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[0084] 1)临床资料
[0085] 本发明用于治疗敏感菌所致的尿路感染、前列腺炎患者258例并进行临床观察治 疗，其中年龄最小者41岁，最大者80岁，平均年龄54岁，病程1~2周。
[0086] 2)疗效评定标准
[0087] 治愈：常见症候如尿频、尿急、尿疼等全部消失，治疗过程没有腹部不适或疼痛、腹 泻、恶心、呕吐等诺氟沙星副作用症状出现。
[0088] 好转：自觉症候常见症候如尿频、尿急、尿疼等基本消失，治疗过程没有腹部不适 或疼痛、腹泻、恶心、呕吐等诺氟沙星副作用症状出现。
[0089] 无效：症状无明显改善。
[0090] 3)治疗方法
[0091] 口服一日次，每日1~2粒。
[0092] 4)治疗效果
[0093]本发明的一种复方诺氟沙星缓释胶囊经过治疗，224例痊愈，34例好转，0例无效； 经统计学分析，治愈率达86. 82%，总有效率达到100 %，在治疗过程中未见任何不良反应， 表明用药安全。
[0094] 典型病例：
[0095] 病例1 :患者尹某，男，48岁，患者尿频、尿急、尿疼等症状明显，经其他药物治疗2 周效果不好，使用本发明的一种复方诺氟沙星缓释胶囊治疗1周效果明显好转，继续使用1 周后痊愈，使用过程中没有腹部不适或疼痛、腹泻、恶心、呕吐等诺氟沙星副作用症状出现。
[0096] 病例2 :患者严某，女，80岁。患者尿频、尿急、尿疼等症状明显，经其他药物治疗2 周效果不好，使用本发明的一种复方诺氟沙星缓释胶囊治疗2周效果明显好转，继续使用2 周后痊愈，使用过程中没有腹部不适或疼痛、腹泻、恶心、呕吐等诺氟沙星副作用症状出现。
[0097] 病例3 :患者程某，女，70岁。患者尿频、尿急、尿疼等症状明显，经其他药物治疗1 周效果不好，使用本发明的一种复方诺氟沙星缓释胶囊治疗1周效果明显好转，继续使用2 周后痊愈，使用过程中没有腹部不适或疼痛、腹泻、恶心、呕吐等诺氟沙星副作用症状出现。
[0098] 以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的 人了解本
【发明内容】
并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实 质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。
【主权项】
1. 一种复方诺氟沙星缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊的组分及重量份数包括诺氟 沙星3~5份、穿心莲20~25份、苍术、乳香30~35份、谷芽35~40份、神曲30~40 份、干姜25~30份、路英10~15份、白术15~20份、巴戟天10~15份、红枣30~40 份、厚朴叶5~10份、枳壳15~20份、微晶纤维素1~3份、聚乙烯吡咯烷酮1~2份、滑 石粉0. 5~1份、聚丙烯3~5份、甘油酯0. 1~0. 2份、聚乙二醇0. 2~0. 4份。2. 根据权利要求1所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊的组 分及重量份数包括诺氟沙星4份、乳香33份、谷芽38份、神曲35份、干姜27份、路英12份、 白术18份、巴戟天13份、红枣35份、厚朴叶6份、枳壳19份、微晶纤维素2份、聚乙烯吡咯 烷酮1. 5份、滑石粉0. 8份、聚丙烯4份、甘油酯0. 15份、聚乙二醇0. 3份。3. 根据权利要求1所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊的组 分及重量份数包括诺氟沙星3份、乳香30份、谷芽35份、神曲30份、干姜25份、路英10份、 白术15份、巴戟天10份、红枣30份、厚朴叶5份、枳壳15份、微晶纤维素1份、聚乙烯吡咯 烷酮1份、滑石粉〇. 5份、聚丙烯3份、甘油酯0. 1份、聚乙二醇0. 2份。4. 