一种治疗新生儿硬肿症的药物制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗新生儿硬肿症的药物制剂及其制备方法，属于中药领域。 技术背景
[0002] 新生儿由于寒冷损伤、感染或早产引起的一种综合征，其中以寒冷损伤为最多见， 称寒冷损伤综合征。以皮下脂肪硬化和水肿为特征。多发生在寒冷季节，多见于重症感染、 室息、早产及低出生体重儿。严重低体温、硬肿症者可继发肺出血、休克及多脏器功能衰竭 而致死。
[0003] 西医认为，硬肿症发病原因是因为，新生儿体表面积相对较大，皮肤薄嫩，血管丰 富，容易散热，综色脂肪是新生儿体内特有的组织，它的代谢是新生儿在寒冷环境中急需产 热时的主要能量来源，而饥饿时的能量来源是白色脂肪，如小儿周围环境温度过低，散热过 多，棕色脂肪容易耗尽，体温即会下降，新生儿严重感染时体温也会不升，这些情况下皮下 脂肪都容易凝固而变硬，同时低温时周围毛细血管扩张，渗透性增加，易发生水肿，结果产 生硬肿。
[0004] 治疗主要采用抗生素、葡萄糖和复温，治疗效果差、副作用大。
[0005] 中医认为，硬肿症的病因主要是胎禀虚弱及感受寒邪，少数则因感受温热之邪而 致。
[0006] 初生小儿，稚阴稚阳之体，尤其双胎儿、早产儿先天禀赋不足，阳气虚弱为发病之 内因，小儿出生之后护理、保暖不当，感受寒邪为主要发病之外因，亦有部分患儿由于感受 温热之邪而发病。硬肿症病变脏腑在脾肾，阳气虚衰、寒凝血涩为主要病机。寒为阴邪，最 易伤人阳气，先天禀赋不足之小儿感受寒邪，直中脏腑，伤脾肾之阳，或生后感受它病，阳气 虚衰，致寒邪凝滞，气滞血瘀而发病。脾阳不振，水湿内停则见水肿，寒侵腠理，肺气失宣，肌 肤失调，皮肤硬肿加重。肾阳虚衰，阳气不能温煦肌肤，营于四末，故身冷肢厥。阳虚则寒， 寒凝则气滞血瘀，致肌肤僵硬，色呈紫暗。严重者血不循经而外溢。阳气虚极，正气不支，弓丨 起阳气衰亡，可见气息微弱，全身冰冷，脉微欲绝。
[0007] 另有少数患儿因感受湿热之邪，毒热蕴结，耗气伤津，阴液不足，血脉不充，血行涩 滞，气血运行不畅，亦可致肌肤硬肿。主要辨证分型如下：
[0008] 1、寒凝血涩，证候：全身欠温，四肢发凉，反应尚可，哭声较低，肌肤硬肿，难以捏 起，硬肿多局限于臀、小腿、臂、面颊等部，色暗红，青紫，或红肿如冻伤。指纹紫暗。分析：本 证为轻症，系体弱小儿中寒而致，阳气不足，复感外寒故全身欠温，四肢发凉；寒凝则气滞血 瘀而见皮肤暗红，青紫。治法：温经散寒，活血通络。
[0009] 2、阳气虚衰，证候：全身冰冷，僵卧少动，反应极差，气息微弱，哭声低怯，吸吮困 难，面色苍白，肌肤板硬而肿，范围波及全身，皮肤暗红，尿少或无。唇舌色淡，指纹淡红不 显。分析：本证多属重症，阳气衰弱则全身冰冷，僵臣吵动；阳气虚衰，经脉不利则面色苍 白，肌肤板硬而肿。治法：益气温阳，调和气血。
【发明内容】
[0010] 本发明要解决的技术问题是开发一种对新生儿硬肿症有较好治疗效果的中药组 合物，并开发其制剂的制备方法。
[0011] 为解决上述技术问题，发明人所采取的技术方案是，依据自身多年的儿科临床经 验和扎实的中医药理论知识，结合临床实践的效果，精心配伍药材，组建一个新的中药组 方；然后反复钻研现代中药制药技术和现代新生儿的患病特点，对新组建的组方进行调整 和完善，最终获得一个全新的中药组方和一套与之相适应的制备方法，由此获得的中药成 品制剂对小儿硬肿症具有十分显著的治疗效果。优选地，本发明中药组合物由以下重量份 的原料药材制备而成：
[0012] 白芍8-20份、人参10-26份、木通4-13份、麦冬10-33份、细辛4-14份、五味子 6-18份、桃仁7-27份、当归11-36份、槟榔6-23份、郁金6-17份、黄芪9-30份、党参6-19 份、红花2-10份、大枣6-19份、川考8-25份、桂枝7-18份、炙甘草5-12份。
[0013] 在实践中发现的具有优异表现的中药组方配比，具体优选地，本发明中药组合物 由以下重量份的原料药材制备而成：
[0014] 白芍14份、人参18份、木通8份、麦冬21份、细辛9份、五味子12份、桃仁17份、 当归23份、槟榔14份、郁金11份、黄芪19份、党参12份、红花6份、大枣12份、川芎16份、 桂枝12份、炙甘草8份。
[0015] 本发明中药制剂的制备方法为以下步骤：
[0016] (1)、按中药组方分别称取白苟、人参、木通、麦冬、细辛、五味子、桃仁、当归、槟榔、 郁金、黄芪、党参、红花、大枣、川芎、桂枝、炙甘草等各味药材，分别粉碎，备用；
[0017] (2)、将所有药材加入初始药材4-17倍重量的纯化水，浸泡5-24小时，回流煎煮 1-6小时，过滤，再加入初始重量3-12倍重量的纯化水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤 渣，合并滤液，浓缩至50°C相对密度为1. 20-1. 30的稠膏备用；
[0018] (3)、将步骤⑵的滤渣加4-12倍重量的浓度60-85%的乙醇，回流提取2次，每次 1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至50°C相对密度为1. 20-1. 30的稠膏 备用；
