br>[0114] ☆与奥利司他组比较，P〈0. 05;☆☆与奥利司他组比较，P〈0. 01。
[0115] 实施例7:临床试验
[0116] 7.1、诊断依据
[0117]①按全国中西医结合肥胖症研究学术会议建议：成人标准体重（kg)=(身高厘 米数-100) X0. 9。当体重超过标准体重的10%为超重，超过20%则可诊断为肥胖症，超过 30 %~50 %者称中度肥胖，超过50 %者称重度肥胖。
[0118] ②外貌明显肥胖，皮下脂肪增厚，用卡尺测三头肌处的皮褶厚度，超过正常皮褶厚 度的上限。
[0119] ③上下部量及指距正常，身高基本正常。
[0120] 7. 2、一般情况
[0121] 入选病例对因内分泌代谢性病因导致的继发性肥胖者除外，体检无严重心、脑、 肝、肾疾病，体重超过标准体重的20 %者。共296例单纯性肥胖病患者，男150例，女146 例；年龄18-70岁，平均43岁；其中轻度肥胖85例，中度肥胖181例，重度肥胖34例。
[0122] 7. 3、给药方式
[0123] 治疗组：148例，男女各半，正常饮食，一天两次，早晚各一次，一次一袋，10天一个 疗程；
[0124] 观察组：148例，男女各半，正常饮食，美袭来减肥胶囊，按照说明书服用，10天一 个疗程。
[0125] 7. 4、疗效判定标准
[0126] (1)显效：经1个疗程治疗，体重下降> 5kg，皮褶厚度接近正常，腰围缩小7厘米 以上；
[0127] (2)有效：经1个疗程治疗，体重下降> 3kg，皮褶厚度接近正常上限，腰围缩小4 厘米以上；
[0128] (3)无效：体重未下降或下降不明显，皮褶厚度、腰围改变不明显；
[0129] (4)有效率：[显效（n) + 有效（n) / 总数（n) ] X 100% ;
[0130] (5)反复率：3个月之后显效又反弹的个体。
[0131] 7. 5、结果
[0132] 完成1个疗程治疗后，治疗组显效112例，有效34例，无效2例，总有效率为98% 以上。详细结果见表2
[0133] 表2治疗组和观察组的疗效对比
[0134]
[0135] 7. 6、毒性评价：随机从受试者中抽出80名肥胖患者了，用药前和服用药物持续一 个月之后各作一次体检，然后进行比较熟知的变化，体检项目：
[0136](1)一般体检项目：体温、脉搏、呼吸；
[0137] ⑵肝功能AST、ALT;肾功能BUN、心功能CPK、LDH、EKG。
[0138] (3)对毒性评价分级，标准如下：
[0139] ①、0级：无毒性症状表现；
[0140] ②、1级：轻度毒性症状表现；
[0141] ③、2级：中度毒性症状表现；
[0142] ④、3级：严重毒性症状表现；
[0143] ⑤、4级：危及生命毒性症状表现。
[0144] 根据体检结果分析得出，80例受试者中，根据前后数据的对比发现，毒性评价等级 0级79人，1级1人，3级0人，4级0人。经过修正，症状消失，可以看出毒副作用较小。
[0145] 7. 7典型病例：
[0146] 病例1 :牛某，女，55岁，山东沂水人，2012年5月来我院检查时，身高164厘米，体 重87公斤，腰围96厘米，属重度肥胖，并伴有"三高现象"，生活不能自理，易疲劳，多汗。月艮 用本发明实施例2的颗粒剂，服用10天之后，体重减轻2公斤，排便次数由两天一次改为一 天一次，继续服用20天，腰围、腹围显著缩小，身高164厘米，体重67公斤，腰围82厘米，"三 高现象"症状也有明显的改善。停药后随访1年体重、腰围没有反弹。
[0147] 病例2 :孙某，男，47岁，山东威海人，2012年7月来我院治疗，身高172厘米，体 重83公斤，腰围97厘米，属肥胖患者，并伴有高血压、高血脂现象，工作受到影响，大便次数 3-5天一次，服用本发明实施例5的颗粒剂，10天之后排便次数一天1-2次，高血压、高血脂 降低，腰围、腹围显著缩小，再继续服用20天之后，患者体重减为77公斤，腰围为89厘米， 停药后随访2，年，患者体重、腰围未见反弹。
[0148] 病例3 :肖某，女30岁，山东郯城人，2013年1月来我院就诊时身高156厘米，体重 64公斤，腰围78厘米，属于中度肥胖，在找工作时受到严重的影响，生活压力大，信心不足， 后经人介绍服用本发明实施例3的药物，20天后体重减至61. 5公斤，患者一再表示继续服 用，3个月后电话回访，患者体重为53. 5公斤，腰围70厘米。
