两个缝隙形成的突片。所述突片可被配置成保持从可植入体延伸的一个或多个丝分支。
[0016]在一些实施例中，第一丝区的所述至少一个突起特征结构可包括两个叉头。在某些构型中，两个叉头之间的空间可以形成通往设置在可植入体保持器和第一丝接收区之间的移植物接收开口的开放的通道。植入物管理装置的另一种特征结构可以是邻近可植入体保持器形成的对准开口。该对准开口可在第一表面和第二表面之间延伸，并且可被配置成将装置对准在移植物准备板上。
[0017]植入物管理装置还可以包括一个或多个第二标记。该第二标记可在主体的第二端部和远离第二端部一定距离设置的移植物接收开口的末端之间形成于主体的第二表面上。所述标记可被配置用于在与一个或多个丝环相关联的韧带移植物上标注指示符，所述指示符指示外科手术的相对深度，所述一个或多个丝环联接到被可植入体保持器保持的可植入体。在一些实施例中，第二表面的一部分可通过沿着折叠部对装置的主体进行折叠而产生，所述折叠部在可植入体保持器和第二端部之间的某一位置基本上横向于主体的纵向轴线延伸。
[0018]可植入体保持器可包括一对相对的突片。第一突片的基部可设置在纵向延伸穿过主体的中心纵向轴线的第一侧，该突片的末端可设置在中心纵向轴线的第二相对侧。第二突片的基部可设置在中心纵向轴线的第二侧，该突片的末端可设置在中心纵向轴线的第一侦U。第二突片和第一端部之间的距离可短于第一突片和第一端部之间的距离。
[0019]在一些实施例中，可将一种装置与植入物管理装置相关联。该装置可具有多种构型，但在一个示例性实施例中，该装置包括可植入体和联接到该可植入体的一个或多个丝环。所述一个或多个丝环可具有从其延伸的至少一个分支。在一些实施例中，所述分支可被配置成在向分支施加张力时调节所述环中的一个或多个的大小。可植入体可由可植入体保持器保持，所述环可由第一丝接收区保持张紧，所述分支可由第二丝接收区保持张紧状态。
[0020]准备韧带移植物以供植入的方法的一个示例性实施例包括通过植入物管理卡的移植物接收开口来定位韧带移植物。可植入体可设置在卡上，该可植入体具有与之相关联的一个或多个丝环。移植物接收开口的至少一部分可设置在所述一个或多个丝环中的至少一个环的环开口内。用于准备韧带移植物的方法还可以包括向韧带移植物施加张力，并且在所述丝环中的至少一个环上标注深度，用于标注第一深度的标记提供于植入物管理卡的第一表面上。在一些实施例中，经标注的第一深度可以是总骨存量(bone stock)深度。
[0021]该方法还可以包括将可植入体和与之相关联的丝环从植入物管理卡分离。在一些实施例中，可以标注第二深度，其中该深度被标注在韧带移植物上。用于标注第二深度的标记可提供于植入物管理卡的第二相对表面上。所标注的第二深度可指示移植物在隧道中的深度。当在韧带移植物上标注第二深度时，该方法可包括展开植入物管理卡以显示用于标注第二深度的标记。另外，向韧带移植物施加张力的步骤可包括将移植物准备板的柱定位在植入物管理卡的对准开口中，并且移动韧带移植物远离柱以向韧带移植物施加张力。
【附图说明】
[0022]通过以下结合附图所作的详细描述，将更充分地理解本发明，在附图中:
[0023]图1A是现有技术的外科植入物的一个示例性实施例的透视图；
[0024]图1B是现有技术的外科植入物的另一个示例性实施例的透视图；
[0025]图2A是外科植入物管理装置的一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0026]图2B是图2A的装置的顶视图，该装置处于折叠构型；
[0027]图2C是图2B的装置的透视顶视图，该装置具有与之相关联的图1A所述的植入物；
[0028]图2D是图2C的装置的透视底视图；
[0029]图3A是外科植入物管理装置的另一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0030]图3B是图3A的装置的顶视图，该装置处于折叠构型；
[0031]图4是外科植入物管理装置的又一个示例性实施例的顶视图；
[0032]图5是外科植入物管理装置的另一个示例性实施例的顶视图；
[0033]图6是外科植入物管理装置的再一个示例性实施例的顶视图；
[0034]图7是外科植入物管理装置的一个示例性实施例的顶视图；
[0035]图8是外科植入物管理装置的另一个示例性实施例的顶视图；
[0036]图9是外科植入物管理装置的又一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0037]图1OA是外科植入物管理装置的另一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0038]图1OB是外科植入物管理装置的又一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0039]图11是外科植入物管理装置的一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0040]图12是外科植入物管理装置的另一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0041]图13是外科植入物管理装置的又一个示例性实施例的顶视图，该装置处于展开构型；