[0019] (4)、将步骤（2)和（3)所得的稠膏合并，可干燥，粉碎后，添加辅料，利用现代通用 的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型。考虑到是新生儿用药，本发明的剂型可以是汤 剂、冲剂、颗粒剂、口服液、油剂等剂型。
[0020] 本发明中药制剂所用中药材的来源、性味归经及功效功用：
[0021] 白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0022] 人参：本品为五加科植物人参的干燥根。味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；大补元 气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0023] 木通：为木通科植物白木通或三叶木通、木通的木质莖。味苦，性凉；入心、小肠、 膀胱经；泻火行水，通利血脉。
[0024] 麦冬：本品为百合科植物麦冬（沿阶草）的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、 肺、胃经；养阴生津，润肺清心。
[0025] 细辛：本品为马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛的干燥全草。味辛，性温； 归心、肺、肾经；祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。
[0026] 五味子：本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实。味酸、甘，性温； 归肺，心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
[0027] 桃仁：本品为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。味苦、甘，性平；归心、肝、大 肠经；活血祛瘀，润肠通便。
[0028] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活 血，调经止痛，润肠通便。
[0029] 槟榔：本品为棕榈科植物槟榔的干燥成熟种子。味苦、辛，性温；归胃、大肠经；杀 虫消积，降气，行水，截疟。
[0030] 郁金：本品为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。味辛、苦，性 寒；归肝、心、肺经；行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。
[0031] 黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性温；归肺、脾经；补 气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
[0032] 党参：本品为桔梗科植物党参、素花党参（西党参）或川党参的干燥根。味甘，性 平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。
[0033] 红花：别名红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性温；入心、肝经；活血通经， 去瘀止痛。
[0034] 大枣：本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实。味甘，性温；归脾、胃经；补中益 气，养血安神。
[0035] 川考：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行 气，祛风止痛。
[0036] 桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解 肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。
[0037] 炙甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0038] 本发明中药组方的方解：
[0039] 该中药组方是以当归、黄芪、麦冬、人参、桃仁为君药，补血活血、补气固表、养阴生 津、大补元气、活血祛瘀；以白芍、川考、槟榔、党参为臣药，养血调经、活血行气、降气行水、 补中益气；以五味子、桂枝、大率、郁金为佐药，益气生津、温通经脉、养血安神、行气化瘀； 以木通、细辛、红花为使药，通利血脉、通窍止痛、活血通经；以甘草调和诸药性质，使君臣佐 使诸药配合，协同作用，阴阳搭配，表里相合，共同达到补血活血、补气固表、养阴生津、活血 祛瘀、养血调经、温通经脉、养血安神、通利血脉、通窍止痛等功效，对新生儿硬肿症具有十 分显著的疗效。
[0040] 与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗硬肿症方面具有如下技术优势：
[0041] 1、疗效好、见效快、治愈率高、无任何毒副作用，适合新生儿使用；
[0042] 2、制剂药效稳定、方便使用，制剂工艺简便易行，适合转化，易于推广应用。
【具体实施方式】
[0043] 为了验证本发明中药制剂组方范围和制备工艺的可行性，发明人选取组方范围内 的边界值、任意值和优选组方配