[0149] 病例4 :程某，女，35岁，江苏连云港人，2014年5月来我院就诊时身高163厘米， 体重68公斤，属于肥胖患者，服用本发明实施例3的颗粒剂治疗20天，体重减轻5斤，患者 配合运动，继续服用30天之后，体重减到55斤，服药期间并没有刻意的节食，与就诊前的饮 食一样，服药期间未发生腹泻、厌食等不良反应，3个月之后电话随访没有反弹。
[0150] 以上结合具体实施例描述了本发明的技术原理。这些描述只是为了解释本发明的 原理，而不能以任何方式解释为对本发明保护范围的限制。基于此处的解释，本领域的技术 人员不需要付出创造性的劳动即可联想到本发明的其它【具体实施方式】，这些方式都将落入 本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种减肥的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：芦荟10-25份、 决明子8-19份、枸杞子5-15份、熟三七8-19份、山楂10-30份、艾叶8-19份、车前草11-22 份、甘草4-6份、菊花4. 5-15份、虎杖9-15份、防风4-10份、木耳0. 5-1. 5份、瞿麦7-19份、 白术5-14份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：芦荟 15-20份、决明子10-14份、枸杞子8-12份、熟三七10-14份、山楂20-30份、艾叶11 -19份、 车前草15-20份、甘草4_6份、菊花4. 5_10份、虎杖11-14份、防风6_10份、木耳0. 5-1. 0 份、瞿麦10-15份、白术8-11份。3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：芦荟 15份、决明子14份、枸杞子10份、熟三七12份、山楂25份、艾叶15份、车前草17份、甘草 5份、菊花8份、虎杖13份、防风8份、木耳0. 7份、瞿麦12份、白术10份。4. 一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，具体的 步骤为： 1) 将适量的配比份数的芦荟、决明子，车前草、菊花、虎杖、瞿麦、木耳，枸杞子、山楂、艾 叶、防风、白术、甘草用配8-15倍水和1-1. 5倍体积的70%乙醇浸泡1-3小时； 2) 将处理后的芦荟、决明子，车前草、菊花、虎杖、瞿麦、木耳，枸杞子、山楂、艾叶、防风、 白术、甘草连同水和70 %的乙醇放入锅中用大火烧开5min后，转小火煎煮20-40分钟，倒出 滤液；然后再加入3倍体积的水大火烧开后，立即转小火煎煮10-20分钟，倒出滤液，合并两 次的滤液； 3) 将步骤2)的滤液减压浓缩至80°C，密度为1. 05的浸膏，干燥后备用； 4) 将步骤3)的浸膏混合，加入其重量11%的乳糖和羟丙基(6-环糊精的混合物，其中 乳糖和羟丙基(6-环糊精的混合物中乳糖和羟丙基(6-环糊精的重量比为4:3;然后加入 处方量的熟三七，搅拌均匀加热至75°C，过80目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即 得颗粒剂。5. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物在制备治疗肥 胖药物中的用途。
【专利摘要】一种减肥的中药组合物及其用途，组方中含有重量份为：芦荟10-25份、决明子8-19份、枸杞子5-15份、熟三七8-19份、山楂10-30份、艾叶8-19份、车前草11-22份、甘草4-6份、菊花4.5-15份、虎杖9-15份、防风4-10份、木耳0.5-1.5份、瞿麦7-19份、白术5-14份，经通过采用多味中药进行调节肠胃，具有很好的减肥效果，无毒副作用，益气利湿，降脂消胖，减肥效果非常理想和稳定，对身体无害，能够起到自然控制体重的作用。另外，本发明的颗粒剂操作简单，适合工艺化大生产。
【IPC分类】A61P3/04, A61K36/896, A61K36/886
【公开号】CN105213736
【申请号】CN201510746908
【发明人】吴兴连
【申请人】青岛麦瑞特医药技术有限公司
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年11月6日