复方诺氟沙星缓释胶囊及制备方法_2

文档序号:9336957阅读:来源:国知局
除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养。枣中富含钙和铁,它们对防治骨质疏 松、产后贫血有重要作用,中老年人更年期经常会骨质疏松,大枣对他们会有十分理想的食 疗作用,其效果通常是药物不能比拟的。厚朴叶主治湿滞伤中、胸腹长满、食少便溏,食积气 滞、胸腹胀痛。枳壳性苦、辛、酸、温,具有理气宽中、行滞消胀的功效,主治胸胁气滞、胀满疼 痛、食积不花,痰饮内停、胃下垂、脱肛、子官脱垂等病症。
[0020] 本发明的有益效果
[0021] 所选中药原料药,穿心莲、苍术、乳香具有辅助诺氟沙星杀菌消炎作用。谷芽、神 曲、干姜、巴戟天、白术协同用于健脾养胃。乳香、路英、厚朴叶、苍术具有协助健脾养胃的作 用。红枣、枳壳、苍术用于增强肌体免疫力,红枣减少其它药物毒副作用。乳香、路英具有活 性化瘀促进各种药物有效成分吸收的作用。诸药协同作用效果明显,不但提高了诺氟沙星 抑菌消炎的作用,而且克服了诺氟沙星对胃肠道的副作用具有健脾养胃的效果,提高了患 者依从性。药用辅料的种类及用量选择合理,配方简单,制备工艺合理、稳定,使诺氟沙星能 够在体内实现持久、缓慢的释放药物,血药浓度平稳,波动小,从而降低给药频率,每日服用 1次,更好的提高了患者依从性。通过控制药物在血液中的浓度以便维持药效,减少药物释 放达峰次数,对患者的脏器还有一定保护。本发明工艺简单,重现性好,易于工业化生产;成 本低,有利于降低产品价格。
【附图说明】
[0022] 图1为本发明的实施例1~4所得缓释胶囊的释放度(% )曲线图。
【具体实施方式】
[0023] 根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而,本领域的技术人员容易理解,实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。
[0024] 实施例1
[0025] -种复方诺氟沙星缓释胶囊,该缓释胶囊的组分及重量份数包括诺氟沙星4份、 乳香33份、谷芽38份、神曲35份、干姜27份、路英12份、白术18份、巴戟天13份、红枣35 份、厚朴叶6份、枳壳19份、微晶纤维素2份、聚乙烯吡咯烷酮1. 5份、滑石粉0. 8份、聚丙 烯4份、甘油酯0. 15份、聚乙二醇0. 3份。
[0026] -种复方诺氟沙星缓释胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0027] 1)备料,按照所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊的组分及重量份数备料,其中药 用辅料粉碎过1〇〇目筛,诺氟沙星粉碎过120目筛;
[0028] 2)中药原料药有效成分的提取,将质量浓度为60%的酒精加入中药提取罐中,酒 精重量份数为中药原料药重量份数的8倍,开启搅拌,将中药原料药加入中药提取罐中,将 中药提取罐内物料温度升温至80~85°C回流提取30min,过滤得滤液a ;再次向中药提取 罐中加入重量份数为中药原料药重量份数8倍的酒精,酒精质量度为60%,开启搅拌,将滤 渣加入中药提取罐中,将中药提取罐内物料温度升温至80~85°C回流提取30min,过滤得 滤液b ;合并滤液a、b过100目筛得滤液c,将滤液c在压力为-0. 07~-0. 08Mpa、温度为 40~45°C条件下浓缩至滤液c体积的35%,得到中药提取液,将其冷却至室温备用;
[0029] 3)复方诺氟沙星微丸的制备,采用挤出滚圆工艺,将步骤2)所得中药提取液、诺 氟沙星、微晶纤维素、滑石粉、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀,通过挤出滚圆机制备复方诺氟沙 星含药微丸,挤出滚圆机的干燥温度为40~45°C ;