根据权利要求1所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊的组 分及重量份数包括诺氟沙星5份、乳香35份、谷芽40份、神曲40份、干姜30份、路英15份、 白术20份、巴戟天15份、红枣40份、厚朴叶10份、枳壳20份、微晶纤维素3份、聚乙烯吡 咯烷酮2份、滑石粉1份、聚丙烯5份、甘油酯0. 2份、聚乙二醇0. 4份。5. 根据权利要求1所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊，其特征在于，该缓释胶囊的组 分及重量份数包括诺氟沙星4份、乳香32份、谷芽37份、神曲37份、干姜26份、路英13份、 白术16份、巴戟天11份、红枣33份、厚朴叶8份、枳壳16份、微晶纤维素1. 8份、聚乙烯吡 咯烷酮2份、滑石粉0. 9份、聚丙烯4. 5份、甘油酯0. 13份、聚乙二醇0. 28份。6. -种复方诺氟沙星缓释胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 备料，按照权利要求1-5任一项所述的一种复方诺氟沙星缓释胶囊的组分及重量份 数备料，其中药用辅料粉碎过100目筛，诺氟沙星粉碎过120目筛； 2) 中药原料药有效成分的提取，将质量浓度为60%的酒精加入中药提取罐中，酒精重 量份数为中药原料药重量份数的8倍，开启搅拌，将中药原料药加入中药提取罐中，将中药 提取罐内物料温度升温至80~85°C回流提取30min，过滤得滤液a ;再次向中药提取罐中 加入重量份数为中药原料药重量份数8倍的酒精，酒精质量度为60%，开启搅拌，将滤渣加 入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至80~85°C回流提取30min，过滤得滤液 b ;合并滤液a、b过100目筛得滤液c，将滤液c在压力为-0. 07~-0. 08Mpa、温度为40~ 45°C条件下浓缩至滤液c体积的35%，得到中药提取液，将其冷却至室温备用； 3) 复方诺氟沙星微丸的制备，采用挤出滚圆工艺，将步骤2)所得中药提取液、诺氟沙 星、微晶纤维素、滑石粉、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，通过挤出滚圆机制备复方诺氟沙星含 药微丸，挤出滚圆机的干燥温度为40~45°C ; 4) 复方诺氟沙星缓释微丸的制备，采用稳定的流化床底喷包衣工艺，用质量浓度为 70~80%的酒精将聚乙烯、甘油酯、聚乙二醇溶解得包衣溶液，酒精用量为聚乙烯、甘油酯、 聚乙二醇重量份数的10倍，将包衣溶液喷至步骤3)所得含药微丸上，制成缓释微丸；制备 工艺参数为：进风温度为40~45 °C，物料温度为35~40 °C，供液转速为60rpm，风机频率 为25Hz，雾化压力为0? 12Mpa ;
【专利摘要】本发明公开了一种复方诺氟沙星缓释胶囊及制备方法。该缓释胶囊的组分包括诺氟沙星、乳香、谷芽、神曲、干姜、路英、白术、巴戟天、红枣、厚朴叶、枳壳、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、聚丙烯、甘油酯、聚乙二醇。制备方法包括备料，中药原料药有效成分的提取，复方诺氟沙星微丸的制备，复方诺氟沙星缓释微丸的制备，装囊。诸药协同作用效果明显，不但提高了诺氟沙星抑菌消炎的作用，而且克服了诺氟沙星对胃肠道的副作用具有健脾养胃的效果，提高了患者依从性。通过控制药物在血液中的浓度以便维持药效，减少药物释放达峰次数，对患者的脏器还有一定保护。
【IPC分类】A61K36/9068, A61P31/04, A61K47/38, A61K47/04, A61P29/00, A61K31/496, A61K47/34, A61K9/52
【公开号】CN105056172
【申请号】CN201510460523
【发明人】袁国防, 赵秀霞, 李明, 孙梅梅
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年7月31日