[0042]图14A是与外科植入物管理装置一起使用的丝管理装置的一个示例性实施例；
[0043]图14B是与外科植入物管理装置(例如，图13的外科植入物管理装置)一起使用的丝管理装置的另一个示例性实施例；
[0044]图15A-图15S是连续视图，示出形成图1OA的外科植入物管理装置并且将图1A的植入物与之相关联的一个示例性实施例；
[0045]图16是移植物准备装置的一个示例性实施例的透视图；
[0046]图17A是联接到移植物准备装置的图15S的外科植入物管理装置和植入物的透视图，该植入物和移植物准备装置具有与之相关联的韧带移植物；
[0047]图17B是图17A的外科植入物管理装置、植入物、移植物准备装置和韧带移植物的透视图，示出使用者正在对韧带移植物进行标注；
[0048]图18A-图18F是使用此前已与图17B的移植物准备装置相关联的图15S的植入物将图17B的韧带移植物植入骨隧道的一个示例性实施例的示意性连续视图；
[0049]图19A是在其中形成有股骨隧道的膝盖的一个示例性实施例的示意图，该隧道被配置成使用图15S的植入物来接收图17B的韧带移植物；并且
[0050]图19B是具有图17B的韧带移植物和与之相关联的植入物的图19A的膝盖的示意图。
【具体实施方式】
[0051]现在将描述某些示例性实施例，以从整体上理解本文所公开的装置和方法的结构、功能、制造和用途。这些实施例的一个或多个示例在附图中示出。本领域的技术人员将理解，本文具体描述并且在附图中示出的装置和方法是非限制性示例性实施例并且本发明的范围仅由权利要求书限定。就一个示例性实施例进行图解说明或描述的特征，可与其它实施例的特征进行组合。这种修改形式和变化形式旨在包括在本发明的范围之内。因此，就外科植入物管理装置的一个示例性实施例包括特定特征结构而言，本领域的技术人员将能够把该特征结构并入其它外科植入物管理装置中，包括并入本文所提供的装置的各种实施例中，以及并入本领域的技术人员已知的用于管理植入物的其它装置等中。
[0052]在本公开中，实施例的编号相同的部件通常具有相似的特征和/或目的。另外，就在公开的系统、装置和方法的描述中使用线性或圆形尺寸而言，此类尺寸无意限制可以结合此类系统、装置和方法使用的形状的类型。本领域的技术人员会认识到，对于任何几何形状，可容易地确定出这些线性尺寸或圆形尺寸的等同尺寸。植入物管理装置和与之相关联的部件的大小和形状可至少部分地取决于将使用植入物的受试者的解剖结构、将与植入物管理装置一起使用的部件的大小和形状，以及将使用该系统和装置的方法和手术。就特征结构在本文中被描述为“第一特征结构”或“第二特征结构”而言，此类数字顺序通常是任意的，并且因而此类编号是可互换的。
[0053]本文提供的附图未必按比例绘制。此外，就使用箭头来描述可张紧或牵拉部件的方向而言，这些箭头是示例性的，并且绝不限制各个部件可以被张紧或牵拉的方向。本领域的技术人员将认识到用于产生期望的张力或移动的其它方式和方向。同样地，尽管在一些实施例中，相对于一个部件来描述另一个部件的移动，本领域的技术人员将认识到，其它移动也是可能的。另外，许多术语可以在本公开中可互换地使用，但是本领域的技术人员将会理解。以非限制性实例的方式，术语“缝合线”和“丝”可互换使用以及“挠曲的”和“折叠的”可互换使用。
[0054]本公开整体涉及用于选择性地保持外科植入物或其它构造的外科植入物管理装置。该管理装置既可用于在将植入物用于外科手术之前保持植入物的部件，也可用于帮助准备外科手术，这至少部分地是由于作为装置的一部分而提供的一些特征结构。例如，如下文进一步详细描述，该装置可包括允许使用者容易地在装置、植入物和/或与之相关联的韧带移植物上标注特定距离的特征结构，以帮助使用者更好地知道植入物和韧带移植物在外科手术期间的位置。该装置可包括与之结合的特征结构，诸如在装置表面上的测量标记，使得不需要另外的装置(例如，标尺)来测定特定的距离或长度。另外，本文提供的各种构型可使得更容易避免植入物的各种丝缠结以便更容易地辨识丝，并且一般来讲，可使得更容易使用植入物并且执行与之相关联的手术。
[0055]外科棺入物
[0056]虽然本文提供的公开内容可结合多种植入物使用，但图1A和图1B中示出了两个非限制性示例性实施例。植入物10、10’中的每一个通常包括与一条或多条丝相关联的可植入体12、12’，其中至少一条丝形成一个或多个可调节的线圈或环14、14’。更具体地讲，图1A示出了植入物10，其包括在其中形成有通孔的主体12以及与之相关联的第一缝合线丝11。第一丝11 (有时被称为移植物保持缝合线)可联接到主体12或换句话讲与主体12相关联，并且被配置成保持供植入的韧带移植物。在所示的实施例中，第一丝11的一部分形成由设置在主体12的顶侧12t上的自锁结13限定的多个可调节的线圈或环14，其中环14主要设置在主体12的底侧12b上。丝11可包括从结13延伸的至少一个可调节的分支或尾部(如图所示的可调节的第一分支15a和可调节的第二分支15b)，并且分支15a、15b可被操作以在向其施加张力时