[0030] 4)复方诺氟沙星缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,用质量浓度 为70%的酒精将聚乙烯、甘油酯、聚乙二醇溶解得包衣溶液,酒精用量为聚乙烯、甘油酯、聚 乙二醇重量份数的10倍,将包衣溶液喷至步骤3)所得含药微丸上,制成缓释微丸;制备工 艺参数为:进风温度为40~45°C,物料温度为35~40°C,供液转速为60rpm,风机频率为 25Hz,雾化压力为0? 12Mpa ;
[0031] 5)装囊,将步骤4)所得复方诺氟沙星缓释微丸通过装囊机装囊,规格为每粒含诺 氟沙星0. 6g。
[0032]使用方法:口服一日1次,每次1~2粒或根据病情遵医嘱。
[0033] 实施例2
[0034] -种复方诺氟沙星缓释胶囊,该缓释胶囊的组分及重量份数包括诺氟沙星3份、 乳香30份、谷芽35份、神曲30份、干姜25份、路英10份、白术15份、巴戟天10份、红枣30 份、厚朴叶5份、枳壳15份、微晶纤维素1份、聚乙烯吡咯烷酮1份、滑石粉0. 5份、聚丙烯 3份、甘油酯0. 1份、聚乙二醇0. 2份。
[0035] -种复方诺氟沙星缓释胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0036] 1)备料,按照所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊的组分及重量份数备料,其中药 用辅料粉碎过1〇〇目筛,诺氟沙星粉碎过120目筛;
[0037] 2)中药原料药有效成分的提取,将质量浓度为60%的酒精加入中药提取罐中,酒 精重量份数为中药原料药重量份数的8倍,开启搅拌,将中药原料药加入中药提取罐中,将 中药提取罐内物料温度升温至80~85°C回流提取30min,过滤得滤液a ;再次向中药提取 罐中加入重量份数为中药原料药重量份数8倍的酒精,酒精质量度为60%,开启搅拌,将滤 渣加入中药提取罐中,将中药提取罐内物料温度升温至80~85°C回流提取30min,过滤得 滤液b ;合并滤液a、b过100目筛得滤液c,将滤液c在压力为-0. 07~-0. 08Mpa、温度为 40~45°C条件下浓缩至滤液c体积的35%,得到中药提取液,将其冷却至室温备用;
[0038] 3)复方诺氟沙星微丸的制备,采用挤出滚圆工艺,将步骤2)所得中药提取液、诺 氟沙星、微晶纤维素、滑石粉、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀,通过挤出滚圆机制备复方诺氟沙 星含药微丸,挤出滚圆机的干燥温度为40~45°C ;
[0039] 4)复方诺氟沙星缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,用质量浓度 为75%的酒精将聚乙烯、甘油酯、聚乙二醇溶解得包衣溶液,酒精用量为聚乙烯、甘油酯、聚 乙二醇重量份数的10倍,将包衣溶液喷至步骤3)所得含药微丸上,制成缓释微丸;制备工 艺参数为:进风温度为40~45°C,物料温度为35~40°C,供液转速为60rpm,风机频率为 25Hz,雾化压力为0? 12Mpa ;
[0040] 5)装囊,将步骤4)所得复方诺氟沙星缓释微丸通过装囊机装囊,规格为每粒含诺 氟沙星〇. 6g。
[0041] 使用方法:口服一日1次,每次1~2粒或根据病情遵医嘱。
[0042] 实施例3
[0043] -种复方诺氟沙星缓释胶囊,该缓释胶囊的组分及重量份数包括诺氟沙星5份、 乳香35份、谷芽40份、神曲40份、干姜30份、路英15份、白术20份、巴戟天15份、红枣40 份、厚朴叶10份、枳壳20份、微晶纤维素3份、聚乙烯吡咯烷酮2份、滑石粉1份、聚丙烯5 份、甘油酯0. 2份、聚乙二醇0. 4份。
[0044] 一种复方诺氟沙星缓释胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0045] 1)备料,按照所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊的组分及重量份数备料,其中药 用辅料粉碎过1〇〇目筛,诺氟沙星粉碎过120目筛;
[0046] 2)中药原料药有效成分的提取,将质量浓度为60%的酒精加
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